como prepararse para de visitas de verificacion sanitaria

COMO PREPARARSE PARA DE VISITAS DE VERIFICACION
SANITARIA INTERNACIONALES VISITAS IN-SITU
(Conferencia impartida en la Reunión de Responsables Sanitarios del CNQFB’s en
CANIFARMA en 2010)
Derivado de las actividades de Verificación Sanitaria que se están llevando y que se
seguirán llevando a cabo con más frecuencia por parte de nuestras Autoridades
Sanitarias, pero que tienen impacto en varias partes interesadas como lo son el Cliente,
la Entidad Visitada, el País, los Verificadores, por mencionar sólo algunas, es que he
querido compartir con Ustedes unas experiencias que hemos vivido como Grupo Asesor y
aspirante a ser Tercero Autorizado, con el propósito de que estas experiencias sean
consideradas a futuro para mejorar este proceso.
Es Responsabilidad de quienes están dedicados la Fabricación de los Medicamentos el
asegurar su Calidad, es responsabilidad de la Secretaría de Salud en materia de
medicamentos y de otros insumos para la salud, el garantizar la eficacia, seguridad y
calidad de éstos, durante todas las fases de su aprovechamiento, sea en la producción,
almacenamiento, distribución, prescripción, suministro, dispensación y uso o consumo.
Sabemos también que las materias primas, los principios activos, los métodos y procesos
de fabricación, los sistemas de control, los procesos, manipulación, almacenamiento,
transporte y conservación, son determinantes en la calidad y por tanto en la garantía de la
seguridad y eficacia de los insumos para la salud.
Por otro lado, sabemos que de acuerdo a los estudios e informes de la Organización
Mundial de la Salud, organismo internacional del que México forma parte, existe una
amplia diversidad de normas y estándares de producción, acordes a concepciones
culturales, sociales y tecnológicas, pero que no todas garantizan el mismo nivel de
seguridad y calidad de sus productos.
Dentro de estas Normas, en México existen dos grandes Normas que describen los
requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación para Medicamentos (NOM-059-SSA-1-2006)
y para Fármacos la NOM-164-SSA-1-1999.
Página 1 de 12
Luego entonces, la Secretaría de Salud, a través de COFEPRIS, es responsable de
VERIFICAR que se cumplan con estos requisitos Normativos, lo cual realiza a través de
VISITAS DE VERIFICACION SANITARIA, Visitas In-Situ, las cuales pueden ser llevadas a cabo
por su personal (Verificadores Sanitarios), o bien a través de TERCEROS AUTORIZADOS
PARA VERIFICACIONES SANITARIAS.
Sea quien fuere el que lleve a cabo estas Visitas de Verificación a los Establecimientos, es
un hecho de que se requiere un Proceso de Visitas de Verificación, pero más importante
aún, Personal Calificado para llevarlas a cabo, y de la CALIDAD de estos dos elementos,
depende en mucho el éxito del proceso.
Y éste éxito desde el punto de vista del Cliente, que a final de cuentas somos todos
quienes consumimos medicamentos en México, es la Garantía de que éstos
medicamentos son puros, inocuos y efectivos, Garantía que se manifiesta cuando el
Fabricante recibe un CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION emitido por
COFEPRIS.
Revisemos en forma breve y resumida el Proceso y algunas de las Calificaciones o
requisitos del personal, para luego comentar algunas experiencias, a la vista del
cumplimiento de estos requisitos, que son las que nos podrán ayudar a prepararnos mejor
para estas visitas.
De conformidad con las modificaciones al Reglamento de Insumos para la Salud
publicadas en el Diario Oficial de la Federación con fecha 2 de enero de 2008, la Secretaría
de Salud emitió un procedimiento de Verificación In-Situ de Establecimientos, aplicable
para la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación, con la finalidad de evaluar si las
mismas cumplen con la Legislación Mexicana aplicable en la materia, Procedimiento
llamado:
“PROCEDIMIENTO PARA LA REALIZACIÓN DE VISITAS DE VERIFICACIÓN SANITARIA PARA
CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE FÁRMACOS, MEDICAMENTOS
Y OTROS INSUMOS PARA LA SALUD EN ESTABLECIMIENTOS UBICADOS EN LOS ESTADOS
UNIDOS MEXICANOS Y EN EL EXTRANJERO POR LA COMISIÓN FEDERAL DE PROTECCIÓN
CONTRA RIESGOS SANITARIOS”.
