Investigación Biomédica con muestras biológicas de origen humano

Investigación Biomédica con muestras biológicas de origen humano
Biobanc
Luz Mª Vilca
Vocal del Comité Ético de Investigación Clínica
del HUVH
Maribel Velasco
Técnico del Biobanco Hospital Universitario Vall
d’Hebron, Barcelona
Isabel Novoa
Directora del Biobanco Hospital Universitario Vall
d’Hebron, Barcelona
Curso Biobanco HUVH
Barcelona
4 Diciembre de 2013
1
Evaluación de proyectos de investigación y colecciones de muestras
biológicas de origen humano: el consentimiento informado y
solicitud de evaluación al CEIC
2
Taller práctico sobre los requisitos para evaluación de un proyecto
de investigación con muestras biológicas.
3
Bases de datos de muestras biológicas: recomendaciones generales
4
Envío de muestras biológicas: empaquetamiento y autorizaciones de
importación-exportación
1
Evaluación de proyectos de investigación y colecciones de muestras
biológicas de origen humano: el consentimiento informado y
solicitud de evaluación al CEIC
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BIOÉTICA | Principios fundamentales de la Bioética
AUTONOMIA
Respeto a la dignidad de la persona
JUSTICIA
BENEFICIENCIA
Tratar a cada uno como
corresponda, con la
finalidad de disminuir las
situaciones de desigualdad
Promover el bien
NO MALEFICIENCIA
No hacer mal – evitar el mal
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INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Clasificación de investigaciones
Investigación Biomédica
Investigación preclínica
Investigación clínica
Con medicamento
experimental
Experimental
Con medicamento
Pero observacional
Con productos sanitarios
Experimental
(Medicamento prescrito de
manera habitual, según las
condiciones de autorización)
Otros
(observacionales,
comparación de
procedimientos,
...)
Investigación
con muestras
humanas
ENSAYO CLÍNICO
EPA
(Estudios PostAutorización)
INVESTIGACIÓN
CLÍNICA
CON PRODUCTO
SANITARIO
PROYECTOS DE INVESTIGACION
Real Decreto 223/2004, de 6
de febrero, por el que se
regulan los ensayos clínicos
con medicamentos
Orden SAS/3470/2009, de 16 de
diciembre, por la que se
publican las directrices sobre
estudios posautorización de tipo
observacional
para
medicamentos de uso humano
Real Decreto 414/1996 y
Real Decreto 1662/2000 que
regulan la investigación con
productos
sanitarios
(instrumento,
dispositivo,
equipo, material, ...)
Ley 14/2007, de Investigación Biomédica
Real Decreto 1716/2011
Ley 41/2002, de autonomia del paciente y Ley Orgánica 15/1999, de protección de datos de carácter`personal
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INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN HUMANOS | Antecedentes
Código de Nuremberg
El Código de ética médica de Núremberg recoge una serie de principios que rigen la
experimentación con seres humanos, que resultó de las deliberaciones de los Juicios
de Núremberg, al final de la Segunda Guerra Mundial.
El Código de Núremberg fue publicado el 20 de agosto de 1947, tras la celebración
de los Juicios de Núremberg. En él se recogen principios orientativos de la
experimentación médica en seres humanos, porque durante el juicio varios de los
acusados argumentaron que los experimentos diferían poco de los llevados a cabo
antes de la guerra, pues no existían leyes que categorizaran de legales o ilegales los
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experimentos.
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INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN HUMANOS | Antecedentes
Experimento Tuskegee
El "Experimento Tuskegee" fue un estudio clínico llevado a cabo entre 1932 y 1972
en Tuskegee, Alabama (Estados Unidos), por los servicios públicos de salud
americanos. Entonces, 400 aparceros afroamericanos, en su mayoría analfabetos,
fueron estudiados para observar la progresión natural de la sífilis.
En 1932, cuando empezó el estudio, los tratamientos para la sífilis eran muy tóxicos,
peligrosos y de efectividad cuestionable. Parte de la intención del estudio era
determinar si los beneficios del tratamiento compensaban su toxicidad y reconocer
las diferentes etapas de la enfermedad para desarrollar tratamientos adecuados a
cada una de ellas.
En 1947 la penicilina se había convertido en el tratamiento de elección para la sífilis.
En vez de tratar a los sujetos del estudio con penicilina y concluirlo o establecer un
grupo control para estudiar el fármaco, los científicos del experimento Tuskegee
ocultaron la información sobre la penicilina para continuar estudiando cómo la
enfermedad se diseminaba y acababa provocando la muerte.
