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PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TECNICAS
MARCAPASOS
CONCURSO 2007-0-98
1. DESCRIPCION DE LOS ARTICULOS: ARTICULO/ CANTIDAD/ PRECIO
LOTE Código
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Artículo
006603 Marcapasos Unicameral
SSI
006620 Marcapasos SSIR básico
006604 Marcapasos SSIR
avanzado
006606 Marcapasos Bicameral
DDDR
006591 Marcapasos Bicameral
VDD
006607 Electrodo VDD para
Marcapasos
006609 Electrodo de fijación pasiva
006621 Electrodo de fijación activa
006610 Introductor para
Marcapasos
Cantidad
Unidad
Precio
(€)
Importe
(€)
Fianza Prov.
(€)
Fianza Def.
(€)
5
40
1.500,00
1.910,00
7.500,00
76.400,00
150,00
1.528,00
300,00
3.056,00
30
2.870,00
86.100,00
1.722,00
3.444,00
30
50
4.135,00
124.050,00
2.481,00
4.962,00
3.550,00
177.500,00
3.550,00
7.100,00
40
575,00
23.000,00
460,00
920,00
15
70
575,00
575,00
8.625,00
40.250,00
172,50
805,00
345,00
1.610,00
160
32,00
5.120,00
102,40
204,80
TOTAL CONCURSO
548.545,-
10.970,90
21.491,80
2. DESCRIPCIONES TECNICAS DE LOS ARTICULOS
A) PRESCRIPCIONES COMUNES PARA TODOS LOS MARCAPASOS
A.1) Todos los generadores se adaptarán a conexiones 3,2 mm, IS-1. Imprescindible
que exista la posibilidad de disponer de los generadores con conexión 5-6 mm en
menos de 24 h para recambios con cables antiguos
A.2) Multiprogramables, incluyendo:
- Polaridades de estimulación y detección programables independientemente.
- Capacidad telemétrica para análisis de batería, impedancia del electrodo,
electrograma, canal de marcas, etc.
- Capacidad diagnóstica: porcentaje de eventos, histogramas de frecuencias, evolución
de impedancia de electrodo, etc
A.3) Todos los marcapasos bicamerales dispondrán de posibilidad de sobreestimulación
y de cambio automático de modo
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Hospital de Móstoles
B) PRESCRIPCIONES ESPECÍFICAS DE CADA MODELO DE MARCAPASOS
B.1) Marcapasos unicameral SSI: mono y bipolar. (CÓDIGO 006603)
Prescripciones comunes y además:
- Que transmita y permita registrar simultáneamente canal de marcas, ECG continuo y
electrograma intracavitario sin interrumpir uno u otro.
Se valorará:
- La alarma inmediata, al ser interrogado, de la vida útil, de eventos significativos y
del estado de la pila junto a los datos generales.
- Registro de datos de evolución de impedancia de cable durante toda la vida del
generador, histogramas de frecuencia cardiaca desde el ultimo control y registros de
tendencia de frecuencia para intervalos de tiempo programables.
- Integración en su memoria de los datos de filiación del paciente, su estado de
dependencia del marcapasos, así como datos de los dispositivos y accesorios
implantados.
- Capacidad para imprimir informes en impresoras convencionales tamaño A4.
- Posibilidad de guardar en disquete u otra memoria portátil los procesos realizados
durante el control.
- Longevidad mínima 12 años
B.2) Marcapasos SSIR BASICO (CÓDIGO 006620):
Multiprogramables, incluyendo todo lo del SSI y además:
- Biosensor con programabilidad de frecuencias máxima/mínima con función
nocturna, con aceleración y deceleración programables manualmente.
- Que el biosensor se adecue a esfuerzos leves y a esfuerzos mayores, tanto en
aceleración como en deceleración.
Se valorará:
- Longevidad mínima 12 años
- Posibilidad de automatizar las pendientes de subida y bajada de frecuencia
B.3) Marcapasos SSIR AVANZADO (CÓDIGO 006604)
Además de las especificaciones del SSIR BÁSICO incluirá:
-
Medición automática de umbrales y ajuste automático de la salida en función del
umbral de captura medido. Todo ello programable.
Cambio automático de polaridad en caso de detección de impedancias altas
(fractura de conductor)
Automatismos del umbral de esfuerzo necesario para desencadenar la subida de
frecuencia y de la pendiente de subida y bajada de frecuencia en función de la
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-
intensidad del ejercicio, no sujetos a rango horario.
