aborto farmacológico: píldora ru-486

Autor: José López Guzmán
Doctor en Farmacia
Profesor Agregado del Departamento de Humanidades Biomédicas de la Universidad de
Navarra
ABORTO FARMACOLÓGICO: PÍLDORA RU-486
José López Guzmán
Congreso “Mujer y realidad del aborto”
Cáceres, 9 de marzo de 2007
Resumen
La mifepristona, principio activo de la denominada RU-486, es un preparado
farmacológico que provoca el aborto durante las nueve primeras semanas de gestación.
Su incorporación al mercado farmacéutico ha trivializado considerablemente esta
práctica. La mifepristona se ha promocionado como un producto beneficioso para la
mujer, al permitirle abortar de forma segura, no traumática y en un ámbito íntimo, sin la
presencia del personal sanitario. En el presente trabajo se discutirán las anteriores
aseveraciones.
Abstract
Mifepristone, the active ingredient of RU-486, is a pharmacological preparation
that provokes abortion in the first nine weeks of pregnancy. Its incorporation into the
pharmaceutical market has greatly trivialized this practice. Mifepristone has been
promoted as a beneficial product for women, allowing them to abort safely, free of
trauma, and in an environment of privacy without the presence of health workers. In
this work the aforementioned asserions will be discussed."
Palabras clave:
Aborto, mifepristona, misoprostol, RU-486.
Abortion, mifepristone, misoprostol, RU 486.
ABORTO FARMACOLÓGICO: PÍLDORA RU-486
José López Guzmán
Congreso “Mujer y realidad del aborto”
Cáceres, 9 de marzo de 2007
1. Introducción.
La píldora RU-486 es un preparado farmacológico que permite a las mujeres
abortar dentro de las primeras nueve semanas de la gestación. Su principio activo, la
mifepristona, fue desarrollado, en abril de 1980, por Georges Teutsch y Daniel
Philibert, de los laboratorios Roussel Uclaf, y el científico francés Etienne-Emile
Baulieu, un consultor de la citada compañía farmacéutica. La mifepristona fue
registrada por Roussel Uclaf con el número 38486, de ahí que sea conocida con la
abreviatura de RU 486.
La RU-486, es una antiprogesterona, se une de forma reversible a receptores
específicos de la progesterona interrumpiendo su acción. Como es sabido, la
progesterona es esencial para mantener las condiciones adecuadas del útero durante el
embarazo1. Por ello, cuando la mifepristona se administra, en una etapa temprana del
embarazo, bloquea la actividad secretora del endometrio e inicia la erosión endometrial,
lo que induce a que se produzca el desprendimiento del embrión de la pared del útero.
Además, la RU-486 inhibe directamente la secreción hormonal de la placenta, con lo
que se provoca un daño directo en el embrión que, en el caso de no ser expulsado, puede
verse altamente dañado o afectado. Por otra parte, la mifepristona posibilita las
contracciones del músculo uterino y facilita la dilatación del cervix, lo cual conduce a la
expulsión del feto2.
El régimen para provocar el aborto con la RU-486, aprobado por la Food and Drug
Administration (FDA), se basa en la provisión de 600 mg de mifepristona (3
comprimidos de 200 mg), seguido de la administración de un análogo de prostaglandina
36-48 horas más tarde. Como análogo de prostaglandina se utiliza el misoprostol,
suministrándose una dosis de 400 mcg (2 comprimidos orales de 200 mcg) 3. El
misoprostol es una prostaglandina que favorece la expulsión del feto por aumentar la
frecuencia e intensidad de las contracciones uterinas. Después de la administración de
estos productos químicos, se mantiene a la mujer en observación durante 4 horas. Si el
aborto se produce en su casa, por no haber sucedido durante su estancia en el hospital, la
mujer deberá volver al hospital para comprobar que no quedan en su matriz restos
fetales ni placentarios. En el supuesto de que no se produzca la muerte del feto, es
preceptivo realizar un aborto quirúrgico.
1
La progesterona promueve el crecimiento de los vasos sanguíneos del endometrio y estimula su
actividad secretora; induce a las células endometriales a sintetizar y almacenar glucógeno; facilita la
relajación del músculo uterino; y aumenta la firmeza del cuello del útero e inhibe su dilatación.
2
Spitz IM, Bardin CW. Mifepristone (RU 486)- A modulator of progestin and glucocorticoid action. N
Engl J Med, 1993; 329: 404-412.
