farmacia galénica ii - Universidad de Alcalá

FARMACIA GALÉNICA II
(D.F. 03.06.2013)
Grado en FARMACIA
Universidad de Alcalá
Curso Académico 2013/14
Curso 3º Cuatrimestre 2º
GUÍA DOCENTE
Nombre de la asignatura: FARMACIA GALÉNICA II
Código: 570019
Titulación en la que se imparte: GRADO EN FARMACIA
Departamento y Área de Conocimiento: CIENCIAS BIOMÉDICAS
FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
Carácter: OBLIGATORIA
Créditos ECTS: 6 (4,5 ECTS Teóricos + 1,5 ECTS Prácticos)
Curso y período: Tercer curso/ Segundo semestre
Profesorado: Dra. María del Rosario Aberturas Ramos
Dr. Manuel Guzmán Navarro
Dr. Jesús Molpeceres García del Pozo
Coordinador: Dra. María del Rosario Aberturas Ramos
Horario de Tutoría: Cita previa con los profesores de la asignatura
Idioma en el que se imparte: Español
1. PRESENTACIÓN
La Farmacia Galénica es la parte de las ciencias farmacéuticas que estudia los aspectos
técnicos relacionados con la elaboración de los medicamentos. En esta materia se aborda el
estudio del proceso de desarrollo galénico de los medicamentos y de las particularidades
relacionadas con el diseño, elaboración y control de las diferentes formas farmacéuticas.
Para ello se estudiaran las distintas formas farmacéuticas en función de cada vía de
administración, sus excipientes, los procesos de elaboración farmacotécnica a nivel
magistral e industrial y los métodos que permiten controlar la calidad de los productos
obtenidos. Este estudio, junto a la preparación que se adquiere en el cuatrimestre anterior
mediante la materia Farmacia Galénica I, capacita al alumno para afrontar con visión crítica
la fabricación de medicamentos desde el punto de vista técnico a fin de contribuir a su
seguridad, estabilidad y eficacia.
Prerrequisitos y Recomendaciones
Se recomienda que el estudiante tenga los conocimientos de las materias Físico-química y
Biofarmacia y Farmacocinética. Se recomienda que el alumno tenga aprobada la asignatura
Farmacia Galénica I .
2. COMPETENCIAS
Competencias genéricas (Orden CIN/2137/2008, 3 de julio) a las que contribuye esta
materia:
2
1. Diseñar, optimizar y elaborar las formas farmacéuticas garantizando su calidad,
incluyendo la formulación y control de calidad de medicamentos, el desarrollo de
fórmulas magistrales y preparados oficinales
2. Conocer las propiedades físico-químicas y biofarmacéuticas de los principios activos
y excipientes así como las posibles interacciones entre ambos
3. Conocer la estabilidad de los principios activos y formas farmacéuticas así como los
métodos de estudio
4. Conocer las operaciones básicas y los procesos tecnológicos relacionados con la
elaboración y control de medicamentos
Competencias específicas:
1. Identificar, diseñar, obtener, analizar, controlar y producir medicamentos, así como
otros productos de interés sanitario de uso humano o veterinario.
2. Saber aplicar el método científico y adquirir habilidades en el manejo de la
legislación, fuentes de información, bibliografía, elaboración de protocolos y demás
aspectos que se consideran necesarios para el diseño y evaluación de formas
farmacéuticas.
3. CONTENIDOS
Teóricos:
UNIDAD TEMÁTICA
FARMACEUTICAS
I.-
INTRODUCCIÓN
AL
ESTUDIO
DE
LAS
FORMAS
TEMA 1.- Estudio de las formas farmacéuticas. Conceptos de forma farmacéutica,
medicamento, excipiente, materia prima, sustancia medicinal. Clasificación de las formas
farmacéuticas. Bibliografía.
TEMA 2.- El desarrollo galénico: concepto y fases. Preformulación. Objetivo. Estudio de las
propiedades fisicoquímicas del fármaco, compatibilidad con los excipientes, propiedades
relacionadas con la forma farmacéutica, características farmacológicas y toxicológicas,
características biofarmacéuticas. Desarrollo de formas farmacéuticas para productos
biotecnológicos.
UNIDAD TEMÁTICA II.- FORMAS FARMACEUTICAS DE ADMINISTRACIÓN POR VÍA
ORAL
TEMA 3.- Clasificación de las formas farmacéuticas de administración por vía oral. Formas
farmacéuticas sólidas. Preparaciones pulverulentas: Definición. Características.