Automatismos postimplanción que eliminen la necesidad de ajustes en sensado y
diagnósticos.
Capacidad para realizar, mediante programador, estimulación a altas frecuencias
para estudios electrofisiológicos no invasivos o corte manual de taquicardias.
Para subvenir a diferentes necesidades se podrán adjudicar dos modelos diferentes en
función de que la medición automática de umbrales sea:
a) con medida periódica (CONTROL DE CAPTURA)
b) con medida continua latido a latido (AUTOCAPTURA)
Se valorará:
- Algoritmos de estabilización de la frecuencia ventricular en caso de fibrilación
auricular
B.4) Marcapasos bicameral DDDR: mono y bipolar. (CÓDIGO 006606)
Marcapasos de doble cámara multiprogramables y con respuesta en frecuencia,
incluyendo:
- Polaridades de estimulación y detección independientes.
- La conmutación automática a monopolar ante complicaciones de cable.
- Medición automática de umbrales y ajuste automático de la salida en función del
umbral de captura medido. Todo ello programable.
- Cambio automático de modo, programable
- Capacidad telemétrica para análisis de batería, impedancia del electrodo,
electrogramas, canal de marcas, etc.
- Capacidad diagnóstica: porcentaje de eventos, lista de autoprogramaciones del
sensor, histogramas, evolución de impedancia del electrodo, etc.
- Que transmita y permita registrar simultáneamente canal de marcas y electrograma
A/V.
- Biosensor con programabilidad y capacidades automáticas:
- Automatismos del umbral de esfuerzo necesario para desencadenar la subida de
frecuencia y de la pendiente de subida y bajada de frecuencia en función de la
intensidad del ejercicio, no sujetos a rango horario
- Algoritmos para mantener el latido ventricular espontáneo, espacialmente indicado
en enfermedad del seno con grado variable de bloqueo A-V.
- Algoritmo de prevención de fibrilación auricular con “sobreestimulación” de la
aurícula
Se valorará:
- El cambio de modo en presencia de flutter enmascarado 3:2 y 2:1, con registro de los
cambios hechos y detalle de cada uno antes/durante y después del cambio.
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- El almacenamiento de forma de onda de electrograma en las taquicardias para su
posterior análisis.
- Los automatismos postimplantación que eliminen la necesidad de ajuste en sensado y
diagnósticos: Detección automática de la polaridad del electrodo en el implante
- Mecanismos que aseguren la detección auricular, con modificación de la sensibilidad
en función de la medida de la onda P durante toda la vida del MP
- Disponibilidad de suministro en distintos tamaños y diferentes capacidades de pila
para adaptación según necesidades de pacientes.
B.5) Marcapasos bicameral VDD con electrodo único. (CÓDIGO 006591)
Marcapasos de doble cámara multiprogramable en modo VDD, incluyendo:
- Medición automática de umbrales y ajuste automático de la salida en función del
umbral de captura medido. Todo ello programable.
- Polaridades de estimulación y detección ventricular programables.
- La conmutación automática a monopolar ante complicaciones del cable.
- Cambio automático de modo y análisis de eventos
- Posibilidad de programar en VVI-R.
- Capacidad telemétrica para análisis de batería, impedancia del electrodo,
electrogramas auricular y ventricular, canal de marcas, etc.
- Capacidad diagnóstica: porcentaje de eventos, histogramas, evolución de
impedancia de electrodo.
Se valorará:
- Mecanismos que aseguren la detección auricular, con modificación de la
sensibilidad en función de la medida de la onda P durante toda la vida del MP
- Que transmita y permita registrar simultáneamente canal de marcas y electrograma
A/V.
- El cambio de modo en presencia de flutter enmascarado 3:2 y 2:1, con registro de
los cambios hechos y detalle de cada uno antes/durante y después del cambio.
- El almacenamiento de forma de onda de electrograma en las taquicardias para su
posterior análisis.
- Amplia disponibilidad de histograma, en particular de onda P.
EN TODOS ELLOS SE VALORARA:
- Sistema de captura, cambio de modo programable con búsqueda en flutter
enmascarado.
- Programación activada precoz o estimulación adaptativa.
- Almacén de electrograma intracavitario 40 seg. Por cámara.
- Libro de arritmias, histéresis de sensor, de búsqueda y almacén y lectura de
segundos previos a detención de pantalla.
- Histéresis A-V, posibilidad de EEE.
- Histogramas de búsqueda, pantalla seguimiento rápido.