Es por lo tanto requisito Sanitario Mexicano, el que todos los Fabricantes de Fármacos,
Medicamentos y otros Insumos para la Salud tales como Dispositivos Médicos para Uso
Humano, obtengan este Certificado adicional a que cuenten con su Licencia Sanitaria, ya
que es precisamente el Certificado el documento que Garantiza el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Fabricación vigentes.
En México sin embargo, el Certificado no aplica solamente a los fabricantes, sino que es
una Obligación para todos quienes Comercializan Medicamentos e Insumos para la Salud
Página 2 de 12
en nuestro País, el demostrar que los fabricantes de origen, cumplen con los requisitos de
BPF’s descritos en la Normatividad Mexicana.
Asimismo, es responsabilidad de quien usa Principios Activos provenientes del extranjero,
el demostrar que los fabricantes de estos Fármacos o API’s, cumplen con los requisitos
Mexicanos en materia de BPF’s.
Es por eso que este procedimiento aplica a los establecimientos ubicados en los Estados
Unidos Mexicanos y en el extranjero que procesan Fármacos, Medicamentos y otros
Insumos para la salud comercializados en México, y quienes son los responsables de
solicitar estas visitas de verificación sanitaria para la certificación de buenas prácticas de
fabricación, son los dueños de los registros de los productos terminados.
Sin embargo hay una excepción, y esta es que no requerirán de una visita de verificación
aquellos establecimientos que cuenten con un Certificado de Buenas Prácticas de
Fabricación emitido por países con los que la Secretaría de Salud tenga celebrados
acuerdos de reconocimiento.
Para efectos de lo anterior, la Secretaría de Salud publicará en el Diario Oficial de la
Federación y en la página web www.cofepris.gob.mx, el listado de países con los que se
tienen celebrados dichos acuerdos de reconocimiento.
En caso de que el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación que presenten los
dueños de registros de medicamentos haya sido emitido por países con los que la
Secretaría de Salud no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento, se aplicará lo
siguiente:
I. Para vacunas, hemoderivados, biotecnológicos, citotóxicos e inmunosupresores, sin
excepción alguna, el Certificado de BPF’s sólo podrá ser obtenido como resultado de
una visita verificación de las Buenas Prácticas de Fabricación de los Fármacos y
Medicamentos, según proceda, a todos los establecimientos involucrados en la
Cadena de Suministro.
II. Para el caso de productos distintos a los señalados en el inciso anterior, la obtención
del Certificado podrá ser consecuencia de una Visita de Verificación efectuada de
manera aleatoria, o bien una autorización documental, dependiendo de la
naturaleza del producto y del historial del solicitante.
Por lo anterior, una visita de Verificación Sanitaria para la Certificación de Buenas
Prácticas de Fabricación de establecimientos ubicados en los Estados Unidos Mexicanos o
en el extranjero que fabrican Fármacos, Medicamentos y otros Insumos para la salud, se
realizará a solicitud del fabricante o de las empresas a las que provee, en este último caso
previa autorización del fabricante.
Página 3 de 12
La Verificación Sanitaria de Buenas Prácticas de Fabricación de los medicamentos se
llevará a cabo por línea de fabricación, considerando todos los establecimientos que
intervienen en la cadena de suministro, desde la elaboración del fármaco, la obtención del
producto, hasta su acondicionamiento primario, pudiendo quedar a consideración de la
COFEPRIS, el visitar o no las instalaciones donde se lleve a cabo el empaque secundario y
distribución.
