Información técnica de vacunas antimeningocócicas

INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL ACERCA DE LOS
POSIBLES EVENTOS ADVERSOS (ESAVI) DE LA VACUNA
CONTRA MENINGITIS MENINGOCÓCICA
El presente documento describe las reacciones adversas o eventos adversos
supuestamente atribuidos a vacunas e inmunizaciones (ESAVI) que posiblemente
pudieran presentarse en la población vacunada contra el meningococo. El objetivo es
facilitar su identificación para su posterior notificación.
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad en función
de la frecuencia.
Las frecuencias se definen de esta manera:
Muy frecuentes:
(≥ 1/10)
Frecuentes:
(≥ 1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes:
Raras:
(≥ 1/1.000 a < 1/100)
(≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Muy raras: (< 1/10.000)
(< 1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Vacuna MENVEO
La lista que se incluye a continuación indica las reacciones adversas referidas en tres
ensayos clínicos fundamentales y en dos de apoyo, organizadas según la clase de
órgano o sistema afectado. En general, los efectos secundarios más frecuentes que
se describieron durante los ensayos clínicos duraron de uno a dos días y no fueron
graves. La lista que se muestra a continuación también incluye las reacciones
adversas que se han comunicado espontáneamente durante el uso tras la
comercialización de Menveo en todo el mundo.
Eventos Adversos Vacuna Menveo.
Trastornos del sistema inmunológico:
Trastornos del sistema nervioso
Raras: hipersensibilidad*
Muy frecuentes: cefalea
Poco frecuentes: mareos
Trastornos del oído y del laberinto:
Raras: síncope*
Raras: vértigo*
Trastornos gastrointestinales:
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo
Trastornos musculo-esqueléticos y del
tejido conjuntivo:
Trastornos generales y alteraciones en
el lugar de administración
Muy frecuentes: náusea
Frecuentes: erupción cutánea
Muy frecuentes: mialgia
Frecuentes: artralgia
Muy frecuentes: dolor, eritema (≤ 50
mm) o induración (≤ 50 mm) en el lugar
de la inyección y malestar general
Frecuentes: eritema (> 50 mm) o
induración (> 50 mm) en el lugar de la
inyección, fiebre ≥38°C y escalofríos
Poco frecuentes: prurito en la zona de
inyección
Raras: celulitis en la zona de inyección*
*Reacciones adversas obtenidas a partir de la comunicación espontánea (dado que
estas reacciones se comunican voluntariamente en una población de tamaño
indeterminado, la frecuencia se estima en función de los datos de ensayos clínicos).
Vacuna MENACTRA
La lista que se incluye a continuación indica las reacciones adversas esperadas tras la
vacunación con MENACTRA las cuales se encuentran organizadas según la clase de
órgano o sistema afectado.
Eventos Adversos Vacuna Menactra
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuente: Dolor de cabeza;
Somnolencia, llanto persistente
Muy frecuente: Diarrea, Vómitos
Frecuente: Pérdida de apetito
Trastornos generales y alteraciones en
el lugar de administración
Trastornos musculo-esqueléticos y del
tejido conjuntivo:
Otros
Muy frecuente: Eritema en el sitio de
inyección; Induración en el sitio de
inyección; Dolor en el sitio de inyección;
Inflamación en el sitio de inyección
Frecuente: Artralgia
Muy frecuente: Fatiga; Irritabilidad;
Malestar general
Frecuente: Fiebre
Además, se han reportado los siguientes eventos adversos durante el uso de la
vacuna Menactra, después de la aprobación del uso de la vacuna. Como estos
eventos fueron reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no
es siempre posible calcular con precisión su frecuencia ni establecer una relación
causal con la exposición a la vacuna Menactra.
Trastornos del sistema inmune:
Reacciones de Hipersensibilidad tales como reacción anafiláctica, sibilancias,
dificultad respiratoria, edema de vía respiratoria alta, urticaria, eritema, prurito,
hipotensión.
Trastornos del Sistema Nervioso:
Síndrome de Guillian Barré, parálisis facial, mielitis transversa, encefalomielitis aguda
diseminada, mareos, convulsiones, parestesia.
Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia
Referencias:
1. Base de datos Institucional GICONA (B-2221/11; B-2150/10)
2.
Micromedex®
Healthcare
Series.
Thomson
Reuters
(Healthcare)
Inc.
http://www.thomsonhc.com (Consultada 19-10-2012).
3. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ficha técnica Menveo.
http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR__Product_Information/human/001095/WC500090147.pdf