INFORMACIÓN PARA AYUDAR A GUIAR SU TRATAMIENTO El gel H.P. Acthar® (repository corticotropin injection) está indicado para la reducción de la proteinuria en las personas con síndrome nefrótico de tipo idiopático (origen desconocido) sin uremia (acumulación de urea en la sangre debido a una disfunción de los riñones) o aquel provocado por el lupus eritematoso (lupus). Consulte la Información de seguridad importante en las páginas 16 a 18, y la Información de prescripción completa adjunta. Información de seguridad importante No debe tomar Acthar bajo las siguientes circunstancias: tiene una afección de la piel llamada esclerodermia tiene pérdida de densidad ósea u osteoporosis tiene cualquier infección, incluidas las micóticas, bacterianas o víricas tiene problemas oculares, como el herpes ocular simple tuvo una cirugía reciente tiene úlceras estomacales o antecedentes de úlceras tiene problemas cardíacos tiene presión arterial alta tiene alergias a proteínas derivadas del cerdo le dieron una vacuna recientemente o está por recibir una vacuna tiene presuntas infecciones congénitas (en niños menores de 2 años de edad) tiene una afección en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de determinadas hormonas (como con el síndrome de Cushing) o no producen la cantidad suficiente (insuficiencia suprarrenal) Informe a su médico si tiene alguna de estas afecciones o cualquier otro problema de salud. Consulte la Información de seguridad importante adicional en las páginas 16 a 18, y la Información de prescripción completa adjunta. 2 Bienvenido al tratamiento con Acthar. Acthar es un medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) que su proveedor de atención médica le recetó para tratar la proteinuria provocada por el síndrome nefrótico para tener una posibilidad para la remisión. Si bien la mejor fuente de información sobre la afección es siempre su proveedor de atención médica, este folleto puede ayudarlo a comenzar a entender más sobre la proteinuria, los diferentes síntomas que usted puede tener y cómo comenzar con Acthar. Siga leyendo para obtener más información. 3 ¿Qué es el síndrome nefrótico? El síndrome nefrótico es una afección que describe un grupo de signos y síntomas que a menudo se presentan juntos en los riñones. Los riñones son un órgano importante del cuerpo porque ayudan a filtrar materiales de la sangre. Cuando no funcionan de manera correcta, pueden presentarse diferentes síntomas. Los signos y síntomas más comunes del síndrome nefrótico son: Proteinuria: cantidades elevadas de protein en la orina Hipoalbuminemia: cantidades bajas de albúmina, un tipo de proteína, en la sangre Edema: una acumulación de fuídos en los tejidos corporales o en la piel que puede causar hinchazón Hyperlipidemia: un alto nivel de lípidos, o colesterol en sangre ¿Qué es la proteinuria por síndrome nefrótico? La proteinuria es una afección que se produce cuando los filtros de los riñones no funcionan de forma correcta, lo cual ocasiona que las proteínas “pasen” a la orina. Estos filtros se encuentran en los glomérulos y están formados por estructuras entrelazadas similares a los dedos conocidas como podocitos. Podocitos: estructuras similares a los dedos que constituyen los filtros del riñón. En la proteinuria, las aberturas entre los podocitos se vuelven más grandes, por lo cual las proteínas de la sangre se filtran a la orina. Los riñones son el lugar de la proteinuria. Riñón Vista ampliada de un riñón Glomérulo: el lugar de los filtros del riñón. Los podocitos mantienen adentro los materiales importantes que el cuerpo necesita y dejan que los desechos pasen a través de los poros. En las personas con proteinuria, la estructura de los podocitos se modifica de forma tal que las proteínas de la sangre (que normalmente son demasiado grandes para pasar) se escapan y se “vuelcan” en la orina. Aunque tener algo de proteína en la orina es normal, demasiada durante demasiado tiempo puede ser un signo de advertencia de un problema más grave. 