C) ELECTRODOS DE CADA UNA DE LAS CLASES QUE SE DESCRIBEN A
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CONTINUACION:
C.1) Electrodo para estimular VDD con esteroides. (CÓDIGO 006607)
Posibilidad de varias longitudes interelectrodos A-V (Rango aproximado: 11-13-15cm)
C.2) Electrodo bipolar con patillas de fijación y punta de esteroides de dilución
lenta, con longitudes de 58 y 52 cm. (CÓDIGO 006609)
C.3) Electrodo bipolar de fijación activa con sistema helicoidal retráctil, con
dilución lenta de esteroides, con longitudes de 58 y 52 cm. (CÓDIGO 006621)
PARA TODOS LOS ELECTRODOS SE VALORARA:
- Que los esteroides sean de liberación muy lenta.
D) INTRODUCTOR (CÓDIGO 006610) pelables adecuados para todos los modelos de
marcapasos descritos en los apartados A y B.
E) REQUISITOS POSTVENTA
•
•
•
•
•
Cinco años de garantía (progresiva)
Asistencia técnica gratuita
Cesión de programador para implantes y seguimientos gratuito
Formación técnica del personal facultativo y de enfermería a cargo de la compañía
Asesoría de presencia física en seguimientos e implantes
Se valorará
• Desarrollo de telemonitorización
SERÁ OBLIGATORIO LA DOTACIÓN DE UN DEPÓSITO, PROPIEDAD DEL
ADJUDICATARIO, EN EL HOSPITAL DE MÓSTOLES
ETIQUETADO
Los productos llevarán etiquetado en el que constará lo siguiente:
•
•
•
•
Nombre del producto y/o referencia comercial.
Identificación del fabricante: nombre y dirección.
Si procede, identificación del importador (nombre y dirección) para
productos registrados,. Y para productos con marcado “CE”,
identificación del mandatario en el espacio europeo.
Número de Registro en la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios para implantes con autorización de comercialización, o
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•
•
•
•
•
marcado “CE” y número del Organismo Notificado donde se ha
obtenido, para productos con marcado “CE”.
Dimensiones.
Fecha de caducidad expresado en mes y año.
Número de Lote.
“Estéril”
La leyenda “No utilizar si el envase no está integro” o similar.
MANUAL DE INSTRUCCIONES
También llevarán un manual de instrucciones con:
• Descripción del producto.
• Instrucciones para su utilización.
• Información sobre los instrumentos o accesorios adecuados para ser
utilizados con el producto.
• Contraindicaciones.
• Precauciones.
• Efectos secundarios.
• Instrucciones sobre su esterilización.
CADUCIDAD
La caducidad de los marcapasos será como mínimo de 2 años
3. ADMISIBILIDAD DE VARIANTES
TECNICAS:
Se admitirán siempre que respeten los requisitos de carácter técnico exigidos en el
Pliego de Prescripciones Técnicas con carácter de mínimo, y siempre que su utilidad y nivel
de prestación sea similar
ECONOMICAS:
Se admitirán alternativas tales como:
Precio unitario más reducido respecto al precio unitario de licitación.
Precios unitarios más reducidos respecto a los contenidos en la oferta base,
bajo la suposición de obtener la adjudicación conjunta de varios lotes del
concurso.
Descuentos porcentuales globales o entrega a precio cero de un determinado
número de productos objeto del contrato
4. ENTREGAS DE MUESTRAS
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Las muestras que presenten al licitar a un concurso deberán remitirse al
ALMACEN GENERAL del Hospital de Móstoles siempre con una relación de las
mismas. En ningún caso se entregarán en el REGISTRO junto con los sobres.
Cada producto deberá estar etiquetado exteriormente con los siguientes datos:
- Nombre de la empresa
- Código del producto dado por el Hospital (aunque conste el código o la
referencia de la empresa)
- Oferta base o variante
- Número del concurso
En el embalaje exterior indicarán también:
- MUESTRAS
- Número de concurso
- Empresa
Se evitarán embalajes excesivos o voluminosos. Si el volumen y/o el peso total/es
fuera elevado deberán repartir las muestras e varios paquetes o embalajes.
Para evitar manipulaciones innecesarias y posibles errores nunca enviarán muestras
de varios concursos en un mismo embalaje, aunque la empresa licite a varios
concursos.
Se entregarán, PREVIA PETICION DEL SERVICIO, tal como vayan a
suministrarse con el fin de valorar su calidad.
Móstoles, 2 de Enero de 2008
EL DIRECTOR GERENTE
Fdo.: Juan José FERNANDEZ RAMOS
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