Modelo de solicitud de variación de una autorización de

Octubre 2014
SOLICITUD DE VARIACIÓN DE UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
HUMANA
VETERINARIA
AUTORIZACIÓN NACIONAL PRM
Número de procedimiento de la(s) variación(es) 1:
AUTORIZACIÓN EUROPEA
AUTORIZACIÓN NACIONAL
Estado Miembro de Referencia / Autoridad de referencia para el procedimiento de worksharing
AT
IS
UK
BE
IT
EMA
BG
LI
CY
LT
CZ
LU
DE
LV
DK
MT
EE
NL
EL
NO
ES
PL
FI
PT
FR
RO
HR
SE
HU
SI
IE
SK
DE
LV
DK
MT
EE
NL
EL
NO
ES
PL
FI
PT
FR
RO
HR
SE
HU
SI
IE
SK
Estado Miembro Concernido(s)
AT
IS
UK
BE
BG
IT
LI
NINGUNO
CY
LT
CZ
LU
Tipo de solicitud (marcar todas las opciones solicitadas)
Tipo IAIN
Variación única
Tipo IA
Agrupación de Variaciones
2
Tipo IB imprevistas
Incluyendo una extensión de línea3
Tipo IB
Worksharing
Tipo II
Tipo II Art. 294
Cambio(s) implicado(s) (solo para Variaciones IB y Tipo II, (marcar todas las opciones solicitadas):
Indicación
Requisitos pediátricos
Seguridad
Restricción urgente de seguridad
Calidad
Variación anual para vacunas contra la gripe
Especies no productoras de alimentos
Otros
1
Medicamentos de uso humano: El Titular de la autorización de comercialización incluirá el número secuencial para el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo de
acuerdo con el Capítulo 1 de la “Best Practice Guides for the submission and processing of variations in the Mutual Recognition Procedure” (http://www.hma.eu).
Medicamentos de uso veterinario: “El número de variación será asignado por el Estado Miembro de Referencia antes de la presentación de la solicitud, de acuerdo con la
correspondiente “VMRFG Best Practice Guide:” (http://www.hma.eu).
Procedimiento Centralizado: El Titular de la Autorización de Comercialización incluirá aquí el número secuencial asignado por la EMA cuando lo conozca, (y no el número
interno del Titular de la Autorización de Comercialización). En caso de un procedimiento de worksharing cuando la EMA sea la autoridad de referencia, deberá proporcionar
del procedimiento de worksharing global asignado por la EMA.
2 Una variación se considera ”imprevista” cuando la variación propuesta no es una “variación menor” tipo IB, según la Guía de clasificación de la Comisión (Directriz)
o no ha sido clasificada como una variación Tipo IB en una recomendación según el artículo 5. Cuando no se cumplan una o más de las condiciones especificadas en la
Guía para una variación Tipo IA, la modificación deberá solicitarse como una variación tipo IB a menos que dicha modificación no haya sido clasificada específicamente
como una variación tipo II
3 Si las variaciones forman parte de una solicitud de agrupación de variaciones, incluyendo una extensión de línea, este formulario de solicitud deberá adjuntarse como
anexo al formulario de solicitud de extensión de línea
4 Variación tipo II solicitadas según el Art. 29 del Reglamento (EC) No 1901/2006.
1
Nombre y dirección del Solicitante/Titular de la
autorización5:
Nombre y dirección de la persona de contacto6:
Número de teléfono:
Número de fax (opcional):
E-mail:
5
Para variaciones por procedimiento de worksharing o formando parte de una agrupación de variaciones, y que afecten a más de una Autorización de Comercialización,
se indicará el titular de la AC que actuará como titular de referencia durante el procedimiento
6 Según lo especificado en la sección 2.4.3 de la Parte IA/Módulo 1 del formulario de solicitud, si difiere deberá adjuntar una carta de autorización. Para Variaciones por
procedimiento de worksharing o formando parte de una agrupación de variaciones, y que afecten a más de una Autorización de comercialización, se deberá designar un
único contacto para la solicitud (ver también el recuadro de Firmas más abajo). En caso de autorizaciones nacionales, se pueden introducir varios puntos de contacto en
distintos Estados Miembros para variaciones tipo II y worksharings.
2
MEDICAMENTOS AFECTADOS POR ESTA SOLICITUD 7
Nombre (Comercial):
Sustancia(s)
activa(s)
Forma farmacéutica
Dosis
Titular
de
la
Autorización
de
Comercialización
Número
de
la Numero de la variación
Autorización
de por PRM8
Comercialización8
7
Si esta lista es muy extensa (más de una página) se podrá añadir como anexo al formulario de solicitud.
Para medicamentos autorizados vía Procedimiento centralizado, el Anexo A del producto(s) correspondiente debe ser presentado como un Anexo al formulario de solicitud.
Para procedimientos de worksharing solicitados a la EMA, que incluyan medicamentos autorizados por procedimiento nacional, se deberán incluir detalles relevantes del medicamento y del Estado Miembro como un Anexo B al formulario de solicitud (Utilizando el
formulario de la página Web de la EMA)
8 Indicar los números de Autorización de Comercialización afectados (un rango puede ser apropiado). Para un número de variación por PRM, que es un número de producto especifico, ver la “Best Practice Guide on Variations, Capitulo 1, ejemplo NL/H/0123/001004/IB/033/G. Para productos autorizados por procedimiento puramente nacional: completar con el número requerido por la oportuna Autoridad Nacional competente.
3
TIPO DE CAMBIO(S)
Se adjunta copia de la página(s) de la Guideline para este cambio(s) y se marcan las casillas
requeridas en cuanto a condiciones y documentación (ambos casos para Tipo IA y IB)
VARIACIONES INCLUIDAS EN ESTA SOLICITUD:
Numero y titulo de la variación, acorde a la Guideline de clasificación
a)
Tipo de procedimiento
Variación especifica solicitada, acorde a la Guideline de clasificación
Tipo
(Seleccionar e incluir en esta sección las variaciones aplicables de la lista presentada al final de
este formulario de solicitud (ver las instrucciones detalladas provistas con la lista). El ejemplo anterior
y la lista de variaciones de la parte final del formulario deberían por tanto ser borradas del formulario de
solicitud presentado)
ÁMBITO DE APLICACIÓN, ANTECEDENTES DEL CAMBIO Y JUSTIFICACIÓN PARA LOS CASOS DE
AGRUPACIÓN, WORKSHARING Y CLASIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS IMPREVISTOS (si aplicable)
(Incluir una descripción así como los antecedentes de todos los cambios propuestos. En caso de
Agrupación y/o worksharing deberá incluirse una justificación de estos procedimientos en un texto
separado. Si la variación afecta a cambios imprevistos se deberá incluir una justificación para la
clasificación propuesta para el mismo)
ACTUAL 9,10
Número del S-N-U-D:11
Número europeo o nacional del APSA 12
PROPUESTA 9,10
Número del S-N-U-D:11
Número europeo o nacional del APSA
12
OTRAS SOLICITUDES13
9
Especificar el texto concreto actual y propuesto o especificación, incluyendo el número(s) de la(s) sección(es) del expediente al nivel más bajo posible
Para Fichas Técnicas, etiquetado y prospectos, subrayar o remarcar las palabras modificadas en la tabla de arriba o aportarlas en un anexo separado.
11 Si aplicable, incluir el número S-N-U-D. El Sistema de Numeración Universal de Datos (S-N-U-D) es un sistema desarrollado por Dun & Bradstreet (D&B) que
10
asigna un único identificador numérico digital a una única identidad de negocio. En este caso es emitido para facilitar la id entificación de los lugares de
fabricación fuera del AEE.
12
Si fuese aplicable, incluir el número de referencia europeo o nacional del APSA (sólo si el número de referencia europeo del APSF no está disponible)
Debido a la complejidad, no será necesario completar esta sección para procedimientos de worksharing o para agrupaciones de variaciones Tipo IA que afecten a más
de una Autorización de Comercialización.
13
4
Variaciones tipo II – Nuevas indicaciones – Información de Medicamentos Huérfanos:
(Sólo para medicamentos de uso humano; borrar esta sección si la variación no se refiere a una nueva indicación)
¿HA SIDO SOLICITADA LA DESIGNACIÓN DE MEDICAMENTO HUÉRFANO PARA ESTA NUEVA
INDICACIÓN?
 NO
 SI
Número de Procedimiento de la Designación de Medicamento Huérfano:
 Pendiente
 Designación de Medicamento Huérfano Concedida
Fecha (año-mes-día):
Basada en el criterio de “beneficio significativo”:
 Si
 No
Número del Registro comunitario de Medicamentos Huérfanos:
Adjuntar copia de la Decisión de la Designación
 Denegada la Calificación como Medicamento Huérfano
Fecha (dd-mm-aaaa):
Número de Referencia de la Decisión de la Comisión:
 Retirada de la solicitud de Calificación como Medicamento Huérfano
Fecha (dd-mm-aaaa):
INFORMACIÓN SOBRE LA EXCLUSIVIDAD DEL MERCADO DE HUÉRFANOS
¿Ha sido designado algún medicamento como medicamento huérfano para una condición relacionada
con la nueva indicación propuesta en esta solicitud de variación?
 No
 Si
Por favor, especificar el numero asignado por la Unión Europea para la Designación de
Medicamento Huérfano:
En caso afirmativo, ¿se ha concedido una autorización de comercialización en la Unión Europea para
medicamentos designados como huérfanos?
