PNT Formula 13 - Colegio Oficial de Farmaceuticos de Granada
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Ilustre Colegio Oficial de Farmacéuticos Granada PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN Y CONTROL SOLUCIÓN DE 5-FLUOROURACILO, ÁCIDO SALICÍLICO Y ÁCIDO LÁCTICO EN COLODIÓN ELÁSTICO PN/L/EC/013/00 Revisión: 06 Página 1 de 5 SOLUCIÓN DE 5-FLUOROURACILO, ÁCIDO SALICÍLICO Y ÁCIDO LÁCTICO EN COLODIÓN ELÁSTICO Índice 1. Identificación del preparado 2. Fórmula patrón 3. Utillaje necesario 4. Método de elaboración 5. Controles analíticos a efectuar 6. Material de acondicionamiento necesario: envasado y etiquetado 7. Condiciones de conservación 8. Fecha de caducidad 9. Información al paciente 10. Observaciones 11. Documentación de Referencia Redactado por: Revisado por: Aprobado por: Colegio Oficial de Farmacéuticos Granada Colegio Oficial de Farmacéuticos Granada Colegio Oficial de Farmacéuticos Granada Fecha: 12/12/2008 Fecha: 14/11/2014 Fecha: 14/11/2014 PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN Y CONTROL Ilustre Colegio Oficial de Farmacéuticos Granada SOLUCIÓN DE 5-FLUOROURACILO, ÁCIDO SALICÍLICO Y ÁCIDO LÁCTICO EN COLODIÓN ELÁSTICO PN/L/EC/013/00 Revisión: 06 Página 2 de 5 1. Identificación del preparado Solución de 5-Fluorouracilo, Ácido salicílico y Ácido láctico en colodión elástico. 2. Fórmula patrón 5-Fluorouracilo…………...………………………………. 3 % Ácido salicílico……………………………………………. 15 % Ácido láctico………………………………………………. 15 % Colodión elástico, c.s.p………………….………………. 20 ml 3. Utillaje necesario Balanza, mortero, probeta, pipeta y varilla de vidrio. Equipo de protección individual (EPI): mascarilla, guantes y gafas. (Ver observaciones). 4. Método de elaboración Se recomienda trabajar en cabina de flujo laminar vertical, o en su defecto utilizar mascarilla, guantes y gafas protectoras como equipo de protección individual (EPI). Se aplica el procedimiento general de elaboración de Soluciones (PN/L/FF/007/00). - Preparar el envase final donde se va a dispensar esta fórmula magistral (ver observaciones). Para ello se introducen en el envase 20 ml de alcohol (Etanol 96%) y se señala el nivel que alcanza. Una vez marcado se vacía el alcohol. - Pesar 0,6 g de 5-Fluorouracilo (3%) y 3 g de Ácido salicílico (15%), (según PN/L/OF/001/00). - Pulverizar finamente en el mortero ambos productos e introducirlos en el envase final preparado previamente. - Añadir 3 ml de Ácido láctico (15%) y mezclar bien con varilla de vidrio. - Por último añadir el colodión elástico hasta la señal marcada en el envase (20 ml). Agitar con la varilla y tapar rápidamente para evitar la evaporación del colodión. - Seguir mezclando con agitación suave y constante del envase bien cerrado, hasta total homogeneización. - Etiquetar convenientemente. Ilustre Colegio Oficial de Farmacéuticos Granada PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN Y CONTROL SOLUCIÓN DE 5-FLUOROURACILO, ÁCIDO SALICÍLICO Y ÁCIDO LÁCTICO EN COLODIÓN ELÁSTICO PN/L/EC/013/00 Revisión: 06 Página 3 de 5 5. Controles analíticos a efectuar CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO: Líquido denso de aspecto lechoso, color ligeramente amarillento y olor característico. Ausencia de grumos. 