4 ¿Cuáles son algunos de los signos y síntomas de la proteinuria? orina con aspecto espumoso fatiga hinchazón del rostro o de los tobillos demasiada proteína en la orina aumento de peso Es importante recordar que Acthar está indicado para tratar el exceso de proteína en la orina, no está indicado para tratar otros síntomas del síndrome nefrótico. La proteinuria del síndrome nefrótico se puede asociar a una variedad de afecciones, que incluyen: – nefropatía membranosa (NM) – glomerulonefritis membranoproliferativa (GNMP) – glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS) – nefropatía por inmunoglobulina A (IgA nephropathy, IgAN) – enfermedad con cambios mínimos (ECM) – nefritis lúpica (NL) Acthar puede utilizarse para tratar la proteinuria que ocurre cuando usted padece una de esas afecciones renales. Si tiene proteinuria, usted y su médico deben trabajar juntos para crear un plan que pueda ayudar a bajar el nivel de proteína en su orina. Información de seguridad importante Nunca inyecte Acthar directamente en una vena, siempre tome Acthar según se lo haya recetado el médico No interrumpa nunca el tratamiento de forma repentina a menos que el médico le diga que lo haga Trate de no omitir ninguna cita programada con el médico, ya que es importante para el médico controlarlo mientras toma Acthar Consulte la Información de seguridad importante adicional en las páginas 16 a 18, y la Información de prescripción completa adjunta. 5 ¿Qué es Acthar? El gel H.P. Acthar® (repository corticotropin injection), conocido comúnmente como Acthar, es un medicamento de venta bajo receta. La FDA aprobó Acthar en 1952 para múltiples afecciones, incluida la proteinuria debido al síndrome nefrótico. Acthar está indicado para reducir la proteinuria en las personas con síndrome nefrótico de tipo idiopático (origen desconocido) sin uremia (acumulación de urea en la sangre debido a una disfunción de los riñones) o debido al lupus, lo que les da una posibilidad para la remisión. Acthar cuenta con las siguientes características: Está aprobado por la FDA para reducir la proteinuria en el síndrome nefrótico Es un medicamento que contiene una hormona adrenocorticotrópica (adrenocorticotropic hormone, ACTH), una hormona presente de forma natural que se produce en el cuerpo No es un esteroide ¿Por qué mi proveedor de atención médica me recetó Acthar? Después de conversarlo juntos, su proveedor de atención médica revisó su evaluación clínica individual y determinó que Acthar es una opción para el tratamiento de la proteinuria. El objetivo del tratamiento es disminuir los niveles de proteína en la orina. La proteinuria provocada por el síndrome nefrótico es una afección rara, pero se le recetó Acthar a alrededor de 5,300 pacientes con objetivos de tratamiento similares para una posibilidad para la remisión.*† Solo su proveedor de atención médica puede determinar si Acthar es adecuado para usted. Es importante cumplir con el tratamiento con Acthar según se lo recete el proveedor de atención médica. *Únicamente sobre la base de datos de receta. Se desconocen la cantidad de pacientes tratados y cualquier resultado clínico de dichos pacientes. †Datos en archivo: Datos de informe de receta, de diciembre del 2008 a julio del 2015. Mallinckrodt ARD, Inc. 6 ¿Cómo actúa Acthar?* Acthar no es un esteroide y está pensado para actuar diferente que los esteroides. Se cree que Acthar actúa ayudando al cuerpo a producir sus propias hormonas esteroides naturales. La producción de esteroides naturales ayuda a que el cuerpo regule la inflamación. Se considera también que Acthar actúa con el sistema inmunitario en diferentes partes del cuerpo, incluidos los riñones. Acthar puede trabajar directamente con el cuerpo para ayudar a tener un impacto sobre los procesos inflamatorios e inmunitarios. Acthar también puede actuar ayudando al cuerpo a producir sus propias hormonas esteroides naturales. *Si bien se desconoce la forma exacta en la que Acthar actúa en el cuerpo, se están llevando a cabo más estudios. Esta información está basada en datos de laboratorio, y se desconoce cómo se relaciona con el beneficio del paciente. Información de seguridad importante Aumento del riesgo de infecciones. Puede tener más probabilidades de contraer infecciones nuevas. Además, las infecciones previas pueden activarse. Antes y durante el tratamiento, informe al médico si ve cualquier signo de infección Cambios en la glándula suprarrenal. En ocasiones, especialmente cuando se recibe Acthar por un período prolongado, la glándula suprarrenal puede producir demasiada cantidad de una hormona llamada cortisol Hable siempre con su médico antes de dejar de tomar Acthar. Consulte la Información de seguridad importante adicional en las páginas 16 a 18, y la Información de prescripción completa adjunta. 