NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 14971 2012-12-12 DISPOSITIVOS MÉDICOS. APLICACIÓN DE LA GESTIÓN DEL RIESGO A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO E: MEDICAL DEVICES. APPLICATION OF RISK MANAGEMENT TO MEDICAL DEVICES. CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopción idéntica (IDT) por traducción a su documento de referencia la norma ISO 14971: 2007 DESCRIPTORES: gestión del riesgo; dispositivos médicos; reactivos de diagnóstico in vitro. I.C.S.: 11.040.01 Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435 Prohibida su reproducción Editada 2012-12-21 PRÓLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993. ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La norma NTC-ISO 14971 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2012-12-12. Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 155 Dispositivos médicos. 3 M COLOMBIA S.A. CONSULTORA INDEPENDIENTE YENNY MARTÍNEZ ASOCIACIÓN DE PROFESIONALES EN INSTRUMENTACIÓN QUIRÚRGICA B BRAUN MEDICAL S.A. BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA. CARDIOSERVICIOS S.A.S. CENTRAL OMEGA S.A.S CENTRO MÉDICO IMBANACO - CALI CLÍNICA MADRE BERNARDA CARTAGENA CLINICA UNIVERSITARIA SAN JUAN DE DIOS - CARTAGENA CLINICA UNIVERSITARIA SAN JUAN DE DIOS - CARTAGENA CONSULTOR INDEPENDIENTE TATIANA PAOLA HERNANDEZ NIETO CONSULTOR INDEPENDIENTE - ANA MARÍA LUQUE CONSULTOR INDEPENDIENTE - ANA GRACIELA CRIADO CONSULTOR INDEPENDIENTE VERONICA FERRO CORPORACIÓN UNIVERSITARIA RAFAEL NUÑEZ - CARTAGENA DEPARTAMENTO ADMINISTRATIVO DISTRITAL DE SALUD – CARTAGENA DEPARTAMENTO ADMINISTRATIVO DISTRITAL DE SALUD– CARTAGENA DEPARTAMENTO ADMINISTRATIVO DISTRITAL DE SALUD RED DE FARMACIVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA SIMUDEC - DADIS DIMEST ETERNA S.A. FENALCO - BOGOTÁ FUNDACIÓN CARDIOINFANTIL INSTITUTO DE CARDIOLOGÍA - BOGOTÁ FUNDACIÓN CARDIOVASCULAR FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DEL AREA ANDINA GENTIGE INTERNATIONAL GILMÉDICA S.A. GPCE ASOCIACIÓN DE PROFESIONALES EN CENTRALES DE ESTERILIZACIÓN - MEDELLÍN GRAES S.A.S. HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE INCOLMÉDICA S.A. INDUSTRIAS CORY S.A.S. INTECMA S.A. INTESURGICAL LTDA. INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA / SUB. INSUMOS PARA LA SALUD. JOHNSON & JOHNSON COLOMBIA S.A. LABORATORIO GOTHAPLAST LTDA LABORATORIO MEGAMEDICAL LTDA LAOREM INTERNATIONAL LM INSTRUMENTS S.A. MAINCO HEALT CARE S.A. ORCA LTDA PHARMAEUROPEA DE COLOMBIA PROASEPSIS LTDA QUINTECHNOLOGY QUIRÚRGICOS ESPECIALIZADOS QUIRÚRGICOS LTDA SIEMENS S.A. SOLSALUD STRARKEY COLOMBIA LTDA SYNTHES S.A.S. UCIPHARMA UNIÓN MÉDICAL S.A.S.- Medellín UNIVERSIDAD DE CARTAGENA UNIVERSIDAD SANTIAGO DE CAL ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 14971 RESUMEN CONTENIDO Página 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ...................................................................... 1 2. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ................................................................................... 1 3. REQUISITOS GENERALES PARA LA GESTIÓN DEL RIESGO .............................. 5 3.1 PROCESO DE GESTIÓN DEL RIESGO .................................................................... 5 3.2 RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN ............................................................ 7 3.3 CALIFICACIÓN DEL PERSONAL ............................................................................. 7 3.4 PLAN DE GESTIÓN DEL RIESGO ............................................................................ 7 3.5 ARCHIVO DE GESTIÓN DEL RIESGO ..................................................................... 8 4. ANÁLISIS DEL RIESGO............................................................................................ 9 4.1 PROCESO DEL ANÁLISIS DEL RIESGO ................................................................. 