ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Hepacare, 20 microgramos/ml, suspensión inyectable en jeringuilla prellenada.
Vacuna recombinante contra la hepatitis B, adsorbida.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 dosis (1,0 ml).
Antígenos de superficie de hepatitis B recombinantes (S, pre-S1, pre-S2),
20 microgramos/1,0 ml.
Hepacare contiene antígenos de superficie purificados del virus de la hepatitis B (proteínas
monoméricas S, pre-S1, pre-S2) adsorbidos en hidróxido de aluminio. Los antígenos fueron
producidos por cultivo de células murinas manipuladas por ingeniería genética (C127l).
Una dosis de 1,0 ml de vacuna contiene 20 µg de proteínas antigénicas de superficie del virus de la
hepatitis B recombinantes y 500 µg de aluminio como hidróxido de aluminio en cloruro de sodio al 0,9
% (p/v) en agua para inyección.
Lista de excipientes, en 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringuilla prellenada.
La vacuna es una suspensión ligeramente opaca de color blanco.
2
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Esta vacuna se indica para la inmunización activa frente a la infección ocasionada por el virus de la
hepatitis-B en adultos no inmunes (≥18 años). Las personas específicas que caen dentro de las
diferentes categorías de riesgo respecto a la inmunización han de determinarse en base a las
recomendaciones oficiales.
4.2
Posología y forma de administración
Forma de administración
Hepacare debe administrarse por vía intramuscular, preferentemente en la región deltoidea. No se
cuenta con experiencia en lo que respecta al modo de administración subcutáneo.
Se recomienda una dosis de 20 μg.
Tratamiento normal de vacunación en adultos sanos con reacciones inmunitarias normales
El tratamiento normal de vacunación con Hepacare es un régimen de un mes que consta de 2 dosis
administradas con un mes de intervalo. Una vez iniciado este tratamiento primario de vacunación con
Hepacare, se deberá completar con este mismo producto.
Tratamiento normal de vacunación en adultos con reacciones inmunitarias potencialmente inferiores a
las óptimas (deterioradas ) (como los adultos mayores de edad [≥ 40 años], personas obesas [BMI >
30], fumadores)
En estas personas se recomienda una tercera dosis, caso en el que el tratamiento normal de vacunación
con Hepacare es un régimen de seis meses que consiste en tres dosis, la primera se administra en la
fecha de elección, la segunda un mes después y la tercera seis meses después de la primera dosis. Una
vez iniciado este tratamiento primario de vacunación con Hepacare, se deberá completar con este
mismo producto.
3
Revacunación en personas con reacciones inadecuadas a un tratamiento de otras vacunas antihepatitis
B recombinantes
El tratamiento normal de vacunación con Hepacare consiste en 2 dosis. Se recomienda que se
determinen los títulos de anti-HB después de cadadosis (cada vez después de aproximadamente 2
meses). Si ya se obtiene una reacción adecuada (título anti-HBsAg > 100 mUI/ml) después de la
primera dosis es posible que no se requiera la segunda dosis.
1.1.1.1. Neonatos y sujetos menores de 18 años
Hepacare no se ha estudiado en recién nacidos y en sujetos de menos de 18 años la información con la
que se cuenta es limitada. En consecuencia, no se recomienda el uso en estos grupos de edades.
Pacientes en hemodiálisis
Actualmente no se cuentan con datos suficientes sobre el uso de Hepacare en pacientes en
hemodiálisis.
Refuerzo después de la vacunación eficaz
No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo para los individuos sanos que han recibido
un esquema completo de vacunación primaria.
Se han obtenido datos sobre la persistencia y el mantenimiento de la memoria inmunológica por hasta
24 meses después de un régimen de Hepacare de dos dosis. Según los limitados datos disponibles,
aproximadamente el 90 % de los vacunados ha desarrollado títulos seroprotectores (≥ 10 mUI/ml) en
este tiempo.
Solamente se cuenta con datos limitados respecto a la vacunación de refuerzo.
Los títulos de anticuerpos anti-HB observados después de un tratamiento de vacunación primaria de 3
dosis (meses 0, 1 y 6) con Hepacare son más altos que los detectados después de la vacunación
primaria con otras vacunas antihepatitis-B. En consecuencia, de la experiencia con otras vacunas
antihepatitis-B, se pueden extraer directrices generales para la vacunación de refuerzo después de este
régimen.