7 ¿Cómo administro Acthar? Acthar es una inyección que puede administrarse de las siguientes formas: – debajo de la piel (subcutánea) – o en el músculo (intramuscular) Acthar puede utilizarse cuando y donde sea mejor para usted; se lo puede autoinyectar, o se lo puede aplicar un amigo, familiar o cuidador, así como su proveedor de atención médica Acthar nunca debe inyectarse en una vena (vía intravenosa) ni tomarse por boca. Acthar está diseñado para proporcionar una liberación prolongada del medicamento una vez que se inyecta Su proveedor de atención médica le describirá cómo inyectar correctamente Acthar y le dirá qué dosis es apropiada para usted. Consulte la página 14 para obtener información acerca de cómo están disponibles los Servicios de capacitación de inyección de Acthar en el hogar (Acthar Home Injection Training Services, Acthar HITS) para ayudarlo a inyectar Acthar. S vino “Una enfermera de HIT y eso r, ce y me indicó qué ha co po un r me ayudó a alivia a nc nu e la ansiedad. Ya qu do da antes me había o, una inyección a mí mism a ide a me pareció un excelente.” 8 ¿Qué puedo esperar con Acthar? Acthar puede reducir la cantidad de proteína en la orina a un nivel más normal; no curará su afección Todo el mundo es diferente, por lo que las respuestas al tratamiento variarán Recuerde seguir tomando Acthar exactamente como se lo recetaron, incluso si se siente mejor. Únicamente su proveedor de atención médica puede determinar si es adecuado cambiar el tratamiento o cuándo hacerlo Comuníquese con su proveedor de atención médica por cualquier pregunta que tenga sobre el tratamiento. ¿Qué es importante saber acerca de Acthar? Acthar es un medicamento que afecta el sistema inmunitario del paciente, y, por lo tanto, los pacientes pueden tener más probabilidades de contraer infecciones nuevas, o se pueden activar infecciones inactivas Los efectos secundarios comunes de Acthar pueden ser similares a los que se observan con los medicamentos esteroides y pueden incluir los siguientes: – retención de líquidos – cambios en el nivel de azúcar en sangre – aumento en la presión arterial – cambios en el comportamiento o estado de ánimo – aumento del apetito – aumento de peso Información de seguridad importante Aumento en la presión arterial, las sales del cuerpo y los niveles de líquido. Su médico puede controlarle la presión arterial mientras se lo está tratando con Acthar. Él o ella pueden recomendar algunos cambios a su dieta, como consumir menos sal y tomar determinados suplementos Respuesta impredecible a las vacunas. Hable con el médico acerca de qué vacunas es seguro usar cuando esté tomando Acthar Enmascaramiento de otras afecciones. Acthar puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Esto puede hacer que sea más difícil para su médico realizar un diagnóstico si está sucediendo algo más Consulte la Información de seguridad importante adicional en las páginas 16 a 18, y la Información de prescripción completa adjunta. 9 ¿Qué sucede si omito una dosis de Acthar? Si omitió una dosis o tomó más de lo recetado, comuníquese con su proveedor de atención médica para recibir instrucciones sobre cómo tomar la próxima dosis de Acthar. ¿Puedo tomar otros medicamentos mientras uso Acthar? Informe a su proveedor de atención médica acerca de cualquier otro medicamento que esté tomando, y él o ella le darán instrucciones sobre cualquier cambio que necesite hacer con ellos Continúe tomando sus otros tratamientos según se lo haya recetado el proveedor de atención médica ¿Cómo debo almacenar Acthar? Acthar debe conservarse refrigerado (entre 36°F y 46°F o 2°C y 8°C) entre usos. Acthar es un gel cuando está refrigerado pero cambia a forma líquida a temperatura ambiente. Recuerde únicamente inyectar Acthar cuando haya alcanzado la temperatura ambiente; esto ayudará a hacer que la inyección sea más cómoda para usted. Si va a viajar, es importante que su medicamento Acthar se mantenga refrigerado. Para obtener más información para los viajeros con afecciones médicas, visite el sitio web de la Administración de Seguridad en el Transporte (Transportation Security Administration, TSA) en tsa.gov o llame a TSA Cares al 1-855-787-2227. 