xx.1 Funcionario Institutional

PLANTILLA PARA POLÍTICA INSTITUCIONAL
Directiva (o Política) XXXX
Protección de Humanos en Investigación
Oficina Responsable
[Añadir nombre]
Fecha de
Vigencia
Funcionario
Responsable
[Añadir nombre]
Ultima Revisión
Secciones de la directiva ............................................................................................................
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xx.1 Funcionario Institucional ........................................................................................................................................................2
xx.2 Administrador de Protección Humana .................................................................................... Error! Bookmark not defined.
xx.3 Junta Institucional de Revisión /Comité de Ética .................................................................... Error! Bookmark not defined.
xx.4 Responsabilidades del investigador ....................................................................................... Error! Bookmark not defined.
xx.5 Papel de otros cargos institucionales o comités que intervienen en la supervisión de InvestigaciónError! Bookmark not defined.
Alcance
Esta directiva aplica a todo el personal institucional que lleva a cabo investigaciones con seres humanos y a los
miembros y personal de apoyo de la Junta Institucional de Revisión (JIR) o Comité de Ética (CE) de [Agregar
nombre de la institución].
Declaración de la Directiva
El /La [Añadir el nombre de la institución] mantiene un programa integrado de protección de humanos en
investigación (PPHI) bajo la supervisión de [Indicar el nombre del funcionario institucional apropiado] para
garantizar la protección de los sujetos humanos que participan en proyectos de investigación llevados a cabo
bajo los auspicios de la Institución. El programa garantiza que: (1) los derechos y el bienestar de los sujetos de
investigación esten protegidos con eficacia, (2) los riesgos para los sujetos son razonables cuando se consideran
los potenciales beneficios de la investigación, (3) la selección de los sujetos es equitativa, y (4) se obtendrá el
consentimiento informado y, cuando sea apropiado, este se documentará. Además el programa garantiza
cumplimiento con las regulaciones vigentes y con las normas éticas para la investigación en seres humanos.
El personal de la institución involucrado en investigación con seres humanos está obligado a presentar los
protocolos de investigación para la revisión de acuerdo con las políticas y procedimientos de la Junta Institucional
de Revisión (JIR) o Comité de Ética (CE) institucional relevante. La investigaciones con seres humanos no
pueden comenzar sin que la JIR o CE determine aprobar o eximir de revisión la propuesta.
La institución reconoce que el garantizar la protección de los sujetos humanos que participan en la investigación
trasciende jurisdicciones operacionales establecidos [o tal vez las de investigación o departamentales] y no es
únicamente responsabilidad de la JIR/CE. Por lo tanto, la Institución adopta un enfoque integrado para la
protección de los seres humanos. La institución requiere de los investigadores, otros departamentos y comités
institucionales para ayudar en la supervisión de la protección de sujetos humanos mientras llevan a cabo sus
responsabilidades principales en el desarrollo, apoyo y/o la realización de proyectos de investigación.
Esto puede incluir otras oficinas y comités institucionales involucrados en la supervisión y administración de la
investigación, pero no se limitan a, [Lista de todos, por ejemplo, Administración de Becas/Contratos o programas
patrocinados, los decanos, oficinas académicas, Comité de Conflicto de Intereses, el Asesor Jurídico, comités
pertinentes de revisión científica y representantes de los departamentos.]
Directiva xxx Protección de Humanos en Investigación
Motivo de la Directiva

Garantizar que los derechos y el bienestar de los participantes humanos en la investigación están
protegidos en todas las investigaciones llevadas a cabo bajo los auspicios de la Institución.

Definir las responsabilidades de los investigadores institucionales en la realización de investigaciones
con seres humanos de conformidad con las leyes, directrices y reglamentos federales, Garantía Federal
que la institución firmó con los Estados Unidos y otras políticas institucionales relacionadas con la
conducta ética de la investigación.