3
También se puede administrar un análogo de prostaglandina por vía vaginal. En este caso se facilita 1mg
de gemeprost.
La RU-486 sólo puede utilizarse por mujeres en las que no hayan transcurrido
mas de 49 días, contados a partir del primer día de su última regla, y se encuentren
dentro de los supuestos en los que el aborto está despenalizado. En cuanto a la eficacia
abortiva, se estima que es capaz de interrumpir el embarazo en el 85% de las mujeres
que la utilizan, cifra que se incrementa hasta 95% cuando se emplea conjuntamente con
prostaglandinas4.
A continuación se van a exponer algunas de las consecuencias provocadas por la
incorporación de la mifepristona al arsenal abortivo5.
2. Riesgos para la salud.
Cuando se hace referencia a los riesgos derivados de la utilización de la RU-486
se alude directamente a los problemas ocasionados a la salud de la madre. Este
planteamiento obvia a uno de los afectados: el hijo. En este marco hay que destacar que
es un hecho, trágicamente asumido y superado, que el ser recientemente concebido debe
morir con unos miligramos de mifrepistona y, por esa razón, pierde todo interés
cualquier referencia a la protección de su salud.
No obstante, hay un supuesto en el que sí se suscita una preocupación por la salud
del hijo. Es el que se ocasiona cuando tras la ingesta de la RU-486 el niño no es
eliminado y el embarazo sigue su curso. El recién concebido tiene grandes posibilidades
de sufrir deformidades fetales 6. Por esta causa, se suscita una nueva, y honda,
sensibilidad por el nuevo ser y, para evitarle otros sufrimientos, se obliga a la madre a
que concluya el proceso con un “humanitario” aborto quirúrgico. Las malformaciones
se provocan porque esta poderosa hormona sintética priva al nasciturus del alimento que
necesita durante el período de formación y desarrollo de los principales órganos y partes
del cuerpo, tales como los brazos y las piernas. Por ello, es posible que al recién nacido
le falten órganos como el estómago, la vesícula o el tracto urinario.
También se ha demostrado que la RU-486 tiene efectos negativos sobre las
mujeres que las utilizan. Entre ellos cabe destacar: dolorosas contracciones, náuseas,
vómitos, diarrea y abundante hemorragia que incluso persiste hasta días después del
tratamiento7. La RU-486 afecta los vasos sanguíneos, lo cual explica el por qué produce
hemorragias profusas y prolongadas. En ocasiones, las hemorragias son tan severas que
es preciso tratarlas con transfusiones de sangre debido a los bajos niveles de
hematocrito y hemoglobina. Debido a estas complicaciones, que incluso se han saldado
con el fallecimiento de varias usuarias, la FDA obligó a que los prospectos de la RU486 advirtieran del riesgo de infecciones y hemorragias derivadas de su consumo. Sobre
los efectos adversos de la píldora abortiva, se puede consultar el estudio realizado por
4
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos,
2004; 1071.
5
Un artículo interesante que ofrece una visión amplia sobre la problemática generada por la Ru-486 se
puede consultar en: Low Ch. The mysteries of RU-486. The Human Life Review, 1990; 16: 70-9.
6
Las malformaciones han sido demostradas en experimentación en conejos, pero no en ratas ni ratones.
En humanos no hay suficientes datos, Gary y Harrison sugieren que la tasa de malformaciones puede
oscilar cerca del el 23%. Gary MM, Harrison DJ. Analysis of severe adverse events related to the use of
mifepristone as an abortifacient. The Annals of Pharmacotherapy, 2006; 40: 194
7
Hay que tener en consideración que la presencia de hemorragia, aún abundante, no es prueba de la
expulsión completa del feto.
Gary y Harrison8, publicado en The Annals of Pharmacotherapy en el mes de febrero de
2006. En la siguiente tabla se exponen algunos datos proporcionados por el citado
estudio.
Hemorragias
237
Infecciones
66
Intervenciones
quirúrgicas
513
1 muerte
7 shock séptico
235 de emergencia
(3 muertes y 4
(17 embarazos
42 amenazaron la vida
amenazaron la vida de
ectópicos)
de la usuaria
la usuaria)
168 casos serios
43 requirieron
(68 requirieron parenterales
transfusiones)
antibióticos
Efectos adversos de la RU-486 (notificaciones de reacciones
adversas recogidas, por la FDA, entre septiembre de 2000 y septiembre
de 2004, usando el National Cancer Institute’s Common Terminology
Criteria for Adverse Events)
El mayor problema derivado de la utilización de la RU 486 (después del de
eliminar un ser humano) es el de las infecciones. Las muertes relacionadas con
infecciones se han vinculado con procesos provocados por el Clostridium sordellii9.
