julio 2007

portada
Trazabilidad
Metrológica
Por:
Julia Cuevas
Carola Ruiz
Marcela Tapia
Carola Torres
Luis Valenzuela
julia.cuevas@gmail.com
inmuno_25@yahoo.es
mtapiav@alemana.cl
caro12793@yahoo.es
luis.valenzuela@galenica.cl
Estudiantes del Magister en Aseguramiento de la
Calidad en el Laboratorio Clínico de la Universidad
Andrés Bello. Santiago de Chile.
La trazabilidad de los resultados de las mediciones a las unidades
de medidas del Sistema Internacional de unidades (SI) es un
aspecto de vital importancia que puede lograrse a través de la
aplicación de políticas y procedimientos adecuados a las
necesidades de medición de la organización.
L
a trazabilidad es un proceso donde la indicación de un equipo de medición
(o el valor de una medida materializada) puede ser comparada, en una o más
2. Elementos de la trazabilidad
etapas, con un patrón (preferentemente el de mejores cualidades metrológicas
posible) para el mensurando en cuestión.
La trazabilidad se caracteriza por un número esencial
de elementos.
En los últimos años, con el crecimiento de la globalización del mercado, de la
ciencia y la tecnología, la trazabilidad de los resultados de las mediciones se
ha convertido en un requisito cuyo cumplimiento garantiza que los resultados
sean fácilmente comparables, válidos y reproducibles, independientemente
del lugar donde se hayan realizado las mediciones.
Por otro lado, la aceptación de los resultados de las mediciones entre los países
se sustenta, en parte, en los esquemas de acreditación de laboratorios de
ensayo y/o calibración, sobre la base de los requisitos de la norma ISO/IEC
17025 que contempla la obligatoriedad de alcanzar la trazabilidad de las
mediciones a las unidades de medida del SI, existiendo métodos alternativos
para cuando esto no sea posible.
2.1 Cadena de trazabilidad o Cadena
ininterrumpida de comparaciones
La cadena de comparaciones está compuesta por
una serie de mediciones comparativas, utilizando
procedimientos y materiales de referencia en orden
descendiente de jerarquía, esta cadena tiene origen
en patrones de medición nacionales o
internacionales que realicen las unidades del SI,
puede pasar por patrones de laboratorios de
calibración acreditados y termina con el valor del
resultado de una medición o con el valor de un
patrón (figura 1).
Esta trazabilidad de las mediciones se alcanza a través de la calibración. Los
patrones utilizados en las calibraciones obtienen su trazabilidad ya sea de un
Instituto Nacional de Metrología (INM) o de un laboratorio de calibración, los
que tienen que cumplir con la capacidad de medición requerida para dicha
calibración.
2.2 Incertidumbre de medición
Incertidumbre de medida, es un parámetro, asociado
al resultado de una medición, que caracteriza la
dispersión de los valores que pueden atribuirse
razonablemente al mesurando.
1. Trazabilidad
La idea básica en la interpretación de la
incertidumbre de una medida, es que el valor
obtenido en una medición es una aproximación al
valor verdadero. Es decir, que todo resultado genera
una duda acerca de cuán cerca está el valor hallado
del verdadero, se puede pensar en una serie de
valores que en conjunto representan un rango que
incluye el valor verdadero de la magnitud que se
está midiendo. A menor rango, mayor certeza y
viceversa.
Se define Trazabilidad como una propiedad del resultado de una medición o
del valor de un patrón o calibrador, que permite relacionarlos con determinadas
referencias, generalmente patrones nacionales o internacionales, mediante una
cadena ininterrumpida de comparaciones, cada una de ellas con sus
incertidumbres establecidas.
El propósito de que los resultados de medición tengan trazabilidad es asegurar
que la confiabilidad de los mismos, expresada cuantitativamente por la
incertidumbre asociada a ellos, se conozca en términos de confiabilidad que
poseen los patrones nacionales o internacionales de medición referidos como
el origen de la trazabilidad para tales mediciones.