10 ¿Puedo recibir ayuda financiera para Acthar? Sabemos que trabajar con su compañía de seguros y pagar los medicamentos a veces puede resultar difícil. Por eso, se creó el Programa de apoyo y acceso de Acthar (Acthar Support & Access Program, A.S.A.P.) para trabajar directamente con su proveedor de atención médica y compañía de seguros para ayudar a garantizar que usted tenga la mejor cobertura con el copago más bajo posible. El distribuidor de Acthar creó A.S.A.P. en un esfuerzo por ayudar a garantizar que todos los pacientes elegibles que necesitan Acthar puedan obtenerlo. Continúe leyendo para obtener más información acerca de A.S.A.P. Información de seguridad importante Los efectos secundarios más comunes de Acthar son similares a los de los esteroides. Incluyen: retención de líquidos cambios en el nivel de azúcar en sangre aumento en la presión arterial cambios en el comportamiento o el estado de ánimo cambios en el apetito y el peso aumento del riesgo de infecciones aumento en la presión arterial irritabilidad síntomas del síndrome de Cushing hipertrofia cardíaca (engrosamiento del músculo del corazón) aumento de peso Los efectos secundarios específicos en niños menores de 2 años incluyen: Los efectos secundarios mencionados anteriormente también pueden observarse en adultos y en niños mayores de 2 años de edad. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de Acthar. Consulte la Información de seguridad importante adicional en las páginas 16 a 18, y la Información de prescripción completa adjunta. 11 Programa de apoyo y acceso de Acthar (A.S.A.P.) A.S.A.P. es un servicio sin costo proporcionado por el distribuidor de Acthar que: trabaja directamente con el proveedor de atención médica para ayudar con la cobertura del seguro se comunica con su compañía de seguros para garantizar el mejor seguro con el menor copago posible A.S.A.P. ayuda a hacer que Acthar sea accesible para los pacientes identificando fuentes de asistencia económica, entre las que se incluyen: suministrar Acthar sin costo para los pacientes elegibles no asegurados o con un seguro limitado* ayudar a identificar otras fuentes de asistencia económica, como asistencia adicional de copago para pacientes necesitados calificados que no reúnen los requerimientos para los programas enumerados† Para obtener más información acerca de A.S.A.P., o para determinar si usted es elegible para recibir asistencia económica, visite Acthar.com o llame a A.S.A.P. al 1-888-435-2284. COPAGO DE Mallinckrodt donó más de $744 millones en Acthar sin costo para los pacientes.‡§ para pacientes calificados con seguro comercial o privado.|| *Programa administrado a través de una organización de terceros. †Programa administrado a través de una organización benéfica independiente. ‡La cifra en dólares hace referencia al valor comercial del medicamento gratuito según los datos hasta junio del 2015. § Datos en archivo: RD-001-00. Mallinckrodt ARD, Inc. || Se dispone de un beneficio máximo de copago de hasta $25,000 por persona por año calendario. Este programa no es para pacientes que reciben reembolsos por recetas según cualquier programa de seguro financiado a nivel federal, estatal o gubernamental o donde lo prohíba la ley. Rigen términos y condiciones y criterios de elegibilidad adicionales. 12 Obtener el medicamento: Quién hace qué Su proveedor de atención médica envía la receta de Acthar a A.S.A.P. A.S.A.P. trabaja con su compañía de seguros y una farmacia especializada. A.S.A.P. puede llamarlo para obtener información La farmacia especializada lo llamará para programar el envío Acthar se envía a su casa. “A.S.A.P. me ayudó con el envío y los aspectos económicos de obtener el medicamento. No tengo palabras para decirte cuánto agradecí la ayuda. Me ayudó a concentrarme en mi salud y mi familia.” Consulte la Información de seguridad importante en las páginas 16 a 18, y la Información de prescripción completa adjunta. 