unipharm Intrafer TF Pediátrico 8.55 mg/mL Suspensión oral (gotas)

1
unipharm
Intrafer TF Pediátrico 8.55 mg/mL
Suspensión oral (gotas)
INFORMACION FARMACOLOGICA
A) NOMBRE COMERCIAL: IntraferTF 8.55 mg/mL Suspensión oral (gotas)
NOMBRE GENÉRICO:
Hierro aminoquelado eq. a hierro elemental
B)
FÓRMULA:
Cada mL contiene:
Hierro aminoquelado equivalente
a hierro elemental............................................................................. 8.55 mg/mL
Vehículo c.s.p.
C)
CLASIFICACIÓN FARMACOLÓGICA:
Hematínico.
D)
ACCIONES TERAPEÚTICAS
El Hierro constituye un elemento esencial para la vida e interviene en los procesos de
respiración, sobre todo en el transporte de oxígeno en la hemoglobina y mioglobina y en
las oxidaciones celulares en enzimas tisulares. La deficiencia de hierro produce anemia
microcítica hipocrómica. En estos casos la administración de hierro produce buenos
resultados, se presenta en primer lugar un aumento del porcentaje de reticulosis; luego se
produce aumento de la hemoglobina y del número de eritrocitos, así como del volumen
relativo de los glóbulos rojos centrifugados (hematocrito). Se normalizan también el valor
globular y los valores hematocrítos, que estaban disminuidos. Se produce así una rápida
mejoría sintomática y pronto desaparecen la palidez, inapetencia, disnea, palpitaciones,
glositis y disfalgia, cuando existían.
E)
FARMACOCINÉTICA:
Los compuestos de hierro se absorben en el estómago y yeyuno, (especialmente en el
segundo), mientras que el íleon y el colón absorben poco; dicha absorción se realiza a
través de las células de la mucosa. Ahora bien, el hierro en la forma de sales orgánicas o
inorgánicas generalmente es absorbido en forma escasa. Se han hecho varios intentos de
utilizar sales orgánicas como transportadores metálicos con poco éxito. Solamente el
enlace del hierro y otros minerales a aminoácidos en la forma de quelatos ha
proporcionado posibilidad para absorber y utilizar los metales con más éxito. Los patrones
de quelantes utilizados son aminoácidos y péptidos obtenidos de proteínas derivados de
plantas. Estos compuestos aminoquelados protegen al compuesto metálico de las
reacciones químicas, mostrando buena solubilidad y absorbilidad, además estos
compuestos permanecen estables, tantos en el pH ácido del jugo gástrico, como en el pH
alcalino del jugo intestinal.
En estudios realizados se ha mostrado que la velocidad de absorción de los quelatos es
considerablemente más favorable, así, se ha encontrado que la velocidad de absorción del
hierro aminoquelado es 3.8 veces mayor que la del sulfato ferroso, y 3.6 veces mayor que
la del óxido de hierro, provocando efectos secundarios menos intensos. Otro resultado
espectacular obtenido en estudios es que los depósitos de hierro se recuperan en
períodos de 4 a 6 semanas cuando existe anemia.
Una vez absorbido, el hierro pasa a la sangre aumentado su concentración en el plasma
sanguíneo. Luego pasa a la médula ósea para formar hemoglobina y a otros órganos
donde se almacena, especialmente hígado y bazo.
2
unipharm
El organismo tiene muy poca capacidad de excretar hierro ya que la mayor parte es
retenido. La mayor parte del absorbido se acumula como reserva o se utiliza para formar
hemoglobina. Se excreta en cantidades apreciables en las heces, pero pequeñas
cantidades se excretan por la bilis y por descamación del epitelio intestinal; en la orina
apenas se elimina 0.5mg diarias de hierro.
F)
INDICACIONES:
Esta indicado en la profilaxis y tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro
especialmente en niños menores de dos años.
G)
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
intrafer TF no está indicado en pacientes con hipersensibilidad al hierro. El hierro
aminoquelado debe emplearse con precaución y no debe emplearse combinado con
tratamientos con hierro parenteral. También está contraindicado en casos de úlcera
duodenal, carcinoma del estómago, o colitis ulcerosa.
