Seguridad transfusional

calidad asistencial
Seguridad transfusional
Arturo Pereira Saavedra
Servicio de Hemoterapia y Hemostasia. Hospital Clínic de Barcelona. Barcelona.
Puntos clave
• El concepto de seguridad transfusional
comprende la seguridad del producto —que
es competencia de los bancos de sangre
regionales— y la seguridad del proceso de
la transfusión, que atañe al ámbito clínico y
debe contemplarse como un aspecto más de la
seguridad clínica del paciente hospitalizado.
• En el momento actual, el riesgo de transmisión
transfusional del virus de la inmunodeficiencia
humana y de los virus de las hepatitis B y
C es prácticamente despreciable, puesto
que se sitúa en el orden de 0-2 por millón
de unidades transfundidas. No obstante,
la transfusión sigue entrañando el riesgo
potencial de transmisión de infecciones
emergentes para las que todavía no se hayan
desarrollado pruebas de escrutinio aplicables a
las donaciones de sangre.
• El principal riesgo asociado a la transfusión
es la hemólisis aguda por incompatibilidad
de grupo ABO, casi siempre debida a errores
humanos durante el proceso de la transfusión.
• La seguridad del proceso de la transfusión
aumentaría sustancialmente si se le asignasen
los recursos tecnológicos necesarios para
prevenir y detectar los errores humanos.
L
a epidemia de sida postransfusional de principios de la década de los ochenta transformó
radicalmente la práctica de la transfusión sanguínea. Las enormes consecuencias sanitarias, políticas
y judiciales de la epidemia, junto con la percepción de
que tanto los bancos de sangre como las autoridades
sanitarias no habían actuado con la diligencia debida,
contribuyeron a disminuir la tolerancia del público frente a los riesgos asociados a la transfusión. La exigencia
de “riesgo cero” se tradujo en la emisión de numerosas
normativas y disposiciones legales que regulan hasta
los aspectos más nimios de la transfusión sanguínea.
En nuestro país, por ejemplo, la transfusión está sujeta a disposiciones legales de ámbito europeo, estatal
y autonómico, además de a los estándares de calidad
emitidos por las sociedades científicas (tabla 1). El cumplimiento de esas normas y estándares obligó a separar
las funciones de obtención y procesamiento de la sangre donada —que se centralizó en grandes bancos de
sangre regionales— de la práctica clínica de la transfusión, que siguió ligada a los hospitales. Tal separación
permitió que a los bancos de sangre se les aplicasen
criterios estrictos de control de calidad (good manufacturing practices) similares a los que se exigen a la
industria farmacéutica. El resultado ha sido impresionante. Si a principios de la década de los ochenta el
riesgo de transmisión transfusional del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) era de 1 por 100 unidades
transfundidas en algunas áreas de Estados Unidos8 y
en España, a finales de esa década, el del virus de la
hepatitis C (VHC) era también de 1:1009, ahora ambos
riesgos son tan bajos que resulta imposible medirlos:
han de estimarse mediante modelos matemáticos y se
sitúan en el orden de 0-2 por millón de unidades transfundidas10. Además se han desarrollado métodos de
inactivación de gérmenes, aplicables por ahora sólo al
plasma y a las plaquetas, que aunque son imperfectos,
pues alteran las cualidades terapéuticas del producto,
permiten augurar que los componentes sanguíneos lábiles (hematíes, plaquetas y plasma) tendrán un nivel de
esterilidad comparable al alcanzado por los derivados
plasmáticos manufacturados11.
