Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological

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27 de septiembre de 2012
EMA/837805/2011
Preguntas y respuestas
Preguntas y respuestas sobre medicamentos biosimilares
(medicamentos biológicos similares)
¿Qué es un medicamento biológico?
Un medicamento biológico es el que contiene uno o más principios activos sintetizados o derivados de
una fuente biológica. Algunos de ellos pueden estar ya presentes en el organismo humano y, como
ejemplos, se pueden mencionar proteínas como la insulina, la hormona del crecimiento y las
eritropoyetinas. Los principios activos de los medicamentos biológicos son más grandes y más
complejos que los de los medicamentos no biológicos. Únicamente los seres vivos tienen capacidad de
reproducir esta complejidad. Tanto esta complejidad como la forma en la que se producen pueden
provocar cierto grado de variabilidad en las moléculas del mismo principio activo, en particular, entre
los distintos lotes del medicamento.
¿Qué es un medicamento biosimilar?
Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico que se desarrolla para que sea similar a un
medicamento biológico ya existente (el «medicamento de referencia»). Los biosimilares no son iguales
a los genéricos, que tienen estructuras químicas más simples y se consideran idénticos a sus
medicamentos de referencia.
El principio activo de un biosimilar y su medicamento de referencia es esencialmente la misma
sustancia biológica, aunque existen ligeras diferencias debido a la complejidad de su naturaleza y a los
métodos de producción. Al igual que el medicamento de referencia, el biosimilar posee un grado de
variabilidad natural. Cuando se autoriza, se demuestra que la variabilidad y las diferencias entre él y
su medicamento de referencia no afectan a la seguridad ni a la eficacia.
En general, un medicamento biosimilar se utiliza en la misma dosis para tratar la misma enfermedad.
Si existieran precauciones específicas que deban considerarse a la hora de tomar el medicamento de
referencia, en general también serán aplicables al biosimilar.
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Los biosimilares habitualmente se autorizan varios años después de que se haya autorizado el
medicamento de referencia. Esto se debe a que se concede al medicamento de referencia un periodo
de exclusividad, durante el que no pueden autorizarse medicamentos biosimilares.
En página web de la AEM puede consultarse un listado de todos los medicamentos biosimilares
autorizados por vía centralizada en la UE. La información sobre si un medicamento es un biosimilar
figura en el Resumen de las Características del Producto (RCP) del medicamento.
¿Cómo se evalúan los medicamentos biosimilares en la UE?
Dado que el medicamento de referencia ha estado autorizado en la UE durante varios años y se han
comprobado sus efectos clínicos beneficiosos, puede que no sea necesario reproducir algunos estudios
realizados con el medicamento de referencia. Desde 2003 se ha instaurado una nueva vía en la UE
para la autorización de los medicamentos biosimilares. La parte principal de la evaluación es una
comparación del medicamento biosimilar con su medicamento de referencia para demostrar que no
existen diferencias importantes entre ellos.
La autoridad reguladora competente aplica unos criterios estrictos en la evaluación de los estudios que
comparan la calidad, la seguridad y la eficacia de los dos medicamentos. Los estudios sobre calidad
incluyen extensas comparaciones de la estructura y la actividad biológica de sus principios activos,
mientras que los estudios sobre seguridad y eficacia deben demostrar que no existen diferencias
importantes entre sus beneficios y sus riesgos, como el riesgo de reacciones inmunitarias.
Los medicamentos biosimilares se fabrican siguiendo las mismas normas que otros medicamentos, y
las autoridades reguladoras realizan inspecciones periódicas de las plantas de fabricación.
¿Cómo se controla la seguridad de los medicamentos biosimilares?
Como en todos los medicamentos, la seguridad de los medicamentos biosimilares se controla de forma
continuada tras su autorización. Cada empresa debe implantar un sistema para controlar los efectos
secundarios notificados con sus medicamentos. Los pacientes también pueden comunicar los presuntos
efectos secundarios por sí mismos. Las autoridades reguladoras evalúan los datos de seguridad
recabados y el sistema de control de la seguridad de la empresa. Cuando existen indicios de un
problema de seguridad, las autoridades reguladoras lo investigan y actúan en consecuencia.
¿Pueden emplearse un medicamento biosimilar y su medicamento de
referencia indistintamente?
La EMEA evalúa los medicamentos biosimilares para su autorización. Las evaluaciones de la Agencia no
incluyen recomendaciones sobre si un medicamento biosimilar y su medicamento de referencia pueden
emplearse indistintamente. Si el paciente desea informarse sobre el cambio de un medicamento
biológico a otro, debe consultar a su médico o farmacéutico.
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similares)
EMA/837805/2011
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