2
Así, el resultado obtenido es uno de un rango posible.
Entonces es crítico conocer el tamaño de dicho
rango para saber con qué grado de certeza evaluar
un resultado.
continuación
La incertidumbre de la medición para cada eslabón
de la cadena de trazabilidad debe ser calculada de
acuerdo con métodos definidos. Cuando un sistema
particular de medición quede fuera del alcance de
esta norma, el laboratorio debe presentar un método
validado generalmente aceptado. En ambos casos,
la incertidumbre debe ser declarada en cada paso
de la cadena de manera que la incertidumbre total
de la cadena completa pueda ser calculada. Estas
incertidumbres deben estar soportadas
matemáticamente y ser representadas como
incertidumbres expandidas usando un nivel de
confianza aproximado al 95% y su factor de cobertura
correspondiente.
2.3 Documentación
Cada paso de la cadena debe ser ejecutado de
acuerdo con procedimientos documentados y
generalmente reconocidos, los resultados deben ser
registrados de manera que puedan ser verificados.
En caso de los laboratorios de ensayo se deben
tener registros identificados para evidenciar la
trazabilidad de las mediciones que realice, y para el
caso de los laboratorios de calibración, se deben
tener dichos registros y además estar incluidos en
los informes de calibración.
2.4 Competencia técnica
Los laboratorios que realizan uno o más pasos en
la cadena deben proporcionar evidencia de su
competencia técnica mediante su acreditación
vigente.
2.5 Unidades referidas al SI
La cadena de comparaciones para establecer
trazabilidad debe tener como punto único de origen
a patrones de la máxima calidad metrológica para
la realización de las unidades del Sistema
Internacional.
2.6 Recalibraciones o frecuencia de calibración
Con el objetivo de mantener la trazabilidad de las
mediciones, las calibraciones de los patrones de
referencia se deben realizar con una frecuencia tal
que asegure que la incertidumbre declarada del
patrón no se degrada en un tiempo determinado.
La frecuencia depende de aspectos como: la
incertidumbre requerida, frecuencia de uso, forma
de uso, estabilidad del equipo entre otros.
3. Niveles en la jerarquía de las calibraciones
3.1 Laboratorio Internacional
A nivel internacional y en lo más alto de la cadena de trazabilidad se ubica la
Conferencia General de Pesos y Medidas (CGPM) y la Agencia Internacional
de Pesos y Medidas (BIPM), estas definen el mesurando en términos del Sistema
Internacional (SI). Estas organizaciones se encargan de coordinar el desarrollo
y mantenimiento de patrones primarios y organizar ínter comparaciones del
más alto nivel.
3.2 Instituto metrológico nacional
En el segundo eslabón de la cadena, aparecen los Institutos Nacionales de
Metrología (INM) Estos son la más alta autoridad en metrología en casi todos
los países. En la mayoría de los casos mantiene los patrones nacionales que
son las fuentes de trazabilidad para las magnitudes físicas asociadas en el
país. Si este laboratorio tiene instalaciones para realizar la unidad correspondiente
al SI su función será desarrollar y aplicar procedimientos de medición de
referencia primarios y sus correspondientes calibradores primarios, este patrón
nacional será idéntico a, o directamente trazable al patrón primario de realización
de la unidad. Si el Instituto no cuenta con esta facilidad, debe asegurar que
las mediciones son trazables al patrón primario mantenido en otro país. El
Instituto Nacional de Metrología asegura que los patrones primarios son,
asimismo, internacionalmente comparables y es el responsable de diseminar
las unidades de medición de los usuarios, sean estos científicos, autoridades
públicas, laboratorios o empresas.
3.3 Laboratorios de Referencia Acreditados (LRA)
También se ubican en el segundo eslabón de la cadena. De acuerdo a criterios
establecidos los organismos de acreditación de laboratorios de calibración,
acreditan laboratorios de calibración en la industria y en otras organizaciones.
