evaluación de riesgo de operaciones de utilización confinada de

EVALUACIÓN DE RIESGO DE OPERACIONES DE UTILIZACIÓN
CONFINADA DE ORGANISMOS MODIFICADOS
GENÉTICAMENTE.
OMG Evaluado:
Nº de Registro:
Nº de Notificación:
(Fecha)
A. Notificador
1. Nombre: Animalario Universidad de Valladolid
2. Domicilio Notificador: C/Ramón y Cajal s/n. Edif. Ciencias de la Salud. 7ª pta.
47005 VALLADOLID. Att. Director Animalario.
3. Rpsable. de la línea: Dr.
4. Rpsable. de la actividad de la utilización confinada: Excmo. Sra. Vicerrectora
de Investigación;
5. Firma:
B. Descripción de la actividad
1. Objetivo de la actividad:
El objetivo de la utilización de OMG´s en este Centro es la Investigación
Biomédica Básica, utilizando estos ratones modificados genéticamente como
modelo de diferentes procesos fisiológicos o patológicos humanos, con el fin
de conocer los diferentes mecanismos que los producen y asentar las bases
genéticas de algunos de ellos.
En el caso de estos animales, el objetivo es:
Se trata de incrementar los conocimientos científicos sobre las bases
fisiológicas y bioquímicas de diferentes situaciones en los animales utilizados
que puedan ser comparables a similares situaciones en los seres humanos.
En este centro solamente se reproducen y utilizan estos organismos, no se
producen.
2. Duración de la actividad:
C. Evaluación de riesgo
1.1 Organismo receptor: El organismo receptor es el ratón (Mus musculis). Son
ratones de líneas comerciales, con unos estándares sanitarios de elevado nivel,
ausentes de cualquier enfermedad que pueda afectar a otros animales, plantas o
al ser humano. Ante la hipotética liberación al medio natural, estos animales no
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supondrían ningún riesgo ni expectativas de supervivencia en condiciones tan
diferentes a su medio ambiente habitual del laboratorio.
1.2 Organismo donante: El organismo donante son ratones (Mus musculus) con
similares características a los anteriores. Sin riesgo.
1.3 El vector: No existe vector en este caso al ser habitualmente transferido por
microinyección en el embrión. No existen riesgos.
1.4 El organismo modificado genéticamente resultante: Son ratones portando la
información genética de interés, que la expresan fenotípicamente y que no
presentan ninguna patología ni proceso contagioso a las plantas, al ser humano
ni a otras especies animales y con un riesgo mínimo de transferencia al medio
ambiente, en cuyo hipotético caso no producirían ninguna alteración, ya que la
mutación solamente se puede transmitir por vía sexual. Se trata de animales
knock-out para dicha mutación. Sus denominaciones son:
De cualquier modo, en estas instalaciones siempre se utilizarán OMG´s obtenidos
en otros centros, y ya presentes en muchos otros centros de investigación. NO se
crean en este centro OMG´s, limitándose la actividad a la utilización de los
adquiridos o compartidos con otros centros, por lo que están perfectamente
caracterizados desde el punto de vista de su nulo riesgo.
Consideramos apropiados para su inclusión en el Tipo I (nulo o escaso riesgo)
estos Organismos Modificados Genéticamente al:
a) Ser poco probable que el receptor u organismo de origen cause
enfermedades en seres humanos, animales o plantas.
b) Que la naturaleza del vector y del material incorporado son tales que no
trasmiten al OMG un fenotipo que pueda causar enfermedad en seres
humanos, animales o plantas ni efectos deletéreos en el medio ambiente.
c) Ser poco probable que el OMG cause enfermedad en seres humanos,
animales o plantas y ser poco probable que tenga efectos nocivos sobre
el medio ambiente.
Clasificación Inicial del Organismo Modificado Genéticamente: TIPO 1
Probabilidad de que se produzcan efectos nocivos y gravedad de los mismos, en
función de:
3.1. Características de la actividad (medidas de confinamiento y control, y exposición
humana y ambiental):
NINGUNA PROBABILIDAD
3.2. Concentración y escala utilizados: (___ animales para uso; __ para
mantenimiento).
