Spanish pdf, 198kb

Red Internacional de Autoridades en materia de Inocuidad de los
Alimentos (INFOSAN)
31 de marzo de 2006
Nota de información INFOSAN N° 2/2006 - Evaluación de riesgos asociados a nutrientes
Evaluación de riesgos asociados a los niveles máximos de
ingesta de nutrientes
RESUMEN
•
El incremento espectacular del consumo mundial de complementos alimentarios, alimentos muy
enriquecidos y los denominados “alimentos funcionales” registrado en los últimos años obliga a
interrogarse sobre los niveles máximos “inocuos” de su ingesta.
•
La FAO y la OMS publicaron un informe conjunto sobre la evaluación de riesgos asociados a las ingestas
elevadas de sustancias nutritivas.
•
En ese informe se describe el enfoque (o modelo) científico que deberá aplicarse para determinar los
niveles máximos de ingesta de sustancias nutritivas.
•
El modelo se basa en los criterios utilizados para la evaluación de riesgos de sustancias no nutritivas e
incluye sus cuatro etapas reconocidas, a saber, la identificación de los peligros, la caracterización de los
peligros, la evaluación de la exposición y la caracterización de los riesgos.
•
El modelo contribuirá a fomentar la armonización internacional de esta categoría de evaluación de
riesgos.
Introducción
En enero de 2006 se publicó en formato electrónico
(http://www.who.int/ipcs/highlights/nutrientproject_may18/en/index.html) el informe sobre un taller científico
conjunto FAO/OMS, que en breve también saldrá a luz en papel. Se había pedido a los participantes en el
taller que elaboraran un enfoque -o modelo- basado en criterios científicos y de aplicación mundial para
evaluar los riesgos asociados a las sustancias nutritivas con objeto de determinar las cantidades máximas
“inocuas” de su ingesta. En su labor, los participantes tomaron en consideración los enfoques nacionales y
regionales existentes y, también, enfoques reconocidos que se aplican a sustancias no nutritivas. Es preciso
señalar que no se había encomendado a los participantes en el taller que determinaran los niveles máximos
de ingestión de sustancias nutritivas específicas, sino únicamente que elaboraran un enfoque o modelo para
hacerlo.
La FAO y la OMS organizaron el taller con arreglo al interés manifestado por los Estados Miembros que
habían expresado el deseo de supervisar y evaluar la ingesta de sustancias nutritivas en vista de los
cambios ocurridos en el abastecimiento mundial de alimentos y que incluyen un aumento de su
enriquecimiento con sustancias nutritivas y complementos alimentarios. Además, la Comisión del Codex
Alimentarius había pedido a la FAO y la OMS que prestaran asesoramiento científico sobre los límites
máximos de ingesta de vitaminas y minerales. Esta petición se desprende del mandato del Codex, en el
cual se le asigna la formulación de recomendaciones y directrices internacionales para proteger la salud de
1
los consumidores, así como la promoción de prácticas equitativas en el comercio de alimentos. Además,
hace largo tiempo que la OMS se interesa por el fomento de la armonización de las prácticas de evaluación
de riesgos, y la evaluación de riesgos asociados a los nutrientes es un importante componente de esa labor.
Naturaleza del informe
En el informe se aborda la evaluación de riesgos asociados a los nutrientes como una “fusión” de las
ciencias alimenticia y toxicológica. El modelo se fundamenta en los enfoques utilizados para la evaluación
de riesgos de sustancias no nutritivas e incluye sus cuatro etapas reconocidas, a saber, la identificación de
los peligros, la caracterización de los peligros, la evaluación de la exposición y la caracterización de los
riesgos. En el informe se describe cada una de las etapas en el marco de las consideraciones especiales
que merecen las sustancias nutritivas; en efecto, estas constituyen una categoría excepcional visto que
presentan riesgos tanto en los niveles bajos de ingestión –carencia de nutrientes-, como en los niveles
elevados – toxicidad.
Además, la fusión de los criterios nutricionales y toxicológicos hizo necesario que se revisaran la
terminología y las definiciones clave. A raíz de ello, en el informe se incluyen aclaraciones sobre los
términos utilizados, así como los ajustes efectuados en la terminología para adecuarlos mejor a la
evaluación de riesgos asociados a los nutrientes.
Desde el principio se reconoció que la identificación y la caracterización de los peligros conducen a un
resultado –en particular, la especificación de una “ingesta máxima”- que es válido en todo el mundo, es decir,
que puede aplicarse a poblaciones muy amplias y diversas. Por otro lado, con la evaluación de la exposición
y la caracterización de los riesgos se obtienen resultados válidos para una población determinada. Esto
significa que las caracterizaciones de los riesgos pueden ser intrínsecamente diferentes y dependen de la
población que se estudie. Respecto de la armonización de las cantidades de ingestas máximas, existen
buenas perspectivas de que pueda lograrse. La evaluación de la ingesta alimentaria y la caracterización de
los riesgos darán resultados diferentes en distintas partes del mundo, pero es evidente que esas
evaluaciones se beneficiarían si se basaran en principios de aceptación general.
