LA CARA Y LA CRUZ DE LOS NUEVOS FARMACOS PRODUCIDOS POR LA INGENIERIA GENETICA

LA CARA Y LA CRUZ DE LOS NUEVOS FARMACOS
PRODUCIDOS POR LA INGENIERIA GENETICA
Universidad Privada Antonio Guillermo Urrelo
Facultad de Farmacia y Bioquímica
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PRODUCIDOS POR LA INGENIERIA GENETICA.
Pr
Farmacia y bioquímica
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ofesora:
Jessica Bardales
Curso:
Biotecnología Farmacéutica
Integrantes:
Erick
Kati
Hernández Torres Marisol
Ciclo:
VI
Cajamarca 04 de diciembre del 2012
INTRODUCCIÓN
La ingeniería genética se define como el estudio y manipulación de los genes
de organismos vivos para mejorar la vida del hombre. Desde las publicaciones
de los primeros experimentos en ingeniería genética, en la década de los
setenta, una enorme controversia se abrió en el mundo científico y social de
aquella época. Las perspectivas que abrían los nuevos descubrimientos
variaban desde un mundo maravilloso sin enfermedades, con un increíble
rendimiento agrícola y ganadero, todo tipo de nuevos fármacos, hasta un
mundo catastrófico. La realidad ha sido diferente, actualmente la ingeniería
génica tiene importantes aplicaciones en diversas ramas especificadamente en
la industria farmacéutica.
Habitualmente, se usan de manera indistinta palabras como medicamento o
fármaco. Sin embargo, su significado es diferente. Cuando se habla de
medicamentos se hace referencia a una sustancia sola o asociada, destinada
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a su utilización en personas o animales, con propiedades para prevenir, tratar
o aliviar enfermedades o dolencias.
Los fármacos (principio activo de los medicamentos) pueden ser sustancias
idénticas a las producidas por el organismo como por ejemplo la hormona
insulina (obtenida por ingeniería genética) o sustancias químicas de síntesis
que no existen en la naturaleza pero que tienen regiones análogas dentro de
su estructura molecular que producen un cambio en la actividad celular.
El descubrimiento de la estructura del ADN, al principio de la década de 1950
hizo posible el desarrollo de nuevas técnicas que han desembocado en la
producción de nuevas vacunas y fármacos, y muchos otros compuestos
bioquímicos complejos que antes eran difíciles o imposibles de fabricar. Hoy
existen más de 100 medicamentos y vacunas recombinantes de mayor
eficacia, inocuidad y menor costo que los medicamentos tradicionales.
II OBGETIVOS
2.1.- Objetivos Generales.
 Conocer la producción, ventajeas y desventajas
fármacos que nos ofrece la ingeniería genética
de los nuevos
2.2.- Objetivos Específicos.
 Conocer los diferentes fármacos que produce la ingeniería genética
 Determinar las ventajas y desventajas de los fármacos producidos por
la ingeniería genética.
III MARCO TEÓRICO
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3.1 ¿Qué es la Ingeniería Genética?
La ingeniería genética es una parte de la biotecnología que se basa en la
manipulación genética de organismos con un propósito predeterminado,
aprovechable por el hombre: se trata de aislar el gen que produce la sustancia
e introducirlo en otro ser vivo que sea más sencillo de manipular. Lo que se
consigue es modificar las características hereditarias de un organismo de una
forma dirigida por el hombre, alterando su material genético.
El proceso puede utilizarse ya en bacterias y en células eucariotas vegetales o
animales. Una vez adicionada o modificada la carga cromosómica, el
organismo en cuestión sintetiza la proteína deseada y el aumento del
rendimiento de la producción puede obtenerse mediante el aumento en la
población portadora. Las bases de la ingeniería genética han consistido en
resolver el problema de la localización e inserción de genes y la multiplicación
redituable de las factorías logradas.
3.2 ¿Qué es un fármaco?
Un fármaco, de acuerdo con la farmacología, es cualquier sustancia que
produce efectos medibles o sensibles en los organismos vivos y que se
absorbe, puede transformarse, almacenarse o eliminarse.
Esta definición se acota a aquellas sustancias de interés clínico, es decir
aquellas usadas para la prevención, diagnóstico, tratamiento, mitigación y cura
de enfermedades , y se prefiere el nombre de tóxico para aquellas sustancias
no destinadas al uso clínico pero que pueden ser absorbidas accidental o
intencionalmente; y droga para aquellas sustancias de uso social que se
ocupan para modificar estados del ánimo.
Los fármacos pueden ser sustancias creadas por el hombre o producidas por
otros organismos y utilizadas por el hombre. De esta forma, hormonas,
anticuerpos, interleucinas y vacunas son considerados fármacos al ser
administrados en forma farmacéutica. En resumen, para que una sustancia
biológicamente activa se clasifique como fármaco, debe administrarse al
cuerpo de manera exógena y con fines médicos
3.2 El Screening como fuente de fármacos producidos por la ingeniería
genética
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El termino screening (cribado) hace referencia al ensayo de un gran número
de compuestos de origen sintético o natural en un test biológico in vitrio sobre
una diana de potencial utilidad terapéutica. Presenta las siguientes
características.
1. Productos naturales
Alrededor del 60% de las moléculas de pequeño tamaño aprobadas para su
uso terapéutico en los últimos veinte años son productos naturales, o