Cuando se trata de vacunas virales o bacterianas, biotecnológicos, hemoderivados,
betalactámicos, cefalosporínicos, antineoplásicos, inmunosupresores, hormonales no
sintéticos y los que la autoridad determine, la Verificación de Buenas Prácticas de
Fabricación será por producto.
Un punto muy importante a tomar en cuenta para las visitas y que será tema de comentar
un poco más adelante, es el requisito de que las visitas deben realizarse durante el
periodo del proceso de operación de las líneas de fabricación.
Otro punto a tomar en consideración y que discutiremos más adelante, es el requisito de
que toda solicitud de visitas de verificación sanitaria para la Certificación de Buenas
Prácticas de Fabricación debe estar acompañada de información general y documentación
técnica, que le permitirá al Verificador preparar su Visita de manera adecuada, actividad
sumamente importante que dentro del Proceso de Auditorias se conoce como
PLANEACION. Todos estos documentos que acompañan a las solicitudes, deben ser
redactados en idioma español, de lo contrario, se deben adjuntar a los mismos la
respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario.
Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados,
legalizados y traducidos por perito traductor.
Estas visitas de verificación, independientemente de que si son satisfactorias permitirán
obtener el Certificado en Buenas Prácticas de Fabricación, es un Proceso por medio del
cual se busca actualizar la información y garantías de eficacia, nivel de seguridad y calidad
de los productos que se expenden en el mercado Mexicano, a la luz de la información
actual sobre evaluación de procesos y métodos de producción, mediante el análisis de
sistemas de aseguramiento de calidad y buenas prácticas de fabricación.
Este Proceso, al igual que otras tendencias mundiales con impacto directo sobre la
aplicación funcional de las BPFs, requieren del elemento clave “personal” como “clave de
su éxito” y en la medida de que cada integrante del Equipo Verificador, conoce las
implicaciones, las consecuencias y los riesgos de sus actividades de Verificación y
mediante un desempeño altamente efectivo, es que los resultados a obtener serán
satisfactorios.
Con esto en mente y tras haber revisado las bases y fundamentos de este Proceso de
Visita de Verificaciones In-Situ, pasemos a compartir las experiencias que hemos adquirido
Página 4 de 12
quienes trabajamos en APIF, en las visitas In-Situ para la obtención de Certificados de
Buenas Prácticas de Fabricación para producto terminado e ingredientes activos.
Para esto quisiera que tomemos en consideración tres situaciones:
1) Un proceso de Verificación Sanitaria es igual que un Proceso de Auditorías excepto
en las consecuencias. Las Auditorías Técnicas o de Calidad son una herramienta de
prevención en la evaluación de sistemas de calidad como los son las BPF’s, y los
resultados no pueden tener consecuencias “punitivas”, es decir, sanciones, sino
más bien identificar oportunidades de mejora. Mientras que las Verificaciones
Sanitarias puesto que son realizadas por la Autoridad, el resultado de éstas puede
tener consecuencias “punitivas” (sanciones), dependiendo de la magnitud de las
observaciones o No Conformidades detectadas, y qué tanto ponen en riesgo o no
la salud de los pacientes o consumidores. La sanción más simple podría ser el no
otorgamiento del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y lo que ello
conlleve económica o no.
2) En un Proceso de Auditorias o Verificaciones Sanitarias, existen tres elementos
clave:
a. El Verificador, es decir, COFEPRIS y más importantemente el Gobierno
Mexicano a través de sus Autoridades Sanitarias
b. El Verificado, es decir, los establecimientos que reciben la Visita In-Situ,
quienes son con mucho los principales responsables de los resultados de la
visita.
c. El Cliente, en este caso, la Organización que solicita la visita, el dueño del
registro del medicamento comercializado en México, y quien solicita la
visita. Responsable también como comentaremos en unos minutos, de los
resultados de la visita
3) Por ser el mismo Proceso, cuenta con las etapas de Planeación, Desarrollo o
Ejecución, Reporte y Seguimiento y Cierre, y tenemos muchas experiencias que
comentar al seguir o no este Proceso de manera eficiente y efectiva.
