manual de procedimientos para la inscripcion y tramites post

GUIA DE REGISTRO Y TRAMITES POST-REGISTRO DE INSUMOS MEDICOS.
INTRODUCCION
Este documento es una herramienta administrativa que tiene como propósito la inscripción de
Insumos Médicos y los trámites post-registro de los mismos ante la DIRECCION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, mediante el cual se delimiten su clasificación, requisitos y procedimientos
En esta guía el usuario encontrare el material necesario pare formar el expediente con toda la
documentación requerida para la inscripción del mismo y los cambios posteriores a su registro
que puedan solicitarse a petición de parte, teniendo como consecuencia una eficaz respuesta
por parte de esta Institución.
OBJETIVO GENERAL
EL objeto de la presente guía es contar con una herramienta administrativa donde se describa la
clasificación de los Insumos, requisitos y procedimientos para su inscripción y sus tramites
posteriores.
OBJETIVOS ESPECIFICOS
a) Homologar criterios aplicables a los requisitos y procedimientos de registro de Insumos
Médicos y trámites posteriores.
o) Facilitar el proceso de clasificación de los Insumos Médicos.
c) Dar a conocer con claridad y precisión, los requisitos y procedimientos para su inscripción y
tramites posteriores.
DEFINICION DE INSUMO MEDICO
De conformidad a lo descrito por la Organización Mundial de la Salud se entenderá como
Insumo Medico o Dispositivo Medico, el articulo, instrumento, aparato o artefacto, incluyendo
componentes partes o accesorios fabricados, vendidos o recomendados para uso en:
1.
Diagnostico, tratamiento curativo o paliativo o prevención de una enfermedad
trastorno o estado físico anormal o síntomas en un ser humano.
2.
Restauración, corrección o modificación de una función fisiológica o estructura
corporal en un ser humano.
3.
4.
Diagnostico del embarazo de un ser humano
cuidado de seres humanos durante el embarazo, nacimiento o durante del mismo
incluyendo el cuidado del recién nacido
Existe diferencia entre un especialidad farmacéutica y un insumo medico cuando éste
ultimo no logra su propósito para el cual se emplea a través de una acción terapéutica en el
cuerpo o sobre el mismo y además, no es biotransformado durante su empleo
En cuanto a la diferencia de acción, un dispositivo medico tiene una acción física no
farmacológica y un medicamento tiene una acción bioquímica
Dentro de los dispositivos médicos quedan incluidos productos como las suturas
absorbibles que si sufren una biodegradación en el organismo.
Los dispositivos médicos también denominados insumos para la salud, pueden abarcar
desde un guante de látex para Cirujano (material de curación), pasta para blanquear los dientes
(insumo odontológico), equipo para Ultrasonido (Equipo Médico) hasta un implante (ayuda
funcional), se utilizan para prevenir, diagnosticar o sustituir el funcionamiento de alguna parte del
cuerpo.
CATEGORIAS DE INSUMOS MEDICOS
Son los cinco grandes grupos en lo cueles de divide el sector de los Insumos médicos con base
a su función y finalidad de uso. Esas categorías se definen como:
 EQUIPO MEDICO: son los aparatos, accesorios e instrumental para uso especifico
destinados a la atención medica, quirúrgica o a procedimientos de exploración,
diagnostico, tratamiento y rehabilitación de pacientes; así como aquellos para efectuar
actividades de investigación biomédica.
 PROTESIS, ORTESIS Y AYUDAS FUNCIONALES: aquellos dispositivos destinados a
sustituir o complementar una función un órgano o un tejido del cuerpo humano.
 AGENTES DE DIAGNOSTICO: todos los Insumos Incluyendo antigenos, anticuerpos
calibradores, verificadores o controles, reactivos, equipos de reactivos médicos, medios
de cultivos y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de
otros procedimientos Clínicos o paraclinicos recientemente aceptados, los cuales son
administrados al directamente al paciente.
 INSUMOS DE USO ONDONTOLOGICO: todas las sustancias o materiales empleados
para la atención de la salud dental.
 MATERIALES QUIRURGICOS Y DE CURACION: los materiales que se utilizan en la
practica quirúrgica, así como los antisépticos o germicidas que se apliquen en la
superficie de la piel o cavidad corporal que tengan acción farmacológica o preventiva o en
el tratamiento de las solución de continuidad lesiones de la piel o sus anexos.
REQUISITOS PARA LA INSCRIPCION DE UN INSUMO MEDICO
1. Solicitud firmada y sellada por el propietario, Representante Legal o Apoderado, según sea
el caso y por el
Profesional responsable. Dichas firmas deben ser autenticadas por
Notario, en caso que la documentación sea presentada por terceras persona.
Si la solicitud es suscrita por el representante legal de la sociedad debe presentar
documentación que acredite la personería del mismo
En el caso que la solicitud sea suscrita por el apoderado debe de relacionarse el número
de poder otorgado previamente por la unidad jurídica de esta Institución.
De igual manera debe relacionarse el numero de profesional responsable del insumo
medico a registrar, otorgado previamente por la unidad jurídica de esta Institución.
Se reconoce como profesional responsable a los químicos Farmaceuticos inscritos en la
junta de vigilancia de la profesión químico farmacéutica u otros profesionales de la salud,
cuya especialidad, este relacionado al uso del insumo.
2. en caso que la persona o la sociedad que desee inscribir el insumo medico es diferente al
propietario que ampara el CVL presentado o la documentación presentada en el
expediente del insumo, debe de presentarse documento legal idóneo que autorice su
titularidad en el país.
3. En caso que un tercero, venga actuando en nombre del titular que ampara la
documentación presentada, deberá agregar documento legal idóneo que ampare su
representación en el país.
