Cortavance, INN-hydrocortisone aceponate

European Medicines Agency
Veterinary Medicines
EMEA/V/C/110
INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
CORTAVANCE
Resumen del EPAR para el público general
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y se
explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), efectuada
a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso
del medicamento.
Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más
información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que
pregunte a su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones
del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
¿Qué es Cortavance?
Cortavance es un spray que contiene una solución del principio activo hidrocortisona
aceponato.
¿Para qué se utiliza Cortavance?
Cortavance está indicado para el tratamiento de dermatosis que cursan con inflamación y
prurito en perros. Cortavance se administra una vez al día durante 7 días. Se pulveriza sobre la
superficie afectada, evitando los ojos. Con dos pulsaciones del pulverizador se administra
medicamento suficiente para tratar una superficie aproximada de 100 cm2. Si no hay signos de
mejoría en 7 días, el tratamiento deberá ser reevaluado por el veterinario.
¿Cómo actúa Cortavance?
El principio activo de Cortavance, hidrocortisona aceponato, es un esteroide, es decir, un tipo
de sustancia que ayuda a reducir la inflamación. El esteroide se encuentra en una forma
química especial (diéster) que lo hace eficaz en pequeñas dosis para el tratamiento de
dermatosis, puesto que el medicamento es capaz de penetrar y permanecer más tiempo en la
capa externa de la piel.
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Cortavance?
En la parte clínica del expediente se incluyeron varios estudios de determinación de dosis y un
estudio de campo. Este último fue un estudio multicéntrico en el que se comparó el uso de
Cortavance en perros con dematosis que cursan con prurito con un tratamiento basado en un
producto que contenía un esteroide diferente. Cincuenta y cuatro perros recibieron tratamiento
con Cortavance y 51 con el otro producto.
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¿Qué beneficios ha demostrado Cortavance durante dichos estudios?
Los estudios de determinación de dosis apoyaron en general la dosis elegida y la duración del
tratamiento. Varios estudios demostraron una mejoría significativa de la dermatosis en
condiciones controladas, mientras que sólo en uno de esos estudios de laboratorio, en el que
los perros recibieron al mismo tiempo tratamiento frente a parásitos externos, se demostró una
reducción significativa del prurito. Los resultados del estudio de campo indicaron una eficacia
similar de Cortavance y del producto de comparación.
¿Cuáles son los efectos secundarios de Cortavance?
No se han comunicado efectos secundarios en animales tratados con Cortavance. La superficie
tratada no debe exceder normalmente del área correspondiente a los dos costados del animal.
Con carácter previo, se debe tratar cualquier otra dermatosis que exista (por ejemplo, una
infección) y Cortavance no debe aplicarse sobre úlceras cutáneas. Normalmente, el
medicamento no debe administrarse en animales con síndrome de Cushing (enfermedad en la
que el organismo produce un exceso de esteroides naturales) ni en animales jóvenes (menores
de 7 meses), puesto que se sabe que los esteroides frenan el crecimiento.
¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entra en contacto
con el animal?
Lavarse las manos después de utilizar el producto. En caso de contacto accidental (piel, ojos),
lávese con agua abundante.
En caso de ingestión accidental, deberá consultar al médico inmediatamente y mostrarle el
prospecto o la etiqueta del producto.
Pulverizar preferentemente en un lugar ventilado. El spray es inflamable y no debe utilizarse
cerca de una llama o de cualquier material incandescente. No fumar mientras se aplica este
producto.
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Cortavance?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de
Cortavance son mayores que sus riesgos para el tratamiento de las dermatosis que cursan con
inflamación y prurito y, en consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
La relación entre beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Más información sobre Cortavance:
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Cortavance válida
para toda la Unión Europea a Virback S.A. el 9 de enero de 2007. En el etiquetado de la caja
puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 09/01/2007.
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