Tes RojasGodoyAL EvaluacionCumplimientoNormatividad 2011
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Evaluación del Cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Ciudad de Bogotá en el año 2011 Andrea Lisseth Rojas Godoy Universidad Nacional de Colombia Facultad de Medicina, Departamento de Salud Pública Bogotá, Colombia 2011 Evaluación del Cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Ciudad de Bogotá en el año 2011 Andrea Lisseth Rojas Godoy Trabajo de investigación presentado como requisito parcial para optar al título de: Magíster en Salud Pública Directora: Fonoaudióloga, Especialista en Audiología y M Sc. en Salud Pública, Olga Gómez Codirector: Médico y M Sc. en Epidemiología Clínica, Fabio Aurelio Rivas Línea de Investigación: Salud Pública y Política Grupo de Investigación: En Salud Pública Universidad Nacional de Colombia Facultad de Medicina, Departamento de Salud Pública Bogotá, Colombia 2011 A mi hija, esposo y madre por brindarme su apoyo incondicional y por ceder un valioso espacio de nuestro tiempo para compartir en familia, con el fin de permitir que luego de extensas jornadas de trabajo, culminara con éxito este trabajo de investigación y así alcanzar las metas propuestas. Agradecimientos A la Universidad Nacional de Colombia, por brindarme la posibilidad de formarme como profesional y magíster, incrementando cada día más el inmenso amor, respeto y orgullo que siento al nombrarme egresada y estudiante suya. Igualmente, agradezco el apoyo financiero proporcionado a través de la División Nacional de Investigación (DIB) y la Facultad de Medicina al presente proyecto de investigación: “Evaluación del cumplimiento de la normatividad vigente para la detección temprana de la hipoacusia neonatal en la ciudad de Bogotá”, identificado con el código Quipu en el Sistema HERMES No. 202010016840; gracias al cual fue posible el desarrollo del mismo. A los profesores Olga Gómez Gómez, Fonoaudióloga, Especialista en Audiología, Magíster en Salud Pública y profesora Asociada al Departamento de la Comunicación Humana y sus Desórdenes de la Universidad Nacional de Colombia; y Fabio Aurelio Rivas, Médico Magíster en Epidemiología Clínica y profesor Asociado al Departamento de Salud Pública de la Universidad Nacional de Colombia; por ofrecerme su dedicación y asesoría, compartiendo generosamente los conocimientos adquiridos a lo largo de una amplia y reconocida labor académica y profesional; y acompañarme en este importante camino de la investigación. A las dos instituciones prestadoras de servicios de salud de la ciudad de Bogotá, que me abrieron sus puertas para obtener la información requerida para desarrollar el proyecto, resaltando la inmensa colaboración ofrecida por las personas encargadas de los departamentos de Educación e Investigación, para facilitar y agilizar los trámites administrativos necesarios antes, durante y después de la ejecución del mismo. VIII Evaluación del Cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la ciudad de Bogotá A las diferentes personas que a través de su conocimiento profesional y trabajo de campo, aportaron al desarrollo y construcción del presente estudio de investigación. A Sarita, secretaria del Instituto de Salud Pública de la Universidad Nacional de Colombia, por ser una persona dedicada a su trabajo, ofreciendo siempre una respuesta amable y dando todo de sí para apoyar a sus “hijos adoptivos” como suele llamar a los estudiantes de la Maestría en Salud Pública. De nuevo muchas gracias, y discúlpame por haber incrementado en muchas ocasiones tu carga laboral con mis solicitudes. A todos los profesores de la Universidad Nacional de Colombia que tanto en pregrado como en posgrado participaron en mi formación académica, ofreciendo sus valiosos conocimientos e incentivando el interés por iniciarme en el exigente camino de la investigación. A todas y cada una de las personas que sin estar nombradas, aportaron al desarrollo del presente proyecto de investigación, al igual que a mi crecimiento personal, académico, profesional y laboral en estos ocho años de experiencia de formación superior en la que para mí es y será siempre la mejor universidad del país, mi querida Alma Máter Universidad Nacional de Colombia. . Resumen y Abstract IX Resumen Objetivo: Evaluar el cumplimiento del apartado de “Valoración de la Capacidad Auditiva” estipulado en la Norma Técnica para la Detección de las Alteraciones en el menor de 10 Años en la ciudad de Bogotá. Método: Se realizó un estudio transversal. Se revisaron las historias clínicas de todos los niños nacidos entre el 01 de julio y el 31 de diciembre de 2010, en dos instituciones de salud de la ciudad de Bogotá. Se seleccionaron aquellas en las que se presentaba cualquiera de los siguientes factores de riesgo: hiperbilirrubinemia neonatal con requerimiento de fototerapia, exposición neonatal a ototóxicos, bajo peso al nacer < 1500 gramos y se verificó la remisión a Potenciales Auditivos Evocados como prueba de detección de la hipoacusia neonatal de acuerdo a lo estipulado de manera obligatoria en la Norma Técnica para la Detección de las Alteraciones de Crecimiento y Desarrollo en el Menor de Diez Años. Resultados: En ninguna de las dos instituciones se realiza la remisión a la prueba mencionada. Conclusiones: Los organismos encargados de vigilar el cumplimiento de las acciones propuestas dentro del Plan Obligatorio de Salud, deben garantizar la realización de los procedimientos mencionados en la normatividad vigente para la valoración de la capacidad auditiva neonatal. Palabras Clave: Hipoacusia Neonatal, Pérdida Auditiva, Detección Temprana, Factores de Riesgo, Normatividad, Políticas Públicas de Salud. X Evaluación del Cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la ciudad de Bogotá Abstract Objective: To assess compliance with the section “Assessment of hearing” provided in the Technical Standard for Detecting Alteration in less than 10 year in Bogota city. Methods: A cross sectional study. We reviewed the medical records of all children born between July 1 and December 31 in the year 2010, in two health institutions in Bogota. We select those that appeared in any of the following risk factors: neonatal hyperbilirubinemia whit phototherapy requirement, neonatal exposure to ototoxic substances, low birth weight <1500 grams and verifies referral to auditory evoked potential as a screening test of neonatal hearing as stipulated in a mandatory technical standard for detection of abnormal growth and developmental less than ten years. Results: None of the two institutions is made the referral test mentioned. Conclusions: the bodies responsible for monitoring compliance with the proposed actions within the Compulsory Health Plan must ensure the implementation of procedures referred in the current regulations for the assessment of neonatal hearing. Keywords: Neonatal Hearing Loss, Hearing Loss, Early detection, Risk, Factors, Standards, Public Health Politics. Contenido XI Contenido Pág. Resumen ......................................................................................................................... IX Lista de figuras ............................................................................................................. XIII Lista de tablas ............................................................................................................. XIV Introducción .................................................................................................................... 1 1. Marco Teórico ........................................................................................................... 5 1.1 Definición de Hipoacusia ................................................................................. 5 1.2 Hipoacusia Neonatal ........................................................................................ 6 1.3 Detección de la Hipoacusia ............................................................................. 8 1.3.1 Tamizaje Auditivo Selectivo................................................................. 12 1.3.2 Tamizaje Auditivo Universal ................................................................ 29 1.3.3 Pruebas Empleadas en la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal………………………………………………………………………………..39 1.3.4 Protocolos de Detección Temprana .................................................... 42 1.4 Intervención de la Hipoacusia Neonatal ......................................................... 49 2. Marco Normativo .................................................................................................... 57 2.1 Contexto Internacional ................................................................................... 57 2.2 Contexto Nacional ......................................................................................... 64 3. Propósito y Objetivos ............................................................................................ 75 3.1 Propósito ....................................................................................................... 75 3.2 Objetivo General ............................................................................................ 75 3.3 Objetivos Específicos..................................................................................... 75 4. Método .................................................................................................................... 77 5. Resultados .............................................................................................................. 81 5.1 Presentación del Proyecto ............................................................................. 81 5.2 Ejecución del Proyecto .................................................................................. 82 5.2.1 Institución A ........................................................................................ 83 5.2.2 Institución B ........................................................................................ 84 5.3 Análisis Estadístico de la Información Obtenida............................................. 86 5.3.1 Definición de Caso .............................................................................. 86 5.3.2 Variables por las que se Caracteriza el Proceso ................................. 87 5.3.3 Control de la Asignación de los Factores de Estudio ........................... 87 5.3.4 Tablas Correlativas ............................................................................. 87 XII Evaluación del Cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la ciudad de Bogotá 5.3.5 Prevalencia de los Factores de Riesgo para Hipoacusia Neonatal ......88 5.3.6 Análisis Descriptivo de las Características de la Población ..................90 5.3.7 Análisis de Asociación entre las Características de los Neonatos y sus Factores de Riesgo ............................................................................................92 6. Discusión...............................................................................................................103 7. Conclusiones ........................................................................................................111 A. Anexo: Respuesta del Ministerio de la Protección Social .................................113 B. Anexo: Instructivo Guía para el Registro de la Información ..............................115 C. Anexo: Nombres de Medicamentos Ototóxicos (166) ........................................121 Bibliografía ...................................................................................................................123 Contenido XIII Lista de figuras Pág. Figura 1-1: Protocolo Comunidad Autónoma de Aragón [120]. ...................................... 44 Figura 1-2: Protocolo Comunidad Autónoma de Extremadura [121]. ............................. 45 Figura 1-3: Protocolo Instituto Mexicano del Seguro Social [118]. ................................. 46 Figura 1-1: Protocolo Comisión para la Detección Precoz de la Hipoacusia [122]. ........ 47 Figura 1-2: Modelo de Implante Coclear [131]. .............................................................. 53 Figura 2-1: Marco Normativo para la Valoración de la Capacidad Auditiva en Colombia. ....................................................................................................................................... 73 Figura 5-1: Prevalencia de la Combinación de los Factores de Riesgo, en la Población Estudiada y por Institución.............................................................................................. 89 Figura 5-2: Prevalencia de cada Factor de Riesgo por Institución ................................. 90 Figura 5-3: Distribución de la Población por Edad de la Madre y Edad Gestacional ...... 91 Figura 5-4: Histograma de Valores Propios ................................................................... 92 Figura 5-5: Plano Factorial de las Modalidades de la Variable ...................................... 93 Figura 5-6: Plano Factorial de los Individuos ................................................................. 94 Figura 5-7: Planos Factoriales Superpuestos ................................................................ 95 Figura 5-8: Árbol de Clasificación o Dendograma.......................................................... 96 Figura 5-9: Histograma de Índices de Nivel ........................................................................ 96 Figura 5-10: Mapa Factorial con las Respectivas Clases .............................................. 97 Contenido XIV Lista de tablas Pág. Tabla 5-1: Etiquetas de las Variables ............................................................................. 88 Tabla 5-2: Etiquetas de la variable Factores de Riesgo para Hipoacusia........................ 88 Tabla 5-3: Categorías Edad de la Madre ........................................................................ 88 Tabla 5-4: Categorías de la Variable Edad de Gestación ............................................... 88 Tabla 5-5: Coordenadas de las categorías de cada variable en el primer plano factorial 93 Tabla 5-6: Caracterización de la Clase 1 ........................................................................ 99 Tabla 5-7: Caracterización de la Clase 2 ........................................................................ 99 Tabla 5-8: Caracterización de la Clase 3 ........................................................................ 99 Introducción La hipoacusia neonatal es un desorden que interfiere de manera negativa en el normal desarrollo del lenguaje y por ende afecta el desempeño a nivel personal, social, académico y laboral del individuo que la padece. Esta condición resulta de interés para la salud pública, dado que presenta una alta prevalencia, su historia natural es conocida, existe tratamiento eficaz disponible y su intervención oportuna cambia el curso de la enfermedad, disminuyendo los efectos adversos mencionados. Desde hace varios años, la hipoacusia neonatal ha sido un tema de gran interés a nivel mundial, encontrándose numerosos estudios que afirman que la edad de detección e intervención es inversamente proporcional al desarrollo del lenguaje, es decir, a menor edad e inclusión en un programa de rehabilitación, mayores son los beneficios para alcanzar un lenguaje similar al de un niño oyente. Igualmente, se encuentran diversas organizaciones que se han pronunciado a favor de la implementación de programas de detección e intervención de la hipoacusia, dirigido a todos los recién nacidos, a partir de la aplicación de protocolos, en cuyo diseño se incluyen pruebas electrofisiológicas que han demostrado un alto nivel de sensibilidad y especificidad. La ejecución de programas de detección universal de la hipoacusia neonatal, no se ha dado de manera unánime debido a las condiciones propias de cada país, en donde la limitación de recursos económicos o la falta de disposición por los encargados de proponer las decisiones a nivel de salud desde el marco de la política pública, han hecho difícil la implementación de acciones a favor de la detección temprana de la hipoacusia neonatal. En algunos países, se han diseñado estrategias de detección dirigidas sólo a los neonatos que presentan factores de riesgo. Estas acciones pueden no ser tan efectivas, teniendo en cuenta que cerca del 50% de los niños con esta discapacidad no presentan 2 Introducción ningún factor de riesgo asociado, sin embargo, se convierte en una alternativa inicial a favor de la detección oportuna de la hipoacusia neonatal. En Colombia, se hace referencia a la valoración auditiva neonatal a través de la Norma Técnica para la Detección Temprana de las Alteraciones de Crecimiento y Desarrollo en el Menor de Diez Años, la cual entró en vigencia a partir de la resolución 412 del año 2000. Dicha resolución ha sido objeto de varias modificaciones, a partir de las cuales no se lograba conocer con claridad la obligatoriedad respecto al cumplimiento de las acciones mencionadas. Luego de realizar un seguimiento riguroso a la normatividad relacionada con el tema de interés, se logró concluir que la remisión a Potenciales Auditivos Evocados a aquellos niños identificados con factores de riesgo para hipoacusia neonatal (de acuerdo a lo mencionado en la Norma Técnica para la Detección Temprana de las Alteraciones de Crecimiento y Desarrollo en el Menor de Diez Años), es de obligatorio cumplimiento en el Sistema General de Seguridad Social en Salud, ya que se encuentran incluidas en el actual Plan Obligatorio de Salud Colombiano para los regímenes Contributivo y Subsidiado, de acuerdo a lo estipulado en el acuerdo 08 de 2009 de la Comisión de Regulación en Salud (CRES). Teniendo en cuenta que en la revisión del estado del arte, respecto a la detección oportuna de la hipoacusia neonatal en Colombia, no se encontró información que permitiera conocer si en el país se estaban realizando las acciones estipuladas en la normatividad vigente, se decidió realizar un estudio a partir del cual se pudiera establecer de forma preliminar el estado de cumplimiento de las acciones mencionadas, al igual que tener una mínima aproximación a la prevalencia de los factores de riesgo identificados y de los niños detectados con hipoacusia neonatal. Para cumplir lo anterior, se diseñó un estudio transversal en el que se revisaron las historias clínicas de todos los niños nacidos en un período de tiempo seleccionado, en dos instituciones prestadoras de servicios de salud, una de la red privada y otra de la red pública de la ciudad de Bogotá. De estos registros, se seleccionaron aquellos que presentaban alguno de los siguientes factores de riesgo: Bajo peso al nacer, hiperbilirrubinemia neonatal y exposición neonatal a ototóxicos (los cuales fueron Introducción 3 escogidos teniendo en cuenta su alta prevalencia de acuerdo a lo reportado en la literatura científica). Luego se realizó una revisión más detallada de los aspectos mencionados en la historia clínica de estos niños, con el fin de conocer si desde la institución se había realizado la remisión a Potenciales Auditivos Evocados, de acuerdo a lo estipulado en el apartado de valoración de la capacidad auditiva de la Norma Técnica para la Detección Temprana de las Alteraciones de Crecimiento y Desarrollo en el Menor de Diez Años. La evaluación periódica respecto a la ejecución de aquellos procedimientos en favor de la salud de la población, estipulados como de obligatorio cumplimiento en la normatividad vigente en el país, es un aspecto fundamental básicamente por dos razones: la primera, porque forma parte integral en el ciclo de planificación sanitaria en materia de política pública y la segunda porque la no ejecución de las mismas genera un riesgo innecesario y evitable de detección tardía de la hipoacusia, a aquellos neonatos que tienen un riesgo mayor de presentarla, junto con las consecuencias negativas que esto conlleva para su desarrollo integral. Los resultados del presente estudio proporcionan información de interés para los organismos encargados de realizar la vigilancia respecto a la ejecución de los procedimientos de salud, de acuerdo a la normatividad vigente, con el fin de implementar acciones educativas que favorezcan el conocimiento por parte de los profesionales involucrados pediatría, (áreas de enfermería, neonatología, otorrinolaringología, ginecobstetricia, genética y fonoaudiología), acerca de las acciones de obligatorio cumplimiento, para luego evaluar su implementación y realizar las acciones correctivas correspondientes en caso de ser necesario. 1. Marco Teórico 1.1 Definición de Hipoacusia La hipoacusia se define como la disminución o deficiencia en la audición, su naturaleza depende de factores como el tipo y grado de la pérdida auditiva. El tipo, se relaciona con el sitio en el sistema auditivo donde se localiza la lesión, de esta forma, se encuentran tres clasificaciones: hipoacusia conductiva, hipoacusia sensorioneural e hipoacusia mixta (1). La hipoacusia conductiva ocurre cuando el sonido no se transmite de manera eficiente a través del conducto auditivo externo hasta el tímpano y/o los huesecillos del oído medio. Por lo general, implica una reducción en el nivel de sonido. Este tipo de pérdida auditiva a menudo se puede corregir con intervención médica o procedimiento quirúrgico (2). La hipoacusia sensorioneural se produce cuando hay daño en el oído interno (cóclea), o en las vías nerviosas auditivas que se conectan con el cerebro. Es el tipo más común de pérdida permanente de la audición. Algunas de las posibles causas que la generan son: la exposición a medicamentos tóxicos, antecedentes genéticos o hereditarios, exposición a ruido, entre otros (3). En ocasiones, la pérdida auditiva de tipo conductivo ocurre en combinación con una hipoacusia neurosensorial, es decir, se generan alteraciones a nivel de oído externo o medio y en el oído interno (cóclea) o nervio auditivo. Cuando esto ocurre, la pérdida de la audición se conoce como hipoacusia mixta (4). 6 Evaluación del cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Ciudad de Bogotá El grado de la hipoacusia, se refiere a la severidad de la pérdida expresada en decibeles (1). De esta forma, se identifican las siguientes: Mínima: Dificultad leve para percibir el habla en medio ruidoso, 11 a 25 dB. Leve: Dificultad leve para escuchar habla conversacional en un ambiente tranquilo, 25 a 40 dB. Moderada: Escucha el habla conversacional sólo a una distancia cercana, 40 -55 dB. Moderadamente severa: Escucha voz conversacional alta, 55 a 70 dB. Severa: No logra escuchar voz conversacional, 70 a 90 dB. Profunda: Puede llegar a escuchar voz conversacional alta, sin embargo, la audición no es su canal primario de comunicación, 90 o más dB. Otros descriptores asociados con la clasificación de las pérdidas auditivas son: Según el número de oídos afectados (se puede clasificar en Unilateral cuando se encuentra afectado sólo un oído, o Bilateral cuando se encuentra alteración en ambos oídos); y según el momento de aparición (se pueden clasificar en prelinguales, perilinguales y Postlinguales) (5, 6). 1.2 Hipoacusia Neonatal El período neonatal comprende los primeros 28 días de vida del niño. A los primeros 7 días se les llama período neonatal precoz. La mortalidad neonatal es el indicador básico para expresar el nivel de desarrollo que tiene la atención del recién nacido en una determinada área geográfica o en un servicio. Ésta se define como el número de recién nacidos fallecidos antes de completar 28 días por cada 1.000 nacidos vivos (7). Los términos “recién nacido” y “neonato” se emplean indistintamente. La OMS recomienda incluir como nacidos vivos a todos aquellos niños que tienen al nacer alguna señal de vida: respiración o palpitaciones del corazón o cordón umbilical, o Marco Teórico 7 movimientos efectivos de músculos de contracción voluntaria. En los fallecidos se considera sólo a aquellos que pesan más de 500 gramos (7). La etapa neonatal se considera como la más vulnerable en la vida del ser humano, ya que en ésta se dan los mayores riesgos para morir o presentar patologías que generan diferentes tipos de secuelas, especialmente neurológicas, entre ellas la hipoacusia neurosensorial. Las condiciones perinatales que se encuentran relacionadas con la presencia de hipoacusia en los recién nacidos pueden estar presentes antes del parto, durante el embarazo, en el nacimiento y en el período inmediatamente posterior al mismo (hasta los 28 días). La hipoacusia infantil es el defecto congénito más frecuente, superando al Síndrome de Down y a la parálisis cerebral infantil (8), y es la causa de discapacidad neurosensorial más común en el recién nacido (9), con una prevalencia confirmada, de 1 a 5 por cada 1,000 nacimientos en el contexto internacional (8, 10, 11). Ésta alteración se considera un importante problema para la salud pública, dadas las inmediatas repercusiones que tiene sobre el desarrollo intelectual, cognitivo, emocional y lingüístico (12). El déficit más evidente y especialmente preocupante, tiene que ver con la dificultad para adquirir de modo espontáneo y natural el lenguaje oral, lo que a su vez compromete seriamente el aprendizaje y uso correcto del lenguaje escrito (13, 14). El retraso en el lenguaje afecta principalmente a niños con pérdida auditiva bilateral moderada y aquellos con hipoacusia severa y profunda (14). El lenguaje se adquiere fundamentalmente en los primeros años de vida. La audición juega un papel crítico en el desarrollo del mismo, razón por la cual los efectos de una hipoacusia neurosensorial permanente pueden ser considerables (15). Varios estudios afirman que la identificación e intervención temprana de la pérdida auditiva produce mejores resultados académicos y de lenguaje en los niños que la presentan (12-14, 16 - 19), razón por la cual la detección e intervención precoz de la hipoacusia está siendo indicada en los recién nacidos de manera unánime. 