KRÜSS LabGuide El programa KRÜSS-LabGuide facilita al personal de laboratorio el proceso de medición y de la correspondiente documentación de los valores de medición. Sustituye el registro manual necesario hasta el momento en forma de un diario electrónico. KRÜSS-LabGuide cumple todos los requisitos de procesamiento de las firmas electrónicas y los registros electrónicos (ER/ES) de acuerdo con la normativa 21 CFR parte 11. KRÜSS-LabGuide ha sido desarrollado por la colaboración entre la empresa A.KRÜSS Optronic GmbH y la empresa iCD.GmbH, tomando como base el sistema de gestión de información del laboratorio (LIMS) LABS/Q. La empresa tradicional A.KRÜSS Optronic desarrolla y produce instrumental de medición óptico-electrónico de alta calidad desde hace más de 200 años en Hamburgo. La empresa iCD. GmbH está especializada en el desarrollo de software y del correspondiente asesoramiento para laboratorios en los sectores de la industria de procesos, autoridades, energía y suministro de agua. El software se suministra con la nueva generación de aparatos de refractómetro y polarímetro digital. El objetivo es cumplir todos los requisitos de documentación y aseguramiento de los datos en el sector farmacéutico. Junto con una guía multilingüe de usuario, el sistema dispone de una interfaz estándar para el intercambio de datos con otros sistemas. De manera opcional se puede obtener una interfaz certificada para SAP-QM. Gestión de usuarios El programa dispone de una gestión de usuarios. Cada usuario está asignado a un grupo, a través del que recibe derechos de acceso. Con el inicio de sesión puede realizarse la selección del idioma. Todas las acciones se protocolizarán en un registro de auditoría (Audit Trail) de acuerdo con los requisitos de la normativa 21 CFR parte 11. Gestión de los aparatos de medición Los aparatos de laboratorio compatibles se interconectan a través de una interfaz Ethernet. Los aparatos se registran automáticamente en LabGuide y están disponibles para el usuario para la realización de las mediciones. Gestión de los métodos de medición Tomando como base los métodos de medición para polarímetros y refractómetros, el usuario puede crear y gestionar nuevos métodos de medición con valores límite específicos para cada producto. Evaluación e informe Además de la evaluación estadística de los datos de medición registrados, el usuario tiene a su disposición diversos informes preparados para la impresión de los resultados y los datos de medición. Los informes individuales pueden crearse mediante herramientas de informe con ayuda de la interfaz estándar de la base de datos. Escalabilidad LabGuide es un programa basado en una base de datos. Puede utilizarse en un puesto de trabajo individual con un aparato de medición, pero también en red como aplicación Intranet con diferentes aparatos de medición y una base de datos central. Interfaces Además de la interfaz XML estandarizada, con la que se pueden intercambiar datos de medición entre LabGuide y otros sistemas, este sistema ofrece, como opción adicional, el intercambio de datos con SAP-QM a través de una interfaz certificada. Ampliaciones: LabGuide puede ampliarse con una multitud de módulos, desde la integración de otros aparatos como básculas de análisis, hasta el sistema completo de gestión de información del laboratorio (LIMS), pasando por la gestión de los medios de ensayo.