PRETIFEN FORMULA: Cada mL contiene:

PRETIFEN
FORMULA:
Cada mL contiene:
Ketotifeno fumarato eq. a
ketotifeno base……………………................0.5 mg
Vehículo c.s.p
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Indicado para prevención temporal en casos de picazón del ojo debido a conjuntivitis alérgica.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA:
Mecanismo de acción: antihistamínico, antagonista no competitivo de los receptores H1.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a ketotifeno o alguno de los componentes de la solución oftálmica. El ketotifeno no debe
ser utilizado en personas que utilizan lentes de contacto, puede causar irritación, si es necesario el uso
remover los lentes de contacto administrar la solución y esperar 10 minutos después de la administración
para colocar los lentes de nuevo.
PRECAUCIONES
USO DURANTE EL EMBARAZO, FERTILIDAD Y LACTANCIA
Fertilidad: En ratas masculinas a dosis mayores o iguales de 10 mg/kg por día durante 70 días antes de
celo el ketotifeno causó mortalidad e infertilidad. En ratas femeninas a dosis oral de 50 mg/kg por día por
15 días antes de celo el ketotifeno no afectó la fertilidad.
Embarazo: no hay estudios adecuados en humanos. El ketotifeno causó un incremento en el retardo de la
osificación (desarrollo del hueso) en conejos que recibieron dosis de 45 mg/kg por día durante la
organogénesis, no se observaron estos efectos en conejos que recibieron dosis de 15 mg/kg por día o
ratas con tratamiento de 100 mg/kg por día. No causó toxicidad biológica en ratas que recibieron dosis de
45 mg/kg por día durante la organogénesis. (Categoría C).
USO PEDIATRICO:
No hay estudios apropiados sobre los efectos del ketotifeno en niños menores de 3 años, la seguridad y
eficacia no ha sido establecida.
MUTAGENICIDAD:
No fue demostrada mutagenicidad en estudios in vitro e in vivo.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
En personas que usan lentes de contacto pueden provocar irritación del ojo. Pueden presentarse en una
incidencia del 10-25% infección conjuntival y una incidencia menor del 5% reacciones alérgicas como
conjuntivitis, cambios y dolor del ojo, incremento de la picazón, queratitis.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía de administración: oftálmica
DOSIS USUAL EN ADULTOS Y ADOLESCENTES:
Como profiláctico en conjuntivitis alérgica, 1 gota en cada ojo afectado cada 8 a 12 horas.
DOSIS EN NIÑOS: en niños menores de 3 años de edad la seguridad y eficacia no está establecida. En
niños mayores de 3 años usar la dosis de adultos y adolescentes.
PRESENTACION:
Pretifen® 0.05% Solución oftálmica: Caja con 1 frasco plástico de 5 mL.