En el caso de las personas en riesgo pueden determinarse los niveles de anticuerpos a intervalos
regulares y administrarse vacunas de refuerzo adecuadas cuando los títulos de anticuerpos desciendan
4
por debajo de los niveles mínimos. La administración de una dosis de refuerzo debe hacerse siguiendo
las directricesoficiales.
4.3
Contraindicaciones
Hepacare no debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a ningún componente de la
vacuna, ni a quienes hayan presentado signos de hipersensibilidad después de una administración
anterior de otras vacunas antihepatitis-B.
Al igual que con otras vacunas, debe posponerse la administración de Hepacare en personas que
padecen enfermedades febriles.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Es posible que las personas puedan estar en el período de incubación de una infección de hepatitis-B
en el momento de la vacunación. No se sabe si en estos casos la vacunación prevendrá la hepatitis-B.
La vacuna no ayudará en la prevención de infecciones ocasionadas por otros agentes, como los virus
de la hepatitis A, hepatitis C, hepatitis E y hepatitis G, ni las ocasionadas por otros patógenos que
infectan el hígado.
La reacción inmunitaria a las vacunas antihepatitis B se ve afectada por varios factores, como la edad
avanzada(≥40 años), sexo masculino, obesidad, tabaquismo y la forma de administración. En estas
poblaciones se tiene que considerar la posibilidad de una reacción inmunitaria deficiente a la
vacunación primaria, y la posible necesidad de vacunaciones de refuerzo.
Al igual que con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y
la supervisión médica adecuada, para el caso poco común de presentarse una reacción anafiláctica
después de la administración de la vacuna.
Evítese la administración en la región glútea o la administración por vía intracutánea ya que esto
podría conducir a una reacción a la vacuna inferior a la óptima. No se cuenta con experiencia sobre la
administración por vía subcutánea.
5
Presentemente no hay información suficiente disponible sobre el uso de Hepacare en estados de
insuficiencia hepática o renal.
NO DEBE ADMINISTRARSE HEPACARE POR VÍA INTRAVASCULAR.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han generado datos sobre la administración concomitante de Hepacare inmunoglobulina
específica antihepatitis-B.
No se cuentan con suficientes datos para apoyar el uso de Hepacare para completar un tratamiento de
inmunización primaria comenzado con otras vacunas antihepatitis B.
No se han generado datos sobre la administración concomitante de Hepacare y otras vacunas. No se
recomienda la administración concomitante de otras vacunas, especialmente usando la misma
jeringuilla o en el mismo lugar de inyección. Si se precisa de la administración concomitante de otras
vacunas,éstas se administrarán en brazos diferentes. Igualmente, si el sujeto. ha recibido otra vacuna
en los previos tres meses previos entonces se recomienda que la inyección se realice en el brazo que no
se usó previamente.
4.6
Embarazo y lactancia
Embarazo
No se han llevado a cabo estudios de reproducción en animales con las vacunas antihepatitis-B,
incluida la vacuna Hepacare. Tampoco se sabe si las vacunas antihepatitis B, incluida la vacuna
Hepacare, puedan provocar daño fetal cuando se administran a mujeres embarazadas o puedan afectar
a la capacidad reproductora.
6
Hepacare debe utilizarse durante el embarazo sólo cuando exista un riesgo evidentemente claro de
infección por hepatitis B y cuando el beneficio compense en mayor grado el riesgo potencial.
Lactancia
No se ha evaluado en estudios clínicos el efecto que tiene en el lactante la administración de vacunas
antihepatitis-B a la madre. No se sabe si el Hepacare se secretaen la leche humana y sólo debe
utilizarse durante la lactancia cuando exista un riesgo evidentemente claro de infección por hepatitis-B
y cuando el beneficio compense en mayor grado el riesgo potencial.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8
Reacciones adversas
Por lo general Hepacare se tolera bien, los efectos adversos más comunes que se comunicaron durante
los estudios clínicos fueron reacciones locales en el lugar de la inyección. Entre éstas se incluyeron
dolor, ardor, picazón, enrojecimiento e hinchazón pasajeros. El dolor en el lugar de la inyección fue
leve y pasajero y no dió lugar a la suspensión de pacientes de los estudios clínicos.