8 Evaluación del cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Ciudad de Bogotá 1.3 Detección de la Hipoacusia Los propósitos de la detección precoz de la hipoacusia en los recién nacidos son: identificar desde el nacimiento cualquier pérdida de audición, iniciar una rehabilitación precoz y permitir el desarrollo del lenguaje (20), con el fin de evitar o minimizar el profundo impacto negativo que produce la hipoacusia no identificada sobre el desarrollo del habla y del lenguaje, trastornos emocionales y familiares, al igual que en el alcance de logros en el aprendizaje y en el aspecto laboral (10,17). La ausencia de diagnóstico, determinará una gran incapacidad en el desarrollo inmediato de la persona, limitando de forma importante su vida futura. En un estudio publicado en 1998 por Yoshinaga et al., se concluyó que el momento óptimo para la identificación de la hipoacusia neonatal debe ser antes de los 3 meses de edad, recomendando iniciar la intervención antes de los seis meses, como un mecanismo que favorecerá la adquisición del lenguaje, independientemente de cuál sea el grado de deterioro auditivo inicial (18). En otro estudio publicado dos años más tarde, cuyo objetivo era evaluar la relación entre la edad de diagnóstico e intervención de la hipoacusia neonatal y el desarrollo del lenguaje a los cinco años de edad, se concluyó igualmente que entre más temprano se dé el diagnóstico y se incluya al niño en un programa de intervención, mayores serán los beneficios en el desarrollo del lenguaje, evidenciándose mejores habilidades a nivel de vocabulario y razonamiento verbal (19). Se ha demostrado que cuando no se cuenta con programas específicos de detección precoz de la hipoacusia congénita, la edad media de diagnóstico se sitúa alrededor de los 3 años (13, 14), edad en la cual ya se ha perdido un tiempo valioso de plasticidad cerebral que permitiría mayores beneficios en el desarrollo del lenguaje oral. Los programas de detección temprana de hipoacusia sensorioneural congénita bilateral han sido avalados por la Academia Americana Pediátrica, el Reino Unido y la Unión Europea, quienes afirman que los problemas auditivos deberían ser reconocidos y habilitados tan tempranamente en la vida como sea posible para aprovechar la plasticidad del sistema sensorial en desarrollo (21). De la misma forma, la intervención Marco Teórico 9 temprana, antes de los seis meses de vida, es considerara elemental para maximizar el período sensitivo del desarrollo y adquisición del lenguaje. Por otra parte, la detección y el diagnóstico temprano de la hipoacusia neonatal son actividades de prevención secundaria que en los últimos años junto con la prevención primaria han sido objeto de interés para el planteamiento de políticas públicas en salud a nivel mundial. La ejecución de cribados o screening para detectar de forma oportuna ésta alteración en los recién nacidos es recomendada por la Organización Mundial de la Salud, dado que existe tratamiento eficaz y disponible para su manejo (22). Los tamizajes o acciones de detección sistemática se definen como la aplicación de pruebas rápidas y a gran escala empleadas para diferenciar a las personas aparentemente sanas de aquellas que pueden tener una enfermedad. Generalmente no proporcionan un diagnóstico definitivo, para lo cual es necesario realizar estudios especializados (23). Los requisitos que debe cumplir un programa de detección sistemática para poder implementarse, se relacionan con las características de la enfermedad, del tratamiento y de la prueba de detección. Entre las más importantes se encuentran (17, 23): Que la patología se presente con suficiente frecuencia para requerir selección masiva, sea grave, se conozca su historia natural y tenga un intervalo largo entre los primeros signos y la enfermedad manifiesta. Que la prueba diagnóstica sea sensible y específica, sencilla y de bajo costo, segura, aceptable y fiable. Que el trastorno sea susceptible de tratamiento y que éste sea efectivo, aceptable y seguro. Que las acciones de prevención establecidas cambien la evolución esperada de la enfermedad. Que los costos de detección guarden relación razonable con los beneficios para el paciente. La hipoacusia infantil cumple ampliamente con estos requisitos; ya que se trata de una enfermedad grave, que afecta de manera notable al desarrollo cognitivo y social del niño 10 Evaluación del cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Ciudad de Bogotá (24), su prevalencia es mayor en comparación con otras condiciones para las que sí existe tamizaje universal como el Hipotiroidismo Neonatal, cuya prevalencia es de 1 por cada 3500 nacidos vivos; existen métodos fiables para el diagnóstico (como las Emisiones Otoacústicas Auditivas y los Potenciales Auditivos Evocados de Tallo Cerebral, consideradas técnicas objetivas y con un alto grado de sensibilidad y especificidad) y el tratamiento empleado para su rehabilitación (como son las audífonos y los implantes cocleares), demuestran mayor efectividad cuanto más precozmente sean establecidos (24,25). La implementación de pruebas de tamizaje, al igual que diversas formas de intervención en salud son temas de gran interés para los analistas económicos, lo que se explica en el enorme incremento en los gastos de salud registrados a nivel mundial en los últimos años. Teniendo en cuenta que los recursos económicos de los países son limitados para cubrir la enorme demanda de servicios de salud (situación que se hace mucho más notable en los países en desarrollo), resulta necesario contar con herramientas que faciliten la elección de determinado tipo de intervención. Lo anterior explica la importancia que tienen los análisis de costoefectividad (cuyo objetivo es comparar los costos con los resultados alcanzados, los cuales se pueden medir en unidades naturales tales como años de vida ganados, días de hospitalización, o tiempo libre de enfermedad (26)), para la toma de decisiones en a nivel de política pública en salud. Las consecuencias económicas negativas de la discapacidad auditiva en el período neonatal, al igual que la costoefectividad de la detección e intervención oportuna, han sido reportadas en varios estudios, en los cuales se menciona que los aspectos que demandan mayores costos y disposición de recursos están dados en términos de educación y en que las personas sordas tienen más probabilidades de estar desempleados o subempleados en comparación con personas que tienen una audición normal (11, 24, 27, 28). En la valoración de la costoefectividad de la detección e intervención temprana de la hipoacusia neonatal, se deben tener en cuenta no sólo los costos generados por la implementación del programa, en los que se incluyen equipos especializados, honorarios de profesionales (otorrinolaringólogo, foniatra, audiólogo, entre otros), prótesis auditivas; Marco Teórico sino también el ahorro potencial que se generaría en 11 los gastos como educación especial y prestaciones sociales, derivados de una hipoacusia no detectada a tiempo (13). De la misma forma, dichas publicaciones mencionan que la inversión realizada en la detección e intervención precoz será amortizada en 10 años, se generará un ahorro a lo largo de la vida de aproximadamente 5% de todos los gastos ocasionados por una hipoacusia importante detectada tardíamente y el costo es inferior al de otros programas de cribado universal (13). Finalmente, Moyer V en 1999, reportó que el costo del tamizaje auditivo es mínimo, a diferencia del tratamiento para la rehabilitación de los niños con problemas de audición, el cual se estima aproximadamente en 15 mil dólares al año por paciente (10). A partir de lo anterior, se concluye que el costo de los programas de tamizaje auditivo neonatal queda ampliamente justificado cuando se compara con los costos estimados por la menor productividad y el tratamiento clínico y educativo de una persona con hipoacusia no diagnosticada e intervenida oportunamente (12). Conociendo la importancia de realizar una identificación oportuna de los niños que presentan hipoacusia neonatal como el mecanismo inicial que favorecerá la inclusión en un programa de intervención, se encuentra que la única forma de garantizar que se realice una detección temprana de ésta alteración es a través de las pruebas de tamizaje, screening o cribado auditivo. Dichas pruebas son tema de gran interés para la investigación, y el propósito ha sido demostrar con evidencia, la efectividad como herramienta anterior al diagnóstico y proponer el mejor protocolo para su aplicación. Existen dos formas de realizar los tamizajes auditivos: Selectivo o Universal; cada uno tiene entidades que los recomiendan o los refutan respectivamente. Cualquier Programa de detección precoz de hipoacusia neonatal debe cumplir las siguientes condiciones (13): Estudiar ambos oídos en el recién nacidos mediante la prueba que se defina en el protocolo Valorar los indicadores de riesgo para hipoacusia en los recién nacidos. Realizar la prueba de cribado antes de autorizar la salida de la madre de la institución de salud en la que nació el niño y siempre antes del mes de vida del niño/a. 12 Evaluación del cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Ciudad de Bogotá Tener una tasa de falsos positivos igual o inferior a 3% y una tasa de falsos negativos de 0. Conseguir una alta calidad del cribado que permita que la remisión para estudio a los Servicios de ORL para confirmación diagnóstica no supere el 4% de recién nacidos tamizados. Dar información a los padres respecto a la prueba de cribado auditivo, resultados, centros de derivación y apoyo a la familia. Derivación al servicio de ORL, para seguimiento, de los recién nacidos con indicadores de riesgo para desarrollar hipoacusias tardías. Registrar los datos de los recién nacidos, en el programa informático del plan. Realizar la evaluación y seguimiento de los resultados del plan, analizando los datos de los registros almacenados. 1.3.1 Tamizaje Auditivo Selectivo El tamizaje selectivo para la detección de la hipoacusia neonatal va dirigido exclusivamente a población con factores de riesgo. En 1994, el Joint Committee of Infant Hearing en su declaración como comité conjunto, menciona la importancia de realizar tamizajes auditivos dirigidos a niños que presentaran factores de riesgo para hipoacusia neonatal. Los factores de riesgo mencionados son: antecedentes familiares de hipoacusia sensorioneural, bajo peso al nacer (menor de 1.500 gramos), hiperbilirrubinemia grave (que precise transfusión sanguínea), asistencia ventilatoria por más de cinco días, anomalías craneofaciales, TORCHS, exposición neonatal a ototóxicos, meningitis bacteriana, sufrimiento fetal, asfixia perinatal (Apgar 0 a 4 al min y 0 a 6 a los 5 min), estigmas u otros hallazgos asociados a un síndrome que se sabe que incluye hipoacusia (15, 24, 29-30). Marco Teórico 13 Factores de Riesgo: Antecedentes Familiares de Hipoacusia Sensorioneural La prevalencia de Hipoacusia congénita es de 11 por cada 10000 niños, de los cuales cerca del 50% son atribuibles a causas genéticas, siendo la consanguinidad uno de los principales factores (31, 32). Las causas genéticas de Hipoacusia Neurosensorial pueden ser de dos tipos: Sindrómicos, en los que se pueden presentar otras alteraciones, y No Sindrómicos en donde la única alteración que se evidencia es la pérdida auditiva (1, 32, 33). Su clasificación también se puede realizar de acuerdo al modo de herencia en: Autosómica recesiva (aproximadamente el 80%, cuya clínica tiende a ser más severa, prelingual y con manifestación bilateral), autosómica dominante (18%, caracterizada por su carácter progresivo, postlingual y de menor severidad) y recesiva ligada al sexo (2%, con frecuente afectación unilateral) (31,32, 34). Dentro de la hipoacusia hereditaria sindrómica, son más comunes las del tipo recesivo como los síndromes de Usher, Pendred, braquio-oto-renal, Jervell y Lange-Nielsen. Entre los síndromes dominantes son comunes Waardenburg, Alport, Treacher-Collins y Stickler (32). Aunque el reporte de antecedentes familiares de sordera en niños que presentan hipoacusia neurosensorial resulta de gran utilidad para clasificar su causa como de origen genético, resulta común que no se reporte en las historias clínicas la presencia de dichos antecedentes (33), lo que puede demorar el diagnóstico y el acceso a un tratamiento oportuno. Ésta situación se acentúa aún más en países en desarrollo como Colombia, en el cual la combinación con otros factores como la pobreza, el desplazamiento forzoso, la falta de acceso a seguridad social y a educación, embarazos en adolescentes, entre otros, interfieren en la baja o nula asistencia a controles prenatales y en el desconocimiento de aspectos presentes en la familia que pueden ocasionar ésta alteración. 14 Evaluación del cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Ciudad de Bogotá Lo anterior, demuestra la importancia de combinar la información obtenida de antecedentes familiares, pruebas clínicas y genéticas para identificar la causa de la pérdida auditiva, lo que ayudará en el tratamiento y en el conocimiento para predecir una posible transmisión de la hipoacusia a generaciones futuras (33). Bajo Peso al Nacer (menor de 1500 gramos) El bajo peso al nacer se define como el peso inferior a los 2500 gramos. La OMS asigna éste término a aquellos neonatos con peso al nacer por debajo del décimo percentil para la edad gestacional según la curva de Williams (35). Éste valor, se constituye en un importante indicador de la salud fetal y neonatal a nivel individual y poblacional, convirtiéndose en el principal determinante de la morbilidad y mortalidad perinatal. La prevalencia de neonatos que presentan bajo peso al nacer es aproximadamente del 16% (35). Los neonatos con muy bajo peso al nacer, constituyen alrededor de 1% del total de nacimientos, son causa de 60% del índice de mortalidad neonatal y de 40% de la mortalidad infantil (36). En los últimos años y gracias a los avances en cuidados perinatales, tales como el uso de esteroides prenatales y surfactante pulmonar exógeno, se ha dado un incremento en la supervivencia de los recién nacidos con peso muy bajo al nacer (≤1000 gramos). No obstante, ha sido ampliamente documentado el alto índice de secuelas en el neurodesarrollo de estos niños, entre ellas la disminución en la capacidad auditiva (37). El bajo peso al nacer se asocia de manera significativa con la ventilación mecánica, como medida compensatoria para las alteraciones de la mecánica pulmonar, razón por la cual éste procedimiento es reconocido como una necesidad específica en estos pacientes. La ventilación asistida se realiza para proporcionar a los neonatos una ayuda respiratoria hasta que puedan mantener una ventilación espontánea o bien mejorar el proceso patológico (36). Marco Teórico 15 En un estudio realizado en el año 2007, cuyo objetivo era estimar el riesgo de presentar hipoacusia Sensorioneural dado que se presenta como factor de exposición el bajo peso al nacer, se encontró una asociación positiva, en la cual el riesgo disminuye con el aumento de peso al nacer. En éste estudio, la prevalencia de pérdida auditiva neurosensorial en niños con peso al nacer menor a 1.500 g fue de 5 a 6 por cada 100 (38). Hiperbilirrubinemia Grave (que precise transfusión sanguínea) La hiperbilirrubinemia neonatal se manifiesta como la coloración amarillenta de la piel y mucosas que refleja un desequilibrio temporal entre la producción y la eliminación de bilirrubina. Se habla de Ictericia, cuando los valores de bilirrubina se acumulan en la sangre a un nivel mayor a 2.5 mg/dl (39-40). Las causas de ictericia neonatal son múltiples y producen hiperbilirrubinemia directa, indirecta o combinada, de severidad variable. La bilirrubina directa es aquella que se adhiere químicamente en el hígado a otras moléculas antes de ser liberada en la bilis, la indirecta es la que no se adhiere y la combinada hace referencia a la suma de las dos anteriores (39). La etapa neonatal, es el período de la vida en el que la presencia de ictericia es más frecuente debido a condiciones propias del recién nacido, tales como polyglobulia, hemólisis fisiológica, inmadurez hepática, etc. (41). Durante la primera semana de vida, cerca del 80% de los recién nacidos prematuros la presentan, al igual que el 50% de los bebés nacidos a término (41). Los factores de riesgo que se han relacionado con el desarrollo de la ictericia neonatal son de tres tipos: maternos, como el tipo de sangre, amamantamiento, uso de ciertos fármacos, diabetes gestacional; neonatales, como el trauma obstétrico, la mala alimentación, policitemia, prematurez, género masculino, hermano con historia de hiperbilirrubinemia; y de ambos tipos como las infecciones del grupo TORCH, entre otros (40). 16 Evaluación del cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Ciudad de Bogotá La ictericia en la mayoría de los casos es benigna, sin embargo, dada su potencial neurotoxicidad, debe ser monitorizada muy de cerca para identificar neonatos que pueden desarrollar hiperbilirrubinemia severa (39). Algunas condiciones como incompatibilidad RH trascienden las barreras fisiológicas, desarrollando una patología importante que puede generar la muerte o secuelas neurológicas, entre ellas hipoacusia Sensorioneural (41, 42). La bilirrubina afecta selectivamente los núcleos auditivos del troncoencéfalo y el ganglio espiral que contiene los cuerpos de las primeras neuronas de la vía auditiva, ocasionando neuropatía y otros problemas de procesamiento audiológico (41), lo que indica que la hipoacusia generada es de tipo neurosensorial retrococlear. La hipoacusia varía según la afectación nerviosa, que puede ser desde leve hasta profunda, con caída en agudos, puede ser reversible o permanecer estable en el tiempo, y en algunos casos puede desarrollar una hipoacusia tardía progresiva (41). En diferentes estudios que observaron el riesgo de presentar hipoacusia secundaria a hiperbilirrubinemia, se encontró que éste desenlace se presenta cuando los niveles de bilirrubina superan los 20 mg/dl; en los bebés pretérmino el riesgo aumenta con valores menores de bilirrubina (12 a 14 mg/dl) (42, 43). Éste riesgo se incrementa si se asocian otros factores como la hipoxia perinatal y la prematurez, los cuales incrementan la permeabilidad de la bilirrubina hacia la barrera hematoencefálica y a la membrana celular (41). La incidencia de hiperbilirrubinemia que supera los valores de riesgo para hipoacusia es de 0,5%, de los cuales el 60% desarrolla hipoacusia neurosensorial (41), es decir, se presentan 3 casos de hipoacusia por cada 1000 niños que presentan aumento en la concentración de bilirrubina, de acuerdo a los valores mencionados anteriormente. Asistencia Ventilatoria por más de Cinco Días La ventilación mecánica, se define como un procedimiento de soporte de la función respiratoria cuyo objetivo final es mantener un adecuado intercambio gaseoso, por medio Marco Teórico 17 del control de la oxigenación y la ventilación o eliminación de CO2 (44), ésta técnica se convierte en una de las más usadas en niños críticamente enfermos (45). La prevalencia de la ventilación mecánica en neonatos varía de 30 a 64% (46). De la misma forma como ocurre con el bajo peso al nacer, la ventilación mecánica durante cinco días de exposición o más, se convierte en un factor que aumenta el riesgo para presentar hipoacusia, encontrándose una prevalencia de 3,6% (47). Anomalías Craneofaciales Las malformaciones craneofaciales son las malformaciones congénitas más frecuentes en los seres humanos y representan las patologías con mayor prevalencia en la edad pediátrica. Se distinguen dos grandes grupos: las producidas por un cierre precoz de las suturas del esqueleto craneofacial: las craneosinostosis y faciocraneosinostosis; y las que actualmente se pueden considerar neurocristopatías, como los síndromes de primer y segundo arcos branquiales y las fisuras orofaciales como el labio leporino (48). Existe una gran variedad de anomalías craneofaciales que pueden tener algún grado de compromiso en la formación del oído externo y medio, generando algún grado de pérdida auditiva, algunos de ellos son (49): - Síndrome de Pierre Robin (Paladar hendido-micrognatiaglosoptosis): autosómica dominante. Puede presentar displasia del Es CAE y del pabellón auricular, generando hipoacusia conductiva. - Enfermedad de Crouzón: Es autosómica dominante con penetración completa y expresibilidad variable. Presenta atresia bilateral del CAE, alteraciones a nivel de la cadena osicular. - Enfermedad de Treacher Collins (Disostosis mandibulofacial o síndrome de Franceschetti y Klein): Es autosómica dominante y sus características principales son gran asimetría facial, malformaciones de pabellón auricular, defectos en los CAE y alteraciones en la cadena osicular con hipoacusia conductiva. - Enfermedad de Apert (Acrocefalosindactilia): Es autosómica dominante. Se caracteriza por malformaciones de oído medio y pabellones auriculares anormales. 18 Evaluación del cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Ciudad de Bogotá - Síndrome de Noonan (Síndrome de Turner masculino sin anormalidades cromosómicas). Ocasionalmente pueden presentar hipertelorismo, sordera conductiva y neurosensorial. - Síndrome otopalatodigital (Síndrome de Taybi-sordera, paladar hendido, dedos largos): Deficiencia mental poco severa, hipoacusia moderada conductiva por anormalidades de oído medio y de la cadena osicular, ausencia de membrana timpánica y área estapedial. TORCHS El síndrome de TORCH es una infección materna que afecta al feto en gestación, corresponde a un conjunto de síntomas y signos que presenta tanto el feto como el RN afectado por la infección congénita y que es producida por una serie de agentes infecciosos: virales, parásitos y otros, que se han agrupado bajo la sigla TORCH: Toxoplasmosis, Rubeola, Citomegalovirus, Herpes y Sífilis (50). Toxoplasmosis: Es una infección causada por un protozoario llamado T Gondii, cuyo origen implica una infección previa por parte de la madre; se transmite a través del consumo de carne cruda, verduras sin lavar, o a través del contacto con tierra contaminada. La mayoría de niños infectados son asintomáticos al nacer y la tasa de infección fetal materna se estima entre 10% y 30% (51). Dentro de las manifestaciones clínicas se encuentra: muerte intrauterina, retardo mental, hidrocefalia, estrabismo e hipoacusia sensorioneural de grado variable (50). En dos estudios realizados (el primero en 1960 y el segundo en 1980) cuyo objetivo era encontrar la asociación entre toxoplasmosis e hipoacusia sensorioneural, se encontró una prevalencia de 15 y 26% respectivamente, sin embargo, Austeng M y colaboradores encontraron en el 2010 (51), que no existe una asociación estadísticamente significativa entre la exposición a éste parásito y desencadenar el evento de hipoacusia sensorioneural. Marco Teórico 19 Rubéola: Es una infección causada por el virus de la rubéola, en el cual el hombre es el único reservorio del virus y fuente de infección. La transmisión ocurre a través de las secreciones orales y por vía trasplacentaria. El virus llega al cuerpo mediante la diseminación de gotas infectadas que son inhaladas y entran en contacto con el epitelio nasofaríngeo del huésped susceptible donde produce la infección (52). Si la infección se adquiere durante las primeras 8 semanas, el riesgo de malformación es de 50%, durante las 9-12 semanas es de 40% y de las 13 a 16 semanas es de 16%. El riesgo de malformaciones congénitas ocurre sólo hasta las 16 semanas. Dentro de las alteraciones que puede ocasionar se encuentran: retardo mental, cataratas e hipoacusia seonsorioneural (50). La incidencia de rubéola congénita oscila entre 0.5 y 2.2 por cada 1000 nacidos vivos, de los cuales cerca del 80% presentará hipoacusia sensorioneural, la cual se desarrolla de manera progresiva en el tiempo (52). Citomegalovirus: El citomegalovirus (CMV) es un virus que pertenece a la familia de los Herpesvirus. Es un virus ADN que afecta únicamente a los humanos y al igual que los demás virus herpes, es capaz de causar infección primaria, permanecer en estado de latencia y reactivarse posteriormente (53). La infección posnatal por (CMV) en el recién nacido (RN) puede ocurrir a través del contacto con las secreciones cervicales maternas durante el nacimiento, la ingesta de leche materna, la transfusión de hemoderivados o la transmisión por medio de fluidos biológicos de personas infectadas. La leche materna es la principal fuente de infección, dada la alta proporción de madres CMV-positivas que excretan CMV en la leche. La congelación disminuye el riesgo de transmisión de CMV por medio de la lactancia materna, aunque no lo elimina completamente (54). La infección posnatal por CMV habitualmente es asintomática, debido a que suele resultar de una reactivación del virus en la madre y el niño nace con anticuerpos protectores. Sin embargo, el RN prematuro de muy bajo peso tiene una menor cantidad 20 Evaluación del cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Ciudad de Bogotá de anticuerpos transferidos, lo cual hace que sea más propenso a presentar una infección sintomática (54). El diagnóstico se basa en la detección del virus en orina coincidiendo con el inicio de la sintomatología (53). La infección adquirida por CMV en el RN suele resolverse espontáneamente sin necesidad de tratamiento antiviral. El tratamiento con antibiótico debe reservarse para los casos graves (53,54). A diferencia de la infección congénita por CMV, la infección adquirida en el RN pretérmino no parece asociarse a sordera ni alteraciones en el neurodesarrollo a largo plazo (54). La prevalencia mundial de nacimientos con Citomegalovirus Congénito es aproximadamente del 0,7%. Se calcula que de éstos, el 18% desarrollará secuelas neurológicas permanentes, entre ellas la Hipoacusia Sensorioneural Profunda Bilateral. El Citomegalovirus se presenta como factor de riesgo asociado en 1 de cada 5 niños que nacen con éste tipo de pérdida auditiva (55). En un estudio de casos y controles, cuyo objetivo era estimar la asociación entre la exposición a citomegalovirus y el desarrollo de hipoacusia neurosensorial bilateral, se encontró una correlación positiva entre la carga viral y la deficiencia auditiva, con un odds ratio de 8,095 (con intervalo de confianza del 95%, a 1.697 - 38.61), concluyendo de esta forma que los niños que presentaron una carga viral por citomegalovirus de 4,5 log / ml o más, tienen 1.4 veces más probabilidad de presentar Hipoacusia Sensorioneural (56). Herpes: El herpes es una infección de transmisión sexual común. La probabilidad de que se contagie al bebé es mínima, sin embargo, el riesgo es mayor cuando la madre contrajo el virus por primera vez al final del embarazo. La infección puede diseminarse hacia el cerebro y los órganos internos del bebé causando daño cerebral, ceguera, pérdida de la audición, o incluso la muerte (57). La incidencia de infección por herpes en RN es de 1 por 3.000 a 1 por 7.000 recién nacidos vivos (52). El herpes es un factor de riesgo si: el recién nacido fue diagnosticado con herpes neonatal, la madre tuvo una lesión activa durante un parto vaginal o la madre tenía una Marco Teórico 21 lesión activa durante un parto por cesárea con rotura prematura de membranas (57) . La incidencia de pérdida auditiva por herpes no ha sido reportada con claridad. Sífilis: La Sífilis prenatal es aquella que se transmite de la madre infectada al feto en el útero. Sus manifestaciones clínicas son consecuencia de una infección activa con T. pallidum y la consiguiente inflamación por respuesta inducida en diferentes órganos y tejidos (58). Dentro de sus manifestaciones tardías se encuentra la artritis, perisynovitis, afectaciones dentales e hipoacusia sensorioneural bilateral, la cual se reporta en un rango de 3 a 38 por ciento de los pacientes. El tratamiento de la sífilis prenatal incluye el empleo de penicilina cada 12 horas durante los primeros 7 días de vida (58), lo que a su vez se convierte en otro factor de exposición para hipoacusia sensorioneural, dado su grado de ototoxicidad. Exposición Neonatal a Ototóxicos El término Ototoxicidad se refiere a la lesión que se produce en las estructuras del oído interno debido a la administración de medicamentos o por la exposición a sustancias químicas (59). Lo anterior puede generar en algunos casos pérdida irreversible de la audición, mientras que en otros la pérdida es reversible cuando se deja de suministrar el medicamento o desparece la exposición (60). Las alteraciones auditivas causadas por exposición a ototóxicos suelen afectar el oído medio (generando malformación en los huesecillos), y con mayor frecuencia el interno, en el que se puede presentar displasia del órgano de Corti, ausencia del nervio auditivo, destrucción y disminución en el número de células ciliadas (60). Los síntomas cocleares que se derivan de la exposición son: hipoacusia sensorioneural y acúfenos; igualmente, se pueden presentar síntomas vestibulares (vértigo e inestabilidad). Ambos tipos de síntomas pueden aparecer asociados o no, dando lugar a síndromes cocleares, vestibulares o cocleovestibulares, encontrándose una relación directa entre la dosis administrada y la gravedad de la lesión otológica (61). Las hipoacusias sensorioneurales generadas como consecuencia por la exposición a ototóxicos, suelen ser bilaterales, 22 Evaluación del cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Ciudad de Bogotá simétricas y de gravedad variable, generalmente son progresivas y afectan en primer lugar a las frecuencias agudas (60- 63). La exposición a ototóxicos en los neonatos puede ser de forma directa, es decir, cuando por diversas alteraciones en su salud los recién nacidos reciben éste tipo de medicamentos o cuando la exposición se da en la madre que se encuentra en estado de gestación. En éste caso, el período más crítico para generar pérdidas auditivas en el niño se encuentra en el primer trimestre, especialmente entre la sexta y séptima semana (60). Los productos ototóxicos pueden ser de uso farmacológico y no farmacológico. Desde hace varios años se conoce que ciertos productos farmacológicos son nocivos para el oído, entre ellos se encuentran los antibióticos y los diuréticos (61 - 63). Dentro de los antibióticos, se destacan especialmente los de la familia de los aminoglucósidos (estreptomicina, gentamicina, tobramicina, neomicina y kanamicina entre otros). Igualmente se encuentran otros antibióticos como la polimixina, la minociclina y la vancomicina. Los diuréticos tipo ácido etacrínico y furosemida son otros fármacos potencialmente peligrosos para el oído (63). Estas sustancias han aumentado tanto en número