 No
 Si
Por favor, especificar:
 Nombre, indicaciones terapéuticas, dosis y forma farmacéutica del medicamento autorizado:
 Nombre del titular de autorización:
 Número de la autorización de comercialización:
 Fecha de la autorización:
En caso afirmativo, ¿está el medicamento sujeto a esta solicitud considerado como “similar” a otro
medicamento (s) Huérfano autorizado? (tal como se define en el Articulo 3 del Reglamento de la
Comisión (CE) No 847/2000)
 No (Deberá ser completado el módulo 1.7.1)
 Si (Deberán ser completados los módulos 1.7.1 y 1.7.2)
Nota : repetir cuanto sea necesario
5
Variaciones tipo II – Requerimientos Pediátricos:
(Sólo para medicamentos de uso humano; sección para ser completada sólo para variaciones relativas a una nueva
indicación o para variaciones relativas a la implementación de un PIP (Plan de Investigación Pediátrica)
(Nota: El concepto de Autorización de comercialización Global, como se define en el Artículo 6(1)2nd párrafo de la
Directiva 2001/83/EC, deberá ser tomado en cuenta para los medicamentos pertenecientes a un mismo titular de
Autorización de Comercialización14)
 EL ARTÍCULO 8 DEL REGLAMENTO DE MEDICAMENTOS PEDIÁTRICOS ES APLICABLE A
ESTA SOLICITUD DE VARIACIÓN, PORQUE:
 La solicitud está relacionada con una nueva indicación para un medicamento autorizado, que:
está protegido por un certificado de protección suplementaria acorde al Reglamento (CE) Nº
469/2009
está protegido por una patente que le califica para la obtención de un certificado de protección
suplementaria
 La solicitud esta relacionada con un procedimiento previo/simultáneo/paralelo como
consecuencia de los requerimientos del artículo 8. Número de procedimiento de la autoridad
competente / EMA:
 EL ARTICULO 8 DEL REGLAMENTO DE MEDICAMENTOS PEDIÁTRICOS NO ES APLICABLE A
ESTA SOLICITUD PORQUE:
 El medicamento autorizado no está protegido por un certificado de protección suplementaria
acorde al Reglamento (CE) Nº 469/2009 o por una patente que le califica para la obtención de
un certificado de protección suplementaria.
 Se refiere a autorizaciones de comercialización de un uso bien establecido, genérico, híbrido,
bio-similar o medicamentos tradicionales a base de plantas
 LA SOLICITUD ESTÁ RELACIONADA CON UNA NUEVA INDICACIÓN
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE USO PEDIÁTRICO (PUMA)
PARA UNA
 LA SOLICITUD APLICA A ESTUDIOS PEDIÁTRICOS PRESENTADOS ACORDE A LOS
ARTÍCULOS 45 O 46 DEL REGLAMENTO DE MEDICAMENTOS PEDIÁTRICOS
 LA SOLICITUD APLICA A ESTUDIOS INCLUIDOS EN PLAN DE INVESTIGACIÓN PEDIATRICO
ESTA SOLICITUD INCLUYE:
 PIP15
Número de la decisión del PIP:
 Dispensa especifica del producto16 Número de la decisión de la dispensa:
 Dispensa de clase
Número de la decisión de la dispensa:
(Nota: Se incluirá una copia del PIP/Decisión de dispensa especifica del producto, en el Módulo 1.10,
incluyendo la opinión del Comité Pediátrico (COPD) y el Informe Resumido)
¿HA ESTADO SUJETA ESTA SOLICITUD A UNA VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DEL PIP?
 No
 Sí
En caso afirmativo, por favor especificar el documento del cumplimiento de referencia (s)::
(Nota: Si está disponible, se incluirán en el Módulo 1.10, una copia del informe de cumplimiento con, si
procediera, la opinión del COPD o el documento emitido por la autoridad nacional competente )
Por favor incluir una tabla resumen con los resultados del PIP en el Módulo 1.10
“Mismo” solicitante / titular de la autorización de Comercialización: Tal como se indica en la Comunicación de la Comisión (98 /C 299/03) (p. ej. Pertenecientes a
una misma Compañía madre o grupo de Compañías de las cuales son “licencias”)
15. Marcar cuando la Opinión del PIP incluya una dispensa
16
Marcar sólo si hay una Decisión de dispensa especifica del producto que cubra todos los aspectos de la población pediátrica
14
6
Variaciones tipo II – Exclusividad de extensión de datos / protección de mercado:
(Borrar esta sección si no es aplicable)
LA CONSIDERACIÓN DE ESTA SOLICITUD ESTÁ TAMBIÉN REQUERIDA BAJO LOS SIGUIENTES
ARTÍCULOS DE LA DIRECTIVA 2001/83/CE O DEL REGLAMENTO (CE) N° 726/2004:
 Artículo 10(1) de la Directiva 2001/83/CE / Artículo 14(11) del Reglamento (CE) Nº 726/2004 (un
año de protección de mercado para una nueva indicación)
 Artículo 10(5) de la Directiva 2001/83/CE (un año de exclusividad de datos para una nueva
indicación)
 Artículo 74(a) de la Directiva 2001/83/CE (un año de exclusividad de datos para un cambio en la
clasificación)
(Nota: Un informe justificando la petición de exclusividad de extensión de datos/protección de mercado
deberá ser incluido en el Módulo 1.5.3)
Las siguientes propuestas relativas a la información modificada del medicamento se encuentran incluidas
en las secciones relevantes del formato e-CTD o del formato NTA volumen 6B, según sea aplicable.
(Anexos), si procede:
Ficha Técnica
Titular de la Autorización de Comercialización responsable de la liberación del lote y condiciones de
la autorización de comercialización17
Etiquetado
Prospecto
Bocetos18
Muestras18
Declaración del solicitante:
Por la presente solicito una notificación/solicitud para la Autorización de Comercialización mencionada,
para que sea modificada de acuerdo con las propuestas anteriormente descritas. Declaro que (marcar
las declaraciones oportunas):
No existen otras modificaciones que las identificadas en esta solicitud (excepto aquellas descritas
en otras variaciones presentadas de forma paralela);
Cuando sea aplicable, se cumplen todas las condiciones necesarias para la variación(es);
Para las notificaciones tipo IA se han presentado los documentos requeridos según lo
especificado de acuerdo a los cambios afectados;
Cuando sea aplicable, se han pagado las tasas nacionales;
Esta notificación/solicitud ha sido presentada simultáneamente en el EMR y en todos los EMCs
(para productos incluidos dentro de un Procedimiento de Reconocimiento Mutuo y worksharing) o bien
simultáneamente a la EMA y al (Co-) Ponente (para productos incluidos en Procedimiento
Centralizado), o, en caso de worksharing que impliquen a la EMA, a las autoridades Nacionales
Competentes relevantes y/o al EMR/EMC (cuando sea aplicable) y a la EMA.
Para worksharing o agrupación de variaciones que afecten a más de una Autorización de
Comercialización: las autorizaciones de comercialización afectadas pertenecen a un mismo titular
La modificación será implementada desde19:
Próximo proceso de producción/ próxima impresión
Fecha:______________________
17
Solo para medicamentos autorizados por procedimiento centralizado (Anexo II de la autorización de comercialización-EU)
Ver Capítulo 7 del Volumen 6A de la Guía de Solicitantes (NTA) o transferencia de información contenida en la Guía de Solicitantes, Volumen 2A,
Capítulo 7
19
Completar solo para variaciones Tipo IB y Tipo II
18
7
Justificante de pago (cuando proceda)
¿Se ha realizado el pago de las tasas correspondientes a las autoridades competentes?

Sí (para tasas pagadas, adjuntar el justificante de pago en el Anexo)
Por favor especifique la categoría de la tasa bajo las normas Nacionales:

No
Para Estados(s) Miembro(s):
Por favor especifique las razones de acuerdo con los requerimientos Nacionales (exención o
pago posterior)
Dirección de facturación (cuando proceda)
Nombre de la compañía:
Número VAT/NIF:
Dirección:
Código postal:
País:
Teléfono:
Fax (opcional):
E-Mail:
Número de orden de compra:
Firma principal20 ___________________________
Cargo ________________________
Nombre __________________________________
Fecha _______________________________
Para worksharing/Agrupación para más de una
autorización de comercialización: el firmante
principal confirma la autorización para firmar en
representación de los contactos designados como
se especifica en la sección 2.4.3 de la Parte Cargo ________________________
IA/Módulo 1 del formulario de solicitud para cada
uno de los titulares de autorización de Fecha ________________________________
comercialización concernidos.
Firma secundaria__________________________
Nombre __________________________________
20
La firma principal es obligatoria.
8
LISTA DE VARIACIONES
(Para ser borradas una vez completado el formulario de solicitud)
Por favor, seleccionar la(s) variación(es) aplicable(s) de la lista presentada a continuación e incluir en
la sección anterior “Tipo de cambios” – Variaciones incluidas en esta solicitud” de acuerdo con las
siguientes instrucciones:
 Solo será incluido el encabezamiento principal del cambio con la variación solicitada. Para
solicitar variaciones no previstas en la Guideline, los titulares de autorización de comercialización
deberán declarar estas otras variaciones (“z”) bajo la sección específica de la Guideline relacionada,
al menor nivel posible, es decir, o bien dentro de una variación especifica o bien bajo el titulo
apropiado de la sección de la Guideline, según proceda, incluyendo la clasificación propuesta.
 Por favor, indicar cuando la variación ha sido objeto de de un procedimiento bajo el articulo 5.
 Ejemplos de estas variaciones “z” han sido ya incluidos en un número importante de variaciones y
títulos de la sección para facilitar su uso.
 Para variaciones tipo IA es necesario añadir la fecha de implementación en la última columna
 Deben incluirse detalles completos sobre el objetivo concreto de la variación correspondiente en
la sección “ámbito de aplicación” del formulario de solicitud.
Ejemplos de cómo deberían ser presentadas las variaciones en la sección “Tipo (s) de Cambio (s)”
del formulario de solicitud.
Ejemplo: Cuando se solicite un cambio fuera de los límites de especificación aprobados para una
sustancia activa:
B.I.b.1 Cambio de los parámetros y/o límites de especificación
de una sustancia activa, material de partida, producto
intermedio o reactivo utilizado en el proceso de fabricación de
la sustancia activa
f)
Tipo de
procedimiento
Cambio fuera de los límites de las especificaciones
aprobados para la sustancia activa
II
Ejemplo: Cuando se solicite un cambio “imprevisto: Cambio relativo a los límites de especificación
para la sustancia activa
B.I.b.1 Cambio de los parámetros y/o límites de especificación
de una sustancia activa, material de partida, producto
intermedio o reactivo utilizado en el proceso de fabricación de
la sustancia activa
z)
Otra variación
Tipo de
procedimiento
IA
IB
II
Art 5
Ejemplo: Cuando se solicite un cambio “imprevisto: Cambio relativo al control de la sustancia activa
B.I.b Cambio en el control de la sustancia activa
z)
Otra variación
Tipo de
procedimiento
IA IB II
Art 5
La lista completa de variaciones deberá ser borrada del actual formulario de solicitud.