Entre los efectos adversos sistémicos que se comunicaron durante los estudios clínicos se encontraron
dolor de cabeza, síndrome gripal, fiebre, sudoración, escalofríos, náusea, diarrea, vómitos, dolor
abdominal, desmayos, mareos, garganta seca, bronquitis, tos, faringitis, rinitis, sinusitis, dolor de
pecho y dolor de espalda. Éstas fueron pasajeras y fueron en general consideradas por las personas de
intensidad leve o moderada. También de carácter esporádico fueron las reacciones de
hipersensibilidad.
La incidencia de efectos adversos tanto locales como sistémicos fue generalmente comparable a la de
otras vacunas antihepatitis B de un solo antígeno La frecuencia de dolor en el lugar de la inyección con
Hepacare después del régimen de los meses 0, 1 fue comparable con la del tratamiento normal de los
meses 0, 1, 6 con vacuna contra la hepatitis B de antígeno único en sujetos sin exposición previa a la
vacuna. Sin embargo, la frecuencia de dolor en el lugar de la inyección con Hepacare después del
régimen de los meses 0, 1, 6 en sujetos sin exposición previa a la vacuna y en sujetos revacunados fue
mayor que la de con las vacunas de comparación.
7
La causa más probable de dolor en el lugar de la inyección que se experimenta de las 12 a las
24 horas después de la inyección con Hepacare se debe al pH 5.5 relativamente ácido del
producto. El pH es más bajo que el de las vacunas de comparación debido a que en la composición
de Hepacare se usa una formulación no tamponada, que tiene como fin optimizar la unión entre el
antígeno y el adyuvante. La incidencia de las reacciones adversas en el lugar de la inyección
disminuye con las inyecciones posteriores de Hepacare.
Después del uso generalizado de las otras vacunas antihepatitis-B, se han comunicado los siguientes
efectos adversos en los días o semanas después de la vacunación. En muchos casos, no se ha
establecido una relación de causa y efecto con las vacunas antihepatitis B. No obstante, estos efectos
también pueden esperarse después de la vacunación con Hepacare.
Efectos comunicados esporádicamente
Reacciones locales en el lugar de la inyección: dolor local leve y pasajero, eritema e induración en el
lugar de la inyección, rara vez hinchazón y angioedema locales.
Sistémicos en general: síntomas gripales, como fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, mialgia, artralgia,
fatiga, mareos, síncope y malestar, se han comunicado en raras ocasiones reacciones de tipo alérgico
de manifestación primera.
Sistema gastrointestinal: naúseas y vómitos, diarrea, disminución del apetito, dolor abdominal,
pruebas de la función hepática anómalas.
Piel y apéndices: erupción cutánea, prurito, urticaria, parestesia.
Sistema musculoesquelético: artritis.
Sistema hepático: enzimas hepáticas elevadas, pruebas de la función hepática anómalas.
Efectos comunicados muy esporádicamente
8
Sistémicos en general: reacciones alérgicas que mimetizan la enfermedad del suero, anafilaxia.
Sistema nervioso: con suma infrecuencia neuropatía y neuritis incluyendo el síndrome de GuillainBarré, neuritis óptica y esclerosis múltiple, parálisis (parálisis de Bell), mielitis (incluyendo mielitis
transversa) y encefalitis. Muy rara vez parestesia.
Piel y apéndices: excepcionalmente púrpura trombocitopénica y trastornos epidérmicos graves como
eritema multiforme.
Sistema musculoesquelético: artralgia pasajera.
Sistema respiratorio: síntomas de broncoespasmo.
Sistema cardiovascular: hipotensión, vasculitis.
Sistema linfático: linfadenopatía.
4.9
Sobredosis
No se han informado casos de sobredosis en seres humanos. No se espera que a consecuencia de
sobredosis con Hepacare se produzcan efectos adversos graves.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antihepatitis, Código ATC: J07BC.
