Yolanda Martínez

Situación actual de la investigación clínica en
España: nuevos datos del proyecto BEST
Yolanda Martínez
Bristol-Myers Squibb
Introducción
Existen dos factores clave relacionados con la
competitividad en investigación clínica.
 Agilidad en la puesta en marcha de los ensayos clínicos
 Eficiencia en el reclutamiento de pacientes
En esta presentación se exponen unos indicadores que
tratan de medir estos factores y su evolución, señalándose los
puntos de mejora. Los valores de estos indicadores se
obtienen de una amplia muestra de ensayos clínicos
contenidos en la 13ª publicación del proyecto BEST.
Finalmente, se presenta el proceso de ampliación a nuevos
integrantes que el proyecto BEST está realizando con los
resultados de las adhesiones alcanzadas hasta la fecha.
Situación actual de la investigación clínica en España: datos del Proyecto BEST
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2
Contenido de BDMetrics
La 13ª publicación de los datos de BDMetrics contiene
EECC con fecha de envío al CEIC hasta el 30/06/2012
841 EC Finalizados
Número de Ensayos Clínicos
Número de participaciones de Centros
Número de CEICs de Referencia distintos
12ª Publicación
1.675
11.888
71
Número de CEICs Implicados distintos
147
Número de Centros distintos
700
Desde fecha de envío al CEIC
19-02-2004
Hasta fecha de envío al CEIC
30-06-2012
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3
Tipología de la investigación
La proporción de ensayos en fases tempranas: Ia, Ib y
II; está creciendo
Fases Tempranas
70%
Porcentaje de
ensayos en fases
tempranas
respecto al total
de ensayos por
semestre
60%
50%
40%
30%
Situación actual de la investigación clínica en España: datos del Proyecto BEST
Madrid 20/21 Marzo de 2013
121S
112S
111S
102S
101S
092S
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
051S
042S
20%
4
Tipología de la investigación
La proporción de ensayos en Oncología, está creciendo
Oncología
50%
45%
Porcentaje de
ensayos en
Oncología
respecto al total
de ensayos por
semestre
40%
35%
30%
25%
20%
Situación actual de la investigación clínica en España: datos del Proyecto BEST
Madrid 20/21 Marzo de 2013
121S
112S
111S
102S
101S
092S
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
051S
042S
15%
5
Tiempo de puesta en marcha
El tiempo de puesta en marcha de un ensayo clínico se
va reduciendo con el tiempo
Envío CEIC a 1º Paciente local
Tiempo global de Inicio EC
260
240
Medianas de los
indicadores de
tiempos medidas
en días
220
200
180
160
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Madrid 20/21 Marzo de 2013
121S
112S
111S
102S
101S
092S
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
051S
042S
140
6
Tiempo de puesta en marcha
La diferencia con el resto de países europeos va
disminuyendo
250
Protocolo final a 1er
paciente local (España)
200
Protocolo final a 1er
paciente internacional
(Europa)
150
Mediana de las
diferencias
100
Comparación para los
mismos ensayos y los
mejores casos. Medianas
de los indicadores de
tiempos medidas en días
50
121S
112S
111S
102S
101S
092S
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
051S
042S
0
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Tiempo de puesta en marcha
La gestión en paralelo del contrato con la emisión del
dictamen se va acrecentando
Tiempo de Inicio de la gestión
del Contrato antes del Dictamen
10
0
Medianas de los
tiempos medidas
en días
-10
-20
-30
-40
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121S
112S
111S
102S
101S
092S
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
051S
042S
-50
8
Tiempo de puesta en marcha
La autorización de la AEMPS cada vez se produce más
cerca del dictamen
Tiempo desde la emisión del Dictamen
a la Autorización de la AEMPS
40
35
Medianas de los
tiempos medidas
en días
30
25
20
15
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Madrid 20/21 Marzo de 2013
121S
112S
111S
102S
101S
092S
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
051S
042S
10
9
Tiempo de puesta en marcha
Sin embargo, los Comités siguen consumiendo el máximo
tiempo permitido para la emisión del dictamen
Tiempo de emisión del dictamen
90
80
Medianas de los
tiempos medidas
en días
70
60
50
042S
051S
052S
061S
062S
071S
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
40
Situación actual de la investigación clínica en España: datos del Proyecto BEST
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10
Tiempo de puesta en marcha
Asimismo, no se observa mejora en el tiempo necesario
para reclutar el primer paciente
Tiempo desde la recepción del contrato a la
inclusión del primer paciente
100
90
Medianas de los
tiempos medidas
en días
80
70
60
50
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Madrid 20/21 Marzo de 2013
121S
112S
111S
102S
101S
092S
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
051S
042S
40
11
Conclusiones sobre la puesta en marcha
 Se va mejorando en la mayoría de los
indicadores y en consecuencia la diferencia a
escala internacional va disminuyendo.