Internacionalmente el criterio es ISO/IEC 17025. La acreditación se da para
medición de magnitudes específicas y para la menor incertidumbre que puede
lograrse con los instrumentos de medición disponibles en el laboratorio de
calibración (mejor capacidad de medición).
Los laboratorios acreditados están frecuentemente a la cabeza de la jerarquía
de calibraciones internas. Su tarea es comparar a intervalos apropiados, sus
patrones de trabajo con patrones de referencia que están calibrados por el
Instituto metrológico nacional o por un laboratorio acreditado con una mejor
capacidad de medición.
3.4 Laboratorios de calibración internos o del fabricante
El nivel medio de la cadena pertenece a los laboratorios de la industria, que
toman los calibradores primarios o secundarios para calibrar el procedimiento
seleccionado por el fabricante, que es el método que finalmente llegará al
usuario último pero ejecutado en condiciones óptimas. Con este procedimiento
el fabricante asigna el valor al calibrador del usuario que es utilizado por el
laboratorio en la calibración del procedimiento de rutina, siendo este el tercer
y último nivel de la cadena de trazabilidad.
3
continuación
Figura 1.
TRAZABILIDAD
CGPM
Definición SI
La trazabilidad del valor del
calibrador del usuario se cumplirá si
se verifican los siguientes requisitos:
a) la cadena es ininterrumpida
desde el nivel más alto posible
en la jerarquía analítica descrita.
b) los procedimientos de cálculo
involucrados miden el mismo
mesurando o analito.
Procedimiento primario
BIPM, INM,
LRA
Procedimiento secundario
INM, LRA
Calibrador primario
INM, LRA
Calibrador secundario
c) los materiales utilizados como
calibradores son conmutables.
Está claro que la trazabilidad se
puede dar solamente en sentido
vertical y no horizontal, es decir de
un nivel más bajo al nivel más alto
inmediatamente superior (figura 2).
Procedimiento de medida
elegido por el fabricante
LF
Calibrador de trabajo
del fabricante
Procedimiento de medida
de trabajo del fabricante
LF
LF
Calibrador del Kit
Figura 1. Cadena de trazabilidad
CGPM: Conferencia General de Pesos y Medidas;
BIPM: Oficina Internacional de Pesos y medidas;
INM: Instituto Nacional de Metrología;
LRA: Laboratorio de referencia Acreditado;
LF: laboratorio del fabricante.
LF
Procedimiento de rutina
Muestra del paciente
LF,
USUARIO
LABORATORIO
Resultado
LABORATORIO
CALIBRACION
Figura 2. Ejemplo de la Trazabilidad para el colesterol
Definición SI
Colesterol en suero
• Material de referencia certificado
• Procedimiento de medición de referencia Primario
• Procedimiento de medición de referencia Secundario
• Material de referencia secundario 909 (liofilizado)
• Método seleccionado por el fabricante
• Calibrador de rutina
NIST SRM 9111 pureza 99%
Dilución isotópica-espectrometría de masas
Abell-Kendall según CDC; Atlanta. USA
Suero humano congelado o NIST SRM
Esterasa-colesterol oxidasa-Trinder
Suero humano liofilizado con valores asignados por
el fabricante para su sistema analítico homogéneo.
4. Tipos de patrones de medición:
En ciencia y tecnología, la palabra inglesa “Standard” se utiliza con dos
significados diferentes; como una norma técnica escrita, ampliamente
adoptada, especificación, recomendación técnica o documento similar y
también como un patrón de medición. De este segundo significado nos
referiremos a continuación:
4.1 Patrón primario:
Patrón que se ha definido o es ampliamente conocido como asociado a
las mayores cualidades metrológicas y cuyo valor se acepta sin la necesidad
que sea referido a otros patrones de la misma magnitud.
4
4.2 Patrón secundario:
Patrón cuyo valor se establece por comparación
con un patrón primario de la misma magnitud.