Si los avances en cuanto a disminución del riesgo de
enfermedades infecciosas transmisibles por transfusión
(EITT) han sido impresionantes, no ha ocurrido lo mismo
con los otros peligros de la transfusión. Así, el riesgo de
hemólisis aguda por incompatibidad de grupo sanguíwww.jano.es | noviembre 2011
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Tabla 1
Normativa legal y estándares
de calidad que regulan la
transfusión sanguínea
DIRECTIVA 2002/98/CE del Parlamento Europeo
y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por
la que se establecen las normas de calidad
y seguridad para la extracción y verificación
de la sangre humana y sus componentes sea
cual sea su destino, y para su tratamiento,
almacenamiento y distribución cuando el
destino es la transfusión1
DIRECTIVA 2004/33/CE de la Comisión Europea,
de 22 de marzo de 2004 por la que se aplica
la Directiva 2002/98/CE en lo que se refiere a
determinados requisitos técnicos de la sangre
y los componentes sanguíneos2
REAL DECRETO 1088/2005, de 16 de septiembre,
por el que se establecen los requisitos
técnicos y condiciones mínimas de la
hemodonación y de los centros y servicios de
transfusión3
REAL DECRETO 1343/2007, de 11 de octubre,
por el que se establecen normas y
especificaciones relativas al sistema de
calidad de los centros y servicios de
transfusión4
ORDEN SCO/322/2007, de 9 de febrero, por
la que se establecen los requisitos de
trazabilidad y de notificación de reacciones y
efectos adversos graves de la sangre y de los
componentes sanguíneos5
DECRETO 298/2006 de la Generalitat de
Cataluña, de 18 de julio, por el que se regula
la Red de Hemoterapia y se crea el Sistema
de Hemovigilancia en Cataluña6,*
Estándares de calidad para la acreditación de
centros y servicios de transfusión. Fundación
CAT, Sociedad Española de Hematología
y Hemoterapia y Sociedad Española de
Transfusión Sanguínea y Terapia Celular7
*De ámbito autonómico. Cada comunidad autónoma se ha
dotado de regulaciones similares.
neo ABO, que casi siempre se debe a errores humanos, sigue en los mismos niveles que hace 3 décadas y
constituye una de las causas principales de muerte por
transfusión sanguínea12. Muchos expertos opinan que
esto es consecuencia de la asimetría en la distribución
de los recursos destinados a la seguridad transfusional, pues se siguen asignando a disminuir todavía más
el riesgo de EITT, que es ya muy bajo, en detrimento
de las fases del proceso de la transfusión que resultan
críticas en la prevención de errores de consecuencias
fatales13,14.
Con la finalidad de obtener datos actualizados sobre
los riesgos de la transfusión que permitan reajustar esa
asignación de recursos de un modo más eficiente, la
mayoría de los países europeos han desarrollado sistemas de hemovigilancia cuya finalidad es la recogida y
88
Tabla 2
Requisitos que han de cumplir
los componentes sanguíneos de
uso más frecuente16
Concentrado de hematíesa
Hemoglobina ≥ 40 g
Hemólisis < 0,8% de la masa eritrocitariab
Leucocitos < 1 × 106
Concentrado de plaquetasa
Plaquetas > 6 × 1010
Leucocitos < 1 × 106
pH entre 6,4 y 7,4b
Plasmaa
Proteínas > 50 g
Factor VIIIc > 70 U
Crioprecipitadoa
Fibrinógeno > 140 mg
Factor VIIIc > 70 U
a
Procedente del fraccionamiento de una donación de sangre total.
Medido al final del plazo máximo de conservación.
b
análisis sistemático de los efectos adversos asociados
a la transfusión y de sus causas15. También se ha conceptualizado el término de seguridad transfusional, lo
que ha llevado a distinguir entre la seguridad del producto, por una parte, y la seguridad del proceso que lleva
ese producto desde la vena del donante a la del paciente,
por otra. La seguridad del producto es competencia principalmente de los bancos de sangre regionales. La seguridad del proceso corresponde al ámbito clínico, más
próximo a la cabecera del paciente, y es competencia
de los hospitales.