9 4.2 USO PREVISTO E IDENTIFICACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS RELACIONADAS CON LA SEGURIDAD DEL DISPOSITIVO MÉDICO O DEL REACTIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO ...................................... 9 4.3 IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS ................................................................... 10 4.4 ESTIMACIÓN DEL RIESGO PARA CADA SITUACIÓN PELIGROSA.................... 10 5. EVALUACIÓN DEL RIESGO ................................................................................... 11 6. CONTROL DEL RIESGO......................................................................................... 11 6.1 REDUCCIÓN DEL RIESGO ..................................................................................... 11 6.2 ANÁLISIS DE LA OPCIÓN DE CONTROL DEL RIESGO ....................................... 11 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 14971 RESUMEN Página 6.3 IMPLEMENTACIÓN DE LAS MEDIDAS DE CONTROL DEL RIESGO .................. 12 6.4 EVALUACIÓN DEL RIESGO RESIDUAL ................................................................ 12 6.5 ANÁLISIS DEL RIESGO-BENEFICIO ..................................................................... 13 6.6 RIESGOS QUE RESULTAN DE LAS MEDIDAS DE CONTROL DEL RIESGO ........................................................................................................... 13 6.7 INTEGRIDAD DEL CONTROL DEL RIESGO .......................................................... 13 7. EVALUACIÓN DE LA ACEPTABILIDAD DEL RIESGO RESIDUAL GENERAL ............................................................................................. 13 8. INFORME DE GESTIÓN DEL RIESGO ................................................................... 14 9. INFORMACIÓN DE PRODUCCIÓN Y POS-PRODUCCIÓN ................................... 14 BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................... 90 DOCUMENTO DE REFERENCIA ....................................................................................... 93 ANEXOS ANEXO A (Informativo) JUSTIFICACIÓN DE LOS REQUISITOS ............................................................................ 16 ANEXO B (Informativo) VISIÓN GENERAL DEL PROCESO DE GESTIÓN DEL RIESGO PARA LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS ............................................................................... 26 ANEXO C (Informativo) PREGUNTAS QUE SE PUEDEN UTILIZAR PARA IDENTIFICAR LAS CARACTERÍSTICAS DE UN DISPOSITIVO MÉDICO Y DE UN REACTIVO DE DIV QUE PODRÍAN AFECTAR LA SEGURIDAD ......................................................... 28 ANEXO D (Informativo) CONCEPTOS DEL RIESGO APLICADOS A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS .................. 35 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 14971 RESUMEN Página ANEXO E (Informativo) EJEMPLOS DE PELIGROS, SECUENCIAS PREVISIBLES DE SUCESOS Y SITUACIONES PELIGROSAS ............................................................................................ 55 ANEXO F (Informativo) PLAN DE GESTIÓN DEL RIESGO ..................................................................................... 60 ANEXO G (Informativo) INFORMACIÓN SOBRE LAS TÉCNICAS DE GESTIÓN DEL RIESGO ............................. 62 ANEXO H (Informativo) RECOMENDACIONES SOBRE LA GESTIÓN DEL RIESGO PARA PRODUCTOS Y REACTIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO ........................................ 67 ANEXO I (Informativo) GUIA SOBRE EL PROCESO DE ANÁLISIS DEL RIESGO PARA LOS PELIGROS BIOLÓGICOS......................................................... 86 ANEXO J (Informativo) INFORMACIÓN PARA LA SEGURIDAD E INFORMACIÓN SOBRE EL RIESGO RESIDUAL ...................................................................................................... 88 Figura 1. Representación esquemática del proceso de gestión de los riesgos .............. 