4.3 Patrón internacional:
Patrón reconocido por un acuerdo internacional
para utilizarse como base de asignación de valores
a otros patrones de calidad acorde con el nivel
que corresponda.
4.4 Patrón nacional:
Patrón reconocido por una decisión nacional en
un país, que sirve de base para asignar valores
a otros patrones de la magnitud que corresponde.
continuación
4.5 Patrón de referencia:
Patrón que posee las mayores cualidades
metrológicas posibles, ya sea en un lugar o en
una organización dada, a partir del cual se pueden
derivar las mediciones allí realizadas y que
garantiza la trazabilidad a patrones primarios SI.
4.6 Patrón de transferencia:
Patrón a ser utilizado como intermediario para
la comparación con otros patrones.
4.7 Patrón de trabajo:
Patrón, comúnmente calibrado con un patrón de
referencia y que se utiliza rutinariamente para
calibrar o verificar medidas materializadas,
instrumentos de medición o los materiales de
referencia.
4.8 Material de referencia certificado (MRC):
Material de referencia, acompañdo de su
correspondiente certificado, en el cual uno o más
valores de las propiedades están certificados
por un procedimiento que establece trazabilidad
a una realización exacta de la unidad en la cual
se expresan los valores de la propiedad, y en
el que cada valor certificado se acompaña de
una incertidumbre con un nivel declarado de
confianza.
se les ha atribuido una unidad internacional por la Organización Mundial
de la Salud.
4.9 Material de referencia:
Material o sustancia con uno o más valores asignados a sus correspondientes
propiedades, suficientemente homogéneas y bien establecidas, para ser
utilizados en la calibración de un aparato, la evaluación de un método de
medición o para asignar valores a los materiales.
En general el valor asignado a todo patrón tiene una incertidumbre asociada.
En la jerarquía de las calibraciones el patrón mejor clasificado es el que
tiene menor incertidumbre. Cada nivel subordinado adicional impone por
ello un incremento en la incertidumbre de medición.
5. Responsabilidades en la cadena de trazabilidad
La cadena de trazabilidad reconoce distintos actores con diferentes
funciones. El nivel superior tiene la responsabilidad de investigar y determinar
la definición del mensurando en términos del SI. La industria de diagnóstico
in vitro (IVD) tiene la responsabilidad de transferir el nivel jerárquico del
calibrador primario (CP) o el calibrador secundario (CS) al calibrador que
provee al laboratorio. Finalmente, este último tiene la responsabilidad de
utilizar correctamente este calibrador de rutina (CR) asegurando una rigurosa
ejecución del procedimiento de rutina (PR) y garantizando unas prestaciones
estables y aceptables desde el punto vista analítico.
El cumplimiento de las responsabilidades señladas permitirá mejorar el
nivel de calidad analítica que los laboratorios clínicos ofrecen a la comunidad.
Nota:
4.8.1 Los MCR se preparan en partidas para las
cuales se determinan los valores de la
propiedad dentro de límites de incertidumbre
establecidos mediante la medición de muestras
representativas de toda la partida.
6. Conmutabilidad de los calibradores y controles
4.8.2 Las propiedades certificadas de los
materiales de referencia son, algunas veces
obtenidas de modo conveniente y confiable,
mediante la incorporación del material en un
artefacto o sistema fabricado especialmente (Ej.
una sustancia de densidad óptica conocida
en filtros de transmisión). Estos elementos pueden
considerarse como materiales de referencia
certificados.
En muestras biológicas como el suero, se le llama matriz a todos sus
componentes excepto el analito a medir. Esa matriz ejerce una influencia
que se entiende como una respuesta distinta del analito cuando se determina
en el suero del paciente que cuando se determina el mismo analito en un
suero calibrador producido por el fabricante. A este efecto se le denomina
Efecto Matriz que es muy común en los materiales biológicos sometidos
a distintos procesos industriales (adsorción, filtración, congelamiento,
liofilización, agregado de componentes exógenos, etc.).
