COORDINACIÓN DE BIOSEGURIDAD DE OGMs Webinar sobre el Régimen de Avisos y Fomento a la Investigación con Investigadores Nacionales 1 de septiembre 2015, México D.F. IMPLEMENTACIÓN DEL RÉGIMEN DE AVISOS LA EXPERIENCIA DEL CINVESTAV UNIDAD IRAPUATO Ariel Álvarez Morales COORDINACIÓN DE BIOSEGURIDAD DE OGMs Los Avisos ¿Qué es el Aviso? El aviso es la comunicación que deben presentar en formatos oficiales quienes realicen actividades de utilización confinada con OGMs. ¿Sobre qué tipo de actividades se debe dar aviso a las autoridades? Requieren de presentación de Aviso las siguientes actividades: I. La integración de las comisiones internas de bioseguridad, incluyendo el nombre del o los responsables de dichas comisiones; II. La primera utilización de laboratorios o instalaciones específicas de enseñanza o investigación científica y tecnológica en las que se manejen, generen y produzcan OGMs. III. Los OGMs que se manejen, generen y produzcan con fines de enseñanza e investigación científica y tecnológica COORDINACIÓN DE BIOSEGURIDAD DE OGMs I. Integración de las Comisiones Internas de Bioseguridad (CIB) Miembros de la CIB Dr. Alfredo Herrera Herrera – UGA; Genómica y Biol. Mol. Hongos Dr. Jorge Ibarra Rendón – Biotecnología y Bioquímica; Patología de insectos Dr. Miguel A. Gómez Lim – Ingeniería Genética; Transformación de Plantas y Microorganismos. Dra. Alba E. Jofre y Garfias – Ingeniería Genética; Transformación Genética de Plantas Dr. R. Ariel Álvarez Morales – Ingeniería Genética; Biol. Mol. Bacterias; Bioseguridad Documentación: • Carta de la Directora de la Unidad nombrando al coordinador de la Comisión Interna de Bioseguridad. • CV de cada uno de los integrantes COORDINACIÓN DE BIOSEGURIDAD DE OGMs Actividades de la CIB Promoverá el establecimiento y revisión de las políticas y medidas de seguridad para la investigación orientada a la obtención y/o uso de OGMs, que se lleve a cabo en las instalaciones del Campus. Establecerá las medidas de seguridad bajo las que deberán desarrollarse los proyectos de investigación que impliquen el trabajo con OGMs, en función del riesgo que para el medio ambiente o la salud pública éstos pudieran implicar, y de acuerdo a las normas establecidas en la Ley de Bioseguridad. Vigilará la correcta operación e implementación de las normas y procedimientos de bioseguridad establecidos en este documento. Elaborará y revisará el procedimiento para la supervisión y registro de proyectos de investigación que implique el trabajo con OGMs. COORDINACIÓN DE BIOSEGURIDAD DE OGMs Manual de procedimientos 1. Formato interno de registro con la información de los OGMs con los que trabaja 2. Actualización del registro de OGMs 3. Revisión y evaluación de riesgo de los OGMs con los que se trabaja en la Unidad Irapuato -- Condiciones de trabajo con aquellos OGMs que se consideren de mayor riesgo 4. Liberación o diseminación accidental de un OGM 5. Visitas de inspección sin previo aviso por parte de la CIB 6. Instruir al personal que traban con OGMs 7. Todas las plantas GM deberán crecerse en el invernadero de bioseguridad con nivel BL3-P, a excepción de A. thaliana y aquellas otras que la CIB determine que pueden ser cultivadas en invernaderos bajo condiciones BL2-P o menores. 8. Reglas para el uso del invernadero de bioseguridad COORDINACIÓN DE BIOSEGURIDAD DE OGMs Manual de procedimientos 9. El Comité Interno de Bioseguridad deberá aprobar la solicitud, y en caso necesario, podrá solicita medidas de seguridad adicionales. 10. El acceso al invernadero de bioseguridad estará restringido al personal registrado a través de las solicitudes, y al personal operativo. 11. Todos los usuarios deberán obedecer los lineamientos establecidos para su uso, los cuales estarán visibles en la entrada a las instalaciones, 12. En caso de infracción se revocará la autorización para entrada a las instalaciones de la persona que cometió la infracción. 13. Al término de los experimentos, el responsable deberá darle el tratamiento apropiado a todo el material remanente y sacarlo del invernadero. 14. El responsable dará aviso a la CIB cuando el experimento haya concluido informando sobre el desarrollo del mismo y los resultados/problemas obtenidos/observados. 15. Cualquier situación no contemplada en el presente documento deberá presentarse al CIB, el cual presentará una propuesta de resolución para ser aprobada por la Dirección de la Unidad. COORDINACIÓN DE BIOSEGURIDAD DE OGMs II. La primera utilización de laboratorios o instalaciones específicas de enseñanza o investigación científica y tecnológica en las que se manejen, generen y produzcan OGMs. Se reportaron las coordenadas del polígono que ocupa la Unidad Irapuato COORDINACIÓN DE BIOSEGURIDAD DE OGMs La Unidad Irapuato Prácticamente en los dos Departamentos de la Unidad Irapuato -Ingeniería Genética y Biotecnología y Bioquímica- y en la Unidad de Genómica Avanzada, hay laboratorios que trabajan con OGMs Del total de 51 investigadores, 35 reportan usar organismos recombinantes Los laboratorios que trabajan con OGMs están mezclados con los que no lo hacen. Al interior de algunos laboratorios se desarrollan, al mismo tiempo, proyectos con organismos recombinantes y otros que no los usan. Se pretende entonces establecer medidas de bioseguridad adecuadas para el trabajo con OGMs “en toda la unidad”, y esto se hace principalmente siguiendo practicas comunes para trabajo microbiológico. COORDINACIÓN DE BIOSEGURIDAD DE OGMs III. Los OGMs que se manejen, generen y produzcan con fines de enseñanza e investigación científica y tecnológica. Del total de 49 investigadores, 33 reportan usar organismos recombinantes 18 Usan exclusivamente modelos tales como: E. coli, A. thaliana, N. tabacum, S. cerevisiae y otros para investigación básica. 