pr EN 9120 basada en EN 9100:2001 Section 1

prEN 9120
Aerospace series. Quality systems.
Model for quality assurance applicable
to stockist distributors
(basada en EN9100:2001. Section 1
∆ respecto EN9100:Section1)
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#1
1. Objeto
1.1 Generalidades + 1.2 Aplicación
y Incluye requisitos ISO 9001: 2000 + ∆ aerospaciales
aplicables a Distribuidores almacenistas.
y Se excluyen por completo, respecto EN9100, las cláusulas:
9 7.1 Planificación de la realización del producto
9 7.3 Diseño y desarrollo
9 7.5.2 Validación de los procesos de producción y de
servicio
1.Objeto
Objetoyy
1.
Campode
de
Campo
Aplicación
Aplicación
Esta norma es para el uso de organizaciones que compran
piezas, materiales y conjuntos y venden estos productos a un
cliente de la industria aerospacial. Incluye a organizaciones
que compran productos y los dividen en cantidades más
pequeñas.
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#2
3. Términos y Definiciones
3.Términos
Términosyy
3.
Definiciones
Definiciones
y Certificado del fabricante - Documento emitido por el fabricante del
producto en el que certifica la conformidad del producto respecto los
requisitos del proceso, diseño y/o especificación.
y Certificado de Aeronavegabilidad - Documento emitido con el
conocimiento de la autoridad de aviación civil (p.e. Form 1 de la JAA,
Form 8130-3 de la FAA) que certifica que la parte ha sido fabricada,
revisada o reparada de acuerdo con, y en conformidad con, los
reglamentos de aeronavegabilidad aplicables.
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#3
3. Términos y Definiciones
3.Términos
Términosyy
3.
Definiciones
Definiciones
y Suministrador - Distribuidor almacenista: Organización que realiza un
proceso de compra, almacenamiento, división y venta de productos
sin que afecte a su conformidad. El término organización en el
contexto de esta norma significa distribuidor almacenista.
y División
9 División de lotes: separación de entidades, tales como chapas,
barras, componentes, partes, fasteners y contenedores,
pertenecientes a un mismo lote de producción.
9 División de producto: división física de una entidad sólida, tales
como chapas, barras, placas (material metálico o no metálico) o
la decantación parcial de una entidad líquida o gaseosa sin
alterar a las propiedades físicas y/o químicas.
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#4
QP
QO
QM
Procedimientos
Otros
Documentos
Registros
4.2 Requisitos de la Documentación
4.2.4. Control de los Registros
4.Sistema
Sistemade
de
4.
Gestiónde
dela
la
Gestión
Calidad
Calidad
y Los registros incluirán si es aplicable:
9 informes de inspección y ensayo de fabricantes, distribuidores
y estaciones de reparación
9 certificados originales de conformidad
(fabricantes/distribuidores subcontratistas) y copias de
certificados de aeronavegabilidad
9 registros de no conformidades, concesiones y acciones
correctoras
9 registros de trazabilidad de lotes
9 registros de condiciones ambientales o vida en estantería
y Cuando los registros se almacenan en forma electrónica se validarán la
integridad del sistema y los procedimientos de back-up. Los registros no
podrán cambiarse mediante software y existirá trazabilidad con los originales.
y Los registros de origen del producto, conformidad y envío se mantendrán 7
años o de acuerdo a contrato.
y Disponibles para los clientes y autoridades de acuerdo a requisitos
contractuales/reglamentarios.
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#5
4.3 Gestión de la Configuración (∆)
4.Sistema
Sistemade
de
4.
Gestiónde
dela
la
Gestión
Calidad
Calidad
No
Aplicable
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#6
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
5.5.2 Representante de la Dirección
Responsabilidad
5.5.Responsabilidad
delalaDirección
Dirección
de
y Con responsabilidad (con independencia de otras) y autoridad definida
para:
9
con la libertad organizativa para resolver asuntos de calidad
y mantener la
conformidad del producto
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#7
7.1 Planificación de la Realización
del Producto
Realizacióndel
del
7.7.Realización
Producto
Producto
No
Aplicable
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#8
7.3 Diseño y Desarrollo
Realizacióndel
del
7.7.Realización
Producto
Producto
No
Aplicable
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#9
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
Realizacióndel
del
7.7.Realización
Producto
Producto
Materiales
Equipos
Servicios
Procesos
Consumibles
Productos
y La organización debe prevenir la compra de
imitaciones/productos falsificados y sospechosos de no estar
aprobados.
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# 10
7.4 Compras
7.4.2 Información de las Compras
Realizacióndel
del
7.7.Realización
Producto
Producto
y Información precisa para definir el producto comprado, incluyendo
cuando sea apropiado:
9 el nombre u otra identificación clara y ediciones aplicables de las
especificaciones, planos, requerimientos de procesos, instrucciones de inspección y otros
datos técnicos aplicables,
9 requisitos relativos a la notificación por parte de los suministradores
a la organización de los productos no conformes
9 requisitos relativos a la notificación por parte de los suministradores
a la organización de los cambios en la definición del producto
9 requisitos para el despliegue a los fabricantes de los requisitos
aplicables en los documentos de compra
9 requisitos relativos a los certificados de conformidad o aprobación de
aeronavegabilidad de fabricantes y estaciones de reparación
aprobadas.