9
A. Cambio administrativo
z)
Otra variación
Tipo de
procedimiento
IA
IB
II
Art 5
Fecha de
implementación:
Tipo de
procedimiento
A.1
9 Si
Cambio del nombre y/o dirección del titular de la autorización de comercialización
IB9
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como tipo II.
A.2 Cambio de la denominación (arbitraria) del medicamento
a)
b)
9 Si
IAIN
Tipo de
procedimiento
Para productos autorizados con arreglo al procedimiento
centralizados
Para productos autorizados con arreglo al procedimiento
nacional
IAIN
IB9
Fecha de
implementación:
IB
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como tipo II.
Tipo de
procedimiento
A.3
9 Si
Cambio de denominación de la sustancia activa o de un
excipiente
IAIN
IB9
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como tipo II.
Tipo de
procedimiento
A.4
9 Si
A.4 Cambio del nombre y/o dirección de: un fabricante
(incluyendo, en su caso, los centros de pruebas de
control de la calidad); o un titular del archivo principal de
sustancia activa; o un proveedor de la sustancia activa, el
material de partida, el reactivo o agente intermedio
utilizados en la fabricación de la sustancia activa (cuando
se indique en el expediente técnico), cuando en el
expediente aprobado no figure un certificado de
conformidad con la Farmacopea Europea; o un fabricante
de un excipiente nuevo (cuando se indique en el
expediente técnico)
IA
IB9
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como tipo II.
A.5 Cambio del nombre y/o dirección de un fabricante o importador
del producto terminado (incluyendo los centros de pruebas de
control de la calidad o liberación de los lotes)
9 Si
Fecha de
implementación:
Tipo de
procedimiento
a)
Entre las actividades responsabilidad del fabricante o
importador se incluye la liberación de los lotes
IAIN
IB9
Fecha de
implementación:
b)
Entre las actividades responsabilidad del fabricante o
importador no se incluye la liberación de los lotes
IA
IB9
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como tipo II.
Tipo de
procedimiento
A.6
9 Si
Cambio del Código ATC/Código veterinario ATC
IA
IB9
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como tipo II.
10
Tipo de
procedimiento
A.7
9 Si
Supresión de sitios de fabricación de una sustancia
activa, producto intermedio o terminado, centro de
embalaje, fabricante responsable de la liberación de los
lotes, centro en el que se realiza el control de los lotes o
proveedor de un material de partida, reactivo o excipiente
(cuando se mencione en el expediente)*
Fecha de
implementación:
IB9
IA
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como tipo II.
* Nota: Cuando las autoridades hayan comunicado la intención de realizar una inspección, se notificará inmediatamente la
supresión del sitio pertinente.
Tipo de
procedimiento
A.8
Cambios hasta la fecha de la auditoría para comprobar el
cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación del
fabricante de la sustancia activa*
IA
Fecha de
implementación:
11
B.I SUSTANCIA ACTIVA
z)
Otra variación
B.I.a Cambio en el fabricante de la sustancia activa
z)
Otra variación
B.I.a.1 Cambio del fabricante de un material de partida, reactivo o
producto intermedio utilizado en el proceso de fabricación de la
sustancia activa o cambio del fabricante (incluyendo, en su caso,
los centros de pruebas de control de calidad) de la sustancia
activa, cuando en el expediente aprobado no figure un certificado
de conformidad con la Farmacopea Europea.
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
z)
9 Si
El fabricante propuesto deberá ser parte del mismo grupo
farmacéutico que el fabricante aprobado actual
Introducción de un nuevo fabricante de la sustancia activa
que cuente con un archivo principal de sustancia activa
El fabricante propuesto deberá utilizar una ruta de síntesis o
condiciones de fabricación sustancialmente distintas, que
puedan cambiar características de calidad importantes de la
sustancia activa, como el perfil cualitativo o cuantitativo de
impurezas que requieran cualificación, o propiedades
fisicoquímicas que influyan sobre la biodisponibilidad
Nuevo fabricante de material para el que se exija una
evaluación de la seguridad viral o del riesgo de EET
El cambio se refiere a una sustancia activa biológica o un
material de partida, reactivo o producto intermedio utilizado
en la fabricación de un producto biológico o inmunológico
Cambios de las pruebas de control de la calidad para la
sustancia activa: sustitución o adición de un sitio en el que se
realicen pruebas o controles de lotes
Tipo de
procedimiento
IA
IA
IB
II
Art 5
Fecha de
implementación:
Tipo de
procedimiento
IAIN
IB9
Fecha de
implementación:
IB9
Fecha de
implementación:
IB¤
Fecha de
implementación:
II
II
II
II
IA
II
IB
IA
Cambios de las pruebas de control de la calidad para una
sustancia activa biológica: sustitución o adición de un sitio
donde se realizan pruebas o controles de los lotes,
incluyendo
un
método
biológico,
inmunológico
o
inmunoquímico
Nuevo lugar de almacenamiento de bancos de células
primarios o bancos de células de trabajo
Otra variación
II
Tipo de
procedimiento
Introducción de un nuevo fabricante de la sustancia activa
que no cuenta con un archivo principal de sustancia activa y
requiera una actualización considerable de la sección del
expediente correspondiente a la sustancia activa pertinente
Adición de un centro de esterilización alternativo para la
sustancia activa siguiendo un método conforme a la
Farmacopea Europea
Introducción de un nuevo sitio de micronización
IB
Art 5
Fecha de
implementación:
II
IB
IA
IB
II
Art 5
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como tipo II.
12
B.I.a.2 Cambios del proceso de fabricación de la sustancia activa
a)
b)
c)
d)
e)
z)
9 Si
Cambio de importancia menor del proceso de fabricación de
la sustancia activa
IB9
IA
Cambio sustancial del proceso de fabricación de la sustancia
activa, que pueda tener efectos significativos para la calidad,
seguridad o eficacia del medicamento.
El cambio se refiere a una sustancia biológica o inmunológica
o al uso de una sustancia obtenida por medios químicos
diferentes para la fabricación de una sustancia biológica o
inmunológica, que pueda tener repercusiones significativas en
la calidad, seguridad o eficacia del medicamento y que no
esté relacionada con un protocolo
El cambio se refiere a un medicamento a base de plantas y
existe un cambio en el origen geográfico, la ruta de
fabricación o la producción
Cambio de importancia menor a la parte restringida de un
archivo principal de sustancia activa
Fecha de
implementación:
II
II
II
IB
Otra variación
IA
IB
II
Art 5
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como tipo II.
B.I.a.3 Cambio del tamaño del lote (incluyendo los intervalos de
tamaños de lotes) de sustancia activa o productos intermedios
utilizado en el proceso de fabricación de la sustancia activa
Tipo de
procedimiento
a)
Hasta un aumento de 10 veces del tamaño de lote aprobado
inicialmente
IA
IB9
Fecha de
implementación:
b)
Reducción de hasta diez veces
IA
IB9
Fecha de
implementación:
c)
d)
e)
z)
9 Si
Tipo de
procedimiento
El cambio requiere una evaluación de la comparabilidad de
una sustancia activa biológica o inmunológica
Un aumento de más de 10 veces del tamaño de lote aprobado
inicialmente
La escala de una sustancia activa biológica o inmunológica se
aumenta o disminuye sin modificar el proceso (por ejemplo,
duplicación de la línea de producción)
II
IB
IB
Otra variación
IA
IB
II
Art 5
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como tipo II.
B.I.a.4 Cambio de las pruebas o límites en proceso aplicados
durante la fabricación de la sustancia activa
IA
IB9
Fecha de
implementación:
Adición de una nueva prueba y límites en proceso
IA
IB9
Fecha de
implementación:
Supresión de una prueba en proceso no significativa
IA
IB9
Fecha de
implementación:
a)
Reducción de los límites en proceso
b)
c)
d)
e)
Tipo de
procedimiento
Ampliación de las pruebas y límites en proceso que puedan
tener un efecto importante sobre la calidad de la sustancia
activa en general
Supresión de una prueba en proceso que pueda tener un
efecto importante sobre la calidad de la sustancia activa en
II
II
13
f)
z)
9 Si
general
Adición o sustitución de una prueba en proceso como
resultado de un problema de seguridad o calidad
Otra variación
IA
IB
II
Art 5
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como tipo II.
B.I.a.5 Cambios de la sustancia activa de una vacuna estacional,
prepandémica o pandémica contra la gripe humana
a)
z)
Tipo de
procedimiento
Sustitución de la cepa o cepas de una vacuna estacional,
prepandémica o pandémica contra la gripe humana
B.I.b Cambio en el control de la sustancia activa
Otra variación
B.I.b.1 Cambio de los parámetros y/o límites de especificación de
una sustancia activa, material de partida, producto intermedio o
reactivo utilizado en el proceso de fabricación de la sustancia activa
Reducción de los límites de especificación de medicamentos
con arreglo a la aprobación oficial del lote por parte de la
a)
Autoridad de Control
II
Tipo de
procedimiento
IA
IB
II
IAIN
IB9
Fecha de
implementación:
IA
IB9
Fecha de
implementación:
Fecha de
implementación:
Fecha de
implementación:
Reducción de los límites de especificación
c)
Adición de un nuevo parámetro a la especificación con su
correspondiente método de prueba
IA
IB9
d)
Supresión de un parámetro de especificación no significativo
(por ejemplo, supresión de un parámetro obsoleto)
IA
IB9
f)
g)
h)
i)
z)
Art 5
Fecha de
implementación:
Tipo de
procedimiento
b)
e)
9 Si
IB
Supresión de un parámetro de especificación que pueda tener
un efecto importante sobre la calidad de la sustancia activa
y/o el producto terminado en general
Cambio fuera de los límites de las especificaciones aprobados
para la sustancia activa
Ampliación de los límites de las especificaciones aprobados
para los materiales de partida o productos intermedios, que
puedan tener un efecto importante sobre la calidad de la
sustancia activa y/o el producto terminado en general
Adición o sustitución (excepto sustancias biológicas o
inmunológicas) de un parámetro de especificación con su
correspondiente método de prueba como resultado de un
problema de seguridad o calidad
Cuando no exista monografía en la Farmacopea Europea o la
farmacopea nacional de un Estado miembro para la sustancia
activa, un cambio en la especificación de la farmacopea
interna a una no oficial o una farmacopea de un tercer país
Otra variación
II
II
II
IB
IB
IA
IB
II
Art 5
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como tipo II.
