Aval a la compra conjunta en CCAA de lotes agrupados

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meses [PÁG. 10]
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SEMANA DEL 4 AL 10 DE MAYO DE 2015
Aval a la compra conjunta en CCAA
de lotes agrupados por equivalentes
El TSJ de Baleares valida que la agrupación terapéutica elaborada por un hospital se pueda extrapolar a
toda la región, aunque sólo para el procedimiento de compra, no para su intercambiabilidad clínica
B. GARCÍA SUÁREZ / J. TRUJILLO
beatriz.garcia@correofarmaceutico.com
El Tribunal Superior de Justicia de Baleares avala la
creación de lotes de medicamentos con criterios de
equivalencia terapéutica
establecidos en hospital
para procedimientos de
compra centralizada en la
autonomía. El matiz que
hace el TSJ es que esta homologación que se hace
para la compra no tiene validez para su uso clínico,
es decir, no son sustituibles
entre sí de cara a la dispensación. Juristas y expertos
consultados por CF advierten del riesgo de esta sentencia, que abriría la puerta a que las regiones extrapolen a las compras agrupadas criterios de gestión
sólo válidos para los hospitales.
Como ya contó correofarmaceutico.com la semana
pasada, el TSJ ve en la equivalencia terapéutica un creterio tan válido para la configuración de lotes en un
acuerdo marco de compra
conjunta como en el de configuración de lotes por
principio activo, criterio defendido por el Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales en
otro procedimiento y referenciado en este proceso
por la demandante. La
equivalencia terapéutica
viene determinada por el
Programa de Equivalentes
Terapéuticos del Hospital
Son Espases (Palma de Mallorca), un documento de
plena validez para el TSJ
(ver extracto) y en el que se
basó el Departamento de
Salud balear para convocar
el Acuerdo Marco para el
suministro de medicamentos en los centros hospitalarios en la red sanitaria de
las Islas Baleares de 2007
y que ya fue objeto de sentencia en 2011.
Esta convocatoria fue recurrida por el laboratorio
Italfarmaco, que ha visto
ahora como el tribunal desestima su recurso, basado
racterísticas se consideran
equivalentes. Sólo discreparían en el coste”.
Pero estas indicaciones
“son útiles, seguras y eficaces para el ámbito hospitalario, no necesariamente
para toda una comunidad
autónoma y siempre decide
el prescriptor”.
CRITERIO VÁLIDO
Extracto de la sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Baleares en
la que pone en valor el criterio del hospital por tratarse de un documento de consenso y científico.
Fuente: TSJ de Baleares.
en que uno de los lotes (el
número 71) está compuesto
por medicamentos biológicos “con principios activos no sustituibles entre
sí”. El TSJ entiende que el
criterio de equivalencia, a
pesar de tratarse de fármacos de distintos principios
activos, puede usarse para
las compras, aunque no
para la sustitución o intercambiabilidad de los fármacos que integran el lote
en el ámbito clínico (ver información inferior).
CAUTELA CON LAS CONSECUENCIAS
La lectura que hacen juristas y expertos consultados
es de cautela con las consecuencias que puede tener
este fallo. Como explican
fuentes de la industria, la
preocupación estaría en admitir como alternativas
Juristas e industria
creen que “abre
puertas” a otras
autonomías para usar
este mismo criterio
Las guías de
hospital son útiles y
seguras para un
centro, no para la
región, dicen expertos
equivalentes agrupaciones
de fármacos que en los hospitales tienen un propósito pragmático, ya que los
centros no pueden tener todos los que existen. La equivalencia terapéutica, añaden, sólo la debe establecer
la Agencia Española de Me-
dicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
Farmacéuticos de hospital explican que las guías
de equivalencia terapéutica
se hacen conforme a la evidencia científica, con el
consenso clínico y con fines
de racionalizar el suministro y la prescripción. Miguel Ángel Calleja, vicepresidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, lo resume: “Las
guías terapéuticas se elaboran en el ámbito hospitalario, se hacen en base a
pruebas y ensayos concretos y de ahí se derivan las
equivalencias, que deben
reunir tres criterios coincidentes: eficacia, seguridad y conveniencia (coincidencia en la vía de administración y dosis de los pacientes). Si reúnen estas ca-
Sí a agrupar para comprar; no para dispensar
B. G. S. Sí se pueden hacer
agrupaciones de equivalentes terapéuticos para
la adquisición de los medicamentos, pero esa
agrupación no puede confundirse con la intercambiabilidad de los medicamentos incluidos en el
lote en la práctica clínica (como plantea la subasta de equivalentes de
Andalucía, por ejemplo),
según la interpretación
del Tribunal Superior de
Justicia de Baleares.