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INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN HUMANOS | Antecedentes
Declaración de Helsinki
La Declaración de Helsinki ha sido promulgada por la Asociación Médica Mundial
(WMA) como un cuerpo de principios éticos que deben guiar a la comunidad médica
y otras personas que se dedican a la experimentación con seres humanos. Por
muchos es considerada como el documento más importante en la ética de la
investigación con seres humanos, a pesar de que no es un instrumento legal que
vincule internacionalmente. Su autoridad emana del grado de codificación interna y
de la influencia que ha ganado a nivel nacional e internacional.
La Declaración fue originalmente adoptada en junio de 1964 en Helsinki, Finlandia, y
ha sido sometida a varias revisiones.
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INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN HUMANOS | Antecedentes
HeLa (Henrietta Lacks)
Las células HeLa son una línea celular inmortal utilizada en investigación científica.
Es el linaje celular humano más antiguo y utilizado con mayor frecuencia.
Esta línea celular deriva de una muestra de cáncer cérvico-uterino obtenida el 8 de
febrero de 1951 de una paciente llamada Henrietta Lacks quien falleció el 4 de
octubre de ese mismo año debido al cáncer.
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LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Requerimientos de la investigación
biomédica
El sujeto fuente/donante participante de un proyecto de investigación
biomédica debe ser informado y debe prestar su consentimiento para
dicho estudio (documento de consentimiento informado).
La donación es gratuita e implica renuncia por parte del donante a
derechos de naturaleza económica o de otro tipo sobre los resultados de
la investigación.
Garantizar la protección de datos personales y garantías de
confidencialidad.
Garantizar la trazabilidad de cualquier material biológico de origen
humano con registros de cada paso desde la recolección de la muestra
biológica, procesamiento, almacenamiento hasta la distribución para uso
en proyectos de investigación.
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LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Evaluación de un proyecto de
investigación
Para llevar a cabo una investigación con muestras biológicas de origen humano
será preciso, en todo caso, el informe favorable de los Comités de Ética de la
Investigación del establecimiento en cuyas instalaciones se vayan a utilizar las
muestras o, en su defecto, del Comité al que esté adscrito el centro para el que
preste servicios el responsable de la investigación.
Ponderar el balance de riesgos y
beneficios
anticipados
dimanantes del estudio.
Ponderar
los
aspectos
metodológicos,
éticos
y
legales del proyecto de
investigación.
Se recomienda que esté constituido por expertos en el campo del derecho, la
medicina, la ética y la teología.
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COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA | Documentación
CEIC
Procedimiento
Procedimiento sin
recogida de muestras
Procedimiento con
recogida de muestras
Muestra biológica
Proyecto
Investigación
biomédica
Hoja de
información/Consen
timiento informado
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COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA | Información y contacto CEIC HUVH
Página web: www.vhir.org
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LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA |Hoja de información al paciente/
Consentimiento informado: anónimas o codificadas
Hoja de
información/Consenti
miento informado
Muestras
Muestrasbiológicas
biológicasde
deorigen
origenhumano
humanocon
confines
finesde
deinvestigación
investigaciónbiomédica
biomédica
Muestras
Muestrasanónimas
anónimas
Muestras
Muestrascodificadas
codificadas
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LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Clasificación de muestras y datos
Las muestras y datos se clasifican según el vínculo con la identidad del donante :
identificada
Requisitos investigación biomédica:
Mortadelo
Ibañez
Garantizar la protección de datos
personales
y
garantías
de
confidencialidad.
codificada
Anonimizar
o disociar
2011/1
anónima
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LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Muestras y datos codificados
Definición (artículo 3, Ley de Investigación Biomédica)
Dato codificado: dato no asociado a una persona identificada por haberse sustituido o desligado la información que
identifica a esa persona utilizando un código que permita la operación inversa.
Muestra biológica codificada o reversiblemente disociado: muestra no asociada a una persona identificada o
identificable por haberse sustituido o desligado la información que identifica a esa persona utilizando un código
que permita la operación inversa.
Nombre
Apellido
Código
Muestra
Patología
Mortadelo
Ibañez
2011/1
sangre
control
Filemón
Ibañez
2011/2
sangre
control
Base de datos con datos de carácter personal
Mortadelo Ibañez
2011/1
codificada
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LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Muestras y datos anónimos
Definición (artículo 3, Ley de Investigación Biomédica)
Dato anónimo: dato registrado sin un nexo con una persona identificada o identificable.
Muestra biológica no identificable o anónima: muestra recogida sin un nexo con una persona identificada o
identificable de la que, consiguientemente, no se conoce la procedencia y es imposible trazar el origen.