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# 11
Materiales
Equipos
Servicios
7.4 Compras
7.4.3 Verificación de los Productos Comprados
Realizacióndel
del
7.7.Realización
Producto
Producto
Procesos
Consumibles
Productos
y Las actividades de verificación pueden incluir:
9 verificación de la autenticidad de la documentación en
acompañamiento, p.e. certificado de conformidad del
fabricante, certificado de aeronavegabilidad, test report,
registros estadísticos, control de procesos.
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# 12
7.5 Producción y Prestación del Servicio
7.5.2. Validación de los Procesos
Realizacióndel
del
7.7.Realización
Producto
Producto
No
Aplicable
VALIDACIÓN
Confirmación
mediante el
suministro de
evidencia objetiva de
la capacidad de
cumplir los requisitos
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# 13
7.5 Producción y Prestación del Servicio
7.5.3. Identificación y Trazabilidad
Realizacióndel
del
7.7.Realización
Producto
Producto
y Establecer/mantener procedimientos escritos para la identificación y
trazabilidad con medios adecuados desde la recepción, durante la división,
el almacenamiento, embalaje,preservación y entrega.
y Los procesos de la organización tendrán en cuenta:
9 el mantenimiento de la identificación del fabricante y la trazabilidad
9 la capacidad de identificar y trazar productos fabricados de un mismo
lote de materia prima o de un mismo lote de fabricación, así como la
capacidad de identificar el último destino (entrega, chatarra) de todos
los productos de un mismo lote.
9 mantener la identificación de la configuración del producto
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# 14
8.1 Generalidades
Medición,
8.8.Medición,
Análisisyy
Análisis
Mejora
Mejora
NOTA
y De acuerdo con la naturaleza del producto y dependiendo de
los requerimientos especificados, se pueden utilizar técnicas
estadísticas como apoyo en tareas de:
9 verificación de diseño (por ej. fiabilidad, mantenibilidad,
seguridad);
9 control de proceso:
9selección e inspección de las características críticas;
9mediciones de capacidad del proceso;
9control estadístico del proceso;
9diseño de experimentos;
9 inspección -ajuste de la tasa de muestreo a la criticidad
del producto y a la capacidad del proceso,
9 análisis de modo de fallos y efectos (AMFE).
9 técnicas est. para determinar actividades de mejora.
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# 15
8.2 Seguimiento y Medición
8.2.2 Auditoría Interna (Cont.) (∆)
Medición,
8.8.Medición,
Análisisyy
Análisis
Mejora
Mejora
y Se desarrollarán herramientas y técnicas detalladas tales como
flujogramas, hojas de comprobación, o cualquier otro método
similar para apoyar la auditoría de los requerimientos del sistema
de gestión de calidad.
y Se medirá el grado de aceptación de las herramientas
seleccionadas, comparándolo con la eficacia del proceso de
auditoría interna y el rendimiento general de la organización.
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# 16
8.2 Seguimiento y Medición
8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto
8.2.4.2 Inspección de Primer Artículo
Medición,
8.8.Medición,
Análisisyy
Análisis
Mejora
Mejora
No
Aplicable
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# 17
8.2 Seguimiento y Medición
8.2.5 Evidencia de conformidad - Certificado de Conformidad
Medición,
8.8.Medición,
Análisisyy
Análisis
Mejora
Mejora
y Cuando sea requerido, la organización proporcionará al cliente
evidencia de la conformidad de los productos con sus
especificaciones técnicas. Puede incluir:
9 documentos de conformidad del fabricante
9 certificados originales de aeronavegabilidad
9 análisis de ensayos
9 test reports
y Cuando se divida producto se anotará en copias de los
documentos originales la siguiente información:
9 cantidad entregada frente a cantidad recibida
9 número de orden de compra
9 nombre del cliente
9 nombre del suministrador
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# 18
8.2 Seguimiento y Medición
8.2.5 Evidencia de conformidad - Certificado de Conformidad
Medición,
8.8.Medición,
Análisisyy
Análisis
Mejora
Mejora
y Cuando exista un acuerdo formal con el cliente, la organización
entregará un certificado de conformidad creado por la organización
que haga referencia a los documentos de conformidad originales
del fabricante que son retenidos por la organización
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# 19
8.3 Control del Producto No Conforme
y El término "producto no conforme" incluye el producto no conforme devuelto por el cliente
Medición,
8.8.Medición,
Análisisyy
Análisis
Mejora
Mejora
y el producto
sospechoso de no estar aprobado.
y Las disposiciones están limitadas a:
9 chatarra
9 rechazo y devolver al suministrador
9 rechazo para revalidación por el fabricante
9 sometimiento a la autoridad de diseño y al cliente para disposiciones "use as
is".
y El distribuidor almacenista no tiene autoridad para reprocesar o reparar producto.
y La organización asegurará, con la ayuda del fabricante cuando sea necesario,
que productos similares no están similarmente afectados e informará al cliente
de toda no conformidad que afecte al producto ya entregado.
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# 20
8.5 Mejora
Medición,
8.8.Medición,
Análisisyy
Análisis
Mejora
Mejora
8.5.3 Acción Preventiva
y Revisión de documento no válida
ÍAcción reparadora
Evitar acción potencial
¿Por qué?: Distribución inadecuada
¿Qué hacer?: Modifiquese distribución ÍAcción correctora
¿Qué otras cosas podrían ir mal?
¿Qué hacer?
proporcional a los efectos
de las no conformidades
encontradas
ÍAcción preventiva
y Procedimiento para definir los requisitos para
9 la retirada del almacén de productos que son sospechosos de no
cumplimiento o devueltos por el cliente. Incluyendo la notificación
de las acciones tomadas a todos los clientes que hayan comprado
productos de un mismo lote.
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# 21