13 ¿Y si necesito ayuda con mi primera inyección? Puede inscribirse en Servicios de capacitación de inyección de Acthar en el hogar (Acthar HITS), y un enfermero registrado lo visitará en su domicilio para proporcionarle capacitación a usted o a su cuidador sobre cómo administrar Acthar. Si tiene cualquier pregunta sobre la administración, el enfermero está allí para responderlas. Acthar HITS es un servicio sin costo que pone a disposición el distribuidor de Acthar. Su proveedor de atención médica puede inscribirlo en el programa, o usted puede llamar a A.S.A.P. al 1-888-435-2284 para obtener más información. “Antes de mi primera inyección, una enfermera de Acthar HITS vino a mi casa para mostrarme cómo inyectarme. Se mostró muy profesional e informada.” 14 ACTHAR H.I.T.S. ¿Con quién puedo hablar si tengo preguntas acerca de mi afección o del tratamiento con Acthar? Si tiene preguntas acerca del tratamiento con Acthar, el equipo de capacitación del paciente y Acthar (Patient & Acthar Coaching Team, ActharPACT) está allí para brindarle apoyo. ActharPACT es un recurso sin costo que les brinda apoyo personalizado y educación a los pacientes sobre Acthar. Si se inscribe en ActharPACT, puede recibir: acceso a una línea telefónica de ayuda con un personal formado por enfermeros registrados capacitados para responder preguntas acerca de la enfermedad renal, la proteinuria y el tratamiento con Acthar apoyo de seguimiento y educación por teléfono, correo y/o en línea durante el tratamiento, con la frecuencia que solicite, con la posibilidad de cancelar el servicio en cualquier momento Si desea contar con un instructor personal, su proveedor de atención médica puede inscribirlo, o usted o su cuidador pueden llamar al 1-888-419-8482 o visitar ActharPACT.com/enroll. Consulte la Información de seguridad importante en las páginas 16 a 18, y la Información de prescripción completa adjunta. “ActharPACT tenía una enfermera estupenda disponible. Fue muy cálida, y me resultó fácil abrirme con ella, me ayudó a sentirme cómodo con mi tratamiento con Acthar.” 15 Información de seguridad importante Acthar se inyecta debajo de la piel o en el músculo. ¿Quiénes NO deben tomar Acthar? No debe tomar Acthar bajo las siguientes circunstancias: tiene una afección de la piel llamada tiene presión arterial alta esclerodermia tiene alergias a proteínas derivadas del cerdo tiene pérdida de densidad ósea u le dieron una vacuna recientemente o está osteoporosis por recibir una vacuna tiene cualquier infección, incluidas las tiene presuntas infecciones congénitas (en micóticas, bacterianas o víricas niños menores de 2 años de edad) tiene problemas oculares, como tiene una afección en la que las glándulas el herpes ocular simple suprarrenales producen demasiada cantidad de determinadas hormonas (como con el tuvo una cirugía reciente síndrome de Cushing) o no producen las tiene úlceras estomacales o suficientes (insuficiencia suprarrenal) antecedentes de úlceras tiene problemas cardíacos Informe a su médico si tiene cualquiera de estas afecciones o cualquier otro problema de salud. Además, informe a su médico qué medicamentos está tomando. No olvide mencionar medicamentos de venta sin receta, vitaminas y suplementos a base de hierbas. ¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre Acthar? Nunca inyecte Acthar directamente en una vena, siempre tome Acthar según se lo haya recetado el médico No interrumpa nunca el tratamiento de forma repentina a menos que el médico le diga que lo haga Trate de no omitir ninguna cita programada con el médico, ya que es importante para el médico controlarlo mientras toma Acthar Acthar puede ocasionar efectos secundarios similares a los de los tratamientos con esteroides. Mientras toma Acthar, informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los síntomas enumerados aquí: Aumento del riesgo de infecciones. Puede tener más probabilidades de contraer infecciones nuevas. Además, las infecciones previas pueden activarse. Antes y durante el tratamiento, informe al médico si observa cualquier signo de infección. Comuníquese con su médico ante la primera señal de infección o fiebre. Los signos de una infección son fiebre, tos, vómito o diarrea. Otros signos pueden ser gripe o cualquier corte o herida abiertos 16 Cambios en la glándula suprarrenal. Cuando toma Acthar a largo