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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2013025198 DE 26 de Agosto de 2013
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en
ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012,
Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
ANTECEDENTES
Que mediante Resolución No. 2012038680 de 17 de diciembre de 2012, el INVIMA aprobó la evaluación farmacológica para el
producto MEGALOTECT CP, conforme al concepto emitido por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de
la Comisión Revisora en el Acta 40 de 21 de agosto de 2012 numeral 3.1.3.7., y en el Acta 49 de 27 de septiembre de 2012 numeral
3.12.25.
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Que mediante escrito número 2012085809 del 26 de julio de 2012, el Señor Hugo Fernando Betancourt, actuando en calidad de
Representante Legal de la sociedad AMEREY NOVA MEDICAL con domicilio en Bogotá, solicita concesión del Registro Sanitario
para el producto MEGALOTECT CP® por 50mL, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER a favor de BIOTEST PHARMA
GMBH., con domicilio en ALEMANIA.
Que mediante auto No. 2012007811 de 14 de noviembre de 2012, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos requirió al
interesado el cumplimiento de los siguientes requerimientos: Certificado de producto farmacéutico, certificado de Buenas Practicas
de Manufactura, fórmula de lote estandarizado, estudios de estabilidad, aclaraciones del principio activo, acondicionamiento y artes
de etiqueta.
Que mediante escrito No. 2013009685 de 01 de febrero de 2013, el Señor Rafael Arango Chavarriaga, actuando en calidad de
Representante Legal de la sociedad AMEREY NOVA MEDICAL., con domicilio en Bogotá, presentaron respuesta satisfactoria al
auto allegando:
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1. Aclaración sobre el documento Certificado de Producto Farmacéutico adjunto en la documentación inicial.
2. Certificado de Buenas Practicas de Manufactura para el fabricante del principio activo con su respectiva traducción.
3. Formula de lote estandarizado con sus correspondientes cálculos.
4. Estudios de estabilidad natural para el producto de la referencia con las respectivas aclaraciones sobre la evaluación de
esterilidad del producto.
5. Documentación soporte sobre la bioseguridad del plasma, los controles realizados para la eliminación de impurezas, la
caracterización fisicoquímica, determinación de potencia y conservación/ vida útil del principio activo.
6. Aclaración del acondicionamiento del producto.
7. Diseño de sticker con la información solicitada y artes de material de empaque (caja).
Que mediante numero de radicado 2013012516 de 08 de febrero de 2013, el interesado realiza alcance al expediente, adjuntando
certificado de marca de marca emitido por la Superintendencia de Industria y Comercio de la marca MEGALOTECT CP ®.
de
Que mediante radicado numero 2013073896 de fecha 05 de julio de 2013, el interesado realiza un alcance al expediente allegando
la formula cualicuantitativa, correspondiente a la composición por unidad de 50mL.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
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Frente a los documentos técnicos/legales allegados por el interesado con radicado No. 2012085809 de 26 de julio de 2012 y como
respuesta al auto radicado No. 2013009685 de 01 de febrero de 2012, este Despacho se permite hacer las siguientes
consideraciones:
Que revisada la documentación las Buenas Practicas del Manufactura del principio activo y producto terminado tiene una vigencia
hasta por tres (3) años a partir de la fecha de la última inspección de 06 de septiembre de 2010, conforme al certificado No.
DE_HE_01_GMP_2011_0014 emitido por la autoridad Alemana.
Que de acuerdo a los estudios de estabilidad natural allegados en la respuesta de requerimiento, solo es posible asignar un tiempo
de vida útil de un (1) año, toda vez que fueron presentados reportes evaluados para dos lotes hasta el tiempo 12 meses y un lote
evaluado hasta el tiempo 36 meses.
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Que el inserto aceptado por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora en el Acta No.
40 de 2012 numeral 3.1.3.7., fue evaluado en esta instancia en su contenido técnico, aceptándolo para el producto de la referencia.
