Disposiciones ANMAT 23-09-2008

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Disposiciones Legales Anmat – Iname
Disposición 5260/2008
Artículo 1º — Quedan sometidas a la presente Disposición las actividades de fabricación/elaboración, fraccionamiento,
importación, exportación, comercialización y/o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interjurisdiccional, de
Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de síntesis química y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en
dichas actividades.
Art. 2º — Las actividades mencionadas en el artículo anterior sólo podrán efectuarse previa autorización y bajo el contralor de esta
Administración Nacional, en establecimientos habilitados por la misma, debiendo cumplir con todos los requisitos establecidos por
la presente Disposición y con las Buenas Prácticas de Fabricación incluidas en Anexo VI de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 2819/04
o las que en un futuro las reemplacen y/o sustituyan.
Art. 3º — A los fines de la presente Disposición se adoptan las siguientes definiciones:
a) ELABORADOR CONTRATADO: establecimiento autorizado por la A.N.M.A.T. que realiza algunas de las etapas del proceso de
fabricación acordada con la empresa titular mediante un contrato.
b) EMPRESA TITULAR DE ELABORACION, FRACCIONAMIENTO IMPORTACION Y/O EXPORTACION: persona física o jurídica
autorizada por la A.N.M.A.T. para la fabricación, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación de Ingredientes
Farmacéuticos Activos (IFA). Es responsable de la liberación de los lotes conforme a las pautas de calidad exigidas por esta
Disposición.
c) FABRICACION/ELABORACION: síntesis total de un Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) o síntesis parcial a partir de un
insumo específico, que puede involucrar las siguientes operaciones: recepción de materiales, producción, empaque, reempaque,
rotulado, rerrotulado, control de calidad, despacho, almacenaje y su distribución.
d) FRACCIONAMIENTO: todas las operaciones de recepción de un Ingrediente Farmacéutico Activo, división en envases o
unidades menores, empaque, rotulado, control de calidad, despacho, almacenaje y sus controles asociados.
e) INGREDIENTE FARMACEUTICO ACTIVO (IFA): Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinada a ser utilizada en la
fabricación de un medicamento o especialidad medicinal que de tal manera se constituye en un ingrediente activo de tal producto,
aun los calificados como psicotrópicos, en virtud de la Ley Nº 19.303 y sus listados anexos o como estupefacientes en virtud de la
Ley Nº 17.818 y sus listados anexos. Estas sustancias poseen actividad farmacológica u otro efecto directo en el diagnóstico, cura,
alivio, tratamiento o prevención de enfermedades, o influyen sobre la estructura y función del cuerpo humano.
f) INTERMEDIARIO: material elaborado durante las etapas del proceso de un Ingrediente Farmacéutico Activo que experimenta
cambios moleculares adicionales, antes de que se transforme en Ingrediente Farmacéutico Activo. Los intermediarios pueden o no
estar aislados.
g) LOTE: cantidad específica de material producido en un proceso o serie de procesos que sea homogéneo dentro de los límites
especificados. En el caso de producción continua, un lote puede corresponder a una fracción definida de la elaboración. El tamaño
del lote puede ser definido ya sea por una cantidad fija o por la suma producida en un intervalo fijo de tiempo.
h) MATERIAL DE ENVASE y EMPAQUE: elementos destinados a proteger un Ingrediente Farmacéutico Activo, durante su
envasado, almacenaje o transporte.
i) NUMERO DE LOTE: combinación única de números, letras y/o símbolos que identifica un lote y por el cual puede ser eterminado
el historial de la producción y distribución.
Art. 4º — Las empresas a que se refiere el artículo 2º de la presente Disposición deberán contar con un profesional farmacéutico
que ejerza la dirección técnica de la empresa y personal suficiente, con la formación adecuada, para que en forma permanente y
continua se garantice la calidad de los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) y la realización de los controles de calidad exigidos
en esta Disposición.
Art. 5º — Las empresas a que se refiere el artículo 2º de la presente Disposición deberán contar con una infraestructura mínima
compuesta por un área de producción y fraccionamiento, áreas de depósito y un laboratorio de control de calidad propio
adecuadamente equipado, acorde con la actividad para la que fuere autorizada, pudiendo tercerizar aquellos controles de calidad a
que se refiere el artículo 13º de la presente.
