El Sistema Español de Farmacovigilancia: experiencia y perspectivas ti Mariano Madurga Sanz (mmadurga@aemps (mmadurga@aemps.es .es)) Jefe del Área de Coordinación del SEFVSEFV-H División de Farmacoepidemiología p g y Farmacovigilancia Farmacovigilancia g Departamento de Medicamentos de uso Humano Humano,, AEMPS Vicepresidente OFIL (Organización de Farmacéuticos Ibero Ibero--Latinoamericanos), 2012 2012--14 Málaga, 22 a 25 octubre de 2013 Índice: Índice: • Estructura del SEFV-H • Resultados de más de 30 años • Nuevo marco normativo en la l Unión ó Europea • Nuevas perspectivas de colaboración • Un caso a modo de ejemplo SEFV--H SEFV 1973 Primera legislación de FV 1978 Constitución Española: descentraliza Estado 1982 Piloto de notificación de RAM in una Región 1985 Inicio del sistema descentralizado de FV 1987 Comisión Nacional de FV 1990 Ley del medicamento 1995 Inicio de EMA (Agencia Europea Medicamentos) 1998 Finaliza el Sistema Español de FV 1999 Creación de la “AEMPS” 2002 Real Decreto de FV 711/2002 2006 Ley de garantías y uso racional de medicamentos 2007 Nuevo Real Decreto de FV 1344/2007 2010 Publicación del Reglamento y Directiva de la UE 2012 Nueva legislación de FV en UE (Reglamentos, Directivas >> Ley 10/2013 mod GyURM, y Real Decreto 577/2013) 3 La Farmacovigilancia en España El actual Real Decreto 577/2013, de 25 julio 2013 Toda la legislación de FV en: http://www.aemps.gob.es/le gislacion/espana/medicamen tosUsoHumano/farmacovigila ncia htm ncia.htm SEFV-H: red de Farmacovigilancia Organismos Europeos e Internacionales Organismos N i Nacionales l SEFV--H SEFV A Agentes implicados i li d • Centros de Farmacovigilancia en CCAA: 17 operativos – (1 en Univ., 4 en Hosp. (3Univ), 1 en GAP, 11 en Dpto. Sanidad) • División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia, AEMPS – Centro Coordinador – Secretaría del CSMH – Secretaría del Comité Técnico del SEFV-H SEFV H • Organos consultivos: – Comité de Seguridad de Medicamentos uso Humano (CSMH) de la AEMPS – Comité C i é Té Técnico i d dell SEFV SEFV-H H ((coordinación) di ió ) – Comités Asesores regionales SEFV--H SEFV (RD 1275/2011 1275/2011, de 16 sept sept, por el que q e se crea la “Agencia Estatal”, AEMPS) • En colaboración con 17 CCAA+2CAA • Desde 1984 a 1999, se crean 17 centros autonómicos ((+2 unidades en Ceuta y Melilla), • Formulario común, común Tarjeta amarilla, en 4 lenguas co-oficiales, • La AEMPS coordina técnicamente, técnicamente con el Comité Técnico del SEFV-H • Se S iintegra t en ell Sistema Sist m E Europeo de FV (28 países UE+FI, NO, LI), que coordina din lla A Agencia n i E Europea p d de Medicamentos (EMA), Londres. Sistema Español de Farmacovigilancia--H Farmacovigilancia •Europa (EMA) •Otras Autoridades Reguladoras •WHO Lab TAC/MAH •Médicos •Farmacéuticos •Enfermeros •Otros CIOMS-1 TARJETA AMARILLA Estudios Literatura PostAutorización •Comité Técnico del SEFV •Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH) •Boletines Boletines •Cartas •Web Centros SEFVSEFV-H FEDRA •CCAA, CASEFV •Org Colegiales •Org. •Otras asociaciones Información: • profesionales DHPC (delTAC) •www.aemps.gob.es • usuarios EVALUACIÓN BENEFICIO-RIESGO Medidas Reguladoras: •Variaciones •Retiradas (suspensión, revocación) TOTAL DE NOTIFICACIONES EN FEDRA (SEGÚN FECHA DE CARGA CARGA)) (Nº DE CENTROS DE FARMACOVIGILANCIA POR AÑO, EN INTERIOR DE LAS BARRAS (total 215.323) 22/10/2013 15.564 15093 14576 14428 14203 Nº NOTIFICACIONES 14000 10276 12000 10000 9125 9185 8598 8067 7474 65996981 8000 10030 8871 5931 5986 54115466 5699 50475001 4992 5411 6000 3597 4000 AÑOS 20 12 20 10 20 08 20 06 20 04 20 02 20 00 19 98 19 96 5 19 94 5 5 19 92 3 19 90 19 84 19 82 0 1 19 88 89 1 1 19 86 2000 244424292299 1773 18 18 18 18 18 18 18 18 18 18 18 18 18 18 18 1059 16 16 16 16 17 514679 7 12 12 13 15 Problemas Pr oblemas con medicamentos, que se repiten……como repiten como Metotrexato http://www.aemps.gob.es SEFV--H: Retiradas en últimos SEFV años • cerivastatina (necrosis muscular) agosto 2001 • nimesulida (hepatotoxicidad) mayo 2002 • tetrabamato (hepatotoxicidad) ( ) 3 mayo 2002 • nefazodona ((hepatoxicidad) p ) diciembre 2002 • rofecoxib (cardiovasculares) sept 2004 • veraliprida (sind retirada y neuro-psiquiátricos) may 05 • carisoprodol (tolerancia, (tolerancia dependencia y abuso) junio08 • buflomedil (CV y neurológicas x sobredosis) julio 2011 • tetrazepam (cutáneas graves) mayo 2013 Principios que rigen los cambios UE • Identificar obligaciones y responsabilidades j la eficiencia del sistema europeo p ((vigilancia g • Mejorar proporcional al riesgo, reparto de tareas entre EM, simplificación p de los procedimientos) p ) • Mejorar la comunicación de riesgos (decisiones reguladoras y su justificación) • Aumentar la participación ciudadana (notificación de RAM por ciudadanos, ciudadanos audiencias públicas en la UE) • Otorgar base legal a una aproximación más proactiva d la de l farmacovigilancia f i il i (agencias ( i y compañías ñí farmacéuticas) Cambios en UE: desde desde julio 2012 a….2016 •“RAM: cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento”….> EM (presc, disp o adm) + daño= RAM •Señales: seguimiento de ‘señales’ señales de determinados principios activos (trabajo compartido entre los 28 Estados Miembros) •PRAC: nuevo comité de FV: señales, arbitrajes, EPAS,.. •Seguimiento Seguimiento adicional adicional, triángulo negro invertido (▼): FT FT,PIP PIP •Transparencia e información: •Datos de RAM en FEDRA>> en tablas en la web de AEMPS.es •Notificación Directa de Ciudadanos Ciudadanos: •Prospectos y ficha técnica: www.notificaRAM.es FEDRA 14 PIL En todos los PIP y FT (SmPC) se indicará este vínculo: https://www.notificaRAM.es Por favor, selecione su idioma (español, catalan, vasco, o gallego) Page 1 Por favor, selecione su Comunidad Autónoma (region) 4 Pilares de la Farmacovigilancia Colaboración -intramuros -extramuros Método Científico Normativas Recursos (“Broken Chair”, frente al Palacio de las Naciones, Ginebra) SEFV--H: modelo ‘globalizado’?? SEFV Centro Regional 17 Objetivo: incrementar colaboración para la Seguridad p g del Paciente SEFH, revista Agencia de Calidad SNS ISMP-ES SiNASP ¡¡¡sinergia!!! Inst Nac Toxicología SEFV H SEFV-H AEMPS Andalucía Programa de Prevenció d’errors de medicació (Cat) “Plan “Pl de d Actuaciones en SEFVSEFV EF -H, H 20122012 01 -15” 1 ” (aprobado en plenario del Consejo Interterritorial del SNS, 1818-0404-12) Un caso de colaboración (agosto-- sept 2013) (agosto 2013):: Atosiban Normon® ((Hosp) Hosp) • 23 agosto: Centro de FV de Valencia recibe 4 casos de RAM (hiponatremia) relacionados (reúne datos, lotes..) • El notificador le informa de otras casos similares en Serv Fcia de hospitales de Coruña, Salamanca, Murcia,… • Se solicita al TAC bole boletines tines de control y de materia prima • Se preparan análisis de lotes y de muestras por posible posible contaminación ó cruzada. d • 30 30--0909-13: 13: inmovilización cautelar de todos los envases. Se i f informa all resto de d países í de d la l UE (en ( trámite á i PT y GE). ) • 14 14--1010-13: 13: desinmovilización de ciertos lotes al comprobarse b la l no contaminación i ió con desmopresina d i Un caso de colaboración (agosto-- sept 2013) (agosto 2013):: Atosiban Normon® ((Hosp) Hosp) • 23 agosto: C Centro d de FV de d Valencia V l i recibe ib 4 casos de d RAM (hiponatremia) relacionados (reúne datos, lotes..) • El notificador le informa de otras casos similares en Serv Fcia de hospitales de Coruña, Salamanca, Murcia> 9 casos • Se solicita al TAC boletines boletines de control y de materia prima • Lab Of Control Medicamentos prepara análisis de lotes y de muestras p por posible posible contaminación cruzada. • 30 30--0909-13: inmovilización cautelar de todos los envases. Se informa a los países de la UE (en trámite PT y GE). • 14 14--1010-13: desinmovilización de ciertos lotes al comprobarse la no contaminación con desmopresina ¡Muchas gracias! g Visite y suscríbase a nuestra web: www aemps.gob.es www.aemps.gob www. aemps gob.es es @AEMPSGOB ? ?? ? ? ? ? ?? E-mail: mmadurga@aemps.es ? @mmadurga https://www.facebook.com/madurgasanz