27 de septiembre de 2012 EMA/837805/2011 Preguntas y respuestas Preguntas y respuestas sobre medicamentos biosimilares (medicamentos biológicos similares) ¿Qué es un medicamento biológico? Un medicamento biológico es el que contiene uno o más principios activos sintetizados o derivados de una fuente biológica. Algunos de ellos pueden estar ya presentes en el organismo humano y, como ejemplos, se pueden mencionar proteínas como la insulina, la hormona del crecimiento y las eritropoyetinas. Los principios activos de los medicamentos biológicos son más grandes y más complejos que los de los medicamentos no biológicos. Únicamente los seres vivos tienen capacidad de reproducir esta complejidad. Tanto esta complejidad como la forma en la que se producen pueden provocar cierto grado de variabilidad en las moléculas del mismo principio activo, en particular, entre los distintos lotes del medicamento. ¿Qué es un medicamento biosimilar? Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico que se desarrolla para que sea similar a un medicamento biológico ya existente (el «medicamento de referencia»). Los biosimilares no son iguales a los genéricos, que tienen estructuras químicas más simples y se consideran idénticos a sus medicamentos de referencia. El principio activo de un biosimilar y su medicamento de referencia es esencialmente la misma sustancia biológica, aunque existen ligeras diferencias debido a la complejidad de su naturaleza y a los métodos de producción. Al igual que el medicamento de referencia, el biosimilar posee un grado de variabilidad natural. Cuando se autoriza, se demuestra que la variabilidad y las diferencias entre él y su medicamento de referencia no afectan a la seguridad ni a la eficacia. En general, un medicamento biosimilar se utiliza en la misma dosis para tratar la misma enfermedad. Si existieran precauciones específicas que deban considerarse a la hora de tomar el medicamento de referencia, en general también serán aplicables al biosimilar. 7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8668 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union © European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. Los biosimilares habitualmente se autorizan varios años después de que se haya autorizado el medicamento de referencia. Esto se debe a que se concede al medicamento de referencia un periodo de exclusividad, durante el que no pueden autorizarse medicamentos biosimilares. En página web de la AEM puede consultarse un listado de todos los medicamentos biosimilares autorizados por vía centralizada en la UE. La información sobre si un medicamento es un biosimilar figura en el Resumen de las Características del Producto (RCP) del medicamento. ¿Cómo se evalúan los medicamentos biosimilares en la UE? Dado que el medicamento de referencia ha estado autorizado en la UE durante varios años y se han comprobado sus efectos clínicos beneficiosos, puede que no sea necesario reproducir algunos estudios realizados con el medicamento de referencia. Desde 2003 se ha instaurado una nueva vía en la UE para la autorización de los medicamentos biosimilares. La parte principal de la evaluación es una comparación del medicamento biosimilar con su medicamento de referencia para demostrar que no existen diferencias importantes entre ellos. La autoridad reguladora competente aplica unos criterios estrictos en la evaluación de los estudios que comparan la calidad, la seguridad y la eficacia de los dos medicamentos. Los estudios sobre calidad incluyen extensas comparaciones de la estructura y la actividad biológica de sus principios activos, mientras que los estudios sobre seguridad y eficacia deben demostrar que no existen diferencias importantes entre sus beneficios y sus riesgos, como el riesgo de reacciones inmunitarias. Los medicamentos biosimilares se fabrican siguiendo las mismas normas que otros medicamentos, y las autoridades reguladoras realizan inspecciones periódicas de las plantas de fabricación. ¿Cómo se controla la seguridad de los medicamentos biosimilares? Como en todos los medicamentos, la seguridad de los medicamentos biosimilares se controla de forma continuada tras su autorización. Cada empresa debe implantar un sistema para controlar los efectos secundarios notificados con sus medicamentos. Los pacientes también pueden comunicar los presuntos efectos secundarios por sí mismos. Las autoridades reguladoras evalúan los datos de seguridad recabados y el sistema de control de la seguridad de la empresa. Cuando existen indicios de un problema de seguridad, las autoridades reguladoras lo investigan y actúan en consecuencia. ¿Pueden emplearse un medicamento biosimilar y su medicamento de referencia indistintamente? La EMEA evalúa los medicamentos biosimilares para su autorización. Las evaluaciones de la Agencia no incluyen recomendaciones sobre si un medicamento biosimilar y su medicamento de referencia pueden emplearse indistintamente. Si el paciente desea informarse sobre el cambio de un medicamento biológico a otro, debe consultar a su médico o farmacéutico. Preguntas y respuestas sobre medicamentos biosimilares (medicamentos biológicos similares) EMA/837805/2011 Página 2/2