Definir las responsabilidades de revisión, aprobación y supervisión y la autoridad de la Junta Institucional
de Revisión (JIR)/Comité de Ética (CE), el Administrador de Protección a Sujetos Humanos (APSH) y el
Funcionario Institucional encargado de la conducta ética en la investigación con seres humanos que la
institución ha incluido en su programa de protección de la investigación.

Definir las responsabilidades de protección de los sujetos humanos que deben tener otros
departamentos institucionales, comités o personas encargadas de la supervisión y la investigación y/o
administración.
Definiciones
Investigación
Un estudio sistemático, que incluye investigación y desarrollo, prueba y evaluación, diseñada para desarrollar o
contribuir al conocimiento generalizable.
Sujetos Humanos
Un individuo vivo del cual un investigador (ya sea profesional o estudiante) al conducir la investigación obtiene:
(1) datos a través de la intervención o interacción con el individuo, o (2) información privada identificable, o un
individuo que es o se convierte en un participante en la investigación, ya sea como un destinatario del artículo de
prueba o como control.
Junta Institucional de Revisión o Comité de Ética
Un comité institucional establecido de conformidad con el Código Federal de Regulaiones 45-46 de los EE.UU. y
la Declaración de Helsinki que es designado por la institución para proteger los derechos y el bienestar de los
sujetos que participan en la investigación.
Secciones de la Directiva
El Programa de Protección de Humanos en Investigación de la Institución (PPHI) involucra la interacción
cooperativa de las oficinas e individuos dentro de la institución que participan en la investigación con seres
humanos.
xx.1 Funcionario Institutional
El [Nombre de la posición] es el funcionario institucional responsable de la supervisión del programa de
protección de humanos en investigación y sirve como el funcionario firmante de de la Garantía Federal
que [Nombre de la institución] presenta al Departamento de Salud y Servicios Humanos, Oficina de
Protección de Investigaciones Humanas (OPIH) de los EE.UU. El Funcionario Institucional designa a los
miembros de la JIR/CE y garantiza que el JIR/CE conserva su autonomía y queda libre de cualquier
influencia indebida en la toma de decisiones. El Funcionario Institucional debe ser informado de cualquier
acusación de influencia indebida al JIR/CE o a su personal. Al enterarse de la denuncia, el Funcionario
Institucional asignará una persona apropiada, basada en la naturaleza de la denuncia, para investigar y
hacer recomendaciones para la solución o acción correctiva.
2
Directiva xxx Protección de Humanos en Investigación
El Funcionario Institucional mantiene una comunicación regular con el JIR/CE, lo cual incluye los
informes del incumplimiento grave o persistente de los requisitos del JIR/CE así como otras cuestiones
que emerjan. El Funcionario Institucional velará por que se proporcionen a los componentes de la PPHI
los recursos suficientes para llevar a cabo sus respectivas funciones.
xx.2 Administrador de Protección de Humanos
El Administrador de de Protección de Humanos (APH) es el responsable de la supervisión y la gestión
del día a día del PPHI. La APH garantiza que las políticas, procedimientos y prácticas del JIR/CE
cumplen con las políticas institucionales, las regulaciones federales, leyes y otros requisitos
institucionales. El APH provee una guía para el JIR/CE sobre temas emergentes y asegura de la
coherencia en las acciones realizadas por el JIR/CE.
XX.3 Junta Institucional de Revisión / Comité de Ética
La Institución mantiene una Junta Institucional de Revisión (JIR) o Comité de Ética (CE) que se encarga
de la revisión y supervisión continua de las investigaciones con seres humanos, de conformidad con las
políticas y directrices institucionales, las leyes y los reglamentos. El JIR/CE tiene la autoridad para





otorgar una exención de revisión,
determinar las condiciones bajo las cuales un proyecto no requiere una revisión por el JIR/CE,
aprobar, rechazar, y requerir la modificación de los protocolos de investigación,
monitorear u observar el proceso de consentimiento y/o conducción de la investigación para
asegurar que los derechos y bienestar de los participantes en la investigación esten debidamente
protegidos, y
suspender o cancelar la aprobación de un proyecto de investigación que no se conduce de
acuerdo con los requisitos del JIR/CE o de investigación que se asocia con daños inesperados
graves a los participantes de la investigación.