En el informe se describen esquemáticamente el modelo de evaluación de riesgos asociados a los nutrientes
y sus actividades clave (véase la figura 1).
2
Fig. 1 Modelo para la evaluación de riesgos asociados a los nutrientes
En el informe se destaca la importancia de la primera etapa, relativa a la “determinación del problema”, que,
idealmente, debería consistir en un diálogo entre evaluadores y gestores de riesgos asociados a los
nutrientes. Tiene lugar antes del inicio de las actividades de evaluación de riesgos de las sustancias
nutritivas; sirve para aclarar las necesidades del gestor y garantiza que los resultados de la evaluación de
riesgos sean de la mayor utilidad posible a este último. Por otra parte, el informe subraya la necesidad de
separar la función y las responsabilidades específicas de evaluadores y gestores, e incluye un análisis de las
clases de decisiones que corresponde adoptar, por un lado, a los evaluadores y, por otro, a los gestores.
Principales conclusiones del informe
Transparencia
Tras la revisión de la documentación nacional y regional existente sobre la evaluación de riesgos asociados
a las sustancias nutritivas, los participantes en el taller llegaron a la conclusión de que una mayor
transparencia en la adopción de decisiones y la mejora de la documentación de los fundamentos en que se
basan las decisiones adoptadas redundarían en beneficio de las evaluaciones de riesgos en general.
Asimismo, reconocieron que si bien los dictámenes científicos constituyen parte integrante de la evaluación
de riesgos, es preciso que los razonamientos que conducen a emitirlos sean manifiestos.
Identificación y caracterización de los peligros de los nutrientes
Los participantes describieron la identificación y caracterización de los peligros de los nutrientes como un
proceso iterativo y que requiere importantes mejoras en materia de recopilación de datos, así como también
3
la creación de bases de datos. Esta etapa comienza con la determinación de los efectos nocivos para la
salud ocasionados por la sustancia nutritiva y necesita la utilización de datos sobre seres humanos, animales
y obtenidos in vitro. Los participantes consideraron que la evaluación de la calidad del estudio y la utilización
de cuadros para resumir los datos serían de utilidad y responderían a las necesidades para lograr
transparencia.
La selección del efecto nocivo grave para la salud constituye un aspecto fundamental de la identificación y
caracterización de los peligros. En ese efecto se basa el nivel de ingesta máximo. Los participantes
concluyeron que el proceso de selección debería estar gobernado fundamentalmente por el interés de
proporcionar una protección máxima de la salud pública; por lo general, esto significa que es preciso
seleccionar el efecto nocivo para la salud que se manifiesta en el nivel más bajo de ingesta. A su vez, la
selección no debe basarse en la gravedad del efecto, ni necesariamente en el efecto cuyas pruebas
científicas sean “más contundentes”.
Los participantes en el taller reconocieron la conveniencia de utilizar una “dosis de referencia” (o, en este
caso, una “ingesta de referencia”) para calcular el nivel máximo de ingesta, dado que esos valores se basan
en información extraída de distintos estudios sobre dichos niveles. Sin embargo, concluyeron que, en el
caso de la evaluación de riesgos asociados a los nutrientes, ello no siempre es factible. Con frecuencia, los
datos disponibles son muy limitados y, por consiguiente, no suelen especificar efectos observados en el
marco de un orden de ingestas. Sin embargo, habitualmente se utilizan los niveles sin efectos nocivos
observados o los niveles mínimos en que se observan efectos nocivos, que implican la necesidad de
considerar cuidadosamente la corrección por incertidumbre.
Evaluación de la ingesta alimentaria
La evaluación de la ingesta alimentaria de una población de interés proporciona una estimación cuantitativa
de la ingestión de la sustancia nutritiva; por consiguiente, procura la información necesaria para estimar el
porcentaje de personas que podría sobrepasar el nivel máximo de ingesta. La evaluación de la ingesta
alimentaria, cuando se asocia a otras informaciones obtenidas mediante la identificación y caracterización de
los peligros, adquiere una importancia fundamental para describir el riesgo inherente a un consumo excesivo.
Uno de los objetivos fundamentales del taller consistió en determinar principios generales para evaluar la
ingesta alimentaria a fin de armonizar esas evaluaciones. Se había observado que los enfoques que se
utilizan para estimar la ingestión de sustancias nutritivas eran uno de los aspectos de las evaluaciones de
riesgos asociados a los nutrientes que más podía variar. En el informe se exponen esos principios en
calidad de recomendaciones aplicables a la práctica.