Esto es debido a que el mecanismo de acción de la mifepristona interfiere con la función
protectora del sistema de inmunidad innata y constituye la base de la fisiopatología del
choque séptico asociado con Clostridium sordellii10. En este sentido, hay que tener en
cuenta que los síntomas provocados por el C. sordellii son similares a los ocasionados
por el misoprostol, por lo que hay que tener precaución de que no queden unos
enmascarados en los otros11.
Del 10 al 20% de las mujeres que abortan con RU 486 precisan cirugía y, por lo
menos, una de cada 100 mujeres necesita ser hospitalizada después de tomar estas
píldoras. Además, se requieren varias visitas al médico y, en algunos casos, se recurre al
aborto quirúrgico para completar la extracción de los restos del feto que han quedado
dentro de la madre.
Por otra parte, la RU 486 no debe ser usada, por ejemplo, por mujeres con
problemas de alergia (incluyendo el asma), epilepsia,
insuficiencia adrenal,
8
Gary MM, Harrison DJ. Analysis of severe adverse events related to the use of mifepristone as an
abortifacient. The Annals of Pharmacotherapy, 2006; 40: 191-7.
9
Greene MF. Fatal infections associated with mifepristone-induced abortion. N Engl J Med, 2005; 353:
2317-18.
10
Este efecto está relacionado con su actividad antiglucocorticoidea. Miech RP. Pathophysiology of
mifepristone-induced septic shock due to Clostridium sordellii. Ann Pharmacother, 2005; 39: 1483-8.
11
Fischer M et al. Fatal toxic shock syndrome associated with clostridium sordellii after medical abortion.
N Engl J Med 2005; 353: 2352-60.
enfermedades del riñón, gastro-intestinales, hígado o pulmones. Las mujeres que han
estado bajo tratamiento con esteroides en los últimos 12 meses también deben quedar
excluídas de su utilización.
Las prostaglandinas que se suministran con la RU-486 se han asociado a accidentes
cardiovasculares. Esta combinación de los dos principios activos provoca dolor
abdominal en un 97% de los casos, dolor de cabeza en un 32%, vómitos en un 34%,
hemorragia uterina en un 7%, etc. También hay que tener en cuenta que existen
medicamentos (no esteroides) que reducen la efectividad del componente
prostaglandina. Así, por ejemplo, los medicamentos antiinflamatorios, tales como una
simple pastilla de acetilsalicílico (aspirina), son capaces de inhibir las prostaglandinas.
Por tanto, su uso simultáneo con la RU 486 puede conducir a un aborto incompleto, lo
cual es muy peligroso.
Por último, hay que destacar que las tasas de mortalidad con el aborto químico
son similares a las producidas con el aborto quirúrgico 12. No obstante, hay criterios
divergentes sobre este aspecto13.
3. Trivialización del aborto.
Cuando se comenzó la experimentación con la RU-486 se pensaba que sería un
buen método para localizar el aborto en un ámbito personal, exento del
acompañamiento de personal sanitario que requiere el aborto quirúrgico. Además,
permitiría a la mujer evitar el proceso traumático (físico y psíquico) de la intervención
quirúrgica. El hijo se eliminaría en un proceso similar al de la menstruación y, de esa
forma, le sería más fácil a la madre considerarlo algo distinto a un aborto 14. Esas
expectativas no se han evidenciado. Como se ha señalado anteriormente, el proceso no
es tan simple. Hay unos nítidos efectos secundarios, unos riesgos y, además, se requiere
de un seguimiento por parte de los profesionales sanitarios que ocasionan que el proceso
del aborto se prolongue en el tiempo, incluso, más allá de lo que ocurría con el aborto
quirúrgico.
A pesar de los inconvenientes señalados, la OMS, en el año 2005, solicitó que la
mifepristona y el misoprostol se incluyeran en la lista de medicamentos esenciales 15. El
argumento que se esgrimía era el de la elevada tasa de abortos inseguros en los países
subdesarrollados. No obstante, y como se ha hecho referencia en el apartado anterior, la
utilización de la mifepristona requiere un seguimiento para comprobar que se ha
12
Las cifras se estiman que son de 0,6 muertes por 100.000 casos en el quirúgico y 1 muerte por 100.000
prescripciones en el químico. Cfr. Hopkins J. US doctors debate safety of abortifacient drug. BMJ 2006;
332: 71.