15 Usan además, especies de plantas o microorganismos con posibilidades biotecnológicas como: maíz, frijol, chile, jitomate, huitlacoche, tricoderma, etc. Se genera un listado con aquellos organismos que se utilizan como modelo de estudio y en los que los cambios introducidos son con fines de investigación: Recipientes de Bancos Genómicos Intermediarios en clonaciones y otras manipulaciones moleculares Generación de mutantes específicos En todos estos organismos los vectores, marcadores, etc., son comerciales y/o de uso común en trabajos científicos. El objeto del trabajo es generar conocimiento, publicaciones y preparar estudiantes de posgrado. COORDINACIÓN DE BIOSEGURIDAD DE OGMs III. Los OGMs que se manejen, generen y produzcan con fines de enseñanza e investigación científica y tecnológica. Un segundo listado incluye: - Los organismos que se usan en proyectos biotecnológicos en los que el objetivo, a corto, mediano o largo plazo, es generar productos. - Los organismos que siendo usados en proyectos de investigación básica, son especies de las que México es centro de origen/diversidad. - Los organismos que son patógenos de plantas/animales - Aquellos que considere el CIB que deben ser sujetos a vigilancia y/o condiciones especiales. COORDINACIÓN DE BIOSEGURIDAD DE OGMs Formato de Registro para OGMs COORDINACIÓN DE BIOSEGURIDAD DE OGMs 1) El profesor llena el registro 2) Los registros completos los revisa la CIB y decide: Si deben haber o no medidas especiales de contención Si se deben restringir los accesos a determinadas áreas El nivel/tipo de invernadero que debe utilizarse Si deben o no registrarse los usuarios del material recombinante 3) Las medidas especiales se implementan 4) Se da seguimiento para verificar el cumplimiento y eficacia de las medidas adoptadas 5) Los registros se deben actualizar periódicamente* COORDINACIÓN DE BIOSEGURIDAD DE OGMs Lecciones Aprendidas Información Difícil de Conseguir y que aparece en el formato único para los AVISOS: 7.2 Objetivo de la(s) transformación(es) genética(s): 7.3 Información respecto a la(s) especie(s) receptora(s): Nombre común: Nombre científico: Número de colección: Centro de origen y centro de diversidad genética de la(s) especies utilizadas: 7.4 Nombre comercial, en caso de contar con el mismo: 7.5 Identificador único de la OCDE, en caso de contar con el mismo: 7.6 Información respecto a la(s) construcción(es) genética(s): 7.7 Gen(es) y elementos genéticos utilizados, incluyendo su origen: Vector(es) utilizado(s): Promotor(es): Gen(es): Otras secuencias accesorias: Terminador(es): Genes de selección: Método(s) de transformación utilizados: 7.8 Fenotipo adquirido: 7.9 Uso al que se pretende destinar: COORDINACIÓN DE BIOSEGURIDAD DE OGMs Lecciones Aprendidas La mayoría de los investigadores tiene que recibir recordatorios sobre las actualizaciones que debe hacer y sus obligaciones en cuanto al tema de bioseguridad. La información que solicita actualmente la autoridad es demasiada y no es fácil de conseguir de parte de los investigadores, sobre todo cuando se trata de trabajo con sistema modelo, para los que generalmente no es relevante. La información detallada, solo es pertinente para llevar a cabo Evaluaciones de Riesgo y determinar los niveles de contención y/o medidas adicionales de manejo de riesgo. Si se requiere esta información está disponible por parte del investigador. La información detalla está sujeta a muchos cambios a lo largo del desarrollo del proyecto, sobre todo en los proyectos de investigación básica y en los inicios de los desarrollos tecnológicos. COORDINACIÓN DE BIOSEGURIDAD DE OGMs Lecciones Aprendidas No se pueden (ni deben) implementarse medidas para las que no se vaya a vigilar y exigir su cumplimiento. Las medidas de seguridad tomadas deben estar acordes al nivel de riesgo estimado y a los objetivos que se persiguen. Las medidas implementadas no deben ser un impedimento al buen desempeño de las investigaciones. Se deben establecer mecanismos –p.ej. coordinación entre el CIB y la Secretaría Académica– para tener acceso a información más completa que permita tener al día los registros. Cuando haya duda, es posible y conveniente solicitar opinión o apoyo a las autoridades (SENASICA). COORDINACIÓN DE BIOSEGURIDAD DE OGMs Gracias…. ¿PREGUNTAS? aalvarez@ira.cinvestav.mx COORDINACIÓN DE BIOSEGURIDAD DE OGMs