Art. 6º — Los Ingredientes Farmacéuticos Activos que se elaboren y/o importen deberán cumplir con las especificaciones técnicas
de calidad exigidas en la Farmacopea Argentina vigente (FA), en la British Pharmacopoeia (BP), en la European Pharmacopoeia
(EP), en la Farmacopeia Brasileira (FB), en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), en The Internacional
Pharmacopoeia (OMS), en The Japanese Pharmacopoeia (JP), en la United State Pharmacopeia Nacional Formulary (USP-NF) y/o
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en otras farmacopeas internacionalmente reconocidas en que se establezcan sus especificaciones. En su defecto, deberán cumplir
con las especificaciones del fabricante.
Art. 7º — Las empresas mencionadas en el artículo 2º de la presente Disposición que se encuentren actualmente en
Funcionamiento deberán dar cumplimiento a lo aquí establecido dentro del plazo de noventa (90) días, a partir de su publicación en
el Boletín Oficial, solicitando la habilitación correspondiente. A tal efecto, deberán presentar a la ANMAT la información requerida
según consta en el ANEXO I, el que forma parte integrante de la presente Disposición (Si desea el Anexo I solicítelo en nuestro
departamento científico).
Art. 8º — Las empresas que cuenten con habilitación para elaborar, especialidades medicinales quedarán automáticamente
autorizadas para realizar las actividades de fraccionamiento, importación, y/o depósito de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA),
para uso propio, debiendo ajustarse a las pautas técnicas que se exigen en la presente Disposición. Para el control del debido
cumplimiento de lo establecido en el párrafo anterior, esta A.N.M.A.T., a través del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME),
efectuará las inspecciones que estime corresponder a fin de constatar la veracidad de los datos declarados.
Art. 9º — Las modificaciones de estructura edilicia en los establecimientos e instalaciones habilitados deberán ser autorizadas por
esta Administración Nacional, quien previamente verificará las mismas mediante inspección.
Art. 10. — Una empresa elaboradora de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) habilitada, podrá delegar la realización de
algunas de las etapas del proceso de fabricación en otras empresas elaboradoras, habilitadas por la A.N.M.A.T., las que se
denominarán “Elaborador Contratado”. La vinculación jurídica existente entre la Empresa Titular y el Elaborador Contratado deberá
instrumentarse mediante un contrato escrito, el que establecerá las etapas del proceso productivo a cargo de cada una de las
partes y deberá estar firmado por los Directores Técnicos y representantes legales de ambas empresas.
Art. 11. — La Empresa Titular que encargue la elaboración por contrato, debe disponer de un registro actualizado de los trabajos
encomendados donde se indiquen los lotes fabricados y liberados, a fin de documentar y garantizar la trazabilidad de los mismos.
Art. 12. — La Empresa Titular y la/s empresa/s contratadas serán solidariamente responsables por las actividades de fabricación,
elaboración, fraccionamiento, importación y exportación de Ingredientes Farmacéuticos Activos, como del cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Fabricación.
Art. 13. — Las empresas habilitadas podrán tercerizar aquellos controles de calidad que requieran instalaciones, equipamiento y/o
procedimientos especiales. El contrato entre la Empresa Titular y la contratada deberá instrumentarse por escrito y establecerá
todos los controles involucrados a cargo de cada una de las partes. El mismo deberá estar firmado por los Directores Técnicos de
las partes intervinientes y sus representantes legales. El laboratorio contratado estará también sometido al régimen de inspecciones
por parte de esta Administración Nacional.
Art. 14. — Las empresas autorizadas a elaborar Ingredientes Farmacéuticos Activos podrán obtener la certificación de los
productos elaborados y comercializados, un vez evaluada por esta Administración Nacional la documentación exigida en el Anexo
II, que forma parte integrante de la presente Disposición. Estos Ingredientes Farmacéuticos Activos certificados formarán parte de
la actualización de la Farmacopea Argentina y del Programa Nacional de Desarrollo de Sustancias de Referencia.