derivados de los mismos. A pesar de esto, el interés de muchas grandes
compañías farmacéuticas por el descubrimiento de fármacos a partir de
productos naturales comenzó a decaer en la década de los ‘90 por razones
prácticas. En estos procesos, los extractos crudos se sometían a los
ensayos y, en caso de evidencia de actividad, el extracto se fraccionaba y
el compuesto causante de esa actividad se aislaba y caracterizaba
mediante un proceso lento, ineficiente y muy laborioso. A estas dificultades
se sumaban las derivadas de la propiedad intelectual de algunos
compuestos aislados de fuentes naturales.
Cuando comenzó a incorporarse la automatización, la robótica y la
computación al campo del descubrimiento de fármacos, la química llegó a
ser el paso limitante, ya que el descubrimiento de fármacos se seguía
haciendo a la manera tradicional no pudiendo suministrar suficiente número
de compuestos que los nuevos sistemas de búsqueda requerían.
Actualmente, se están buscando estrategias para aumentar el rendimiento
en el aislamiento y producción de productos naturales. Una de ellas es la
manipulación genética que permita su producción por organismos
genéticamente modificados cultivables en el laboratorio.
2. Química combinatoria
La química o síntesis combinatoria es la producción simultánea de una
colección de moléculas en lugar de una única, como se hacía
tradicionalmente.
El objetivo primario era la preparación simultánea de todos los posibles
compuestos (principalmente péptidos) de un determinado tamaño. En 1991
se publicaron los dos primeros artículos de química combinatoria, en los
que se describe la síntesis de una colección (biblioteca, quimioteca) de
varios millones de entidades químicas (péptidos) y su aplicación para
identificar aquellas que interaccionaban con unas dianas determinadas.
A partir de este trabajo científico, las grandes compañías farmacéuticas
adoptaron rápidamente esta técnica y crearon departamentos de química
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combinatoria, y propiciaron el nacimiento de pequeñas empresas basadas
en este tipo de química.
Actualmente, se tiende a preparar colecciones menos numerosas, pero de
mayor calidad y relevancia, por ejemplo, de unos 150 compuestos, con una
pureza superior al 95% y con todos sus miembros caracterizados
estructuralmente.
3. Análisis de alto rendimiento
El Análisis de alto rendimiento o High Throughput Screening (HTS), es un
proceso en el que un elevado número de compuestos se analiza mediante
un ensayo (denominado ensayo primario) que pone de manifiesto su
capacidad de interaccionar con una diana farmacológica dada. Aquellos
compuestos que resulten activos en el ensayo primario serán sometidos a
posteriores estudios encaminados hacia su potencial farmacológico para el
tratamiento de la enfermedad de interés. Con este tipo de técnica se
pueden analizar entre 100 mil y 2 millones de compuestos, de los que sólo
unos pocos podrán considerarse candidatos a fármacos y avanzarán en las
fases posteriores del desarrollo farmacéutico.
La automatización de los ensayos mediante la robotización permite
aumentar la velocidad del HTS, a la vez que libera al personal del
laboratorio de realizar un trabajo muy tedioso. En la actualidad ha dejado de
tener sentido la generación aleatoria de librerías de millones de compuestos
y la tendencia es hacia la producción de otras menos numerosas, pero de
mayor calidad, diversidad y relevancia.
4. Plantas y animales que producen fármacos.
Con el advenimiento de las técnicas de ingeniería genética que permitieron
obtener plantas y animales transgénicos surgió también la posibilidad de
utilizar a estos organismos para la producción de proteínas recombinantes
de interés farmacológico.
Así, los animales pueden producir estas
proteínas recombinantes en vez de hacerlo en biorreactores o
fermentadores industriales utilizando bacterias. Así, en este caso, el nuevo
biorreactor es un animal transgénico. La estrategia de utilizar animales de
granja (ovejas, vacas, cerdos, cabras, gallinas, conejos, etc.) como fábricas
de productos farmacológicos recombinantes se denominó “Granja
farmacológica”.
Algunos de los animales desarrollados hasta la actualidad son: conejos que
producen Interleukina-2 y α-Glucosidasa; cabras que producen el activador
del plasminógeno tisular y Anti-trombina III; cerdos productores del Factor
VIII humano y Proteína C;
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Ovejas productoras de a1-antitripsina y Factor de coagulación IX y vacas
productoras de lactoferrina y Hormona de crecimiento humano. Se estima
que, próximamente estarán en el mercado las proteínas farmacológicas
provenientes de estos animales transgénicos.
De la misma forma en que la biotecnología introduce ciertos genes en los
vegetales para hacerlos tolerantes a herbicidas o resistentes a sequías y
plagas, actualmente se está ensayando la modificación del genoma de
algunas plantas para que produzcan ciertas proteínas de interés
farmacológico. Las proteínas producidas en plantas transgénicas tienen
aplicaciones nutricéuticas (arroz con vitamina A), de diagnóstico de
laboratorio (avidita, tripsina), terapéuticas (insulina, hormona de
crecimiento) y preventivas (antígeno de la hepatitis B).
Las principales ventajas que implica el uso de la biotecnología
recombinante vegetal para producción de proteínas de aplicación en salud
humana son:

Se trata de un sistema eucariótico de expresión capaz de procesar
correctamente proteínas humanas.
 Su costo de producción, frente a fermentadores o cultivos de células
humanas, es aproximadamente diez veces menor.
 El hecho de que no se haya descrito ningún patógeno compartido entre
las plantas y el ser humano garantiza la ausencia de arrastre de patógenos
en el proceso productivo que, como los virus o priones, tanto preocupan en
otros sistemas.
5. Lo que se viene: la Farmacogenómica
La farmacogenómica es el estudio de cómo la herencia genética de una
persona afecta a la respuesta de su organismo a un fármaco. Esta
disciplina tiene en cuenta las características de las secuencias genómicas,
mediante una visión integradora que incluiría interacciones entre dichos
genes y tiene como objetivo crear fármacos a medida para cada paciente y
adaptados a sus condiciones genéticas.
El medio ambiente, la dieta, estilo de vida y estado de salud, todo ello
puede influir sobre la respuesta de una persona a un fármaco. Entender el
funcionamiento genético se cree será la "llave" para crear drogas
personalizadas con mayor eficacia y seguridad. Las compañías
farmacéuticas y biotecnológicas están empleando cada día más la
farmacogenómica en el desarrollo de fármacos, llevando a su utilización
generalizada en la clínica en un futuro próximo.
En resumen, la biotecnología y las disciplinas emergentes relacionadas
están cambiando totalmente las reglas que existían en el descubrimiento y
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desarrollo de fármacos. Así, la biotecnología permite definir nuevas dianas
(genómica, proteómica), obtener nuevos compuestos (screening de
productos naturales, química combinatoria), diseñar nuevas terapias
(farmacogenómica), desarrollar compuestos más selectivos, llevar a cabo
nuevos desarrollos preclínicos mediante ensayos más eficaces, menos
costosos y más rápidos, producir a gran escala nuevas sustancias más
seguras y no accesibles con las metodologías tradicionales (producción en
animales y plantas transgénicas), utilizar nuevas y más poderosas
herramientas de análisis (bioinformática) y utilizar biomoléculas a escala
nanométrica con nuevas perspectivas en el diagnóstico y la terapéutica
(biosensores, nanobiotecnología).
En el futuro, se espera que la automatización de los laboratorios aumente, y
que el desarrollo de tecnologías a pequeña escala con bibliotecas de
compuestos sea más rápido y fiable.
3.3 ETAPAS DE INVESTIGACIÓN DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO
A continuación se detalla el modelo exigido por la FDA en EEUU, pero
básicamente común para Europa y otros países industrializados.
a. Investigaciones exploratorias. En el pasado, el descubrimiento de
nuevas moléculas tenía mucho de azar, en particular de azar afortunado
(serendipity), en que accidentalmente se llegaba al desarrollo o
descubrimiento de una molécula nueva activa en el tratamiento de
ciertas enfermedades, o que una ya existente tenía otro efecto
farmacológico no buscado (ej: clonidina, Regaine). Hoy en día, el
proceso ha cambiado dramáticamente, tanto en la técnica como en la
organización. Primero se identifica el objetivo terapéutico y luego se
realiza un tamizaje (screening) de miles de sustancias, tratando de
seleccionar nuevas drogas para este uso específico. A través de estos
tamizajes se pueden evaluar varias decenas de miles de compuestos
nuevos por semana, utilizando como herramientas sistemas robóticos y
automatizados. Hoy existen organizaciones dedicadas solamente a esta
etapa del proceso, y que manejan bases de datos de millones de
compuestos químicos, número en constante expansión. Estas
moléculas se logran a través de técnicas como la síntesis química
combinatoria de alta velocidad, análisis genómico y un diseño racional
de moléculas que incorpora avanzados conocimientos biológicos de
receptores celulares y otras estructuras subcelulares. Es aquí, donde se
busca estimular, bloquear o modificar esta función del receptor o enzima
para llegar a seleccionar la molécula nueva de acción óptima (ej:
cimetidina o sumatriptan). Estas moléculas pueden incluso, ser
visualizadas y modificadas tridimensionalmente en pantallas
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computacionales. El conocimiento y manipulación de genomas
funcionales permitirá un manejo aún más directo y específico. El primer
ejemplo de una droga producida por ingeniería genética, fue la insulina
recombinante humana en los años 80. Esto fue seguido por la hormona
de crecimiento, vacunas recombinantes y factores estimuladores de
colonias, entre otros. En el año 1996 la inversión por parte de la
industria farmacéutica en estas áreas de investigación, fue de más de
US$ 1.000 millones y ha seguido creciendo Otro enfoque es evaluar
compuestos naturales producidos por micro organismos o agentes del
reino vegetal y determinar sus propiedades farmacológicas, como fue el
clásico caso del descubrimiento de la penicilina y otros antibióticos. Una
vez identificada la molécula, a través de alguno de estos procesos, se
pasa a la siguiente etapa de desarrollo que se conoce como los estudios
pre-clínicos.
b. Estudios Pre-clínicos. Los estudios pre-clínicos se realizan en
animales y modelos fisiológicos en el laboratorio, analizando las
propiedades físico-químicas y el comportamiento del compuesto in vivo
e in vitro. El propósito primario sigue siendo la evaluación de la
actividad biológica. En esta etapa, las moléculas se ensayan en dos o
más especies de animales, debido a que una droga puede afectarlas en
forma diferente. Estos estudios pre-clínicos evalúan un gran rango de
parámetros de la molécula, e incluyen estabilidad, niveles plasmáticos,
tisulares y propiedades farmacocinéticas. Se realizan estudios de
toxicidad aguda y crónica y sobre el efecto en la reproducción y su
progenia. Basado en los resultados de esta etapa, se evalúa el
desarrollo de formulaciones para estudios clínicos y se proponen
evaluaciones farmacológicas más extensas. Estos estudios duran un
promedio de 3,5 años para un compuesto exitoso, pero sólo 1 de 1.000
compuestos avanza a la siguiente etapa, que comprende a los estudios
clínicos en seres humanos. Si estos complejos estudios preliminares
son prometedores, normalmente el propietario solicita la patente del
compuesto. En este momento se decide si se solicita un permiso al FDA
(en EEUU) o EMEA (Europa) para desarrollar la droga y comenzar con
los estudios en seres humanos, solicitando el correspondiente IND.
(Figura 1).
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FIGURA 1: Un modelo para la interface de descubrimiento
c. Estudios Clínicos. Estos estudios tienen que ser realizados de acuerdo
con las llamadas Buenas Prácticas Clínicas (Good Clinical Practice o
GCP en inglés), respetando los principios de la Declaración de Helsinki
elaborada durante la Asamblea del Congreso Médico Mundial, Helsinki,
Finlandia en 1964, y reactualizada periódicamente con el objetivo básico
de proteger a los pacientes. Estos principios reconocidos y exigidos por
el Congreso Internacional de Armonización (ICH) que permite que
estudios realizados en Europa sean válidos para el registro de
productos en EEUU o Japón. En general, los estudios clínicos son
randomizados (pacientes asignados en forma aleatoria al grupo de
tratamiento o al de control), eliminando la posibilidad de sesgo. El
diseño doble ciego (donde ni el investigador ni el paciente saben en que
grupo están) permite obviar la subjetividad en la evaluación de la
respuesta. Frecuentemente existe el análisis interino y periódico de
datos, que permite decidir anticipadamente si hay reales beneficios o,
