Elena Arias. Responsable de Investigación (Grupo Capio);

La investigación clínica
en centros privados:
la visión del gerente y del
investigador
Elena Arias Menéndez
Directora Corporativa de RRHH, Docencia e Investigación. Grupo CAPIO
ELENA ARIAS MENÉNDEZ
Directora de RR. Humanos,
Docencia e Investigación
Grupo sanitario CAPIO
1) LA VISIÓN DE CAPIO
!! IMPULSAR, PROMOVER Y FAVORECER LA INVESTIGACIÓN, EL
CONOCIMIENTO CIENTÍFICO Y TECNOLÓGICO, LA DOCENCIA Y LA
FORMACIÓN EN EL ÁMBITO HOSPITALARIO
!! 2010 Y EL INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA FJD (CON LA
UAM)
!! INVESTIGACIÓN SANITARIA EN MADRID: FJD, HOSPITAL
UNIVERSITARIO REY JUAN CARLOS, HOSPITAL INFANTA ELENA,
HOSPITAL EN COLLADO VILLALBA (EN CONSTRUCCIÓN)
!! 1.000.000 DE PERSONAS SE BENEFICIARÁN DE NUESTRA
ASISTENCIA A FINALES DE 2012
!! HOSPITAL GENERAL DE CATALUÑA/HOSPITAL SAGRADO CORAZÓN
(NUESTRO COMPROMISO CON LA INVESTIGACIÓN EN OTRAS
COMUNIDADES AUTÓNOMAS)
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2) ÁREAS DE INVESTIGACION
CLÍNICA EN LA FJD
ONCOLOGIA (A.Patológica,
Hematología)
!! Efectos celulares y moleculares de agentes dirigidos y de sus
nuevas dianas, combinación con terapias sistémicas e identificación
de nuevos mecanismos de acción
!! Estudio de modelos de carcinogénesis y descripción de alteraciones
moleculares asociadas
!! Identificación de nuevos marcadores pronósticos y predictivos de
respuesta o resistencia al tratamiento de cáncer de mama, pulmón y
colorrectal (biomarcadores)
!! Unidad Ensayos Clínicos Fase I en constitución
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3) ÁREAS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN LA FJD
ENFERMEDADES INFECCIOSAS, INFLAMATORIAS Y
CRÓNICAS
(Alergia, Inmunología,Infecciosas, Microbiología,
Neumología, Reumatología y patología ósea,
traumatología)
!! Infecciones y su tratamiento
!! Desarrollo de nuevos antibióticos y vacunas
!! Estudio de los patrones clásicos de alergia
!! Respuesta alérgica, asma e inflamación eosinofílica
!! Función pulmonar
!! Artrosis y artritis
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4)
ÁREAS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN LA
FJD
GENÉTICA Y GENÓMICA
!! Caracterización fisiopatológica, celular y genética de enfermedades raras
!! Farmacogenética en enfermedades comunes
!! Desarrollo de nuevas terapias en enfermedades raras (terapia celular)
!! Estudio clínico y citogenético de enfermedades cromosómicas
!! Estudio clínico y molecular de enfermedades neurosens. Hereditarias
!! Diagnóstico genético preimplantatorio, prenatal y diagnóstico prenatal no invasivo
!! Desarrollo de nuevas estrategias y metodologías diagnósticas: uso de arrays de
genotipado de screening y de expresión fetal en sangre materna
!! Standarización, validación y armonización de técnicas diagnósticas en genética
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5)
AREAS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN LA
FJD
NEUROCIENCIAS
!! Genética de epilepsias
!! Genética de demencias
!! Neurofarmacología trastornos del movimiento
!! Genética conducta homicida
!! Farmacogenética en esquizofrenia
!! (…)
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6)
OTRAS ÁREAS DE INVESTIGACIÓN
!! Nutrición y enfermedades metabólicas
!! Patología cardiovascular, hipertensión, urología
!!Tecnología e innovación sanitaria (Anestesia,
Medicina Intensiva, Investigación en nuevas
terapias)
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7)
LOS ENSAYOS CLÍNICOS
!!HERRAMIENTA PARA EL DESARROLLO DE NUEVOS TRATAMIENTOS.