Nuestras experiencias las compartimos con el fin de que los tres actores del proceso
identifiquen sus oportunidades de mejora, para que en futuras visitas de verificación, el
Proceso se lleve a cabo de la forma más eficiente y efectiva posible, asegurando unos
resultados consistentes, justos y accionables.
Página 5 de 12
Revisemos una primera situación en la Etapa de Planeación.
Si bien el Procedimiento de solicitud de visita indica que debe de adjuntarse información
general del establecimiento a visitar y de los productos a evaluar, y esto debe ocurrir con
60 días de anticipación a la fecha propuesta de visita, nos ha tocado ver casos en que esta
información:
1) No es conocida por la persona que recibirá la visita en representación del cliente
2) No es entregada de manera oportuna a los Verificadores para que sea revisada por
ellos y planeen su visita
3) En muchos casos los Verificadores no la llevan consigo para la visita, argumentando
“que es muy voluminosa” y por tanto, muchas cosas que pudieron haber sido
aclaradas con una buena revisión de la documentación y evitadas durante la visita
para eficientizar el proceso no ocurren. Tan sólo, en muchas ocasiones ni siquiera
se aprendieron las ubicaciones de los edificios o los flujos del proceso
4) Olvidan actualizarla en caso de que hayan ocurrido algunos cambios antes de que
inicie la visita.
5) El Acta de verificación que se levanta al término de la visita es en idioma español y
el personal de la planta visitada no habla ni entiende el idioma, desconociendo el
contenido de la misma.
Otra situación que hemos visto en la etapa de Planeación, es la falta de conocimiento del
País a visitar, sus costumbres, su cultura.
Con el pretexto de que es responsabilidad del Verificado/Cliente informar de todo esto a
los Verificadores, es que éstos en muchas ocasiones llegan a una visita desconociendo
situaciones tales como:
 Condiciones climáticas
 Costumbres alimenticias y horarios de comida
 Días festivos y festividades religiosas
 Problemas de tráfico que afecta la logística de transporte hotel-planta y por tanto
el tiempo efectivo de visita
 Requisitos especiales para accesar a las plantas
Página 6 de 12
 Jornadas de trabajo en las plantas
 Trato a personal femenino en ciertos Países
 Valores tales como puntualidad, presentación, política,
Todos estos factores que van a incidir en el desempeño de la visita y desafortunadamente
en varios casos en el resultado.
Algunos ejemplos de estas consecuencias, son llegar a realizar una visita en una semana
donde hay un día festivo o festividades religiosas que reducen el tiempo efectivo de la
visita, por tanto su alcance y pueden llegar a poner en conflicto el cumplir con el objetivo
de manera total.
Algo que desafortunadamente nos caracteriza a muchos Mexicanos es la “impuntualidad”,
y si esto se lo manifestamos durante una visita no respetando la Agenda, saliendo tarde
del hotel, llegando tarde a las plantas, saliendo después de las horas agendadas, son por
desgracia malos indicadores de desempeño ante culturas como el Japón, India o algunos
Países en Europa donde la puntualidad es un principio y no cumplir, es considerado
incluso una falta de respeto.
En Auditorías se dice que 80% del éxito de una Auditoría recae en la Planeación y que el
responsable de la Planeación debe ser el Auditor, no el Auditado, y tal parece que en
nuestro caso en México en este Proceso, quien planea es el Cliente, ni siquiera en
ocasiones el visitado y la pregunta es, ¿Qué tan bien podrá planear alguien que no conoce
el País, las instalaciones, los procesos, etc.?
Veamos ahora algunas experiencias en la etapa de Desarrollo de la Visita.