Acondicionamiento y dosificación. Sobres.
TEMA 4.- Cápsulas. Características generales. Clases, composición y tipos. Cápsulas
gelatinosas blandas. Métodos de preparación. Formulación y excipientes.
TEMA 5.- Cápsulas gelatinosas duras. Características y capacidad. Obtención de las
cubiertas. Formulación y Excipientes. Dosificación. Procedimientos de llenado y cerrado de
las cápsulas. Ensayos.
TEMA 6.- Comprimidos – Definición. Características del material a comprimir y de los
comprimidos. Excipientes: Diluyentes, Absorbentes, Aglutinantes Disgregantes,
3
Lubrificantes. Métodos de fabricación de comprimidos: Compresión directa. Excipientes de
compresión directa.
TEMA 7.- Granulación. Definición y características del granulado para comprimir. Métodos
de Granulación. Granulación por vía húmeda. Granulación por vía seca. Métodos
especiales. Ensayos del granulado.
TEMA 8.- Compresión - Física de la compresión. Etapas. Transmisión de las fuerzas durante
la compresión. Máquinas de comprimir. Técnica de la compresión y controles durante el
proceso. Dificultades durante la compresión: principales causas y soluciones.
TEMA 9.- Clasificación de los comprimidos según la Real Farmacopea Española. Otras
formas sólidas de administración por vía oral. Ensayos de comprimidos.
TEMA 10.- Formas recubiertas. Grageado. Recubrimiento pelicular. Procedimientos y
equipos. Ensayos.
TEMA 11.- Formas líquidas. Soluciones Orales. Correctores de aroma y sabor. Jarabes.
Suspensiones. Otras formas líquidas. Preparación y ensayos.
UNIDAD TEMÁTICA III.- FORMAS FARMACEUTICAS DE ADMINISTRACIÓN POR VÍA
RECTAL Y VAGINAL
TEMA 12.- Supositorios. Excipientes. Métodos de preparación. Otras formas de
administración. Óvulos. Comprimidos vaginales. Excipientes. Otras formas vaginales.
Ensayos.
UNIDAD TEMÁTICA IV.- FORMAS FARMACEUTICAS DE ADMINISTRACIÓN POR VÍA
PARENTERAL
TEMA 13- Clasificación según la Real Farmacopea Española. Vehículos. Sustancias
auxiliares.
TEMA 14.- Envases. Tipos y características del vidrio para inyectables. Materiales plásticos.
Elastómeros. Ensayos.
TEMA 15.- Requisitos de las formas parenterales. Pirógenos: características, composición y
métodos de eliminación. Isotonía. Esterilidad: ciclos de esterilización y validación.
TEMA 16.- Elaboración en condiciones asépticas. Concepto. Clasificación de ambientes
limpios. Flujo laminar. Locales. Cabinas. Personal.
TEMA 17.- Formas farmacéuticas de gran volumen. Inyectables. Polvos parenterales.
Preparación. Filtración. Llenado y cerrado.
TEMA 18.- Ensayos de inyectables. Control de cierre. Ausencia de partículas. Contenido.
Ensayos fisicoquímicos. Ensayos de esterilidad. Ensayos de pirógenos y endotoxinas
bacterianas.
UNIDAD TEMÁTICA V.- FORMAS FARMACEUTICAS DE ADMINISTRACIÓN POR VÍA
OCULAR, NASAL Y OTICA.
TEMA 19.- Preparaciones oculares. Colirios. Excipientes. Preparación y ensayos. Pomadas
oftálmicas. Otras formas de administración.
TEMA 20.- Formas de administración nasal. Gotas nasales. Formas de administración por
vía ótica.
UNIDAD TEMÁTICA VI.- FORMAS FARMACEUTICAS DE ADMINISTRACIÓN TÓPICA
4
TEMA 21.- Preparaciones semisólidas. Clasificación según la Real Farmacopea Española.
Tipos de excipientes.
TEMA 22.- Elaboración de preparaciones semisólidas. Ensayos. Otras formas de
administración cutánea.
UNIDAD TEMÁTICA VII.- FORMAS FARMACEUTICAS DE ADMINISTRACIÓN PULMONAR
TEMA 23.- Dispositivos generadores de aerosoles. Preparaciones presurizadas. Envases y
válvulas. Formulación: propelentes y sustancias auxiliares. Preparación y ensayos.
Inhaladores de polvo seco.