más importante, efectos deletéreos de la droga en estudio. Estos
análisis se realizan a través de comités multiprofesionales
independientes; constituidos por expertos en el tema, con poder de
detener el estudio si la evidencia demuestra diferencias sustanciales
entre los tratamientos, en cuyo caso, resultaría una falta ética
continuarlo.
Otra polémica que ha surgido con los ensayos clínicos, es la
participación de mujeres y niños. Generalmente, los niños no están
incluidos en los estudios hasta que la droga ha sido evaluada por
completo en los adultos (a menos que la droga sea destinada a
enfermedades pediátricas). Las mujeres de edad fértil fueron excluidas
de participar en estudios clínicos en 1977 por la FDA Esto fue eliminado
en 1993 y actualmente la FDA estimula a los patrocinadores a incluir
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mujeres en sus estudios, pero evitando el embarazo mientras participan.
Además, ahora se exige la participación de minorías étnicas para
semejar la población real (Figura 2)
d. Estudios clínicos fase I. Denominada farmacología clínica,
corresponde a la primera administración de la droga en el ser humano.
Las pruebas son realizadas en voluntarios sanos, a través de estudios
controlados de farmacocinética y farmacodinamia que utilizan dosis
únicas progresivas o dosis múltiples, en un corto plazo. El número de
voluntarios en esta etapa varía de 20 a 100 y depende de la droga en
estudio. El objetivo es determinar el perfil de seguridad, toxicidad y
rango de dosis potencialmente eficaz. Generalmente son realizados en
hospitales o unidades de investigación especializadas y tienen una
duración de 1-2 años. Se establece la dosis máxima tolerada y se
empieza a formar un perfil de reacciones adversas comunes. En esta
etapa también se definen las rutas de administración (ev, po, im, etc.).
sólo 1 de cada 3 compuestos pasa a la siguiente etapa.
e. Estudios clínicos fase II. Éstos son los primeros estudios que se llevan
a cabo en poblaciones homogéneas y restringidas de pacientes que
padecen la enfermedad y requieren entre 100 a 500 sujetos. Los
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pacientes son monitorizados, muy estrechamente, a través de varios
parámetros de seguridad. El objetivo de esta etapa es establecer la
eficacia, a través de la relación dosis-respuesta, definir la dosis mínima
efectiva y la dosis máxima tolerada y determinar los efectos adversos.
Los ensayos son controlados con placebo o con el medicamento
comparador de referencia, cuando no es ético usar placebo; son
randomizados y doble ciego. Esta fase transcurre en 2 a 5 años y un
tercio de las moléculas no la supera, deteniendo ahí su desarrollo.
f. Estudios clínicos fase III. Los estudios clínicos en esta fase son de
acceso expandido, multicéntricos y emplean investigadores menos
especializados una población más general y son de más larga duración.
Básicamente la efectividad del fármaco ha sido establecida en los
estudios anteriores y los de ahora están diseñados para recolectar
evidencia adicional sobre efectividad en indicaciones específicas y con
una definición más precisa de los efectos adversos relacionados a la
droga. Se hacen estudios comparativos con un medicamento estándar
establecido para el tratamiento de la enfermedad (placebo cuando no
hay) e implican la medición de múltiples variables y resultados. Estos
estudios emplean entre 1.000 a 5.000 pacientes de elección más
heterogénea, para tratar de semejar la población real que utilizará el
fármaco y duran 2 a 4 años. Con estos ensayos la compañía podrá
disponer de la base para la información regulatoria (etiquetas,
indicaciones, efectos adversos, etc.) que requiere la preparación de la
NDA. Sólo 2 de cada 3 moléculas aprueban esta fase final.
Los estudios IIIB se realizan cuando la droga está aprobada, pero la
indicación, formulación o dosis ha cambiado. Debido a que estos
estudios no permiten detectar o identificar eventos adversos raros, de
ocurrencia en 1 de 10.000 pacientes o menos, muchas autoridades
exigen que la farmacovigilancia continúe en la siguiente etapa: estudios
de fase IV.
g. Estudios clínicos fase IV. Los estudios fase IV (o investigación pos
mercadeo) son ensayos con drogas aprobadas que incluyen estudios de
calidad de vida y farmacoeconomía que verifiquen una relación costobeneficio adecuada. Además, son usados para extensión de líneas,
para acceder a poblaciones más amplias, cambiar una formulación
existente o cambiar la dosis. A veces, se usan para apoyar una
aprobación condicional, cuando los organismos regulatorias dan la
aprobación de comercialización, pero quieren que la compañía recolecte
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más datos para comprobar su efectividad o seguridad; también pueden
ser usados para evaluar interacciones medicamentosas. Esta etapa, en
que el medicamento está en uso generalizado en varios países permite
que realmente se puedan apreciar los eventos adversos raros, los
derivados de uso prolongado y los factores de riesgo adicionales no
conocidos.
h. Solicitud de medicamento nuevo (NDA). Luego de reunir y analizar
todos los datos de las fases I a III, el patrocinador podrá determinar si
solicita el NDA. La documentación requerida por parte de la FDA debe
explicar por completo las características y propiedades de la droga, los
resultados de los ensayos en sus diversas etapas preclínicas y clínicas,
farmacocinética,
composición,
manufactura,
procesamiento
y
especialmente los controles de calidad a la cual es sometida. La revisión
de un NDA demora alrededor de 12 meses. Es enviada a un equipo de
revisores que analizan los datos para contestar la pregunta clave: ¿esta
droga produce el efecto deseado con una relación riesgo-beneficio
adecuada? Los revisores determinan qué estudios son importantes para
apoyar la aprobación y pueden auditar los centros de investigación (no
sólo en EEUU) para comprobar la veracidad de los datos y el
cumplimiento de las GCP. El proceso no termina aquí: la FDA requiere
de actualizaciones de seguridad (notificaciones de nuevas reacciones
adversas y cambios importantes en la frecuencia o severidad de los
efectos ya establecidos) al menos 4 meses después de su postulación
como NDA. Para ciertos casos existe el mecanismo de "fast track" o
revisión acelerada. Este nuevo procedimiento surgió, principalmente, a
raíz de la carencia de drogas efectivas para algunas enfermedades
graves y para asegurar que eventuales terapias para el SIDA u otras
enfermedades de alta mortalidad y sin terapia óptima en el momento,
recibieran la más alta prioridad en el proceso de revisión en todas sus
etapas. Esto permite que medicamentos que impliquen un adelanto
significativo en su clase y que estén todavía en etapa de ensayos
clínicos puedan ser usados en pacientes sin una alternativa terapéutica
satisfactoria. El mejor ejemplo de esto es lo que ocurrió con zidovudina
(AZT), estableciendo el récord de ser aprobado en sólo 107 días. Es
importante destacar que aunque estos procesos reciben una revisión
acelerada, requieren de la misma formalidad en los estudios clínicos y
toda su documentación. Sin embargo, la FDA asume aquí un rol más
activo, colaborando con el patrocinador en cada etapa del proceso.
3. 4 BIOTECNOLOGÍA Y LA INDUSTRIA FARMACEÚTICA
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La industria farmacéutica incorporó la utilización de microorganismos en
los década de 1940. En los últimos años está utilizando la tecnología del ADN
recombinante e ingeniería genética, lo que ha supuesto una revolución en las
perspectivas de la medicina. Los microorganismos se utilizan para la obtención
de un gran número de sustancias, como por ejemplo:

Producción de antibióticos

Producción de vacunas (antígenos bacterianos y víricos), sueros
y anticuerpos monoclonales

Producción de hormonas (insulina, del crecimiento, esteroides)

Producción de vitaminas, aminoácidos, enzimas, factores de
coagulación

Antifúngicos y antitumorales (interferón)
Muchos han sido fabricados con técnicas de ingeniería genética, como
la insulina y la hormona de crecimiento, uroquinasa (coagulación),
vacunas (hepatitis B, rabia y sarampión), interferón, factores de
coagulación (VIII y IX).
Todo esto ha contribuido de una manera espectacular a la reducción de la
incidencia de muchas enfermedades en los países desarrollados, no así en los
subdesarrollados.
a. PRODUCCIÓN DE ANTIBIÓTICOS
El primer antibiótico aislado fue la penicilina. En 1929. Fleming,
descubrió casualmente al comprobar que un cultivo de Staphylococcus
aureus (bacteria) se contaminó por esporas de Penicillum notatum
(hongo) y que las colonias de bacterias rodeadas por el hongo morían.
Pensó que el hongo producía alguna sustancia responsable de ese
efecto sobre la bacteria. La llamó penicilina
.
Fue aislada once años más tarde. Su producción industrial
comenzó en los años 40, al final de la SGM. La penicilina así obtenida
se llamó penicilina G, pero se dejó de usar porque era tóxica para el
hombre. Fue sustituida por penicilinas semisintéticas, menos tóxicas que
la G. Para ello se añaden cadenas laterales a los penicilinas naturales.
Casi se aumenta el espectro de acción, y su potencia frente a bacterias.
La penicilina resultó muy eficaz contra las Gram +, y
disminuyeron muchísimo infecciones de estafilococos, estreptocos,
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meningococos y neumococos. Más tarde, Schatz y Waksman descubren
la estreptomicina, eficaz contra las Gram. -.
Los antibióticos son metabolitos secundarios producidos y excretados
por hongos (Penicillium, Cephalosporium ) y bacterias (Bacillus,
Streptomyces) y actinomicetes, que inhiben el crecimiento de otros
microorganismos o los matan. Se utilizan para combatir infecciones
bacterianas y fúngicas. Su uso es profiláctico (preventivo) o curativo.
Los antibióticos impiden la formación de la PC o bloquean la síntesis de
proteínas, como muestra la tabla siguiente:
Antibiótico
Espectro
Acción
Ampicilina
Gram + y -
Bacitracina
Gram +
Cefalosporina
Gram +
Penicilina G
Gram +
Cloranfenicol
Amplio espectro
Tetraciclina
Amplio espectro
Inhibe la formación de la PC
Bloquea la síntesis de proteínas
Estreptomicina Gram + y Eritromicina
Gram + y Ricketssias
Neomicina
Químicamente son un grupo muy diverso. Algunos pueden impedir el
crecimiento del propio microorganismo que lo produce, por ello se busca
cepas resistentes para mejorar la producción.
Hoy día también se obtienen por fermentación industrial otros
antibióticos como las cefalosporinas, producidas por el hongo
Cefalosporium. Tanto las penicilinas como estas pertenecen al grupo de
antibióticos -lactámicos.
Otros son los producidos por el grupo de los actinomicetos, que
son bacterias aerobias del suelo. Destaca la bacteria Streptomyces, que
produce los siguientes:





Streptomyces griseus, la estreptomicina
Streptomyces venezuelae, el cloranfenicol
Streptomyces erythreus, la eritromicina
Streptomyces rimosus, la tetraciclina
Streptomyces fradiae, la neomicina
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

Streptomyces noursii, la nistatina
Bacillus licheniformis
Para obtener el mayor rendimiento en la producción de
antibióticos hay que la producción de antibióticos ha aumentado
muchísimo por estos factores::

Descubrimiento de especies y cepas de muy alto rendimiento
productivo. Utilizar variedades o estirpes de los microorganismos
productores.
Hoy
día
se
dispone
de
variedades
“superproductivas” muchas obtenidas por técnicas genéticas
clásicas, como la mutación y recombinación o bien induciendo
mutaciones con rayos X y UV. Así, Penicillium chrysogenum ha
sustituido a Penicillium notatum.

Perfeccionar el proceso industrial, utilizando cultivos ideales,
controlando al máximo todas las variables para que tengan las
mejores condiciones para el crecimiento de los hongos o
bacterias, volúmenes mayores de los fermentadores, etc.

Utilizar técnicas adecuadas de extracción y purificación, que
separe el antibiótico de otros compuestos producidos por el
microorganismo.
Se conocen unos 5500 antibióticos pero sólo un centenar o
incluso menos están comercializados. Hoy día el gran problema
es la aparición de cepas de patógenos resistentes (o incluso
multirresistentes) a los antibióticos. Por ellos el reto es encontrar
nuevos antibióticos o modificar los ya existentes para recuperar
su efectividad.
b. PRODUCCIÓN DE VITAMINAS
La mayor parte de las vitaminas que se añaden a los alimentos o
de
los
preparados
multivitamínicos
son
sintetizadas
en
laboratorio. Sólo dos se fabrican utilizando microorganismo: la
vitamina B12 por bacterias (Pseudomonas, Propionibacterium) y la
riboflavina por bacterias y hongos (Ashya).
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c. PRODUCCIÓN DE AMINOÁCIDOS
Algunos aminoácidos se utilizan en la industria alimentaria como
potenciadores del sabor, antioxidante u otros tipo de aditivos, como por
ejemplo:
 Ácido glutámico, potenciador del sabor
 Lisina, como complemento en alimentos de origen vegetal, ya que
es un aminoácido esencial. Algunos piensos para animales
contienen estos aminoácidos.
 Ácido aspártico y fenilalanina son componentes del edulcorante
artificial aspárteme.
 Se utilizan bacterias como Corynebacterium o Brevibacterium, o
bien por síntesis enzimática en laboratorio utilizando las enzimas de
las propias bacterias.
d. PRODUCCIÓN DE ENZIMAS MICROBIANAS
Las enzimas son ampliamente utilizadas por la industria química
(fabricación de detergentes), alimentaria (panadería, pastelería),
industria textil y medicina. Al principio se obtenían de vegetales y
animales pero ahora se obtienen a partir de microorganismos (hongos
como Penicillium, Aspergillus, y Mucor, y algunas bacterias)
seleccionando cepas superproductivas. Ejemplos: lipasas, amilasas,
proteasas, renina, pectinasas, que son expulsadas al exterior por los
microbios para degradar materia orgánica y aprovechar los productos de
la digestión.
Algunos usos de estas enzimas son:

Fabricación de detergentes biológicos, las proteasas
bacterianas del detergente eliminan manchas de proteínas o en los
detergentes lavavajillas para eliminar restos de comida proteica. Las
amilasas rompen restos de almidón, lipasas de grasa, etc. Se obtienen
de bacterias alcalinofilas (toleran medios con pH entre 9-10) que es el
ph donde trabaja el detergente y de bacterias termófilas, ya que es la
temperatura de los lavados.

