Ver informaci n del producto en una ventana nueva - archivo PDF en l nea (Jarabe)

1
Unipharm
Broncomat 2 mg / 5mL
Jarabe
INFORMACION FARMACOLOGICA
1. NOMBRE COMERCIAL:
NOMBRE GENÉRICO:
Broncomat 2 mg / 5 mL Jarabe
Sulfato de Salbutamol
2. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada 5 mL contiene:
Salbutamol sulfato eq. a Salbutamol base.....................................................2.00 mg
Vehículo c.s.p.
3. INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Para el alivio del broncoespasmo en asma bronquial, bronquitis aguda, crónica y efisema pulmonar.
4. FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
El salbutamol estimula los receptores -adrenérgicos y tiene poco o ningún efecto sobre los
receptores -adrenérgicos. Se cree que los agonistas -adrenérgicos estimulan la producción de
AMP por activación de la enzima adenil ciclasa. El AMP cíclico parece intervenir en muchas
respuestas celulares. El salbutamol parece tener un efecto estimulante mayor sobre los receptores
-adrenérgicos de los bronquios, útero y músculo liso vascular (receptores 2), que sobre los
receptores -adrenérgicos del corazón (receptores 1. El primer efecto después de la administración
oral del salbutamol, es la broncodilatación que resulta del relajamiento del músculo liso del árbol
bronquial; la droga también tiene cierto efecto vasodilatador sobre los vasos periféricos y puede
producir disminución de la presión diastólica. En pacientes con obstrucción reversible de las vías
aéreas, el salbutamol disminuye la resistencia de éstas.
El salbutamol sulfato es rápidamente y bien absorbido después de la administración oral y las
concentraciones plasmáticas ocurren dentro de las 2 a 2.5 horas después. La bronco dilatación
comienza dentro de los 30 minutos después de la administración oral, con efectos máximos en 2 – 3
horas y pueden persistir hasta 4 – 6 horas.
Estudios en animales han indicado que el salbutamol no atraviesa la barrera hematoencefálica, pero
aparentemente sí atraviesa la placenta. No se sabe si es distribuido dentro de la leche materna.
Después de la administración oral, se ha reportado que la vida media plasmática es de 2 a 7 horas.
Sé metaboliza en el hígado y en las paredes de los intestinos. Es rápidamente excretado en un 75%,
en la orina como sus metabolitos y como droga sin cambios, se excreta una mínima cantidad por las
heces.
5. CONTRAINDICACIONES:
En pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
6. PRECAUCIONES Y RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:
Se debe administrar con precaución a pacientes que padecen desórdenes convulsivos,
hipertiroidismo o diabetes mellitus, desórdenes cardiovasculares severos especialmente insuficiencia
coronaria, arritmias cardíacas o hipertensión. No se recomienda la administración durante primer
trimestre del embarazo (categoría C).
7. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
La única reacción adversa importante es un temblor fino del músculo esquelético que ocurre en
algunos pacientes, principalmente en las manos. Este efecto está poco relacionado a la dosis y es
común en todos los estimulantes -adrenérgicos. Unos pacientes sienten tensión; esto es debido a
2
Unipharm
los efectos sobre el músculo esquelético y no por estimulación directa al sistema nervioso central.
Pueden ocurrir palpitaciones y calambres. Leve taquicardia, tensión, dolor de cabeza. Con dosis
mayores a las recomendadas, o en pacientes raramente sensibles a los -adrenérgicos, puede ocurrir
una vasodilatación periférica y un pequeño aumento compensatorio de la frecuencia cardíaca.
8. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
• Anestésicos (cloroformo, enflurano, halotano, metoxiflurano): aumenta el riesgo de arritmias
ventriculares.
• Antidepresivos triciclitos: bloquean la recaptación de agentes simpaticomimeticos en la neutrona
por lo que se recomienda cuidado con su uso).
• Glicosidos digitalicos y quinidina: puede causar arritmias, por lo que se debe monitorear al
paciente con ecocardiogramas.
• Inhibidores de la Monoamino oxidasa: Aumenta el almacenamiento de catecolaminas lo que da
como resultado hipertensión, dolores de cabeza,
• Hormonas tiroideas: puede aumentar el riesgo de insuficiencia coronaria cuando se administra a
pacientes con enfermedades de las arterias coronarias.
9. SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO:
Solo se han reportado las reacciones que pueden darse: taquicardia, estimulación del sistema
nervioso central, temblor, hipocalemia, hiperglicemia. El tratamiento debe ser sintomático. El pulso y
las concentraciones de potasio en el plasma se han encontrado correlativos con la concentración
plasmática de salbutamol. DL50 en ratones y ratas fue más de 2000 mg/Kg.
10. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: oral
Niños de menores de 2 años: La que el médico señale.
Niños de 2 a 6 años: - 1 cucharadita (2.5 – 5 mL) 3 ó 4 veces al día.
Niños de 6 a 12 años: 1 cucharadita (5 mL) 3 ó 4 veces al día.
Niños mayores de 12 años y adultos: 1 a 2 cucharaditas (5 – 10 mL) 3 ó 4 veces al día.
11. PRESENTACIÓN:
• Muestra Médica: Caja con 1 frasco con 60 mL
• Farmacia:
Caja con 1 frasco con 120 mL
• Hospitalaria:
Caja con 96 frascos con 120 mL
Caja con 48 frascos con 150 mL.
12. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:
•
•
•
•
Martindale. Guía completa de consulta farmacoterapéutica.1ª. edición.2003 Pp. 887-890
Goodman & Gilman. Bases Farmacológicas de la Terapéutica. 8a ed. 1990. México: Interamericana. Pp.
213.
PDR Generics. First edition. Medical Economics, New Jersey. 1995 Pp. 53-58.
rd
USP DI. Drug information for the health care professional. 23 edition. 2003 .Pp.607-617