La aprobación por otros organismos institucionales no puede reemplazar la revisión por el JIR/CE. Las
no aprobaciones emitidas por el JIR/CE no pueden ser sustituidas por otras autoridades institucionales;
sin embargo, los estudios que reciban aprobación del JRI/CE pueden ser considerados inapropiados
por otras autoridades institucionales para ser realizados en [Nombre de la institución].
Nota: La membrecía y las prácticas del JIR/CE se describen en las políticas y los procedimientos del
PPHI de la institución.
XX.4 Responsabilidades del Investigador
Los profesores o investigadores o el personal, becarios, estudiantes y personas de la institución
involucradas en el diseño, realización o análisis de la investigación con seres humanos son responsables
de garantizar la protección adecuada de sujetos en el curso de sus interacciones con los individuos y/o
sus datos. Los investigadores deben someter los protocolos de investigación con seres humanos al
JIR/CE para su aprobación u otra determinación de conformidad con las políticas y/o procedimientos del
JIR/CE antes de comenzar la investigación.
Los investigadores deberán mantener la aprobación del JIR/CE durante la duración del proyecto y
deberán someter los documentos que sean necesarios para la revisión continua de parte del JIR/CE
para mantener la aprobación. El personal de la investigación deben cumplir con el protocolo aprobado,
excepto cuando la no adherencia es necesaria para minimizar una amenaza para la salud y seguridad
de los participantes. El llevar a cabo investigaciones con seres humanos en violación del protocolo
aprobado o sin la aprobación del JIR/CE es una falta grave de conducta y está sujeta a la acción
disciplinaria que puede incluir hasta el despido.
3
Directiva xxx Protección de Humanos en Investigación
XX.5 Papel de Otras Oficinas o Comités Institucionales que Intervienen en la Supervisión de la
Investigación
Otras oficinas o comités que supervisan o apoyan el desarrollo o la conducción de investigación en seres
humanos son responsables de tener en cuenta los derechos y el bienestar de los sujetos humanos que
participan en estudios en [Nombre de la institución] cuando ejercen sus funciones básicas relacionadas
con la investigación, incluyendo el cumplimiento de sus propias responsabilidades. Estas entidades son
responsables de la integración de sus procesos básicos de desempeño y/o responsabilidades al
programa institucional de protección de sujetos humanos.
Información Relacionada
AÑADIR LOS ENLACES RELACIONADOS CON LAS POLITICAS O DIRECTRICES INSTITUCIONALES
Contactos
Persona
Contacto
Funcionario
Institucional
[Nombre]
JIR/CE encargado
de Investigación
Biomédica
[Nombre]
JIR/CE encargado
de Investigaciones
Sociales, del
Comportamiento y
Educación
[Nombre]
Telefono
Funciones y responsabilidades (Ejemplos - incluir solo lo apropiado y listar otras según
sean necesario. Algunas pueden ser combinadas si es pertinente en su institución.)
[Insertar Nombre de Oficina Apropiada]
Supervisa y difunde los requisitos institucionales relacionados con el programa de protección de participantes
humanos. Designa al Presidente y miembros de la JIR/CE. Sirve como Funcionario Institucional signatario para
la Garantía Federal de la institución y garantiza que se asignen recursos adecuadamente al JIR/ CE para que
puede llevar a cabo sus responsabilidades y autoridades.
4
Directiva xxx Protección de Humanos en Investigación
La Oficina garantiza el cumplimiento de los principios éticos y las leyes y orientación federales, las leyes
estatales y locales y la política institucional a través de la interpretación y asesoramiento sobre los requisitos
reglamentarios.
[Insertar Nombre de Oficina Apropiada]
Proporciona orientación e información al PPHI en relación a las políticas, los problemas emergentes y otros
asuntos relacionados con el cumplimiento, la realización de investigaciones y la protección de los voluntarios en
la investigación.