Comida para bebés. Se añade tripsina para predigerir el
alimento.
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
Las proteasas se utilizan para hacer el cuero más flexible. Las
amilasas se usan para degradar el almidón del la madera y obtener un
producto más liso y suave.

La renina microbiana ha sustituido desde 1965 a la de
rumiantes para hacer queso. Además es más barata.

Las protesas ayudan a recuperar la plata de la película
fotográfica.
e. PRODUCCIÓN DEL ÁCIDO CÍTRICO
El ácido cítrico se utiliza como conservante en bebidas y
enlatados. Los fabrica Aspergillus niger como citrato de hierro. Se utiliza
como fuente de carbono, melaza de remolacha azucarera, jarabe de
caña de azúcar o almidón de patata.
f. PRODUCCIÓN DE HORMONAS PROTEICAS Y OTRAS PROTEÍNAS
DE MAMÍFEROS DE INTERÉS TERAPEÚTICO.
Industria farmacéutica: la insulina
Se crean organismos genéticamente modificados (OGM) que sean
capaces de formar moléculas o sustancias que no le son propias. De
esta forma se obtienen antibióticos, hormonas, vacunas, y proteínas que
no producen rechazo en el paciente..
Desde los anos 20 del siglo pasado se sabe que la insulina extraída del
páncreas de perro permite regular la concentración de glucosa en
sangre de los diabéticos de tipo I que padecen un déficit de síntesis de la
hormona (posteriormente, dada la mayor similitud con la hormona
humana, el cerdo se convertiría en la fuente principal de insulina hasta
finales del siglo pasado). A este tipo de agentes se les llamo biológicos o
medicamentos biológicos. Según establece la Agencia Europea del
Medicamento (EMEA) en su documento de junio de 2007 “Questions and
Answers on biosimilar medicines” biológico (biological medicine) es un
fármaco o medicamento obtenido de un organismo vivo.
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Los diabéticos se inyectaban insulina porcina o vacuna en los
primeros años, pero tenía efectos secundarios. En la actualidad se
inyectan insulina humana pero fabricada por bacterias (Escherichia coli).
Es la primera proteína obtenida por manipulación genética que se ha
utilizada en personas (1982). Constituyen actualmente el 93 % de la
demanda mundial.
Se identifica la secuencia de aminoácidos, después se obtiene el
gen que la codifica, se clona dicho gen, y se introduce en una bacteria y
ésta fabrica la hormona humana.
Otra es la hormona del crecimiento
llamada somatotropina
recombinante (1985),
que se utiliza para el tratamiento de la
osteoporosis, fracturas de huesos, quemaduras, etc.
Proteínas de la coagulación (como el factor VIII que les falta a los
hemofílicos.
Eritropoyetina recombinante, también llamada EPO o epoietina
(1989), estos han ayudado a evitar muchas transfusiones y retrasado
de muertes de pacientes con insuficiencia renal crónica.
g. PRODUCCIÓN DE HORMONAS ESTEROIDES
Se aplica el procedimiento denominado bioconversión o
biotransformación, en el que se añade al fermentador una sustancia
que el microbio transforma en la sustancia buscada, como por ejemplo
cortisona, hidrocortisona, andrógenos y estrógenos. En principio se
utilizaba levadura para fabricarla, pero su precio era muy elevado
porque la producción era muy escasa.
En 1952 se sustituyó por el moho del pan Rhizopus nigrans y
Rhizopus arrhizus, capaz de transformar la progesterona en cortisona,
antiinflamatorio. También se obtiene hormonas anticonceptivas.
h. PRODUCCIÓN DE INTERFERÓN.
El interferón fue descubierto en 1957 en Londres por Isaacs y
Linderman, al descubrir que los pacientes que padecían alguna
infección vírica, raramente eran infectados por más virus. Ello se debía a
que producían que la denominaron INTERFERÓN. Es una proteína
fabricada por células somáticas como respuesta a una infección vírica
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(defensa antiviral). También tiene otros efectos, como inhibidor del
crecimiento antitumoral, regulación del sistema inmune e inhibición del
crecimiento celular.
En la actualidad se conocen unos doce tipos de interferones y se utilizan
para el tratamiento de enfermedades como las hepatitis B y C, algunas
leucemias, el sarcoma de Kaposi, etc. Hasta que no fueron clonados los
genes correspondientes y su producción a gran escala con bacterias, no
se pudieron obtener cantidades suficientes para estos tratamientos.
g.
MÁS FÁRMACOS A PARTIR DE ANIMALES TRANSGÉNICOS
 La empresa holandesa de biotecnología Pharming está desarrollando
varios productos a partir de organismos transformados genéticamente.
Uno de ellos es la lactoferrina humana, proteína que se encuentra
naturalmente en la leche, que estimula el sistema inmune y se cree que
juega un papel fundamental en la protección contra el cáncer, el asma y
las enfermedades alérgicas.
 La compañía está desarrollando la producción de lactoferrina humana
recombinante en la leche de vacas transgénicas. La utilización de esta
proteína sería para su adición en alimentos funcionales y saludables.
 Otro de los productos es el inhibidor C1, obtenido a partir de conejos
transgénicos y actualmente en fase avanzada de evaluación en humanos.
Se trata de un fármaco que sirve para tratar pacientes con una
enfermedad genética poco corriente llamada angioedema, un síndrome
que afecta a la piel y a la mucosa de las vías respiratorias superiores y del
tubo digestivo.
 . Hoy ya podemos saber a través de análisis genéticos qué individuos
metabolizan bien y cuáles no los medicamentos. Combinando este
conocimiento con la proteómica, que estudia las propias enzimas,
podremos saber qué dosis exacta de un fármaco habrá que dar a cada
paciente para maximizar los efectos terapéuticos”, ha apuntado García. Al
mismo tiempo, estos conocimientos permitirán ampliar el arsenal
terapéutico disponible contra gran número de patologías. “Un mismo
fármaco puede hacerle daño a un individuo y en otro tener un efecto
beneficioso, lo que hace que todos los medicamentos se sometan a
exhaustivos controles y se saquen al mercado sólo aquellos que hacen un
daño mínimo a toda la población. De este modo quedan sin
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comercializarse muchas moléculas que podrían ser muy interesantes para
amplios grupos de población. La farmacogenómica va a permitir
aprovechar muchos de estos medicamentos”.
• Producción de proteína C humana en
desórdenes como hemofilia.
leche
de
cerdos,
para
• Hormonas de crecimiento humano en tejido seminal de cerdo.
• Antitrombina humana III, anti-coagulante sanguíneo secretada en
leche de cabras transgénicas.