9
Hepacare, vacuna contra la hepatitis B, es una suspensión estéril que contiene los antígenos de
superficie S, pre-S1 y pre-S2 purificados del virus producido por tecnología de ADN recombinante,
adsorbidos en hidróxido de aluminio. Los tres antígenos se ensamblan y secretan naturalmente en
forma de partículas de 26 nm de diámetro en promedio que contienen polipéptidos glucosilados y no
glucosilados, producidas por cultivo de células murinas manipuladas por ingeniería genética. Análisis
exhaustivos han demostrado que estas partículas presentan las propiedades características de la
superficie viral natural. Las partículas se purifican cuidadosamente por varios pasos físico-químicos.
Hepacare confiere inmunidad frente a la infección por el virus de la hepatitis-B estimulando reacciones
inmunitarias específicas puestas de manifiesto por la inducción de anticuerpos anti-HB. Un título de
anticuerpos anti-HBs superior a 10 mUI/ml se correlaciona con protección contra la infección por
VHB.
Debido a que la infección por el virus de la hepatitis D únicamente se produce en presencia de la
infección por el virus de la hepatitis B, Hepacare también puede proporcionar protección frente a la
infección por el virus de la hepatitis-D.
La protección frente a la hepatitis B se desarrolla en el transcurso de 8 semanas después del comienzo
del régimen.
En estudios clínicos en adultos sanos, se observaron niveles protectores de reacción inmunitaria
normal de anticuerpos humorales específicos (títulos de anti-HB ≥ 10 mUI/ml) frente a la hepatitis B
en más del 96% de los sujetos en el transcurso de 6 meses del comienzo de la inmunización de dos
dosis / un mes, con Hepacare. En el punto de tiempo del mes 6, la media geométrica de los títulos
(GMT) de anti-HB en los sujetos que responden fue de 273 mUI/ml (límite de confianza del 95%
inferior, 210 mUI/ml). Una tercera dosis de Hepacare administrada a los 6 meses a adultos con
reacciones inmunitarias potencialmente inferiores a las óptimas (deterioradas) (, p.ej. personas de ≥
40 años de edad, o fumadoras u obesas) produce una tasa de seroprotección en el mes 7 del 96% con
una media GMT en los que responden de 5326 mUI/ml (límite de confianza del 95% inferior,
3773 mUI/ml). La Tabla siguiente presenta un resumen de los aumentos en función del tiempo de la
tasa de seroprotección (SPR), expresados en %, tanto en adultos sanos con reacciones inmunitarias
normales como en adultos con reacciones inmunitarias potencialmente inferiores a las óptimas.
10
1.2.
Aumentos en función del tiempo de la tasa de seroprotección en % después de la
primera dosis de Hepacare en dos poblaciones de sujetos
2.
TIEMPO DESPUÉS DE LA PRIMERA INMUNIZACIÓN
Población de sujetos
1 mes
2 meses
3 meses
4 meses
6 meses
7 meses
22%
77%
89%
93%
96%
-
Intervalos de confianza
del 95 %
17-27
72-82
84-95
90-97
92-99
-
Adultos con
reacciones
inmunitarias
potencialmente
inferiores a las
óptimas (régimen 0, 1,
6)
13%
58%
78%
82%
85%
96%
Intervalos de confianza
del 95 %
10-16
54-63
72-84
79-86
80-90
93-99
Adultos sanos
(régimen 0,1)
Estos datos demuestran que se obtienen los títulos protectores en la mayoría de los sujetos de ambos
grupos dentro de los dos meses de la primera dosis de Hepacare. Más del 90% de los vacunados
quedan protegidos en el transcurso de 4 meses, alcanzándose la máxima SPR del 96% en ambos
grupos de sujetos en el mes 6 o 7.
En base a la experiencia con otras vacunas antihepatitis B, los niveles protectores (títulos ≥
10 mUI/ml) de anti-HB persistirán durante 5 años, como mínimo, en la mayoría de las personas
vacunadas eficazmente usando un programa primario de 3 dosis (meses 0, 1, 6). Se dispone de datos
de persistencia y de memoria inmunológica de anticuerpos después de la vacunación con Hepacare, a
unos 24 meses de haberse concluido los regímenes de vacunación. Cuando se usa el programa de 2
dosis / un mes, debe considerarse una dosis de refuerzo a los tres años, hasta que se hayan generado
datos de protección a más largo plazo (5 años).
