COMISIÓN EUROPEA Bruselas, 25.10.2012 C(2012)7708 final

COMISIÓN EUROPEA
Bruselas, 25.10.2012
C(2012)7708 final
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 25.10.2012
por la que se autoriza, en circunstancias excepcionales, la comercialización del
medicamento huérfano de uso humano "Glybera - Alipogén tiparvovec" con arreglo al
Reglamento (CE) n° 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(EL TEXTO EN LENGUA NEERLANDESA ES EL ÚNICO AUTÉNTICO)
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 25.10.2012
por la que se autoriza, en circunstancias excepcionales, la comercialización del
medicamento huérfano de uso humano "Glybera - Alipogén tiparvovec" con
arreglo al Reglamento (CE) n° 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(EL TEXTO EN LENGUA NEERLANDESA ES EL ÚNICO AUTÉNTICO)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de
marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la
autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que
se crea la Agencia Europea de Medicamentos1, y, en particular, su artículo 10, apartado
2,
Vista la solicitud presentada el 27 de agosto de 2011 por la empresa uniQure biopharma
B.V. de conformidad con el apartado 1 del artículo 4 del Reglamento (CE) n° 726/2004,
Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, emitido por el Comité de
medicamentos de uso humano el 19 de julio de 2012;
Considerando lo siguiente:
(1)
La Decisión de la Comisión C(2004)804 de 8 de marzo de 2004 adoptada con
arreglo al Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos2 designó "Vector
viral Adeno-asociado que expresa la lipoproteinlipasa" medicamento huérfano.
(2)
El medicamento huérfano «Glybera - Alipogén tiparvovec» cumple los requisitos
establecidos en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre
medicamentos para uso humano3, y en el Reglamento (CE) n° 1394/2007 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre
1
DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
DO L 18 de 22.1.2000, p.1.
DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
2
3
medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva
2001/83/CE y el Reglamento (CE) n° 726/20044.
(3)
The Committee for Medicinal Products for Human Use has pointed out, as set out
in Annex IV, the existence, in this instance, of exceptional circumstances, these
being that in the present state of scientific knowledge, comprehensive information
on the efficacy and safety of the medicinal product under normal conditions of
use cannot be provided, which justify making the requested authorisation
conditional on the fulfilment of certain requirements.
(4)
Procede, por consiguiente, autorizar la comercialización del medicamento
"Glybera - Alipogén tiparvovec", bajo determinadas condiciones, con arreglo al
apartado 8 del artículo 14 del Reglamento (CE) n° 726/2004.
(5)
La autorización de comercialización debe estar sujeta al cumplimiento de las
condiciones que se establecen en el anexo II de la presente Decisión.
(6)
Procede, por consiguiente, autorizar su comercialización.
(7)
El Comité de Medicamentos de Uso Humano ha considerado que Alipogén
tiparvovec es una nueva sustancia activa.
(8)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité
permanente de medicamentos de uso humano.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
The marketing authorisation under exceptional circumstances provided for in Article 3
and Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004 is granted for the orphan medicinal
product "Glybera - Alipogén tiparvovec", the characteristics of which are summarised in
Annex I to this Decision. "Glybera - Alipogén tiparvovec" shall be registered in the
Community register of medicinal products under No(s):
EU/1/12/791/001
4
Glybera - 3 x 10¹² gc/ml - Solución para inyección - Uso
intramuscular - vial (vidrio) - 1 ml - Cada envase específico de
paciente contiene una cantidad suficiente de viales para medicar a
cada paciente con 1 x 1012 gc/kg de peso
DO L 324 de 10.12.2007, p. 121.
Artículo 2
La autorización de comercialización del medicamento contemplado en el artículo 1 estará
supeditada a las condiciones que figuran en el anexo II, que se someterán a reevaluación
anualmente.
Artículo 3
El etiquetado y el prospecto del medicamento huérfano contemplado en el artículo 1
deberán ajustarse a lo dispuesto en el anexo III.
Artículo 4
La presente autorización será válida durante un periodo de cinco años a partir de la fecha
de notificación de la presente Decisión.
Artículo 5
El destinatario de la presente Decisión será uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61,
1105 BA Amsterdam, Nederland.
Hecho en Bruselas, el 25.10.2012.
Por la Comisión
Paola TESTORI COGGI
Director General