UNIDAD TEMÁTICA VIII.- FORMAS FARMACEUTICAS DE LIBERACION CONTROLADA
DE MEDICAMENTOS
TEMA 24.- Procedimientos para prolongar la acción de los medicamentos. Sistemas de
liberación modificada para vía oral: Osmóticos. Sistemas matriciales. Sistemas pHindependientes. Sistemas bioadhesivos. Definición y tipos. Nomenclatura. Métodos de
elaboración. Aplicaciones.
TEMA 25.- Sistemas transdérmicos. Definición. Ventajas e inconvenientes. Estructura y
composición. Clasificación. Elaboración. Ensayos. Estrategias de aplicación terapéutica por
otras vías: Implantes. Vía ocular. Vía vaginal.
TEMA 26.- Procedimientos para localizar y dirigir la acción de los medicamentos.
Microencapsulación. Características y aplicaciones. Materiales empleados. Sustancias
auxiliares. Métodos de preparación por coacervación. Procedimientos físicos de
microencapsulación.
TEMA 27.- Vectorización: Nanopartículas, liposomas y otros vectores.
UNIDAD TEMÁTICA IX.- GARANTÍA DE CALIDAD Y NORMAS DE CORRECTA
FABRICACIÓN
TEMA 28.- Factores que influyen en la calidad de los medicamentos durante su fabricación.
Sistema de garantía de calidad. Normas de correcta elaboración y control de calidad de
fórmulas magistrales y preparados oficinales. La Calidad en la industria farmacéutica.
Normas de correcta fabricación de medicamentos (GMP).
Prácticos:
Preparación y ensayos de:
Práctica 1.- Papelillos de bicarbonato sódico
Práctica 2.- Cápsulas gelatinosas duras
Práctica 3.- Granulado para comprimir de paracetamol
Práctica 4.- Comprimidos de paracetamol
Práctica 5.- Supositorios de sulfato de cobre
Práctica 6.- Cerato de esperma de ballena (Cold-cream)
Práctica 7.- Colirio de indometacina
5
Otras Actividades:
Programa de seminarios. Los seminarios complementan los programas teórico y práctico
con problemas numéricos a resolver y discutir en grupos reducidos sobre los siguientes
contenidos:
Seminario 1.- Comprimidos y formas recubiertas
Seminario 2.- Ensayos de uniformidad
Seminario 3.- Procedimientos de isotonización
Seminario 4.- Ciclos de esterilización
3.1. Programación de los contenidos
Unidades
temáticas
INTRODUCCIÓN
AL ESTUDIO DE
LAS FORMAS
FARMACEUTICAS
FORMAS
FARMACEUTICAS
DE
ADMINISTRACIÓN
POR VÍA ORAL
FORMAS
FARMACEUTICAS
DE
ADMINISTRACIÓN
POR VÍAS RECTAL
Y VAGINAL
FORMAS
FARMACEUTICAS
DE
ADMINISTRACIÓN
POR VÍA
PARENTERAL
FORMAS
FARMACEUTICAS
DE
ADMINISTRACIÓN
POR VÍAS
OCULAR, NASAL Y
OTICA.
Temas
Horas de
dedicación
Temas 1 y 2
3h T
Temas 3 - 11
11h T
2h S
9h P
Tema 12
1h T
3h P
Temas 13 - 18
5h T
2h S
2h P
Temas 19 y 20
1,5h T
2h P
6
FORMAS
FARMACEUTICAS
DE
ADMINISTRACIÓN
TÓPICA
FORMAS
FARMACEUTICAS
DE
ADMINISTRACIÓN
PULMONAR
FORMAS
FARMACEUTICAS
DE LIBERACION
CONTROLADA DE
MEDICAMENTOS
GARANTÍA DE
CALIDAD Y
NORMAS DE
CORRECTA
FABRICACIÓN
Temas 21 y 22
2h T
2h P
Tema 23
2h T
Temas 24 - 27
5,5h T
Tema 28
1h T
4. METODOLOGÍAS DE ENSEÑANZA-APRENDIZAJE. ACTIVIDADES FORMATIVAS
4.1. Distribución de créditos (especificar en horas)
 Clases en grupos grandes: 32 horas
Número de horas
presenciales:
 Clases en grupos reducidos: 4 horas
 Clases en laboratorio: 18 horas
 Tutorías grupales
Número de horas del
trabajo
propio del estudiante:
Total horas
4,5 horas
 Trabajo de cálculo y análisis de resultados de laboratorio
 Estudio autónomo y elaboración de trabajos
 Pruebas de autoevaluación y/o evaluación a través de la
plataforma virtual
150
4.2. Estrategias metodológicas, materiales y recursos didácticos
7
Grupo grande (T): clases expositivas y discusión con el alumnado.