4. Anexar recibo de pago.
5. para los insumos médicos importados deberá presentar Certificado de Libre Venta
Vigente con las autenticas de ley, si el certificado ampara más de un Insumo puede
presentar copia del mismo la cual debe ser Certificada por notario.
6. Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturas u otras normas sanitarias homologas,
vigentes y con las autenticas de ley, puede presentar Copia del mismo la cual debe ser
certificada por notario.
7. Literatura o Información del producto que demuestre seguridad y eficacia del producto.
8. Proyectos de material de etiquetado primario y secundario
9. Para los equipos médicos que utilizan fuentes de radiación además de lo anterior deberán
presentar autorización del lugar de fabricación, para el uso de la misma y se requerirá del
visto bueno de la Unidad de radiaciones ionizantes del Ministerio de Salud Pública.
10. La DNM podrá solicitar en casos específicos información complementaria del insumo a
inscribir.
11. Si la documentación presentada viene en idioma diferente el castellano debe presentarse
las diligencias de traducción de los mismos debidamente legalizadas.
12. El expediente del Insumo medico debe presentarse dentro de un fólder manila color
estándar (sin color) con su respectivo fastener, debidamente rotulado y foliado.
PROCEDIMIENTO PARA LA INSCRIPCION DE UN INSUMO MEDICO
1. Debe presentar original y copia de la solicitud (ver anexo 1) con todos los requisitos
establecidos por esta guía en el área de recepción de documentos de la Unidad de Registros
de la DNM, agregando el recibo de pago.
2. El expediente será revisado y evaluado para su aceptación por parte de los profesionales
competentes en la unidad de registro.
3. En el caso de los equipos médicos la autorización del mismo se resolverá previo dictamen del
técnico idóneo en la materia, el cual verifique que el equipo que se desea inscribir cumple con
la calidad, sostenibilidad en el tiempo, funcionalidad y seguridad que ampara la literatura
presentada.
4. Si al expediente no cumple con la revisión y evaluación se rechazara el trámite y la
documentación seré devuelta a petición de parte; si el expediente tuviese alguna observación
se le prevendrá haciéndole sabor el requisito faltante y si dentro de los seis meses
subsiguientes a la notificación de la misma no es evacuado el expediente se declarara
INACTIVO y se procederá a su destrucción.
5. Si se cumplen con los requisitos establecidos por esta guía se notificara al interesado la
resolución de aceptación emitida por DNM y se otorgará la inscripción asignándole un número
de registro el cual estará compuesto por una codificación Alfanumérica IM seguido del día,
mes, año en el que se apruebe el insumo mas el numero correlativo de registro de la base
de datos.
6. El resolutor encargado del registro debe de alimentar la base de insumos, que para control
de los mismos llevara la DNM, con el número de inscripción asignado, el nombre y el
propietario del insumo.
7. Una vez terminado y notificado el proceso se emitirá licencia con una validez de cinco años,
renovables y se envía el expediente a la unidad de archivo
8. Para mantener el derecho de comercialización deberá pagarse derecho de anualidad según
tarifario vigente.
TRAMITES POST. REGISTRO A REALIZARSE EN LOS INSUMOS MEDICOS
Para los cambio post registro de los insumos médicos deben presentar la solicitud en la
cual especifiquen el cambio, acompañada de la documentación que lo ampare mas el recibo de
pago por el tramite a realizar.
La validez de registro sanitario otorgado por la DNM para los insumos médicos será de
cinco años, vencido dicho plazo deberán realizar trámite de renovación, para el cual se solicitara:
-
solicitud firmada y sellada por el propietario, apoderado o representante legal y
profesional responsable del insumo medico.
-
Certificado de libre venta, si el producto es importado
-
Certificado de buenas practicas de manufactura de laboratorio fabricante o
documento equivalente
-
Declaración jurada suscrita por persona facultada para suscribir dicho
documento a nombre de la sociedad y por el propietario del insumo medico, en
la cual se declare que el insumo medico no ha sufrido ningún cambio que no
haya sido declarado en el expediente del mismo desde su inscripción a la
fecha.
DISPOSICION TRANSITORIA
Para facilitar la transición de los productos que no están registrados y deben regularizar su
situación adaptándose a la Ley de Medicamentos que los obliga a hacerlo.
Se concede el plazo del año 2013 para que todos los insumos puedan realizar sus trámites de
registro. A partir de la presentación de la solicitud, en caso que la documentación sea
incompleta, tendrán un periodo de seis meses para subsanarla y durante ese periodo se les
concederá visado especial a quienes tengan ya sometida a consideración su solicitud.
ANEXO 1.
SEÑOR DIRECTOR DE LA DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS
_____________________________, mayor de edad, del domicilio de___________, actuando en
calidad
de_____________(propietario)
(representante
legal
o
apoderado)
de
la
sociedad__________________, con numero de apoderado (según sea el caso, relacionar
numero
asignado
por
la
DNM)
________,
y
_______________________,
__________(Profesión), con numero de profesional ____________(que asigna la DNM al
momento de inscripción de poderes), actuando en mi calidad de profesional responsable del
INSUMO MEDICO ____________________,atentamente solicitamos en nombre de nuestra
representada se conceda autorización para la inscripción, importación y venta en el país del
Insumo medico antes referidos, cuyos detalles son:
a) Nombre del Insumo según CVL o documentación presentada en el expediente:
b) Modelos, si existieren
c) Forma de presentación:
d) Presentaciones :
e) Lugar de fabricación:
f) Fabricante :
g) Uso:
San salvador, _________de :_______________del año.