Casi siempre una relación Cliente-Proveedor, que es la que rodea a nuestras visitas de
Verificación, es el resultado de un Acuerdo Comercial. Un acuerdo donde nos hemos dado
cuenta que principalmente en el extranjero, pero no descartando que también sucede
aunque en menor escala en México, es un acuerdo donde los responsables de Calidad, los
técnicos, normalmente no participan. Es increíble que el 100% de las experiencias que
hemos tenido en el extranjero, nos ha mostrado que el Responsable de Calidad del
establecimiento en México, no ha tenido contacto previo, telefónico o por correo
electrónico, ya no digamos cara a cara, con el responsable de Calidad del establecimiento
en el extranjero. De hecho, sólo en 2 casos nos hemos encontrado que previo a la visita
existe un Acuerdo Técnico de Calidad firmado. Creo que al Cliente se le olvida que la Visita
de Verificación es de carácter Técnico, para revisar aspectos de Calidad.
Página 7 de 12
¿Cómo afecta esto? Mucho.
Las visitas son llevadas a cabo en las instalaciones del Establecimiento Verificado, pero en
realidad el Reporte se entrega al representante del cliente, quien debería de ser el
Responsable Sanitario, pero que creen, en muchos casos no es el Responsable quien
asiste, sino alguien nombrado por él en su representación, que desafortunadamente no
tiene un nivel de autoridad tal que le permita “cuestionar” los hallazgos y observaciones
encontrados por los Verificadores.
Además, es evidente que esta persona que es quien debe atender la Visita, nunca ha
visitado con anterioridad las instalaciones, desconoce los procesos y al personal, y por
tanto es incapaz de responder durante la auditoría, o aclarar alguna observación hecha
por los Verificadores.
Si a esto le sumamos que el idioma oficial durante la visita es el Ingles y que en ocasiones
los Verificadores no lo hablan, entonces el Responsable debería ser el puente de
traducción entre la Planta y los Verificadores, pero por desgracia en ocasiones ni siquiera
el responsable habla bien inglés, que pudiera ser un lenguaje común e internacionalmente
usado en este tipo de visitas.
Consecuencias: pérdida de tiempos durante el proceso por traducciones o
interpretaciones, puntos reportados en el acta que no son consistentes con lo observado
durante la visita, o falta de evidencia objetiva (comentarios) que soporte la calificación
asignada en el Acta levantada.
Uno de los problemas más frecuentes aunque parezca increíble, es la dirección del
establecimiento a verificar. En muchas ocasiones la dirección manifestada para la visita no
corresponde a la planta de manufactura sino más bien a las oficinas corporativas, lo que
en otros Países puede ser aceptable, pero no en México, y cuando se llega al País y los
verificadores se dan cuenta que la dirección no es la correcta comienzan los problemas, ya
que la Orden de Visita no les autoriza a entrar a otra dirección. Relacionado con esto, está
el hecho de que al momento de solicitar la visita, no se manifiestan las direcciones de
todos los establecimientos involucrados en la cadena de suministro. Muchos clientes
piensan que lo que se debe de describir es el número o identificación de edificios, sin
embargo no se manifiesta que algunos laboratorios de microbiología o fisicoquímico e
incluso almacenes se encuentran en otras direcciones diferentes a la manifestada en la
Orden de Visita, a las que no se puede ingresar.
Otra experiencia a compartir es la aplicación o entendimiento de las leyes en materia de
BPF’s que existen entre Países. Si bien es cierto que las BPF’s o GMP’s son universales,
Página 8 de 12
existen ciertas pequeñas diferencias en aplicación dependiendo de los Países. Pongamos
un ejemplo muy simple pero interesante.
La NOM-059 en el numeral 6.3.2 dice: “La capacitación en BPF debe realizarse cuando
menos una vez al año y cada vez que ocurran cambios en la normatividad o los
procedimientos aplicables”.
Este requisito fue incluido en nuestra Normatividad como consecuencia de que muchos de
los Laboratorios Mexicanos no incluían formalmente capacitación en BPF’s, cuando había
modificaciones a las Normas e incluso cuando había modificaciones a los Procedimientos
de Operación.