Por lo tanto el inserto vigente para el producto corresponde a la versión 184.355.001 de fecha 20.10.2011., que se encuentra
adjunto al radicado No. 2012055736 y 12048532 folios 17-23.
Los artes de material de empaque (caja) provenientes desde el país de origen se aceptan siempre y cuando se incluya dentro de los
mismos un sticker en idioma español. Para tal fin debe allegarse el sticker con la información solicitada en el artículo 74 del Decreto
677 de 1995 ajustando la composición a lo aprobado en la presente resolución (vial por 50mL), además de incluirse con las
contraindicaciones y advertencias refiriendo la leyenda “ver inserto adjunto” y la vía de administración. Se le aclara que esta
información se solicita por razones de salud publica.
Inf
Que con base en la solicitud de registro sanitario,
los artículos 22, 24 y 31 el
d Decreto 677 de 1995, el Decreto 426 de 2009, el
Decreto 2086 de 2010, la norma farmacológica No. 18.2.0.0.N10., y el Acta de Comisión Revisora No. 40 de 2012 numeral 3.1.3.7.,
la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos,
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Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700
Bogotá - Colombia
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Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en
ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012,
Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
RESUELVE
IMPORTADOR(ES):
VENTA:
FORMA FARMACEUTICA:
VIA ADMINISTRACIÓN:
PRINCIPIOS ACTIVOS:
PRESENTACIÓN COMERCIAL:
INDICACIONES:
NOTA DE
FARMACOVIGILANCIA:
LOS REPORTES E INFORMES DE FARMACOVIGILANCIA DEBEN PRESENTARSE A LA
DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS CON LA PERIODICIDAD
ESTABLECIDA EN LA RESOLUCION Nº 2004009455 DEL 28 DE MAYO DE 2004.
HIPERSENSIBILIDAD A LAS INMUNOGLOBULINAS HOMÓLOGAS, ESPECIALMENTE EN
LOS CASOS MUY RAROS DE DEFICIENCIA DE IGA COMBINADA CON ANTICUERPOS
ANTI IGA. EMBARAZO Y LACTANCIA LA SEGURIDAD DE ESTA ESPECIALIDAD
FARMACÉUTICA DURANTE EL EMBARAZO NO SE HA INVESTIGADO EN ENSAYOS
CLÍNICOS CONTROLADOS, Y POR TANTO DEBERÍA ADMINISTRARSE A MUJERES
EMBARAZADAS Y MADRES LACTANTES SÓLO TRAS UNA PROFUNDA EVALUACIÓN DE
LA RELACIÓN BENEFICIOS/ RIESGOS. LA PROLONGADA EXPERIENCIA CLÍNICA CON
INMUNOGLOBULINAS NO INDUCE A ESPERAR EFECTOS SECUNDARIOS DURANTE EL
EMBARAZO, SOBRE EL FETO O EL NEONATO. LAS INMUNOGLOBULINAS PASAN A LA
LECHE MATERNA Y PUEDEN CONTRIBUIR A LA TRANSFERENCIA DE ANTICUERPOS
PROTECTORES AL NEONATO. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: CIERTOS EFECTOS
SECUNDARIOS ADVERSOS GRAVES PUEDEN ASOCIARSE A LA VELOCIDAD DE
INFUSIÓN. YA QUE EL AUMENTO DE LA VELOCIDAD DE INFUSIÓN SE RELACIONA CON
UNA TENDENCIA AL INCREMENTO DE EFECTOS ADVERSOS, LOS PACIENTES DEBEN
SUPERVISARSE DURANTE TODO EL PERÍODO DE INFUSIÓN Y DEBE PRESTARSE
ATENCIÓN A LA APARICIÓN DE SÍNTOMAS DE REACCIONES ADVERSAS. REACCIONES
ADVERSAS ESPECÍFICAS PUEDEN OCURRIR CON MAYOR FRECUENCIA EN: VELOCIDADES DE INFUSIÓN RÁPIDAS, - PACIENTES CON DEFICIENCIA DE
INMUNOGLOBULINA PARCIAL O
COMPLETA (HIPOGAMMAGLOBULINEMIA O
AGAMMAGLOBULINEMIA) CON O SIN DEFICIENCIA DE IGA, - PACIENTES QUE RECIBEN
INMUNOGLOBULINA HUMANA POR PRIMERA VEZ O EN CASOS RAROS DE CAMBIO DE
PREPARACIÓN DE INMUNOGLOBULINA, O TRAS UNA PAUSA PROLONGADA DEL
TRATAMIENTO. LAS VERDADERAS REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD SON RARAS.