14
B.I.b.2 Cambio del procedimiento de prueba de la sustancia activa
o material de partida, reactivo o producto intermedio utilizado en el
proceso de fabricación de la sustancia activa
a)
Cambios de importancia menor de un procedimiento de
prueba aprobado
b)
Supresión de un procedimiento de prueba para la sustancia
activa o un material de partida, reactivo o producto
intermedio, si ya se ha autorizado procedimiento de prueba
alternativo
c)
Otros cambios de un procedimiento de prueba (incluyendo
sustitución o adición) para un reactivo, que no tenga un
efecto significativo sobre la calidad de la sustancia activa en
general
d)
e)
9 Si
Tipo de
procedimiento
IB9
IA
IB9
IA
IB9
IA
Cambio sustancial o sustitución de un método de prueba
biológico, inmunológico o inmunoquímico o un método que
utilice un reactivo biológico para una sustancia activa
biológica
Otros cambios de un procedimiento de prueba (incluyendo
sustitución o adición) para la sustancia activa o un material
de partida o producto intermedio
Fecha de
implementación:
Fecha de
implementación:
Fecha de
implementación:
II
IB
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como tipo II.
15
Tipo de
procedimiento
B.I.c Cambio en el sistema de cierre de la sustancia activa
z)
Otra variación
IA
B.I.c.1 Cambio del acondicionamiento primario de la sustancia
activa
Composición cualitativa y/o cuantitativa
b)
Composición cualitativa y/o cuantitativa para sustancias
activas biológicas o inmunológicas estériles no congeladas
II
c)
Sustancias activas líquidas (no estériles)
IB
IA
II
Art 5
Fecha de
implementación:
Tipo de
procedimiento
a)
Reducción de los límites de especificación
IA
IB9
Fecha de
implementación:
b)
Adición de un nuevo parámetro a la especificación
con su correspondiente método de prueba
IA
IB9
Fecha de
implementación:
IA
IB9
Fecha de
implementación:
c)
d)
z)
Supresión de un parámetro de especificación no
significativo (por ejemplo, supresión de un parámetro
obsoleto)
Adición o sustitución de un parámetro de
especificación como resultado de un problema de
seguridad o calidad
IB
Otra variación
IA
IB
II
Art 5
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como tipo II.
B.I.c.3 Cambio del procedimiento de prueba
acondicionamiento primario de la sustancia activa
9 Si
IB
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como tipo II.
B.I.c.2 Cambio de los parámetros y/o límites de las especificaciones
del acondicionamiento primario de la sustancia
9 Si
IB9
IA
Otra variación
II
Tipo de
procedimiento
a)
z)
9 Si
IB
Art 5
Fecha de
implementación:
para
el
Tipo de
procedimiento
a)
Cambios de importancia menor de un procedimiento
de prueba aprobado
IA
IB9
Fecha de
implementación:
b)
Otros cambios de un procedimiento de prueba
(incluyendo sustitución o adición)
IA
IB9
Fecha de
implementación:
c)
c) Supresión de un procedimiento de prueba si ya se
ha autorizado un procedimiento de prueba alternativo
IA
IB9
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como tipo II.
16
B.I.d.1 Cambio del período de reanálisis o de almacenamiento o las
condiciones de almacenamiento de la sustancia activa, cuando en el
expediente aprobado no figure un certificado de conformidad con la
Farmacopea Europea que abarque el período de reanálisis
a)
Período de reanálisis o almacenamiento
1.
Tipo de
procedimiento
Reducción
IA
Extensión del período de reanálisis basada en la
extrapolación de datos de estabilidad no conformes con
las directrices ICH/ VICH*
Extensión del período de almacenamiento de una
3.
sustancia activa biológica o inmunológica no conforme
con un protocolo de estabilidad aprobado
Extensión o introducción de un período de reanálisis o
4.
almacenamiento basado en datos en tiempo real
Condiciones de almacenamiento
2.
b)
1.
2.
3.
c)
z)
9 Si
IB9
Fecha de
implementación:
IB9
Fecha de
implementación:
IB9
Fecha de
implementación:
II
II
IB
Adopción de condiciones de almacenamiento más
estrictas para la sustancia activa
IA
Cambio de las condiciones de almacenamiento de
sustancias activas biológicas o inmunológicas, cuando
los estudios de estabilidad no se han realizado de
conformidad con el protocolo de estabilidad aprobado
vigente
Cambio de las condiciones de almacenamiento de la
sustancia activa
II
IB
Cambio a un protocolo de estabilidad aprobado
IA
Otra variación
IA
IB
II
Art 5
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como tipo II.
B.I.e.1 Introducción de un nuevo espacio de diseño o extensión de
un espacio de diseño aprobado para una sustancia activa, en lo
relativo a:
Una operación unitaria del proceso de fabricación de la
sustancia activa, incluyendo los controles o procedimientos de
a)
prueba del proceso resultantes
b)
Tipo de
procedimiento
II
Procedimientos de prueba para los materiales de partida,
reactivos y productos intermedios, o la sustancia activa
II
Tipo de
procedimiento
B.I.e.2 Introducción de un protocolo de gestión de cambios
para la sustancia activa posterior a la autorización
II
Tipo de
procedimiento
B.I.e.3 Supresión de un protocolo de gestión de cambios
aprobado para la sustancia activa
9 Si
IB9
IAIN
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como tipo II.
B.I.e.4 Cambios en un protocolo de gestión de cambios aprobado
Tipo de
procedimiento
a)
Cambios de importancia mayor en un protocolo de gestión de
cambios aprobado
II
b)
Cambios de importancia menor en un protocolo de gestión de
cambios aprobado que no modifican la estrategia definida en
el protocolo
IB
17
z)
Otra variación
B.I.e.5 Aplicación de los cambios previstos en un protocolo de
gestión de cambios aprobado
a)
b)
c)
z)
La aplicación del cambio no requiere datos de apoyo
adicionales
IA
II
Tipo de
procedimiento
IB¤
IAIN
La aplicación del cambio requiere datos de apoyo adicionales
Aplicación de un cambio para un medicamento biológico o
inmunológico
Otra variación
IB
Art 5
Fecha de
implementación:
Fecha de
implementación:
IB
IB
IA
IB
II
Art 5
Fecha de
implementación
18
B.II PRODUCTO TERMINADO
z)
Otra variación
B.II.a Cambio en la descripción y en la composición del producto
terminado
z)
9 Si
IA
a)
Cambios de las marcas de impresión, relieve y otras marcas
b)
Cambios de las incisiones o líneas de puntos destinadas a
dividir el producto en dosis iguales
IB
II
Art 5
Fecha de
implementación:
Tipo de
procedimiento
Otra variación
B.II.a.1. Cambio o adición de las marcas de impresión, relieve u
otras marcas, incluyendo sustitución o adición de las tintas
utilizadas para marcar el producto.
z)
Tipo de
procedimiento
IA
IB
II
Art 5
Fecha de
implementación:
Tipo de
procedimiento
IB9
IAIN
Fecha de
implementación:
IB
Otra variación
IA
IB
II
Art 5
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como tipo II.
B.II.a.2 Cambio de la forma o dimensiones de la forma farmacéutica
a)
b)
c)
z)
9 Si
Comprimidos de liberación inmediata, cápsulas, supositorios y
óvulos vaginales
Formas farmacéuticas gastrorresistentes modificadas o de
liberación prolongada y comprimidos con incisiones
destinadas a dividirlos en dosis iguales
Adición de un nuevo equipo reactivo para un preparado radio
farmacéutico con otro volumen de llenado
Otra variación
Tipo de
procedimiento
IB9
IAIN
Fecha de
implementación:
IB
II
IA
IB
II
Art 5
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
19
B.II.a.3 Cambios de la composición (excipientes) del producto
terminado
Cambios de los componentes del sistema de aromatizantes y
a)
colorantes
b)
z)
9 Si
1.
Adición, supresión o sustitución
IAIN
IB9
Fecha de
implementación:
2.
Aumento o reducción
IA
IB9
Fecha de
implementación:
IB9
Fecha de
implementación:
Medicamentos
veterinarios
biológicos
para
administración oral en los cuales el agente
3.
aromatizante o colorante es importante para la
ingestión por parte de las especies animales
Otros excipientes
Cualquier ajuste de importancia menor de la
composición cuantitativa de los excipientes del producto
1.
terminado
Cambios cualitativos o cuantitativos de uno o más
excipientes que puedan tener efectos importantes para
2.
la seguridad, calidad o eficacia del medicamento
Cambio relacionado con un producto biológico o
3.
inmunológico
Cualquier nuevo excipiente que incluya el uso de
materiales de origen humano o animal para los cuales
4.
deba realizarse una evaluación de los datos relativos a
seguridad viral o riesgo de EET
Cambios que se basen en un estudio de
5.
bioequivalencia
Sustitución de un único excipiente por un excipiente
comparable con las mismas características funcionales
6.