Pero en otros Países como Japón por ejemplo, donde la cultura de capacitación y
actualización es parte de las organizaciones, esto no es requisito. La pregunta entonces
sería: ¿si se realiza una visita a una Planta en Japón y los programas de capacitación
anuales no incluyen el tema de BPF’s porque su sistema de capacitación en
Procedimientos es muy
robusto, sería reportado como una No Conformidad en una Visita de Verificación?
Yo creo que todos estaríamos de acuerdo que este y otros posibles requisitos de nuestra
Normatividad no tienen porqué ser obligatorios en otros Países, cuando además uno
confirma y verifica que hay otros sistemas que aseguran el cumplimiento de los requisitos
de Capacitación en BPF’s.
“Recordemos que si en una Visita de Verificación se asigna en algún punto una calificación
de Uno o Cero (1 ó 0), esto no permite otorgar el Certificado en Buenas Prácticas de
Fabricación”.
Veamos otro ejemplo o experiencia en la etapa de Desarrollo.
Ya sabemos que un requisito para que se lleve a cabo la visita es que el proceso a evaluar
esté operando, es decir, que la planta esté en funcionamiento. Sin embargo sabemos que
pueden existir algunos factores que hacen que esto pueda no ser posible:
 Dependiendo de los procesos, su complejidad y duración, como podría ser un
Farmoquímico, o bien un producto Biológico, es posible que no todas las etapas
del proceso se estén llevando a cabo durante la Visita, por la misma naturaleza del
proceso, y el “desconocimiento” del mismo, puede interpretarse por la autoridad
como que la Planta no está operando e incluso hacer pensar o cancelar la visita.
 Siempre puede haber imprevistos, como paros de planta por baja en ventas, sobre
todo en estos momentos de incertidumbre económica en todo el mundo
Página 9 de 12
Pues bien, el que no todo el proceso este corriendo, no necesariamente tiene que ser un
inconveniente para que se lleve a cabo la visita, ya que hay etapas del proceso que si
estarán llevándose a cabo y otras que pueden ser evaluadas documentalmente. Sin
embargo, estas situaciones deben ser notificadas oportunamente por el establecimiento a
ser visitado al cliente, y este a su vez comunicarlo anticipadamente al Verificador
(Planeación).
Lo menos que debe de suceder es que haya “sorpresas” y que sea hasta que el equipo
Verificador llega al establecimiento que se entera de esto, porque ese tipo de sorpresas si
no se consideran aceptables.
Hemos vivido casos en que existe muy poca comunicación a este respecto y se dan
“sorpresas” que en ocasiones llevan a resultados no deseados.
Pasemos ahora a comentar algunas experiencias que hemos vivido en lo que sería la etapa
de Reporte.
Si recordamos que la Verificación al igual que una Auditoría es un Proceso, el Reporte es el
resultado esperado del Proceso. Es el Reporte generado por el equipo Verificador, el que
contiene todas las Conformidades (calificaciones de 2) y las No Conformidades
(calificaciones de 1 ó 0) encontradas en la visita. Este Reporte debe de reflejar de manera
consistente y objetiva los hallazgos y observaciones de los establecimientos verificados,
evidencias y calificaciones que serán revisadas por los Dictaminadores de COFEPRIS, lo
que determinará si se otorgará o no la Certificación en Buenas Prácticas de Fabricación.
Hemos tenido la oportunidad de ver como los Verificadores llevan a cabo una minuciosa
visita, tomando una serie de notas de sus recorridos, sus entrevistas y documentos
revisados, que les permite asignar una calificación a cada uno de los puntos incluidos en la
Lista de Verificación. Sin embargo en ocasiones se concretan sólo en calificar, sin describir
las evidencias objetivas que soportan esa calificación, y de esa manera al momento que
los Dictaminadores tratan de entender el racional de la asignación de la calificación,
vienen los problemas y en varias ocasiones la salida más fácil es tomar la decisión de que
es necesaria una Visita Complementaria.
¿Cuál es la consecuencia?
El No otorgamiento del Certificado de BPF’s.
¿La Causa?