Cerdo transgénico para el precursor de la hormona de
crecimiento proteasa resistente (GHRH). Por técnicas de
mutagénesis sitio dirigida y terapia electrogénica, se introdujo en
músculo de cerdo. Los efectos de una inyección de 10 mg de dosis del
plásmido, en cerdos de tres semanas de edad, se mantuvo sobre 60
días con un 42% mayor que los controles a los 62 días (42 kg contra
29 kg).
PAPA con la vacuna que previene la insulina dependencia de la
diabetes mellitus 100 veces más poderosa que la actual vacuna.
PAPA con la sub-unidad B antigénica de la enterotoxina del Vibrio
cholerae causante del cólera).

FRIJOL de SOYA con anticuerpos que protegen contra el virus 2 de
Herpes simplex (HSV).

TABACO con anticuerpos que previenen la caries dental producida
por Streptococcus mutans.







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3.5 Ventajas y Desventajas de la Ingeniería Genética al desarrollo de
nuevos fármacos.
A Ventajas
 La farmacogenómica se perfila como el principal avance que aportará la
biotecnología al campo de la medicina en los próximos años. No sólo
permitirá ajustar la dosis terapéutica de muchos fármacos a las
características genéticas del paciente, sino que ayudará a recuperar
moléculas desechadas por inducir efectos adversos en determinados
grupos de población. Entre todos las áreas que abarca una disciplina de
aplicaciones tan amplias como la biotecnología, ha sido en salud
humana donde se han producido los avances más importantes
 La ingeniería genética permite un mejor conocimiento de los procesos
biológicos y contribuye al descubrimiento de fármacos a través de una
mayor diversidad y selectividad de compuestos y dianas terapéuticas,
permitiendo que los procesos de obtención sean más seguros, baratos y
eficaces.
 El conocimiento del genoma humano, permite conocer la secuencia
genómica completa de numerosos genes, así como sus alteraciones o
variaciones de secuencia (mutaciones) en individuos enfermos. De esta
forma, muchos genes y sus correspondientes proteínas fueron
relacionadas con diferentes patologías, de manera que su inactivación
permitiría el tratamiento de esa enfermedad.
 La evaluación biológica permite la identificación de compuestos activos
in vitro, llamados modelos (hits), que una vez identificados conducen a
la obtención de compuestos activos in vivo, no tóxicos y con buenas
propiedades de absorción, distribución, metabolismo y excreción,
llamados precandidatos (leads). La modificación de esos precandidatos
proporciona, finalmente, los candidatos a fármacos para ser ensayados
en las diferentes fases clínicas.
 Hasta los años ‘80, las moléculas bioactivas se descubrían
accidentalmente, por análisis al azar (random screening) o por
modificación de moléculas conocidas, principalmente productos
naturales. Con el desarrollo de la biología molecular y celular en los
años ’90, y la introducción de la informática, se comenzaron a utilizar
otras herramientas de búsqueda
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 .La ingeniería genética tiene un gran potencial. Por ejemplo, el gen
para la insulina, que por lo general sólo se encuentra en los
animales superiores, se puede ahora introducir en células
bacterianas mediante un plásmido o vector. Después la bacteria
puede reproducirse en grandes cantidades constituyendo una
fuente abundante de la llamada insulina recombinante a un precio
relativamente bajo
 Una gran ventaja de utilizar esta vía de obtención en lugar de la síntesis
química es que se evita la racemización del producto, de manera que se
obtiene una elevada cantidad de producto más fácilmente purificable de
los productos similares y por tanto el proceso consigue aumentar el
rendimiento y bajar los costes
 ventaja consiste en la obtención de compuestos que son prácticamente
imposibles de obtener por cualquier otra vía como muchas de las
proteínas recombinantes.
 La incorporación de la ingeniería genética permite optimizar la eficiencia
del proceso de producción y/o la calidad del producto (modificar el
control de vías metabólicas, por ejemplo para la sobreproducción de
algún producto)
 La incorporación de la ingeniería genética permite obtener a partir de un
microorganismo, cultivo de células, planta o animal un producto
completamente ajeno. Esto se consigue por introducción y expresión
del gen de interés en un organismo hospedador fácil de cultivar.
 También se pueden insertar genes humanos responsables de la
producción de insulina en células bacterianas para que obtener insulina
de gran calidad a bajo coste. Estas células pueden producir mucha
cantidad ya que se reproducen a una gran velocidad.
B.- Desventajas
 La modificación genética del ganado lleva a animales enfermos y
sufrientes y a un alimento de ínfima calidad. Ya se están criando
animales con enfermedades para experimentos y una vida de
sufrimiento. Estos animales frecuentemente son enfermizos y tienen una
vida mas corta.
 La contaminación biológica puede ser el mayor peligro resultante de la
ingeniería genética. Nuevos organismos vivos, bacterias y virus serán
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soltados para reproducir, migrar y mutar. Pasarán sus nuevas
características a otros organismos y nunca se podrán recuperar.
 Algunos de los usos de la ingeniería genética son el aumento de la
resistencia de los cultivos a enfermedades, la producción de compuestos
farmacéuticos en la leche de los animales, la elaboración de vacunas, y
la alteración de las características del ganado.
 En los últimos 20 años, han surgido por lo menos 30 enfermedades
nuevas, como el SIDA, el ébola, varios tipos de hepatitis y otros virus
mortales; mientras que están reapareciendo antiguas enfermedades
infecciosas como la tuberculosis, el cólera, la malaria y la difteria.
Prácticamente todos los agentes patógenos son resistentes a los
tratamientos con medicamentos, y muchos a varios antibióticos.
 La evolución de la virulencia y la propagación de resistencias a
medicamentos y antibióticos están vinculadas con los abundantes casos
de recombinación y transferencia de genes horizontales entre bacterias
y virus.
 Lo que ahora urge es el tema de en qué medida la ingeniería genética, al
facilitar la transferencia y recombinación de genes horizontales
contribuye al resurgimiento de enfermedades infecciosas resistentes a
los medicamentos, lo que seguirá haciendo si se permite continuar sin
restricciones.
 la introducción de genes que producen cáncer en un
microorganismo infeccioso común, como el influenzavirus, puede
ser muy peligrosa. Por consiguiente, en la mayoría de las
naciones, los experimentos con ADN recombinante están bajo
control estricto, y los que implican el uso de agentes infecciosos
sólo se permiten en condiciones muy restringidas. Otro problema
es que, a pesar de los rigurosos controles, es posible que se
produzca algún efecto imprevisto como resultado de la
manipulación genética.
 El negocio de la ingeniería genética está en manos de las grandes
multinacionales agroquímicas y farmacéuticas, como Monsanto,
Enimont, Du Pont, Ciba-Geigy, ICI y Sandoz. Sus intereses comerciales
están haciendo a los investigadores intervenir directamente en procesos
biológicos que apenas hemos empezado a comprender, y mucho menos
a controlar
3.6 VENTAJAS Y DESVENTAJAS DE LA INGENIERÍA GENÉTICA
3.1 Ventajas
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 El principal avance de la Ingeniería Genética consiste en la capacidad
para crear especies nuevas a partir de la combinación de genes de
varias existentes, combinada también por lo tanto sus características.
Cultivos con genes de insectos para que desarrollen toxinas insecticidas
o tomates con genes de pez para retrasar la marchitación, han dejado
hace tiempo de ser ciencia-ficción para constituir una realidad en
nuestros días
 Permitir el cultivo de hortalizas en áreas desérticas hasta ahora estériles
o aumentar el tamaño de los frutos cultivados son algunos de los
adelantos que la utilización de este tipo de técnicas puede aportar a la
Humanidad, con los logros que supone hacia la erradicación del hambre
en el Mundo. Lo que no se ha definido todavía es cómo compatibilizar
estos objetivos con los intereses económicos de las empresas de
biotecnología que los desarrolla.