Comité de Liderazgo para la JIR/CE
Se encarga de la supervisión y orientación de la JIR. Revisa y aprueba las políticas procedimientos y prácticas
de la JIR aplicables a toda la institución. Ayuda a determinar las respuestas o posiciones adecuadas de la
institución respecto a los problemas emergentes de la JIR.
Comité Institucional de Cumplimiento en Investigación
Facilita respuestas coordinadas a los problemas de las investigaciones con seres humanos que implican el
cumplimiento en varias unidades de investigación.
Oficina Jurídica
Interpreta las normas y regulaciones de protección de sujetos humanos y ayuda a garantizar que los acuerdos
entre la institución y partes externas que involucran sujetos humanos, requieren una conducta ética en la
investigación en seres humanos.
Oficina Administradora de Donaciones, Contratos y Financiación Externa
Es la responsable de la estructurar las relaciones y acuerdos con las partes externas que financian la
investigación en la Institución, tales como las agencias federales, fundaciones y corporaciones con fines de lucro.
Garantiza que los acuerdos sean compatibles con las necesidades institucionales relacionadas con la conducta
ética de la investigación. Garantiza que las donaciones y fondos de contratos de las investigaciones no se
utilicen en investigación con seres humanos que no ha sido aprobada por el JIR/CE de la Institución. Garantiza
que los términos de los acuerdos en los ensayos clínicos no esten en conflicto con los protocolos aprobados por
el JIR/CE.
Junta Institucional de Revisión /Comité de Ética
Es responsable de la revisión, aprobación y supervisión continua de la investigación que involucra seres
humanos. Garantiza la protección de los participantes humanos en el diseño y la realización de la investigación
en seres humanos a través de la difusión de actividades de orientación, capacitación y seguimiento.
Personal de Investigación
Es responsable de la elaboración de protocolos de investigaciones con seres humanos, la presentación de los
protocolos al JIR/CE para su revisión y la adhesión a los requisitos de JIR/CE, las leyes y reglamentos
aplicables y las políticas institucionales relacionadas con la investigación con seres humanos y si es aplicable ,
5
Directiva xxx Protección de Humanos en Investigación
a la Guía de Buenas de Prácticas Clínicas aprobada por el Food and Drug Administration (FDA) de los Estados
Unidos para la realización de investigaciones con sujetos humanos.
Oficina de Seguridad de laInformación (OSI)
Responsable de asegurar que se apliquen las políticas y salvaguardas técnicas, físicas y administrativas
apropiadas para asegurar la creación, acceso, transmisión y recepción de información protegida o restringida,
incluida la información electrónica de salud. La OSI proporciona a la comunidad de investigación orientación
relacionada con el cumplimiento de las Tecnologías de la Información Institucionales y si es aplicable, a otras
políticas de seguridad.
Comité de Seguridad Biológica (Comité Institucional de Bioseguridad, CIB)
Revisa los aspectos científicos y de seguridad de la investigación que involucra la transferencia de genes, los
patógenos humanos y otros agentes biológicos.
Comité de Investigación con Drogas Radiactivos
Supervisa el uso de materiales radiactivos preparados en la institución para su uso con seres humanos , que no
requieren aprobación como nuevo fármaco en investigación (NFI), ni aprobación de la Food and Drug
Administration (FDA).
Comité de Revisión Científica
Revisa los aspectos científicos de todas las investigaciones que se llevan a cabo en la institución.
Comité de Conflicto de Intereses y Conflicto de Compromiso
Colabora con el JIR/CE en la revisión de los intereses financieros y no financieros revelados por los
investigadores que llevarán a cabo un protocolo específico para asegurar que los conflictos potenciales o reales
se reduzcan, se gestionen o se eliminen.
Administradores de Investigación en los Departamentos (o Unidades)
Son responsables del cumplimiento por parte de los departamentos de las políticas institucionales relacionadas
con la investigación en seres humanos y el cumplimiento de los requisitos de la agencia de financiadora.
Historia de Revisiones
Nueva directiva o política.
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