Registro de trabajo de ensayo no conforme

Código: U-PR.10.002.0XX
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MACROPROCESO: GESTIÓN DE LABORATORIOS
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PROCEDIMIENTO: CONTROL DE TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME
SUBPROCESO: ASEGURAMIENTO
INFORMES DE RESULTADOS
1. INFORMACIÓN GENERAL DEL PROCEDIMIENTO
PROCESO: GESTIÓN OPERATIVA DE LABORATORIOS
Y
ELABORACIÓN
DE
OBJETIVO
Establecer las medidas y responsabilidades para identificar, evaluar y dar tratamiento a los trabajos de ensayo identificados como no
conformes, que se presentan durante la prestación del servicio y la implementación del sistema de gestión del laboratorio.
ALCANCE
Este procedimiento aplica a todas las actividades del laboratorio o sus resultados antes, durante y después del ensayo, que se encuentren
no conformes, con los procedimientos propios o con los requisitos acordados con el usuario y que afecte la validez de los resultados.
DEFINICIONES:
 Acciones correctivas. Conjunto de acciones tomadas para eliminar la(s) causa(s) de una no conformidad detectada u otra situación
indeseable.
 Acciones preventivas. Conjunto de acciones tomadas para eliminar la(s) causa(s) de una no conformidad potencial u otra situación
potencialmente indeseable.
 Corrección. Acción inmediata tomada para eliminar una no conformidad detectada. NOTA: Una corrección puede realizarse junto con
una acción correctiva.
 Evidencia Objetiva: Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.
 No conformidad: Incumplimiento de un requisito establecido en normas, procedimientos, especificaciones, reglamentos u otros
documentos.
 Requisito: Necesidad, expectativa, características o especificación que se convierte en obligatorio.
 Trabajo de ensayo no conforme: trabajo de ensayo o resultado de ensayo que no cumple con los requisitos establecidos en el Sistema
de Gestión de la Calidad , con los procedimientos de ensayo o con los requisitos acordados con el usuario.
El término trabajo no conforme empleado en la norma NTC-ISO/IEC 17025 es equivalente al término producto no conforme de la norma
NTC-ISO 9001 y a producto y/o servicio no conforme de la NTCGP 1000.
 Tratamiento a la no conformidad: Acción emprendida respecto a un servicio no conforme para resolver la no conformidad, con el fin de
garantizar el cumplimiento de los requisitos especificados.
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PROCEDIMIENTO: CONTROL DE TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME
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 Verificación. Confirmación mediante aporte de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados.
DOCUMENTOS DE REFERENCIA:
1. Norma NTC-ISO-IEC 17025:2005. Requisitos generales de competencia de laboratorios de ensayo y calibración.
2. U-PR-15.004.002 Procedimiento de acciones correctivas, acciones preventivas y de mejora
CONDICIONES GENERALES:
 Es responsabilidad de quien detecte la no confirmad, notificar al responsable del proceso (director técnico, director de calidad o
coordinador de laboratorio) para llevar a cabo el presente procedimiento; el responsable del proceso en el cual se detecte la no
conformidad es el encargado de levantar el registro correspondiente diligenciando el formato “Registro de trabajo de ensayo no
conforme”.
 Si el trabajo no conforme afecta el resultado final del ensayo, se debe detener el trabajo, realizar las mejoras a las no conformidades y
luego reanudar el trabajo. Si en la evaluación se detecta que desde hace algún tiempo se está comprometiendo resultados analíticos se
debe notificar al cliente y solicitar la devolución de los informes ya que no se puede asegurar dichos resultados.
 Cuando se corrija el trabajo de ensayo no conforme, se debe someter a una verificación para mostrar su conformidad con los requisitos
exigidos.
 Se debe seguir el Procedimiento de acciones correctivas, acciones preventivas y de mejora, cuando la evaluación indique que podría
volver a ocurrir trabajo no conforme o que existe duda sobre si las operaciones del laboratorio cumplen con sus propias políticas y
procedimientos.
ORIGEN DEL TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME
Origen del trabajo de
ensayo no conforme
Tratamiento
Registrar la queja o reclamo en el formato M-FT-11.11.022.001 Comentarios y quejas y aplicar el
procedimiento M-PR-11.11.022 Sistema de quejas y reclamos. Si es necesario se detiene el trabajo
hasta solucionar el problema.
Evaluar si las no conformidades encontradas inciden en el resultado final como por ejemplo:
Verificaciones de control de Si un equipo está fuera de especificación y no se ha realizado corrección. Solo reanudar su uso cuando
calidad
la no conformidad haya sido solucionada, evaluada y se haya verificado que el equipo cumple con las
especificaciones.
Quejas y reclamos
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PROCEDIMIENTO: CONTROL DE TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME
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Si un instrumento no está calibrado, se debe evaluar si las mediciones realizadas están fuera de rango
de medición, si esto ocurriera, se deben invalidar todas las mediciones realizadas, detener el trabajo,
calibrar el instrumento y realizar nuevamente las mediciones. Si el problema persiste se debe rotular y
segregar como equipo no calibrado (no conforme) y enviar a mantenimiento.
