Lucia De Oliveira - Sabin Vaccine Institute

V Curso de Vacunologia Ciro de Quadros
para America Latina
7 al 11 de Diciembre de 2015
Santiago, Chile
Introducción de nuevas vacunas:
toma de decisión y medicion de
impacto
Dr. Lúcia Helena De Oliveira
Asesora Regional de Nuevas Vacunas
1
Unidad de Inmunizaciones/FGL
Tópicos principales
• Criterios a considerar para la toma de
decision
• Porque un sistema de vigilancia de
nuevas vacunas
• Medicion de impacto de una nueva
vacuna
• Conclusiones
2
Resolucion en la OPS, 2006
• En 2006, los Ministerios de Salud de ALC aprobaron
una resolución en la OPS haciendo un llamado a los
Estados Miembro para que movilicen recursos
adicionales para introducir nuevas vacunas, y
exhortando a la OPS a brindar apoyo a los países
para obtener la evidencia necesaria para tomar
decisiones informadas sobre la introducción de
vacunas.
3
Título de la presentación
Criterios a considerar para la toma de
decision de introduccion de una nueva
vacuna
Guía de Introducción
de Nuevas Vacunas-OPS
4
Título de la presentación
Aspectos políticos y tecnicos: Prioridad de salud publica
Una enfermedad es prioridad de salud pública cuando
tiene una alta carga y trascendencia sobre la salud de
la población.
Es reconocida como un problema por las sociedades
científicas, el público y los tomadores de decisión.
Hay consenso entre formadores de opinión, políticos,
técnicos y público en que es un problema que debe ser
solucionado.
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Título de la presentación
Eficacia, calidad y seguridad de la vacuna
La eficacia y seguridad de las vacunas se demuestra durante los
ensayos clínicos realizados en condiciones ideales antes de la
licencia de una vacuna y durante la etapa de post
comercialización.
Las vacunas son seguras, aunque algunas veces se presentan
eventos adversos poco frecuentes. Cuando las vacunas son
aplicadas de forma masiva, la ocurrencia de los eventos
adversos pueden llamar más la atención del personal de salud y
del público.
Comparación con otras intervenciones (incluidas
otras vacunas)
Existen otras vacunas contra la misma enfermedad y
otras intervenciones diferentes a la vacunación para el
control de algunas enfermedades.
La comparación de las diferentes intervenciones de
control requiere un nivel de análisis apropiado para
cada una de ellas.
Los aspectos claves a considerar en este análisis son la
carga de la enfermedad, la efectividad y los costos de
cada intervención: estudios de costo-efectividad-ProVac.
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Título de la presentación
Criterios económicos y financieros
Los programas de vacunación representan una de las mejores
inversiones en el sector salud.
La evaluación de las implicaciones económicas y financieras de
las nuevas vacunas proporciona información valiosa en la toma
de decisiones para los gobiernos y sus asociados.
Existen diferentes tipos de análisis económicos para evaluar las
intervenciones de salud.
8
Título de la presentación
Aspectos programáticos y de factibilidad
Los aspectos programáticos y de factibilidad se relacionan con
las características del producto que se desea adquirir.
Estos deben ser evaluados a nivel técnico ya que afectan la
funcionalidad, logística, suministros, desempeño y otros
aspectos del programa de vacunación que pueden influir
sobre la toma de decisión para la introducción de nuevas
vacunas.
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Título de la presentación
Toma de decisión
• Resultados del análisis realizado en todos los aspectos : políticos/
técnicos y programáticos/ de factibilidad
• Gerentes del PAI disponen de los elementos suficientes para
fundamentar una decisión preliminar de tipo técnico que debe ser
concensuada con el Comité Nacional de Prácticas de Inmunizaciones
(CNPI)
• Recomendar a los tomadores de decisión y políticos la medida de
control más efectiva contra la enfermedad que se quiere prevenir.
• Este análisis concluye en una decisión de dos vías: recomendar
introducir la nueva vacuna o posponer su introducción.
