MINISTERIO DE DESARROLLO AGROPECUARIO DIRECCION NACIONAL DE SALUD ANIMAL DEPARTAMENTO DE REGISTRO Y ACREDITACION FORMULARIOS PARA BIOLOGICOS Panamá, _____ de _______________ de 20__. 1. PRODUCTO 1.1. Nombre comercial del producto (marca): 1.2. Nombre genérico: 1.3. ENFERMEDAD: 2. ANTIGENO VACUNAL (vacuna, bacterina, kits etc): 3. PRESENTACION(liquido, liofilizada, etc) 4. ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE 4.1. Nombre: 3.2. Dirección: 3.3. Número de R.U.C.: 3.4. Médico Veterinario Responsable: Tel: Fax: 3.4.1. Idoneidad N°: 5. ESTABLECIMIENTO FABRICANTE 5.1. Nombre: 4.2. Dirección: 4.3. Tel: Número de Registro: 4.4. Médico Veterinario Responsable: Fax: Apdo. Postal: 4.4.1. Idoneidad N°: 6. ESTABLECIMIENTO IMPORTADOR 6.1. Nombre: 5.2. Dirección: 5.3. Tel: Número de R.U.C.: 5.4. Médico Veterinario Responsable: Fax: Apdo. Postal: 5.4.1. Idoneidad N°: 6. OBSERVACIONES: 9. FORMULA CUALI-CUANTITATIVAS – CONSTITUCION BIOLOGICA Y QUIMICA 9.1 Antígeno: identificación, cantidad/título; sueros: Concentración en UI; inactivantes; Conservadores; estabilizadores; emulsificantes y otras sustancias. 10. MODO DE ELABORACION DEL BIOLOGICO 10.1. Describir resumidamente el proceso de fabricación y el origen y caracterización de la cepa y el test de control de la cepa. 11. CONTROLES SOBRE EL BIOLOGICO TERMINADO 11.1. Control de calidad y pureza a. Pruebas biológicas (indicaciones de la cepa): b. Pruebas físico químicas: 11.2. Control de inocuidad a. Tipo de pruebas y especie: 11.3. Control de inactivación o modificación antigénica a. Forma de inactivación: b. Método de modificación antigénica: 11.4. Control de eficacia inmunológica y potencia a. Tipo de método y especies: 11.5. Control de adyuvantes a. Métodos químicos: b. Métodos físicos-químicos: c. Métodos biológicos: 12. ESPECIES ANIMALES A LAS QUE SE DESTINA 13. DOSIFICACION 13.1. 14. Indicar la o las cantidades del producto, expresadas en unidades de volumen y/o UI animal o peso vivo (cuando corresponda), en aplicación preventiva y/o curativa o diagnóstico para las diferentes especies, edades, sexos y categorías. También se deberá especificar el intervalo entre dosis. PREPARACION DEL PRODUCTO PARA SU USO CORRECTO REQUIERE PREPARACION ¿ : (describir) 14.1. Para productos administrados en el agua de bebida se indicará su estabilidad, compatibilidad y tiempo de permanencia eficaz en la solución: 15. VIA DE ADMINISTRACION: 16. FORMA DE APLICACIÓN: 16.1. Parenteral, oral, dérmica, pulverización, atomización, escarificación, ocular, nasal u otras. 16.2. Se indicará el tiempo máximo de utilización después de su preparación o reconstitución: 17. TIEMPO NECESARIO PARA CONFERIR INMUNIDAD Y DURACION DE LA MISMA. 18. EFECTOS COLATERALES (LOCALES INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS. 19. Y/O GENERALES) POSIBLES. 18.1. Contraindicaciones y limitaciones de uso (caso en que su administración puede dar lugar a efectos nocivos) 18.2. Precauciones que administración: deben adoptarse LIMITE MAXIMO Y MINIMO DE CONSERVACION (Cadena de Frío): antes, durante TEMPERATURA o PARA después SU de su CORRECTA 20. VENCIMIENTO (Tiempo de validez): 21. PRECAUCIONES GENERALES 21. 20.1 Forma de conservación adecuada: 20.2 Forma de método de eliminación de los envases cuando constituyen un factor de Riesgo: 20.3. Riesgo para la salud pública durante su manipulación (si lo hay): ETIQUETAS Y FOLLETOS 21.1. 22. TRABAJOS CIENTIFICOS Y/O MONOGRAFIAS 22.1. 23. Se adjuntará a la presente los proyectos de impresos de acuerdo a las normas: Se deberán adjuntar los trabajos científicos y/o monografías relacionadas con el producto. En los casos en que el organismo competente lo requiera se deberá incluir la traducción del resumen y las conclusiones de dichos trabajos en el idioma oficial y respectivo: LA PRESENTE TIENE CARÁCTER DE DECLARACION JURADA. ____________________________ FIRMA Y SELLO GERENTE Y/O REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA SOLICITANTE