Se expondrán los contenidos de los temas, se explicarán los
conceptos más importantes y se resolverán cuestiones que
ayuden a la comprensión de los conceptos. Se ilustrará algún
contenido teórico con materiales informáticos y/o audiovisuales.
Para favorecer la participación de los alumnos y la interacción
con el profesor se podrán utilizar dinámicas participativas.
Grupo reducido (S): resolución de problemas numéricos y
cuestiones proporcionadas previamente y relacionadas con la
materia expuesta en las clases expositivas. Se podrá proponer
alguna actividad grupal para que los alumnos resuelvan
pequeños casos o problemas propuestos.
En las actividades
presenciales
Grupo de laboratorio (P): el alumno desarrollará experimentos
para aprender, con sistemas reales, a aplicar e interpretar los
principios básicos desarrollados en las clases teóricas,
contribuyendo a desarrollar su capacidad de observación, de
análisis de resultados, razonamiento crítico y comprensión del
método científico.
Materiales y recursos a utilizar para el desarrollo de cada
actividad: fundamentalmente pizarra, complementada con
material docente audiovisual preparado por el profesor
(presentaciones PowerPoint), material impreso (hojas de
ejercicios numéricos y cuestiones, ejemplos complementarios),
de laboratorio (material específico para cada práctica y guiones
de prácticas), materiales en red (Plataforma del Aula Virtual, Mi
Portal, Webs recomendadas), etc…
En las actividades no
presenciales
Estudio autónomo. Análisis y asimilación de los contenidos de la
materia, resolución de problemas, consulta bibliográfica,
preparación de trabajos individuales y/o grupales y pruebas de
autoevaluación.
Utilización del aula virtual para favorecer el contacto de los
alumnos con la asignatura fuera del aula, así como facilitar su
acceso a información seleccionada y de utilidad para su trabajo
no presencial.
5. EVALUACIÓN: Procedimientos, criterios de evaluación y de calificación1
1
Siguiendo la Normativa reguladora de los procesos de evaluación de los
aprendizajes, aprobada en Consejo de Gobierno de 24 de Marzo de 2011, es importante
señalar los procedimientos de evaluación: por ejemplo evaluación continua, final,
autoevaluación, co-evaluación. Instrumentos y evidencias: trabajos, actividades.
Criterios o indicadores que se van a valorar en relación a las competencias:
dominio de conocimientos conceptuales, aplicación, transferencia conocimientos.
Para el sistema de calificación hay que recordar la Normativa del Consejo de
Gobierno del 16 de Julio de 2009.
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En cada curso académico el estudiante tendrá derecho a disponer de dos convocatorias,
una ordinaria y otra extraordinaria. La convocatoria ordinaria estará basada en la evaluación
continua, salvo en aquellos casos contemplados en la normativa de evaluación de la UAH1
(Art. 8.3) en los que el alumno podrá acogerse a un procedimiento de evaluación final. Para
acogerse a este procedimiento de evaluación final, el estudiante tendrá que solicitarlo por
escrito al Decano o Director de Centro en las dos primeras semanas de impartición de la
asignatura, explicando las razones que le impiden seguir el sistema de evaluación continua.
En el caso de aquellos estudiantes que por razones justificadas no tengan formalizada su
matrícula en la fecha de inicio del curso o del periodo de impartición de la asignatura, el
plazo indicado comenzará a computar desde su incorporación a la titulación1.
Convocatoria Ordinaria
Evaluación Continua:
Se regirá de acuerdo a la normativa de evaluación de la UAH1 (Art. 9).Se evaluarán los
conocimientos adquiridos mediante una prueba parcial, realizada a mitad del periodo
docente y una prueba global al final del mismo. La valoración de las habilidades y
conocimientos adquiridos durante las clases prácticas se realizará mediante la realización
de un examen. Los alumnos que no hayan realizado y aprobado las prácticas no podrán
superar la asignatura en esta convocatoria.
Participar en la evaluación continua supone consumir la convocatoria ordinaria. Los
estudiantes de evaluación continua que deseen figurar como no presentados en esta
convocatoria deberán comunicarlo por escrito en la secretaría del Departamento en el plazo
establecido (hacía la mitad de la asignatura).