4.8.3 Todos los materiales de referencia
responden a la definición de “Patrón de medición”
(measurements standard, étalon) según lo indica
el VIM: vocabulario internacional de términos
básicos y generales de metrología.
4.8.4 Algunos MRC y MR tiene propiedades que
no pueden ser determinadas por métodos de
medición físicos y químicos exactamente
definidos, porque no pueden estar ligadas a una
estructura química establecida o por otras
razones. Dichos materiales incluyen algunos
materiales biológicos como vacunas para las que
Conmutabilidad de un material procesado (calibrador comercial) es la
propiedad de dicho material de comportarse como una muestra nativa del
paciente en determinadas condiciones analíticas de rutina, es decir principio
analítico, instrumento utilizado y composición de los reactivos.
En efectos especialmente importantes como es el reconocimiento antígenoanticuerpo o velocidad de reacción (enzimas), al tener distinta reactividad
el valor asignado al calibrador generará un resultado erróneo en la muestra
del paciente. Este efecto debe ser reconocido por el fabricante y determinar
el ajuste del valor del calibrador para compensar el efecto matriz, para sus
sistemas analíticos en los cuales se usan estos calibradores, por lo tanto
estas correcciones son válidas para los sistemas analíticos suministrados
por el fabricante que incluyen reactivos, calibrador e instrumento.
A estos sistemas se les conoce como sistemas homogéneos, en
contraposición a los sistemas heterogéneos que se forman por la
combinación de estos tres elementos de distinto origen. En este último
caso, se desconoce la existencia del efecto matriz y debe ser determinado
por el propio usuario.
5
continuación
7. Clases de analitos en el laboratorio clínico
8. Requisitos exigidos por normas internacionales.
Con respecto a trazabilidad, los analitos se
clasifican en dos tipos A y B.
Tanto la norma ISO 17025, aplicable a los laboratorios de ensayo y calibración,
como la norma ISO 15189, específica para los laboratorios clínicos, incluyen
entre sus requisitos la necesidad de asegurar, en la medida de lo posible, la
trazabilidad de los resultados.
7.1 Analitos tipo A: son aquellos cuyas
mediciones son trazables al SI. Son
compuestos bien definidos químicamente (Ej.
Glucosa, colesterol, urea, hormonas tiroideas
etc.). En este grupo clasifican aproximadamente
100 sustancias.
7.2 Analitos tipo B: son aquellos cuyas
mediciones no pueden ser trazables al SI. En
general se expresan en unidades arbitrarias,
Ej. Patrones biológicos de la OMS.
La cantidad de analitos en una y otra categoría
varían continuamente debido a la intensa
actividad destinada a desarrollar materiales y
procedimientos de referencia.
Es por esto que la industria de insumos de diagnóstico debe proveer calibradores
con valores cuya trazabilidad esté documentada.
Norma
Requisito
ISO 15189
“5.6.3 debe diseñarse y ponerse en práctica un programa
de calibración de los sistemas de medida y verificación de la
exactitud para asegurar la trazabilidad de los resultados a las
unidades SI o por referencia a una constante natural u otra
referencia declarada”
ISO 17025
“5.6.2.1 …asegurar que las calibraciones y mediciones hechas
por el laboratorio sean trazables a…”
Conclusión
A partir de diciembre de 2003, los fabricantes de productos de diagnóstico in vitro que quieran comercializar sus productos
en el ámbito de la Unión Europea, están obligados a documentar la trazabilidad de lo valores asignados a los calibradores y
entregar controles confiables. Es de imaginar que esta decisión tendrá un efecto global puesto que las empresas multinacionales
ofrecen sus productos prácticamente en todo el mundo.
Establecer la trazabilidad en el laboratorio clínico, presenta una serie de problemas que pueden invalidar la cadena de
comparaciones y se resumen en dos aspectos fundamentales:
1. Los distintos procedimientos de medida que se emplean en cada paso de la cadena de trazabilidad deben tener idéntica
especificidad. Este aspecto es problemático en las mediciones de enzimas y en los métodos en que intervienen anticuerpos
(como analito o como reactivo).