13
Por ejemplo, al mes siguiente de la publicación del artículo de Gary y Harrison, del que se han extraído
los datos aportados en este apartado, se produjeron en USA dos nuevas muertes asociadas a la utilización
de la RU-486. Se ha evidenciado que una de esas muertes no fue provocada por la utilización del abortivo
http://.fda.gov/cder/drug/advisory/mifeprex200603.htm. (Accedido el 24.1.2007)
14
Ese carácter más intimo y menos visible del aborto del embrión puede potenciar que se desgaje, “a
través de un juego semántico de palabras, el aborto en las primeras semanas de desarrollo con el aborto en
fases más tardías”. Pastor LM. Posturas bioéticas en relación con la píldora abortiva RU 486. Cuadernos
de Bioética, 2000; 41: 60.
15
Propuesta ampliamente aplaudida en un editorial del Lancet. Según datos de la OMS, cada año, 19
millones de mujeres abortan de forma insegura en el mundo. De ellas, 18,5 millones en países no
desarrollados. Se estima que las muertes provocadas por esos abortos “con riesgo” es de 68.000 al año.
Vid. Abortion drugs must become WHO essential medicines. Lancet, 2005; 365: 1826.
efectuado la expulsión completa del feto con ecografías, determinación de Beta-hCG,
etc., métodos a los que no pueden acceder ordinariamente en esos países. A ello hay que
sumarle el problema añadido de las hemorragias, infecciones,… que necesitan de
control, medidas higiénicas y tratamientos adecuados a los que no tiene acceso la mayor
parte de la población de los países subdesarrollados. Por lo tanto, se puede afirmar que
la RU-486 no es la “solución” para solventar los problemas ocasionados por los abortos
quirúrgicos “inseguros” realizados en el tercer mundo.
En este apartado también hay que considerar otro aspecto que tendrá una gran
trascendencia en el proceso de desensibilización social acerca del aborto. Se trata del
hecho de que un producto destinado directamente a la eliminación de un nuevo ser
adquiera la consideración de medicamento16. La asociación mifepristona-medicamento
dota al producto químico, en la opinión pública, de un aura benéfica que le distancia
conceptualmente del aborto.
4. La implicación directa del farmacéutico en el aborto
La mifepristona es una especialidad de Uso Hospitalario, por lo tanto no se puede
dispensar en las Oficinas de Farmacia. De ahí que únicamente los médicos o los
farmacéuticos hospitalarios tienen un papel activo en la inducción de abortos con la RU48617.
Hasta la puesta en el mercado farmacéutico de la mifepristona sólo los médicos y
enfermeros tenían una intervención directa en el aborto. Con la RU-486 el farmacéutico
adquiere un papel protagonista en este proceso y, con ello, surge un nuevo escenario de
conflictos de conciencia para este sector de profesionales 18. En este punto hay que
recordar que la objeción de conciencia al aborto está reconocida en España, en el
supuesto del aborto, para los médicos pero no así para los farmacéuticos 19.
5. La aceptación social
La denominada “píldora abortiva” se ha encontrado, en numerosos países, con un
amplio rechazo social que ha influido en su comercialización y, hasta incluso, ha
dificultado su aprobación20. Por ejemplo, en Francia, los laboratorios Roussel-Uclaf
decidieron suspender su distribución dos días después de la aprobación oficial al
16
Según la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios, medicamento de uso humano es “toda sustancia o combinación de sustancias que se presente
como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o
que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o
modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o
de establecer un diagnóstico médico”
17
Herbe DW. The right to refuse: a call for adequate protection of a pharmacist’s right to refuse
facilitation of abortion and emergency contraception. Journal of Law and Health, 2002-3; 17: 82.
18
Sobre la cooperación al aborto de los farmacéuticos de servicios hospitalarios se puede consultar:
Pardo A. Sobre la cooperación al aborto. http://www.unav.es/cdb/dhbapcooperacion.html (Accedido
el 24.01.2007)
19
Aparisi Miralles A, López Guzmán J. El derecho a la objeción de conciencia en el supuesto del aborto.
De la fundamentación filosófico-jurídica a su reconocimiento legal. Persona y Bioética, 2006; 10: 35-51.