como en acción patogénica. En la actualidad, se encuentra especial interés en el estudio de los efectos secundarios al empleo de antibióticos aminoglucósidos, los cuales son ampliamente utilizados en la clínica diaria (61). La determinación del riesgo de hipoacusia sensorioneural por cada medicamento ototóxico resulta difícil de establecer, debido a que es común que un neonato reciba de forma simultánea varios modalidades de tratamiento farmacológico (62). Entre los productos ototóxicos de tipo no farmacológico se encuentra el tabaco, el alcohol y las intoxicaciones por compuestos químicos como nitrobenzal, mercurio, plomo, oro, plata, monóxido de carbono, tintes de anilina, aceite de quenopodio, entre otros (63). El síndrome de alcoholismo fetal, incluye retraso del crecimiento, dismórficos, trastorno del desarrollo e hipoacusia sensorioneural (60). rasgos faciales Marco Teórico 23 La incidencia de pérdida de audición oscila entre 2 y 25%, éste amplio rango se explica en parte por la ausencia de una exploración auditiva sistematizada, al igual que por la falta de criterios uniformes para definir la ototoxicidad (64). Meningitis Bacteriana La meningitis bacteriana es una enfermedad infecciosa severa de distribución universal, que afecta a individuos de todas las edades, en especial a los menores de cinco años. En la actualidad y pese a que se han dado avances en el logro de un diagnóstico precoz y en tratamientos adecuados a partir del uso de antibiótico, continúa generando complicaciones neurológicas severas e incluso la muerte (65). La incidencia de meningitis y su mortalidad dependen de diversas variables, siendo importantes la edad, el agente etiológico y el área geográfica. En el mundo occidental, la letalidad es del 15-20% para neonatos y menos del 10% para el resto de la edad pediátrica; dependiendo del germen, oscila en niños entre 8-50% para Listeria monocytogenes, 15% para Neisseria meningitidis, 5- 15% para Streptococcus pneumoniae, 4% para Haemophilus influenzae tipo B (66). Después de la introducción de la vacuna para Haemophilus influenzae tipo B (Hib) en 1985, la incidencia de invasión bacteriana ocasionada por este organismo, ha disminuido considerablemente. Los cambios en la incidencia de ésta enfermedad han hecho que pierda su posición como una de las principales causas de hipoacusia sensorioneural (60). En un estudio cuyo objetivo era encontrar la asociación de pérdida auditiva por exposición a meningitis bacteriana, se encontró una incidencia de hipoacusia seonsorioneural de 31% para Streptococcus pneumoniae, de 10,5% para Neisseria meningitidis y de 6% por Haemophilus influenzae. La localización de la alteración auditiva generada no se encontró con certeza participación del oído interno y/o del nervio auditivo (67). pero se logró establecer la 24 Evaluación del cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Ciudad de Bogotá Sufrimiento Fetal El Sufrimiento Fetal es una perturbación metabólica compleja, generada por la disminución de oxígeno que se da como consecuencia a las alteraciones en los intercambios fetomaternos, caracterizados por una evolución relativamente rápida, que lleva a una alteración de la homeostasis y que puede conducir a daños irreparables o a la muerte fetal (68). Dentro de las causas que pueden generarlo se encuentra disminución del aporte de sangre al útero en cantidad y calidad, como es el caso de pacientes con preeclampsia, que produce disminución de la llegada de sangre al útero, pacientes diabéticas o hipertensas, como así también mujeres con anemia o problemas pulmonares que provocan falta de oxígeno en la sangre (68). En la literatura revisada, el factor de riesgo “sufrimiento fetal” se incluye dentro de asfixia perinatal y se relaciona a su vez con una baja puntuación de Apgar, por esta razón resulta difícil identificar su incidencia y su nivel de interferencia como factor de exposición asociado a hipoacusia sensorioneural neonatal. Asfixia Perinatal (Apgar 0 a 4 al min y 0 a 6 a los 5 min) La asfixia perinatal ocurre cuando el intercambio gaseoso pulmonar en la placenta se ve comprometido o cesa por completo, generando falta de oxígeno hacia el feto. Si la asfixia es grave o persistente, puede causar la muerte o graves lesiones neurológicas como la encefalopatía, la cual desencadena parálisis cerebral a largo plazo (69). La asfixia durante el parto sigue siendo un problema considerable para la medicina perinatal, con una incidencia que va desde 1 hasta 6 recién nacidos vivos a término por cada 1000 nacimientos. Alrededor del 50% de estos niños desarrollan encefalopatía hipóxico-isquémica (70). Aunque la asfixia, la hipoxia y la isquemia han sido consideradas como una de las principales causas de pérdida auditiva, en una revisión de literatura científica realizada en 1997 por Borg E, cuyo objetivo era encontrar la relación entre factores de riesgo perinatal e hipoacusia, se encontró que Marco Teórico 25 en la mayoría de estudios, la asfixia al nacer no se correlaciona con la pérdida de audición (71). Los neonatos con asfixia perinatal que corren más riesgo de morir o presentar discapacidad neurológica posterior son aquellos que tienen bajas puntuaciones de Apgar persistentes y otros signos neurológicos como convulsiones en las primeras 48 horas de vida (72). El Apgar fue desarrollado en 1953 por la doctora Virginia Apgar, es un test empleado por los ginecólogos para evaluar de manera objetiva el estado general del recién nacido (73), centrándose en cinco de sus funciones vitales: respiración, ritmo cardíaco, tono muscular, respuesta a estímulos suavemente dolorosos y color de la piel. El recién nacido recibe una puntuación de 0 a 2 en cada uno de éstos ítems, siendo dos la puntuación máxima (73-76). Éste test permite detectar aquellos niños que pueden necesitar atención especial. Después de varios estudios y experimentos, se determinó que los momentos más oportunos para realizar la valoración del recién nacido son: al minuto (en donde el objetivo es identificar aquellos niños que requieren reanimación) y a los cinco minutos (74, 78). El Apgar se considera una herramienta útil para predecir la mortalidad neonatal y posibles alteraciones neurológicas a largo plazo (74), las cuales se asocian con puntuaciones por debajo de 4 puntos y 7 puntos respectivamente en la calificación del test a los cinco minutos de nacido (75). La obtención de una baja puntuación en éste test al minuto y/o a los cinco minutos, se considera como uno de los principales factores de riesgo asociados con hipoacusia neurosensorial (76). La literatura coincide en reportar que los neonatos con Apgar bajo al minuto deben evidenciar una recuperación por encima del 80 % a los 5 minutos, debido a que en el momento del nacimiento pueden existir múltiples eventos que producen una hipoxia transitoria y reversible que repercute en la puntuación del Apgar al minuto del nacimiento (77). Algunos autores consideran que el Apgar presenta dificultades en términos de la puntuación asignada (0, 1 o 2) a cada uno de sus cinco ítems evaluados; lo cual se 26 Evaluación del cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Ciudad de Bogotá explica principalmente en la falta de criterios previamente estandarizados para asignar determinada puntuación, llevando a una calificación subjetiva que revela variaciones entre los evaluadores (74). En un estudio realizado en el año 2002, cuyo objetivo fue identificar los factores relacionados con la obtención de una baja puntuación en el Apgar, se encontró que la incidencia de esta condición al minuto de nacimiento y con un nivel moderado (puntuación general de 4 – 6) fue de 56,32%, mientras que el 43,68% estaban severamente deprimidos. A los 5 min de vida el 6,89 % aún se encontraba severamente deprimido, el 34,49 % estaban moderadamente deprimidos mientras que el 58,62 % ya tenían un Apgar por encima de 7 puntos (77). Rüdiger M y col, en el 2009 mencionaron que la incidencia de baja puntuación en el APGAR (6 o menos) evaluado a los cinco minutos se presenta en un 19% del total de nacimientos (74). En un estudio realizado en 1992 por McClelland RJ & col (79), se encontró una incidencia de hipoacusia secundaria a puntuación baja en el Apgar de 7,3%. Al unir los hallazgos publicados en ambos estudios, se podría concluir que por cada 1000 nacimientos 190 neonatos tendrán baja puntuación en el Apgar, de los cuales se esperaría que 72 presentaran hipoacusia. Síndromes que incluyen Hipoacusia Como se mencionó anteriormente, los principales síndromes asociados con hipoacusia son de tipo recesivo, algunos ejemplos son: Usher, Pendred, braquio-oto-renal, Jervell y Lange-Nielsen, sin embargo, también son comunes algunos síndromes dominantes: Waardenburg, Alport y Stickler (32). - Usher: Éste síndrome es un grupo de trastornos hereditarios del grupo autosómico recesivo que presenta disfunción auditiva, retinitis pigmentaria (RP) y vestibular. Existen tres tipos de síndromes de Usher: Tipo I con discapacidad auditiva profunda, PR y ausencia de función vestibular; Tipo II, presentan hipoacusia sensorioneural de modera a severa, RP y función vestibular normal; Tipo III con hipoacusia progresiva postlingual, RP y disfunción vestibular (80). Marco Teórico 27 Tiene una prevalencia general estimada de 2 a 6,2 por cada 100.000 nacimientos (81). - Pendred: Se produce por un defecto de la producción hormonal de la glándula tiroides, la cual controla el metabolismo y regula el crecimiento. Como consecuencia, el síndrome de Pendred puede caracterizarse por bocio y pérdida auditiva. El síndrome de Pendred es hereditario, la hipoacusia es de tipo neurosensorial bilateral, suele manifestarse al nacer y presenta poca variación a lo largo de los años. En algunas ocasiones, sin embargo, el síndrome no se desarrolla hasta la infancia. Éste síndrome representa cerca del 10% de las pérdidas auditivas asociadas a causas genéticas (82). - Braquio-oto-renal: El síndrome branquio-oto-renal (BOR) se transmite con un patrón autosómico dominante, se caracteriza por lesiones producidas por un trastorno embriológico branquial, alteraciones del oído, así como diversos tipos de displasia renal que pueden ir desde duplicaciones, desplazamientos e hipoplasias, hasta la agenesia renal y otras malformaciones mayores. La incidencia del síndrome BOR es de 1 en 40.000 recién nacidos. Entre los niños afectados con hipoacusia severa de origen genético, significa el 2% de los casos (83). - Jervell y Lange-Nielsen: Es un trastorno autosómico recesivo causado por un gen hereditario, que se caracteriza por pérdida de audición sensorioneural severa bilateral y una repolarización del corazón con arritmias ventriculares malignas que se asocian con una propensión al síncope y muerte súbita. La prevalencia de éste síndrome en niños que tienen hipoacusia es de 1 por cada 100 (84). - Waardenburg: Es un síndrome raro, de tipo autosómico dominante, con una prevalencia de 1/40.000. Se caracteriza por la presencia de hipoacusia sensorioneural bilateral en asociación con anomalías en la pigmentación del iris, el cabello y la piel, alteración en el desarrollo de las áreas interoculares, al igual que defectos de los tejidos neurales (85, 86). Los signos clínicos característicos más prevalentes son: la hipoacusia congénita (20 a 100%), el albinismo parcial (60%) (mechón blanco, máculas hipocrómicas o despigmentadas), distopia cantorum (99%), heterocromía de iris (20%) y raíz nasal ancha (78%) (86). - Alport: Es una glomerulonefritis progresiva hereditaria de tipo autosómica dominante; a menudo se asocia con sordera y /o lesiones oculares. El síndrome de Alport tiene una prevalencia aproximada de 1 por cada 5000 personas (87). 28 Evaluación del cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Ciudad de Bogotá - Stickler: Es un síndrome con una herencia autosómica dominante, caracterizado por alteraciones oftálmicas (miopía progresiva, degeneración del cristalino, cataratas y a menudo, desprendimiento de retina), articulares (cambios degenerativos prematuros en varias articulaciones como el desarrollo anormal de las epífisis), orofaciales (hipoplasia del tercio medio facial, puente nasal ancho, micrognatia y paladar hendido) y auditivas (hipoacusia conductiva como efecto secundario de las anomalías craneofaciales, sensorioneural o mixta). La pérdida auditiva se presenta en el 70% de los casos (88-89). La incidencia del Síndrome de Stickler es de 1 por cada 20.000 nacimientos (89). Hasta el momento se ha realizado una descripción de cada uno de los factores de riesgo mencionados por el Joint Committee of Infant Hearing para hipoacusia neonatal. Es importante tener en cuenta que la determinación de la etiología exacta de la pérdida auditiva, al igual que la identificación de la prevalencia de cada uno de los factores de riesgo en ésta alteración, resulta bastante difícil debido a que en muchas ocasiones se presentan al mismo tiempo la exposición a varios de ellos. En un estudio realizado en 2007 por Hernández RJ & Col., cuyo objetivo era establecer el porcentaje de recién nacidos con hipoacusia, mediante tamizaje auditivo en neonatos con y sin factores de riesgo, se concluyó que el grupo de neonatos con factores de riesgo tiene 2.5 veces más posibilidades de presentar hipoacusia con umbral mayor de 40 dB, en comparación con el grupo que no los presenta. Se menciona igualmente, que cerca del 5.4 % de los recién nacidos de la población de alto riesgo desarrollan hipoacusia bilateral, el 1 % unilateral, encontrándose una mayor prevalencia para las anormalidades craneofaciales (10). Aunque el tamizaje auditivo selectivo fue recomendado inicialmente y durante varios años por algunas instituciones, en la actualidad se ha reportado que el gran problema de la detección dirigida exclusivamente a niños con factores de riesgo, que representan entre el 4 y el 11% del total de hipoacusias y en los cuales la incidencia de ésta alteración es 40 a 50 veces mayor (90), es que un gran porcentaje de recién nacidos con hipoacusia no presenta ningún factor de riesgo (91). Igualmente, se debe considerar la Marco Teórico 29 dificultad que se presenta en la recolección de información acerca de los factores de riesgo, especialmente de los antecedentes familiares (90). 1.3.2 Tamizaje Auditivo Universal El tamizaje auditivo universal se define como aquellas estrategias encaminadas a favorecer la detección oportuna de la hipoacusia neonatal, dirigidas a todos los recién nacidos, independientemente de si presentan factores de riesgo o no. En los últimos años, se ha convertido en una política pública destinada a disminuir la edad de detección de la hipoacusia neonatal, mejorando los resultados a nivel de lenguaje oral y comunicación (22, 92), junto con todos los beneficios en los diferentes ámbitos que a su vez conlleva, en los niños que presentan pérdida auditiva. El tamizaje auditivo universal ha sido ampliamente recomendado a partir de los hallazgos encontrados en diferentes estudios, cuyo objetivo era determinar la prevalencia de la hipoacusia neonatal. Dichos estudios, han demostrado que aunque ésta condición se presenta en mayor proporción en niños con factores de riesgo, la diferencia no es muy significativa respecto a niños que no los tienen, concluyendo que al implementar solamente el Programa de Detección Temprana en recién nacidos con alto riesgo auditivo, cerca de un 50% de los pacientes quedarían excluidos del screening (22, 24, 92), es decir, un alto porcentaje de hipoacusias neonatales se estarían dejando de diagnosticar. Estudios que comparan programas de detección universal de la sordera con estrategias de detección selectiva dirigida sólo a neonatos con factores de riesgo, concluyen que los programas universales reducen de manera sustancial la edad de detección y resultan clínicamente más efectivos que los programas selectivos (92). La identificación temprana de la hipoacusia neonatal, al igual que la intervención antes de los 6 meses de edad, se reconoce como un estándar de salud internacional, lo que ha 30 Evaluación del cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Ciudad de Bogotá llevado a que cada vez sean más los países que implementan programas de cribado auditivo universal (93). El objetivo fundamental del tamizaje auditivo universal es identificar el mayor número de niños con hipoacusia de una manera costoefectiva. Para lograrlo, se requiere que la prueba empleada en el tamizaje tenga una alta tasa de éxito (sensibilidad o proporción de niños con pérdida auditiva que son correctamente identificados) y mantenga una baja proporción de falsos positivos (especificidad) (94). Con relación a la costoefectividad de la implementación de un programa de detección universal de la hipoacusia neonatal se ha planteado que aunque inicialmente el costo es mayor a los generados por un programa de tamizaje selectivo, después de cuatro años la relación se invierte y rápidamente se empiezan a ver los beneficios, igualmente se ha demostrado que en diez años se recuperaría la inversión en equipos, producto del ahorro en rehabilitación y costos posteriores (91). En la actualidad, el tamizaje auditivo universal es ampliamente recomendado, como un mecanismo efectivo para reducir la edad de los diagnósticos de hipoacusia e iniciar un programa de intervención oportuna. A través de consensos realizados por entidades de diferentes países del mundo, como el Joint Committee of Infant Hearing, la Comisión para la detección precoz de la hipoacusia infantil CODEPEH, el “American National Institutes of Healths”, el “European Consensus Statements”, la Academia Americana de Pediatría y la ASHA, se concluye que un programa de screening audiológico universal debe tener las siguientes características (17, 91, 95, 96): - El test de evaluación se debe aplicar a todos los recién nacidos con el fin de identificar la pérdida auditiva. - Se deben evaluar ambos oídos. - La evaluación auditiva se debe realizar antes que el niño abandone el hospital, y en caso de no ser posible, se debe realizar antes de los 3 meses de vida. - Los test deben incluir por lo menos una prueba electrofisiológica de las dos disponibles para evaluación objetiva de la audición: Otoemisiones Acústicas (EOA), Potenciales Auditivos Evocados de Tallo Cerebral (PAETC). Marco Teórico 31 Igualmente, estas entidades recomiendan que el tamizaje se debe realizar a todos los recién nacidos antes del primer mes, la confirmación del diagnóstico antes de los tres meses y el inicio en un programa de intervención antes de los seis meses de edad (91,97-99). Entidades que recomiendan Tamizaje Auditivo Universal: Joint Committee of Infant Hearing (JCIH) El Comité Conjunto sobre Audición Infantil fue establecido a finales de 1969 y está integrado por profesionales en audiología, otorrinolaringología, pediatría y enfermería, representantes de la Academia Americana de Pediatría, la Academia Americana de Otorrinolaringología y Cirugía de Cabeza y Cuello, la Academia Americana de Habla, Lenguaje y Audición, la Academia Americana de Audiología, el Consejo de Educación de Sordos, los Directores de Programas de habla y audición en Salud del Estado y las Agencias de Bienestar. Su función principal es la de publicar declaraciones de posición en las cuales se resume el estado de arte de la ciencia respecto a la audición infantil, y recomendación de la práctica preferida para la identificación oportuno y el tratamiento adecuado de los recién nacidos y lactantes con o sin riesgo de pérdida auditiva (100). A lo largo de 30 años de existencia, el comité ha publicado un total de siete declaraciones. La primera fue en 1970, en ésta se menciona que la detección universal no se justifica por no existir pruebas apropiadas, sin embargo, se resalta la importancia de detectar de forma oportuna la hipoacusia infantil por lo que recomienda incrementar la investigación al respecto. En la declaración de 1973 se mencionaron los primeros factores de alto riesgo para pérdida auditiva: antecedentes hereditarios de hipoacusia infantil, infección perinatal congénita como la rubéola, citomegalovirus y herpes, anomalías craneofaciales, peso al nacer menor a 1500 gramos y un nivel de bilirrubina superior a 20 mg/dl. En 1982, se incluyeron a los factores de riesgo la meningitis bacteriana y la asfixia severa. En 1990 se realiza una revisión de nuevos factores de riesgo, incluyéndose la exposición a medicamentos ototóxicos y se dan recomendaciones para el tamizaje de neonatos y de niños de forma independiente. En 1994, el JCIH aprobó la detección universal de la hipoacusia en recién nacidos y lactantes y declaró 32 Evaluación del cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Ciudad de Bogotá que todos los niños con pérdida auditiva deben ser identificados antes de los 3 meses de edad, recibir intervención antes de los 6 meses y seguimiento en el proceso de rehabilitación (100). En el año 2000, el JCIH recomienda realizar tamizaje auditivo universal antes del egreso hospitalario e identifica los principios y directrices a nivel hospitalario y Estatal sobre los cuales se ejecutará dicho tamizaje. En el año 2007 se elaboran directrices para actualizar los principios mencionados en la declaración del año 2000 y apoyar la detección universal de la hipoacusia, al igual que la intervención y rehabilitación de los niños diagnosticados. Se recomienda el empleo de cualquiera de las dos técnicas electrofisiológicas disponibles en la actualidad para la detección temprana de la hipoacusia neonatal (EOA o PAETC) en niños sin factores de riesgo; para recién nacidos que se encuentren en Unidades de Cuidados Intensivos se acepta sólo tamizaje con PAETC (99), debido a que éstos niños presentan un mayor riesgo de desarrollar neuropatías auditivas, las cuales no son detectadas por las EOA (91). Es importante mencionar que en el desarrollo de cada una de éstas siete declaraciones se han tenido en cuenta los avances a nivel tecnológico y la evidencia científica reportada en la literatura respecto a la hipoacusia neonatal. Igualmente, se evidencia que entre una y otra, se ha hecho más explícitas las diferentes recomendaciones dadas en favor de la detección, intervención, rehabilitación y seguimiento de todos los recién nacidos con sospecha de pérdida auditiva. Comisión para la detección precoz de la hipoacusia infantil (CODEPEH) Fue creada en 1995, promovida por la Confederación Española de Familias de Personas Sordas (FIAPAS). La CODEPEH es una comisión científica, integrada por representantes de las sociedades científicas de otorrinolaringólogos y pediatras, al igual que representantes de FIAPAS. Su principal interlocutor es la Administración Sanitaria (101). El objetivo de ésta Comisión, es promover la detección de la hipoacusia neonatal en España, para lo cual ha puesto en marcha desde su constitución diversas iniciativas, logrando en 2003 la aprobación del consenso sobre los contenidos básicos y mínimos Marco Teórico 33 para el establecimiento de programas de detección precoz de la hipoacusia a nivel nacional por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo, junto con las comunidades autónomas “CCAA” (98). Al igual que el JCIH, la CODEPEH recomienda el tamizaje auditivo universal y considera que en la actualidad el objetivo es realizarlo antes del mes, como herramienta de apoyo al diagnóstico antes de los 3 meses y tratamiento a los 6 meses. El “American National Institutes of Healths” (NIH) Las recomendaciones o posturas del Instituto Americano de Salud respecto al abordaje de distintos temas en salud, se realiza a través de la emisión de consensos. Los consensos son producto de conferencias organizadas por éste organismo desde 1977, en las cuales a partir de un panel de expertos se debaten temas polémicos e importantes para los profesionales de la salud, los políticos, los pacientes, los investigadores y el público en general (102). Los temas seleccionados para debatir en un programa de consenso deben cumplir los siguientes requisitos (102): - Amplio alcance para la salud pública. La gravedad del problema y la factibilidad de las intervenciones son considerados aspectos clave. - Controversia o problemas no resueltos que se puede aclarar, o una brecha entre el conocimiento y las prácticas actuales que se pueden reducir. - Una base suficientemente definida de la información científica necesaria para responder a las preguntas de las conferencias de tal manera que el resultado no depende principalmente de los juicios subjetivos de los panelistas. Cada panel de conferencias cuenta con 12 a 16 miembros, que pueden dar una atención equilibrada, objetiva e informada sobre el tema. Los panelistas al igual que los temas, deben cumplir algunos requisitos (102): 34 Evaluación del cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Ciudad de Bogotá - No deben ser empleados del Departamento de Salud de Estados Unidos. - No deben tener intereses financieros en el tema de investigación objeto de la conferencia. - Deben estar bien informados sobre el tema en consideración, pero no haber publicado o tener una opinión manifestada públicamente sobre el mismo. En 1993, el NIH publicó un consenso acerca de la identificación temprana de la discapacidad auditiva en lactantes y niños pequeños, la cual fue convocada con el objetivo de tratar cinco aspectos principalmente: las ventajas de la identificación temprana de la discapacidad auditiva y las consecuencias de su identificación tardía, el tema acerca de cuándo deben ser examinados los niños que presentan pérdida auditiva, las ventajas y desventajas de los métodos de detección actuales, la cuestión respecto a los protocolos de detección y seguimiento preferidos y futuras líneas de investigación en el diagnóstico y tratamiento de la discapacidad auditiva en lactantes y niños pequeños (102). En éste consenso, el panel concluyó los siguientes aspectos: todos los niños ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales deben ser examinados auditivamente antes de ser dados de alta, se debe realizar tamizaje universal a todos los lactantes en los primeros 3 meses de vida, el modelo preferido para el cribado debe comenzar con una prueba de otoemisiones acústicas evocadas y debe ser seguido por una prueba de potenciales auditivos evocados de tronco cerebral para todos los bebés que no pasan la prueba de otoemisiones, los programas de intervención y de gestión deben ser parte integral del programa de tamizaje, el cribado neonatal universal no debe ser un reemplazo para la vigilancia continua a lo largo de la infancia y es esencial la educación de los padres y proveedores de atención primaria de salud para que contribuyan en la identificación de los primeros signos de deficiencia (103). European Consensus Statements En 1998, se realizó en Italia una conferencia de consenso sobre el cribado auditivo neonatal, con la participación de expertos especialistas en diversas áreas como: Marco Teórico 35 epidemiología, audiología, otorrinolaringología, fonoaudiología, educación y economía de la salud (104). La declaración publicada, emite la posición de los países miembros de la Unión Europea respecto al tamizaje auditivo neonatal, la cual se resume en las siguientes conclusiones (104): - La hipoacusia neonatal es un problema grave para la Salud Pública, por lo que la identificación oportuna antes del primer mes, resulta indispensable para mejorar la calidad de vida y el acceso a mayores y mejores oportunidades en el contexto educativo y laboral. - El método aceptado para la identificación de la hipoacusia neonatal en la práctica clínica son los Potenciales Auditivos Evocados de Tallo Cerebral. - Las pruebas auditivas neonatales dirigidas exclusivamente a niños con factores de riesgo, reduce los costos pero deja de identificar entre el 40 y 50% de los casos de hipoacusia, por lo que se recomienda el cribado auditivo neonatal universal. - La evaluación auditiva en el período neonatal no permite identificar las hipoacusia progresivas adquiridas, por lo que se requiere establecer métodos de vigilancia permanente - Aunque las pruebas empleadas en la detección temprana de la hipoacusia incluyen falsos positivos y falsos negativos que pueden retrasar la edad del diagnóstico, se considera que estos riesgos son aceptables en vista de los beneficios que genera su aplicación para la detección oportuna. - El tamizaje auditivo neonatal debe ser considerado parte inicial en el programa de rehabilitación de niños con discapacidad auditiva, del cual forman parte el diagnóstico y la intervención como herramientas integrales del proceso. - El control en la calidad de la atención, es un componente esencial del programa de cribado auditivo neonatal. - Aunque los sistemas sanitarios en Europa son diferentes de un país a otro en términos de organización y financiamiento, la implementación de programas de detección oportuna de la hipoacusia neonatal no deben prorrogarse por mucho tiempo. 