Seguridad del producto
Comprende el aseguramiento de las propiedades terapéuticas y la minimización del riesgo de transmisión de
enfermedades infecciosas. En cuanto a las propiedades
terapéuticas, ha de tenerse en cuenta que la sangre y
los componentes lábiles obtenidos de ella son productos biológicos que reflejan la variabilidad interindividual de los donantes de sangre. Así, aunque el donante
pasa por un escrutinio que lo descarta temporalmente
si está anémico, resulta imposible garantizar que todas
las unidades de concentrado de hematíes tengan el
mismo contenido de hemoglobina; y ocurre lo mismo,
por ejemplo, con las plaquetas o con el contenido de
fibrinógeno en el plasma. No obstante, la normativa y
los estándares de calidad exigen que los componentes
sanguíneos destinados a transfusión cumplan con unos
dinteles mínimos en cuanto a la cantidad de producto terapéutico que contienen (tabla 2) y obligan a los
bancos de sangre a comprobar que efectivamente sea
así. También están reguladas las condiciones y plazos
de almacenamiento, que varían de un componente san-
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guíneo a otro, con el fin de preservan la función biológica del producto transfundido. Conviene mencionar,
sin embargo, que la función biológica no suele comprobarse y que sólo se garantiza de un modo indirecto
mediante el cumplimiento de esos plazos y condiciones
de almacenamiento.
En cuanto a la minimización del riesgo de EITT, el
factor al que tradicionalmente se le ha concedido una
importancia capital es la voluntariedad de la donación
de sangre. Está ampliamente aceptado que el donante altruista carece de incentivos para ocultar cualquier
aspecto de sus hábitos y costumbres o de su historia
médica que lo descalificarían como donante de sangre
mientras que, por el contrario, la donación retribuida
introduciría esos incentivos y seria por tanto menos segura. La asociación entre altruismo y seguridad en la
donación de sangre constituye uno de los paradigmas
centrales de la hemoterapia y así está recogido en la
normativa legal de la mayoría de los países industrializados.
El resto de las medidas destinadas a minimizar el riesgo de EITT están estructuradas como un sistema multibarrera donde cada una de ellas pretende detectar los
casos que se hayan filtrado a través de la anterior (fig. 1). La
primera línea de defensa comprende la educación e información del donante sobre los factores que son causa
de exclusión de la donación y que se fundamentan en
criterios epidemiológicos. Aquí entran, por ejemplo, la
adicción a drogas por vía intravenosa, la homosexualidad masculina, el haber estado en prisión o la promiscuidad sexual, puesto que todos estos factores se
asocian a un mayor riesgo de EITT. Posteriormente, el
donante se somete a una breve entrevista destinada a
poner de manifiesto cualquiera de esos factores o cualquier antecedente (p. ej., hepatitis o viaje reciente a una
Figura 1
zona de paludismo endémico) que pudiera descalificar
la donación o que representase un peligro para el donante (p. ej., cardiopatía coronaria). Finalmente, todas
las donaciones de sangre son analizadas por métodos
muy sensibles, que incluyen técnicas genómicas, para
descartar la presencia de agentes infecciosos transmisibles por transfusión (tabla 3).
La eficacia de este sistema de defensa en profundidad ha sido enorme y tanto el VIH como el virus de la
hepatitis B y el VHC prácticamente han desaparecido
como EITT. No obstante, sigue existiendo un riesgo potencial de transmisión de alguno de esos virus debido
al denominado período ventana. Por tal se entiende
el tiempo que transcurre entre el momento en que el
donante adquiere la infección y aquel en que ésta es
detectable en los análisis que realizan los bancos de
sangre. Para el VIH, por ejemplo, se estima que ese
período ventana sería de unos pocos días. Otro riesgo
potencial es el representado por EITT emergentes para
las que todavía no se posean pruebas de laboratorio
que permitan el escrutinio de los donantes de sangre17.
Los ejemplos más recientes de EITT emergentes son el
virus del Nilo Occidental —que se detectó como EITT
por primera vez en Estados Unidos en el año 2002— o la
fiebre de Chikungunya, que casi anuló el sistema de hemoterapia de las Islas Reunión durante los años 2005 y
2006 y rebrotó en el nordeste de Italia un año después.
En España, la detección del virus del Nilo Occidental en
la cabaña caballar del sudoeste de Andalucía durante
el otoño de 2010 obligó a los bancos de sangre de esa
zona a analizar todas las donaciones con métodos genómicos específicos para ese virus18.
