Elena Núñez Serret . Gerente de Investigación Clínica (Janssen-Cilag)

La investigación clínica en centros privados
promovida por la industria farmacéutica
Elena Núñez, PhD
Clinical Research Manager
Barcelona, 25 Abril 2013
0
Janssen es una empresa farmacéutica basada en la investigación,
perteneciente al grupo Johnson & Johnson,
la multinacional del sector sanitario más diversificada y con mayor implantación,
que emplea a unas 114.000 personas a través de 250 compañías
Desde hace 125 años, Johnson & Johnson desarrolla productos y servicios sanitarios
para el mercado farmacéutico, médico/diagnóstico y de consumo
El principal valor de Janssen es su gran capacidad para innovar
fuentes: www.janssen.es; Informe Anual 2009 de Johnson & Johnson; www.jnj.com
Investigación Clínica
Madrid
Oficinas Centrales
Madrid
Planta de Producción
Alcalá de Henares
Centro de Investigación Básica
Toledo
Centro de Distribución y Logística
Toledo
fuente: Plan Profarma 2009
Áreas Terapéuticas
Sistema Nervioso Central y
Medicina Interna
Virología
Biotecnología, Inmunología y
Oncología
NEUROCIENCIA
ENFERMEDADES
INFECCIOSAS
INMUNOLOGÍA
TMC 278 FDC
TMC 278 LAI
TMC 207
TMC 435
CARDIOVASCULAR &
ENDOCRINOLOGÍA
CNTO 136
CNTO 888
ONCOLOGÍA
canagliflozina
GAD65 antigen-based therapy
FUNGAREST®
DAKTARIN®
CNTO 328
abiraterona
fuentes: www.jnj.com, Informe Anual 2009 de Johnson & Johnson
Comprometidos con el Futuro
Diabetes
Cáncer
Enfermedad de Alzheimer
Esquizofrenia
Pandemias Virales
VIH/SIDA
Hepatitis C
Tuberculosis
Ensayos Clínicos 2012
(fases I-III,multicéntricos, internacionales)
5
ACTIVIDAD POR ENSAYOS
28%
Ensayos Totales:64
12
Ensayos Con Participacion Privada:17
26%
23%
4
20%
1
4
Fase I
30
13
Fase II
Fase III
6
ACTIVIDAD POR CENTROS
# centros
# Participaciones
Participaciones/centro
Centros Privados
12
23 (8,2%)
1,92
Centros Públicos
135
257 (91,8%)
1,90
8%
92%
Centros Privados
Centros Publicos
7
ACTIVIDAD- PACIENTES
Reclutamiento (sujetos por centro)*
Esperados/centro
Reclutados/centro
Cumplimiento*
Centros Privados
6,0
5,4
90%
Centros Públicos
4,7
4,5
96%
* Algunos periodos de reclutamiento siguen abiertos en 2013
Distribución de sujetos por centro
6,0
5,0
4,0
3,0
2,0
1,0
0,0
Pacientes esperados por
centro
Centros Privados
Pacientes reclutados por
centro
Centros Publicos
8
Pacientes por fase de desarrollo
1012
1000
966
800
600
400
200
130
62
0
3
62
4
FASE I
19
131
102
121
13
FASE II
Centros Privados Reclutamiento
Centros Privados Compromiso
Centros Públicos Reclutamiento
Centros Públicos Compromiso
FASE III
9
Reclutamiento por área terapéutica
400
350
300
250
200
150
100
50
0
Privado
Publico
10
TIEMPOS DE GESTION
Tiempo de retraso* (días)
Retraso en abrir Retraso “FPI” por
el centro
centro
Centros Privados
Centros Publicos
13
10
8
22
* Fecha esperada vs real.
Análisis de tiempos de ejecución
25
20
15
10
5
0
Días de retraso en abrir el centro
Centros Privados
Días de retraso "FPI" por centro
Centros Publicos
11
Comparativa en tiempos de inicio.
Centros abiertos antes que % Centros abiertos antes que
cualquier otro (por ensayo) cualquier otro (por ensayo)
Centros Privados
10 de 23
43%
Centros Públicos
51 de 257
20%
% Centros abiertos antes que cualquier otro (por ensayo)
45%
40%
35%
30%
25%
20%
15%
10%
5%
0%
Centros Privados
Centros Publicos
% Centros abiertos antes que cualquier otro (por ensayo)
12
CONCLUSIONES - I
Firma Contrato Promotor en general rápido:
 Agiliza tiempo de aprobación.
 Amplía tiempo de reclutamiento.
Equipos profesionalizados en EECC:
Dimensionados
Potencian actividad investigadora
Buena infraestructura
Burocracia limitada
Cumplimiento del compromiso.
13
CONCLUSIONES- II
Población.
Servicio de Farmacia. Preparación de fármaco.
Equipo y disponibilidad Investigador Principal.
Historia Previa del Paciente y posibles
tratamientos/intervenciones en otros centros
 Gestión de pagos por investigador en vez de a
fundación.
 Gestión de pagos a pacientes.




14
Los nombres comerciales y los nombres de marcas registradas que aparecen en esta presentación son
propiedad del propietario de la marca registrada correspondiente
Muchas gracias