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Medical News : Trazabilidad del instrumental médico
La mayoría de los instrumentos que se utilizan en el quirófano son
dispositivos médicos reutilizables. La reelaboración de los productos ya es
una especialidad, centralizada en un departamento de esterilización, bajo la
responsabilidad del farmacéutico. El ciclo de esterilización se reparte en
diferentes etapas: pre-desinfección / lavado / reacondicionamiento /
esterilización. Este ciclo se renueva trás cada utilización del instrumento y a
lo largo de su vida útil. Resulta entonces necesario una trazabilidad que
resista en el tiempo a los tratamientos de esterilización succesivos....
Hoy en día, la ley francesa obliga a trazar los dispositivos médicos a través de
obligaciones de resultado : ser capaz de encontrar los últimos cincos pacientes
operados con un conjunto de instrumentos dado. Por lo que se refiere a la
obligación de medios, no está impuesta. Hoy en día, no es necesario trazar, y
por consecuencia identificar cada instrumento; sin embargo, cada lote de
instrumentos tiene que ser trazado. Cada establecimiento queda entonces libre
de elegir la tecnología que le permita identificar dichos instrumentos.
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« Para identificar sencilla, práctica e infaliblemente cada instrumento, la
solución más evidente es la de Technifor: el marcado DataMatrix™.»
La solución organizativa común propone recomponer “al idéntico” los
acondicionamientos. Existen diferentes modos que cohabitan muy a menudo en
un mismo establecimiento de salud. Los dispositivos médicos reutilizables
pueden ir acondicionados:
• de manera unitaria, bajo sello, embalaje de uso único,
• en lote (compuesto por diversos instrumentos destinados a una intervención
determinada) en una bandeja bajo plegado (“pliage Pasteur”), embalaje de uso
único,
• y por fin, en lote en un contenedor; en este caso, embalaje reutilizable.
El CHPL (Centre de l’Hospitalisation Privée de la Loire) escogió trazar cada
instrumento utilizando el procedimiento de marcado por Micropercusión,
solución que permite alcanzar una calidad óptima en la recomposición “al
idéntico”. Durante la etapa de recomposición, un lector permite leer el código
DataMatrix™ marcado previamente sobre cada instrumento. El vínculo con la
base de datos permite registrarlo y verificarlo, garantizando así el
reacondicionamiento correcto de la bolsa, de la bandeja bajo plegado Pasteur o
del contenedor. Luego, cada acondicionamiento y su contenido están
esterilizados, reutilizados y trazados a cada intervención.
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Un marcado permanente que demuestra sus capacidades :
testimonios
El CHPL (Complejo Hospitalario Privado del Loira practica hasta 100
operaciones al día. El establecimiento dispone por consecuencia de un parque
de instrumentos quirúrgicos. Según Christine Chave, responsable del
departamento de esterilización, las máquinas de Micropercusión Technifor irán
marcando unos 20 000 instrumentos (al día de hoy, 5000 de ellos ya están
identificados). “Eso representa a muchos pacientes, muchas operaciones y
muchos instrumentos quirúrgicos” comienta, “pero debemos asegurar la
esterilización y la trazabilidad de cada producto. Además, trazar el
instrumental nos permite adquirir una verdadera gestión de producción.”
« Trazar el proceso de esterilización supera por mucho el hecho de cumplir
una exigencia reglamentaria y permite realizar el seguimiento de la
producción, el pilotaje y el análisis asociado: calendario de actividades, vista
en tiempo real de la situación de las existencias, seguimiento del
mantenimiento de los instrumentos trazados unitariamente. » declara Francis
Reymondon, ingeniero encargado de la concepción del proyecto. Durante el
reacondicionamiento, los instrumentos que todavía no están marcados pueden
estar interceptados y confiados al operador de aparatos, Patrick Jeandet. La
máquina de Micropercusión CN312Cm de Technifor le permite marcar los
dispositivos médicos con un código 2D DataMatrix™ o un texto alfanumérico.
“Hemos estudiado distintas tecnologías antes de elegir la Micropercusión”
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explica el señor Jeandet, “pero las otras eran menos adaptadas: el marcado láser
presenta por ejemplo señales de corrosión después de varios ciclos de
reelaboración. Otras tecnologías como las “pastillas autoadhesivas” o los chips
RFID encapsulados son demasiado caras con respecto a la Micropercusión. La
solución de las pastillas autoadhesivas, la más económica, supone pagar 1€ por
instrumento (precio público). Tomando este valor como referencia, alcanzamos
la rentabilidad de la máquina cuando el 40% del parque de instrumentos está
marcado.”
Esterilización y Micropercusión
Los diferentes estudios que tratan de las soluciones técnicas de trazabilidad
(marcado láser, pastillas autoadhesivas, chips (RFID), Micropercusión,) han
demostrado que, por las coacciones relacionadas con el proceso de esterilización
(mantenida a 134°C durante 18 minutos) y por las numerosas ventajas de la
Micropercusión, esta última representa la tecnología de marcado más
interesante:
• ausencia de corrosión
• coste
• marcaje indeleble
• facilidad de ejecución
• lectura fiable con los medios disponibles en el mercado
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Además, la Micropercusión cumple los dos criterios más importantes para un
farmaceútico: el higiene y el mantenimiento de la garantía C.E. por los
fabricantes de dichos dispositivos médicos. No hay ningún riesgo higiénico: la
“nueva” morfología del instrumental marcado no presenta ninguna duda. Y
por lo que se refiere a que el marcado de los instrumentos quirúrgicos pueda
alterarlos, que sepan que la Micropercusión respeta las propiedades mecánicas
del instrumental marcado. El medio aeronaútico recurre a ella. ¿No es la mejor
prueba de seguridad? ¡Un fabricante de equipo aeronaútico nunca intentará
fragilizar sus piezas!
DataMatrix™, un marcado inalterable
Aunque la Micropercusión sea un procedimiento por impacto, los instrumentos
quirúrgicos más delicados y más pequeños pueden ser marcados. Además, al
ser totalmente indeleble, el marcado puede someterse al proceso de
esterilización un número ilimitado de veces sin estar afectado.
"La Micropercusión: una solución 100% integrada, sin interviniente externo;
una tecnología fácil de uso.”
Se decidió realizar el marcado en interno después de mucha reflexión.
Subcontratar hubiera necesitado cada vez un embalaje y un envío nuevo. Con
una carga de trabajo tan importante, el establecimiento de salud no podía ni
privarse de sus instrumentos de trabajo, ni soportar los costes suplementarios
asociados. “Ciertos instrumentos están pedidos sólo unas horas después de su
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recepción en el departamento de esterilización” especifica Pierre Faure,
ingeniero encargado de la puesta en marcha del proyecto. “No queríamos
depender de un actor externo. Gozar del sistema de marcado Technifor en los
locales significa que somos autónomos y eficaz a la vez.”
La identificación de los
dispositivos médicos
se efectúa durante el
proceso de
esterilización.
Un código 2-D
DataMatrix marcado
directamente sobre el
instrumento permite
una identificación
única y una relectura
automática.
El marcado por
Micropercusión es
permanente y resiste al
proceso severo de
esterilización.
La adquisición de la
identificación se efectúa
automáticamente
mediante un lector
manual que transmite la
identificación leida al
sistema de gestión
informatizado.
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