Nombre
Apellido
Código
Muestra
Patología
2011/1
sangre
control
2011/2
sangre
control
Base de datos SIN datos de carácter personal
2011/1
anónima
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LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Hoja de información al paciente/
Consentimiento informado
Investigación
Procedimiento de obtención muestra
Finalidad de la investigación
2011/1
Identidad del responsable
codificada
Lugar de realización del análisis
Destino de la muestras tras finalizar el estudio
Compromiso del investigador
Descripción del procedimiento para la obtención de
las muestras del paciente/donante
Posibles inconvenientes/riesgos del proceso de
obtención de las muestras
Beneficios previsibles de los resultados de la
investigación
Derechos del paciente/donante
Garantías de protección de datos y
confidencialidad
Derecho a no participar en el estudio, sin perjuicio
alguno
Codificación de las muestras
Derecho de revocación del consentimiento y
destrucción de las muestras
Posibilidad de informar al paciente/donante
de los resultados obtenidos del estudio
Garantía de acceso a la información cuando
un menor alcance la mayoría de edad
artículo 59, Ley 14/2007; artículo 23, Real Decreto 1716/2011
Derecho a conocer los datos genéticos a partir de las
muestras donadas
Posibilidad de obtener información relativa a su
salud (advertencia de implicaciones paciente y
familiares)
Posibilidad de incluir alguna restricción sobre el uso
de la muestra
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LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Hoja de información al paciente/
Consentimiento informado
Investigación
Procedimiento de obtención muestra
Finalidad de la investigación
2011/1
Identidad del responsable
anónima
Descripción del procedimiento para la obtención de
las muestras del paciente/donante
Posibles inconvenientes/riesgos del proceso de
obtención de las muestras
Beneficios previsibles de los resultados de la
investigación
Compromiso del investigador
Derechos del paciente/donante
Derecho a no participar en el estudio, sin perjuicio
alguno
artículo 59, Ley 14/2007; artículo 23, Real Decreto 1716/2011
Posibilidad de incluir alguna restricción sobre el uso
de la muestra
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REAL DECRETO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA |Muestras de proyectos
concretos, de colecciones o de biobancos
Muestras
Muestrasbiológicas
biológicasde
deorigen
origenhumano
humanocon
confines
finesde
deinvestigación
investigaciónbiomédica
biomédica
Muestras
Muestrasde
deproyectos
proyectos
concretos
concretos
• para proyecto concreto
Biobanco
Biobanco
Colecciones
Colecciones
• para finalidad amplia
• para línea de investigación:
finalidad concreta
Real Decreto 1716/2011
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REAL DECRETO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA |Cesión de muestras a
proyectos de investigación
Muestras
Muestrasbiológicas
biológicasde
deorigen
origenhumano
humanocon
confines
finesde
deinvestigación
investigaciónbiomédica
biomédica
Muestras
Muestrasde
deproyectos
proyectos
concretos
concretos
• No
Biobanco
Biobanco
Colecciones
Colecciones
• Necesario volver a pedir
consentimiento al donante
• Si se pueden ceder muestras
previo informe favorable de
comité ético y científico
Real Decreto 1716/2011: página 128435 y artículo 34
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REAL DECRETO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA |Registro institucional,
Registro Nacional de Biobancos
Muestras
Muestrasbiológicas
biológicasde
deorigen
origenhumano
humanocon
confines
finesde
deinvestigación
investigaciónbiomédica
biomédica
Muestras
Muestrasde
deproyectos
proyectos
concretos
concretos
• Obligación de comunicar su
existencia al establecimiento en
cuyas instalaciones se conserven
Colecciones
Colecciones
• Obligación de comunicar su
existencia al establecimiento en
cuyas instalaciones se conserven
• Deben registrarse en el Registro
Nacional de Biobancos (ISCIII): plazo
2 meses tras la constitución de la
colección
Biobanco
Biobanco
• Solicitar autorización a organismo
competente de Comunidad
Autónoma
2-junio-2012
• Deben registrarse en el Registro
Nacional de Biobancos (ISCIII)
Real Decreto 1716/2011: artículo 28
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LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Registro Nacional de Biobancos
Acceso y consulta
via web
- Biobancos: este registro recoge los datos de autorizaciones, de constitución y
funcionamiento, modificaciones, resoluciones de revocación de la autorización o cierre, e
información de los biobancos y su actividad.
- Colecciones: este registro recoge información de las colecciones de muestras biológicas de
origen humano con fines de investigación biomédica.
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LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Registro Nacional de Biobancos