10
Título de la presentación
Plan de introducción de una nueva vacuna: elementos básicos
• Justificación técnica para la Introducción de la vacuna
• Objetivos y metas de la nueva vacuna
• Ámbito y población beneficiaria
•
Selección de la forma de introducción
• Actividades
por
componente:
Planificación y programación, Coordinación,
Normatización, Adquisición y distribución de biológicos e insumos, Almacenamiento - Cadena
de frío , Vacunación segura, Capacitación, Movilización social y comunicación , Ejecución –
Vacunación, Modificación de registros de información del programa,
Vigilancia epidemiológica, Monitoreo y supervisión
•
Costos del Plan
•
Cronograma de actividades
•
Evaluación
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Título de la presentación
Cómo un sistema de vigilancia apoya en la introducción
de una nueva vacuna?
El principal objetivo es colectar información de
forma sistematizada y estandarizada:
◄ Estimar la carga de enfermedad (vigilancia de
poblacional)
base-
y/o la magnitud del problema
◄ Conocer la epidemiologia
◄ Generar datos para la realización de estudios ,
por ejemplo, costo-efectividad-ProVac
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Cómo un sistema de vigilancia apoya en la
etapa pós - introducción de una nueva vacuna?
• Monitora los cambios en la epidemiologia
• Vigila la circulación de los serotipos
• Genera datos para el análisis de las tendencias temporales u
otros estudios
Generar datos para medir el impacto de una
intervención
La vigilancia es una herramienta que apoya
el proceso del antes y después de la
introducción de una NV
13
Documentación sistemática de la introducción de nuevas vacunas
en países seleccionados de la Región de América Latina
Lúcia H. de Oliveira1*, Cristiana M. Toscano2, N. Jennifer Sanwogou1, Cuauhtémoc Ruiz Matus1, Gina Tambini3,
Mirta Roses-Periago4, Jon K. Andrus5
OBJETIVOS:
• a fin de mejorar el conocimiento y promover la comprensión del proceso
de introducción de nuevas vacunas en la Región de América Latina, con
particular énfasis en la RV y PCV, realizamos una evaluación cualitativa
sistemática.
• Evaluamos el proceso de toma de decisiones, documentamos la
estructura establecida, y revisamos los factores clave relativos a la
introducción de nuevas vacunas. Estos incluyen datos nacionales de
morbilidad y mortalidad antes de la introducción de vacunas, fuentes de
financiamiento y mecanismos para la introducción de vacunas, desafíos en
la implementación y evaluación del impacto de las vacunas.
14
Vaccine 31S (2013) C114– C122, 2013
Documentación sistemática de la introducción de nuevas vacunas
en países seleccionados de la Región de América Latina
Métodos:
• Marzo de 2010 hasta abril de 2011, evaluamos a un subconjunto
de países que habían introducido la RV y/o PCV en los últimos
cinco años a través de entrevistas con informantes clave en cada
país y una revisión sistemática de datos publicados, literatura
gris, documentos técnicos oficiales, e indicadores de salud
específicos al país.
• Los países evaluados fueron Bolivia, Brasil, Nicaragua, Perú y
Venezuela.
Vaccine 31S (2013) C114– C122, 2013
15
Título de la presentación
Documentación sistemática de la introducción de nuevas vacunas
en países seleccionados de la Región de América Latina
Resultados
• En todos los países, el potencial que tienen las nuevas
vacunas de reducir la mortalidad, según lo establecido por el
Objetivo de Desarrollo del Milenio 4, fue una consideración
importante que conllevó a la introducción de vacunas.
• Varios factores – tales como la disponibilidad de fondos, la
existencia de evidencia suficiente para la introducción de
vacunas, y la factibilidad de un financiamiento sostenible –
fueron identificados como componentes esenciales del
proceso de toma de decisiones en los países evaluados.
Vaccine 31S (2013) C114– C122, 2013
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Título de la presentación
Documentación sistemática de la introducción de nuevas vacunas
en países seleccionados de la Región de América Latina
Conclusiones:
• El proceso de toma de decisiones respecto a la introducción
de nuevas vacunas en los países evaluados no sigue un enfoque
sistemático.
• No obstante, la evidencia disponible sobre la eficacia, el
impacto potencial y el costo-efectividad de la introducción de
vacunas, incluso si no son datos locales, fue importante en el
proceso de toma de decisiones para la introducción de vacunas.
17
Vaccine 31S (2013) C114– C122, 2013
Título de la presentación
Medicion del impacto:
El caso de la vacuna de rotavirus en LAC
18
Título de la presentación
Numero de hospitalizaciones por diarreas entre niños < de 5 años y
porcentaje de muestras de rotavirus positivas, 6 hospitales de la vigilancia
centinela, Bolivia, 2006-2010.
