Disposiciones ANMAT 16-08-2007

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Disposiciones Legales Anmat - Iname
Disposición 4471/2007
Prohíbese la comercialización y uso del producto “Delineador Líquido Katalia”, por contravenir al Artículo 3°
de la Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social N° 155/98 y disposiciones reglamentarias.Bs.As., 06/08/07
Disposición 4472/2007
Prohíbese la comercialización y uso del producto “Mile Gloss 10 Colorsafelipstick – Brojiali Cosméticos Co.
Ltd.”, por contravenirla Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social N° 155/98 y disposiciones
reglamentarias.Bs.As. 6/08/07
Disposición 4473/2007
Prohíbese preventivamente la comercialización y uso de determinados productos. (Nuestra versión de XS
Pour Elle – Paco Rabane -, sin datos de fecha de vencimiento.” “Jactan ‘s Base reparadora porcelana mate
– corrige imperfecciones – y “Jactan ´s Lápiz Labial contenido neto 3,5 gr. – Mauricio Sztern y Cia S.R.L.
Añasco 2431 CABA, P 52 L793.).
Bs.As., 6/08/07
Disposición 4390/2007
Prohíbese el uso y la comercialización del producto rotulado como “BELLÍSIMA by OLARA – VITA LIFT –
BÁLSAMO PARA MANOS Y CUERPO ANTIARRUGAS CON VITAMINAS, COLÁGENO Y ELASTINA –
INDUSTRIA ARGENTINA X 200 ml – sin datos de lote y vencimiento”.Bs.As., 10/08/07
Disposición 4372/2007
Establécense condiciones que deberán cumplimentar los laboratorios titulares de especialidades
medicinales que contengan como principio activo Rimonabant indicado en el tratamiento de trastornos
depresivos en curso y/o tratamiento antidepresivo en curso.Bs.As., 30/07/07
(Si resulta de su interés esta Disposición, solicítela en este Departamento).
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Información de interés
RETIRO VOLUNTARIO
Lab. SAVANT PHARM del medicamento ETISUX susp. extemp. 200 mg/5 ml y ETISUX susp.
extemp. 400 mg/5 ml; con motivo de haber detectado un no cumplimiento de la información
técnica en rótulos y prospectos correspondientes a los sig. lotes:
ETISUX ( eritromicina) susp. extemp. 200 mg/5 ml x 60 ml, lote: 013 al 017 inclusive
ETISUX ( eritromicina) susp. extemp. 400 mg/5 ml x 60 ml: lote 009 al 012 inclusive
ACTUALIZACION DE PROSPECTOS DE ROSIGLITAZONA Y
PIOGLITAZONA
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT),
organismo descentralizado del Ministerio de Salud de la Nación, informa que ha ordenado a los
laboratorios que comercializan medicamentos basados en rosiglitazona y pioglitazona, actualizar
los respectivos prospectos.
Esta familia de productos está indicada para mejorar los niveles de azúcar en sangre en pacientes
diabéticos adultos. Las nuevas advertencias deberán incluir que dichos principios activos podrían
causar complicaciones cardíacas en determinados grupos de pacientes.
Esta decisión se ha tomado luego de que los equipos técnicos de este organismo analizaran los
posibles efectos adversos relacionados con el compromiso cardíaco que durante el tratamiento
pudieran generar las drogas mencionadas.
La ANMAT recomienda a aquellos pacientes que se encuentran bajo tratamiento con estas drogas
que, ante cualquier duda, consulten con su médico.
COMUNICADO DE PRENSA - 15 de Agosto de 2007
Para mayor información, puede comunicarse con el Servicio “ANMAT Responde”
al teléfono 0-800-333-1234 o por correo electrónico a
responde@anmat.gov.ar .
ANMAT ESTUDIA POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DE LUMIRACOXIB
La ANMAT, organismo descentralizado del Ministerio de Salud de la Nación, informa que, hasta el día de la
fecha, no se han encontrado evidencias que indiquen la necesidad de adoptar medidas restrictivas con
respecto a la droga lumiracoxib, para las indicaciones y dosis aprobadas en nuestro país. No obstante,
esta Administración Nacional continúa analizando toda la información disponible, tanto a nivel nacional
como internacional, con respecto a la droga mencionada. El laboratorio Novartis, titular de la marca
registrada de la especialidad medicinal Prexige, única que actualmente se comercializa en la Argentina
conteniendo el principio activo lumiracoxib, recibió notificaciones de eventos adversos graves, relacionados
con la función hepática, derivados del consumo del producto. El lumiracoxib es un antinflamatorio indicado
en el tratamiento sintomático de la osteoartritis (en dosis de 100 mg.) y para el dolor agudo, moderado y
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severo por corto tiempo (en dosis de 400 mg.). La ANMAT recomienda a aquellos pacientes que se
encuentran bajo tratamiento con esta droga que, ante cualquier duda, consulten con su médico.