2. Los distintos materiales que forman parte de la cadena de trazabilidad deben ser conmutables.
Es un deber del laboratorio tener acceso a la información sobre la trazabilidad de sus mediciones para poder minimizar los
errores con los que trabaja y así poder entregar un resultado confiable y de calidad al medico solicitante y al paciente, mas
que para satisfacer sus necesidades metrologicas. No debemos olvidar nunca que una parte importante de nuestra misión
como profesionales del laboratorio es la entrega de resultados confiables.
Referencias
1. Standard, Standarization and Feasibility in Clinical Chemestry and Homogeneus Inmunoassay from Roche Diagnostics. Marzo 2003
2. Standars, Standarization, Feasibility in heterogeneous Inmunoassay from Roche Diagnostics
3. La Guía MetAs, Trazabilidad metrológica en sistemas de calidad, año 03 # 04 abril 2003.
4. Trazabilidad de las mediciones en laboratorios de ensayo/calibración Organismo Argentino de Acreditación OAA, septiembre 2003.
5. Curso de Gestión de Calidad para Laboratorios. Organización Panamericana de la Salud. Washington D.C., 2005
6. Gestión de la Calidad en el Laboratorio Clínico Confederación Latinoamericana de Bioquímica Clínica: C. Fernández Espina- D. Mazziotta Editorial Médica Panamericana. Primera edición 2005
6
forjadores
Historia de un
Proceso Continuo
Centro de Salud
Familiar Aníbal
Ariztía,
Santiago de Chile
E
l Centro de Salud Familiar Aníbal Ariztia, es un centro
de atención primaria ubicado en el sector oriente de
Santiago de Chile…un sector precordillerano, cercano
a cerros y con una población de 75.000 pacientes. A
ese lugar, el año 2001, llegó para asumir la jefatura del
laboratorio Clínico el Dr. Claudio Medel Polanco y desde
esa fecha comenzó a gestarse en el lugar un importante
cambio.
Cuando Claudio Medel se incorporó al grupo de trabajo
del laboratorio Ariztia comenzó un trabajo innovador
en el ámbito del Control de Calidad. Muy poco se había
desarrollado la disciplina no sólo en el mencionado
centro asistencial sino también, en la mayoría de los
laboratorios clínicos de Chile. El trabajo y manejo del
control de calidad no pasaba más allá del uso de
material de segunda opinión dentro de límites de 2
desviaciones estandar. No existían comparativos
Interlaboratorios y menos aún manejo de Programas
de proficiencia. Más lejanos y desconocidos eran los
conceptos de Error Total o Variabilidad Biológica.
Han transcurrido 6 años y el desarrollo del laboratorio
Ariztia, en el ámbito de la calidad, ha ido a la par con
un trabajo realizado en equipo, lo que enorgullece a
sus profesionales y los ha vuelto responsables y
conocedores del tema.
Ellos lo han enfrentado como una aventura pensando
y enfocándose siempre, en la calidad de los resultados
entregados a sus pacientes con un constante apoyo
de los profesionales de GALENICA, empresa
representante de BIO-RAD en Chile.
El Centro de Salud Familiar Aníbal
Aríztia pertenece al sistema público
de salud chileno por lo tanto, el
desafío ha sido mayor ya que las
inversiones para estos
conceptos no son fáciles de
justificar y el escenario, 6 años
atrás, era más complejo aún.
Los inicios
Claudio Medel recuerda que
tras su arribo al centro
asistencial rápidamente
incorporó en la rutina del
laboratorio clínico la
utilización de controles de tercera opinión marca BioRad, los que ya conocía desde su trabajo anterior. Fue
en el año 2002 cuando la empresa Galénica asumió para
Chile la representación de Bio-Rad y según recuerda
Medel “ahí comenzó un trabajo muy bueno principalmente
por el apoyo postventas, por la seriedad y visión de futuro
asumida por la empresa Galénica”.