Un reporte incompleto, mal hecho.
Pero la culpa no es sólo de quien emite el reporte, ya que el Acta es firmada de aceptación
por el Responsable Sanitario del Cliente, quien tiene el derecho incluso de describir todas
las evidencias que fueron colectadas por los verificadores. Desgraciadamente como ya lo
Página 10 de 12
mencioné, en muchas ocasiones este responsable desconoce el proceso, no pone mucha
atención durante la inspección y por tanto simplemente escribe: “….estar de acuerdo con
lo asentado”, sobre todo si las calificaciones son todas satisfactorias (2), pensando que
con eso podrá obtener el Certificado, pero la verdad es que olvida que falta una etapa más
todavía, que es la de dictaminación.
¿Es acaso por temor de “confrontar” a los Verificadores, o de tratar de llevarla bien con
ellos para que no se afecte la calificación?
Gran error, porque ellos no son quien decide si la Organización será Certificada o no, sino
la Calidad e Integridad del Reporte y eso es lo que debe de importar, manteniendo
siempre una relación y comunicación respetuosa entre Verificadores y Verificados.
¿Y habrá fallas o experiencias por compartir relacionadas con la etapa de Seguimiento?
Si los resultados de la Visita de Verificación no fueron satisfactorios, es decir, no
obtuvieron la Certificación en BPF’s, el cliente se nota preocupado y se involucra en el Plan
de Acciones Correctivas, mantiene contacto continuo con el establecimiento visitado para
preparar las evidencias que requieren ser presentadas, o bien preparar la nueva visita de
verificación.
Pero si los resultados fueron satisfactorios, si se logro obtener el Certificado de BPF’s, lo
que hemos visto es un estado de “complacencia de relajamiento”, y no preocupándose
por vigilar por medio de auditorías el mantenimiento del nivel de cumplimiento. Y saben,
esto puede traer consecuencias y de seguro volverá a generar tensiones y prisas cuando
nos demos cuenta que se acerca el vencimiento del Certificado.
En pocas palabras, no habremos aprendido nada del proceso y por tanto no tendremos
oportunidad de mejorarlo.
En resumen.
Estas experiencias que les he comentado, ponen de manifiesto algunas cosas que
podemos ver como resumen:
1. Las Visitas de Verificación Sanitaria In-Situ, no son solo el proceso por medio del
cual los Clientes buscan obtener su Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación
2. Son un Proceso que impacta tanto al:
a. Cliente si obtiene o no el Certificado
b. Al establecimiento visitado al invertir tiempo y recursos para atender la
visita y mostrar sus fortalezas o bien sus áreas de oportunidad de mejora
c. Al Equipo Verificador en la medida que realice eficiente y efectivamente la
visita por lo tanto los tres actores del proceso tienen que esforzarse en
prepararse y ejecutar el proceso correctamente
3. Pero también y a veces no se considera, que las Visitas In Situ es un Proceso que
pone de manifiesto la Calidad de un País, de México, representada por la COFEPRIS
Página 11 de 12
y por el equipo Verificador, por lo que no es un Proceso para el cual se debe de
preparar desde el punto de vista técnico solamente, sino también desde el punto
de vista personal, humano, político, ya que estaremos en contacto con la cultura
de un País, diferente a la cultura Mexicana, y eso es algo que a veces no
consideramos
4. Las Visitas de Verificación es un Proceso Técnico entre responsables de la calidad
de los productos involucrados, y no debe dejarse sólo a la responsabilidad de las
áreas comerciales.
5. La obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación es un Proceso
continuo
info@apif.com.mx
AUDITORES PROFESIONALES PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A. DE C.V. (APIF), es
una Organización integrada por un grupo de Profesionistas de las Ciencias Químico
Farmacéuticas atiende a las Industrias Farmoquímicas, Farmacéutica, Cosmética,
Alimenticia y Química ofreciendo servicios de auditoría a Sistemas de Calidad para
diagnosticar y verificar el nivel de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación
Página 12 de 12