El aumento del riesgo de enfermedades emergentes
debido al cambio climático, a los movimientos migratorios, al incremento del turismo a zonas exóticas y a la
Sistema multibarrera en el que se basa la prevención de la transmisión transfusional
de enfermedades infecciosas
Donación de sangre altruista
Exclusión por factores de riesgo
Entrevista personal
Escrutinio serológico
Pruebas genómicas
Inactivación de gérmenes
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Pruebas de laboratorio que
se aplican a las donaciones de
sangre para el escrutinio de
infecciones transmisibles por transfusión
Tabla 3
Pruebas bioquímicas
ALT
Pruebas serológicas
Anticuerpos frente al VIHa
Anticuerpos frente al VHCa
Antígeno de superficie del VHB (HBsAg)a
VDRL o similar para Treponema palliduma
Anticuerpos frente a HTLV I/IIb
Anticuerpos frente a Trypanosoma cruzic
Pruebas genómicas
ARN del VIHb
ARN del VHCa
ADN del VHBb
ADN de T. cruzic
ARN del virus del Nilo Occidentalc
ALT: alanina aminotransfera; HTLV-1: virus linfotrópico-T humano
tipo 1; VDRL: Venereal Disease Research Laboratory; VHB: virus
de la hepatitis B; VHC: virus de la hepatitis C; VIH: virus de la
inmunodeficiencia humana;
a
Obligatorias en todo el territorio nacional.
b
Optativa; sólo se realiza en algunas comunidades autónomas.
c
Sólo en algunos donantes o durante algunos intervalos de
tiempo.
popularización y rapidez del transporte aéreo constituye una amenaza potencial para la aparición de nuevas
EITT. Dicho riesgo obliga a mantener una buena comunicación y coordinación entre los sistemas de alerta
epidemiológica y los bancos de sangre, pues tan nociva
puede resultar para la salud pública una respuesta precipitada que provoque situaciones de desabastecimien-
Figura 2
to de sangre para transfusión como una tardía que sólo
detecte el peligro cuando ya haya alcanzado proporciones epidémicas. Por otra parte, la aplicación precautoria
de medidas preventivas frente a riesgos desconocidos
tampoco está exenta de peligros. Así, algunos métodos de inactivación de gérmenes basados en sustancias
químicas que afectan a las propiedades terapéuticas de
los componentes sanguíneos y que obligan por tanto
a transfundir volúmenes mayores pueden incrementar
los riesgos no infecciosos de la transfusión o introducir
otros todavía desconocidos14.
Seguridad del proceso
El proceso de la transfusión comprende las tareas que
van desde la prescripción por parte del médico responsable del paciente hasta que este último recibe el componente sanguíneo indicado (fig. 2). Aunque la seguridad de este proceso suela asociarse con la realización
de las pruebas de laboratorio de compatibilidad transfusional, lo cierto es que los principales puntos críticos
quedan fuera del laboratorio de compatibilidad.
El proceso de la transfusión posee una serie de características que lo hacen particularmente vulnerable a
la comisión de errores. Así, se producen múltiples trascripciones de datos críticos, como la identificación del
paciente, que pasa de la mente del médico al impreso
de solicitud de transfusión; y de éste a las hojas de trabajo del laboratorio de compatibilidad y a los registros
del servicio de transfusiones; y de estos últimos a la
bolsa de sangre que vuelve a la cabecera del paciente
para ser transfundida. No es raro, además, que coexistan múltiples códigos diferentes como: el número de
historia clínica, el de admisión, el asignado a la muestra
de sangre del paciente y el que emplee el servicio de
Esquema del proceso de la transfusión
Prescripción
Solicitud de
transfusión y
muestras de sangre
Servicio de transfusiones
– Pruebas de compatibilidad
– Selección del producto
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Acto transfusional
Banco de sangre
regional
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transfusiones —que puede ser diferente de todos los
anteriores— así como el de la bolsa de sangre. Al final,
todos esos códigos han de coincidir para garantizar que
el paciente reciba la bolsa de sangre correcta. Finalmente, en el proceso de la transfusión intervienen muchas
personas diferentes —ninguna de las cuales posee un
control absoluto de todo el proceso— y en los grandes
hospitales no es raro que se estén procesando varias
transfusiones simultáneamente, todo lo cual constituye
un terreno abonado para la comisión de errores.