y a un nivel similar
Otra variación
II
IAIN
II
II
II
II
IB
IA
IB
II
Art 5
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
B.II.a.4 Cambio del peso del recubrimiento de las formas de
administración oral o cambio del peso de la cubierta de las
cápsulas
a)
Formas farmacéuticas sólidas de administración oral
b)
Formas farmacéuticas gastrorresistentes, modificadas o de
liberación prolongada cuyo recubrimiento es un factor crítico
para el mecanismo de liberación
z)
9 Si
Tipo de
procedimiento
Otra variación
Tipo de
procedimiento
IA
IB9
Fecha de
implementación:
II
Art 5
Fecha de
implementación:
II
IA
IB
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
Tipo de
procedimiento
B.II.a.5 Cambio de la concentración de un producto de
administración parenteral de dosis única, en el que la cantidad
de la sustancia activa por unidad de dosificación siga siendo la
misma
II
20
Tipo de
procedimiento
B.II.a.6 Supresión del contenedor del disolvente o diluyente del
acondicionamiento
B.II.b Cambios en la fabricación del producto terminado
z)
Otra variación
B.II.b.1 Sustitución o adición de un sitio de fabricación para una
parte o la totalidad del proceso de fabricación del producto
terminado
a)
Sitio del acondicionamiento secundario
b)
Sitio del acondicionamiento primario
c)
d)
e)
f)
z)
9 Si
IB
Tipo de
procedimiento
IA
II
Tipo de
procedimiento
IAIN
IB9
Fecha
de
implementación:
IAIN
IB9
Fecha
de
implementación:
Sitio en el que se realiza cualquier operación de fabricación,
excepto la liberación y control de lotes y el acondicionamiento
secundario de medicamentos biológicos o inmunológicos o
para formas farmacéuticas producidas mediante procesos de
fabricación complejos
Sitio que requiere una inspección inicial o específica para el
producto
Sitio en el que se realiza cualquier operación de fabricación,
excepto la liberación y control de lotes y el acondicionamiento
primario y secundario de medicamentos no estériles
Sitio en el que se realiza cualquier operación de fabricación,
excepto la liberación y control de lotes y el acondicionamiento
secundario de medicamentos estériles (incluidos los
fabricados con un método aséptico), con excepción de los
medicamentos biológicos o inmunológicos
Otra variación
IB
Art 5
Fecha de
implementación:
II
II
IB
IB
IA
IB
II
Art 5
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
B.II.b.2 Cambio el importador, medidas para la liberación de lotes y
las pruebas de control de calidad del producto terminado
a)
b)
c)
Sustitución o adición de un sitio en el que se realizan el
control o las pruebas de los lotes
Sustitución o adición de un sitio en el que se realizan el
control o las pruebas de los lotes de productos biológicos o
inmunológicos y cualquiera de los métodos de prueba
realizados en el sitio es un método biológico o inmunológico
Sustitución o adición de un fabricante responsable de la
importación y/o liberación de los lotes
1.
Sin incluir control o prueba de los lotes
2.
Incluyendo control o prueba de los lotes
3.
Incluyendo control o prueba de los lotes de un producto
biológico o inmunológico y cualquiera de los métodos
Tipo
de
procedimiento
IB9
Fecha de
implementación:
IAIN
IB9
Fecha de
implementación:
IAIN
IB9
Fecha de
implementación:
IA
II
II
21
de prueba realizados en el sitio es un método biológico,
inmunológico o inmunoquímico
z)
9 Si
Otra variación
a)
b)
c)
d)
e)
f)
z)
Cambio de importancia menor del proceso de fabricación
II
Fecha de
implementación:
Tipo de
procedimiento
Otra variación
IB9
IA
Cambios sustanciales del proceso de fabricación que puedan
tener efectos significativos para la calidad, seguridad o
eficacia del medicamento
El producto es un medicamento biológico o inmunológico y el
cambio requiere una evaluación de comparabilidad
Introducción de un método de esterilización terminal no
estándar
Introducción o aumento de la sobredosificación utilizada para
la sustancia activa
Cambio de importancia menor del proceso de fabricación de
una suspensión acuosa de administración oral
Fecha de
implementación:
II
II
II
II
IB
IA
IB
II
Art 5
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
B.II.b.4 Cambio del tamaño del lote (incluyendo los intervalos de
tamaños de lotes) del producto terminado
a)
Hasta un aumento de 10 veces del tamaño de lote aprobado
inicialmente
b)
Reducción de hasta 10 veces
c)
d)
e)
f)
z)
9 Si
IB
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
B.II.b.3 Cambios del proceso de fabricación del producto terminado,
incluyendo un producto intermedio utilizado en la fabricación del
producto terminado
9 Si
IA
Tipo de
procedimiento
IA
IB9
Fecha de
implementación:
IA
IB9
Fecha de
implementación:
El cambio requiere una evaluación de la comparabilidad de un
medicamento biológico o inmunológico o el cambio del
tamaño de lote requiere un nuevo estudio de bioequivalencia
El cambio se refiere a todas las demás formas farmacéuticas
producidas mediante procesos de fabricación complejos
Un aumento de más de 10 veces del tamaño de lote aprobado
inicialmente para formas farmacéuticas (orales) de liberación
inmediata
La escala de un medicamento biológico o inmunológico se
aumenta o disminuye sin modificar el proceso (por ejemplo,
duplicación de la línea de producción
Otra variación
II
II
IB
IB
IA
IB
II
Art 5
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
B.II.b.5 Cambio de las pruebas o límites en proceso aplicados
durante la fabricación del producto terminado
a)
Reducción de los límites en proceso
Tipo de
procedimiento
IA
IB9
Fecha de
implementación:
22
b)
Adición de nuevas pruebas y límites
IA
IB9
Fecha de
implementación:
c)
Supresión de una prueba en proceso no significativa
IA
IB9
Fecha de
implementación:
d)
e)
f)
z)
9 Si
Supresión de una prueba en proceso que pueda tener un
efecto importante sobre la calidad del producto terminado en
general
Ampliación de los límites IPC, que pueda tener un efecto
importante sobre la calidad del producto terminado en general
Adición o sustitución de una prueba en proceso como
resultado de un problema de seguridad o calidad
Otra variación
II
IB
IA
IB
II
Art 5
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
B.II.c Cambio en el control de los excipientes en el producto
terminado
z)
Otra variación
B.II.c.1 Cambio de los parámetros y/o límites de especificación de
un excipiente
Tipo de
procedimiento
IA
IB
II
Art 5
Fecha de
implementación:
Tipo de
procedimiento
a)
Reducción de los límites de especificación
IA
IB9
Fecha de
implementación:
b)
Adición de un nuevo parámetro a la especificación con su
correspondiente método de prueba
IA
IB9
Fecha de
implementación:
c)
Supresión de un parámetro de especificación no significativo
(por ejemplo, supresión de un parámetro obsoleto)
IA
IB9
Fecha de
implementación:
d)
e)
f)
g)
z)
9 Si
II
Cambio fuera del intervalo de los límites de especificación
aprobados
Supresión de un parámetro de especificación que pueda tener
un efecto importante sobre la calidad del producto terminado
en general
Adición o sustitución (excepto productos biológicos o
inmunológicos) de un parámetro de especificación con su
correspondiente método de prueba como resultado de un
problema de seguridad o calidad
Cuando no haya monografía en la Farmacopea Europea o la
farmacopea nacional de un Estado miembro para el
excipiente, un cambio en la especificación de la farmacopea
interna a una no oficial o una farmacopea de un tercer país
Otra variación
II
II
IB
IB
IA
IB
II
Art 5
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
23
B.II.c.2 Cambio del procedimiento de prueba para un excipiente
a)
Cambios de importancia menor de un procedimiento de
prueba aprobado
b)
Supresión de un procedimiento de prueba si ya se ha
autorizado un procedimiento de prueba alternativo
c)
d)
9 Si
Fecha de
implementación:
IA
IB9
Fecha de
implementación:
II
IB
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
a)
b)
De material de riesgo de EET de origen vegetal o sintético
Para excipientes o reactivos no utilizados en la
fabricación de una sustancia activa biológica o
1.
inmunológica o en un medicamento biológico o
inmunológico
Para excipientes o reactivos utilizados en la fabricación
de una sustancia activa biológica o inmunológica o en
2.
un medicamento biológico o inmunológico
Cambio o introducción de un material de riesgo de EET o
sustitución de un material de riesgo de EET por otro material
de riesgo de EET, no incluido en un certificado de
conformidad EET
Tipo de
procedimiento
IB9
IA
Fecha de
implementación:
IB
II
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
B.II.c.4 Cambio de la síntesis o recuperación de un excipiente no
incluido en la farmacopea (si se describe en el expediente) o un
excipiente nuevo
a)
b)
c)
z)
9 Si
IA
IB9
Cambio sustancial o sustitución de un método de prueba
biológico, inmunológico o inmunoquímico o de un método que
utilice un reactivo biológico
Otros cambios de un procedimiento de prueba (incluyendo
sustitución o adición)
B.II.c.3 Cambio del origen de un excipiente o reactivo con
riesgo de EET
9 Si
Tipo de
procedimiento
Cambio de importancia menor de la síntesis o recuperación
de un excipiente no incluido en la farmacopea o un excipiente
nuevo
Las especificaciones se ven afectadas o se produce un
cambio de las propiedades fisicoquímicas del excipiente que
podría influir sobre la calidad del producto terminado
Tipo de
procedimiento
Fecha de
implementación:
II
El excipiente es una sustancia biológica o inmunológica
Otra variación
IB9
IA
II
IA
IB
II
Art 5
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
24
B.II.d Cambio en el control del producto terminado
z)
Otra variación
B.II.d.1 Cambio de los parámetros y/o límites de especificación del
producto terminado
a)
Reducción de los límites de especificación
b)
Reducción de los límites de especificación de medicamentos
con arreglo a la aprobación oficial del lote por parte de la
autoridad de control
c)
Adición de un nuevo parámetro a la especificación con su
correspondiente método de prueba
d)
e)
f)
g)
h)
i)
z)
9 Si
Supresión de un parámetro de especificación no significativo
(por ejemplo, supresión de un parámetro obsoleto como olor y
sabor o prueba de identificación de un agente colorante o
aromatizante)
Cambio fuera del intervalo de los límites de especificación
aprobados
Supresión de un parámetro de especificación que pueda tener
un efecto importante sobre la calidad del producto terminado
en general
Adición o sustitución (excepto productos biológicos o
inmunológicos) de un parámetro de especificación con su
correspondiente método de prueba como resultado de un
problema de seguridad o calidad
Actualización del expediente para cumplir con las
disposiciones de una monografía general actualizada de la
Farmacopea Europea para el producto terminado*
Farmacopea Europea 2.9.40 Se introduce la Uniformidad de
dosificación para sustituir el método actualmente registrado,
tanto Farmacopea Europea 2.9.5 (Uniformidad de masa)
como Farmacopea Europea 2.9.6
(Uniformidad de contenido)
Otra variación
Tipo de
procedimiento
IA
IB
II
Art 5
Fecha de
implementación:
Tipo de
procedimiento
IA
IB9
Fecha de
implementación:
IAIN
IB9
Fecha de
implementación:
IA
IB9
Fecha de
implementación:
IB9
Fecha de
implementación:
IB9
Fecha de
implementación:
IA
II
II
IB
IA
Fecha de
implementación:
IB9
IA
IA
IB
II
Art 5
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
25
B.II.d.2. Cambio del procedimiento de prueba para el producto
terminado
a)
Cambios de importancia menor de un procedimiento de
prueba aprobado
b)
Supresión de un procedimiento de prueba si ya se ha
autorizado un método alternativo
c)
d)
e)
f)
9 Si
Cambio sustancial o sustitución de un método de prueba
biológico, inmunológico o inmunoquímico o un método que
utilice un reactivo biológico o sustitución de un preparado de
referencia biológico que no esté cubierto por un protocolo
aprobado
Otros cambios de un procedimiento de prueba (incluyendo
sustitución o adición)
Actualización del procedimiento de prueba para ajustarse a la
monografía general actualizada en
la Farmacopea Europea
Para reflejar el cumplimiento de la Farmacopea Europea y
eliminar la referencia al método de prueba interno y al número
del método de prueba obsoletos*
Tipo de
procedimiento
IA
IB9
Fecha de
implementación:
IA
IB9
Fecha de
implementación:
IA
IB¤
Fecha de
implementación:
IA
IB¤
Fecha de
implementación:
II
IB
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
Tipo de
procedimiento
B.II.d.3 Modificaciones relativas a la introducción de la
liberación en tiempo real o la liberación paramétrica en la
fabricación del producto terminado
B.II.e Cambio en el sistema de cierre del contenedor del producto
terminado
z)
Otra variación
B.II.e.1 Cambio del acondicionamiento primario del producto
terminado
a)
II
Tipo de
procedimiento
IA
II
Tipo de
procedimiento
Composición cualitativa y cuantitativa
1.
