CONSIDERACIONES PARA LA IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS

CONSIDERACIONES PARA LA IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS PROCESADOS A ECUADOR
REGISTRO SANITARIO PARA ALIMENTOS EXTRANJEROS
Para poder comercializar productos alimenticios elaborados en Ecuador se debe obtener el
registro sanitario en mención, lo que permitirá la libre venta y distribución del producto. Este
registro está regulado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria –
ARCSA- (www.controlsanitario.gob.ec) que pertenece al Ministerio de la Salud Pública de Ecuador.
A la hora de obtener el registro Sanitario en Ecuador se deben tener los siguientes documentos
digitalizados:
1. DECLARACIÓN NORMA TECNICA NACIONAL:
Declaración de la norma técnica nacional o internacional específica que aplica al producto
y bajo la cual está sujeto a cumplimiento, con nombre y firma del técnico responsable en
Ecuador.
2. AUTORIZACION O PODER DEL FABRICANTE AL REPRESENTANTE NACIONAL (apostillado):
Debe ser un poder amplio y suficiente para solicitar el Registro Sanitario, importar y
comercializar el producto en Ecuador. Este poder entregará el Registro al Representante
en Ecuador allí designado, por lo que se recomienda mucha precaución en la selección y
entrega de dicho poder. Con el poder se deben adjuntar los siguientes documentos del
Representante Nacional:
a. Constitución de la empresa.
b. Copia de la cédula de identidad
c. Nombramiento del Representante legal
d. Permiso de Funcionamiento
e. Inscripción en el registro Mercantil
3. CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (apostillada):
Se debe enviar el certificado otorgado por la Autoridad Sanitaria de Colombia de Buenas
prácticas de Manufactura o de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP). El
documento debe ir apostillado.
4. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA EN COLOMBIA (apostillado):
Certificado expedido por la Autoridad Sanitaria de Colombia, en el cual conste que dicho
producto alimenticio está autorizado para el consumo humano y es de libre venta en ese
país (CLV), con su nombre y marca(s) comercial(es), original y apostillado.
5. INFORME TÉCNICO DEL PROCESO DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO:
a. Descripción detallada de todas las etapas del proceso de elaboración del producto
firmada por el técnico responsable de la elaboración. .
b. Incluir un diagrama de flujo del proceso de fabricación (opcional).
6. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL MATERIAL DEL ENVASE:
Certificación emitida por el proveedor a nombre del productor incluyendo las
especificaciones químicas del material de envase, empaque aprobado para alimentos,
otorgado por el proveedor de los empaques utilizados, con la firma del técnico
responsable del proveedor (no del gerente). Esto aplica para el embalaje primario (envase)
7. ETIQUETAS:
Se deben enviar las etiquetas externas y/o internas del producto con las que se
comercializa en Colombia. Además se debe enviar un borrador o proyecto de las etiquetas
tal como será utilizado en la comercialización en Ecuador, en un solo diseño por nombre,
marca y contenido, ajustado a los requisitos que exige el Reglamento de Alimentos y el
Reglamento Técnico Ecuatoriano (RTE INEN 022) sobre Rotulado de Productos
Alimenticios para Consumo Humano y normativa relacionada.
8. CERTIFICADO O FICHA DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO:
Este documento debe presentar una conclusión en la que se indica el tiempo de vida que
el producto es apto para el consumo humano. Este documento debe venir notariado en el
país de origen y debe declarar el nombre del producto, número de lote, fecha de
fabricación. Este documento forma parte de la monografía del producto y Debe estar con
la firma del técnico responsable de producción.
9. INTERPRETACION DEL CODIGO DE LOTE CON FIRMA DEL TECNICO RESPONSABLE DE LA
ELABORACION:
Este documento debe explicar el significado o interpretación de cada número o letra
utilizados en la codificación o identificación de los productos.
10. INFORMACIÓN NUTRICIONAL Y LISTADO DE INGREDIENTES:
Tabla nutricional del alimento en base a las porciones alimenticias y en base al análisis
proximal y listado detallado de los ingredientes contenidos.
a. Fórmula cuali-cuantitativa completa en orden decreciente, expresada en
porcentaje (la suma de todos sus ingredientes debe dar el 100%). No se debe
reportar la participación de los ingredientes en la fórmula en rangos sino en
cantidades exactas (Ejemplo: 0.02%). Tampoco expresarlas como “menor al x%”.
b. En caso de utilizar aditivos deben declarar sus nombres genéricos y específicos.
11. CERTIFICADO DE ANALISIS DE CONTROL DE CALIDAD:
Con firma del técnico responsable. Expedido por un laboratorio legalmente establecido en
el país de origen (no del fabricante). En este documento deben contar los análisis de
respaldo de la información nutricional, análisis físico químicos y microbiológicos de
acuerdo a las normas INEN del Ecuador para cada producto. Declarar el nombre del
producto, número de lote, fecha de fabricación. El laboratorio utilizado para la emisión de
dicho certificado debe ser acreditado, de preferencia, oficial.
12. OTRAS CONSIDERACIONES:
a. Los documentos técnicos deben venir firmados por el técnico responsable, con el
respectivo sello de la empresa y en hoja membretada.
b. El nombre el producto debe ser exactamente el mismo para toda la
documentación, legal y técnica, incluidas las etiquetas.
c. El representante en Ecuador quedará como dueño del Registro Sanitario, por lo
que es muy importante la selección de la persona que quedará en este rubro.
d. El acompañamiento legal en este procedimiento es de vital importancia para
reducir tanto tiempos como costos asociados al mismo, provocados por la
inexperiencia y los cambios que se puedan presentar ene l sistema.
e. Para la obtención de registro sanitario de alimentos extranjeros ya no existe la
opción de homologación, ya que según el Reglamento de Registro y Control
Sanitario de Alimentos Procesados, Acuerdo Ministerial 00004871, publicado en
el Registro Oficial Suplemento N° 260 el 04 de junio de 2014, en su artículo 11
limita a un solo procedimiento para la obtención de registro sanitario, que es
Registro Sanitario por producto.
Procedimiento:
1. Obtención del TOKEN/firma electrónica para representante legal y técnico responsable en
el Banco Central o Security Data.
2. Creación de usuarios en ECUAPASS, ingresando por el siguiente link:
http://portaltest.aduana.gob.ec
3. Ingreso de solicitud con datos generales, por parte del representante legal. Una vez
llenado el formulario se firma y envía al responsable técnico,
4. Responsable técnico recibe el formulario, llena los datos y documentos adjuntos
correspondientes al producto. Una vez llenados los datos técnicos se firma y envía al
responsable legal, el mismo que aprueba lo ingresado por el responsable técnico y firma
finalmente la solicitud,
5. La solicitud es receptada y revisada por analistas técnicos de la ARCSA, los mismos que
aprueban o envían observaciones a la solicitud según sea el caso,
6. Una vez corregidas las observaciones por el usuario o a su vez si el formulario está
correcto, se envía a pago. El monto a pagar será informado a través de ECUAPASS,
7. Una vez ingresada la solicitud con el pago correspondiente el trámite es analizado por los
técnicos responsables de la ARCSA y si se encuentra alguna observación, ésta es notificada
al usuario a través del sistema caso contrario el trámite es aceptado y el usuario puede
visualizar el certificado de registro sanitario digitalizado en ECUAPASS.
Costo y tiempo estimado:
El trámite para la obtención del registro sanitario tiene un costo de US$ 904,34 y tiene un tiempo
estimado de 15 días.
La presente información fue compilada de la página web de ARCSA www.controlsanitario.gob.ec
con colaboración de la firma legal Bustamante & Bustamante. El teléfono de contacto de ARCSA es
+593 (2) 2902731 y el correo es registro.alimentos@controlsanitario.gob.ec.
Bustamante & Bustamante
Contacto: Dra. Carmen Robayo de Hidalgo
Email: crobayo@bustamante.com.ec
Teléfono: +593 (2) 256 2680 -256 2681 - 256 2682
Página Web: www.bustamanteybustamante.com.ec
REGLAMENTOS TECNICOS ECUATORIANOS – RTE
El Servicio Ecuatoriano de Normalización INEN (www.normalizacion.gob.ec) es el organismo
técnico nacional, eje principal del Sistema Ecuatoriano de la Calidad en el país, competente en
Normalización, Reglamentación Técnica y Metrología, que contribuye a garantizar el cumplimiento
de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad; la protección de la vida y la salud
humana, animal y vegetal; la preservación del medio ambiente; la protección del consumidor y la
promoción de la cultura de la calidad y el mejoramiento de la productividad y competitividad en la
sociedad ecuatoriana.
En cumplimiento de sus funciones el INEN desarrolla y promueve la creación de Reglamentos
Técnicos Ecuatorianos que deben cumplir los productos que son comercializados a nivel nacional
en Ecuador, independientemente si son producidos en Ecuador o en el extranjero.
Los alimentos procesados, al tener injerencia directa en el consumo humano, deben cumplir con
los RTE dispuestos para ellos. Sin embargo, pocos RTE son generales, es decir para todos los
productos, y por el contrario cada vez más se van especificando los RTE para cada tipo de
productos.
Además, los RTE pueden ser de cumplimiento obligatorio o voluntario, por lo que constituyen un
requisito más que se debe cumplir a la hora de ingresar al mercado ecuatoriano, siempre y cuando
el producto tenga RTE vigente.
A la fecha, a través del siguiente link se pueden revisar el estado de los RTE, así como su contenido
y campo de aplicación: http://www.normalizacion.gob.ec/estado-de-situacion-reglamentostecnicos-ecuatorianos-rte-inen/. En este link se debe identificar la fecha de actualización y allí
hacer click para acceder al documento maestro con la lista de todos los RTE.
En la columna de vigente se podrá identificar si el trámite está siendo implementado en la
actualidad, o si por el contrario está surtiendo un trámite de notificación ante la OMC y la CAN,
que normalmente puede tomar alrededor de 6 meses, siempre y cuando el trámite no tenga la
calidad de “Emergente” en cuyo caso entrará en vigencia inmediatamente su publicación.
el mismo modo, los RTE vigentes y los Proyectos de RTE en proceso de entrar en vigencia
existentes a la fecha (1 de Agosto de 2014), para alimentos procesados son:
Nro.
RTE INEN 022
RTE INEN 023
PRTE INEN 032
PRTE INEN 054
RTE INEN 055 (1R)
RTE INEN 058 (1R)
RTE INEN 056 (2R)
RTE INEN 059
RTE INEN 060 (1R)
RTE INEN 063
Titulo
Rotulado de productos alimenticios
procesados, envasados y empaquetados
Agua potable
Bebidas alcohólicas
Aditivos alimentarios permitidos. Listas
positivas. Requisitos
Aguas minerales y aguas purificadas
Huevos y ovo productos
Carne y productos cárnicos
Alimentos funcionales. Requisitos
Bocaditos
Sopas, caldos y cremas. Requisitos
Vigente
Si, hasta la modificatoria 3. En
proceso la Primera Revisión.
Si, hasta la modificatoria 1.
No.
No. En trámite de
Oficialización.
Si, hasta la modificatoria 1.
Si, hasta la modificatoria 1.
Si, hasta la modificatoria 1.
Si.
Si, hasta la modificatoria 1.
Si, hasta la modificatoria 1.
RTE INEN 065 (1R)
RTE INEN 068 (1R)
RTE INEN 070
RTE INEN 075 (1R)
RTE INEN 076 (1R)
RTE INEN 079 (1R)
RTE INEN 082
RTE INEN 085
PRTE INEN 103
PRTE INEN 106
RTE INEN 151
PRTE INEN 182
PRTE INEN 183
PRTE INEN 184
PRTE INEN 187
PRTE INEN 188
PRTE INEN 189
PRTE INEN 212
PRTE INEN 220
PRTE INEN 221
PRTE INEN 222
PRTE INEN 223
PRTE INEN 230
PRTE INEN 241
Chupetes para bebes y niños pequeños
Café, té, hierbas aromáticas y bebidas
energéticas
Helados
Alimentos para regímenes especiales
Leche y productos lácteos
Especias y condimentos
Salsas y aderezos
Papas (patatas) fritas congeladas
(EMERGENTE)
Productos de confitería
Productos de cacao. Chocolates
Galletas (EMERGENTE)
Frutas y vegetales en conserva
Gelatinas y mezclas en polvo para
preparar refrescos e bebidas
instantáneas
Jugos, concentrados, néctares, bebidas
de frutas y vegetales y refrescos
Alimentos para animales de compañía
Rotulado de los productos utilizados
para la alimentación de los animales
Rotulado de bebidas alcohólicas
Arroz pilado
Frutas frescas
Frutos secos
Frutas y vegetales congelados
rápidamente
Maíz en grano
Pistachos con cáscara
Harina de trigo y harina de maíz
Si, hasta la modificatoria 2.
Si, hasta la modificatoria 2.
Si, hasta la modificatoria 1.
Si.
Si, hasta la modificatoria 1.
Si, hasta la modificatoria 1.
No.
Si, hasta la modificatoria 1.
No, en trámite.
No, en trámite.
Si, hasta la modificatoria 1.
No, en trámite.
No, en trámite.
No, en trámite.
No, en trámite.
No, en trámite.
No, en trámite.
No, en trámite.
No, en trámite.
No, en trámite.
No, en trámite.
No, en trámite.
No, en trámite.
No, en trámite.
Es muy importante tener en cuenta:

Revisar el RTE detenidamente para conocer el campo de aplicación, las características del
reglamente y si aplica para el producto seleccionado. En la gran mayoría de casos el RTE
contiene las posiciones arancelarias cubiertas por el mismo, pero de lo contrario se debe
tomar general a menos que haya una indicación formal y diferente de parte del INEN.

Los RTE son sujetos de modificatorias, revisiones y derogaciones por lo que es necesario
estar actualizando constantemente. En el siguiente link se tiene acceso a la versión más
reciente del listad de los RTE: http://www.normalizacion.gob.ec/estado-de-situacionreglamentos-tecnicos-ecuatorianos-rte-inen/. Del mismo modo la página web del INEN
www.normalizacion.gob.ec donde se actualizan noticias sobre estos temas.

Es importante que si el producto a revisar no se encuentra en el título, se revise a
profundidad alguno de los reglamente donde puede tener influencia. Por ejemplo, las
arepas tienen una posición arancelaria que está incluida en el reglamente RTE 055 titulado
Galletas, por lo que puede aplicarle y es necesario una consulta formal ante el INEN para
clarificar el campo de aplicación.

Dentro de la revisión del RTE se debe tener en cuenta si es de carácter obligatorio o
voluntario, para proceder a la aplicación del mismo.

La asesoría y acompañamiento con las entidades certificadoras en Colombia es de vital
importancia para este proceso, así como la comunicación abierta con el importador
ecuatoriano con el fin de subsanar cualquier inconveniente y/o incumplimiento del RTE
asignado antes de proceder al envío y evitar retenciones innecesarias en la aduana.