Muchas de esas características son comunes a otros
procesos —como la dispensación de medicamentos,
las pruebas diagnósticas o las exploraciones invasivas—
que se llevan a cabo cotidianamente en los hospitales,
por lo que la seguridad transfusional debe incluirse
dentro del ámbito, más extenso, de la seguridad clínica
del paciente hospitalizado. No obstante, la transfusión
es peculiar en el sentido de que una vez desencadenado el proceso mediante la solicitud cursada por el
médico, éste ya no vuelve intervenir y el proceso funciona de modo casi automático en manos de personal
sanitario no facultativo. Un error en una prueba de laboratorio (p. ej., porque la muestra de sangre proceda de
otro paciente) habrá de pasar por el criterio del médico
que interpreta el resultado antes de que pueda tener
repercusiones negativas sobre el paciente. En cambio,
el mismo tipo de error en el proceso de la transfusión
puede llevar a que el paciente reciba una unidad de
sangre incompatible, pues ni el laboratorio de compatibilidad ni el médico o la enfermera que realizarán
la transfusión tienen medios para detectar el error en
todos los casos. Es por este motivo que la normativa
legal española exige que la persona que ha extraído
la muestra de sangre del paciente para las pruebas de
compatibilidad se haga responsable de que tal muestra proceda efectivamente del paciente para el que se
solicita la transfusión. La normativa legal también exige
que se haga una última comprobación del grupo sanguíneo ABO en la cabecera del paciente, en una muestra de sangre extraída inmediatamente antes de iniciar
la transfusión. Aunque esta última precaución no constituye una garantía absoluta, permite confirmar que el
grupo ABO real del paciente coincide con el que ha
determinado el servicio de transfusiones y prevenir así
los casos más graves de incompatibilidad. La normativa
legal también regula la información imprescindible que
ha de constar en el formulario de solicitud de transfusión, cuya cumplimentación deficiente es causa de frecuentes incidentes, los datos que han de estar impresos
en las etiquetas de la bolsa de sangre y una miríada de
otros detalles relacionados con el proceso de la transfusión. También exige a los hospitales que dispongan
de un comité de transfusiones multidisciplinario que
vele por la adecuada protocolización y realización del
proceso y por el cumplimiento de todos los requisitos
de seguridad.
A pesar de todas esas precauciones, los registros de
hemovigilancia ponen de manifiesto que la causa principal de accidentes transfusionales graves es el error
humano durante la ejecución de las tareas que conforman el proceso de la transfusión19-21. Tales errores casi
siempre tienen que ver con deficiencias en la identificación del paciente, de las muestras de sangre que se
envían al servicio de transfusiones para las pruebas de
compatibilidad o de la bolsa de sangre. Los más graves
ocurren precisamente en el entorno de la cabecera del
paciente y en el momento de administrar la transfusión:
cuando la bolsa de sangre dirigida a un paciente acaba
siendo transfundida a otro distinto.