Formas farmacéuticas sólidas
Formas farmacéuticas semisólidas y líquidas no
estériles
Medicamentos estériles y biológicos o inmunológicos
3.
El cambio se refiere a un acondicionamiento de menor
protección, en el que se han introducido cambios de las
4.
condiciones de almacenamiento o reducción del
período de validez
Cambio en el tipo de envase o adición de un nuevo envase
Formas farmacéuticas sólidas, semisólidas y líquidas
1.
no estériles
Medicamentos estériles y biológicos o inmunológicos
2.
Supresión de un envase de acondicionamiento primario
que no implique la supresión total de una
3.
dosificación o forma farmacéutica
IA
2.
b)
IB
Art 5
Fecha de
implementación:
IB9
Fecha de
implementación:
IB¤
Fecha de
implementación:
IB
II
II
IB
II
IA
26
z)
9 Si
Otra variación
IA
IA
IB9
Fecha de
implementación:
Fecha de
implementación:
Fecha de
implementación:
a)
b)
Adición de un nuevo parámetro a la especificación con su
correspondiente método de prueba
IA
IB9
c)
Supresión de un parámetro de especificación no significativo
(por ejemplo, supresión de un parámetro obsoleto)
IA
IB9
d)
Adición o sustitución de un parámetro de especificación como
resultado de un problema de seguridad o calidad
Otra variación
IB
IA
IB
II
Art 5
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
B.II.e.3 Cambio del procedimiento de prueba
acondicionamiento primario del producto terminado
para
el
Tipo de
procedimiento
a)
Cambios de importancia menor de un procedimiento de
prueba aprobado
IA
IB9
Fecha de
implementación:
b)
Otros cambios de un procedimiento de prueba (incluyendo
sustitución o adición)
IA
IB9
Fecha de
implementación:
c)
Supresión de un procedimiento de prueba si ya se ha
autorizado un procedimiento de prueba alternativo
IA
IB9
Fecha
de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
B.II.e.4 Cambio de la forma o dimensiones del envase o cierre
(acondicionamiento primario)
9 Si
Tipo de
procedimiento
Reducción de los límites de especificación
z)
9 Si
II
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
B.II.e.2 Cambio de los parámetros y/o límites de las especificaciones
del acondicionamiento primario del producto terminado
9 Si
IB
Art 5
Fecha de
implementación:
Tipo de
procedimiento
a)
Medicamentos no estériles
b)
El cambio de forma o dimensiones se refiere a una parte
esencial del material de acondicionamiento que pueda tener
efectos importantes para la administración, uso, seguridad o
estabilidad del producto terminado.
II
c)
Medicamentos estériles
IB
IB9
IA
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
27
B.II.e.5 Cambio del tamaño del envase del producto terminado
a)
b)
c)
d)
z)
9 Si
Cambio del número de unidades (por ejemplo, comprimidos,
ampollas, etc.) en un envase
1.
Cambio dentro de los límites de los tamaños de envase
aprobados actualmente
2.
Cambio fuera de los límites de los tamaños de envase
aprobados actualmente
Supresión de tamaños de envases
Otra variación
IB9
Fecha de
implementación:
IB9
Fecha de
implementación:
IB
IA
II
IB
IA
IB
II
Art 5
Fecha
de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
Tipo de
procedimiento
a)
Cambio que afecte a la información sobre el producto
IAIN
IB9
Fecha de
implementación:
b)
Cambio que no afecte a la información sobre el producto
IA
IB9
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
B.II.e.7 Cambio del proveedor de los componentes o dispositivos
del acondicionamiento (si se menciona en el expediente)
9 Si
IAIN
Cambio del peso o volumen de llenado de medicamentos
estériles de administración parenteral para múltiples dosis (o
de dosis única para uso parcial) incluidos los medicamentos
biológicos o inmunológicos
Cambio del peso o volumen de llenado de medicamentos de
administración no parenteral para múltiples dosis (o de dosis
única para uso parcial)
B.II.e.6
Cambio
de
cualquier
parte
del
material
del
acondicionamiento (primario) que no entre en contacto con la
fórmula del producto terminado [como color de los tapones a
presión, códigos de color de las anillas de las ampollas, cambio de
la protección de las agujas (uso de un plástico diferente)]
9 Si
Tipo de
procedimiento
Tipo de
procedimiento
a)
Supresión de un proveedor
IA
IB9
Fecha de
implementación:
b)
Sustitución o adición de un proveedor
IA
IB9
Fecha de
implementación:
c)
Cualquier cambio de los proveedores de separadores para
inhaladores dosificadores
II
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
28
B.II.f.1 Cambio del período de validez o de las condiciones de
almacenamiento del producto terminado
a)
b)
Tipo de
procedimiento
Reducción del período de validez del producto terminado
1.
Envasado para su venta
IAIN
IB9
Fecha de
implementación:
2.
Tras ser abierto
IAIN
IB9
Fecha de
implementación:
3.
Después de su dilución o reconstitución
IAIN
IB9
Fecha de
implementación:
IB¤
Fecha de
implementación:
Extensión del período de validez del producto terminado
Envasado para su venta (basado en datos en tiempo
1.
real)
Tras ser abierto (basado en datos en tiempo real)
2.
Después de su dilución o reconstitución (basado en
3.
datos en tiempo real)
Extensión del período de validez basada en la
extrapolación de datos de estabilidad no conformes con
4.
las directrices ICH/VICH*
IB
IB
IB
II
Extensión del período de validez de un medicamento
biológico o inmunológico conforme con un protocolo de
estabilidad aprobado
Cambio de las condiciones de almacenamiento de
medicamentos biológicos, cuando los estudios de estabilidad
no se han realizado de conformidad con el protocolo de
estabilidad aprobado
Cambio de las condiciones de almacenamiento del producto
terminado o del producto diluido o reconstituido
Cambio de un protocolo de estabilidad aprobado
5.
c)
d)
e)
z)
9 Si
IB
II
IB
IA
Otra variación
IA
IB
II
Art 5
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
B.II.g.1 Introducción de un nuevo espacio de diseño o extensión de
un espacio de diseño aprobado para el producto terminado, en lo
relativo a
Tipo de
procedimiento
a)
Una o varias operaciones unitarias del proceso de fabricación
del producto terminado, incluyendo los controles o
procedimientos de prueba del proceso resultantes
II
b)
Los procedimientos de prueba para los excipientes, productos
intermedios o el producto terminado
II
Tipo de
procedimiento
B.II.g.2 Introducción de un protocolo de gestión de cambios
para el producto terminado posterior a la aprobación
II
Tipo de
procedimiento
B.II.g.3 Supresión de un protocolo de gestión de cambios
aprobado para el producto terminado
9 Si
IAIN
IB9
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
29
B.II.g.4 Cambios en el protocolo de gestión de cambios aprobado
a)
Cambios de importancia mayor en un protocolo de gestión de
cambios aprobado
b)
Cambios de importancia menor en un protocolo de gestión de
cambios aprobado que no modifican la estrategia definida en
el protocolo
z)
Otra variación
B.II.g.5 Aplicación de los cambios previstos en un protocolo de
gestión de cambios aprobado
La aplicación del cambio no requiere datos de apoyo
a)
adicionales
b)
La aplicación del cambio requiere datos de apoyo adicionales
Aplicación de un cambio para un medicamento biológico o
c)
inmunológico
z)
9 Si
Otra variación
Tipo de
procedimiento
II
IB
IA
IB
II
Art 5
Fecha de
implementación:
Tipo de
procedimiento
IB¤
IAIN
Fecha de
implementación
IB
IB
IA
IB
II
Art 5
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
B.II.h.1 Actualización de la información «Evaluación de la seguridad
respecto a los agentes adventicios» (sección 3.2.A.2)
Estudios relacionados con las fases de fabricación
a)
investigadas por primera vez para uno o más agentes
adventicios
Sustitución de estudios obsoletos relacionados con las fases
b)
de fabricación y agentes adventicios ya notificados en el
expediente
1) con modificación de la evaluación de riesgos
2) sin modificación de la evaluación de riesgos
Tipo de
procedimiento
B.III.1: Presentación de un certificado de conformidad con la
Farmacopea Europea nuevo o actualizado o supresión del
certificado de conformidad con la Farmacopea Europea:
 Para una sustancia activa
Tipo de
procedimiento

Para un material de partida, reactivo o producto intermedio
utilizado en el proceso de fabricación de la sustancia activa

Para un excipiente
a)
II
IB
Certificado de conformidad con la Farmacopea Europea para
la monografía de Farmacopea Europea correspondiente
1.