11
En personas con una reacción inadecuada de anticuerpos a una inmunización anterior una dosis
individual de 20 μg de Hepacare provoca una reacción eficaz en aproximadamente un 79% de los
sujetos. Lo que representa un porcentaje mayor, estadísticamente significativo, que si se hubiera usado
una dosis individual de una vacuna antihepatitis B conteniendo solamente el antígeno-S. La media
GMT en sujetos que respondieron después de una sola dosis de Hepacare fue de 465 mUI/ml (límite de
confianza del 95% inferior, 395 mUI/ml). Los que no respondieron recibieron una segunda dosis. En la
población combinada (los sujetos que recibieron una sola dosis o dos dosis según fue necesario), la
tasa de respuesta fue del 92% y la media GMT fue de 387 mUI/ml (límite de confianza del 95%
inferior, 329 mUI/ml).
Los estudios a los se hace referencia en esta sección demuestran el desarrollo de títulos anti-HB en
función del tiempo después de la inmunización con la vacuna de triple antígeno, Hepacare. Estos
estudios muestran el desarrollo de una respuesta inmunitaria más rápida, lo que resulta en una
producción más alta de títulos de anticuerpos (anti-HB) protectores con Hepacare que con las vacunas
convencionales de un solo antígeno. La inclusión de los dos antígenos adicionales, pre-S1 y pre-S2, se
piensa que aumenta la reacción inmunitaria en base al aporte mayor de linfocitos T que contribuyen a
la reacción anti-HB. En estos estudios, también se pone en evidencia la protección adicional que
confieren los anticuerpos específicos a los componentes pre-S1 y pre-S2, propiamente dichos. Los
datos preliminares han indicado que la cinética de la respuesta humoral a los antígenos pre-S1 y pre-S2
se correlaciona con la respuesta anti-HBs.
De un total de 92 vacunados que respondieron a Hepacare, los análisis séricos indican que un 72%
muestran una reacción inmunitaria anti-pre-S2 medible y un 45% muestran una reacción inmunitaria
anti-pre-S1 medible.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
La evaluación de las propiedades farmacocinéticas no se considera relevante para las vacunas.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no demostraron ningún riesgo especial a seres humanos en base a los estudios
convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda, toxicidad por repetición de dosis y
genotoxicidad.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
12
6.1
Lista de excipientes
Hidróxido de aluminio, y cloruro sódico y agua para inyectables.
6.2
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de incompatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3
Periodo de validez
2 años.
13
6.4
Precauciones especiales de conservación
Conservar entre 2°C -8°C.
No congelar. Desechar si la vacuna ha sido congelada.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
1 ml de suspensión en jeringa prellenada (vidrio tipo I) con tapón (goma) – estuche unitario.
Las jeringuillas son de vidrio neutro tipo I con tapones de caucho siliconizado. Las jeringuillas se
presentan con agujas de calibre 23 ×25 mm , y fundas para aguja de caucho natural.
Durante el almacenamiento, es posible que aparezca en el contenido un fino depósito blanco con una
solución sobrenadante incolora transparente.
6.6
Instrucciones de uso y manipulación <y eliminación>
Antes de usar Hepacare, la vacuna se debe agitar bien para obtener una suspensión blanca, ligeramente
opaca. Antes de la administración, se deberá inspeccionar visualmente la vacuna para comprobar que
no haya materia extraña en forma de partículas y/o variación del aspecto físico. Desechar si el
contenido aparece de otra manera. La vacuna debe utilizarse en la forma que se suministra.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medeva Pharma Limited
Regent Park
Kingston Road
14
Leatherhead
Surrey KT22 7PQ
Reino Unido.
8.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
9.
FECHA
DE
LA
AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
PRIMERA
AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN
15
DE
LA
ANEXO II
A.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y
FABRICANTE DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA
16
B.