A nivel nacional la situación no era diferente, en general
se realizaba un manejo básico del control de calidad y
no existía gran análisis. Para gestar un cambio Galénica
comenzó a realizar actividades educativas con expertos
de Bio-Rad que se han tornado referentes para
Latinoamérica, lo que provocó gran interés a nivel local,
“en un principio los talleres fueron muy focalizados pero
con el transcurso del tiempo se han vuelto masivos y es
muy bonito ver como, cada vez se suman más
profesionales” comenta Claudio Medel.
El laboratorio Ariztía inició la implementación del control
de calidad en el área de química clínica, que reúne el 70
por ciento de su producción, incorporaron el concepto
de Requisito de Calidad y comenzaron a establecer
reglas. Posteriormente, trabajaron el Error Máximo
Permitido y ya no se detuvieron en el avance del
conocimiento e incorporación de más herramientas de
calidad en sus procesos.
Un ejemplo práctico de los resultados obtenidos es la
experiencia con el analito Glucosa. Cuando iniciaron el
trabajo en control de calidad los coeficientes de variación
se mantenían sobre el 5 por ciento y con la aplicación
de requisitos más exigentes de exactitud y precisión se
logró un desempeño que les permite trabajar hoy día,
con coeficientes de variación que no superan el 2 por
ciento. Lo que implica resultados confiables y
reproducibles pero más aún, llevan al grupo de
profesionales del laboratorio, conformados por el Doctor
Medel y sus Tecnólogos Médicos, a sentirse
recompensados ya que han logrado progresos que les
permiten realizar cambios bajo decisiones bien
fundamentadas.
A partir del año 2003 incorporan al laboratorio nuevas
herramientas de calidad a través de los programas de
proficiencia, EQAS de Bio-Rad, y desde ese momento
en adelante se produce un crecimiento en el conocimiento
y también, en el manejo de los programas de calidad.
Luego vino el QC On Call y en la actualidad trabajan con
UNITY Real Time, lo que les permite revisar y tomar
decisiones en el día. El doctor Claudio Medel califica ésta
herramienta como “una maravilla” por la inmediatez
alcanzada.
7
forjadores
Equipo de trabajo GALENICA,digno representante de la calidad
Presencia de BIO-RAD en Chile
profesionales del Consultorio Aníbal Ariztía, se
encuentran los estudios de costos que sustentan la
implementación de los sistemas mencionados. Con los
referidos estudios el laboratorio ha logrado validar ante
las autoridades financieras de la institución el trabajo
realizado. Han demostrado, con cifras, que la inversión
en Control de Calidad es efectiva ya que sus costos
disminuyeron al manejar de mejor forma los eventos
de calibraciones, repeticiones y falsos rechazos.
implementaciones en Control de Calidad como “gastos”
pero actualmente, se está produciendo una vuelta a
esa mirada y muchos centros han pasado a ver el tema
como una “inversión” facilitando en los laboratorios la
incorporación de programas y en algunos casos
personal encargado exclusivamente del tema calidad.
acreditación de los Laboratorios Clínicos y esa es la
nueva meta también, para el Laboratorio Aníbal Ariztia.
Claudio Medel se refiere a ello como su “actual
obsesión” y nos comenta que en ese aspecto está en
consonancia con los directivos de la institución lo que,
según nos indica, facilitará los procesos.
Medel y su grupo de profesionales como también para
un importante y creciente número de laboratorios en
Chile los que, cada día ven como necesidades
irrevocables la implementación de sistemas de calidad
al interior de sus laboratorios clínicos y también la
formación, educación y compromiso de sus
profesionales. En ambas instancias Bio-Rad, a través
de Galénica, han marcado un camino y generan un
apoyo constante al desarrollo de esta relevante y
fundamental área al interior de los laboratorios clínicos
chilenos.
La Eficiencia es Nuestra Constante y el
Servicio Nuestro Desafío...