PUEDEN OCURRIR EN LOS CASOS MUY RAROS DE DEFICIENCIA DE IGA COMBINADA
CON ANTICUERPOS ANTI IGA. LA ADMINISTRACIÓN DE INMUNOGLOBULINA PUEDE
CAUSAR EN RARAS OCASIONES UNA DISMINUCIÓN DE LA TENSIÓN ARTERIAL CON
REACCIÓN ANAFILÁCTICA (REACCIÓN DE HIPERSENSIBILIDAD DE TIPO INMEDIATO),
INCLUSO SI EL PACIENTE NO HA MOSTRADO REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD EN
ANTERIORES ADMINISTRACIONES DE INMUNOGLOBULINA. A MENUDO PUEDEN
EVITARSE POSIBLES COMPLICACIONES SI SE COMPRUEBA QUE: - LOS PACIENTES NO
SEAN HIPERSENSIBLES A LA INMUNOGLOBULINA, - EL PRODUCTO SE ADMINISTRA
LENTAMENTE (0,1mL/Kg PESO CORPORAL/ HORA), - EL PACIENTE SE SUPERVISA
ATENTAMENTE DURANTE TODO EL PERÍODO DE LA INFUSIÓN Y SE PRESTA ATENCIÓN
A LA APARICIÓN DE SIGNOS DE EFECTOS ADVERSOS. EN ESPECIAL, EN LOS
PACIENTES QUE RECIBEN INMUNOGLOBULINA HUMANA POR PRIMERA VEZ, LOS QUE
HAN SIDO TRATADOS HASTA ENTONCES CON UNA PREPARACIÓN DE
INMUNOGLOBULINA DISTINTA O TRAS UNA PROLONGADA PAUSA DE TRATAMIENTO,
DEBE PRESTARSE ATENCIÓN A LA APARICIÓN DE POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
DURANTE TODA LA PRIMERA INFUSIÓN Y DURANTE LA PRIMERA HORA SIGUIENTE. EL
RESTO DE PACIENTES DEBEN SUPERVISARSE DURANTE AL MENOS 20 MINUTOS TRAS
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CONTRAINDICACIONES Y
ADVERTENCIAS:
REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al
MEGALOTECT ® CP POR 50mL
INVIMA 2013M-0014518
VIGENTE HASTA:
IMPORTAR Y VENDER
BIOTEST PHARMA GMBH con domicilio en ALEMANIA.
BIOTEST PHARMA GMBH con domicilio en Landsteinerstra ße 5. D-63303 Dre ie ch, He s s e ,
ALEMANIA.
AMAREY NOVA MEDICAL S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C.
CON FORMULA FACULTATIVA
SOLUCIÓN CONCENTRADA PARA INFUSIÓN
INTRAVENOSA
Cada frasco contiene PROTEÍNA DE PLASMA HUMANO 2500mg
DE LA CUAL
INMUNOGLOBULINA G (IgG) > 96% CON ANTICUERPOS CONTRA CITOMEGALOVIRUS
5000U*
(* UNIDADES DE LA PREPARACIÓN DE REFERENCIA DEL INSTITUTO PAUL EHRLICH).
VIAL DE VIDRIO TIPO II CON TAPON DE CAUCHO BROMOBUTILO Y AGRAFE DE
ALUMINIO, CON SOLUCION PARA INFUSION POR 50mL (5000U)
PROFILAXIS DE LAS MANIFESTACIONES CLÍNICAS DE LA INFECCIÓN POR
CITOMEGALOVIRUS EN PACIENTES SOMETIDOS A TERAPIA INMUNOSUPRESORA,
PARTICULARMENTE EN PACIENTES RECEPTORES DE TRASPLANTE.