6 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 14971 RESUMEN DISPOSITIVOS MÉDICOS. APLICACIÓN DE LA GESTIÓN DEL RIESGO A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma especifíca un proceso para que un fabricante identifique los peligros asociados con los dispositivos médicos y los reactivos de diagnóstico in vitro, para estimar y evaluar los riesgos asociados, para controlar estos riesgos, y para realizar el seguimiento de la eficacia de los controles. Los requisitos de esta norma se aplican a todas las etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico y de un producto o reactivo para diagnóstico in vitro. Esta norma no se aplica a la toma de decisiones clínicas. Esta norma no especifica los niveles de riesgo aceptables. Esta norma no requiere que el fabricante tenga implementado un sistema de gestión de la calidad. Sin embargo, la gestión del riesgo puede ser una parte integrante de un sistema de gestión de la calidad. 2. TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de este documento, se aplican los siguientes términos y definiciones: 2.1 Documento que acompaña al producto. Documento que acompaña a un dispositivo médico, producto o reactivo y que contiene información para aquellos responsables de su instalación, uso y mantenimiento, para el operador o el usuario, referente en particular a la seguridad NOTA Adaptado de la definición 3.4 de la Norma IEC 60601-1:2005. 2.2 Daño. Lesión o daño físico a la salud de las personas, o daños a la propiedad o al ambiente. [Definición 3.3 de la Guía 51:1999 de ISO/IEC] 2.3 Peligro. Fuente potencial de daño. [Definición 3.5 de la Guía 51:1999 de ISO/IEC] 1 de 93 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 14971 RESUMEN 2.4 Situación peligrosa. Circunstancia en la que las personas, la propiedad, o el ambiente están expuestos a uno o más peligros. [Definición 3.6 de la Guía 51:1999 de ISO/IEC] NOTA Véase el Anexo E para una explicación de la relación entre ―peligro‖ y ―situación peligrosa‖. 2.5 Uso previsto; propósito previsto. Uso para el que está previsto un dispositivo médico, producto o reactivo de diagnóstico in vitro (IVD), proceso o servicio conforme a las especificaciones, instrucciones e información proporcionadas por el fabricante. 2.6 Reactivo de diagnóstico in vitro; Reactivo previsto por el fabricante para el análisis de muestras derivadas del cuerpo humano para proporcionar información para fines de diagnóstico, seguimiento o compatibilidad. EJEMPLOS Reactivos, calibradores, productos para la toma y almacenamiento de muestras, materiales de control e instrumentos, aparatos o artículos relacionados. NOTA 1 Se puede utilizar solo o en combinación con accesorios u otros dispositivos médicos. NOTA 2 Adaptado de la definición 3.29 de la Norma ISO 18113-1 2.7 Ciclo de vida. Todas las fases en la vida de un dispositivo médico, desde la concepción inicial hasta su retiro del servicio y disposición final. 2.8 Fabricante. Persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento o etiquetado de un dispositivo médico, ensamblado de un sistema, o adaptación de un dispositivo médico antes de su puesta en el mercado o puesta en servicio, independientemente que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquella. NOTA 1 Para una definición de etiquetado, véase la definición 3.6 de la Norma ISO 13485:2003. 2.9 Dispositivo médico. Cualquier instrumento, aparato, dispositivo, equipo, implante, reactivo o calibrador para diagnóstico in vitro, programa informático, material u otro similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: - diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; - diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia; - investigación, sustitución p modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico; - mantenimiento o prolongación de la vida; - regulación de la concepción; - desinfección de dispositivos médicos; - proporcionar información para fines médicos mediante análisis in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano, Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios. 2 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 14971 RESUMEN NOTA 1 Esta definición ha sido desarrollada por la Global Harmonization Task Force (GHTF). Véase la referencia bibliográfica [38]. [Definición 3.7 de la Norma ISO 13485] NOTA 2 En Colombia se considera Dispositivo Médico para uso humano: Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en: a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad. b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico. d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción. e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido. f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos. o de una deficiencia. Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos. [Definición tomada del Decreto 4725:2006] NOTA 3 En Colombia reactivo de diagnóstico in vitro es: Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar información relacionada con : 1) Un estado fisiológico o patológico. 2 Una anomalía congénita. 3) La determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales. 4) La Supervisión de medidas terapéuticas. [Definición tomada del Decreto 3770:2004] 2.10 Evidencia objetiva. Datos que apoyan la existencia o la veracidad de algo. NOTA La evidencia objetiva se puede obtener mediante observación, medición, ensayo u otros medios. [Definición 3.8.1 de la Norma ISO 9000:2005] 2.11 Pos-producción. Parte del ciclo de vida de un producto después de que se ha completado su diseño y se ha fabricado el producto. EJEMPLOS El transporte, el almacenamiento, la instalación, el uso, el mantenimiento, la reparación, los cambios del producto el retiro del servicio y la disposición final. 3 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 14971 RESUMEN BIBLIOGRAFÍA [1] ISO/IEC Guide 2:1996, Standardization and Related Activities. General Vocabulary. [2] ISO/IEC Guide 51:1999, Safety Aspects. Guidelines for the Inclusion in Standards. [3] ISO 9000-3:1997, Quality Management and Quality Assurance Standards. Part 3: Guidelines for the Application of ISO 9001:1994 to the Development, Supply, Installation and Maintenance of Computer Software. [4] NTC ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario. [5] ISO 10993-1, Biological Evaluation of Medical Devices. Part 1: Evaluation and Testing within a Risk Management System. [6] ISO 10993-2, Biological Evaluation of Medical Devices. Part 2: Animal Welfare Requirements. [7] ISO 10993-17, Biological Evaluation of Medical Devices. Part 17: Establishment of Allowable Limits for Leachable Substances. [8] NTC-ISO 13485:2006, Dispositivos Médicos. Sistema de Gsetión de la calidad para Dispositivos Médicos. Requisitos para propósitos regulatorios [9] ISO/TR 14969, Medical devices. Quality Management Systems. Guidance on the Application of ISO 13485:2003. [10] ISO 14155-1, Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects. Part 1: General Requirements. [11] ISO 14155-2, Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects. Part 2: Clinical Investigation Plans. [12] ISO 15189, Medical Laboratories. Particular Requirements for Quality and Competence. [13] ISO 15197, In Vitro Diagnostic Test Systems. Requirements for Blood-Glucose Monitoring Systems for Self-Testing in Managing Diabetes Mellitus. [14] ISO 15198, Clinical Laboratory Medicine. In vitro Diagnostic Medical Devices. Validation of User Quality Control Procedures by the Manufacturer. [15] ISO 17511, In Vitro Diagnostic Medical Devices. Measurement of Quantities in Biological Samples. Metrological Traceability of Values Assigned to Calibrators and Control Materials. [16] ISO 17593 1), Clinical Laboratory Testing and in Vitro Diagnostic Test Systems. Requirements for In Vitro Monitoring Systems for Self-Testing of Oral-Anticoagulant Therapy. [17] ISO 18153, In Vitro Diagnostic Medical Devices. Measurement of Quantities in Biological Samples. Metrological Traceability of Values for Catalytic Concentration of Enzymes Assigned Calibrators and Control Materials. 1) Actualmente en elaboración. 