Numero /Año
2006
2007
2008:
2009
2010
introducción de
la vacuna en
Agosto
Hospitalización
por todas olas
causas
11119
11377
11080
10827
12408
Hospitalización
por diarreas
2296
2139
2015
1848
1885
Elegibles para
la vigilancia de
rotavirus
1856
1782
1645
1579
1685
Casos
investigados
1272
1585
1379
1393
1509
Rotavirus
positivos
492
637
678
498
422
% de
positividad de
rotavirus
39
40
49
36
27
Fuente: Ministerio de Salud de Bolivia
Estudio de impacto de rotavirus en
7 hospitales centinela, El Salvador.
•
Entre Enero de 2006 y Junio 2009: 8151 (33.1%) niño <5 años fueron
positivos para RV
•
98% de los casos fueron identificados durante el periodo de Enero a Junio
Vigilancia Centinela hospitalaria , niños menores de 5 años, Enero-Junio, 2006-2009.
año
% RV +
% rv de cobertura de la vacuna
de rv a nivel nacional
2006
62
NA
2007
49
58
2008
16
83
2009
40
61
(falta de vacuna)
Source: De Palma O , Cruz L, Ramos H; Baires A, Villatoro N, Pastor, De Oliveira L, Kerin T, Bowen M, Gentsch J, Esposito D, Parashar U, Tate J, Patel,
M. Effectiveness of rotavirus vaccination against childhood diarrhea in El Salvador: case-control study. BMJ, June 2010: page 1-7.
Monthly ratio of rotavirus diarrhea to total diarrhea cases.
On the y axis, the proportion of rotavirus diarrhea cases is shown for the
different follow-up years shown on the x axis.
L.H. De Oliveira et al. / Vaccine 31S (2013) C99– C108
Impacto de la vacuna RVA en ALC
• El Salvador: Las diarreas disminuyeron 48% (IC95%: 47%-
48%) durante el periodo estacional de rotavirus en 2008 y 35%
(IC95%:34%-35%) en 2009 comparadas con la tasa media de
2005 y 2006 (Yen, C.et al. Decline in rotavirus hospitalizations and health care visits for
chilhood diarrhea following rotavirus vaccination in El Salvador. The Ped Inf Dis J.vol
30,num.1, Jan 2011).
• Nicaragua: En 2007, el numero de gastroenteritis agudas
disminuyó 23% durante el periodo de estacionalidad de
rotavirus en niños hasta 11 meses y un 6% en niños de 12-59
meses (Orozco, M.et al. Uptake of ratavirus vaccine and national trends of acute
gastroenteritis among children in Nicaragua. JID 2009:200-Supp1).
• Panamá: Las hospitalizaciones por diarrea disminuyeron 22%
en 2007 y 37% en 2008 (Molto,Y. Reduction of diarrhea-associated
hospitalizations among children aged <5 in Panama following the introduccion of rotavirus
vaccine. The Ped Inf Dis J.vol 30,num.1, Jan 2011).
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Después de la introducción de la vacuna de rotavirus, Brasil tuvo
1500 muertes menos debido a diarrea en menores de 5 años
(2007-2009)
Sin vacuna
Con vacuna
2007
2008
2009
Carmo,G. et al. Plos Medicine, April 2011, Vol 8, Issue 4.
Ministry of Health of Brazil, CDC and PAHO.
Después de la introducción de la vacuna, Brasil tuvo 130,000
admisiones menos por diarrea en menores de 5 años 20072009
Con vacuna
Sin vacuna
2007
2008
2009
Carmo, G. et al. Plos Medicine, April 2011, Vol 8, Issue 4.
Ministry of Health of Brazil, CDC and PAHO
Conclusiones
• Para el éxito de la introducción de nuevas vacunas hay que se
considerar varios criterios que deben ser consensuados entre
diversos actores
• LAC ha introducido las NV muy rapidamente: algunos paises
han seguido los criterios mas ampliamente que otros
• La medición del impacto de introducción de una NV es
fundamental para justificar la intervencion y hacer los
cambios cuando necesario
• Vigilancia epidemiológica, estudios de series temporales,
estudios de efectividad y otros disenos deben ser realizados
en los países
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Título de la presentación
Gracias!