CONDICIONES
DE
COMERCIALIZACIÓN
LA
17
AUTORIZACIÓN
DE
A.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y FABRICANTE DE LA SUBSTANCIA ACTIVA
BIOLÓGICA
Nombre y dirección del fabricante de la substancia activa biológica
Medeva Pharma Limited
Gaskill Road
Speke
Liverpool
L24 9GR
Autorización de fabricación expedida el 03.02.97 por la Medicines Control Agency (Market Towers, 1
Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, Reino Unido).
Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Medeva Pharma Limited
Gaskill Road
Speke
Liverpool
L24 9GR
Reino Unido
Autorización de fabricación expedida el 03.02.97 por la Medicines Control Agency (Market Towers, 1
Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, Reino Unido).
B.
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
•
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
18
Medicamento sujeto a receta médica
•
OTRAS CONDICIONES
Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el Artículo 4 de la Directiva 89/342/CEE del
Consejo, la liberación oficial de los lotes estará a cargo de un laboratorio público, o de un laboratorio
designado a tal efecto.
El Instituto Nacional de Normas y Control Biológico (NIBSC)
Blanch Lane
South Mimms
Potters Bar
Hertfordshire
EN6 3QG
Reino Unido
19
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
20
A. ETIQUETADO
21
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ENVASES DE 1 X 1 ML.
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Hepacare, suspensión inyectable en jeringa prellenada, 20 microgramos/ml.
Vacuna recombinante contra la hepatitis B, adsorbida.
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada dosis de 1ml contiene: 20 microgramos de los antígenos de superficie recombinante del virus de
la hepatitis-B (monómeros de proteína S, pre-S1 y pre-S2).
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Hidróxido de aluminio, cloruro sódico y agua para inyectables.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Suspensión inyectable. 1 x 1 ml jeringa prellenada.
22
5.
FORMA, Y SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Para uso intramuscular
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Agitar bien antes de uso.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {mes/año}
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar entre 2ºC - 8ºC (en nevera).
No congelar.
23
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O
DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (SI
PROCEDE)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN
COMERCIALIZACIÓN
DEL
TITULAR
Medeva Pharma Limited
Regent Park
Leatherhead
Surrey
KT22 7PQ
Reino Unido
12.
NÚMERO DE REGISTRO COMUNITARIO
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote {número}
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
24
DE
LA
AUTORIZACIÓN
DE
15.
INSTRUCCIONES DE USO
25
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ENVASES DE 5 X 1 ML.
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Hepacare, suspensión inyectable en jeringa prellenada, 20 microgramos/ml.
Vacuna contra la hepatitis B de triple antígeno (recombinante).
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada dosis de 1ml contiene: 20 microgramos de los antígenos de superficie recombinante del virus de
la hepatitis-B (monómeros de proteína S, pre-S1 y pre-S2).
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Hidróxido de aluminio, cloruro sódico y agua para inyectables.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Suspensión inyectable. 5 x 1 ml jeringa prellenada.
26
5.
FORMA, Y SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Para uso intramuscular
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Agitar bien antes del uso.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {mes/año}
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar entre 2ºC - 8ºC (en nevera).
No congelar.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O
DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (SI
PROCEDE)
27
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN
COMERCIALIZACIÓN
DEL
TITULAR
Medeva Pharma Limited
Regent Park
Leatherhead
Surrey
KT22 7PQ
Reino Unido
12.
NÚMERO DE REGISTRO COMUNITARIO
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote {número}
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
28
DE
LA
AUTORIZACIÓN
DE
15.
INSTRUCCIONES DE USO
29
INFORMACIÓN
MÍNIMA
QUE
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
1.
DENOMINACIÓN DEL
ADMINISTRACIÓN
DEBE
MEDICAMENTO
INCLUIRSE
Y,
SI
ES
Hepacare 20 µg/ml Suspensión inyectable.
2.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Para uso intramuscular
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {mes/año}
4.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote {número}
5.
CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
1ml
30
EN
NECESARIO,
PEQUEÑOS
VÍA(S)
DE
31
B. PROSPECTO
32
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir Hepacare .
−
Conserve este prospecto hasta que haya terminado el tratamiento de vacunación completo.
Puede tener que volver a leerlo.
−
Debe seguir cuidadosamente el consejo del doctor o la enfermera. Si tiene alguna duda, consulte
a su médico o enfermera.