plazo, la glándula suprarrenal puede producir demasiada cantidad de una hormona llamada cortisol, que puede ocasionar síntomas del síndrome de Cushing, como grasa en la parte superior del cuerpo, rostro redondo “de luna,” hematomas que se forman con facilidad o debilidad muscular A veces, cuando deja de tomar Acthar a largo plazo, el cuerpo puede no producir suficiente cortisol por sí mismo. Esto se conoce como “insuficiencia suprarrenal.” El médico puede recetar un medicamento esteroide para protegerlo hasta que la glándula suprarrenal se recupere. Aumento en la presión arterial, las sales del cuerpo y los niveles de líquido. Su médico puede controlarle la presión arterial mientras se lo está tratando con Acthar. El médico puede recomendar que realice algunos cambios a su dieta, como consumir menos sal y tomar determinados suplementos Respuesta impredecible a las vacunas. Hable con el médico acerca de qué vacunas es seguro usar cuando esté tomando Acthar Enmascaramiento de otras afecciones. Acthar puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Esto puede hacer que sea más difícil para su médico realizar un diagnóstico si está sucediendo algo más Problemas estomacales o intestinales. Acthar puede ponerlo en un riesgo mayor de sangrado en el estómago o de presentar úlceras en el estómago. Informe a su médico si tiene dolores de estómago, vómitos con sangre, heces negras o con sangre, cansancio excesivo, aumento de la sed, dificultad para respirar o aumento de la frecuencia cardíaca Cambios en el estado de ánimo o la conducta. Tomar Acthar puede hacerlo sentir irritado o deprimido. También puede tener cambios de humor o problemas para dormir Empeoramiento de otras afecciones médicas. Si tiene otras afecciones, como diabetes o debilidad muscular, puede notar que empeoran Problemas oculares. Es posible que pueda desarrollar determinadas afecciones oculares, como cataratas, glaucoma o daño en el nervio óptico Reacciones alérgicas. El cuerpo puede desarrollar anticuerpos o volverse sensible cuando Acthar se utiliza a largo plazo. Los signos de reacciones alérgicas en niños son: – erupción de la piel – hinchazón del rostro, la lengua, los labios o la garganta – dificultad para respirar Problemas con el crecimiento y el desarrollo físico. El uso de Acthar a largo plazo puede afectar el crecimiento y el desarrollo físico en los niños. Esto puede revertirse cuando Acthar ya no es necesario Consulte la Información de prescripción completa adjunta. 17 Información de seguridad importante (continuación) Pérdida de la densidad ósea. Acthar puede ocasionar osteoporosis a cualquier edad Daño posible al bebé en gestación. Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada ¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes de Acthar? Los efectos secundarios más comunes de Acthar son similares a los de los esteroides. Incluyen: retención de líquidos cambios en el nivel de azúcar en sangre aumento en la presión arterial cambios en el comportamiento o el estado de ánimo cambios en el apetito y el peso aumento del riesgo de infecciones aumento en la presión arterial irritabilidad síntomas del síndrome de Cushing hipertrofia cardíaca (engrosamiento del músculo del corazón) aumento de peso Los efectos secundarios específicos en niños menores de 2 años incluyen: Los efectos secundarios mencionados anteriormente también pueden observarse en adultos y en niños mayores de 2 años de edad. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de Acthar. Informe a su médico sobre cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparece. Llame a su médico o farmacéutico para obtener consejos médicos sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA. Llame al 1-800-FDA-1088 o visite fda.gov/medwatch. También puede informar los efectos secundarios llamando al 1-800-778-7898. Consulte la Información de prescripción completa adjunta. Para obtener más información acerca de Acthar, visite ActharExcessProtein.com. Mallinckrodt, la marca “M” y el logotipo de Mallinckrodt Pharmaceuticals son marcas registradas de una empresa de Mallinckrodt. Otras marcas son marcas registradas de una empresa Mallinckrodt o sus respectivos propietarios. © 2015 Mallinckrodt. PM-01-03-1107(1)a 11/15 impreso en EE. UU.