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ARTICULO PRIMERO.- Conceder
PRODUCTO:
REGISTRO SANITARIO No.:
TIPO DE REGISTRO:
TITULAR(ES):
FABRICANTE(S):
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Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en
ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012,
Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
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OBSERVACIONES:
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LA ADMINISTRACIÓN. SE HAN DESCRITO CASOS DE INSUFICIENCIA RENAL AGUDA EN
PACIENTES QUE HAN RECIBIDO TERAPIA CON INMUNOGLOBULINA INTRAVENOSA. LA
MAYORÍA DE DICHOS CASOS PRESENTABAN FACTORES DE RIESGO RECONOCIDOS
COMO ANOMALÍAS PREVIAS DE LA FUNCIÓN RENAL, DIABETES, VOLUMEN REDUCIDO
DE
LA SANGRE
CIRCULANTE, OBESIDAD,
MEDICACIONES
RENOTÓXICAS
CONCOMITANTES O EDAD SUPERIOR A LOS 65 AÑOS. EN TODOS LOS PACIENTES LA
ADMINISTRACIÓN DE INMUNOGLOBULINA INTRAVENOSA REQUIERE: - UNA
ABSORCIÓN SUFICIENTE DE FLUIDOS ANTES DE INICIAR LA INFUSIÓN CON
INMUNOGLOBULINA - SUPERVISIÓN DE LA PRODUCCIÓN DE ORINA - SUPERVISIÓN DEL
NIVEL DE CREATININA SÉRICA (INDICADOR DE LA FUNCIÓN RENAL) - EVITAR LA
MEDICACIÓN CONCOMITANTE CON DIURÉTICOS DEL ASA (ESPECIALMENTE AGENTES
EMICTORIOS) EN CASO DE ANOMALÍA DE LA FUNCIÓN RENAL, DEBE CONSIDERARSE
LA INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO CON INMUNOGLOBULINA. AUNQUE ESTOS
INFORMES DE ANOMALÍA DE LA FUNCIÓN RENAL E INSUFICIENCIA RENAL AGUDA SE
HAN ASOCIADO AL USO DE MUCHOS PRODUCTOS CON INMUNOGLOBULINA CON
LICENCIA, LOS PRODUCTOS QUE CONTIENEN SACAROSA COMO ESTABILIZANTE
PARECEN DESPROPORCIONADAMENTE IMPLICADOS. POR TANTO, EN PACIENTES DE
ALTO RIESGO DEBE CONSIDERARSE LA ADMINISTRACIÓN DE PRODUCTOS DE
INMUNOGLOBULINA SIN SACAROSA. MEGALOTECT CP NO CONTIENE SACAROSA.
ADEMÁS, EL PRODUCTO DEBE ADMINISTRARSE A LA MENOR VELOCIDAD DE INFUSIÓN
POSIBLE. EN CASO DE EFECTOS SECUNDARIOS, DEBE REDUCIRSE LA VELOCIDAD DE
INFUSIÓN O INTERRUMPIRSE LA MISMA. EL TRATAMIENTO ADECUADO DEPENDE DE
LA NATURALEZA Y LA GRAVEDAD DEL EFECTO SECUNDARIO. EN CASO DE SHOCK,
DEBEN SEGUIRSE LAS RECOMENDACIONES MÉDICAS ACTUALES PARA EL
TRATAMIENTO DEL SHOCK.