Héctor Jausás, de Jausas Abogados, pone el
acento en que la sentencia del TSJ establece una
clara diferenciación entre los procesos de compra y los de dispensación.
“No se pronuncia sobre la
cuestión competencial en
la utilización del criterio
de equivalencia terapéutica, sí que hace una diferenciación importante
sobre los lotes: estas
agrupaciones se pueden
hacer para la compra del
producto pero no para la
sustitución de los productos que componen el
lote en el ámbito clínico”.
De hecho, Jausás matiza
que el tribunal ha sido
“respetuoso” a la hora de
“matizar que esta agrupación es sólo para la adquisición; para utilizar
los equivalentes como tales, es necesaria la autorización del médico”.
PERSPECTIVA JURÍDICA
Héctor Jausás, de Jausas
Abogados, comparte las dudas sobre la validez de que
una autonomía extrapole el
programa de equivalentes
de un hospital a un acuerdo
de compra conjunta para
toda la comunidad. “Podría
estar quebrándose el principio de igualdad”, añade.
Margot Subirats, de Subirats Abogados, ve un riesgo
en la “puerta abierta” para
otras regiones. De ahí que
proponga que “tal vez sea
bueno que el legislador se
plantee una norma general
sobre compras de medicamentos con criterios precisos que impidan interpretaciones abiertas”.
Raquel Ballesteros, partner de Bird & Bird, plantea
que en el caso balear “se utiliza un criterio doméstico a
la hora de establecer la
equivalencia terapéutica”.
Ello no obsta para que aclare que en materia de contratación “la autonomía es plenamente competente para
definir los lotes”. El criterio
para fijar un lote “debe ser
que tenga una misma funcionalidad, no que los objetos que lo integran sean
iguales”. La abogada habla
de dos niveles competenciales que tienen que convivir, el ejecutivo de las autonomías a la ahora de contratar y el de legislación básica, del Estado, en lo que
afecta a medicamentos y
productos sanitarios.
Pulse desde Orbyt para
ver la sentencia
del TSJ de Baleares o
entre en la web
www.correofarmaceutico.com
CORREO FARMACÉUTICO
El TARC rechaza
los recursos
contra la
subasta de
ATE andaluza
B. G. S. El Tribunal Administrativo de Recursos
Contractuales (TARC) de
Andalucía ha rechazado
dos nuevos recursos interpuestos contra el
acuerdo marco de licitación de alternativas terapéuticas equivalentes
(ATE). La semana pasada, como informó correofarmaceutico.com, resolvió en contra de las pretensiones
de la Federación Española de Hemofilia (Fedhemo) y del laboratorio
Biogen Idec Iberia.
En el primer caso, la
asociación de pacientes
había basado parte de
sus alegaciones en la
configuración de lotes
que “carecería de base
científica y legal”. Sin
embargo, el TARC decidió que en la medida en
que la Fedhemo no había presentado nuevas
argumentaciones tras la
corrección de los pliegos
y que ese criterio había
sido resuelto en un procedimiento anterior, se
limita a confirmar la validez de los pliegos del
concurso y levantar la
suspensión cautelar.
OFERTAS COMPLEMENTARIAS
Algo similar ha hecho
con el recurso de Biogen,
en el que el TARC no entra a valorar parte de
sus argumentaciones
por haberse tratado antes. Sí entra, para rechazarla, en la observación
sobre un criterio técnico
(“otras ofertas complementarias”) corregido en
los pliegos. Se trata de
un criterio de ponderación de las propuestas
que hicieran ofertas
complementarias de
medicamentos de los
que serían “proveedor
único” del SAS. Se suprimió la exclusividad y
ahora se valorará en
función de unidades de
fármaco que se incluyan
en la oferta; cambio que
se ajustaría, para el
TARC, a la necesidades
de corrección de los
pliegos.