36 Evaluación del cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Ciudad de Bogotá Academia Americana de Pediatría La Academia Americana de Pediatría recomienda la aplicación de tamizaje auditivo universal neonatal, apoyando los postulados emitidos por el JCIH en 1994, especialmente en lo referente a la aplicación del tamizaje antes del primer mes, detección antes de los tres e intervención antes de los seis meses (105). El punto de partida, de dichas recomendaciones lo constituye la consideración de las pérdidas auditivas como una de las anomalías más comunes presentes en el nacimiento, las cuales al no ser detectadas de manera oportuna interfieren de forma negativa en el desarrollo del lenguaje oral y cognitivo (105). La Academia reconoce las siguientes pautas para implementar de forma efectiva el Tamizaje Auditivo Neonatal Universal: - El tamizaje auditivo universal tiene como objetivo que el 100% de la los recién nacidos sean evaluados empleando pruebas fisiológicas en ambos oídos. Como mínimo, el 95% de los recién nacidos deben ser examinados con éxito para que el tamizaje se considere efectivo. - La metodología debe detectar como mínimo a todos los niños con deterioro auditivo significativo bilateral - La metodología utilizada en la detección debe tener una tasa mínima de falsos positivos, es decir, la proporción de niños sin hipoacusia que son diagnosticados incorrectamente no debe superar el 3%. - La metodología utilizada en la detección debe tener de forma ideal una tasa de falsos negativos igual a cero. - Las metodologías aceptadas incluyen otoemisiones acústicas evocadas (EOAE) y pruebas de respuesta auditiva del tallo cerebral (ABR), ya sea de forma independiente o en combinación. Ambas metodologías son procesos rápidos, no invasivos y de fácil realización. Marco Teórico 37 Adicionalmente, la Academia Americana de Pediatría recomienda realizar actividades de intervención en los niños diagnósticos, seguimiento de los procesos y evaluación de los programas establecidos (105). American Speech, Language, Hearing Association (ASHA) La ASHA al igual que la Academia Americana de Pediatría, participó en el desarrollo de la posición emitida por el Joint Committee of Infant Hearing en 1994, por lo cual ésta institución apoya la realización de tamizaje auditivo universal como herramienta para favorecer la detección e intervención oportuna de la hipoacusia neonatal. En 1998 la ASHA emitió una serie de recomendaciones al respecto, dentro de las cuales se encuentra la participación de audiólogos y patólogos de habla y lenguaje en las actividades de detección e intervención temprana de la hipoacusia, recomendaciones acerca de los parámetros de ruido ambiental máximo permisible durante la realización del tamizaje auditivo con ABR y EOAE (106). Aunque el Tamizaje Auditivo Universal ha sido recomendado de manera unánime por las instituciones nombradas anteriormente, las cuales son de trayectoria y gran reconocimiento en el tema de la hipoacusia infantil, al igual que por diferentes estudios que mencionan los beneficios de la detección e intervención oportuna y del tamizaje auditivo universal como instrumento inicial para el cumplimiento de éste propósito, se encuentra que en una revisión sistemática realizada en el año 2005 por Puig T, Municio A, Medà C (107), cuyo objetivo era observar la efectividad a largo plazo del tamizaje auditivo neonatal universal comparado con el cribado dirigido sólo a neonatos de alto riesgo, se reportó que a la fecha de la revisión, no se habían realizado Ensayos Clínicos Controlados Aleatorizados que compararan los beneficios de uno frente al otro, razón por la cual concluyen que hasta el momento no se ha establecido la efectividad a largo plazo de los programas de screening auditivo neonatal universal, por lo cual recomiendan que dada la dificultad para realizar estudios de éste tipo en el área, se debe aplicar la metodología de antes y después (before and after studies), en la cual se incluyan mediciones pertinentes y validadas de los resultados a nivel de capacidad auditiva y cognitiva, controlando variables como edad de diagnóstico y de inicio de tratamiento, al igual que características respecto a patrones de referencia e intervenciones realizadas, 38 Evaluación del cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Ciudad de Bogotá con el fin de obtener evidencia respecto a los beneficios reales de establecer uno de los métodos de cribado auditivo (universal o selectivo) frente al otro (107). De forma similar, se ha mencionado la falta de rigurosidad metodológica en los estudios que mencionan los beneficios para el desarrollo del lenguaje dados por una detección e intervención oportuna de la hipoacusia neonatal, afirmando igualmente que no se encuentra evidencia que demuestra la calidad científica respecto a la influencia de otras variables resultado de interés, como el desarrollo educativo, aspectos sociales y calidad de vida (108). Adicionalmente, los doctores Bess y Paradise en los años 1994 y 1999 respectivamente, realizaron objeciones respecto al tamizaje auditivo universal, las cuales se fundamentan principalmente en dos aspectos: las características que deben cumplir la pruebas empleadas en el programa de cribado (otoemisiones acústicas y/o potenciales evocados) y las características del tratamiento que reciben los recién nacidos detectados con hipoacusia (109). Respecto a las características de las pruebas empleadas, los autores mencionan que los costos derivados de los falsos positivos de la prueba: sobrediagnóstico, fenómeno de etiquetado, etc, no han sido totalmente valorados (109). Respecto a las características del tratamiento para los niños detectados con hipoacusia neonatal, los autores mencionan que no existe evidencia importante de los beneficios del mismo para el desarrollo del lenguaje (dado que los estudios realizados para tal objetivo tienen importantes limitaciones metodológicas), por lo que consideran que la evidencia disponible resulta insuficiente para realizar una recomendación a favor o en contra del cribado universal (109), sin embargo, en una revisión reciente de los hallazgos reportados por Yoshinaga en 1998, se afirma que aunque no existe un nivel de evidencia basada en estudios controlados aleatorizados, los reportes existentes demuestran que aquellos niños con sordera significativa que fueron detectados tempranamente y sin presencia de otras discapacidades tienen alrededor de un 80% de probabilidad de tener desarrollo del lenguaje normal en los límites inferiores durante sus primeros 5 años de Marco Teórico 39 vida. Este nivel de lenguaje no ha sido anteriormente reportado en la literatura sin la implementación de programas de detección y rehabilitación temprana (21). 1.3.3 Pruebas Empleadas en la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal Desde el inicio de la aplicación de programas de detección de la hipoacusia se han empleado diversas técnicas que gracias a los avances tecnológicos actuales han evolucionado desde la realización de pruebas basadas en la observación comportamental ante estímulos sonoros de diferentes frecuencias e intensidades, hasta llegar a la aplicación de técnicas objetivas de registro electroencefalográfico, las cuales analizan la conducción del estímulo acústico a través de la vía auditiva e incluso a nivel cortical (110). Dentro de las pruebas objetivas para la detección temprana de la hipoacusia neonatal se encuentran los Potenciales Auditivos Evocados de Tronco Cerebral (BERA) y las Emisiones Otoacústicas Evocadas (EOA). Potenciales Auditivos Evocados de Tronco Cerebral (BERA) Los potenciales auditivos evocados del tallo cerebral o PAETC, son respuestas electrofisiológicas de latencia corta de las estructuras auditivas del tallo cerebral, las cuales se registran dentro de los primeros 10 milisegundos después de la aplicación de un estímulo acústico (111), es decir, constituyen un registro lejano de la actividad bioeléctrica del órgano de Corti y de la vía auditiva central al aplicar un estímulo sonoro adecuado, siendo una prueba útil para la exploración diagnóstica de los procesos retrococleares y otros trastornos neurológicos (112). Los PAETC se caracterizan por presentar ondas permanentes y tardías. En el humano se presentan cinco ondas positivas permanentes. Las ondas tardías reflejan la actividad eléctrica de los núcleos específicos localizados en el tallo cerebral (111). El estímulo auditivo más utilizado para los PEATC ha sido el clic, que por su corta duración produce una activación de la vía auditiva de forma sincrónica. En esta prueba 40 Evaluación del cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Ciudad de Bogotá se estudia la morfología, las latencias e intervalos de latencias de las ondas I a V. La onda I corresponde a la porción coclear del nervio auditivo, la onda II al núcleo coclear, la onda III al complejo olivar superior, la onda IV al lemnisco lateral y la onda V (considerada la más prominente y el principal parámetro para determinar el umbral auditivo) que corresponde al colículo inferior (112). La realización de esta prueba no requiere de la participación del paciente, sin embargo, es un examen complejo que demanda bastante tiempo, ya que el niño debe estar dormido. Los Potenciales Auditivos Evocados son una prueba fundamental para el diagnóstico de hipoacusia en neonatos, niños pequeños y pacientes que presentan alteración mental o que no colaboran en el estudio topográfico de hipoacusias sensorioneurales, sin embargo, no es un examen tan preciso como una audiometría, razón por la cual no permite medir el grado de pérdida auditiva (113). Los Potenciales Auditivos Evocados de Tallo Cerebral, han demostrado alta efectividad en el diagnóstico de pérdidas auditivas de tipo retrococlear, alcanzando una sensibilidad y especificidad diagnóstica entre el 92 y el 100%, lo que lo convierte en un método confiable para el rastreo de pacientes clínicamente sospechosos de presentar hipoacusia neurosensorial (110, 24). Emisiones Otoacústicas Se definen como las fracciones de sonido generadas por las células ciliadas externas, ya sea en forma espontánea o en respuesta a un sonido, como consecuencia de la actividad fisiológica de la cóclea (114,115). El estudio de las emisiones otoacústicas es útil para definir con precisión los mecanismos de selección y sensibilidad de las células ciliadas externas, por medio de patrones de frecuencia en el oído con audición normal (116). Teniendo en cuenta que se encuentran presentes en el 100% de los oídos con audición normal, su ausencia se considera un signo confiable para identificar alteraciones en el funcionamiento de la cóclea (114-116). Marco Teórico 41 El estímulo consiste en una serie de tonos puros producidos por un altavoz, la frecuencia más baja se denomina F1 y la frecuencia más alta F2. Cuando el par de tonos llega a la cóclea, cada uno estimula un grupo diferente de células ciliadas externas, esto conduce a una vibración que genera un tercer tono que se conoce como emisiones otoacústicas del producto de distorsión, las cuales son detectadas en el conducto auditivo externo a través de un micrófono y luego son cuantificadas por medio de una computadora (95). Las Otoemisiones Acústicas se encuentran ausentes en casos de patología coclear que provoquen una hipoacusia que supere los 30 dB, sin embargo, para que esta afirmación alcance verdadera validez, es necesaria la integridad completa del oído medio, ya que se produce una alteración de los registros siempre que se modifique la función de transmisión, por lo cual se recomienda siempre antes de establecer la relación de ausencia de OEA con patología coclear, descartar enfermedad de oído medio (95, 117). Las emisiones otoacústicas (EOA) son utilizadas en clínica para estudios audiológicos como una herramienta útil en el diagnóstico de cualquier patología que pueda afectar la cóclea, específicamente a las células ciliadas externas (CCE) (114). El interés en aplicar esta prueba radica en su sencillez, facilidad y rapidez, sin embargo, su principal limitación está en que la sensibilidad no es del 100%, ya que al permitir observar sólo la funcionalidad del sistema auditivo periférico (incluido el oído externo, medio y la cóclea), en caso de presentarse una hipoacusia en la cual la alteración se encuentre en otros niveles del sistema auditivo no la registrará (95, 114). En el recién nacido se recomienda hacerlo después de las 24 horas de vida para permitir la eliminación de líquido y así evitar falsos positivos (95). Dentro de las ventajas de las EOA como método de screening auditivo se destacan las siguientes: Es una prueba fiable que presenta una sensibilidad y especificidad entre 85 y 100%, dependiendo del momento de la vida en que se realice la prueba (24). La U.S. Preventive Task Force da unas cifras de sensibilidad del 84% y especificidad del 92% en las primeras horas de vida. Otros estudios reportan una sensibilidad del 90 al 100% y una especificidad del 85 al 100% realizándola entre el tercer y sexto día después del nacimiento (117); es rápida, se pueden explorar ambos oídos en un corto espacio de 42 Evaluación del cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Ciudad de Bogotá tiempo (10 a 15 minutos); es sencilla, la puede realizar personal técnico con una formación específica; no es invasiva, simplemente es un emisor-receptor que se adapta al conducto auditivo externo del niño y finalmente es portátil, se puede realizar en la UCI neonatal, en la incubadora, en la habitación con los padres, etc (24). La principal limitación ésta prueba es que no detecta las lesiones retrococleares (95). Las tamizajes auditivos universales que incluyen evaluación inicial con Emisiones Otoacústicas seguidas de Potenciales Auditivos Evocados de Tallo Cerebral en los recién nacidos que no tuvieron respuesta para la detección de hipoacusia congénita han demostrado una sensibilidad del 84% con especificidad del 90%, logrando detectar del 80 al 95% de los oídos afectados (118). 1.3.4 Protocolos de Detección Temprana Las pruebas electrofisiológicas anteriormente mencionadas, ya sea de forma individual o combinada, se incluyen como parte de los protocolos diseñados para la detección temprana de la hipoacusia neonatal, encontrándose tres formas de empleo: Sólo EOA, inicialmente EOA y luego PAETC para los niños que no pasaron la primera o sólo PAETC. La mayoría de protocolos de tamizaje universal, incluyen la realización de Emisiones Otoacústicas como prueba inicial y los Potenciales Auditivos Evocados de Tallo Cerebral como segunda prueba, aplicada sólo a los niños que no pasaron la primera, o como examen de confirmación diagnóstica de Hipoacusia (119). A continuación se presentan algunos de los protocolos reportados en la literatura para la detección temprana de la hipoacusia neonatal: Marco Teórico 43 Protocolo para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Comunidad Autónoma de Aragón: 1ª Fase: Todos los niños recién nacidos son valorados auditivamente mediante Otoemisiones Acústicas (O.E.A), antes de ser dados de alta de la institución Si éstas se encuentran presentes en ambos oídos, y el niño no presenta factores de riesgo se da por terminado el protocolo. En caso de detectarse ausencia de OEA, la valoración deberá repetirse aproximadamente entre una semana y un mes después de realizada la primera. En casos de OEA negativas, en casos dudosos o en niños con factores de riesgo, se pasa a la 2ª Fase (120). 2ª Fase: Se realizan Potenciales Evocados Auditivos de Tronco Cerebral (P.E.A.T.C.), valorando dos posibilidades: Obtención de respuesta auditiva troncoencefálica (onda V) reproducible a 40 dB en ambos oídos, caso en el cual se da por terminado el protocolo. Cuando no se obtiene dicha respuesta, se pasa a la 3ª fase (120). 3ª Fase: Realización de Potenciales Evocados Auditivos de Tronco Cerebral (P.E.A.T.C.) unos tres meses después, con 2 posibilidades: Obtención de respuesta auditiva troncoencefálica (onda V) reproducible a 40 dB, en ambos oídos, caso en el cual se da por terminado el protocolo. En caso de no obtener dicha respuesta, se pasa a la 4ª fase (120). 4ª Fase: Los lactantes que no superen la 3ª Fase entrarán directamente en los protocolos de diagnóstico de hipoacusia existentes en los Servicios de Otorrinolaringología, antes de los seis meses de edad, para estudio e inicio del tratamiento, si procede (120). De acuerdo a lo anterior, en éste protocolo las pruebas electrofisiológicas para la detección temprana de la hipoacusia neonatal se emplean de la siguiente manera: EOA a todos los recién nacidos, EOA entre la primer semana y el primer mes de vida a quienes no pasaron la realizada inicialmente, PAETC a quienes no pasaron el segundo examen con EOA y PAETC nuevamente a quienes no pasaron el primero, lo cual indica la realización de cuatro pruebas para la confirmación diagnóstica de un neonato con Hipoacusia Sensorioneural. El proceso propuesto se resume en la Figura 1-1. 44 Evaluación del cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Ciudad de Bogotá Figura 1-1: Protocolo Comunidad Autónoma de Aragón [120]. Protocolo para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Comunidad Autónoma de Extremadura: Programa creado desde el año 1995 Cuando las Otoemisiones son normales en ambos oídos, los niños son considerados normooyentes y salen del protocolo, excepto si tienen antecedentes de riesgo en cuyo caso son vigilados cada 6 meses (121). Cuando se presenta anormalidad en las Otoemisiones ya sea en uno o en ambos oídos, se repiten a la semana de haber realizado el primer examen. Si son normales finaliza el protocolo, realizando vigilancia sólo si el neonato presenta factores de riesgo para Marco Teórico 45 hipoacusias. En caso que se encuentren Otoemisiones alteradas en uno o ambos oídos, se realiza potenciales auditivos evocados para confirmar la hipoacusia (121). En caso de sospechar presencia de lesión retrococlear, independientemente del resultado de las otoemisiones, se realizan potenciales evocados auditivos y se realizará vigilancia cada seis meses si el resultado de los potenciales es normal. Si es patológico se instaura el tratamiento correspondiente de la posible neuropatía auditiva (121). El proceso propuesto se resume en la Figura 1-2. Figura 1-2: Protocolo Comunidad Autónoma de Extremadura [121]. Protocolo para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal del Instituto Mexicano del Seguro Social: Para la confirmación diagnóstica de hipoacusia neonatal, el anterior protocolo incluye la realización de tres exámenes: EOA, segunda prueba con EOA entre la segunda y la 46 Evaluación del cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Ciudad de Bogotá octava semana después de tomada la primera y PAETC a quienes no pasaron el segundo examen con EOA (118). El proceso propuesto se resume en la Figura 1-3 Figura 1-3: Protocolo Instituto Mexicano del Seguro Social [118]. Protocolo para la realización de programas de screening auditivo en población de riesgo según Comisión para la Detección Precoz de la Hipoacusia: Éste protocolo para la detección de la hipoacusia está dirigido exclusivamente a niños con factores de riesgo, incluye la realización de EOA como prueba inicial y PAETC para Marco Teórico 47 aquellos niños que no pasaron la primera (122). El proceso propuesto se resume en la Figura 1-4. Figura 1-1: Protocolo Comisión para la Detección Precoz de la Hipoacusia [122]. Recomendaciones del “U.S. Preventive Services Task Force” para el desarrollo de protocolos encaminados a detectar de forma temprana la Hipoacusia Neonatal: Los programas de detección deben llevarse a cabo mediante el uso de un protocolo validado, el cual requiere de un proceso de selección en 2 etapas: emisiones otoacústicas (OAE), seguidas de la respuesta auditiva del tronco cerebral (ABR) en los que no pasaron la primera prueba. El equipo debe tener un buen mantenimiento, el personal debe estar debidamente capacitado, y debe existir un programa de control de calidad para reducir o evitar falsos positivos que puedan resultar de la prueba. Los programas deben asegurar que los niños detectados con 48 Evaluación del cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Ciudad de Bogotá hipoacusia reciban adecuada evaluación audiológica, al igual que seguimiento después de haber sido dados de alta. Los neonatos nacidos en el hogar, o en hospitales que no cuenten con las instalaciones suficientes para ser detectados, deben tener algún mecanismo de derivación que les permita acceder al protocolo para la detección temprana de la hipoacusia neonatal, al igual que a los programas de seguimiento (123). Recomendaciones del “American National Institutes of Healths (NIH)” para el desarrollo de protocolos encaminados a detectar de forma temprana la Hipoacusia Neonatal: El grupo de expertos participantes en el consenso emitido por ésta institución en 1993 acerca de la detección temprana de la hipoacusia neonatal, consideró que el modelo preferido para el cribado auditivo universal neonatal, debe iniciar con la aplicación de EOAE a todos los recién nacidos, los bebés que superan esta selección se descargan. Todos los bebés que no pasaron ésta primera prueba, son reevaluados por ABR. Los bebés que pasan el examen con ABR son dados de alta, pero deben ser reevaluados a los 3-6 meses. Los bebés que no pasan la valoración con ABR deben ser remitidos a evaluación diagnóstica. Los propósitos de ésta son: verificar la existencia, determinar el tipo y la severidad de la discapacidad auditiva e iniciar un programa de rehabilitación para el niño y la familia (103). Resumiendo los aspectos reportados en la literatura en términos de protocolos para la detección temprana de la hipoacusia neonatal, se tiene que la gran mayoría recomienda iniciar el tamizaje con EOA y emplear los PAETC para aquellos niños que no pasaron la primera. Desde 1993 existe el consenso, tanto en EEUU cómo en Europa, de realizar cribado para la identificación de hipoacusia antes de los tres meses de edad, utilizando la detección de emisiones otoacústicas evocadas, complementadas para el diagnóstico con potenciales evocados acústicos de tallo cerebral (124). En diferentes estudios, que comparan la efectividad y la eficiencia de estas dos pruebas, se menciona la validez de ambas como métodos de tamizaje auditivo (125). Marco Teórico 49 1.4 Intervención de la Hipoacusia Neonatal Una vez confirmada la presencia de hipoacusia en el recién nacido, se debe iniciar su tratamiento lo más rápido posible, preferiblemente antes de los 6 meses de edad, con el propósito de facilitar un mejor desarrollo del lenguaje y reducir los posibles efectos adversos (18, 19, 124). Las ventajas del inicio de un plan de intervención para la hipoacusia de manera precoz, ha sido justificado a partir del concepto de “período crítico para la adquisición del lenguaje”, el cual se conoce como el espacio temporal dispuesto y limitado por la naturaleza para adquirir la madurez necesaria para desarrollar una determinada habilidad. Se considera que una vez agotado éste periodo ya no será posible adquirirla. Algunos autores mencionan que dicho período está entre los 0 y 6 años de edad y otros un poco más estrictos lo sitúan entre los 0 y 3 años (14). El tratamiento requerido por los niños con deficiencia auditiva debe ser completamente interdisciplinar, incluyendo la participación activa de la familia. Igualmente, se debe tener en cuenta que es un largo proceso de toma de decisiones, en el cual los padres deben elegir el medio de comunicación más adecuado para el desarrollo integral del niño, ofreciéndole la posibilidad de adquirir el mismo desempeño cognitivo que tendría cualquier menor con audición normal (14). El objetivo principal de la intervención en personas con hipoacusia, es desarrollar de forma integral el lenguaje, involucrando a todas las personas que están en su contexto: padres, familiares, maestros, etc. Los bebés que presentan hipoacusia, tienen, al igual que sus compañeros oyentes, la misma capacidad para aprender el lenguaje y poder comunicarse. Sin embargo, la dificultad se presenta cuando los niños con pérdidas auditivas nacen en hogares en los que se utiliza el lenguaje oral, situación en la cual no les es posible experimentar el mismo entorno comunicativo de un niño con audición normal (126), ocasionando una privación del denominado Input Lingüístico, lo que a su vez genera consecuencias negativas en su desarrollo cognitivo y social. 