CUANDO SE
ADMINISTRAN ESPECIALIDADES
FARMACÉUTICAS FABRICADAS CON SANGRE HUMANA O PLASMA, NO PUEDEN
EXCLUIRSE TOTALMENTE ENFERMEDADES CAUSADAS POR LA TRANSMISIÓN DE
PATÓGENOS, INCLUIDOS AQUELLOS CUYA NATURALEZA NO SE CONOCE EN LA
ACTUALIDAD. PARA REDUCIR EL RIESGO DE TRANSMISIÓN DE MATERIAL INFECCIOSO,
DEBEN TOMARSE LAS SIGUIENTES MEDIDAS: - SELECCIÓN DE LOS DONANTES SEGÚN
CRITERIOS ESTRICTOS, - PRUEBAS DE SCREENING DE DONACIONES INDIVIDUALES Y
POOLS DE PLASMA PARA HBSAG Y ANTICUERPOS ANTI VIH Y ANTI CMV, - SCREENING
DE POOL DE PLASMA PARA MATERIAL GENÓMICO CMV. PROCEDIMIENTOS DE
INACTIVACIÓN/ ELIMINACIÓN DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN, VALIDADOS
CON VIRUS MODELOS. DICHOS PROCEDIMIENTOS SE CONSIDERAN EFICACES CON
VIH, CMV Y VHB. LA INACTIVACIÓN/ ELIMINACIÓN VÍRICA PUEDE TENER UN VALOR
LIMITADO CON VIRUS SIN CUBIERTA COMO VHA O PARVOVIRUS B19. OBSÉRVESE LA
OBLIGACIÓN DE DOCUMENTACIÓN SEGÚN LA LEGISLACIÓN SOBRE TRANSFUSIONES.
CONDUCCIÓN DE VEHÍCULOS Y USO DE MAQUINARIA NO SE TIENEN PRUEBAS DE QUE
LAS INMUNOGLOBULINAS PUEDAN AFECTAR A LA CAPACIDAD DE CONDUCIR O USAR
MAQUINARIA.
EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA
OBLIGACION DE MANTENER LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURAS DEL
FABRICANTE
LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y
EMPAQUES MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y NUMERO DE LOTE.
“TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS
MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL
REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL
ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.”
UN (1) AÑO A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION.
VIDA UTIL:
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
orm
EXPEDIENTE No.:
RADICACIÓN No.:
ALMACENAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 Y 8°C, EN SU ENVASE Y EMPAQUE
ORIGINALES. NO CONGELAR.
20051080
2012085809
ARTICULO SEGUNDO : Debe allegar los artes de material de empaque, envase (caja, etiqueta) y sticker dentro de los treinta (30)
días calendario siguiente a la notificación de la presente Resolución; los artes allegados deben ser a color y el sticker debe incluir la
información en español que se solicita en el artículo 74 del decreto 677 de 1995, además de incluir las contraindicaciones y
advertencias con la leyenda “ver inserto adjunto” y la vía de administración.
Inf
ARTICULO TERCERO: APROBAR el inserto versión 184.355.001 de fecha 20.10.2011conforme al concepto emitido por La Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora en el Acta No. 40 de 2012 numeral 3.1.3.7 y la
evaluación técnica.
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Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en
ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012,
Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
ARTICULO CUARTO.- Dar cumplimiento con la Resolución No. 2010022392 del 23 de julio de 2010 artículo primero: Todo Titular
del Registro Sanitario, productor o importador de vacunas, sueros de origen animal, hemoderivados y otros biológicos que
determine el INVIMA que se importen o se produzcan en el país, deberá presentar ante el INVIMA antes de la circulación y/ o
comercialización, las muestras y la documentación soporte del lote a liberar, con el fin de ser evaluado por el laboratorio de
Productos Biológicos del INVIMA. siguiendo el procedimiento establecido en la mencionada resolución.
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ARTICULO QUINTO.- Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante
el DIRECTOR DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de
Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
ARTICULO SEXTO.- La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Bogotá, D.C. a los 26 de Agosto de 2013
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
____________________________________________
CARLOS AUGUSTO SANCHEZ ESTUPIÑAN
DIRECTOR DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
Inf
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Proye ctó: Le gal Z. Díaz
_______
Té cnico M. Alarcón _______
Re vis ó:
L. Gil
_______
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