Ha de tenerse en cuenta, además, que el proceso de
la transfusión está sujeto a las vicisitudes de la práctica clínica —donde las situaciones de extrema urgencia,
la atención dividida entre múltiples tareas perentorias,
la incapacidad de muchos pacientes para identificarse
por sí mismos y la coexistencia de varias transfusiones
en una misma unidad asistencial contribuyen a la comisión de errores— por muy bien regulado y protocolizado que esté el proceso. De hecho, cuando se analizan
las causas que subyacen a los errores transfusionales
de consecuencias graves casi siempre se encuentra la
coexistencia de varios de esos factores: urgencia, atención dividida y múltiples transfusiones simultáneas. Es
por ello que la mayoría de los expertos consideran que
el error humano es inevitable y que la protocolización
de tareas y la formación del personal sanitario podrán
disminuir su incidencia pero nunca erradicarlo por completo. Para dichos expertos, la solución ha de venir de
la mano de la tecnología13. En el momento actual ya
existen sistemas de identificación y trazabilidad basados, por ejemplo, en la radiofrecuencia y en la utilización intensiva de la informática que podrían prevenir la
mayoría de los errores transfusionales. No obstante, su
aplicación al ámbito de la seguridad del proceso de la
transfusión se ha visto tradicionalmente limitada por la
asimetría en la asignación de recursos a la que antes hacíamos referencia. Tal como comentaba con cierto sarcasmo un prestigioso hemoterapeuta norteamericano:
“en el momento actual y en cuanto a sistemas de identificación y trazabilidad, los supermercados disponen de
un nivel tecnológico muy superior al de los servicios de
transfusiones”22.
J
Conflicto de intereses
Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
BIBLIOGRAFÍA
1.Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
DOUE de 8-2-2003; L 33/30.
2.Directiva 2004/33/CE de la Comisión Europea. DOUE de 30-32004; L 91/25.
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3.Real decreto 1088/2005. BOE n.º 225, de 20-09-2005; 31288.
4.Real decreto 1343/2007. BOE n.º 262, de 1-11-2007; 44626.
Comunicación al 22.º Congreso de la SETS. Málaga, 15-17
de junio de 2011.
6.Decreto 298/2006. DOGC n.º 4681, de 21-7-2006; 32919.
19.Serious Hazards of Transfusion (SHOT) Annual Report 2009.
Disponible en: http://www.shotuk.org/shot-reports/reportand-summary-2009/
7.Estándares de acreditación en transfusión sanguínea. 3.ª ed.
Barcelona: Fundación CAT; 2006. Disponible en: http://
www.catransfusion.es/estandares/index.html
20.Rapport d’activité 2009. Établissement Français du Sang.
Disponible en: http://www.dondusang.net/rewrite/
headingl1/758/l-efs.htm?idRubrique=758
8.Busch MP, Young MJ, Samson SM, Mosley JW, Ward
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21.Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Informe Estatal
de Hemovigilancia 2009. Disponible en: http://www.msps.
es/profesionales/saludPublica/medicina Transfusional /
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5.Orden SCO/322/2007. BOE n.º 42, de 17-2-2007; 7010.
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Chichester, UK: Wiley-Blackwell, 2009. p. 811-25.
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UK: Cambridge University Press; 2008. P. 341-61.
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BIBLIOGRAFÍA COMENTADA
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screening blood donors for antibodies to hepatitis C virus and
surrogate markers. Ann Intern Med. 1991;115:596-600.
Este fue un estudio fundamental para establecer el vínculo entre
la antes denominada hepatitis no-A no-B y la que a partir de
entonces se conoció como hepatitis C. También estableció la
importancia capital del escrutinio de anticuerpos frente al virus
de la hepatitis C para prevenir la hepatitis postransfusional.
Constituye seguramente una de las principales aportaciones de
nuestro país a la seguridad transfusional.
Dzik WH. New technology for transfusion safety. Br J
Haematol. 2006;136:181-90.
Dzik WH. Emily Cooley Lecture 2002: transfusion safety in the
hospital. Transfusion. 2003;43:1190-9.
Ambos artículos describen con detalle y cierta ironía cómo
los errores humanos que se cometen durante el proceso de la
transfusión y sus consecuencias, con frecuencia graves para
los pacientes, podrían prevenirse con el empleo intensivo de
tecnologías que ya se aplican en muchos ámbitos de la vida
cotidiana.
Pereira A. Risk Management. En: Barbara AJA, Regan FAM,
Contreras M, editors. Transfusion microbiology. Cambridge,
UK: Cambridge University Press; 2008. P. 341-61.
Un análisis extenso y detallado sobre la gestión de los riesgos
asociados a la transfusión de sangre.
epidémico por virus del Nilo Occidental en la provincia de Cádiz.
Medidas tomadas para garantizar la seguridad transfusional.
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