 Sin embargo quedan amplios espacios de
mejora:
• Tanto en el tiempo utilizado por los Comités en
emitir el dictamen
• Como en el tiempo necesario para reclutar el
primer paciente una vez concluidos todos los
trámites
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12
Reclutamiento
La tasa de reclutamiento en los ensayos se va
incrementando con el tiempo
Tasa de reclutamiento en ensayos finalizados
120%
110%
Tasa de
reclutamiento global:
suma pacientes
incluidos / suma
pacientes previstos
en % por semestre
100%
90%
80%
70%
60%
50%
Situación actual de la investigación clínica en España: datos del Proyecto BEST
Madrid 20/21 Marzo de 2013
112S
111S
102S
101S
092S
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
051S
042S
40%
13
Reclutamiento
84,5
86,2
88
88,6
90,7
160
170
180
190
200
77,5
130
83,2
75
120
150
71,8
110
80,9
70,3
100
58,8
90
55,7
50
70
80
45,8
60
42,2
50
35,9
40
28,5
30
16,5
10
20
13,9
0
Número de
participaciones en
ensayos por
intervalo de tasa
de reclutamiento
23,3
Porcentaje acumulado de
participaciones en ensayos
140
Sin embargo, en cerca del 14% de las participaciones no
se recluta ningún paciente y cerca de un 25% de estas
no logran ni la quinta parte de los previstos
Tasa de reclutamiento (%)
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Reclutamiento
Las participaciones en ensayos con déficit de
reclutamiento no parece que vayan disminuyendo
25%
Porcentaje de
participaciones en
ensayos por semestre
que no alcanzan a
reclutar la quinta
parte de los pacientes
previstos
Reclutamiento inferior a la quinta parte
del previsto
20%
15%
10%
Situación actual de la investigación clínica en España: datos del Proyecto BEST
Madrid 20/21 Marzo de 2013
112S
111S
102S
101S
092S
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
051S
042S
5%
15
Reclutamiento
El número de pacientes incluidos en ensayos por centro
se encuentra estancado en cerca de 6 desde el 2007
Media de pacientes incluidos por centro
12
Media del número de
pacientes incluidos en
ensayos por centro en
cada semestre
10
8
6
4
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Madrid 20/21 Marzo de 2013
112S
111S
102S
101S
092S
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
051S
042S
2
16
Reclutamiento
El número
de pacientes
reclutados
por centro
es de los
más bajos
dentro de
nuestro
entorno
La comparación se
hace para los
mismos ensayos en
los que participan
España y el país
correspondiente
Letonia
Ucrania
República Checa
Lituania
Rusia
Estonia
Polonia
Bulgaria
Hungría
Dinamarca
Noruega
Austria
Eslovaquia
Países Bajos
Finlandia
Suecia
Alemania
Rumanía
Italia
Reino Unido
Turquía
Bélgica
Francia
Grecia
España
Suiza
Irlanda
Portugal
Pacientes/centro Pacientes/centro
País
España
27,0
6,6
17,7
8,2
14,8
6,8
17,3
9,7
11,8
6,2
11,6
6,9
10,5
6,0
11,8
7,5
10,8
6,7
10,0
6,0
10,4
6,8
9,2
5,9
9,3
6,5
9,6
7,0
9,2
6,9
7,7
5,8
7,9
6,0
8,2
6,4
7,6
6,0
6,7
5,3
7,0
5,7
7,3
6,1
7,4
6,2
5,6
5,1
6,1
6,1
4,7
5,6
3,8
4,9
4,8
6,7
Situación actual de la investigación clínica en España: datos del Proyecto BEST
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Diferencia
Nº ECP
País-España
20,4
10
9,5
17
8,0
96
7,6
22
5,6
103
4,6
13
4,5
143
4,2
25
4,1
105
4,0
77
3,6
60
3,3
112
2,8
45
2,7
114
2,2
72
1,9
97
1,8
276
1,8
46
1,6
223
1,3
155
1,3
51
1,2
186
1,2
227
0,5
64
0,0
384
-0,8
73
-1,1
25
-1,8
56
17
Conclusiones sobre el reclutamiento
 La tasa de reclutamiento de pacientes va
mejorando, cada vez es más alta
 Sin embargo, esto es consecuencia de un
gran esfuerzo por parte de los agentes
implicados, ya que:
• El número de participaciones de centros en
ensayos con un marcado déficit de reclutamiento
no parece que disminuya
• El número de pacientes reclutados por centro es
de los más bajos dentro de los países de nuestro
entorno y la situación parece estancada
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Integración de nuevos participantes en BEST
Antecedentes
 Durante las reuniones mantenidas con los integrantes del proyecto
BEST en el 2012 se decidió que era el momento de abrir el proyecto a
nuevos participantes, particularmente centros hospitalarios, Institutos
de Investigación Sanitaria, Fundaciones de Investigación, centros
directivos de las Consejerías de Sanidad de las CCAA y subcontratistas
de investigación (CROs)
 El 19 de noviembre del 2012 se celebró una reunión en
Farmaindustria con los potenciales nuevos participantes del proyecto
BEST donde se les informó sobre las reglas de participación. La
reunión tuvo una gran asistencia.