Bs. As. 08/09/08
Resolución Conjunta 932, 2529 y 851/2008
Artículo 1º —Los laboratorios titulares de registro de especialidades medicinales que contengan en su composición las sustancias
efedrina, sus sales, isómeros ópticos y sales de sus isómeros ópticos, y pseudoefedrina, sus sales, isómeros ópticos y sales de sus
isómeros ópticos serán los únicos autorizados a solicitar la correspondiente autorización previa de importación, ya sea como
materia prima y/o productos semielaborados, ante el DEPARTAMENTO DE PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES del
INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) y el correspondiente certificado de importación de dichas sustancias, ante la SECRETARIA DE
PROGRAMACION PARA LA PREVENCIÓN DE LA DROGADICCION Y LA LUCHA CONTRA EL NARCOTRAFICO.
Art. 2º — Establecer, a partir del dictado de la presente, la prohibición de importación, ya sea como materia prima y/o productos
semielaborados de efedrina, sus sales, isómeros ópticos y sales de sus isómeros ópticos y pseudoefedrina, sus sales, isómeros
ópticos y sales de sus isómeros ópticos, a las droguerías y/o personas físicas y/o jurídicas que no resulten titulares de registro de
especialidades medicinales de conformidad con las normativas vigentes.
Art. 3º — A los fines establecidos en el artículo 1º de la presente resolución deberán cumplimentarse los requisitos exigidos en la
Disposición ANMAT Nº 4712/08 y por la Ley Nº 26.045 y los Decretos Nros. 1095/96 y 1161/00, debiendo, asimismo, en todos los
casos y ante ambos organismos, indicarse los fines para los cuales serán utilizadas las sustancias a importar y acompañarse c opia
debidamente autenticada del certificado de registro vigente de la especialidad medicinal que corresponda emitido por la
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ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA. Art. 4º — La ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA y la SECRETARIA DE PROGRAMACION PARA LA
PREVENCION DE LA DROGADICCION Y LA LUCHA CONTRA ELNARCOTRAFICO autorizarán y emitirán los certificados de
importación respectivamente, exclusivamente a los sujetos que cumplan los requisitos establecido en el artículo 1º de la presente
resolución.
Art. 5º — Establécese, a los fines de lo dispuesto en el Artículo 2º de la Disposición ANMAT Nº 4712/08, que las droguerías que
hasta la fecha del dictado de la presente contaban con autorización para importar las sustancias efedrina, sus sales, isómeros
ópticos y sales de sus isómeros ópticos, y pseudoefedrina, sus sales, isómeros ópticos y sales de sus isómeros ópticos, y que
declaren la existencia de stock de conformidad con lo establecido en el Artículo 9º de la presente, sólo podrán comercializar las a
laboratorios titulares de registro de especialidades medicinales que las contengan en su composición y estén debidamente
acreditados, quedando prohibida su comercialización con otros establecimientos farmacéuticos tales como droguerías y farmacias
y/o con fines de exportación.
Art. 6º — Exceptúase de lo dispuesto en el artículo 1º de la presente resolución a toda persona de existencia visible y/o jurídica que
importe dichas sustancias en cantidades estrictamente destinadas a la realización de análisis y a la investigación médica y
científica, incluidos los que se realicen bajo vigilancia y fiscalización de las autoridades de aplicación y acrediten debidamente tales
circunstancias.
Art. 7º — El incumplimiento de la Disposición ANMAT Nº 4712/08 y de la presente resolución hará pasible a los infractores de las
sanciones previstas en Ley Nº 16.463 y el Decreto Nº 341/92; así como el incumplimiento de la Ley Nº 26.045, el Decreto Nº
1095/96 y su modificatorio Nº 1161/00, y de la presente resolución hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en las
mismas, sin perjuicio de las demás acciones legales que pudieran corresponder.
Art. 8º — El MINISTERIO DE JUSTICIA, SEGURIDAD Y DERECHOS HUMANOS, la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA y la SECRETARIA DE PROGRAMACION PARA LA PREVENCION DE
LA DROGADICCIÓN Y LA LUCHA CONTRA EL NARCOTRAFICO serán las autoridades de aplicación de la presente resolución,
pudiendo dictar las normas reglamentarias, aclaratorias e interpretativas que estimen corresponder.