H)
PRECAUCIONES EN EL USO:
®
El hierro aminoquelado TF (sin sabor a hierro) presente en intrafer TF, dada su alta
biodisponibilidad se utiliza con mucha rapidez. Por esta razón, una vez alcanzados niveles
de ferritina sérica de 20 g/L o más, se recomienda continuar el tratamiento solo con dosis
de mantenimiento 1 gota/kg/día.
En todo caso, este tipo de medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
El hierro aminoquelado no mancha los dientes, pero si esto sucediera basta con una
buena higiene dental.
I)
REACCIONES ADVERSAS:
Las dosis terapéuticas de hierro pueden causar malestar gastrointestinal,
constipación, diarrea y vómitos. Sin embargo, estudios con hierro aminoquelado han
demostrado que la frecuencia e intensidad de estos trastornos es prácticamente nula, con
excepción de oscurecimiento de las heces.
J)
SOBREDOSIFICACIÓN:
®
A pesar de que intrafer TF es prácticamente libre de toxicidad, es recomendable
observar las precauciones necesarias para prevenir el uso accidental excesivo en niños
pequeños. En general, dosis grandes de hierro pueden tener efectos corrosivos e irritantes
sobre la mucosa gastrointestinal llegando a producir necrosis y perforación. En estas
condiciones se observa dolor epigástrico, diarrea y vómitos, seguidos algunas veces de
fallo circulatorio cuando la hemorragia y la diarrea son muy severos. Horas o días después
puede ocurrir acidosis metabólica, convulsiones y coma. Si el paciente sobrevive, puede
desarrollar necrosis hepática aguda y fallecer por como hepático.
El tratamiento por intoxicación aguda consiste en la administración de eméticos, lavado
gástrico, administración de drogas antidiarréicas y principalmente, administración de
deferoxamina por sonda gástrica y por vía intravenosa. Si existe shock se efectuará
transfusión sanguínea y administración de líquidos y electrolíticos.
K)
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
La absorción del hierro inorgánico es inhibida por el trisilicato de magnesio, por antiácidos
que contienen carbonatos y por el huevo y la leche. Estos efectos no suceden con el hierro
aminoquelado.
Las sales de hierro pueden interferir en la absorción de tetraciclinas, zinc,
fluoroquinolonas, levodopa, metildopa, penicilina y hormonas tiroideas. Los
antihistaminicos H2 y la cafeína pueden interferir con la absorción de las sales ferrosas.
3
unipharm
Aunque esto no se ha demostrado con el hierro aminoquelado se recomienda como acción
®
precautoria, que si se requiere de ambos tratamientos, que intrafer TF sea administrado
dos horas antes o después de su administración.
L)
DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: oral
Dosis:
Para uso profiláctico:
1 gota/kg de peso/día. (Equivale a 0.4 mg de hierro elemental
del hierro aminoquelado/kg/día), para niños hasta 1 año y la
mitad para niños de 1 a 3 años.
Para uso terapéutico:
3 gotas/kg de peso/día. (Equivale a 1.2 mg de hierro elemental
del hierro aminoquelado/kg/día).
Duración del tratamiento: Seis a ocho semanas. Como tratamiento profiláctico se
recomienda iniciar en niños nacidos a término a partir del
cuarto mes y en prematuros iniciar a los dos meses,
continuando por los menos hasta los 3 años de vida.
M) PRESENTACIÓN:
Farmacia: caja con un frasco gotero con 30 mL.
Muestra Médica: caja con un frasco gotero con 5 mL.
Hospitalario: Caja con 192 frascos goteros con 30 mL
N) REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:
1. Martindale. The Extra Pharmacopeia. 28 edition. London: The Pharmaceutical 1982. Press. Pp.
2.
3.
872-874.
Goodman & Gilman. Bases Farmacológicas de la Terapéutica. 8a edition. 1990. México:
Interamericana. Pp. 1244-1250.
El Ateneo. 1988.
Litter, Manuel. Farmacología. Experimental y Clínica. 7a. edición. Argentina:
Pp. 1308-1318.