50 Evaluación del cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Ciudad de Bogotá Cuando se habla de iniciar un proceso de intervención orientado a fortalecer el lenguaje y las habilidades comunicativas de los niños diagnosticados con hipoacusia, se hace referencia a un amplio espectro de posibilidades, que no incluyen exclusivamente la capacidad de desenvolverse de forma efectiva empleando la oralidad, sino que se estudian una serie de alternativas que van a permitir seleccionar aquella que resulte más funcional de acuerdo a las necesidades de cada usuario. El aspecto realmente importante, es que el enfoque escogido se implemente de forma oportuna, preferiblemente antes del primer año de vida (19), ofreciendo así un entorno de estimulación continua que permita cumplir de manera eficiente la función comunicativa. En la mayoría de los casos, el tratamiento consistirá en el uso de un audífono para la amplificación sonora y la estimulación y/o rehabilitación del lenguaje en un centro especializado. Otro tipo de intervención está dado por el implante coclear, el cual se indica sólo cuando en el seguimiento realizado al niño se considere conveniente, según el tipo, grado de hipoacusia y su evolución clínica (127). Es de máxima importancia para el pronóstico del tratamiento, que el tiempo transcurrido entre el momento de adquisición de la pérdida auditiva y el momento del comienzo de la intervención sea el menor posible. Aunque los avances tecnológicos han jugado un papel fundamental (ofreciendo la posibilidad de acceder a audífonos de alta gama o a implantes cocleares), se debe tener en cuenta que el aspecto más importante es poder garantizar un proceso de intervención oportuno (14). Lo anterior, es especialmente relevante en los primeros años de vida, ya que el desarrollo de las áreas corticales auditivas y la normal evolución en el desarrollo del lenguaje dependen de que se reciba un estímulo auditivo adecuado (128). En el tratamiento de un niño con hipoacusia, se deben considerar algunos aspectos que influyen positivamente en el logro de los resultados esperados. Éstos son: El diagnóstico de la hipoacusia debe ser precoz y preciso, la familia del niño debe ser informada sobre las repercusiones de ésta condición, así como de las actuaciones que deberá adoptar; el tratamiento médico-quirúrgico, audioprotésico, la intervención fonoaudiológica y educativa han de iniciarse precozmente y de manera coordinada, enmarcándose en el Marco Teórico 51 trabajo en equipo, en resumen, una vez el niño sea diagnosticado con pérdida auditiva, deberá recibir atención integral y de calidad en todas las áreas mencionadas (129). Como regla general, se debe procurar restablecer la audición en ambos oídos. Algunas de las ventajas que se puede obtener con la adaptación biaural respecto a la monoaural son: mejor localización de los sonidos, ausencia del efecto sombra de la cabeza, mejor discriminación del lenguaje, especialmente en ambientes ruidosos, y un efecto de sumación de aproximadamente 3 dB (127). La aplicación de tratamientos médico-quirúrgicos y de ayudas tecnológicas, depende fundamentalmente de la etiología y de la localización topográfica de la lesión que da origen a la hipoacusia (128). De esta forma, se encuentran diferentes recomendaciones para la intervención dependiendo de si la hipoacusia es de tipo conductivo o sensorioneural. En la primera, la intervención tiene un pronóstico favorable, incluyéndose los siguientes procedimientos: Farmacológicos (basado en el empleo de antibióticos, antiinflamatorios, mucolíticos, descongestionantes, etc); quirúrgicos (dirigidos a reconstruir las diferentes estructuras anatómicas que intervienen en la transmisión del sonido en el oído externo o medio) y audioprotésico de vía aérea, en donde se encuentran los audífonos retroauriculares, intraauriculares e intracanales, siendo contraindicados en aquellos casos de hipoacusias que cursen con una agenesia, estenosis o dermatitis crónica de los conductos auditivos externos, una perforación marginal acompañada o no de un colesteatoma y una perforación timpánica con actividad infectivo-inflamatoria. En la segunda se encuentran dos tipos de tratamiento, el uso de audífonos y los implantes cocleares (128). Audífonos: Un audífono es un dispositivo electrónico pequeño que se lleva dentro o detrás de la oreja, el cual amplifica los sonidos para que una persona con pérdida auditiva pueda escuchar, comunicar y participar con mayor eficiencia en las actividades diarias. Está compuesto por tres partes básicas: un micrófono, un amplificador y altavoces. El 52 Evaluación del cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Ciudad de Bogotá audífono recibe el sonido a través de un micrófono, que convierte las ondas sonoras en señales eléctricas y las envía a un amplificador. El amplificador aumenta la potencia de las señales y las envía al oído a través de un altavoz (130). Los audífonos amplifican el sonido y pueden ayudar a mejorar la audición en pérdidas neurosensoriales cuyo rango de gravedad varía desde leve hasta severo (cuando el umbral promedio de audición en tonos puros es <85 dB), pero son menos eficaces o ineficaces cuando la pérdida auditiva es severa a profunda (umbral auditivo en tonos puros ≥ 85 dB) (131). El proceso de selección del audífono en niños se inicia con un estudio minucioso de las opciones disponibles, siendo factores determinantes el grado y tipo de la pérdida auditiva que se presenta, el crecimiento del pabellón auricular, el factor económico y la preferencia de la familia. Después de realizar dicha selección, el audiólogo debe garantizar que el aumento o amplificación de la ayuda auditiva se ajuste de forma adecuada para obtener el máximo beneficio en el niño en términos de audibilidad del habla (132). Implante Coclear: El implante coclear (IC) es un dispositivo electrónico que funciona como una ayuda sensorial convirtiendo la energía acústica mecánica en energía eléctrica cifrada, estimulando directamente las neuronas auditivas sobrevivientes, es decir, pasa por alto el oído interno y provee información a los centros auditivos del cerebro a través de una estimulación directa del nervio auditivo (128, 130, 133). La visualización de este dispositivo, se presenta en la Figura 1-5. Los pulsos eléctricos entregados por éste tipo de intervención son muy eficaces en la estimulación del sistema auditivo, encontrándose que la mayoría de los niños implantados tienen claras las respuestas auditivas evocadas del nervio y tronco cerebral inmediatamente después de la inserción del dispositivo, permitiendo el acceso a una amplia gama de frecuencias de voz e intensidades, lo que lleva a una mejor percepción del habla y a producciones verbales mucho más largas y estructuradas (130). Marco Teórico 53 Existe una fuerte evidencia respecto a que éste tipo de intervención se debe implementar en niños con hipoacusia neurosensorial bilateral, en quienes se van a obtener pocos beneficios con la amplificación proporcionada por un audífono (118). Figura 1-2: Modelo de Implante Coclear [131]. Los anteriores métodos de intervención tienen como objetivo fundamental favorecer la expresión verbal de los niños diagnosticados con hipoacusia. Dentro de éste enfoque oral, también se ubica otra forma de intervención conocida como enfoque verbotonal, el cual se caracteriza por el empleo de la audición residual y la integración completa del niño con pérdida auditiva en la comunidad que usa éste tipo de lenguaje. Sus principales características son: el canal auditivo es el modo de entrada principal; restringe el uso de señales visuales, tales como la lectura labio-facial y el lenguaje de signos; proporciona sólo entrenamiento auditivo; actúa como modelo de lenguaje hablado; ofrece abundantes oportunidades para el aprendizaje del lenguaje auditivo-oral a través de técnicas que se aplican en el entorno del hogar; garantiza la adecuada intervención audiológica; monitorea de forma rigurosa los resultados de la amplificación tecnológica proporcionada por los audífonos o el implante coclear; provee amplificación 54 Evaluación del cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Ciudad de Bogotá temprana; procura la audibilidad máxima a través del rango de frecuencia de voz; y promueve el uso constante de la audición (126, 134). Aunque el enfoque de intervención oralista es ampliamente utilizado en la intervención de niños con hipoacusia, existen otros métodos de intervención que son igualmente importantes, estos son: Lenguaje de Señas Ésta forma de comunicación, se ha convertido en un tema cada vez más discutido a nivel científico, debido al aumento de la conciencia de la comunidad sorda, respecto a su lengua y cultura. En los últimos años, se ha logrado demostrar que el lenguaje de señas no es una forma inferior de comunicación, sino que por el contrario, es un sistema lingüístico altamente estructurado, que cuenta con toda la complejidad gramatical del lenguaje oral, lo cual ha favorecido el reconocimiento por muchos países como el idioma nativo de las comunidades sordas (135,136). Bilingüismo Es una forma de comunicación de las personas sordas, la cual implica desarrollar al máximo dos lenguas de características diferentes. Éste enfoque funciona bajo la modalidad de préstamo lingüístico del español lecto-escrito, en el cual el Lenguaje de señas es la lengua materna y el español cumple la función de segunda lengua. La elección de la lengua escrita se fundamenta en su carácter visual (capacidad altamente desarrollada en el niño sordo) y se justifica principalmente en dos razones: constituye una forma de comunicación a nivel Macro de la comunidad oyente; y a través de ella se accede al conocimiento especializado, mediante el cual se contribuye a la vehiculización y complejización del pensamiento (134, 137-138). De esta forma se resumen las características principales de los diferentes enfoques de intervención que se reportan en la literatura para el manejo de la Hipoacusia Neonatal. Es importante resaltar que en el largo proceso de intervención de ésta condición, participan un inmenso número de profesionales, entre ellos se encuentran: Marco Teórico 55 fonoaudiólogos, audiólogos, otorrinolaringólogos, neonatólogos, pediatras, enfermeras y educadores, quienes con sus conocimiento y práctica profesional en equipo interdisciplinario, procuran ofrecer una intervención oportuna, eficaz y eficiente de acuerdo a las necesidades propias de cada niño, permitiendo su desarrollo integral en todos las contextos: familiar, educativo, emocional y laboral. Teniendo en cuenta que la población objeto de interés del presente estudio la constituyen niños que se encuentran en su período neonatal, la decisión respecto al enfoque de intervención comunicativo a implementar, está bajo la responsabilidad absoluta de los padres. Al respecto, se encuentran consideraciones de tipo ético, en las cuales se cuestiona el hecho de no tener en cuenta la decisión propia del individuo que se encuentra directamente interesado, sin embargo, ésta situación se enfrenta ante el hecho que para lograr los máximos beneficios en cualquiera que sea el enfoque seleccionado, se debe iniciar el proceso de intervención de manera oportuna. Por ésta razón se considera de vital importancia que el equipo de profesionales a cargo del caso, ofrezca información clara y completa respecto a las implicaciones de los diferentes enfoques, con el fin que se tenga un amplio panorama que permita vislumbrar tanto los beneficios como los efectos adversos que incluye cada uno, permitiendo de esta forma realizar la mejor elección, basada en conocimientos reales. 2. Marco Normativo Teniendo en cuenta que el objetivo principal del presente proyecto de investigación lo constituye la evaluación del cumplimiento de la normatividad vigente para la detección temprana de la hipoacusia neonatal, se hace necesario presentar el estado del arte respecto a la legislación que existe en favor de las acciones de detección oportuna de ésta condición. Se realizará inicialmente la presentación de los hallazgos encontrados a nivel Internacional y luego los obtenidos en el contexto Nacional. 2.1 Contexto Internacional En el apartado anterior se hizo mención a las recomendaciones dadas por diversas instituciones de gran reconocimiento en el área auditiva respecto a la importancia de realizar acciones en favor tanto de la detección como de la intervención oportuna de la hipoacusia neonatal, como herramienta fundamental para disminuir o evitar consecuencias negativas en el desarrollo del lenguaje, y por ende en diversos contextos (familiar, laboral y emocional), en los cuales la comunicación forma parte fundamental, sin embargo, éstas conclusiones basadas en sustento investigativo, requieren de un marco legal que garantice su obligatorio cumplimiento, permitiendo así que no se queden sólo en “acciones ideales” que se encuentren lejos de la realidad. Los programas de detección e intervención temprana de la hipoacusia dirigido a todos los recién nacidos, han sido implementados por legislación en varios países, entre ellos España, Italia, más de 24 estados en Estados Unidos, Canadá, Brasil y Argentina, en los cuales es de obligatorio cumplimiento realizar procedimientos de rutina basados en el 58 Evaluación del cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Ciudad de Bogotá protocolo de tamizaje auditivo Universal indicado por el Joint Committee of Infant Hearing (139). A continuación se realiza una breve descripción de los hallazgos encontrados en cada uno: ESPAÑA Anteriormente (en el apartado 1.4.2) se hizo referencia a la Comisión para la Detección Precoz de la Hipoacusia (CODEPEH) como una entidad o comisión científica que ha trabajado arduamente a favor de la detección, diagnóstico e intervención temprana de la hipoacusia neonatal en éste país. Gracias a sus acciones e iniciativa de colaboración con el Ministerio de Sanidad Español, se logró la aprobación en el año 1999 de la ley sobre Detección, Prevención y Tratamiento de la Hipoacusia (140). En España se han desarrollado programas de detección precoz de la hipoacusia en hospitales de diversas comunidades autónomas, dirigidos a población expuesta a factores de riesgo. Respecto al screening universal, se encuentra como referente la Comunidad de Navarra, considerada la primera institución Española en la cual se aprobó un programa de screening universal, iniciando su implementación en el año 1999 (14). La situación de la detección precoz de la hipoacusia en España es desigual, con diferencias entre autonomías y entre hospitales en una misma comunidad (141). En las comunidades autónomas españolas, las diferentes normativas están repartidas entre “Propuestas de ley”, “Programas”, “Decretos” y “Órdenes” enmarcadas dentro de los “Programas de salud infantil”. Las comunidades autónomas que tienen un programa universal establecido y en marcha son: Asturias, Cantabria, Euskadi, Extremadura, La Rioja, Navarra y Valencia. En fase de implantación se encuentran Andalucía, Aragón, Baleares, Canarias, Castilla y León, Castilla-La Mancha, Galicia y Murcia. No hay programa de cribado universal en Cataluña y en Madrid (sólo lo realizan determinados hospitales). En Ceuta y Melilla sólo existe cribado en recién nacidos de alto riesgo (141). Marco Normativo 59 ITALIA En Italia, en el año 1997, se introduce el programa de Detección Universal de la Hipoacusia, sólo en unos pocos hospitales (142). Un año más tarde, se celebra en Milán la Conferencia para establecer el Consenso de la Unión Europea frente al cribado auditivo universal (el cual se mencionó de forma detallada en el apartado 1.3.2), basado en las recomendaciones del Instituto Nacional de Salud Americano. En el año 2000, se celebra la Conferencia Internacional sobre Cribado Auditivo Neonatal, en la cual se establecieron las bases para unificar el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de las hipoacusias detectadas en el período neonatal (143). En el año 2003, se realiza en Italia, la primera encuesta acerca de la implementación de programas de Tamizaje Universal, informando que el 29,3% de los recién nacidos fueron evaluados a nivel nacional, observándose diferencias en la cobertura de detección entre una región y otra (142). Luego en el año 2004, se realizó una conferencia en Como (Italia), en la cual se presentaron los eficientes resultados obtenidos en los países que implementaron un programa de cribado universal, a partir de las recomendaciones mencionadas en la conferencia realizada en el año 2000 (143). En el 2006, se realiza una actualización a la encuesta desarrollada en el 2003, encontrándose que aunque la cobertura de los programas de cribado universal en Italia está lejos de tener un nivel óptimo (es decir, del 95%), se menciona un rápido crecimiento que va del 29,3% al 48,4%. En este documento, se menciona igualmente, que con el fin de continuar aumentando ésta cifra, se han realizado varias campañas de sensibilización. La más reciente fue lanzada a finales del año 2007 por el Instituto Italiano de Medicina Social (IIM), cuyo objetivo final fue planteado en términos de llegar en el año 2010 a una cobertura del 95% de los recién nacidos examinados para discapacidad auditiva antes de cumplir el primer mes de edad (142). informes que permitan conocer si dicha meta se cumplió o no. Aún no se han publicado 60 Evaluación del cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Ciudad de Bogotá ESTADOS UNIDOS En marzo de 1993, el NIH Consensus Development Conference recomienda que todos los bebés deben ser examinados auditivamente antes de ser dados de alta del hospital. A medida que se fueron desarrollando los programas de evaluación auditiva neonatal, los responsables políticos y la población en general, se hizo más consciente de los beneficios asociados con este tipo de programas, lo que favoreció la emisión de acciones legislativas al respecto (144). En diciembre de 2010 el Senado de Estados Unidos y la Cámara de Representantes votó a favor de cada uno de los principios del proyecto de ley para la Detección Auditiva e Intervención (No. S. 3199), ratificándose como ley por el presidente Obama el 22 de ése año. Dicha ley modifica la normatividad que existía con relación a las acciones de detección de hipoacusia neonatal (No. 42 USC 280G-1) incluyendo aspectos como: desarrollo y seguimiento estatal de la eficacia de los programas para la detección de las alteraciones auditivas, evaluación, diagnóstico, educación e intervención de los niños identificados, desarrollo de modelos eficientes para garantizar que los recién nacidos y los bebés detectados, reciban atención profesional integral. Adicionalmente, modifica la definición de "intervención temprana" para exigir que las familias tengan la oportunidad de obtener toda la gama de servicios de intervención temprana, prácticas y programas educativos, con el fin que los niños reciban servicios altamente calificados; finalmente exige a la Secretaría establecer un programa de becas postdoctorales para fomentar la investigación y el desarrollo en el área de la detección e intervención auditiva temprana (144). CANADÁ En el año 2000, las divisiones de Vigilancia de la Salud, Epidemiología y el Centro para el Desarrollo Humano Saludable crearon el Grupo de Trabajo Canadiense sobre la audición infantil (CWGH), con el fin de elaborar directrices para la detección auditiva e intervención temprana de los niños con pérdida auditiva (145). Marco Normativo 61 La Sociedad Canadiense de Pediatría publicó una declaración de posición destacando la importancia del Tamizaje Auditivo Neonatal Universal. Actualmente, sólo en Ontario y Columbia Británica, se están desarrollando acciones de detección de la hipoacusia para todos los recién nacidos. Aunque Quebec aprobó la financiación de dicho programa en 2009, aún no se ha implementado. En otras siete provincias de Canadá y en sus territorios del norte, los bebés suelen ser valorados sólo si presentan algún factor de riesgo (146). Como parte de una campaña nacional para mejorar la identificación temprana de la pérdida de la audición en los niños, el 04 de octubre de 2010 la Asociación Canadiense de Patólogos del Habla, Lenguaje y Audiólogos (CASLPA) realizó el lanzamiento de un nuevo documento respecto a su posición sobre el cribado auditivo neonatal universal (145). BRASIL Brasil tiene una de los mayores y más antiguos Programas de Detección de la Hipoacusia Neonatal en América Latina, con más de 237 sitios de detección en 22 de los 27 estados brasileños. El movimiento hacia la implementación de dichos programas, empezó en algunos hospitales privados, y en octubre de 1998 se creó el Comité de Audición Infantil con participación de los representantes de las Sociedades Brasileñas de Otorrinolaringología, Pediatría, patología del Habla, Audiología y Lenguaje, junto con otras organizaciones nacionales (147), quienes en el año 2000 recomendaron el uso de pruebas electrofisiológicas (Potenciales Auditivos Evocados y Emisiones Otoacústicas) en la implementación de programas de tamizaje auditivo neonatal, desarrollando protocolos basados en la disminución de los excesos de costos y el desgaste profesional (148). Brasil también tiene un grupo, llamado GATANU (Grupo de Apoio un triagem Auditiva Neaonatal, Fuerza Universal de Trabajo de Brasil sobre el cribado auditivo neonatal universal), el cual ha promovido los beneficios del tamizaje auditivo universal por más de diez años (147, 149). 62 Evaluación del cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Ciudad de Bogotá Varios estados de todo el país, han adoptado leyes para implementar programas de cribado universal en centros de maternidad. Sin embargo, muchos obstáculos se presentan para la implementación exitosa de la ley, como la financiación insuficiente de los equipos necesarios y la falta de personal capacitado. Por esta razón, es probable que la adopción de dichos programas se realice de manera gradual y variada en las diferentes áreas del país, por lo que algunas regiones podrían adoptar una política de cribado universal, mientras que otros pueden necesitar comenzar el cribado sólo con los bebés identificados como de alto riesgo (147). ARGENTINA La incidencia de la pérdida auditiva y las repercusiones que ésta trae consigo, son aspectos relevantes que permitieron la promulgación de marcos normativos en favor de la detección oportuna de la hipoacusia neonatal. La primera ley al respecto, fue la No. 24.901, la cual fue promulgada el 2 de diciembre de 1997. En ésta se menciona que “en caso de presentarse factores de riesgo para hipoacusia, se deberán extremar los esfuerzos en relación a los controles, asistencia, tratamientos y exámenes complementarios necesarios para evitar patología o en su defecto detectarla tempranamente” (150). Cuatro años más tarde, entra en vigencia la Ley 25.415 en la cual se “estableció el derecho de todo recién nacido a que se estudie su capacidad auditiva y se le brinde tratamiento oportuno si lo necesitare. Menciona la responsabilidad de cobertura total de los estudios necesarios para la detección temprana de la hipoacusia en todo recién nacido antes del tercer mes de vida, provisión de audífonos, prótesis auditivas y rehabilitación fonoaudiológica si fuese necesario. Adicionalmente, se crea el Programa Nacional de Detección Temprana y Atención de la Hipoacusia, cuyos objetivos son fomentar la investigación, la docencia, la educación, la prevención, la detección, la atención de la hipoacusia y la planificación de la capacitación tecnológica del recurso humano necesario para brindar un apoyo integral (150). Marco Normativo 63 En otros países como Chile y Colombia, las acciones de detección de la hipoacusia neonatal incluidas dentro de documentos normativos de nivel nacional, se dirigen exclusivamente a población expuesta a factores de riesgo (21), lo que puede generar un número importante de pacientes sin diagnósticas, si se retoma la premisa que el 50% de los pacientes con hipoacusia neurosensorial no presentan ningún factor de riesgo (22). En un estudio realizado en 2002, se concluyó que es utópico pensar que en el corto y mediano plazo existan programas de Tamizaje Auditivo Universal en países en desarrollo, dado diferentes factores como: la disponibilidad de recursos, la percepción que tiene la misma comunidad sobre la importancia del problema de salud en discusión, los diferentes tipos de costos, la disponibilidad de equipos para el diagnóstico, la capacitación o entrenamiento que tengan o pueda dársele al personal que vaya a realizar pruebas de tamizaje, la percepción de la comunidad sobre lo que es una discapacidad de tipo auditivo y finalmente el hecho que al compararla con otras patologías en especial las enfermedades infecciosas se encuentra que éstas son de mayor relevancia para salud pública (151). Los anteriores hallazgos fueron similares a los encontrados en un estudio realizado en el año 2011, el cual buscaba identificar el estado de la detección e intervención temprana de la hipoacusia infantil en América Latina. Los resultados revelaron que los esfuerzos para identificar niños con hipoacusia varían de un país a otro, en donde en algunos, las acciones han sido implementadas a nivel nacional y en otros se han realizado en un hospital o región dentro del mismo país. Como aspectos comunes, se mencionan las barreras para la aplicación de programas de detección e intervención temprana de la hipoacusia infantil; la falta de fondos, equipos de diagnóstico, conciencia pública y personal calificado para trabajar con bebés y niños pequeños. Sin embargo, se reconoce que a pesar de las dificultades mencionadas, algunos países han aplicado en por lo menos algunos centros y regiones, programas para favorecer los niños afectados con pérdida de audición (149). 64 Evaluación del cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Ciudad de Bogotá 2.2 Contexto Nacional En el año 2005, se aprueba en Colombia la ley 982 de 2005 “por la cual se establecen normas tendientes a la equiparación de oportunidades para las personas sordas y sordociegas y se dictan otras disposiciones”. Ésta ley específicamente en sus capítulos 42 y 43 menciona aspectos relacionados con la detección e intervención temprana de la hipoacusia (152): “Artículo 42. Todo niño recién nacido tiene derecho a que se estudie tempranamente su capacidad auditiva y se le brinde tratamiento en forma oportuna si lo necesitare. Artículo 43. Será obligatoria la realización de los estudios que establezcan para tal efecto las normas emanadas por el Ministerio de la Protección Social conforme al avance de la ciencia y la tecnología para la detección temprana de la hipoacusia, a todo recién nacido, antes del primer año de vida”. Aunque ésta ley ofrece elementos valiosos para el manejo de la hipoacusia neonatal, basada en fundamentos sólidos que resultan acorde a lo reportado en la literatura, se encuentra que en la actualidad dicha ley aún no se encuentra reglamentada, razón por la cual no ha sido posible su implementación. Antes de mencionar la normatividad vigente en Colombia respecto a las acciones de obligatorio cumplimiento a favor de la detección oportuna de la hipoacusia neonatal, es necesario realizar una revisión retrospectiva de la legislación que sirvió de base, con el fin de tener un preámbulo que permita contextualizar las propuestas vigentes, reglamentadas y de obligatorio cumplimiento en la actualidad. El punto de partida se encuentra en la constitución de 1991, específicamente en los artículos 47, 48 y 49, en los cuales se formula que la prestación del servicio de salud será responsabilidad del Estado colombiano, y éste se efectuará bajo los principios de universalidad, solidaridad y eficiencia. De esta forma, la promulgación de la nueva Marco Normativo 65 Constitución Política de Colombia sentó los precedentes para lo que posteriormente sería el sistema de salud (153). En 1993 se sanciona la ley 100, la cual reformó el sistema de salud y pensiones en el país, combinando la solidaridad (a través de los subsidios) con la apertura de la prestación del servicio al mercado para proveer al usuario la libre elección sobre el acceso a la salud. Así, el sistema se organizó de tal forma que la población afiliada al sistema a través de cotizaciones se agrupara en el régimen contributivo (RC), y la población afiliada gracias a los subsidios dados por el Estado conformara el régimen subsidiado (RS). Los trabajadores que se afilian al RC mediante las cotizaciones propias y las de sus empleadores, tramitan la prestación del servicio con las Entidades Promotoras de Salud (EPS). Por su parte, los usuarios del RS tramitan la prestación de servicios con las ARS. Ambas instituciones ofrecen a sus usuarios un „paquete de servicios‟ llamado el Plan Obligatorio de Salud (POS) que es desigual, incluyendo más servicios para los del RC (153). Con la entrada en vigencia de la ley 100, año tras año se van generando nuevas leyes, decretos, resoluciones y acuerdos que reglamentan, complementan, modifican y/o sustituyen aspectos abordados en la misma. Generando un acercamiento al tema de interés que se pretende abordar, se encuentra en primer lugar el Acuerdo 117 emitido en 1998, “por el cual se establece el obligatorio cumplimiento de las actividades, procedimientos e intervenciones de demanda inducida y la atención de enfermedades de interés en salud pública” (154). En el Artículo 1 se menciona: “Las EPS, Entidades Adaptadas y Transformadas y las Administradoras del Régimen Subsidiado son responsables del obligatorio cumplimiento de actividades, procedimientos e intervenciones de demanda inducida y la atención de enfermedades de interés en Salud Pública de que trata el presente Acuerdo en su población afiliada” (154). En su Artículo 2 aclara la terminología a la que hace referencia, encontrándose los siguientes conceptos de interés: 66 Evaluación del cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Ciudad de Bogotá Demanda Inducida: “Hace referencia a la acción de organizar, incentivar y orientar a la población hacia la utilización de los servicios de protección específica y detección temprana y la adhesión a los programas de control” (154). Protección específica: “Hace referencia a la aplicación de acciones y/o tecnologías que permitan y logren evitar la aparición inicial de la enfermedad mediante la protección frente al riesgo” (154). Detección temprana: “Hace referencia a los procedimientos que identifican en forma oportuna y efectiva la enfermedad. Facilitan su diagnóstico en estados tempranos, el tratamiento oportuno y la reducción de su duración y el daño que causa evitando secuelas, incapacidad y muerte” (154). Enfermedades de Interés en Salud Pública: “Son aquellas enfermedades que presentan un alto impacto en la salud colectiva y ameritan una atención y seguimiento especial. Estas enfermedades responden a los siguientes criterios: Enfermedades infecciosas cuyo tratamiento requiere seguimiento de manera estricta y secuencial en el manejo de quimioterapia, para evitar el desarrollo de quimioresistencias, con grave impacto sobre la colectividad; Enfermedades de alta prevalencia que de no recibir control y seguimiento constante y adecuado constituyen un factor de riesgo para el desarrollo de enfermedades de mayor gravedad, secuelas irreversibles, invalidez y muerte prematura; Enfermedades de alta transmisibilidad y poder epidémico que requieren de una atención eficaz para su control. Son enfermedades que exceden en frecuencia o gravedad el comportamiento regular y requieren de atención inmediata para evitar su propagación, disminuir su avance, reducir las secuelas y evitar la mortalidad” (154). En el Artículo 6, menciona las “actividades, procedimientos e intervenciones para la detección temprana de: - Alteraciones del crecimiento y desarrollo (menores de 10 años) - Alteraciones del desarrollo del joven (10 - 29 años) - Alteraciones del embarazo - Alteraciones en el adulto (>45 años) - Cáncer de cuello uterino - Cáncer de seno Marco Normativo - 67 Alteraciones de la agudeza visual” (154) En el mes de febrero del año 2000, se crea la Resolución 412:“Por la cual se establecen las actividades, procedimientos e intervenciones de demanda inducida y obligatorio cumplimiento y se adoptan las normas técnicas y guías de atención para el desarrollo de las acciones de protección específica y detección temprana y la atención de enfermedades de interés en salud pública”, reglamentando así el acuerdo 117 de 1998 mencionado anteriormente (155). En su artículo 1 menciona: “Mediante la presente resolución se adoptan las normas técnicas de obligatorio cumplimiento en relación con las actividades, procedimientos e intervenciones de demanda inducida para el desarrollo de las acciones de protección específica y detección temprana y las guías de atención para el manejo de las enfermedades de interés en salud pública, a cargo de las Entidades Promotoras de Salud, Entidades Adaptadas y Administradoras del Régimen Subsidiado” (155). En su artículo 9 menciona: “Adóptense las normas técnicas contenidas en el anexo técnico 1-2000 que forma parte integrante de la presente resolución, para las actividades, procedimientos e intervenciones establecidas en el Acuerdo 117 del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud, enunciadas a continuación: a. Detección temprana de las alteraciones del Crecimiento y Desarrollo (Menores de 10 años) b. Detección temprana de las alteraciones del desarrollo del joven (10-29 años) c. Detección temprana de las alteraciones del embarazo d. Detección temprana de las alteraciones del Adulto (mayor de 45 años) e. Detección temprana del cáncer de cuello uterino f. Detección temprana del cáncer de seno g. Detección temprana de las alteraciones de la agudeza visual PARAGRAFO. Los contenidos de las normas técnicas de detección temprana serán actualizados periódicamente de acuerdo con los cambios en la estructura demográfica de la población, el perfil epidemiológico, la tecnología disponible en el país, el desarrollo científico y la normatividad vigente” (155). 