4 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 14971 RESUMEN [18] ISO 19001, In vitro Diagnostic Medical Devices. Information SUPPLIED by the Manufacturer with In Vitro Diagnostic Reagents for Staining in Biology. [19] ISO 22442 (all parts), Medical Devices Utilizing Animal Tissues and their Derivatives. [20] IEC 60050-191, International Electrotechnical Vocabulary. Chapter 191: Dependability and quality of service. [21] IEC 60300-3-9:1995, Dependability Management. Part 3: Application Guide. Section 9: Risk Analysis of Technological Systems. [22] IEC/TR 60513, Fundamental Aspects of Safety Standards for Medical Electrical Equipment. [23] IEC 60601-1:2005, Medical Electrical Equipment. Part 1: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance. [24] IEC 60601-1-4, Medical Electrical Equipment. Part 1-4: General Requirements for Safety. Collateral Standard: Programmable Electrical Medical Systems. [25] IEC 60601-1-6, Medical Electrical Equipment. Part 1-6: General Requirements for Safety. Collateral Standard: Usability. [26] IEC 60601-1-8, Medical Electrical Equipment. Part 1-8: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance. Collateral Standard: General Requirements, Tests and Guidance for Alarm Systems in Medical Electrical Equipment and Medical Electrical Systems. [27] NTC IEC 60812, Sistemas de gestión. Técnicas de análisis para confiabilidad de sistemas. Procedimiento para análisis de modo de falla y efectos. (AMFE). [28] IEC 61025, Fault tree analysis (FTA). [29] IEC 61882, Hazard and Operability Studies (HAZOP studies). Application Guide. [30] IEC 62366:- 2), Medical devices. Application of Usability Engineering to Medical Devices. [31] EN 1441:1997 3), Medical devices. Risk Analysis. [32] EN 12442-1, Animal Tissues and their Derivatives Utilized in the Manufacture of Medical Devices. Part 1: Analysis and Management of Risk. [33] 90/285/EEC, Council Directive of 20 June 1990 on the Approximation of the Laws of the Member States relating to active implantable medical devices (90/385/EEC) as amended by Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices and Council Directive 93/68/EEC of 22 July 1993. [34] 93/42/EEC, Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 Concerning Medical Devices as Amended by Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on In Vitro Diagnostic Medical Devices. 2) 3) Actualmente en elaboración. Anulada y sustituida por esta norma internacional 5 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 14971 RESUMEN [35] 98/79/EC, Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on In Vitro Diagnostic Medical Devices. [36] CLARKE,W.L. et al., Evaluating Clinical Accuracy of Systems for Self-Monitoring of Blood Glucose, Diabetes Care; 10(5) pp 622-628, 1987. [37] The Codex Alimentarius Commission and the FAO/WHO Food Standards Programme: Complete Texts e-mail codex@fao.org. [38] Global Harmonization Task Force (GHTF). Study Group 1 (SG1), Document No. N029R11, dated 2 Feb. 2002. [39] Medical Device Risk Management Training Using HACCP Principles, 2nd Edition, June 2003, Medical HACCP Alliance, Editors: George Flick, Joseph L. Salyer, et al. [40] Hazard Analysis and Critical Control Points Principles and Application Guidelines, Adopted, August 14, 1997, National Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods http://vm.cfsan.fda.gov/~comm/nacmcfp.html. [41] PARKES,J.L. et al. A New Consensus Error Grid to Evaluate the Clinical Significance of Inaccuracies in the Measurement of Blood Glucose, Diabetes Care 23, pp.1143-1148, 2000. [42] ISO 18113-1:—4) Clinical Laboratory Testing and in Vitro Diagnostic Medical Systems. Information Supplied by the Manufacturer (Labelling). Part 1: Terms, Definitions and General Requirements. [43] ISO 14971, Medical Devices. Application of Risk Management to Medical Devices. … 4) Actualmente en elaboración. 6 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 14971 RESUMEN IMPORTANTE Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final. El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en nuestra red de oficinas (véase www.icontec.org). El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor. 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