También se observó que, con frecuencia, la naturaleza de las bases de datos sobre consumo disponibles
impide estimar la ingestión total con una sola. Por consiguiente, para estimar la ingesta total a menudo es
necesario reunir distintas clases de datos sobre el tema, o datos obtenidos con encuestas distintas sobre
muestreos diferentes. En particular, se suele “añadir” una estimación de ingesta de complementos a las
estimaciones de ingestión a partir de alimentos. Al modificar la distribución de la ingesta alimentaria con una
cantidad fija, puede obtenerse una importante sobreestimación del consumo, en particular si se suma la
“dosis” máxima (e incluso 95 percentiles) de complementos disponible. Los participantes propusieron que el
“valor adicional” se redujera a la mediana o, tal vez, a un promedio ponderado del total de los datos
disponibles sobre las “dosis” de complementos.
Caracterización de los riesgos
La caracterización de los riesgos asociados a los nutrientes permite integrar los resultados de las etapas
anteriores en una serie de conclusiones que proporcionan, a los gestores de riesgos asociados a los
nutrientes, la información científica necesaria para la adopción de decisiones al respecto. La información es
tanto cuantitativa, como cualitativa. En el curso del taller se determinó la dificultad de que la caracterización
de los riesgos debe adaptarse a las necesidades particulares de los gestores de riesgos y serles de utilidad;
ha de proporcionarles mayor provecho que un simple resumen. Los participantes concluyeron que un
conocimiento más profundo de las necesidades de los gestores de riesgos asociados a los nutrientes
4
reduciría la posibilidad de que durante la caracterización de los riesgos se pase por alto información de
importancia.
Modelo basado en el concepto de umbral versus modelo que no se basa en el concepto de umbral
Puesto que se basa en la determinación del punto de la curva de ingestas crecientes en que pueden
aparecer riesgos, el modelo puede aplicarse a sustancias con un efecto de umbral, es decir, un nivel de
ingesta por encima del cual aparecen efectos nocivos para la salud y por debajo del cual esos efectos no se
manifiestan. Si bien aparentemente esto se aplica a la gran mayoría de las sustancias nutritivas, por lo
general se considera que otras de ellas, como los ácidos grasos saturados, tienen efectos nocivos para la
salud en todos los niveles de ingesta. En estos casos será preciso encarar la utilización de modelos
distintos, o la modificación del modelo basado en umbrales. Los participantes concluyeron que, en el futuro,
será necesario hacer estudios sobre este asunto.
Poblaciones especiales
La mayoría de las evaluaciones de riesgos asociados a los nutrientes se han hecho para poblaciones
correctamente alimentadas y en buen estado de salud. Sin embargo, los participantes en el taller también
consideraron la aplicación del modelo a poblaciones incorrectamente alimentadas o enfermas. Se convino
en que el proceso determinado para establecer el nivel máximo de ingesta podía utilizarse adecuadamente
para poblaciones especiales. Sin embargo, los participantes previeron que si en el modelo se utilizara
información científica sobre el estado del metabolismo de esas poblaciones, los niveles máximos de ingesta
que se determinarían serían distintos de los que se estiman para grupos correctamente alimentados y en
buen estado de salud.
Carencia de datos y necesidades en materia de investigación
En el informe se pone de relieve repetidas veces que la base de datos disponible actualmente para la
evaluación de riesgos asociados a los nutrientes es muy limitada por lo que deberían subsanarse sus
lagunas e incrementarse los conocimientos científicos sobre este ámbito. En la última sección del informe se
describen las necesidades actuales en la esfera de la investigación. Se pide que se realicen estudios sobre
el metabolismo general de las sustancias nutritivas, así como trabajos para aclarar la naturaleza de los
efectos nocivos en la salud e investigaciones dirigidas a determinar marcadores biológicos eficaces de los
efectos nocivos. Asimismo, se subraya la necesidad de dedicar esfuerzos a la elaboración de directrices
para la evaluación de datos, que comprendan la selección e interpretación de los datos disponibles y los
mecanismos para abordar sus incertidumbres. La evaluación de la ingesta alimentaria carece de
metodologías de cálculo que puedan aplicarse en todo el mundo. Y, lo que es importante, es preciso
entablar estudios adicionales para mejorar la interfaz entre evaluadores y gestores de riesgos asociados a
los nutrientes, en particular a fin de determinar los componentes clave del proceso de formulación de los
problemas para especificar las necesidades y las expectativas de los gestores de riesgos con mayor
precisión.
La red INFOSAN es un instrumento que permite a las instancias responsables de la inocuidad de los alimentos y
otros organismos competentes en la materia intercambiar información sobre el tema y mejorar su colaboración
mutua en los planos tanto nacional como internacional.
INFOSAN Emergency, servicio integrado en INFOSAN, permite la interacción entre los puntos de contacto oficiales
en los países, en caso de alerta sobre brotes u otras emergencias sanitarias de importancia internacional, y facilita
el intercambio rápido de información. La finalidad de INFOSAN Emergency es complementar y apoyar la labor de la
Red Mundial de Alerta y Respuesta ante Brotes Epidémicos de la OMS (GOARN).
Desde su sede en Ginebra, la OMS mantiene y gestiona la red INFOSAN, que cuenta actualmente con 145 Estados
Miembros.
Para más información, consulte la página: www.who.int/foodsafety
5