−
Cerciórese de que termina el tratamiento de vacunación completo. De no ser este el caso es
posible que no quede totalmente protegido contra la infección.
−
Antes de recibir la vacuna, debe informar a su médico si está embarazada (o piensa que lo esté
).
−
Un médico o enfermera deben administrar la vacuna
En este prospecto:
1.
Qué es Hepacare y para qué se utiliza
2.
Antes de recibir Hepacare
3.
Cómo usar Hepacare
4.
Posibles efectos secundarios
5.
Conservación de Hepacare
[Denominación del medicamento]
Hepacare 20 microgramos/ml, suspensión inyectable en jeringuilla prellenada.
Vacuna recombinante contra la hepatitis B, adsorbida.
[Composición cualitativa completa en principios activ?s y excipientes]
-
Los principios activos son los antígenos proteínicos (S, pre-S1 y pre-S2) de superficie del virus
de la hepatitis B. Cada dosis contiene 20 microgramos.
-
Los otros ingredientes son el hidróxido de aluminio, cloruro sódico y agua para inyectables.
33
[Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y del titular de la autorización
de fabricación responsable de la liberación de los lotes, si es diferente de aquél]
Titular de la autorización de comercialización:
Medeva Pharma Limited
Regent Park
Kingston Road
Leatherhead
Surrey KT22 7PQ
Reino Unido
Titular de la autorización de comercialización responsable de la liberación del lote:
Medeva Pharma Limited
Gaskill Road
Speke
Liverpool
L29 9GR
Reino Unido
1.
QUÉ ES HEPACARE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
[Forma farmacéutica y contenido; grupo farmacoterapéutico]
Hepacare es una vacuna contra la infección por hepatitis-B.
Hepacare se presenta en forma de una suspensión inyectable
La vacuna viene en una jeringuilla de vidrio prellenada de dosis única (1ml) en cartones de 1 y 5.
[Indicaciones terapéuticas]
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Hepacare actúa haciendo que el organismo produzca sus propios anticuerpos que pueden protegerlo
contra la hepatitis-B.
2.
ANTES DE RECIBIR HEPACARE
[Lista de información necesaria antes de tomar el medicamento]
[Contraindicaciones]
No reciba Hepacare:
−
si es hipersensible (alérgico) a Hepacare, a cualquiera de los demás componentes de Hepacare o
a cualquier otra vacuna antihepatitis B.
-
si Vd. está padeciendo por el momento una infección con alta temperatura.
[Precauciones de uso; advertencias especiales]
Tenga especial cuidado con Hepacare:
-
si Vd. está por el momento tomando cualquier otro medicamento o, recientemente, ha recibido
cualquier otra vacuna.
-
no se sabe si la vacunación ofrecerá protección contra la hepatitis B en los pacientes que ya
están incubando el virus.
-
Hepacare no impedirá la infección ocasionada por otros agentes aparte de los de la hepatitis B.
-
es posible que sea necesario que reciba vacunaciones de refuerzo de Hepacare. En el futuro es
posible que su médico mida su nivel de protección frente a la hepatitis B. Si ha disminuido, su
médico puede recomendar una inyección adicional (de refuerzo).
-
Hepacare sólo debe inyectarse por vía intramuscular.
[Interacciones con alimentos y bebidas]
[Uso por mujeres embarazadas o periodo de lactancia]
Embarazo
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
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Lactancia
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
[Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas]
Conducción y uso de máquinas:
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
[Interacción con otros medicamentos]
Toma de otros medicamentos:
Por favor informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso no recetados.
3.
CÓMO USAR HEPACARE
[Instrucciones para un uso adecuado]
Por favor lea este prospecto detenidamente antes de recibir Hepacare.
El médico o la enfermera inyectará la vacuna.
[Dosificación]
La dosis recomendada es de 20μg.
[Forma de uso y/o vía(s) de administración]
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Hepacare se inyectará en el músculo superior del brazo.
[Frecuencia de administración]
[Duración del tratamiento]
Según su estado clínico recibirá 1 a 3 dosis de Hepacare. Éstas deben administrarse con una diferencia
de, por lo menos, 1 mes entre cada una de las dosis. Su médico decidirá sobre el mejor tratamiento de
inyecciones en su caso particular. En la mayoría de los casos se administrará la segunda dosis 1 mes
después de la primera inyección y la tercera a los 6 meses de la primera inyección. Es importante
seguir las instrucciones del médico/enfermera en cuanto a las citas posteriores.