Galénica S.A. es una empresa chilena, con vasta trayectoria a nivel
local. Cuenta con importantesrepresentaciones para dar solución a la
gran mayoría de las necesidades de un Laboratorio Clínico en el país.
El staff de Galénica está conformado por profesionales Tecnólogos
Médicos en sus equipos de Ventas y Especialistas de Productos.
Ingenieros y Técnicos en el departamento de Servicio Técnico y un
calificado personal administrativo que, día a día se esmera por entregar
una óptima atención a todos nuestros usuarios.
Una de las motivaciones fundamentales de Galénica se ha dado de la
mano de Bio-Rad al tomar el liderazgo local en el desarrollo del área
Control de Calidad para los Laboratorios Clínicos. Múltiples actividades
se han realizado con ese fin;
-Talleres dirigidos a usuarios
-Talleres dirigidos a potenciales usuarios
-Charlas masivas con expertos locales y extranjeros
-Permanentes capacitaciones y asesorías
-Participaciones en Congresos
Las actividades mencionadas se iniciaron en la capital, Santiago, y se
fueron extendiendo a las distintas regiones del país, con gran éxito,
difundiendo y potenciando la entrega de información y conocimiento
a los profesionales del área, de todo Chile.
Av. Salvador 1505 Providencia - Santiago CHILE
Fono: (56-2) 269 1014 • Fax: (56-2) 209 0768
www.galenica.cl
8
Dr. Claudio Medel
comunicación
Eventos,
y más eventos
30 de junio
Nuestros
Conferencistas
1. Dra. Virtudes Alvarez,
Dra. Carmen Ricós,
Dra. Aída Porras desde
Barcelona, España.
2. Dr. Arturo Terrés
desde México, D.F.
1
3
2
Mexicali B.C. México
3. Dra. Silvia Quiroga
Desde Buenos Aires,
Argentina
Distrito Federal, México
Tijuana B.C. México
Monterrey, Nuevo León, México
Más de 1,600
especialistas del
laboratorio clínico de
América Latina, se dieron
cita alredeor de un tema
de interés común:
LA CALIDAD
Querétaro, Querétaro, México
Tapachula, Chiapas, México
Culiacán, Sinaloa, México
Mérida, Yucatán, México
9
comunicación
Caracas, Venezuela
Guadalajara, Jalisco, México
Quito, Ecuador
Bogotá, Colombia
Santiago de Chile
Buenos Aires, Argentina
Panamá, Panamá
Riobamba, Ecuador
Sto. Domingo, Rep. Dominicana
Muchas gracias a nuestros representantes en América Latina
10
comunicación
julio
En julio pasado, la Planta de Control
de Calidad de BIO-RAD (Quality
Systems Division –QSD) en Irvine,
California, abrió sus puertas para
recibir a empleados y distribuidores
de BIO-RAD Latinoamérica. La visita
consistió en un tour por las
instalaciones y una calurosa recepción
por parte de todos los que ahí
trabajan. ¡¡QSD, muchas gracias por
su hospitalidad!!.
agosto
Jornada de Actualización en Uroanálisis en Bogotá y Medellín, Colombia.
Los pasados 21, 22 de agosto
en Bogotá, y 23 de agosto en
Medellín, QUIK LTDA. y BIO-RAD
llevaron a cabo una intensa
“Jornada de Actualización en
Uroanálisis”.
En este evento se desarrollaron temas como la importancia del Uroanálisis,
la Química Urinaria y Control de Calidad interno y externo en Uroanálisis,
dictados por el Maestro en Ciencias Vicente DeMária Y Campos, Químico
Farmacéutico Biólogo, Especialista en Citología Exfoliativa.
septiembre
Y por supuesto que no podía faltar la participación
de BIO-RAD en el XXXI Congreso Nacional de
Químicos Clínicos del CONAQUIC que se llevó a
cabo del 13 al 15 de septiembre.
11
de interés
¡¡¡Muchas Felicidades!!!
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