Yoduro potásico en jarabe de corteza de

Procedimiento Normalizado de Fórmula
no Tipificada
Yoduro potásico en jarabe de
corteza de naranja amarga
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UNIDAD DE
FORMULACIÓN
MAGISTRAL
1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Yoduro potásico en jarabe de corteza de naranja amarga.
2. FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
3. COMPONENTES
Yoduro potásico
RFE Mon. Nº 0186
Agua purificada
RFE Mon. Nº 0008
Extracto fluido de corteza de naranja amarga
Jarabe
4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
PN de elaboración de jarabes (PN/L/FF/004/00)
MÉTODO ESPECÍFICO
Nota: El jarabe de corteza de naranja amarga se prepara con un 5% de extracto fluido de
corteza de naranja amarga y el 95% de jarabe simple. El jarabe simple se elabora siguiendo
el procedimiento FN/2003/EX/022.
1. Se pesa el yoduro potásico según procedimiento de pesada (PN/L/OF/001/00)
2. Se disuelve en la mínima cantidad necesaria de agua hervida y fría, según
procedimiento de soluciones (PN/L/FF/007/00)
3. Por último se completa con el jarabe de corteza de naranja amarga hasta el total de
fórmula.
5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Formulario Nacional. 1ª Ed. Coedición del Ministerio de Sanidad y Consumo. Secretaria
General Técnica y el Boletín Oficial del Estado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid.
2003.
Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2007 Consejo General de Colegios Oficiales
de Farmacéuticos. Madrid. 2007.
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Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª
Ed. London: Pharmaceutical Press. 2005. 2ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L.
Barcelona. 2006.
Arteche A., Güenechea JI, Uriarte C, Vanaclotxa B. Fitoterapia Vademécum de
Prescripción. 3ª Ed. Masson S.A.1998.
6. CONTROLES ANALÍTICOS
Evaluación de los caracteres organolépticos.
7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Envase de cristal topacio.
8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y conservar en nevera.
9. CADUCIDAD
En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 10 días.
10. INFORMACIÓN AL PACIENTE
10.1.
Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)
10.2.
Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los
principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
10.3.
Yoduro potásico
X%
Jarabe de corteza de naranja amarga
Y ml
Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
Jarabe
10.4.
Vía de administración.
Vía oral
10.5.
Posología y frecuencia de administración.
Según lo indicado en la receta.
10.6.
Normas para la correcta administración.
Para evitar la irritación gástrica, debe tomarse con las comidas o algún
alimento.
10.7.
Condiciones de conservación, si procede.
Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y conservar en nevera.
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10.8.
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Advertencia.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños
10.9.
Precauciones de empleo en determinados grupos de población.
Ancianos: No se dispone de suficiente experiencia clínica en este grupo de
edad. No obstante, no se prevén problemas específicamente geriátricos en su
uso para la profilaxis de déficit de yodo, aunque se recomienda precaución
especial debido a la insuficiencia renal que suele darse en estos pacientes.
Niños: Se han establecido dosis (en microgramos) para niños según la edad.
Los recién nacidos (de 0 a 1 mes de edad) tratados con ioduro potásico
deben ser monitorizados para detectar el posible desarrollo de hipotiroidismo
mediante la determinación del contenido de tirotropina (hormona estimulante
del tiroides, TSH) y en caso necesario, tiroxina (T4) libre, debiéndose realizar
la terapia sustitutiva del tiroides en caso de que se produzca hipotiroidismo.
Lactancia: Este medicamento es excretado con la lecha materna. Se han
dado casos de enrojecimiento y supresión tiroidea en el recién nacido. Por
ello, el médico deberá evaluar individualmente la administración de ioduro
potásico en el período de lactancia.
Embarazo: Los datos son muy escasos sobre los efectos adversos. Por este
motivo se recomienda que la administración de yodo y preparados que lo
contengan se realice por indicación expresa del médico basada en la
evaluación beneficio riesgo. Dado que el yodo atraviesa la barrera placentaria
y que el feto es sensible a dosis de yodo farmacológicamente activas, no
deben administrarse dosis de yodo a nivel de miligramos. El uso de este
medicamento sólo se recomienda en caso de ausencia de alternativas
terapéuticas más seguras.