Gracias a la ingeniería genética, los científicos pueden hacer ciertas
combinaciones entre genes de diferentes especies, para así
solucionar problemas y mejorar el rendimiento económico-comercial
de las explotaciones.

Se pueden buscar curas a enfermedades genéticas para que las
nuevas generaciones nazcan más sanas. Al tomate por ejemplo se le
ponen genes antisentido (en sentido inverso a un gen concreto) para
así retrasar el proceso de reblandecimiento.

Gracias a esto, la ciencia ha conseguido que se cultiven plantas con
mayor tolerancia a la sequía o protegidos frente a virus.

En algunos cultivos, se han puesto genes de bacterias para que
desarrollen proteínas insecticidas y reducir el empleo de insecticidas.

También se pueden insertar genes humanos responsables de la
producción de insulina en células bacterianas para obtener insulina
de gran calidad a bajo coste. Estas células pueden producir mucha
cantidad ya que se reproducen a una gran velocidad.
3.2 Desventajas
 Los expertos advierten que detrás de estas mejoras y nuevas
aplicaciones se esconden también riesgos y peligros de notable
importancia.
 Como sucede siempre, las desventajas provienen o pueden proceder del
mal uso de las técnicas mencionadas, lo cual es motivo de preocupación
por los riesgos e implicaciones que pueden derivarse. A ello ha dado
respuesta el Comité Internacional de Bioética de la Unesco fijando unos
objetivos que pueden concretarse en dos:
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o evitar aspectos del progreso que atenten contra la dignidad
humana
o que las posibilidades científicas no generen peligrosidad por falta
d definiciones éticas.
 Los criterios para evitar dichos inconvenientes establecen una serie de
limitaciones por motivos ecológicos, sanitarios, morales, sociales,
políticos... y en concreto se trata sobre todo de la salvaguarda de la
dignidad y los derechos humanos, de no dar posibilidad a la
discriminación social ni ideológica de evitar desastres ecológicos y de
impedir el desarrollo o aparición de enfermedades que pudieran se
incontrolables.
 Uno de estos peligros es el hecho de que detrás de los proyectos de
manipulación genética están las compañías multinacionales muy
preocupadas por el interés económico.
 También pueden “contaminar” otras plantas no transgénicas.
 Pueden llegar a ser cancerígenas en el caso de ser consumidos por
sujetos proclives o en un estado inmunológico deficiente. No obstante
esto es una hipótesis pero que muchos médicos que están en contra de
los alimentos transgénicos lo afirman.
 Puede producir alergias, algo que preocupa mucho a los productores de
estos alimentos. Puede ser debida al material genético transferido, a la
formación inesperada de un alérgeno o a la falta de información sobre la
proteína que codifica el gen insertado.
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Conclusiones
1.- Concluimos diciendo que la ingeniería genética es un gran avance, en
cuento el tratamiento y la cura de muchas enfermedades, pero a la vez se
está generando otras enfermedades que se vuelven muy resistentes a los
antibióticos debido a la aplicación de la ingeniería transgénica.
2.- Gracias a la ingeniería genética se están elaborando muchos fármacos a
base de células de animales, plantas, bacterias, levaduras como: insulina,
interferón, proteínas, aminoácidos, enzimas, acido cítrico que están mejorando
la calidad de vida de las personas y todo esto se debe a la aplicación de una
buena farmacogenómica
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BIBLIOGRAFIA
http://www.monografias.com/trabajos5/ingen/ingen.shtml
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El+screening+como+fuente+de+f%C3%A1rmacos&gs_l=hp.3...9361322.93640
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f2d127452c501b&bpcl=39314241&biw=1366&bih=613.
http://socesfar.com/attachments/article/90/AFT7.pdf
Transgénicos
en
mi
nevera
http://www.islamyalandalus.org/control/noticia.php?id=1941; 8 de febrero de 2010
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