COMUNICADO DE PRENSA
13 de Agosto de 2007
Para mayor información, puede comunicarse con el Servicio “ANMAT Responde”
al teléfono 0-800-333-1234 o por correo electrónico a responde@anmat.gov.ar
RIMONABANT: CONTRAINDICADO EN PACIENTES CON DEPRESIÓN
Mariana Caffaratti E-mail: cimecord@fcq.unc.edu.ar
Centro de Información sobre Medicamentos (CIME) Facultad de Ciencias
Químicas. UNC
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) recomendó en julio de 2007, incluir dentro de las
contraindicaciones de rimonabant a los pacientes con depresión o que estén tomando antidepresivos.
Así las contraindicaciones de rimonabant serían las siguientes:
 Hipersensibilidad al componente activo o a cualquiera de los excipientes
 Lactancia.
 Pacientes con depresión y/o que estén tomando antidepresivos.
Información adicional sobre Rimonabant:
Precauciones y Advertencias especiales
- Se han notificado trastornos depresivos en pacientes que recibieron rimonabant. La incidencia
en los ensayos clínicos fue del 4.1% (en pacientes que recibieron 5mg diarios) y 5.2% (en pacientes
que recibieron 20mg diarios.) En dichos ensayos fueron excluidos los pacientes con depresión preexistente.
La terapia con Rimonabant no se debe iniciar en pacientes con depresión.
-No recomendado en menores de 18 años, rimonabant no ha sido estudiado en este grupo de
pacientes.
-Rimonabant se metaboliza a través del hígado, por lo que se aconseja precaución en pacientes
con insuficiencia hepática moderada. No se ha estudiado la farmacocinética y la seguridad de
rimonabant en pacientes con insuficiencia hepática grave; no se recomienda su uso en estos
pacientes.
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- Existen datos limitados en pacientes con insuficiencia renal moderada y no existen datos en
pacientes con insuficiencia renal grave. Rimonabant no debe utilizarse en pacientes con
insuficiencia renal grave.
-Se debe tener precaución cuando se toma rimonabant con otros medicamentos, entre ellos
ketoconazol e itraconazol (antifúngicos), ritonavir (antiviral), telitromicina y claritromicina
(antibióticos) y nefazodona (antidepresivo).
-Usar con precaución en mayores de 75 años.
-Usar con precaución en pacientes epilépticos.
- Los pacientes deben ser instruidos para no aumentar la dosis recomendada por el médico.
- No se ha estudiado el uso de rimonabant en pacientes con reciente infarto de miocardio o
ACV (accidente cerebro-vascular)
Efectos adversos
Las reacciones adversas más características son:
-Muy frecuentes (≥ 10 %): Infección del tracto respiratorio superior; náuseas.
-Frecuentes (≥ 1 a <10 %): gastroenteritis viral; trastornos depresivos; cambios de humor con
síntomas depresivos; ansiedad; irritabilidad; nerviosismo; trastornos del sueño; insomnio;
parasomnia; pérdida de memoria; mareo; hipoestesia; ciática; sofoco; diarrea; vómitos; prurito;
hiperhidrosis; tendinitis; calambres musculares; espasmos musculares; astenia/fatiga; gripe; caída;
sobrecarga en articulaciones; contusión.
-Poco frecuentes (≥ 0,1 a <1 %): síntomas de pánico; cólera; disforia; trastorno emocional; letargo;
hipo; sudores nocturnos.
-Raras (≥0,01 a <0,1 %): alucinaciones.
Referencias:
1. EMEA. European Medicines Agency. Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use.
Questions and answers on the safety of Acomplia (rimonabant). (on-line) Fecha de
actualización:19/07/07.
Disponible
en:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/acomplia/H-666-qa.pdf
2. EMEA. Committee for Medicinal Products for Human Use Post-Authorisation Summary of Positive
Opinion
(on-line)
Fecha
de
actualización:19/07/07
Disponible
en:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/Acomplia_30691207en.pdf
3. The European Agency for the Evaluation of Medical Products. Acomplia. Resumen de las
características del producto. (on-line) Londres. Reino Unido. Acceso: 16/11/06. Disponible en
http://emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/acomplia/H-666-PI-es.pdf