68 Evaluación del cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Ciudad de Bogotá En su artículo 11 menciona: “Las Entidades Promotoras de Salud, Entidades Adaptadas y Administradoras del Régimen Subsidiado deberán garantizar en el municipio de residencia del afiliado, la prestación de la totalidad de las actividades, procedimientos e intervenciones contenidos en las normas técnicas de obligatorio cumplimiento y en las guías de atención, a través de la red prestadora de servicios que cumpla los requisitos esenciales para la prestación de los mismos” (155). La anterior resolución, revela de forma clara y totalmente explícita la obligatoriedad en la ejecución de actividades, procedimientos e intervenciones mencionadas en las diferentes Normas Técnicas, siendo de interés la enunciada en primer lugar: “Detección temprana de las alteraciones del Crecimiento y Desarrollo (Menores de 10 años)”, ya que ésta es la que finalmente hace referencia al tema de la valoración de la capacidad auditiva en el período neonatal. En su apartado “6.3.2.5. Valoración Auditiva” menciona textualmente: “A todo niño con factores de riesgo de hipoacusia se le debe realizar potenciales evocados auditivos de tallo en el período neonatal o en los primeros meses de vida. Los factores de riesgo son: ventilación mecánica por más de cinco días, peso en el momento del nacimiento inferior a 1500 gramos, hiperbilirrubinemia grave neonatal, malformaciones craneofaciales, meningitis bacteriana a cualquier edad, accidente hipóxico isquémico a cualquier edad, traumatismo craneoencefálico severo, empleo de medicamentos ototóxicos en ciclos sucesivos, presencia de otitis media aguda recidivante o crónica persistente durante más de tres meses y otras infecciones que se asocien a hipoacusia, antecedentes familiares de sordera neurosensorial”. En la introducción de la guía se hace referencia a que los aspectos mencionados parten de una revisión exhaustiva de literatura que permiten calificar su grado de recomendación en categoría B, es decir, “Escasa evidencia que soporta la recomendación de que la condición o maniobra debe ser específicamente considerada en un examen de salud periódico”; y su nivel de evidencia en grado 2, es decir, “Evidencia a partir de estudios Marco Normativo 69 analíticos de cohortes o casos y controles bien diseñados, preferiblemente realizados en más de un solo centro” (156). El 02 de Mayo del año 2000, se genera la resolución 1078 “Por la cual se modifica la Resolución 412 del 25 de febrero de 2000”. En su artículo 1 menciona literalmente: “Modifíquense las normas técnicas y guías de atención adoptadas mediante Resolución 412 de 2000 en el sentido que sólo contendrán los procedimientos, actividades, medicamentos e intervenciones contenidas en el POS aplicable al régimen contributivo o en el del régimen subsidiado según las normas vigentes. Las actividades, procedimientos, medicamentos e intervenciones que se hubieren suprimido por mandato expreso de la presente resolución sólo podrán ser incorporados nuevamente en las normas técnicas y guías de atención una vez así lo disponga el Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud” (157). Con la anterior modificación, surge la inquietud por conocer si el apartado de valoración auditiva inmerso en la norma técnica para la detección de las alteraciones de crecimiento y desarrollo en el menor de diez años continúa siendo de obligatorio cumplimiento, o si por el contrario, se deja a libre decisión de las instituciones prestadoras de salud. Continuando con el seguimiento a la resolución 412 de 2000, se encuentra una nueva modificación dada por la resolución 3384 de diciembre de 2000, “Por la cual se Modifican Parcialmente las Resoluciones 412 y 1745 de 2000 y se Deroga la Resolución 1078 de 2000” (158). Las modificaciones que se mencionan respecto al tema de interés son: “Artículo 1: Las actividades, intervenciones, procedimientos y suministros establecidos por las Normas Técnicas y no incluidos en el POS, no son de carácter obligatorio, por tanto las EPS no son responsables de la realización ni financiación de los mismos. Artículo 2: Frente a los Medicamentos NO-POS incluidos en las Normas Técnicas y Guías de Atención. De conformidad con lo establecido en el Acuerdo 110 del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud (CNSSS), para garantizar el derecho a la vida 70 Evaluación del cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Ciudad de Bogotá y a la salud de las personas, las EPS podrán formular medicamentos no incluidos en el Manual de Medicamentos adoptado a través del Acuerdo 83 del CNSSS. Artículo 4: Frente a los Medicamentos NO-POSS Incluidos en las Normas técnicas y guías de atención: Para garantizar el derecho a la vida y a la salud de las personas, las ARS deberán garantizar el acceso a medicamentos no incluidos en el manual de medicamentos adoptado a través del Acuerdo 83, de conformidad con lo establecido en el Acuerdo 110 del CNSSS” (158). Con esta nueva modificación a la resolución 412 y derogación a la resolución 1078 continúa la preocupación por conocer si lo estipulado en la Norma Técnica es o no de obligatorio cumplimiento, lo que si queda claro es que las EPS no están forzadas a proporcionar intervenciones que no se encuentren incluidas dentro del POS. Por esta razón se debe realizar seguimiento a los aspectos definidos por la Comisión de Regulación en Salud (CRES) como elementos que se incluyen en el Plan Obligatorio de Salud para cada Régimen. La última actualización del POS que se tiene a la fecha, está dada por el Acuerdo 008 de 2009 de la CRES , por medio del cual “Se aclaran y actualizan integralmente los Planes Obligatorios de Salud de los Regímenes Contributivo y Subsidiado”, en éste se mencionan los siguientes aspectos para el tema de interés: “Artículo 44: Acciones para promoción de la salud y prevención de la enfermedad. Sin perjuicio de lo definido como tal en el título I del presente acuerdo, en el POS-C la cobertura incluye las actividades, procedimientos e intervenciones individuales y familiares para la protección específica y detección temprana definidas en el Acuerdo 117 de 1998 y adoptadas mediante Resolución 412 de 2000 bajo la denominación de Normas Técnicas de obligatorio cumplimiento, teniendo en cuenta las responsabilidades señaladas para las EPS del Régimen Contributivo en la Resolución 3384 de 2000. Para las enfermedades de interés en salud pública como lo son Tuberculosis, Lepra, Malaria y Leishmaniasis, se adoptan los procedimientos definidos en las Guías de Atención incluidas en la Resolución 412 de 2000. Marco Normativo 71 Parágrafo. Si alguna de estas Normas Técnicas o Guías de Atención son modificadas en sus actividades, procedimientos e intervenciones, requieren aprobación expresa de la CRES para ser incluidas dentro de los contenidos del POS-C. Artículo 45. Acciones para la recuperación de la salud. En el POSC: para el diagnóstico, tratamiento y la rehabilitación funcional de todas y cualquiera de las afecciones, traumas o condiciones clínicas de los afiliados de cualquier edad, el POS CONTRIBUTIVO cubre las actividades, procedimientos e intervenciones contenidas en el Anexo Nro. 2 que hace parte integral del presente acuerdo. Artículo 60. Acciones para promoción de la salud y prevención de la enfermedad. Sin perjuicio de lo definido como tal en el título I del presente acuerdo, en el POS-S, esquema de subsidios plenos, la cobertura incluye las actividades, procedimientos e intervenciones individuales y para el grupo familiar descritas en el presente acuerdo, necesarias para la protección específica y detección temprana definidas en el Acuerdo 117 de 1998 y adoptadas mediante Resolución 412 de 2000 bajo la denominación de Normas Técnicas de obligatorio cumplimiento, teniendo en cuenta las responsabilidades señaladas para las EPS del Régimen Subsidiado en la Resolución 3384 de 2000. Para las enfermedades de interés en salud pública como lo son Tuberculosis, Lepra, Malaria y Leishmaniasis, se adoptan los procedimientos definidos en las Guías de Atención incluidas en la Resolución 412 de 2000. No incluye la mamografía ni la biopsia de mama, en los casos de tamizaje. Artículo 61. Acciones para la recuperación de la salud. El POS-S en el esquema de subsidio pleno, incluye las actividades, procedimientos e intervenciones según los niveles de cobertura y grados de complejidad, contenidos y definiciones establecidas en el presente Acuerdo y en el Anexo 2 del mismo. 1. Cobertura de servicios de primer nivel de complejidad: El plan cubre la atención para todos los afiliados en el Régimen Subsidiado, de todos los eventos y problemas de salud susceptibles de ser atendidos por médico u odontólogo general y/o personal técnico o auxiliar, en forma ambulatoria u hospitalaria, según lo clasificado como nivel 1 en el anexo 2 del presente Acuerdo. La cobertura incluye la atención de los casos que fueron objeto de interconsulta por un especialista o debidamente referidos a un nivel superior de complejidad y que han sido también debidamente contrarreferidos 72 Evaluación del cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la Ciudad de Bogotá para continuar su atención, manejo y control en el servicio de primer nivel de complejidad por indicación del especialista. 2. Cobertura de servicios de segundo y tercer nivel El POS-S cubre: a). Atención del proceso de gestación, parto y puerperio. Atención ambulatoria por ginecobstetricia y atención hospitalaria quirúrgica –incluyendo el legrado obstétrico– y/o no quirúrgica, por la especialidad médica que sea necesaria, del proceso de gestación, parto y puerperio en los casos identificados como mediano y alto riesgo obstétrico, incluyendo las afecciones relacionadas o complicaciones del embarazo, parto y puerperio y de las enfermedades que pongan en riesgo el desarrollo y culminación normal de los mismos, o que signifiquen un riesgo para la vida de la madre, la viabilidad del producto o la supervivencia del recién nacido. b). Los menores de 13 años de edad tienen derecho al POS Contributivo. Una vez el menor o la menor cumpla 13 años de edad, se garantizará exclusivamente la cobertura de los procedimientos diagnósticos, terapéuticos, quirúrgicos y no quirúrgicos con los servicios incluidos en el presente capítulo como POS del Régimen Subsidiado, salvo procedimientos quirúrgicos en los siguientes casos: – Cuando hayan sido prescritos y solicitados ante la EPS antes de cumplir dicha edad y que no hayan sido diferidos por razones médicas. – Cuando hayan sido diferidos por razones médicas, la cobertura se extenderá máximo hasta por treinta días calendario a partir de cumplir dicha edad, siempre y cuando medie previa autorización de la EPS y solo para el servicio autorizado” (159). En la Figura 2-1 se presenta un esquema que permite visualizar el proceso de reglamentación mencionado anteriormente paso a paso, para la norma técnica de detección temprana de las alteraciones de crecimiento y desarrollo en el menor de 10 años. Teniendo en cuenta los aspectos mencionados en el acuerdo 08 del 29 de diciembre de 2009, sumado a lo establecido en el anexo 2 del mismo (160), se puede afirmar que en Colombia está incluido en el POS tanto del Régimen Subsidiado como del Contributivo el examen de Potenciales Auditivos Evocados (código 954521) o de Potenciales Auditivos Evocados de Tallo Cerebral (Código 954622), lo que permite asegurar que es de Marco Normativo 73 obligatorio cumplimiento remitir a una de éstas dos pruebas diagnósticas a todos los niños que presentaron alguno de los factores de riesgo enunciados en el apartado de Valoración de la Capacidad Auditiva incluido en la Norma Técnica para la Detección de las Alteraciones de Crecimiento y Desarrollo en el Menor de 10 Años. Figura 2-1: Marco Normativo para la Valoración de la Capacidad Auditiva en Colombia. Adicionalmente, se considera importante resaltar que para corroborar los aspectos señalados, se remitió la consulta al Ministerio de la Protección Social, respecto a cuál era la normatividad vigente en materia de detección de la hipoacusia neonatal, la respuesta ofrecida por éste organismo Estatal se dio mediante el oficio No.13330 (firmado por el señor Ernesto Moreno Naranjo, Coordinador Grupo de Gestión Integral de Salud Pública), la cual se anexa de manera textual: “En respuesta a su consulta me permito comunicarle que el procedimiento para la detección de la hipoacusia forma parte de las intervenciones contempladas en la resolución 412 de 2005; por la cual se establecen las actividades, procedimientos e intervenciones de demanda inducida y obligatorio cumplimiento y se adoptan las normas técnica y guías de atención para el desarrollo de las acciones de protección específica y detección temprana y la atención de enfermedades de interés en salud pública, en particular en la guía de alteraciones del crecimiento y desarrollo en menores de 10 años” (Ver Anexo A). 3. Propósito y Objetivos 3.1 Propósito Evaluar el cumplimiento del apartado de “Valoración de la Capacidad Auditiva” estipulado en la Norma Técnica para la Detección de las Alteraciones en el menor de 10 Años en la ciudad de Bogotá. 3.2 Objetivo General Verificar la Remisión a PAETC de los neonatos con Factores de Riesgo para Hipoacusia Neonatal, en cuatro Instituciones de salud de la Ciudad de Bogotá, de acuerdo a lo establecido en la normatividad vigente en el país. 3.3 Objetivos Específicos Calcular en la población estudiada la proporción de niños que presenta alguno de los siguientes factores de riesgo para hipoacusia neonatal: Bajo peso al nacer, Hiperbilirrubinemia y Exposición Neonatal a Ototóxicos. Calcular la prevalencia de cada uno de los tres factores de riesgo mencionados, en la población estudiada. Establecer la proporción de niños con alguno de los tres factores de riesgo mencionados que fueron remitidos a valoración auditiva. Determinar la proporción de niños evaluados con Potenciales Auditivos Evocados. Calcular la prevalencia de Hipoacusia neonatal en la población estudiada. 4. Método Se realizó un estudio Transversal, en el que a partir de la revisión de Historias Clínicas de todos los niños nacidos durante el segundo semestre del año 2010 (01 de Julio – 31 de Diciembre) en cuatro instituciones de la ciudad de Bogotá, se seleccionaran aquellos que presentaran factores de riesgo para hipoacusia neonatal, para realizar una observación mucho más detalla que permitiera conocer si desde la Institución que atendió su nacimiento se realizó la remisión y/o valoración con Potenciales Auditivos Evocados de Tallo Cerebral, tal como lo establece de manera obligatoria la Norma Técnica para la Detección de las Alteraciones de Crecimiento y Desarrollo en el menor de 10 Años y de acuerdo al cubrimiento de servicios incluidos en los planes obligatorios de salud vigentes en el Sistema de Salud Colombiano. Teniendo en cuenta, que la norma técnica mencionada, hace referencia a diez factores de riesgo, los cuales son similares al listado mencionado por el Joint Committee of Infant Hearing en su declaración de consenso en 1994 (mencionados en el apartado No. 1.3.1), se decidió seleccionar tres de ellos, tomando como criterio su alta prevalencia, de acuerdo a lo reportado en la literatura científica. De esta forma se seleccionan los siguientes factores de riesgo: bajo peso al nacer, hiperbilirrubinemia grave neonatal y exposición neonatal a ototóxicos; los cuales permiten realizar el filtro respecto a las historias clínicas que requieren una revisión más estricta para conocer si estos niños están siendo remitidos a Potenciales Auditivos Evocados, de acuerdo a lo establecido normatividad vigente en el país. Las instituciones a las cuales se presentó el proyecto de investigación, con el fin de solicitar la autorización para iniciar el proceso de recolección de información, se seleccionaron teniendo en cuenta dos criterios: Tener convenio vigente con la 78 Evaluación del Cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la ciudad de Bogotá Universidad Nacional de Colombia y reportar un alto índice en la atención de partos en la ciudad de Bogotá. El estudio de investigación propuesto, se clasifica dentro de la categoría "sin riesgo" según el artículo 11 de la resolución 008430 de 1993 del Ministerio de Salud Colombiano (hoy Ministerio de la Protección Social), el cual menciona de manera literal en su artículo 11: “Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental restrospectivos y aquellos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada de las variables biológicas, fisiológicas, sicológicas o sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran: revisión de historias clínicas, entrevistas, cuestionarios y otros en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta” (161). En el parágrafo primero del Capítulo 1 de ésta resolución, se hace referencia a otro aspecto importante a tener en cuenta en el desarrollo del estudio: “En el caso de investigaciones con riesgo mínimo, el Comité de Ética en Investigación de la institución investigadora, por razones justificadas, podrá autorizar que el Consentimiento Informado se obtenga sin formularse por escrito tratándose de investigaciones sin riesgo, podrá dispensar al investigador de la obtención del mismo” (161). A partir de lo mencionado, se decide presentar el protocolo de investigación ante el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia, mencionando en el apartado de consideraciones éticas el compromiso de absoluta confidencialidad respecto a la identidad de los registros empleados, al igual que de cualquier aspecto que permita identificar las instituciones que aceptaron el desarrollo del estudio. Para dar cumplimiento a lo anterior, se asignó una letra de identificación para hacer referencia a cada una de las cuatro instituciones a las que se solicitó formar parte del estudio, permitiendo desarrollar el proceso de revisión de historias clínicas de los Método 79 pacientes atendidos en sus instalaciones en el período señalado. De esta forma se tiene: Institución A, B, C y D. La información a registrar corresponde a recién nacidos vivos, por lo que se excluyen del estudio condiciones como Óbito Fetal o Historias Clínicas de las maternas en las que no se tiene como procedimiento de consulta la atención del parto. Para facilitar la recolección de la información en categorías que forman parte integral de las diferentes variables de análisis del estudio, se diseñaron dos formatos junto con su respectivo instructivo, en el cual se detallan las opciones de respuestas y los criterios establecidos para cada una de acuerdo a los datos reportados en la historia clínica, con el fin de evitar sesgos en el registro de la información (Ver Anexo B). 5. Resultados El proyecto de investigación fue aprobado por el comité de ética de la Facultad de Medicina mediante acta No. 10 del 13 de junio de 2011. Como se mencionó en el apartado anterior, la presentación del proyecto y la solicitud de autorización para ejecución del mismo, se remitió a cuatro instituciones que forman parte de la red de prestación de servicios de salud en la ciudad de Bogotá, tres corresponden al sector público: Instituciones A, C y D; y una al sector privado: Institución B. 5.1 Presentación del Proyecto A continuación se describe de forma detalla el proceso realizado en cada una, al igual que la respuesta obtenida: Institución A: Luego de presentar la información en los formatos requeridos por el hospital, se emite concepto de aprobado mediante acta No. 16-1. En comunicación posterior se informa que en la institución se ha venido desarrollando un estudio similar, por lo que se hace necesario esperar a la siguiente reunión del comité de ética para establecer si definitivamente se emite la autorización para que el proyecto se realice, dado que se le da prioridad a los profesionales vinculados al hospital. Dos meses más tarde, se recibe comunicación, en la cual se informa que se otorga el aval para el desarrollo del estudio y se solicita iniciar las gestiones para dar inicio a la recolección de la información. 82 Evaluación del Cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la ciudad de Bogotá Institución B: Aproximadamente tres meses después de presentada la solicitud, se informa la aprobación para el desarrollo del proyecto y se mencionan algunas consideraciones a nivel administrativo para dar inicio al mismo (creación de usuario para poder acceder a las historias, al igual que acciones de logística necesarias para tal fin). Institución C: Remite respuesta favorable para el desarrollo del proyecto, sin embargo, en el proceso de formalización y ejecución de trámites administrativos para iniciar el mismo, se informa que sólo es posible revisar las historias clínicas de los niños que estuvieron dentro del programa “Madre Canguro” en el período señalado. Teniendo en cuenta que dentro del diseño del estudio se estableció que se deben revisar las historias de todos los niños nacidos entre el 01 de julio y el 31 de diciembre de 2011, se decidió no realizar el proyecto en ésta institución, dado que se incurriría en un sesgo de selección. Institución D: No se obtuvo respuesta respecto a la autorización para desarrollar el proyecto. Aunque después de radicar la documentación requerida para someter la propuesta a estudio por parte del Comité Científico se realizaron varias visitas a la institución para preguntar el estado de avance de la solicitud, siempre se informaba que aún no había sido revisada por dificultades en la programación de las reuniones de dicho Comité. 5.2 Ejecución del Proyecto Teniendo en cuenta las respuestas obtenidas por cada una de las instituciones, se concluye que el proceso de revisión de historias clínicas se puede realizar sólo en dos de ellas: A y B. Se mencionarán a continuación los hallazgos y la caracterización para cada una: Resultados 83 5.2.1 Institución A La base de datos proporcionada por la institución respecto a los partos atendidos entre el primero de julio y el 31 de diciembre de 2010, contiene un total de 1698 registros, sin embargo, en el proceso de revisión realizado se incluyeron sólo 1652. Los 46 registros restantes no se tuvieron en cuenta, por presentar alguno de los criterios de exclusión mencionados en el apartado anterior. La búsqueda de cada historia se realizó con el número identificación de la gestante. En ésta se visualizan datos específicos de la consulta a nivel de urgencias en la que se remitía al procedimiento de atención del parto, o de consulta externa en el caso de mujeres con embarazo de riesgo donde en la cita de control anterior se había programado esa fecha para realizar cesárea. Una vez identificado alguno de los tres factores de riesgo: hiperbilirrubinemia (con exposición a fototerapia), bajo peso al nacer (menor a 1500gr), exposición neonatal a Ototóxicos, se intentaba revisar la historia de cada neonato empleando una fórmula de búsqueda proporcionada por el personal técnico del hospital, sin embargo, en la mayoría de los casos no se obtuvo resultado satisfactorio con la misma, por lo que se remite un listado con aquellos registros que no se lograron encontrar, con el fin de estudiar la posibilidad de poder obtener el número de identificación real del mismo. Las personas encargadas de atender dicha solicitud proporcionan una nueva base de datos en la cual se presenta a manera de resumen información del neonato, pero ésta es igual a la reportada en la historia de la madre, por lo que no fue posible realizar seguimiento a estos niños. Por otro lado, en aquellos niños a los que si fue posible acceder a su historia clínica, se encontró de manera reiterativa dos categorías de atención: Atención de Piso: los procedimientos realizados inmediatamente después del parto, considerados de urgencia dada la condición del neonato. Atención de Consulta Externa: realizada por el pediatra una semana después del egreso hospitalario del menor, en la cual se menciona de manera literal la “remisión a 84 Evaluación del Cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la ciudad de Bogotá valoración auditiva”, sin realizar especificación respecto al tipo de prueba para cumplir dicha valoración. En un gran porcentaje de historias, se encontró sólo la información de “atención de piso”, por lo que en estos neonatos no es posible conocer si fueron o no remitidos a valoración auditiva, teniendo como registro en ésta variable el dato No Reporta. En comunicación verbal con profesionales del área de audiología del hospital, se informó que en éste se aplica un protocolo universal de valoración de la capacidad auditiva a todos los niños nacidos en la institución, empleando la prueba electrofisiológica de Emisiones Otoacústicas, sin embargo, dicha información no es verificable en los reportes de historia clínica de los neonatos, ya que el registro se realiza de forma manual, resultando imposible realizar seguimiento de las acciones y resultados en favor de la detección oportuna de la hipoacusia neonatal. Resulta importante mencionar que con los hallazgos encontrados no es posible afirmar que no se estén realizando la implementación de dicho protocolo, sino que la confirmación y demás acciones que se podrían realizar con ésta información, no son posibles debido a dificultades de organización para el registro de la información. 