Nuevo certificado de un fabricante ya aprobado
IAIN
IB9
Fecha de
implementación:
2.
Certificado actualizado de un fabricante ya aprobado
IA
IB9
Fecha de
implementación:
3.
Nuevo certificado de un nuevo fabricante (sustitución o
adición)
IAIN
IB9
Fecha de
implementación:
IAIN
IB9
Fecha de
implementación:
4.
b)
II
Supresión de certificados (en caso de que existan
múltiples certificados por material)
Nuevo certificado para una sustancia activa no estéril
que se pretenda utilizar en un medicamento estéril
5.
cuando se utilice agua en las últimas fases de la
síntesis y no se indique que el material esté libre de
endotoxinas
Certificado de conformidad EET de la Farmacopea Europea
para una sustancia activa, material de partida, reactivo,
Fecha de
implementación
IB
30
producto intermedio o excipiente
1.
Nuevo certificado para una sustancia activa de un
nuevo fabricante o uno ya aprobado
IAIN
IB9
Fecha de
implementación:
2.
Nuevo certificado para un material de partida, reactivo,
producto intermedio o excipiente de un nuevo fabricante
o uno ya aprobado
IA
IB9
Fecha de
implementación:
3.
Certificado actualizado de un fabricante ya aprobado
IA
IB9
Fecha de
implementación:
4.
Supresión de certificados (en caso de que existan
múltiples certificados por material)
IAIN
IB9
Fecha de
implementación:
II
Fecha de
implementación:
5.
z)
9 Si
Certificado nuevo o actualizado de un fabricante nuevo
o ya aprobado que utilice material de origen humano o
animal que exija la realización de una evaluación de
riesgos con respecto a la contaminación potencial con
agentes adventicios
Otra variación
IA
IB
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
B.III.2 Cambio para ajustarse a la Farmacopea Europea o la
farmacopea nacional de un Estado miembro
a)
Tipo de
procedimiento
Cambio de la especificación o especificaciones de una
sustancia no conforme con la Farmacopea Europea para
ajustarse a esta o a la Farmacopea Nacional de un Estado
miembro
1.
Sustancia activa
IAIN
IB9
Fecha de
implementación:
2.
Excipiente o material de partida de una sustancia activa
IA
IB9
Fecha de
implementación:
b)
Cambio para ajustarse a una actualización de la monografía
correspondiente de la Farmacopea Europea o la farmacopea
nacional de un Estado miembro
IA
IB9
Fecha de
implementación:
c)
Cambio de las especificaciones de la farmacopea nacional de
un Estado miembro a las de la Farmacopea Europea
IA
IB9
Fecha de
implementación:
z)
9 Si
II
Otra variación
IA
IB
II
Art 5
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
31
B.IV Cambio in Productos sanitarios
z)
Otra variación
B.IV.1 Cambio de un dispositivo de dosificación o administración
a)
2.
3.
Dispositivos con marca CE
IB
II
Tipo de
procedimiento
IAIN
Dispositivos sin marca CE, únicamente para
medicamentos veterinarios
Dispositivo espaciador para inhaladores dosificadores
regulados u otros dispositivos que puedan tener un
impacto considerable en la administración de la
sustancia activa en el producto (por ejemplo,
nebulizadores)
b)
Supresión de un dispositivo
c)
Adición o sustitución de un dispositivo que forme parte
integrante del acondicionamiento primario
IB9
Fecha de
implementación:
IB9
Fecha de
implementación:
IB
II
IAIN
II
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
B.IV.2 Cambio de los parámetros o límites de especificación de un
dispositivo de dosificación o administración para medicamentos
veterinarios
Tipo de
procedimiento
a)
Reducción de los límites de especificación
IA
IB9
Fecha de
implementación:
b)
Adición de un nuevo parámetro a la especificación con su
correspondiente método de prueba
IA
IB9
Fecha de
implementación:
IB9
Fecha de
implementación:
c)
d)
e)
f)
z)
9 Si
IA
Art 5
Fecha de
implementación:
Adición o sustitución de un dispositivo que no forme parte
integrante del acondicionamiento primario
1.
9 Si
Tipo de
procedimiento
Ampliación de los límites de especificación aprobados, que
puedan tener un efecto importante sobre la calidad del
dispositivo en general
Supresión de un parámetro de especificación que tenga un
efecto importante sobre la calidad del dispositivo en general
Adición de un parámetro de especificación como resultado de
un problema de seguridad o calidad
Supresión de un parámetro de especificación no significativo
(por ejemplo, supresión de un parámetro obsoleto)
Otra variación
II
II
IB
IA
IA
IB
II
Art 5
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
B.IV.3 Cambio del procedimiento de prueba de un dispositivo de
dosificación o administración para medicamentos
Tipo de
procedimiento
a)
Cambio de importancia menor de un procedimiento de prueba
aprobado
IA
IB9
Fecha de
implementación:
b)
Otros cambios de un procedimiento de prueba (incluyendo
sustitución o adición)
IA
IB9
Fecha de
implementación:
32
c)
9 Si
Supresión de un procedimiento de prueba si ya se ha
autorizado un procedimiento de prueba alternativo
a)
b)
c)
d)
Inclusión por primera vez de un nuevo archivo principal de
plasma que no afecte a las propiedades del producto
terminado
Inclusión de un archivo principal de plasma actualizado o
modificado, cuando los cambios afecten a las propiedades del
producto terminado
Inclusión de un archivo principal de plasma actualizado o
modificado, cuando los cambios no afecten a las propiedades
del producto terminado
II
IB
IB
IB9
IAIN
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
a)
b)
c)
Tipo de
procedimiento
Inclusión por primera vez de un nuevo archivo principal de
antígenos de vacuna
Inclusión de un archivo principal de antígenos de vacuna
actualizado o modificado, cuando los cambios afecten a las
propiedades del producto terminado
Inclusión de un archivo principal de antígenos de vacuna
actualizado o modificado, cuando los cambios no afecten a
las propiedades del producto terminado
II
IB
IB9
IAIN
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
B.V.b.1 Actualización del expediente de calidad destinado a aplicar
el resultado de un procedimiento de consulta de la Unión
9 Si
Tipo de
procedimiento
Inclusión por primera vez de un nuevo archivo principal de
plasma que afecta a las propiedades del producto terminado
B.V.a.2 Inclusión de un archivo principal de antígenos de vacuna
nuevo, actualizado o modificado en el expediente de la
autorización de comercialización de un medicamento (segunda
fase del procedimiento del APAV)
9 Si
Fecha
de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
B.V.a.1 Inclusión de un archivo principal de plasma nuevo,
actualizado o modificado en el expediente de la autorización de
comercialización de un medicamento (segunda fase del
procedimiento del APP)
9 Si
IB9
IA
a)
El cambio aplica los resultados de la consulta (*)
b)
La armonización del expediente de calidad no era parte de la
consulta y la actualización tiene por finalidad armonizarlo
Tipo
de
procedimiento
IB9
IAIN
Fecha
de
implementación:
II
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II
33
C.I Cambios de Seguridad y Eficacia en medicamentos de uso
humano y en medicamentos de uso veterinario
z)
Otra variación
C.I.1 Cambio o cambios en el resumen de las características del
producto, del etiquetado o del prospecto a fin de aplicar el resultado
de un procedimiento de consulta a la Unión
a)
b)
c)
9 Si
Tipo de
procedimiento
IA
IB
II
Tipo de
procedimiento
El medicamento está incluido en el ámbito definido en
procedimiento
IB9
IAIN
El medicamento no está incluido en el ámbito definido en el
procedimiento, pero el cambio aplica el resultado de este y no
es necesario que el titular de la autorización de
comercialización presente nuevos datos complementarios
El medicamento no está incluido en el ámbito definido en el
procedimiento, pero el cambio aplica el resultado de este con
nuevos datos complementarios presentados por el titular de la
autorización de comercialización
Fecha de
implementación:
IB
II
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
C.I.2 Cambio o cambios del resumen de las características del
producto, etiquetado o prospecto de medicamentos genéricos,
híbridos o biosimilares a raíz de la evaluación del mismo cambio
en el producto de referencia
Aplicación del cambio o cambios para los cuales no es
a)
necesario que el titular de la autorización de comercialización
presente nuevos datos complementarios
Aplicación del cambio o cambios que deben sustanciarse
mediante nuevos datos complementarios presentados por el
b)
titular de la autorización de comercialización (por ejemplo,
comparabilidad)
Tipo de
procedimiento
C.I.3. Cambio o cambios en el resumen de las características del
producto, del etiquetado o del prospecto de medicamentos de uso
humano con fin de aplicar el resultado de un procedimiento relativo
a los informes periódicos actualizados en materia de seguridad
(PSUR) o los estudios de seguridad posteriores a la autorización
(PASS), o el resultado de la evaluación realizada por la autoridad
competente en virtud de los artículos 45 o 46 del Reglamento (CE)
nº 1901/2006.