!!LOS ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS Y ALEATORIZADOS SON GARANTÍA
DE EFICACIA Y SEGURIDAD
!!LA FJD CUENTA CON: CEIC, SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA,
UNIDAD DE ENSAYOS CLÍNICOS Y UNIDAD ADMINISTRATIVA DE GESTIÓN.
!!DESDE 2009: UNIDAD CENTRAL DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ENSAYOS
CLÍNICOS (UCICEC), DEL PROGRAMA CAIBER, PLATAFORMA ESPAÑOLA DE
ENSAYOS CLÍNICOS:
• GESTIONA ENSAYOS PROMOVIDOS POR CAIBER
• APOYO A LA INVESTIGACIÓN DEL HOSPITAL (MAYOR CALIDAD DE DATOS,
MAYOR EFICIENCIA EN LA REALIZACIÓN DE ENSAYOS Y UTILIZACIÓN DE
RECURSOS. CUENTA CON UN FARMACÓLOGO CLÍNICO, 2 ENFERMERAS Y UNA
FARMACÉUTICA)
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8)
LOS ENSAYOS CLÍNICOS
!! C E I C Q U E P O N E E N P R Á C T I C A E L “ R E C O N O C I M I E N T O
MUTUO” (ACEPTACIÓN DECISIONES DE COMITÉS DE REFERENCIA)
!! COMPROMISO DE AGILIZACIÓN DE FIRMA DE CONTRATOS (http://
www.fjd.es/Instituto_investigación/comité-ensayos-clínicos/agilizacióncontratos.html)
!! GESTIÓN CONJUNTA DE MEMORIA ECONÓMICA Y CONTRATO DE CADA
ENSAYO CLÍNICO PARALELAMENTE A SU EDVALUACIÓN POR PARTE DEL
COMITÉ ÉTICO. LOS DOCUMENTOS PUEDEN ESTAR PREPARADOS PARA LA
FIRMA AL TIEMPO QUE EL CEIC-FJD EMITE SU INFORME FAVORABLE ENTRE
LOS DÍAS 20 Y 30 DE CADA MES
!! MODELO DE CONTRATO MODIFICADO
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LOS ENSAYOS CLÍNICOS
!! DIFUSIÓN DEL COMPROMISO (HOSPITAL, PROMOTOR E
INVESTIGADORES)
!! ACTUALIZACIÓN PERMANENTE DE LA WEB DEL COMITÉ
ÉTICO
!! INVITACIÓN A LA INDUSTRIA PARA QUE PRESENTE
MEMORIA JUNTO CON LA DOCUMENTACIÓN DEL ENSAYO
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LOS ENSAYOS CLÍNICOS
!! R.D. 223/2004: PLAZO 60 DÍAS PARA TRAMITACIÓN DE LA
APROBACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS. NO SE CUMPLE
!! EL COMITÉ DE REFERENCIA TARDA 60 DÍAS PARA EMITIR
DICTAMEN ÚNICO
!! AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS: 10 DÍAS
!! APROBACIÓN DEL ESTUDIO: 80/100 DÍAS
!! FIRMA CONTRATO: 30 DÍAS DE MEDIA
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LOS ENSAYOS CLÍNICOS
UNA INVERSIÓN…..
GASTOS 2011:
6.975.956,99 M.EUROS
GASTOS DE PERSONAL:
3.253.355,83 M.EUROS
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12)
LOS ENSAYOS CLÍNICOS
ALGUNOS DATOS DEL PROCESO
!! NÚMERO DE ENSAYOS ACTIVOS: 121
!! INVESTIGACIÓN CLÍNICA INDEPENDIENTE: 11 (7
promovidos por CAIBER, 3 por investigadores FJD, 1 hospital
Infanta Elena)
!! TIEMPO MEDIO DESDE EL INICIO DEL PROCESO HASTA LA
FIRMA DEL CONTRATO :
!!2010: 66.20
!!2011:70.84
!!2012:promedio 45 días (primer trimestre)
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MUCHAS
GRACIAS
POR SU
ATENCIÓN
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