5.2.2 Institución B La institución facilita dos bases de datos: la primera conformada por 1092 registros de partos atendidos en el período seleccionado (de los cuales se excluyeron 3 por no corresponder a recién nacidos vivos) y la segunda con un total de 361 registros, con información de los neonatos hospitalizados en el mismo período. La búsqueda de cada historia clínica se realizó inicialmente con la identificación de la madre. En aquellas en las que se detectó la presencia de alguno de los tres factores de riesgo seleccionados para el desarrollo del estudio o la condición de hospitalización sin mencionar de forma literal la condición de salud adversa presente, se realizó una Resultados 85 segunda revisión empleando el número de identificación del neonato. Teniendo en cuenta que las tres condiciones (bajo peso inferior a 1500 gr, hiperbilirrubinemia con requerimiento de fototerapia y exposición neonatal a ototóxicos) requieren obligatoriamente la ejecución de procedimientos profesionales después del período perinatal, se tiene la completa seguridad de tener una revisión eficiente de la información para las variables planteadas. La sistematización de la historia clínica de cada paciente permite la búsqueda empleando varias opciones como: número de identificación y/o número de evento. Con cualquiera de estas dos opciones, se obtiene de forma organizada cada uno de los diferentes ingresos hospitalarios del paciente a nivel de consulta externa o por urgencias, resultando de fácil visualización y seguimiento los diferentes procedimientos recibidos para favorecer la salud de cada usuario. En ninguna de las historias revisadas se encontró remisión a valoración auditiva neonatal, en algunas se encuentra la recomendación de realizar “tamizaje” sin especificar de qué tipo, sin embargo, si se menciona el nombre de otra institución que presta dichos servicios. En comunicación verbal con la profesional encargada de realizar seguimiento telefónico durante el primer de mes de vida a todos los niños nacidos en ésta institución, se informó que existe un convenio vigente con una empresa privada encargada de realizar el tamizaje de Hipotiroidismo TSH (de obligatorio cumplimiento, cuyo costo es cubierto por la EPS), quien a su vez ofrece la posibilidad de realizar tamizaje auditivo y visual al neonato. El costo de los mismos debe ser asumido por los padres de familia. Dicha empresa emplea como estrategia publicitaria la aplicación de un descuento especial a aquellos niños a quienes se les realizó el TSH en su entidad. Teniendo en cuenta que la empresa que ofrece el servicio de tamizaje auditivo y visual a todos los niños nacidos en la institución B es una entidad privada, cuyo funcionamiento es totalmente aparte a ésta, no es posible conocer información respecto a la realización de la valoración auditiva y diagnóstico obtenido. En comunicación telefónica con dicha 86 Evaluación del Cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la ciudad de Bogotá empresa, se logró conocer que la prueba para evaluar la audición del recién nacido empleada, corresponde a Emisiones Otoacústicas. 5.3 Análisis Estadístico de la Información Obtenida La información a analizar corresponde a un censo en dos instituciones de salud, siendo el universo las historias clínicas de todos los niños nacidos durante el segundo semestre del año 2010 (01 de Julio – 31 de Diciembre) en dos instituciones de la ciudad de Bogotá. El propósito es evaluar el cumplimiento del apartado de "Valoración de la Capacidad Auditiva" estipulado en la Norma Técnica para la Detección de las Alteraciones en el menor de 10 Años en la ciudad de Bogotá. La población objeto, la conforman niños que presentan al menos uno de los siguientes factores de riesgo: bajo peso al nacer, hiperbilirrubinemia neonatal y exposición neonatal a ototóxicos. La finalidad del estudio es realizar una descripción del análisis de la frecuencia con la que se presentan las variables de interés y de las características más importantes para evaluar el cumplimiento de la normatividad vigente en el país para la detección oportuna de la hipoacusia neonatal. 5.3.1 Definición de Caso Se presenta sólo cuando se reporta en la Historia Clínica que el niño presenta uno, dos o los tres factores de riesgo que se tienen en cuenta como criterio de inclusión en el estudio: Bajo peso al nacer, menor a 1500 gramos. Hiperbilirrubinemia neonatal con requerimiento de Fototerapia. Resultados 87 Empleo de medicamentos Ototóxicos en el período neonatal. 5.3.2 Variables por las que se Caracteriza el Proceso Exposición a factores de riesgo que se tienen en cuenta en el estudio Fecha de nacimiento Edad de la madre Edad gestacional Remisión a Valoración Auditiva. 5.3.3 Control de la Asignación de los Factores de Estudio Por ser un estudio transversal, el factor de estudio no es asignado por el investigador sino que este se limita a observar, medir y analizar las características de los neonatos y sus madres, sin ejercer un control directo sobre la población de estudio. La escala de medida utilizada es la proporción de niños con las características observadas. 5.3.4 Tablas Correlativas Las siguientes Tablas: 5-1 y 5.2, corresponden a las etiquetas asignadas a cada variable, con el fin de facilitar la lectura de los gráficos. Previo al proceso de análisis, se categorizaron las variables, Edad de la Madre y Edad de gestación, tal como se muestra en la Tabla 5-3 y 5-4. 88 Evaluación del Cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la ciudad de Bogotá Tabla 5-1: Etiquetas de las Variables Tabla 5-2: Etiquetas de la variable Factores de Riesgo para Hipoacusia Tabla 5-3: Categorías Edad de la Madre Tabla 5-4: Categorías de la Variable Edad de Gestación 5.3.5 Prevalencia de los Factores de Riesgo para Hipoacusia Neonatal La proporción de niños que presentan factores de riesgo para hipoacusia neonatal en la población estudiada es de 10.62%; la cual difiere en cada una de las instituciones consultadas en el estudio, 6.05% (100 niños de 1652 consultados), en la institución A, y 17.54% en la institución B (191 niños de 1.089 consultados). La prevalencia de cada factor de riesgo en la población estudiada se resume en la Figura 5-1, para cada una de las instituciones que participaron y para el total de la población de estudio. La prevalencia para el factor de riesgo hiperbilirrubinemia neonatal con requerimiento de Fototerapia fue de 7,44% en la población total y si se analiza cada institución por Resultados 89 separado se ve como esta proporción es de 5.21% para la institución A y de un 10.84% para la B. Este fue el factor de riesgo con mayor presencia en la población. El empleo de medicamentos Ototóxicos en el período neonatal tiene una prevalencia de 1.20% como único factor de riesgo para la hipoacusia neonatal, mientras que el 1.24% de historias presentaron Hiperbilirrubinemia neonatal y exposición neonatal a ototóxicos. El Bajo peso al nacer menor a 1500 gramos, tiene una prevalencia de 0.40% como único factor de riesgo en el total de la población, 0.12% en la institución A y 0.83% en la B. Figura 5-1: Prevalencia de la Combinación de los Factores de Riesgo, en la Población Estudiada y por Institución. El empleo de medicamentos Ototóxicos en el período neonatal y bajo peso al nacer es un caso que nunca se presenta en la institución A, sin embargo, se debe tener en cuenta que las dificultades observadas para la identificación de datos en la historia clínica, por la falta de un adecuado seguimiento de los procedimientos realizados a los pacientes, es un aspecto que puede explicar éste hallazgo. Sólo en los niños que presentan hiperbilirrubinemia neonatal con requerimiento de Fototerapia y bajo peso al nacer la prevalencia en las dos instituciones es la misma 90 Evaluación del Cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la ciudad de Bogotá 0.18%, en los demás casos, la prevalencia de historias clínicas con los factores de riesgo para hipoacusia neonatal siempre es muy inferior en la institución A comparada con la B. Al mirar la prevalencia de cada factor de riesgo, como la presencia de este de manera única o combinado con algún otro factor se obtiene que el riesgo de la hiperbilirrubinemia neonatal con requerimiento de Fototerapia, es de 8.94%, la prevalencia de exposición neonatal a medicamentos Ototóxicos es de 2,59% y la de bajo peso al nacer menor a 1500 gramos es de 0,73%, en el total de la población, como lo muestra la Figura 5-2. Figura 5-2: Prevalencia de cada Factor de Riesgo por Institución Al analizar la prevalencia por cada factor de riesgo, visto sin la interacción con los otros factores relacionados, se mantiene la diferencia entre las dos instituciones donde se realizó el estudio, siendo la hiperbilirrubinemia neonatal con requerimiento de Fototerapia, el riesgo con mayor presencia en la población estudiada. 5.3.6 Análisis Descriptivo de las Características de la Población Los datos corresponden a las historias clínicas de 291 niños que presentan alguno de los factores de riesgo para hipoacusia neonatal descritos anteriormente. Resultados 91 La edad de la madre se distribuye entre los 16 y 46 años, sin mostrar una tendencia diferente a lo que se espera, con un 83% entre los 18 y 35 años de edad (Figura 5-3). El 71% de los casos de riesgo con edad gestacional inferior a 36 semanas, se presentan en la institución B, esta es una posible explicación de por qué en esta institución la prevalencia de los factores de riesgo para hipoacusia neonatal es mayor a la presente en la institución A. Figura 5-3: Distribución de la Población por Edad de la Madre y Edad Gestacional De los hombres en el estudio, un 27% provienen de la institución A y un 63% en la institución B. La totalidad de remitidos a evaluación auditiva fueron parte de la institución A. Se plantea una posible asociación entre la exposición al factor de riesgo y las semanas de gestación, así por ejemplo, el 81,2% de los recién nacidos con bajo peso al nacer y el 93% de los expuestos a hiperbilirrubinemia neonatal con requerimiento de fototerapia, presentaron menos de 36 semanas de gestación, sin embargo, la anterior hipótesis será abordada con mayor detalle en la siguiente sección del análisis. 92 Evaluación del Cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la ciudad de Bogotá 5.3.7 Análisis de Asociación entre las Características de los Neonatos y sus Factores de Riesgo El presente análisis se realiza en el software libre R. En esta sección se aplica un análisis de correspondencia múltiple (ACM), aplicable a las tablas de individuos (historias clínicas) descritos por variables categóricas. Se puede observar que los individuos son similares porque asumen en cierta medida las mismas modalidades. La asociación entre variables se presenta porque los individuos son similares y asumen las mismas modalidades de diferentes variables. El análisis de correspondencias múltiples compara individuos a través de las modalidades de las variables. Encuentra asociaciones entre variables a través de las modalidades que estas presentan. Es el método apropiado para abordar el análisis multivariado y aprovechar al máximo la información de tipo cualitativo obtenida, para luego realizar un análisis de clasificación como una forma de sintetizar la información contenida en una tabla multidimensional, mediante la conformación y caracterización de grupos. Los grupos o clases se conforman de tal manera que los elementos dentro de cada uno sean lo más homogéneos posibles y que, en cambio, los elementos de diferentes grupos sean lo más diferentes posibles. Comenzando con el ACM, lo primero que se hace es decidir cuántos ejes retener en el estudio. La guía para decidir cuántos ejes se deben analizar, se obtiene a partir de la forma del histograma de los valores propios, de acuerdo a lo presentado en la Figura 5-4. Figura 5-4: Histograma de Valores Propios Resultados 93 Sobreponiendo una “s” imaginaria en el histograma anterior, resulta razonable la interpretación de los dos primeros ejes factoriales, ya que cumplen el criterio de sobrepasar la curva imaginaria en gran medida, indicando una buena representación de la información contenida en el plano conformado por ellos. Observando el primer plano factorial (Figura 5-4) y con ayuda de la Tabla 5-5 se encuentra que las categorías con coordenadas más importantes sobre el primer eje son: EMAD.40_46 (-1.573), EGES.26_30 (-4.284), FRIES.BPN (-2.402), FRIES.BPN_ENO (3.659), FRIES.HBR_BPN_ENO (-3.893) y RVAL.SI (1.415), la cual se visualizan en la Figura 5-5. Tabla 5-5: Coordenadas de las categorías de cada variable en el primer plano factorial Figura 5-5: Plano Factorial de las Modalidades de la Variable 94 Evaluación del Cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la ciudad de Bogotá De la misma forma, las categorías con coordenadas más importantes sobre el segundo eje son: FRIES.HBR_BPN_ENO (4.539), EGES.26_30 (3.151), FRIES.BPN_ENO (1.807), FRIES.BPN (1.761), EMAD.40_46 (1.548), FRIES.HBR_BPN (1.394), RVAL.SI (1.08), Fna.7 (1.013) y FRIES.HBR_ENO (-1.037). Las modalidades que se oponen en el primer eje son: FRIES.HBR_ENO y FRIES.HBR_BNP, FRIES.HBR_ENO Y FRIES.BNP_ENO, FRIES.HBR_ENO Y FRIES.BNP, FRIES.HBR_ENO Y EGES.26_30, FRIES.HBR_ENO Y FRIES.HBR_BNP_ENO. Las modalidades que se contraponen en el segundo eje son: RVAL.SI y FRIES.BNP_ENO, RVAL.SI Y EGES.26_30, RVAL.SI Y FRIES.HBR_BNP_ENO. Las historias clínicas que se encuentran más alejadas del origen (representadas en la Figura 5-5), es decir, las que asumen modalidades diferentes a las de la generalidad, son las correspondientes a los identificadores 201 (-1.704), 55 (-1.998), 17 (-2.311), 46 (2.344), 90(-2.42) y 12 (-2.505). Al superponer los mapas factoriales (de las variables Figura 5-5, y de los individuos Figura 5-6), se puede observar que estas historias clínicas se caracterizan por presentar Bajo Peso y Exposición Neonatal a Ototóxicos, en madres de 40_46 años, aspectos que se representan en la Figura 5-7. Figura 5-6: Plano Factorial de los Individuos Resultados 95 Figura 5-7: Planos Factoriales Superpuestos Es posible diferenciar grupos en el primer plano factorial (Figura 5-5), ya que existen modalidades que se encuentran cercanas entre sí, es decir, corresponden a historias clínicas parecidas. Estos grupos de modalidades, se examinan con un análisis de clasificación, como se menciona a continuación. Análisis de Clasificación Inicialmente se encuentra que cada historia clínica es una clase (el análisis se realiza para las 291 historias que presentaron factores de riesgo para hipoacusia neonatal). A medida que se seleccionan las uniones, todos los elementos terminan conformando una clase. La mayor utilidad del árbol de clasificación o dendograma (Figura 5-8) es mostrar la estructura de clases que hay en los datos. La comparación de las alturas de los índices de nivel (Figura 5-9), se constituyen en un buen criterio para decidir cuántas clases tomar para la partición. La selección de tres clases es adecuada, ya que después de este punto del árbol (Figura 5-8) el aumento de la varianza intraclases es alto, lo que va en contra de los objetivos del estudio. Al tomar los tres grupos, se obtiene un índice del 1.092705e-06, lo que evidencia que las historias clínicas en cada clase son relativamente similares. Podemos 96 Evaluación del Cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la ciudad de Bogotá decir que los tres grupos son diferentes entre sí en un 95.96%, indicando una vez más una buena partición del conjunto bajo el criterio de máxima varianza entre grupos. Figura 5-8: Árbol de Clasificación o Dendograma Figura 5-9: Histograma de Índices de Nivel En resumen, la figura 5-10, muestra las relaciones que presentan los individuos y las variables, permitiendo asociar los tres grupos de historias clínicas a determinada combinación de atributos que los separan entre sí. Dado que en la población estudiada los dos únicos individuos con los tres factores de riesgo están en este grupo (12, 201), se puede observar una tendencia en donde el bajo peso al nacer se asocia con las semanas de gestación inferiores. Al revisar estos datos, se encuentra que pertenecen al hospital B, pues como se había mencionado anteriormente es en el que se presenta la mayor proporción de niños con estas características. Al otro extremo se ubican los individuos que se han remitido a valoración auditiva, que se sabe provienen en su totalidad del hospital A, en donde el 48% de los casos encontrados se remitieron. Ellos presentan una pequeña tendencia a asociarse con los factores de riesgo bajo peso al nacer e hiperbilirrubinemia neonatal con requerimiento de Fototerapia, mientras que en la parte inferior del gráfico se asocian los niños con el factor Resultados 97 de riesgo exposición neonatal a ototóxicos, los cuales se presentan con mayor frecuencia en la institución B, donde no se realizó en ninguno de los casos remisión a valoración auditiva. Figura 5-10: Mapa Factorial con las Respectivas Clases A continuación se realiza una descripción detallada de las tres clases de individuos obtenidas: CLASE 1 Está conformada por 17 niños con edad gestacional de 26 a 31 semanas, con una presencia en menor proporción de edad gestacional de 31 a 35 semanas, edad de la madre entre 40 y 46 años, y nacimientos en el mes 7. Este grupo se caracteriza por tener una alta frecuencia de bajo peso al nacer como único factor de riesgo y también combinado con la exposición a medicamentos ototóxicos en el período neonatal. Tiene limitada presencia de historias clínicas asociadas al factor de riesgo hiperbilirrubinemia neonatal (sólo el 5.9% de las historias clínicas en las que se encontró dicha exposición, la cual corresponde al 70.1% del total de la población estudiada) y de neonatos con más 98 Evaluación del Cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la ciudad de Bogotá de 35 semanas de gestación. El 3.8% del total de las historias clínicas son clasificadas en el factor de riesgo Bajo Peso al Nacer, sin embargo, en esta clase, todos los individuos pertenecen a esta categoría. De los clasificados como Edad Gestacional entre 31 y 35 semanas, solo el 27.3 % pertenecen a esta clase, es decir, por debajo del perfil promedio. Por otra parte, del total de historias clínicas, el 86.9% son clasificadas como Edad Gestacional entre 36 y 41 semanas, de las cuales sólo el 17.6% pertenece a la clase 1. CLASE 2 La componen 88 neonatos. En esta clase se encuentra un gran número de pacientes pertenecientes a la institución A, por lo tanto es la clase donde más individuos fueron remitidos a valoración auditiva. Por otra parte, predomina el factor de riesgo de hiperbilirrubinemia neonatal, el sexo femenino, la edad de la madre entre 16 y 21 años y el mes de nacimiento 9. El grupo se caracteriza por tener poca influencia del hospital B, escasa frecuencia de bajo peso al nacer y empleo de medicamentos Ototóxicos en el período neonatal; y limitada presencia de la combinación de los factores de riesgo Hiperbilirrubinemia + Exposición Neonatal a Ototóxicos, así como del sexo masculino.. CLASE 3 La conforman 186 neonatos, pertenecientes al hospital B, con baja remisión a valoración auditiva y al factor de riesgo hiperbilirrubinemia neonatal. En este grupo hay mayor presencia de sexo masculino, edad de la madre entre los 28 y 33 años, edad gestacional entre 36 a 41 semanas y nacimientos en el mes 10. Se caracteriza por ser opuesta a la clase 2, es decir, se encuentra asociada positivamente con el hospital B y con la no remisión a valoración auditiva, a diferencia de lo encontrado en la clase descrita anteriormente. En las Tablas 5-6, 5-7 y 5-8 se resume la caracterización de las clases 1, 2 y 3 respectivamente. Resultados Tabla 5-6: Caracterización de la Clase 1 Tabla 5-7: Caracterización de la Clase 2 Tabla 5-8: Caracterización de la Clase 3 99 100 Evaluación del Cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la ciudad de Bogotá El análisis estadístico presentado, proporciona la información necesaria para dar respuesta al objetivo general planteado al inicio del presente estudio, concluyendo que en ninguna de las dos instituciones, se está remitiendo a valoración auditiva mediante Potenciales Auditivos Evocados a aquellos niños que presentan alguno de los factores de riesgo para hipoacusia neonatal seleccionados para el desarrollo del estudio, por lo que se puede afirmar que en dichas instituciones no se está cumpliendo lo estipulado en la Norma Técnica para la Detección de las Alteraciones de Crecimiento y Desarrollo en el Menor de Diez Años, respecto a las acciones obligatorias en favor de la detección temprana de dicha condición. Respecto a los objetivos específicos, se encuentra que la información disponible en las historias clínicas revisadas en las dos instituciones, sólo permite dar cumplimiento a los tres primeros (en términos de conocer la prevalencia de los factores de riesgo seleccionados en la población estudiada, las diferencias entre una institución y otra, el establecimiento de las posibles asociaciones entre las variables y el porcentaje de niños remitidos a valoración auditiva), debido a que los dos restantes requerían que efectivamente los niños fueran remitidos a Potenciales Auditivos Evocados y se realizara un registro adecuado de los diferentes procedimientos desarrollados a favor del diagnóstico oportuno de la hipoacusia neonatal. De esta forma se resumen los siguientes aspectos: En la población estudiada, la prevalencia de neonatos expuestos a uno, dos o tres de los factores de riesgo seleccionados fue de 10.62%. De los cuales 7.44% presentó hiperbilirrubinemia con requerimiento de fototerapia, 1.20% exposición neonatal a ototóxicos, 0.40% bajo peso al nacer menor a 1500gr, 1.24% hiperbilirrubinemia y exposición neonatal a ototóxicos, 0.18% hiperbilirrubinemia y bajo peso al nacer, 0.07% exposición neonatal a ototóxicos y bajo peso al nacer, y 0.07% de forma simultánea los tres factores de riesgo. La institución A, es la única que recomienda valoración auditiva, encontrándose un porcentaje de remisión en el 48% de los casos detectados. Resultados 101 La presencia de factores de riesgo para hipoacusia neonatal fue mayor en la institución B en comparación con la institución A. Se encuentra una asociación positiva entre las variables exposición a factores de riesgo para hipoacusia neonatal y semanas de gestación. 6. Discusión Se toma como punto de partida el hecho que dentro de la Normatividad vigente para la prestación de servicios de salud en Colombia, se menciona la obligatoriedad de remitir a valoración con Potenciales Auditivos Evocados de Tallo Cerebral (PAETC) a todos los niños que presenten alguno de los siguientes factores de riesgo: ventilación mecánica por más de cinco días, peso en el momento del nacimiento inferior a 1500 gramos, hiperbilirrubinemia grave neonatal, malformaciones craneofaciales, meningitis bacteriana a cualquier edad, accidente hipóxico isquémico a cualquier edad, traumatismo craneoencefálico severo, empleo de medicamentos ototóxicos en ciclos sucesivos, presencia de otitis media aguda recidivante o crónica persistente durante más de tres meses y otras infecciones que se asocien a hipoacusia, antecedentes familiares de sordera neurosensorial (156). El diseño del estudio, se orientó a identificar el cumplimiento de dicha valoración, en dos instituciones de la ciudad de Bogotá, teniendo como resultado común la no remisión a dicho examen. En un intento por explicar las posibles causas de los hallazgos encontrados, se plantean las siguientes situaciones: El pago de los costos generados por la realización de éste examen debe ser cubierto por las Empresas Promotoras de Salud (EPS), ya que es un procedimiento incluido dentro del plan obligatorio de salud tanto del régimen contributivo como del subsidiado. Teniendo en cuenta que ninguna de las dos instituciones en las que se realizó el proceso de revisión de historias clínicas remite a la prueba electrofisiológica mencionada (siendo su responsabilidad hacerlo, ya que son quienes identifican de forma inicial los factores de riesgo presentes en el niño para hipoacusia neonatal), resulta imposible verificar el cumplimiento por parte de la EPS, de un requisito que no se está solicitando. 104 Evaluación del Cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la ciudad de Bogotá El no cumplimiento del apartado de valoración de la capacidad auditiva mencionado en la Norma Técnica para la Detección de las Alteraciones del Crecimiento y Desarrollo en el Menor de Diez Años, se podría explicar en el desconocimiento por parte de los profesionales del área de la salud, respecto al contenido de la normatividad vigente para la detección oportuna de la hipoacusia neonatal, al igual que los efectos negativos reales para la capacidad auditiva de cada uno de los factores de riesgo retomados en dicho apartado, sin embargo, para realizar dicha afirmación es necesario plantear un estudio con un diseño diferente y específico, en el que a partir de entrevistas o encuestas se pueda comprobar la mencionada hipótesis. Por otra parte, se encuentra que la discapacidad generada como consecuencia de presentar disminución en la capacidad auditiva, se convierte en tema de interés para el establecimiento de políticas públicas, debido a que presenta una alta prevalencia (8-11), su detección oportuna reduce el impacto negativo de ésta condición sobre el desarrollo del lenguaje (10, 17), permitiendo obtener así mayores beneficios para quien la padece. La implementación de políticas públicas requiere desarrollar acciones de planificación y evaluación orientadas a definir prioridades de manera racional, asignar recursos escasos disponibles para la prevención y la atención sanitaria; y establecer la importancia, efectividad, eficiencia y efecto de las actuaciones en función de los objetivos propuestos (23). Para cumplir lo anterior, es necesario desarrollar un proceso que incluye los siguientes aspectos: medición de la carga de la enfermedad, conocimiento de las causas evitables, medición de la efectividad de las acciones implementadas y de la eficiencia o relación entre el resultado obtenido y el esfuerzo invertido, implementación y conocimiento de los inconvenientes que se pueden presentar para alcanzar los objetivos propuestos, seguimiento continuo de las actividades y reevaluación de la carga de la enfermedad (23). Relacionando lo anterior con la normatividad vigente para la valoración de la capacidad auditiva neonatal en Colombia y los hallazgos encontrados en el presente estudio, se mencionan los siguientes aspectos: Discusión 105 En el acta de reunión del equipo de trabajo del Departamento de Medicina Preventiva y Social de la Pontificia Universidad Javeriana, acerca de la Tamización Universal Auditiva Neonatal, se menciona que en Colombia, la prevalencia de la discapacidad auditiva es de 1.3%; la tasa de prevalencia fue de 12.7 por cada mil habitantes, el 81.6% de las personas con esta deficiencia presenta pérdida auditiva parcial, el 18.4% restante presenta pérdida total y se presentan 3 casos de hipoacusia congénita por cada 1000 recién nacidos vivos (162). Esta última cifra es concordante con los datos reportados en el contexto internacional. Por otra parte, el Instituto Nacional para Sordos INSOR, mediante su observatorio Social, publicó un documento que presenta estadísticas de interés respecto a la población Colombiana con deficiencias auditivas. En este documento se menciona que para el censo del año 2005, en el país cerca de 99.693 personas presentan deficiencia auditiva, de las cuales el 12% se encuentra entre los 0 – 14 años (163). El informe presenta datos acerca de otros aspectos de interés como porcentaje de personas con éste diagnóstico (diferenciando por género, rangos de edad y estrato socioeconómico) con acceso a servicios de salud, educación y vinculación laboral. Igualmente, se hace referencia a las causas de la limitación auditiva para las diferentes edades, ocupando las de origen congénito una proporción de 18.1% (163). Este último dato, aunque resulta de interés, no permite conocer la prevalencia de la hipoacusia en el período neonatal, así como su distribución por factores de riesgo, información que resulta fundamental para medir la carga de la enfermedad y así cumplir con el primer paso necesario en el proceso de planificación de la asistencia sanitaria (23). Es importante señalar que a la fecha de ejecución del presente estudio, no se encontró evidencia que permita conocer la situación real de la hipoacusia en el país, en términos de su incidencia neonatal. Respecto a la causalidad, se encuentra que la hipoacusia neonatal es de origen multifactorial, reconociéndose en la literatura científica al igual que en instituciones especializadas en su estudio (como el Joint Committee of Hearing) un listado de nueve factores de riesgo (15, 24, 29,30), los cuales son similares a los mencionados en la Norma Técnica para la Detección Temprana de las Alteraciones de Crecimiento y Desarrollo en el Menor de Diez Años (156). Aunque algunos de ellos se pueden prevenir ejecutando acciones de vacunación, asistencia a controles