Si durante la verificación de materiales se encuentra algún insumo o reactivo que no cumple con las
especificaciones o que esté vencido, este producto debe ser eliminado o rotulado evidenciando que no
cumple con la especificación, para evitar su uso.
Si es necesario se detiene el trabajo y solo se reanuda cuando la no conformidad haya sido solucionada,
evaluada y verificada para que cumpla la especificación.
Cálculo de resultados
Si se detectan errores en el cálculo de resultados se retienen los informes, se revisan y se corrige el
informe. Si este informe llegó al usuario, avisarle del trabajo no conforme, rescatar el documento y emitir
un nuevo informe donde se deje registrada la referencia al documento original que se reemplaza.
Durante la ejecución de un
servicio comprado
Detener el servicio y no se continúa hasta que la no conformidad haya sido solucionada, evaluada y
verificada.
Supervisión del personal
Si se detecta durante observaciones o supervisión del personal, se debe evaluar la implicación de la no
conformidad, si esta incide en el resultado final detener el trabajo evaluar las muestras o resultados de
muestras involucradas. Reanudar el trabajo sólo cuando la no conformidad esté solucionada. Si se
detecta que el problema es de capacitación, entrenar al personal en el aspecto no conforme.
Auditorias internas
Seguir el procedimiento U-PR-15.004.002 Procedimiento de acciones correctivas, acciones preventivas y
de mejora.
Revisión por la dirección
Registrar el o los hallazgos y evaluar las implicaciones del trabajo no conforme. Si este afecta el
resultado final se debe detener el trabajo, realizar las mejoras a las no conformidades y luego reanudar
el trabajo. Si en la evaluación se detecta que desde hace un tiempo se están comprometiendo
resultados analíticos se debe notificar al usuario y solicitar la devolución de los informes ya que no se
puede asegurar dichos resultados.
En la realización de ensayos
De ser necesario, se notifica al cliente el trabajo no conforme y se suspende el mismo.
Informes de calibración
Detener el uso del equipo y analizar i es posible que regrese a las condiciones de conformidad o si es
necesario darlo de baja.
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PROCEDIMIENTO: CONTROL DE TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME
2. INFORMACIÓN ESPECÍFICA DEL PROCEDIMIENTO
RESPONSABLE
ID
ACTIVIDAD
DESCRIPCIÓN
1
Identificar
trabajo de
ensayo no
conforme
Se identifica el trabajo de ensayo no
conforme según lo establecido en las
condiciones
generales
de
este
procedimiento.
DEPENDENCIA
O UNIDAD DE
GESTIÓN
CARGO Y/O
PUESTO DE
TRABAJO
Laboratorio
Personal
del
laboratorio
Registrar el
trabajo de
ensayo no
conforme
Quien identifica el trabajo no conforme
informa al Coordinador del Laboratorio y,
registrar el correspondiente evento en el
formato.
Evaluar el
trabajo de
ensayo no
conforme
Se evalúa la frecuencia con que se detecta
el trabajo de ensayo no conforme y la
gravedad del mismo y se define si se
requiere la aplicación de acciones
correctivas.
4
Establecer
tratamiento
Se realiza un análisis de causas del trabajo
de ensayo no conforme, se determina el
tratamiento a seguir y se toman decisiones
para la aceptación.
Laboratorio
3
Asignación de
responsables
Se asigna el (los) responsable (s) para
solucionar la no conformidad y para
Laboratorio
2
3
Laboratorio
Laboratorio
Personal
del
laboratorio
REGISTROS
M-FT11.11.022.001
Comentarios y
quejas
Registro de
trabajo de
ensayo no
conforme
Personal
del
laboratorio
Personal
del
laboratorio
Coordinador
del
Registro de
trabajo de
ensayo no
conforme
SISTEMAS DE
INFORMACIÓN
O
APLICATIVOS
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PROCEDIMIENTO: CONTROL DE TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME
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verificar la eficacia del tratamiento
laboratorio
4
Corregir y/o
tomar acción
correctiva
Se realiza la corrección y/o acción
correctiva al trabajo de ensayo no conforme
y se toman decisiones para la aceptación
del trabajo no conforme.
Laboratorio
Personal
del
laboratorio
Registro de
trabajo de
ensayo no
conforme
5
Verificar los
resultados del
tratamiento
Se describe la situación encontrada y se
define si la no conformidad puede ser
cerrada o no.
En caso de no cerrarse la no conformidad
se regresa a la actividad cuatro (4)
Laboratorio
Personal
del
laboratorio
Registro de
trabajo de
ensayo no
conforme
ELABORÓ
CARGO
Maritza Hoyos Martínez
Asesora
REVISÓ
CARGO
APROBÓ
CARGO
FECHA
2010-10-08
FECHA
FECHA