En caso de no superar la convocatoria ordinaria, los alumnos tendrán derecho a realizar un
examen final en la convocatoria extraordinaria.
Evaluación Final:
Esta prueba presencial consistirá en preguntas y problemas que permitan valorar la
adquisición de las competencias recogidas en la guía docente. La valoración de las
habilidades y conocimientos adquiridos durante las clases prácticas se llevará a cabo
mediante la realización de un examen.
Convocatoria Extraordinaria
Se realizará un examen de todos los contenidos teóricos de la asignatura; en el caso de no
haber superado las prácticas, se incluirá una prueba específica de las mismas..
CRITERIOS DE EVALUACIÓN:
− Asimilación y comprensión de los contenidos.
− Asistencia y participación en prácticas y seminarios.
− Capacidad de aplicación de los contenidos adquiridos.
− Interpretación de los resultados y resolución de cuestiones y problemas.
− Sentido crítico y argumentación coherente en las ideas.
− Cumplimiento de las normas de seguridad en el laboratorio.
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− Destreza en la realización del trabajo práctico
− Integración y comunicación de los conocimientos.
CRITERIOS DE CALIFICACIÓN:
Por tratarse de una materia de carácter marcadamente experimental y técnico, la realización
de las prácticas de laboratorio es obligatoria para todos los alumnos que cursen la
asignatura, así como la superación del correspondiente examen, independientemente de la
modalidad de examen a la que se acojan.
Convocatoria ordinaria
Evaluación continua: el aprendizaje de cada alumno se valorará mediante datos objetivos
procedentes de:
−Prácticas de laboratorio: 20%
−Prueba escrita parcial: 25%.
−Resolución de problemas: 15%
−Prueba global final: 40%
Evaluación final: Se realizará una prueba presencial que consistirá en preguntas, problemas
y/o ejercicios que permitan valorar la adquisición por parte del alumno de las competencias
recogidas en la guía docente. Para aprobar la asignatura es necesario superar esta parte
con nota igual o superior a 5. Los alumnos que no hayan superado las prácticas deberán
realizar una prueba específica de los contenidos correspondientes, que deberán superar
con nota igual o superior a 5. La calificación de las prácticas computará un 20 % de la
calificación total.
Convocatoria extraordinaria:
Se realizará una prueba presencial que consistirá en preguntas, problemas y/o ejercicios
que permitan valorar la adquisición por parte del alumno de las competencias recogidas en
la guía docente. Para aprobar la asignatura es necesario superar esta parte con nota igual o
superior a 5. Los alumnos que no hayan superado las prácticas deberán realizar una prueba
específica de los contenidos correspondientes, que deberán superar con nota igual o
superior a 5. La calificación de las prácticas computará un 20 % de la calificación total.
6. BIBLIOGRAFÍA
Bibliografía Básica:
[1]
J.L. Vila Jato. “Tecnología Farmacéutica. Vol. I. Aspectos fundamentales de los
sistemas farmacéuticos y operaciones básicas”. y vol II "Formas Farmacéuticas". Ed.
Síntesis. Madrid, 1997.BAF615.4VIL
[2]
C. Faulí “Tratado de Farmacia Galénica”. 1ª Ed. Farmacia 2000. Madrid, 1993.
D615.4FAU
[3]
H.C. Ansel, L.V. Allen, N.G. Popovich “Pharmaceutical Dosage Forms and Drug
Delivery Systems”. 9th. Ed. Wolkers Kluver. Philadelphia, 2011. D615-032ANS
10
[4]
Aulton M.E. “Farmacia. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas”. 2ª ed.
Elsevier. Madrid 2004. BAF615.012AUL
[5]
A.R. Gennaro “Remington: Farmacia". 20 Ed. Medica Panamericana. Madrid, 2003.2
Vol. BAF615REM
Bibliografía Complementaria
[1]
G.S. Banker, C.T. Rhodes "Modern Pharmaceutics" 4ª Ed. Marcel Dekker Inc. New
York, 2002. D615.7MOD
[2]
R.C. Rowe, P.J. Sheskey, P.J. Weller "Handbook of excipients" 5ª Ed. Pharm. Press,
2006. BAF615PHA
[3]
Real Farmacopea Española (RFE) en Internet, 4ª Ed 2011 Recurso electrónico
[4]
USP /NF On line 2011. Recurso electrónico
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