prenatales, educación para disminuir embarazos en adolescentes y mujeres añosas, se encuentran dos situaciones a 106 Evaluación del Cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la ciudad de Bogotá considerar: la primera hace referencia a que para la mayoría de factores de riesgo mencionados, no existe la posibilidad de disminuir su aparición empleando acciones de promoción y/o prevención primaria; y la segunda que cerca del 50% de las hipoacusias presentadas en el período neonatal no presentan ningún factor de riesgo asociado (22, 24, 92). Por esta razón, las acciones a favor de los neonatos que presentan esta condición, se enmarcan dentro de la prevención secundaria, definida como el conjunto de acciones orientadas a lograr la reducción de las consecuencias más graves de la enfermedad mediante el diagnóstico e intervención oportuna (23). En diversos estudios se mencionan los beneficios de la detección e intervención oportuna (preferiblemente antes de los seis meses de edad) para el desarrollo del lenguaje de los niños con hipoacusia neonatal (18, 19), lo que a su vez va a permitirles tener un mejor desempeño en el contexto personal, académico y laboral. Por su parte, la medición de la efectividad de la actuación sanitaria (la remisión a valoración auditiva de acuerdo a lo mencionado en la normatividad vigente del país) y los cambios en el estado de salud (disminución en la edad de diagnóstico) es un aspecto que proporcionaría elementos valiosos para determinar si el examen empleado es o no el más adecuado para atender el problema de interés. La norma es explícita en mencionar la valoración de la capacidad auditiva empleando Potenciales Auditivos Evocados (PAETC), lo que indica que no se están teniendo en cuenta las recomendaciones internacionales para la implementación de programas tanto selectivos como universales de detección temprana de la hipoacusia neonatal, las cuales sugieren de manera unánime emplear un protocolo de detección, el cual inicia con la aplicación de Emisiones Otoacústicas (EOA), repetir (EOA) y realizar PAETC como herramienta de confirmación diagnóstica (103, 119-121). Aunque ambas pruebas reportan un buen nivel de sensibilidad y especificidad (24, 110, 117), se debe tener en cuenta que la literatura reporta una mayor eficiencia con la combinación de ambas pruebas (118), cuarto aspecto que se debe tener en cuenta en el ciclo de planificación de políticas públicas, dado que al existir limitación en la disponibilidad de recursos y una amplio espectro de necesidades por atender, el objetivo principal se orienta a alcanzar el máximo beneficio con la menor inversión posible. Discusión 107 Lo anterior guarda una estrecha relación con las acciones de implementación, en las cuales se toman decisiones sobre acciones específicas (23), formuladas inicialmente (sin ser necesariamente la elección más acertada o coherente) a partir de la confrontación entre diferentes actores, razón por la cual en el proceso de ejecución es necesario realizar una evaluación que supere las apreciaciones subjetivas y se constituya en un ejercicio riguroso de argumentación, empleando una metodología adecuada y basada en información acertada (164), lo que explica la importancia de realizar una revisión juiciosa y detallada de la evidencia científica disponible. Adicionalmente, se debe tener en cuenta que en el proceso de formulación de políticas públicas en favor de la salud se debe contar con la participación de un equipo interdisciplinar, quienes a partir de su amplia experticia, van a tener los criterios y la idoneidad suficiente para proponer acciones eficaces y eficientes en favor del tema de interés, basadas en el principio de equidad universal, permitiendo así disminuir la inmensa brecha entre las personas que tienen mayores recursos económicos y las que no. Los resultados encontrados en el presente estudio, se pueden tomar como un pequeño aporte al proceso de monitorización de las acciones a nivel de política pública en favor de la detección oportuna de la hipoacusia neonatal, en donde se concluye que ninguna de las dos instituciones está cumpliendo con la ejecución de las acciones propuestas a nivel nacional para hacer frente a éste problema de salud. Lo anterior interfiere de forma negativa con el desarrollo del último paso en el proceso de planificación de la asistencia sanitaria, el cual hace referencia a la reevaluación de la carga de la enfermedad (23), ya que no se puede medir un cambio cuando no se han ejecutado las acciones propuestas inicialmente. De esta forma, se concluye el análisis respecto a la relación entre la normatividad vigente en el país para le detección temprana de la hipoacusia neonatal y los pasos que se reconocen en el ciclo de planificación y evaluación de la asistencia sanitaria, sin embargo, se presentan otros aspectos relevantes a mencionar: Algunos años atrás, resultaba difícil por no decir imposible, pensar en que el país podría llegar a implementar en el mediano o largo plazo programas de tamizaje auditivo universal (151), sin embargo, con la última actualización del Plan Obligatorio de Salud 108 Evaluación del Cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la ciudad de Bogotá para los regímenes Contributivo y Subsidiado realizada mediante el acuerdo 008 de 2009 de la Comisión de Regulación en Salud, esta perspectiva podría llegar a cambiar. En primer lugar, la valoración de la capacidad auditiva es una de las alteraciones incluidas dentro de una norma técnica que forma parte integral de la resolución 412 del año 2000, y los procedimientos necesarios para poderla realizar, se encuentran incluidos dentro del POS, por lo que son acciones de obligatorio cumplimiento. Igualmente, la inclusión de elementos de amplificación auditiva y demás aspectos necesarios en el proceso de rehabilitación, entre los que se encuentran: potenciales auditivos evocados, potenciales auditivos evocados de tallo cerebral, evaluación y adaptación de prótesis y ayudas auditivas, monitoreo de prótesis y ayudas auditivas, terapia fonoaudiológica para desórdenes auditivos y comunicativos, otro adiestramiento y terapia del habla, medidas de comunicación funcional (160), se convierte en el punto de partida para no ver tan lejana la posibilidad de proponer una política pública nacional para el desarrollo de un programa integral a favor de la detección e intervención oportuna de la hipoacusia neonatal, basada en recomendaciones internacionales y en la información proporcionada por numerosos estudios, en cuyo diseño se sigan de forma estructurada los pasos necesarios para la planificación sanitaria mencionados anteriormente y se aplique el nivel de evidencia científica respecto a la sensibilidad y especificidad de las pruebas empleadas, la mejor forma de organización en un protocolo de detección, los beneficios de iniciar un programa de rehabilitación oportuna antes de los seis meses y la costoefectividad de la detección e intervención oportuna de la hipoacusia neonatal. Aunque los análisis económicos no se pueden trasladar de un país a otro, dado que las condiciones en términos de ingresos por Producto Interno Bruto, situación de salud de la población, equidad y acceso a servicios de atención en salud, entre otros, son específicos para cada uno, se considera que esto se puede resolver a partir de la realización de estudios confiables por parte del Ministerio de la Protección Social, con la participación de profesionales en el área de la economía de la salud, lo que evitaría realizar juicios de valor apresurados y basados en supuestos, que finalmente afectarían la implementación de programas que beneficien a la población que presenta esta discapacidad. Discusión 109 Adicionalmente, es necesario el fortalecimiento de la investigación y el seguimiento a las estadísticas de situación de la salud y la discapacidad en el país, con el fin de tener la suficiente información soportada en estudios que presenten un adecuado diseño metodológico, a partir de los cuales se tomarán las diferentes decisiones a nivel de política pública, en favor de los niños con hipoacusia neonatal. Lo anterior se podría aplicar en el desarrollo de acciones que permitan una rápida y eficiente reglamentación de la ley 982 de 2005, la cual contempla de manera integral todos los aspectos que se requieren para ofrecer servicios de detección, intervención y educación oportuna de los niños que presentan hipoacusia neonatal, guardando similitud con las acciones implementadas en otros países latinoamericanos como Argentina, en donde el Estado garantiza la detección y tratamiento oportuno de la sordera incluyéndose entre las prestaciones que se consideran obligatorias en las obras sociales y en todas las entidades de medicina prepagada del país, a través del Programa Nacional de Detección Temprana y Atención de la Hipoacusia del Ministerio de Salud de la Nación (165). Finalmente y mientras se hace posible en el país el desarrollo de las acciones propuestas, se considera que el Ministerio de la Protección Social, junto con los organismos encargados de vigilar el cumplimiento de las acciones propuestas dentro del Plan Obligatorio de Salud, deben iniciar las acciones orientadas a garantizar que en el territorio Nacional se realicen los procedimientos respecto a la valoración de la capacidad auditiva, mencionados en las Norma Técnica para la Detección Temprana de las Alteraciones de Crecimiento y Desarrollo en el Menor de Diez Años, para lo cual resulta indispensable establecer estrategias que permitan que los profesionales del área de la salud, estén informados respecto a la normatividad vigente y los procedimientos que en ésta se incluyen para la atención de la salud de la población Colombiana. 7. Conclusiones En ninguna de las dos instituciones en las que se desarrolló el estudio de investigación, se está realizando la remisión a Potenciales Auditivos Evocados, como estrategia de detección temprana de la Hipoacusia Neonatal, de acuerdo a la normatividad vigente en el país, dada por la Norma Técnica para la Detección Temprana de las Alteraciones de Crecimiento y Desarrollo en el Menor de Diez Años. El factor de riesgo con mayor prevalencia en las dos instituciones, fue la hiperbilirrubinemia neonatal con requerimiento de fototerapia, seguido de la exposición neonatal a ototóxicos en la institución B y el bajo peso al nacer en la Institución A. La presencia de dos factores de riesgo en el mismo neonato se presentó con mayor frecuencia en la Institución B, siendo la hiperbilirrubinemia + la exposición neonatal a ototóxicos la más prevalente. En la institución A no se presentó ningún caso en el que el neonato estuviera expuesto de forma simultánea a los factores de riesgo exposición neonatal a ototóxicos y bajo peso al nacer. Sólo la Institución A realiza remisión a valoración auditiva, resultando imposible realizar el seguimiento a los pacientes, debido a que una vez se da el egreso hospitalario no se consigna dicha información empleando el número de identificación de la Historia Clínica con la cual se registra la atención del neonato. La Institución B a través de una entidad privada ofrece la posibilidad de realizar a los neonatos atendidos el examen de Emisiones Otoacústicas como mecanismo de detección 112 Evaluación del Cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la ciudad de Bogotá temprana de la hipoacusia neonatal, cuyo costo debe ser asumido por los padres de familia. Es importante procurar el fortalecimiento de la investigación en el país respecto a la detección e intervención oportuna de la hipoacusia neonatal, al igual que el seguimiento a las estadísticas de situación de salud y la discapacidad, con el fin de tener la suficiente evidencia científica, a partir de la cual se tomarán las diferentes decisiones a nivel de política pública, en favor de los niños con hipoacusia neonatal. Se considera de gran importancia el hecho que los organismos encargados de vigilar el cumplimiento de las acciones propuestas dentro del Plan Obligatorio de Salud, inicien las acciones necesarias para garantizar que en el territorio Nacional se realicen los procedimientos respecto a la valoración de la capacidad auditiva, mencionados en las Norma Técnica para la Detección Temprana de las Alteraciones de Crecimiento y Desarrollo en el Menor de Diez Años, los cuales son de obligatorio cumplimiento por estar incluidos dentro del Plan Obligatorio de Salud actual, iniciando con campañas publicitarias, en las cuales se favorezca el conocimiento de la obligatoriedad de dichos procedimientos por parte de los profesionales involucrados (áreas de enfermería, neonatología, pediatría y fonoaudiología), así como de los padres de familia. Se deben establecer estrategias que permitan que los profesionales del área de la salud, estén informados respecto a la normatividad vigente y los procedimientos que en ésta se incluyen para la atención de la salud de la población Colombiana. Resulta indispensable la implementación en la institución A de estrategias orientadas a mejorar el sistema de registro en las historias clínicas, con el fin facilitar el seguimiento de los diferentes procedimientos recibidos por el usuario cada vez que es atendido en la institución. A. Anexo: Respuesta del Ministerio de la Protección Social Ante la consulta realizada al Ministerio de la Protección Social con el fin de conocer la Ministerio deDetección la Protección Social posición frente a la Normatividad Vigente en el país para la Temprana de la República de Colombia Dirección General de Salud Pública Hipoacusia Neonatal se emitió la siguiente respuesta: Grupo de Gestión Integral en Salud Pública Ministerio de la Protección Social República de Colombia Dirección General de Salud Pública Grupo de Gestión Integral en Salud Pública 13330Bogotá D.C Doctora ANDREA LISETH ROJAS GODOY Fonaudióloga alrojasgo@unal.edu.co Referencia: Respuesta Radicado.335.263 Cordial Saludo Doctora Andrea: En respuesta a su consulta me permito comunicarle que el procedimiento para la detección de la hipoacusia forma parte de las intervenciones contempladas en la resolución 412 de 2005; “por la cual se establecen las actividades, procedimientos e intervenciones de demanda inducida y obligatorio cumplimiento y se adoptan las normas técnica y guías de atención para el desarrollo de las acciones de protección específica y detección temprana y la atención de enfermedades de interés en salud pública”, en particular en la guía de alteraciones del crecimiento y desarrollo en menores de 10 años. Adicionalmente los diagnósticos se encuentran en la clasificación internacional de enfermedades ( CIE 10). Cordialmente, ERNESTO MORENO NARANJO Coordinador Grupo Gestión Integral de Salud Pública B. Anexo: Instructivo Guía para el Registro de la Información El siguiente documento tiene como propósito orientar los pasos que se deben tener en cuenta para la extracción de los datos de las historias clínicas que se van a revisar en cada una de las instituciones que aceptaron participar en el proyecto de investigación. Para facilitar la recolección de la información que más adelante se convertirá en las variables de análisis del estudio se diseñaron tres formatos los cuales se describen a continuación: Formato No. 1 El propósito de éste, es permitir el registro del número total de historias clínicas revisadas. Teniendo en cuenta que se propone trabajar con las historias clínicas de todos los niños nacidos desde el 01 de Julio de 2010 hasta el 31 de Diciembre de 2010, éste formato permitirá tener el dato exacto de los nacimientos mes a mes en el período mencionado en cada una de las cuatro instituciones. Incluye las siguientes variables: 1. Mes de Nacimiento: Se debe registrar día y mes de nacimiento el cual corresponderá a cualquiera de éstas opciones: 07 (julio), 08 (agosto), 09 (septiembre), 10 (octubre), 11 (noviembre), 12 (diciembre). No se hace necesario registrar el día de nacimiento ni el año, ya que todas las historias que se revisaran corresponden a niños nacidos en el segundo semestre del año 2010. 2. Exposición a factores de riesgo que se tendrán en cuenta en el estudio: Bajo Peso al Nacer, Hiperbilirrubinemia y/o Exposición Neonatal a Ototóxicos: 116 Evaluación del Cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la ciudad de Bogotá SI: Cuando se reporte en la Historia Clínica si el niño presenta uno, dos o los tres factores de riesgo que se tendrán en cuenta como criterio de inclusión en el estudio (Bajo peso al nacer menor a 1500 gramos, hiperbilirrubinemia neonatal con requerimiento de Fototerapia, empleo de medicamentos Ototóxicos en el período neonatal), caso en el cual se realizará a una revisión más exhaustiva de los datos, pasando al formato No. 2. NO: Cuando en la Historia Clínica se reporte de manera explícita que el niño no presenta ningún de éstos tres factores de Riesgo. No Reporta (N.R): en caso que no se encuentre información en la historia clínica que permita afirmar o negar con plena certeza la presencia de dichos factores. 3. Otros Factores de Riesgo para la Salud del Neonato: SI: Cuando en la historia se reporte cualquier condición de salud adversa diferente a los tres factores mencionados anteriormente, requiriendo o no hospitalización. NO: Cuando en la historia se menciona que no se presentó ninguna complicación durante el parto y se obtuvo un “Bebé Sano”. NR: en caso que no se encuentre información en la historia clínica que permita afirmar o negar si el niño presentó o no otros factores de riesgo o condiciones de salud adversas, diferentes a los tres mencionados en el apartado anterior. Formato No. 2 Se empleará para registrar información más detallada de aquellos niños identificados en el formato anterior como expuestos a uno, dos o los tres factores de riesgo que se tendrán en cuenta para el desarrollo del estudio. A continuación, se describen las variables diseñadas para obtener la información necesaria que permitirá cumplir con los objetivos específicos propuestos: Identificación H.C: Corresponde al número de la historia clínica otorgado por la institución a la madre en el momento de atención del parto. Se registra sólo con el objetivo de ofrecer la posibilidad a cada hospital de realizar acciones correctivas o de seguimiento en caso que así lo decidan. Anexo B. Instructivo Guía para el Registro de la Información 117 Fecha de Nacimiento: De la misma forma como se registró en el formato anterior. FORMATO No. 1 REGISTRO REVISIÓN DE HISTORIAS CLÍNICAS PROYECTO DE INVESTIGACIÓN: “EVALUACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVIDAD VIGENTE PARA LA VALORACIÓN DE LA CAPACIDAD AUDITIVA EN LA CIUDAD DE BOGOTÁ” IDENTIFICACIÓN DE INSTITUCIÓN: A MES DE NACIMIENTO 8 9 10 C D EXPOSICIÓN A FACTORES DE RIESGO QUE SE TENDRÁN EN CUENTA EN EL ESTUDIO: Bajo Peso al Nacer, Hiperbilirrubinemia y/o Exposición Neonatal a Ototóxicos No. 7 B 11 12 SI NO N.R Otros factores de Riesgo para la Salud del Neonato SI NO (Bebé Sano) N.R 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 Género: Tiene dos opciones de respuesta: masculino o femenino. Edad de la Madre: Se considera un dato importante, dadas las complicaciones que puede generar en el niño ser hijos de madres muy jóvenes en el extremo inferior o de edad avanzada en el extremo superior. Se debe registrar el dato numérico en caso de reportarse en la H.C. Edad Gestacional: Se debe registrar el dato numérico en caso de reportarse en la H.C. Factores de Riesgo: A diferencia del formato anterior en el cual se mencionaba la opción SI o No dependiendo si el niño tenía alguno o todos los factores de riesgo, en este formato se debe registrar el nombre del factor o factores de riesgo al cual ha estado expuesto el niño. A continuación se describe las aspectos a tener en cuenta en cada uno de ellos: 118 Evaluación del Cumplimiento de la Normatividad Vigente para la Detección Temprana de la Hipoacusia Neonatal en la ciudad de Bogotá -Bajo Peso al Nacer: Se registrará sólo cuando el peso sea igual o inferior a 1500 gramos (teniendo en cuenta lo reportado en la literatura). -Hiperbilirrubinemia Neonatal: Se registrará sólo cuando el niño requirió intervención con fototerapia. -Exposición Neonatal a Ototóxicos: Se registrará como expuesto a este factor aquellos niños a quienes se les ha suministrado antibióticos (especialmente los pertenecientes a la familia de los aminoglucósidos: estreptomicina, gentamicina, tobramicina, neomicina y kanamicina y otros como polimixina, la minociclina y la vancomicina) y/o diuréticos tipo ácido etacrínico y furosemida. Remitirse al listado con el nombre comerciales de los medicamentos con estos componentes (Ver Anexo C, 162).En caso de presentarse dos o tres de los factores de riesgo, se debe registrar dependiendo la combinación presentada, por ejemplo: Hiperbilirrubinemia + Bajo Peso, Hiperbilirrubinemia + Exposición Neonatal a Ototóxicos, Bajo Peso + Exposición Neonatal a Ototóxicos o Hiperbilirrubinemia + Bajo Peso + Exposición Neonatal a Ototóxicos. Remisión a Valoración Auditiva: Se dan tres opciones de respuesta: SI, cuando se mencione en la historia clínica de forma explícita la remisión a cualquier valoración auditiva; NO cuando se menciona de manera explícita que el niño NO se remite a valoración auditiva; y NR cuando no se puede identificar con claridad ésta información en la historia clínica. La información de las siguientes variables depende que en la variable anterior se encuentre reportado la opción SI. Tipo de Valoración Auditiva a la que se Remite: Este dato es uno de los más importantes para el estudio, dado que es el que finalmente va a permitir evaluar el cumplimiento o no de lo estipulado en la normatividad vigente para la valoración auditiva neonatal (sólo en caso que se haya remitido a Potenciales Auditivos Evocados). Se dan las siguientes opciones de respuesta: SI, cuando se mencione en la historia clínica de forma explícita la remisión a cualquier valoración auditiva; NO cuando se menciona de manera explícita que el niño NO se remite a valoración auditiva; y NR cuando no se puede identificar con claridad ésta información en la historia clínica. Es importante tener en cuenta que ésta variable permitirá igualmente Anexo B. Instructivo Guía para el Registro de la Información 119 conocer si las instituciones aunque no estén cumpliendo lo estipulado en la normatividad para la valoración auditiva, si están desarrollando otras acciones encaminadas a favorecer la detección temprana de la hipoacusia neonatal. Realización de PAETC: Se dan las siguientes opciones de respuesta: SI, cuando se mencione en la historia clínica de forma explícita la remisión a cualquier valoración auditiva; NO cuando se menciona de manera explícita que el niño NO se remite a valoración auditiva; y NR cuando no se puede identificar con claridad ésta información en la historia clínica. Diagnóstico Auditivo: Pretende indagar información respecto a los resultados de la valoración auditiva en caso de haber sido recibida por los niños. Se dan las siguientes opciones de respuesta: SI, cuando se mencione en la historia clínica de forma explícita la remisión a cualquier valoración auditiva; NO cuando se menciona de manera explícita que el niño NO se remite a valoración auditiva; y NR cuando no se puede identificar con claridad ésta información en la historia clínica. Tipo de Diagnóstico Auditivo: Se dan tres opciones de respuesta: Audición Normal (A.N), Hipoacusia Sensorioneural (H.S) o N.R en caso que no se reporte dicho dato en la Historia Clínica. FORMATO No. 2 REGISTRO PARA REVISIÓN DE HISTORIAS CLÍNICAS PROYECTO DE INVESTIGACIÓN: “EVALUACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVIDAD VIGENTE PARA LA VALORACIÓN DE LA CAPACIDAD AUDITIVA EN LA CIUDAD DE BOGOTÁ” INSTITUCIÓN: A No. Identificación H.C 7 8 9 F.N 10 11 B C D 12 N.R Género M F Edad de la Madre Edad Gestacional: Semanas de Gestión 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 Factores de Riesgo No. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Hiperbilirru binemia Bajo Peso al Nacer Expo Neon a Ototóxicos Remisión a Valoración Auditiva SI NO N.R Tipo de Valoración Auditiva a la que se Remite Realización PAETC PAETC SI EOA N.R NO N.R Dx Auditivo SI NO N.R Tipo Dx Auditivo A.N H.S N.R C. Anexo: Nombres de Medicamentos Ototóxicos (166) TIPO DE MEDICAMENTO OTOTÓXICO NOMBRE DEL MEDICAMENTO CAPREOMICINA Capastat DIHIDROESPTREPTOMICINA Cilinafosal, Estreptoenterol, Salitanol estreptomicina, Sulfintestin neomicina, Citrocil, Coliriocilina, FRAMICETINA Abrasone, Nesfare antibiòtico, Otomidrin, Aldo otic, Aldoderma. GENTAMICINA Genta Gobens, Gentamicina Llorente, Gentamedical, Gentamicina Normon, Gentamicina Braun, Gentamival, Gentamicina, Gentamicina Clna Baxter, Gevramycin, Gentamicina Harkley, Lantogent, Gentamicina Juste, Rexgenta, Celestoderm gentamicina, Colircusí gentamicina, Colircusí gentavasor, Colirio ocul gentamicina, Flugen, Oft Cusi gentamicina, Coliriocilina Cusi gentamicina, Novoter Gentamicina. VANCOMICINA ANTIBIÓTICOS AMINOGLUCÓSIDOS OTROS ANTIBIÓTICOS OTOTÓXICOS DIURÉTICOS NOMBRES COMERCIALES NEOMICINA Kanafosal, Kaneslin, Kanafosal predi Kantrex, Kanapomada, Naso pekamin. Alantomicina, Midacina, Alantomicina complex, Nasotic oto nasal, Anasilpiel, Neo analson, Anasilpiel pomada, Neo bacitrin, Antihemorroidal Cinfa, Neo bacitrin hidrocortis, Antihemorroidal Top Hubb, Neo bacitrin polvo, Bacisporin, Neo hubber, Banedif, Neo moderin, Betamatil con Neomicina, Neocones, Bexicortil, Neomicina Salvat, Blastoestimulina Top Com, Oft Cusi prednis neomic, Blastoestimulina tópica, Oftalmo medical, Blastoestimulina vaginal, Oto difusor, Clinafosal hidrocort, Otonina, Clinafosal Neomicina, Otosporin, Clinavagin neomicina, Oxidermol enzima, Colirio Llorens neoxdexa, Panotile, Colirio ocul vasocon ant, Coliriocilina prednisona, Plaskine neomicina, Creanolona, Poly pred, Decadran neomicina, Pomada antibiótica Liade, Decoderm trivalente, Pomada oc hidroc Neomic, Deltacina, Positon, Derbitan antibiótico, Rino dexa, Dermisome tri antibiótico, Rinobanedif, Dermo hubber, Rinoblanco dexa antibiótico, Dermomycosa talco, Rinovel, Edifaringen, Spectrocin, Flodermol, Statrol, Fludronef, Sulfintestin neomicina, Fludronef oftalmic, Synalar nasal, FML Leo, Synalar neomicina, Gingilone, Synalar otico, Grietalgen hidrocort, Tisuderma, Intradermo cort ant fung, Tivitis Llorens, Iruxol neo, Trigon tòpico, Leuco Hubber, Tulgrasum antibiótico, Linitul antibiotico, Vacuna antirrubeola, Liquipom dexa ant, Maxitrol, Vinciseptil otico, Menaderm neomicina. PAROMOMICINA TOBRAMICINA Humatin Tobradex POLIMIXINA B Bacisporin, Panotile, Blastoestimulina vaginal, Phonal, Creanolona, Poly pred, Dermisone tri antibiótico, Pomada antibiótica Liade, Linitul antibiótico, Statrol, Liquipom dexa antib, Synalar nasal, Maxitrol, Synalar ótico, Nasotic oto nasal, Terra cortil oti ofta, Neocones, Terramicina tópica Pfide, Oft cusi poliantib, Tesilix, Oftalmotrim, Tivitis Llorens, Oftalmowell, Tulgrasum antibiótico, Otix, Vinciseptil ótico, Otosporin. VANCOMICINA Vancomicina combino Phar AMIKACINA Amikacina Braun, Amikacina Medical, Amikacina Normon, Biclin, Kanbine NETILMICINA Dalinar, Nitrocin ERITROMICINA Bronsema, Eritroveinte, Bronsema espectorante, Ery max, Eritromicina Estedi, Lagarmicina, Erifoscin, Neo iloticina, Eritrogobens, Pantomicina, Oft Cusi eritromicina, Tosdiazina, Derpil, Loderm, Loderm retinoico, Euskin, Pantodrin, Lederpax. CLARITROMICINA Bremon, Klacid, Kofron AZITROMICINA Goxil, Toraseptol, Vinzam, Zentavion, Zitromax DOXICICLINA Cildox, Doxiten Bio, Clisemina, Doxiten enzimático, Docostyl, Duo Gobens, Dosil, Novelciclina, Dosil enzimático, Pulmotropic, Doxi Crisol, Retens, Doxi Sergo, Solupen, Doxiciclina Logogen, Solupen enzimático, Doxixlat, Sorciclina, Doxinate, Vibracina, Doxiten, Vibravenosa. FUROSEMIDA Furosemida Inibsa, Salidur, Seguril. BUMETANIDA Farmadiuril, Fordiuran PIRETANIDA TORACEMIDA Prbilen Dilutol, Isodiur, Sutril Bibliografía 1. Asha.org [Página Principal en Internet]. USA: American Speech-Language-Hearing Association; 1997-2011 [consultado 09 de octubre de 2011]. Configuration of hearing loss; [aproximadamente 1 pantalla]. Disponible en: http://www.asha.org/public/hearing/Configuration-of-Hearing-Loss/ 2. Asha.org [Página Principal en Internet]. USA: American Speech-Language-Hearing Association; 1997-2011 [consultado 09 de octubre de 2011]. 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