Es posible que se requiera una dosis de refuerzo. Su médico decidirá si ésta es necesaria para Vd.
[Síntomas en caso de sobredosis y acciones a seguir medidas a adoptar]
[Acciones a seguir si no se han tomado una o más dosis]
Si se le pasa recibir una dosis de Hepacare, su médico decidirá cuando es el momento más apropiado
para proporcionarle la siguiente dosis.
[Indicación del riesgo de los efectos de abstinencia]
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
[Descripción de los efectos adversos]
Al igual que todos los medicamentos, Hepacare puede tener efectos secundarios.
Al igual que con otras vacunas, es posible que sienta dolor, comezón o molestia en el lugar de la
inyección, o es posible que aparezca algún enrojecimiento o hinchazón en este lugar. Sin embargo,
estas reacciones normalmente desaparecen en unos cuantos días.
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Otras reacciones que pueden aparecer son fiebre, dolor de cabeza, síntomas gripales, sudación,
escalofríos, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, vómitos, dolor abdominal, desmayos, mareos,
dolor/sequedad de garganta, tos, moqueo, dolor de la cara, dolor en el pecho y dolor de espalda.
Los síntomas que se han comunicado después del uso extendido de otras vacunas antihepatitis B son
los siguientes:
Comunicados rara vez: síntomas gripales (como fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y
de las articulaciones), cansancio, mareos, desmayos, sentirse mal (malestar), náuseas, vómitos, apetito
disminuido, diarrea, dolor abdominal, erupción cutánea, comezón, sarpullido enrojecido/que pica
(urticaria), hormigueo, dolor de las articulaciones, pruebas de la función hepática anómala.
Comunicados muy rara vez: síntomas del sistema nervioso (dificultad al andar, debilidad y/o fatiga en
las extremidades, dolor o visión borrosa, parálisis de los músculos de una mitad de la cara), cardenales,
erupción cutánea, dolor muscular, tos, baja presión arterial, hinchazón local de los ganglios linfáticos.
Si aparecen estos síntomas o se vuelven graves, consulte al médico o a la enfermera.
Como con todas las vacunas inyectables, existe un riesgo sumamante pequeño de que ocurra una
reacción alérgica severa. (Esto puede reconocerse por síntomas como dificultad para respirar o tragar,
erupción cutánea con picazón en las manos y los pies, hinchazón de los ojos y la cara). De suceder,
estas reacciones por lo general se manifiestan antes de salir de la consulta, pero en cualquier caso debe
recibir tratamiento de inmediato.
Si aparece cualquier otro síntoma a los pocos días de la vacunación, comuníqueselo al médico lo antes
posible.
Si aprecia efectos secundarios no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE HEPACARE
[Precauciones de conservación y fecha de caducidad]
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Mantener todas las vacunas fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera)
No congelar
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y el cartón.
[Cuando corresponda, precaver acerca de ciertos signos visibles de deterioro]
Información específica para la persona que administra la vacuna
•
Examine visualmente la vacuna para verificar la ausencia de partículas extrañas y/o la variación
del aspecto físico antes de la administración.
Antes de usar Hepacare, agite la jeringuilla para obtener una suspensión blanca ligeramente
opaca. No usar si el contenido se ve diferente.
•
Use la vacuna en la forma que se suministra. No la mezcle con ningún otro medicamento.
•
Hepacare es para inyección intramuscular, de preferencia administrarse en la región deltoidea.
Debe evitarse la región glútea.
•
Bajo ninguna circunstancia debe administrarse Hepacare por vía intravascular.
•
Al igual que con todas las vacunas inyectables, deben estar siempre disponibles el tratamiento y
la supervisión médicas apropiadas en caso de presentarse una rara reacción anafiláctica después
de la administración de la vacuna.
•
Adminístrense diferentes vacunas inyectables en distintos lugares de administración de la
inyección, alternando los brazos.
Este prospecto fue aprobado el {fecha}
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Información adicional
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
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