20
En este sentido, conviene recordar que a la RU-486 se le denominaba, en ciertos sectores, el “pesticida
humano” debido a sus efectos devastadores sobre los recién concebidos. Regelson W. RU 486: How
abortion politics have impacted on a potentially useful drug of broad medical application. Perspectives in
Biology and Medicine, 1991; 35: 330.
considerar que las condiciones sociales eran adversas. Sin embargo, la voluntad política
del gobierno francés (propietario del 36,25% de las acciones de esa firma farmacéutica)
fue definitiva para que los laboratorios pusieran a la venta la RU-486. En Italia no fue
licenciada la RU-486, pero los Hospitales italianos la pudieron importar de otros países
de la UE para su utilización en ensayos clínicos.
En este sentido, Herranz mantiene que desde la presentación de la RU-486 como
“emblema de la libertad reproductiva ha sido objeto de debates encendidos entre
partidarios y detractores. Para unos, es un regalo afortunado para la mujer, pues permite
escoger el modo de abortar; para otros, es una arma química sofisticada y mortífera, una
mina antipersona, diseñada para destruir vidas inocentes” 21.
Para solventar esta oposición social se está recurriendo a las mismas tácticas que
se emplearon, anteriormente, con los anticonceptivos o con otras especialidades de
carácter abortivo: la del cambio de la denominación de este compuesto por otro más
aséptico y que camufle su objetivo. Así, la designación inicial de “píldora abortiva”, que
es muy directa y provoca ciertas reticencias, se intenta sustituir por otros apelativos
como, por ejemplo, “píldora contragestágena”. Esta denominación, sin ser del todo
inapropiado (ya que aporta información cierta sobre esas píldoras) esconde, tras un
término de carácter muy técnico, su verdadera finalidad. Es fácil de comprobar que este
segundo nombre, píldora contragestágena, no se asocia directamente con la eliminación
de un ser humano. De la misma forma, en la bibliografía se encuentran referencias a la
mifrepistona denominándola “método postcoital tardío”, diferenciandolo así de la
píldora del día siguiente que pasa a integrarse en el grupo de los “métodos postcoitales
precoces”22.
6. La mifepristona y la “planificación familiar”.
Antes de comenzar a desarrollar este apartado, me gustaría señalar que resulta
repulsivo utilizar la palabra “familiar” en referencia a un método que elimina al ser más
indefenso de la familia. No obstante, la terminología “políticamente correcta” asigna ese
calificativo a todo método que contribuye a configurar un núcleo familiar
cuantitativamente acorde con las aspiraciones –económicas o de cualquier otro tipo- de
los responsables.
Cuando se alude a la mifepristona como “método ordinario” se hace en referencia
a su utilización, a una dosis menor a la indicada en párrafos anteriores, como un nuevo
tipo de contracepción postcoital. Algunos han señalado que, incluso, puede llegar a ser
más eficaz que las combinaciones de estrógenos y progestágeno o de progestágeno sólo
a altas dosis (lo que se conoce como “píldora del día siguiente”) 23. También se está
investigando su utilización como anticonceptivo de utilización cotidiana 24. La
mifepristona a bajas dosis, como anticonceptivo, se puede convertir en un valiosos
elemento que favorezca la permisibilidad del aborto en países donde éste no está
21
Heranz G. RU-486 y la ética social. Cuadernos de Bioética, 1999; 9: 185.
Tejerizo LC, Lanchares JL. Contracpeción postcoital precoz y tardía. Inf Ter Sist Nac Salud, 1993; 17:
161.
23
Vid. Webb AM, Russell J, Elstein M. Comparison of Yuzpe regimen, danazol and mifepristone (RU
486) in oral postcoital contraception. BMJ, 1992; 305: 927-31. La dosis de mifepristona como método
postcoital es de 10 mg. Gemzell-Danielsson K, Marions L. Mechanisms of action of mifepristone and
levonorgestrel when used for emergency contraception. Human Reproduction Update, 2004; 10 (4): 341.
24
Pei K et al. Weekly contraception with mifepristone. Contraception, 2007; 75 (1): 40-4.
22
despenalizado. El proceso comenzaría con la aprobación de su consumo como
anticonceptivo, después a dosis más elevadas como píldora del día siguiente. De esa
forma se establece el clima favorable para dar el tercer paso y lograr su utilización
después de la implantación del embrión.