6. Material de acondicionamiento necesario: envasado y etiquetado ENVASADO: Frasco de cristal opaco a la luz (topacio). ETIQUETADO: La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00). SOLUCIÓN DE 5-FLUOROURACILO, ÁCIDO SALICÍLICO Y ÁCIDO LÁCTICO EN COLODIÓN ELÁSTICO Farmacia: Nombre, dirección, teléfono. Paciente: Prescripción del Dr. Colegiado Nº: Composición: 5-Fluorouracilo…………………. Ácido salicílico…………………… Ácido láctico……………………… Colodión elástico, c.s.p…………. Excipientes: Colodión elástico. Nº recetario: Fecha de elaboración: 3% 15 % 15 % 20 ml Caducidad: 1 mes (30 días). Vía de administración: Uso tópico. Conservación: Envase bien cerrado, en lugar fresco, seco y protegido de la luz. “MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS” 7. Condiciones de conservación Mantener el envase bien cerrado, en lugar fresco, seco y protegido de la luz. Ilustre Colegio Oficial de Farmacéuticos Granada PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN Y CONTROL SOLUCIÓN DE 5-FLUOROURACILO, ÁCIDO SALICÍLICO Y ÁCIDO LÁCTICO EN COLODIÓN ELÁSTICO PN/L/EC/013/00 Revisión: 06 Página 4 de 5 8. Fecha de caducidad La solución de 5-Fluorouracilo, Ácido salicílico y Ácido láctico en colodión elástico es estable 30 días (un mes) tras su elaboración. Se recomienda poner en la etiqueta, del envase que se va a entregar al paciente, una fecha de caducidad acorde con la duración del tratamiento. Desechar el producto sobrante una vez acabado el tratamiento, o transcurridos 30 días, ya que pierde su actividad. 9. Información al paciente Ver prospecto adjunto (elaborado según PN/L/PG/012/00). 10. Observaciones - Precauciones al manipular: es necesario tener en cuenta que el 5fluorouracilo y el ácido salicílico son productos químicos nocivos y que el ácido láctico es irritante; sus vapores pueden ser perjudiciales para los ojos, por inhalación y por contacto con la piel. Por ello, al realizar esta fórmula es conveniente trabajar en cabina de flujo laminar vertical, con objeto de proteger al manipulador; o en su defecto, usar mascarilla, guantes y gafas de seguridad. Los residuos deben eliminarse siguiendo la legislación vigente a tal efecto para citostáticos. - Esta fórmula magistral se deberá elaborar directamente en el envase final de dispensación, ya que el colodión es muy volátil. - El colodión puede disolver algunos envases de plástico y además las soluciones de 5-fluorouracilo se colorean con el tiempo (fotosensibilidad), por este motivo el envase final de dispensación debe ser de cristal-topacio. El uso del colodión como excipiente proporciona una mayor oclusividad. - El 5-fluorouracilo presenta acción antineoplásica (interfiere en la síntesis del ADN bloqueando la conversión del ácido desoxiuridílico a ácido timidílico mediante la enzima celular timidilato sintetasa, también puede interferir en la síntesis del ARN) y además presenta propiedades inmunosupresoras. - El ácido salicílico a concentraciones altas (>1%) presenta acción queratolítica, produciendo el desprendimiento de la hiperqueratosis de forma gradual, lo cual favorece la penetración del 5-fluorouracilo incrementando su acción. - El ácido láctico posee propiedades cáusticas y antisépticas suaves. Ilustre Colegio Oficial de Farmacéuticos Granada PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN Y CONTROL SOLUCIÓN DE 5-FLUOROURACILO, ÁCIDO SALICÍLICO Y ÁCIDO LÁCTICO EN COLODIÓN ELÁSTICO PN/L/EC/013/00 Revisión: 06 Página 5 de 5 11. Documentación de referencia PN/L/FF/007/00 PN/L/OF/001/00 PN/L/PG/008/00 PN/L/PG/012/00 Procedimiento Normalizado de Elaboración de Soluciones. Procedimiento Normalizado de Pesada. Procedimiento Normalizado de Etiquetado. Procedimiento Normalizado de Elaboración del Prospecto de Información al Paciente.