NINGUNA PROBABILIDAD
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3.3. Condiciones de cultivo (se tendrá en cuenta el entorno potencialmente expuesto, la
presencia de especies susceptibles, supervivencia del OMG y efectos sobre el
entorno físico).
NINGUNA PROBABILIDAD
Determinación de la clasificación y medidas de confinamiento definitivas y
confirmación de su idoneidad:
La clasificación final de la actividad es TIPO I.
1. El personal que trabaja o utiliza estos animales dispone de la formación adecuada
para ello.
2. Las instalaciones en las que se alojan estos animales son inspeccionadas con la
frecuencia adecuada, y están incluidas en un programa de mantenimiento contratado con
una empresa externa y sometido a la inspección de los Servicios de Mantenimiento de la
Universidad de Valladolid, responsables últimos del buen funcionamiento de todos los
equipos tanto de mantenimiento de los animales como de seguridad de las instalaciones.
3. El acceso a las instalaciones es restringido y está controlado. Dispone de señales de
riesgo biológico y sistema de doble puerta autobloqueable.
4. Las instalaciones son desinfectadas y desinsectadas periódicamente por una empresa
homologada.
5. Los trabajadores e investigadores utilizan indumentaria de protección adecuada.
6. Los animales sacrificados son incinerados.
7. Las superficies de las instalaciones en las que se utilizan y albergan estos animales
son resistentes y de fácil limpieza.
8. El aire de entrada y salida de las dependencias es tratado con filtros HEPA.
9. En las instalaciones se utilizan campanas de seguridad biológica para el manejo de
estos animales.
10. Existe una ventana de observación para ver a los ocupantes en la sala de
alojamiento de animales.
11. La unidad de animales está aislada del resto de las instalaciones, disponiendo de
vestuarios para el personal, autoclave y almacén de materiales y alimentos.
12. Los locales de animales disponen de puertas bloqueables.
13. Tanto los locales como el material en contacto con los animales se higienizan y
desinfectan periódica y rutinariamente.
14. Los animales se alojan en los adecuados sistemas de confinamiento, constituidos
por jaulas o por microaisladores.
15. Tanto los microaisladores como las salas de alojamiento disponen de sistemas de
filtración del aire.
Por tanto, las instalaciones y procedimientos de trabajo cubren amplia y sobradamente
los requisitos reflejados en el RD 178/2004 para instalaciones en las que se vayan a
utilizar organismos modificados genéticamente del TIPO I.
Determinación del riesgo en el caso de que se produzca una liberación accidental.
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1.- Información adicional relativa a la ubicación de la instalación (proximidad a
fuentes de peligro potenciales, condiciones climáticas predominantes, etc.):
Las instalaciones están señalizadas con el símbolo de “riesgo biológico”. En su exterior
se dispone de los datos de temperatura interior y exterior, y del correcto funcionamiento
de los equipos de climatización.
2.- Condiciones en las que podría producirse un accidente:
Dada la ubicación de las instalaciones, así como las diferentes barreras de acceso, es
muy improbable que algún accidente supusiera la liberación al medio de los OMG´s;
aunque si se diera el caso, la naturaleza de estos organismos impediría cualquier
afectación para dicho medio ambiente.
3.-Equipos de seguridad, sistemas de alarma y métodos de confinamiento adicionales:
Los sistemas de confinamiento están monitorizados electrónicamente y disponen de
sistemas auxiliares de funcionamiento en caso de avería del sistema principal. Además,
los habitáculos disponen de la información del correcto funcionamiento y de un
programa de mantenimiento para garantizarlo. Existe así mismo un sistema contra
incendios, un control electrónico de acceso a las instalaciones, y sistemas de video
grabación continúa para controlar en todo momento el acceso a las instalaciones.
4.- Planes de emergencia:
Los planes de emergencia en estas instalaciones se engloban con los asignados por los
servicio de Prevención de la Universidad de Valladolid.
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