 Posteriormente un grupo de investigadores independientes agrupados
en una importante Asociación Científica manifestaron su interés en
adherirse al proyecto. Se ha decidido poner en marcha un proyecto
piloto con este grupo.
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19
Integración de nuevos participantes en BEST
Actualmente hay 43 compañías farmacéuticas adscritas
al proyecto
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20
Integración de nuevos participantes en BEST
• C. H. de A Coruña
• C. H. U. de Santiago
• C. H. de Vigo
• Hospital Marqués
de Valdecilla
•
•
•
•
•
H. U. de Araba
H. U. de Cruces
Hospital de Basurto
Hospital de Galdakao
Hospital Biodonostia
C. A. U. de Salamanca
H. Clínico U. de Valladolid
H. U. Río Hortega
C. A. de Zamora
C. A. U. de Burgos
C. A. U. de León
C. A. de Ávila
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
C. H. de Granada
C. H. de Jaén
C. H. Reina Sofía
C. H. Virgen de la Victoria
C. H. de Málaga - Carlos Haya
C. H. Virgen del Rocío
C. H. Virgen de la Macarena
C. H. Ntra. Sra. de Valme
C. H. de Huelva
C. H. de Cádiz
Hospital Costa del Sol
Hasta la fecha se han adherido
52 centros hospitalarios
• C. H. de Navarra
H. Sant Joan de Deu
P. Sanitari Sant Joan de Deu
Hospital Clìnic
Hospital Parc Taulí
Hospital Vall D'Hebron
Hospital Bellvitge
H. de la Santa Creu i Sant Pau
Instituto Oncológico Catalán
Hospital del Mar
Hospital Granollers
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
• H. General U. de Valencia
• H. Clínico U. de Valencia –
H. Malvarrosa
• H. U. La Fe
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
H.U. de Getafe
H. Clínico San Carlos
Fundación H. de Madrid
H.U. de la Princesa
H.U. La Paz
H.U. Puerta de Hierro
H.U. Ramón y Cajal
H. Fundación Jiménez Díaz
H. Gregorio Marañón
H. Rey Juan Carlos
H. U. Infanta Elena
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21
Integración de nuevos participantes en BEST
Hasta la fecha
hay 11 CCAA
adheridas al
proyecto BEST
BEST
BEST
BEST
BEST
BEST
BEST
ANDALUCÍA
ARAGÓN
CANTABRÍA
CASTILLA Y LEÓN
CATALUÑA
EXTEMADURA
GALICIA
MADRID
MURCIA
NAVARRA
PAÍS VASCO
BEST
BEST
BEST
BEST
Situación actual de la investigación clínica en España: datos del Proyecto BEST
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BEST
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Integración de nuevos participantes en BEST
Hasta la fecha, cinco contract research organizations
(CROs) se han adherido al proyecto
BEST
Situación actual de la investigación clínica en España: datos del Proyecto BEST
Madrid 20/21 Marzo de 2013
23
Conclusiones
Se ha presentado un pequeño resumen de los resultados
del proyecto BEST sobre la situación de la investigación
clínica en España.
Globalmente la situación va mejorando, no obstante
todavía quedan amplios espacios de mejora.
Esperamos que la ampliación del proyecto a nuevos
integrantes contribuya a mejorar la competitividad del
país en su conjunto en la ejecución de ensayos clínicos.
Destacar que BEST se ha constituido como un referente
al que acudir para obtener métricas fiables sobre la
investigación clínica.
Situación actual de la investigación clínica en España: datos del Proyecto BEST
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