Tipo de
procedimiento
a)
b)
z)
9 Si
Art 5
Fecha
de
implementación:
IB
II
IB¤
IAIN
Aplicación de la redacción acordada por la autoridad
competente
Aplicación del cambio o cambios que deben sustanciarse
mediante nuevos datos complementarios presentados por el
titular de la autorización de comercialización
Fecha de
implementación:
II
Otra variación
IA
IB
II
Art 5
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
Tipo de
procedimiento
C.I.4 Cambio o cambios en el resumen de las características del
producto, del etiquetado o del prospecto debido a la existencia
de nuevas informaciones clínicas o preclínicas o referidas a la
calidad o la farmacovigilancia
II
34
C.I.5 Cambio en el status legal de un medicamento autorizado por
procedimiento centralizado
a)
b)
En el caso de los medicamentos genéricos, híbridos o
biosimilares a raíz de un cambio aprobado de la situación
jurídica del medicamento de referencia
Todos los demás cambios de situación jurídica
C.I.6 Cambios de la indicación o indicaciones terapéuticas
IB
II
Tipo de
procedimiento
a)
Adición de una nueva indicación terapéutica o modificación de
una ya aprobada
II
b)
Supresión de una indicación terapéutica
IB
C.I.7 Supresión de:
Tipo de
procedimiento
a)
Una forma farmacéutica
IB
b)
Una dosificación
IB
C.I.8 Introducción de un resumen del sistema de farmacovigilancia
para medicamentos de uso humano o cambios en éste*
a)
9 Si
Tipo de
procedimiento
Tipo de
procedimiento
Introducción de un resumen del sistema de farmacovigilancia,
cambios en la persona cualificada responsable de la
farmacovigilancia (QQPV) (especificando la información de
contacto) y/o cambios en la ubicación del archivo principal del
sistema de farmacovigilancia
Fecha de
implementación:
IB¤
IAIN
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
C.I.9 Cambio o cambios de un sistema de farmacovigilancia
existente descrito en la descripción detallada del sistema de
farmacovigilancia (DDSF)
a)
b)
c)
d)
z)
9 Si
Cambio de la persona cualificada encargada de la
farmacovigilancia (QPPV) y/o de su información de contacto
y/o del procedimiento de suplencia
Cambio o cambios de la base de datos de seguridad y/o de
los principales acuerdos contractuales relacionados con el
cumplimiento de las obligaciones en materia de
farmacovigilancia y/o cambio del sitio que realiza actividades
de farmacovigilancia
Otros cambios de la DDSF que no influyan en el
funcionamiento del sistema de farmacovigilancia (por ejemplo,
cambio del principal lugar de almacenamiento o archivo,
cambios administrativos)
Cambios de una DDSF a raíz de la evaluación de la misma
DDSF en relación con otro medicamento del mismo titular de
la autorización de comercialización
Otra variación
Tipo de
procedimiento
IB9
IAIN
Fecha de
implementación:
Fecha de
implementación:
IAIN
IB9
IA
IB9
Fecha de
implementación:
IAIN
IB9
Fecha de
implementación:
IA
IB
II
Art 5
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
35
Tipo de
procedimiento
C.I.10 Cambio en la frecuencia y/o la fecha de presentación
Fecha de
IAIN
IB¤
de los informes periódicos actualizados en materia de
implementación:
seguridad (PSUR) para medicamentos de uso humano
9 Si una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
C.I.11 Introducción de las obligaciones y condiciones de
una autorización de comercialización, incluido el plan de gestión de
riesgos, o cambios en estas
Aplicación de la redacción acordada por la autoridad
competente
a)
b)
z)
9 Si
Tipo de
procedimiento
Aplicación del cambio o cambios que deben sustanciarse
mediante nuevos datos complementarios presentados por el
titular de la autorización de comercialización cuando se exija
una evaluación significativa por parte de la autoridad
competente*
Otra variación
IB¤
IAIN
Fecha de
implementación:
II
IA
IB
II
Art 5
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
Tipo de
procedimiento
C.I.12 Inclusión o supresión del símbolo negro y declaraciones
explicativas para medicamentos de la lista de medicamentos
que están sujetos a un seguimiento adicional
9 Si
IB¤
IAIN
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
Tipo de
procedimiento
C.I.13 Otras modificaciones no comprendidas específicamente
en otra parte del presente anexo que implican la presentación
de estudios a la autoridad competente*
II
36
C.II Cambios en medicamentos de uso veterinario
z)
Otra variación
Tipo de
procedimiento
IA
IB
II
Art 5
Fecha de
implementación:
Tipo de
procedimiento
C.II.1 Modificaciones relativas a un cambio o adición de una
especie de destino no destinada a la producción de alimentos
C.II.2 Supresión de una especie productora o no de alimentos.
II
Tipo de
procedimiento
a)
Supresión resultante de un problema de seguridad
II
b)
Supresión no resultante de un problema de seguridad
IB
Tipo de
procedimiento
C.II.3 Cambio del período de retirada de un medicamento
veterinario
II
Tipo de
procedimiento
C.II.4 Modificaciones relativas a la sustitución o adición de un
serotipo, cepa, antígeno o combinación de serotipos, cepas o
antígenos para una vacuna veterinaria contra la gripe aviar, la
fiebre aftosa o la fiebre catarral ovina
II
Tipo de
procedimiento
C.II.5 Modificaciones relativas a la sustitución de una cepa para
una vacuna veterinaria contra la gripe equina
II
Tipo de
procedimiento
C.II.6 Cambios del etiquetado o prospecto no relacionados con
el resumen de las características del producto
IB
a) Información administrativa relativa al representante del titular
IAIN
b) Otros cambios
IB
C.II.7 Introducción de un nuevo sistema de farmacovigilancia
a)
b)
Fecha de
implementación:
Tipo de
procedimiento
que no haya sido evaluado por la autoridad nacional
competente o la EMA para otro medicamento del mismo titular
de la autorización de comercialización
que haya sido evaluado por la autoridad nacional competente
o la EMA para otro medicamento del mismo titular de la
autorización de comercialización(*)
II
IB
Tipo de
procedimiento
C.II.8 Cambio en la frecuencia o la fecha de presentación
de los informes periódicos actualizados en materia de
seguridad (PSUR)
9 Si
IAIN
IB¤
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
37
D Cambios en el APP/APAV
z)
Otra variación
Tipo de
procedimiento
IA
IB
II
Art 5
Fecha de
implementación:
Tipo de
procedimiento
D.1 Cambio del nombre y/o dirección del titular del certificado
del APAV
9 Si
IB9
IAIN
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
Tipo de
procedimiento
D.2 Cambio del nombre y/o dirección del titular del certificado
del APP
9 Si
IB9
IAIN
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
Tipo de
procedimiento
D.3 Cambio o cesión del actual titular del certificado del APP a
un nuevo titular de este certificado, es decir, otra persona
jurídica
9 Si
IB9
IAIN
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
Tipo de
procedimiento
D.4 Cambio del nombre y/o dirección de un centro de
transfusión sanguínea, incluidos los centros de recogida
de sangre o plasma
9 Si
IB9
IA
Fecha
de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
Tipo de
procedimiento
D.5 Sustitución o adición de un centro de recogida de sangre o
plasma dentro de un centro de transfusión sanguínea que
ya figure en el APP
IB
Tipo de
procedimiento
D.6 Supresión o cambio de situación (en funcionamiento o
fuera de servicio) de los establecimientos o centros utilizados para la recogida de sangre o plasma o para analizar
donaciones o bancos de plasma
9 Si
IB9
IA
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
Tipo de
procedimiento
D.7 Adición de un nuevo centro de transfusión sanguínea no
incluido en el APP para la recogida de sangre o plasma
II
Tipo de
procedimiento
D.8 Sustitución o adición de un centro de recogida de sangre
para analizar donaciones y/o bancos de plasma dentro de
un centro que ya figure en el APP
IB
38
Tipo de
procedimiento
D.9 Adición de un nuevo centro de transfusión sanguínea no
incluido en el APP para analizar las donaciones y/o bancos
de plasma
II
Tipo de
procedimiento
D.10 Sustitución o adición de un nuevo centro de transfusión
sanguínea en el que se almacene plasma
IB
Tipo de
procedimiento
D.11 Supresión de un centro de transfusión sanguínea en el
que se almacene plasma
9 Si
IB9
IA
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
Tipo
de
procedimiento
D.12 Sustitución o adición de una organización que interviene
en el transporte de plasma
IB
Tipo de
procedimiento
D.13 Supresión de una organización que interviene en el
transporte de plasma
9 Si
IB9
IA
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
Tipo de
procedimiento
D.14 Adición de un kit de prueba provisto de la marca CE para
analizar donaciones, cuando sea nuevo o una sustitución
de uno ya existente
9 Si
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
D.15 Adición de un kit de prueba no provisto de la marca CE para
analizar donaciones, cuando sea nuevo o una sustitución de
uno ya existente
9 Si
IB9
IA
a)
El nuevo kit no ha sido aprobado previamente en el APP para
analizar donaciones en un centro de transfusión sanguínea
b)
El nuevo kit ha sido aprobado previamente en el APP para
analizar donaciones en un centro de transfusión sanguínea
Tipo de
procedimiento
II
IA
IB9
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
39
Tipo de
procedimiento
D.16 Cambio del kit o método utilizado para analizar bancos
(análisis de anticuerpos o antígenos, o pruebas de NAT)
II
Tipo de
procedimiento
D.17 Introducción o extensión de un procedimiento para el
período de retención.
9 Si
IB9
IA
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
Tipo de
procedimiento
D.18 Retirada de un período de retención o reducción de su
duración
D.19 Sustitución o adición de contenedores de sangre (por
ejemplo, bolsas, botellas)
9 Si
a)
Los nuevos contenedores de sangre llevan la marca CE
b)
Los nuevos contenedores de sangre no llevan la marca CE
Tipo de
procedimiento
IB9
IA
Fecha de
implementación:
II
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
D.20 Cambio de almacenamiento o transporte
9 Si
IB
Tipo de
procedimiento
a)
Condiciones de almacenamiento y/o transporte
IA
IB9
Fecha de
implementación:
b)
Período máximo de almacenamiento del plasma
IA
IB9
Fecha de
implementación:
una de las condiciones no se cumple y el cambio no está específicamente listado como Tipo II.
Tipo de
procedimiento
D.21 Introducción de una prueba para los marcadores virales,
cuando esta introducción tenga efectos importantes para
la evaluación del riesgo viral
II
Tipo de
procedimiento
D.22 Cambio de la preparación del banco de plasma (por
ejemplo, método de fabricación, tamaño del banco,
almacenamiento de las muestras del banco de plasma)
IB
Tipo de
procedimiento
D.23 Cambio de las medidas que se adoptarían si se
descubriera posteriormente que algunas donaciones
deberían
haberse
excluido
del
procesamiento
(procedimiento retrospectivo)
II
40