Neuraceq, INN-florbetaben - European Medicines Agency

EMA/285819/2016
EMEA/H/C/002553
Resumen del EPAR para el público general
Neuraceq
florbetaben (18F)
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Neuraceq. En él se
explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la
autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar
consejos prácticos sobre cómo utilizar Neuraceq.
Para más información sobre el tratamiento con Neuraceq, el paciente deberá leer el prospecto o
consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Neuraceq y para qué se utiliza?
Neuraceq es una solución inyectable cuyo principio activo es el florbetaben (18F); se trata de un
medicamento para uso exclusivamente diagnóstico.
Neuraceq se utiliza en los escáneres cerebrales aplicados a pacientes con trastornos de memoria, con el
fin de que el médico pueda apreciar la presencia o no de cantidades significativas de placas de
β-amiloide en el cerebro. Las placas de β-amiloide son depósitos ocasionalmente presentes en el
cerebro de las personas con problemas de memoria provocados por demencia (como la enfermedad de
Alzheimer, la demencia por cuerpos de Lewy y la demencia por enfermedad de Parkinson) y también en
el cerebro de algunas personas mayores que no presentan síntomas. El tipo de exploración utilizada con
Neuraceq se denomina tomografía por emisión de positrones (PET).
¿Cómo se usa Neuraceq?
Neuraceq solo puede obtenerse con receta médica, y la demanda de PET con Neuraceq podrán
formularla exclusivamente médicos con experiencia en el tratamiento de los pacientes que sufren
enfermedades degenerativas como la enfermedad de Alzheimer. El medicamento se administra por
inyección en una vena, aproximadamente 90 minutos antes de obtener una imagen PET. Una vez
adquirida la imagen, es examinada por médicos especialmente formados en la interpretación de
escáneres PET con Neuraceq. Los pacientes deben debatir con su médico los resultados de la PET.
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¿Cómo actúa Neuraceq?
El principio activo de Neuraceq, el florbetaben (18F), es un tipo de medicamento denominado
radiofármaco, que emite una baja cantidad de radiación y actúa adhiriéndose a las placas de β-amiloide
del cerebro. Tras adherirse a las placas, emite una radiación que puede detectarse mediante el escáner
PET, lo que permite a los médicos apreciar si presenta o no una cantidad significativa de placas.
Si se aprecian pocas o ninguna placa de β-amiloide en la PET (escáner negativo), es improbable que el
paciente esté afectado por la enfermedad de Alzheimer. No obstante, un escáner positivo no basta de
por sí para formular un diagnóstico en pacientes con trastornos de memoria, ya que la presencia de
placas puede apreciarse en diversos tipos de demencias, además de en algunos pacientes mayores que
no presentan ningún síntoma. Los médicos, por tanto, deberán servirse de los escáneres a la luz de la
evaluación clínica.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Neuraceq en los estudios realizados?
Neuraceq fue examinado en un estudio principal en el que participaron 216 voluntarios, divididos en dos
grupos: un grupo de jóvenes sanos y un grupo de pacientes cerca del final de su vida que habían dado
su consentimiento para que se les practicasen autopsias tras su fallecimiento; completaron el estudio
41 voluntarios (10 jóvenes sanos y 31 pacientes) y fueron incluidos en los resultados. El estudio
examinó la sensibilidad y la especificidad de los escáneres PET (es decir, su precisión a la hora de
definir a los voluntarios con placas en el cerebro y su exactitud a la hora de diferenciarlos de los
pacientes sin placas).
Las PET con Neuraceq se revelaron sumamente específicas y sensibles a la hora de definir a los
pacientes con cantidades significativas de placas de β-amiloide en el cerebro. A la conclusión prevista
del estudio, habían fallecido 31 pacientes a los que se les practicaron autopsias para comprobar si
presentaban o no cantidades significativas de placas de β-amiloide en el cerebro. Al comparar los
resultados de las autopsias con las PET, los escáneres mostraron una sensibilidad del 77,4 % y una
especificidad del 94,2 %. Es decir, las PET permitieron identificar correctamente como positivo el
77,4 % de los casos en los que los pacientes presentaban cantidades significativas de placas, a la vez
que a casi todos los pacientes sin cantidades significativas de placas se les clasificó correctamente como
negativos. Estos datos fueron confirmados además por los resultados de otros pacientes analizados una
vez completado el estudio.
¿Cuál es el riesgo asociado a Neuraceq?
Los efectos adversos más frecuentes de Neuraceq (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)
son dolor e irritación y enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección. Para consultar la lista
completa de efectos adversos y restricciones sobre Neuraceq, ver el prospecto. Neuraceq libera una
cantidad ínfima de radiación con un riesgo mínimo de provocar cáncer o anomalías hereditarias.
¿Por qué se ha aprobado Neuraceq?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de
Neuraceq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. Los resultados del
estudio principal demostraron que las PET con Neuraceq son altamente sensibles y específicas para
detectar las placas de β-amiloide en el cerebro y los resultados de los escáneres han proporcionado
informaciones similares a las obtenidas en las autopsias. Se consideró que estos resultados suponían
una mejora significativa en el diagnóstico de los pacientes con trastornos de memoria que están siendo
valorados para determinar si padecen la enfermedad de Alzheimer u otros tipos de demencias. No
puede descartarse sin embargo el riesgo de falsos positivos y, en consecuencia, Neuraceq no debe
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utilizarse como único método de diagnóstico de las demencias, sino que debe emplearse conjuntamente
con la evaluación clínica. En lo que respecta al perfil de seguridad de Neuraceq, se consideró
tranquilizador, y los episodios adversos guardaban relación con reacciones en el lugar de la inyección.
No obstante, el CHMP indicó que, debido a los limitados efectos de los tratamientos actualmente
disponibles sobre la enfermedad de Alzheimer, no hay indicios claros de que un diagnóstico precoz
debido a la obtención de una PET con Neuraceq y una gestión precoz del tratamiento vayan a mejorar
los resultados obtenidos con los pacientes. Además, tampoco se ha demostrado la utilidad de Neuraceq
a la hora de predecir el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer en los pacientes con trastornos de
memoria ni a la hora de controlar la respuesta de los pacientes al tratamiento.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
Neuraceq?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Neuraceq se utilice del modo más
seguro posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del
Producto y en el prospecto de Neuraceq la información sobre seguridad, que incluye las precauciones
oportunas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Neuraceq
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea
para el medicamento Neuraceq el 20 de febrero de 2014.
El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Neuraceq pueden consultarse en el
sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment
reports. Para más información sobre el tratamiento con Neuraceq, lea el prospecto (también incluido
en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2016.
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