Art. 9º — A partir de la publicación de la presente resolución y dentro del término de DIEZ (10) días hábiles, las personas físicas o
jurídicas que se indican en el artículo 1º deberán informar, con carácter de declaración jurada las cantidades que detenten, por
cualquier concepto, de las sustancias efedrina, sus sales, isómeros ópticos y sales de sus isómeros ópticos, y pseudoefedrina, sus
sales, isómeros óptima y sales de sus isómeros ópticos.
Art. 10. — Los controles respecto de las sustancias mencionadas en el artículo 1º —establecidos por la normativa vigente— serán
revisados por las autoridades de aplicación en forma conjunta, a los efectos de su adecuación y actualización
Bs. As. 05/09/08
Disposición 5368/08
Art. 1-Prohíbese el uso y la comercialización en todo el Territorio Nacional del producto rotulado como "Emulsión Hidratante
D`AQUA hipoalergénica con coemzima Q 10 Cosmética Científica , contenido neto 170 cm3 , Lote 061227, sin vencimiento,
Industria Argentina, M.S. y A.S. Resolución 155/98 Laboratorio Legajo 1137 (solo envase primario)".-Bs. As. 22/09/08
Disposición 4622/08
Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio Nacional de los productos rotulados como: 1. – Biorevit solar
15 x 80 gr. - Industria Argentina – CE ELE - elaborado por laboratorio legajo 2627 - MS y AS Res. 337/92 (sin envase secundario),
Lote 314, Vencimiento 12/08; 2. – Biorevit solar 15 - con vit. E x 80 gr. – Industria Argentina - CE ELE LABORATORIOS S.R.L. - MS
y AS Res. 337/92, con la inscripción “elaborado por laboratorio legajo 2194” (en envase secundario), y “elaborado por laboratorio
legajo 2627” (en envase primario), Lote 315 (en 1rio y 2rio), Vencimiento 06/09; 3. - DOS ELE champú anticaspa x 120 gr. Industria Argentina - CE ELE LABORATORIOS S.R.L. - Venta autorizada por la Secretaría de Estado de Salud Pública certificado
Nº 46585 A - sin datos del elaborador - (sin envase secundario), Lote 18K07, Vencimiento 11/09; 4. - Hidrovital emulsión hidratante
x 120 ml Industria Argentina – CE ELE SRL - elaborado por laboratorio legajo 2627 - MS y AS Res. 155/98 (envase primario
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y secundario), Lote 03L07, Vencimiento 12/09; 5. - Alpasix crema x 100 gr. – Industria Argentina - CE ELE SRL - elaborado por
laboratorio legajo 2627 - Prod. Reg. MS y AS Res. 155/98 (envase primario y secundario), Lote 08E07, Vencimiento 05/09; 6. –
DOS ELE crema de enjuague capilar x 100 ml. Industria Argentina - CE ELE LABORATORIOS SRL - venta autorizada por el
Ministerio de Salud y Acción Social – certificado Nº 44934B - sin datos del elaborador (sin envase secundario), Lote 45,
Vencimiento 08/09; 7. - ONEBLAN crema dermoaclarante x 50 gr. - Industria Argentina - CE ELE - Prod. registrado MS y AS
ANMAT Res. 337/92, elaborado por laboratorio legajo 2627 (envase primario y secundario), Lote 02L07, Vencimiento 12/09; 8. –
BIOREVIT crema nutritiva y humectante con colágeno, elastina y ADN - cont. Neto 40 gr. – Industria Argentina - elaborado por
laboratorio legajo 2627 - MS y AS Res. 155/98 (sin envase Secundario), Lote 20B08, Vencimiento 02/10; 9. - BIOREVIT crema
nutritiva y humectante con colágeno, elastina y ADN - cont. Neto 40 gr. - Industria Argentina - CE ELE – elaborado por laboratorio
legajo 2627 - prod. Reg. MS y AS Res. 155/98 (envase primario y secundario), Lote 20B08, Vencimiento 02/10; 10. - MEDIC - S
champú con colágeno x 120 ml - Industria Argentina - CE ELE - elaborado por legajo 2627 - Res. 330/88 - P.R.MS. Y A.S. Nº
14.041/91 - 5 (sin envase secundario), Lote 02A08, Vencimiento 01/10; 11. - BIOREVIT emulsión hidratante con aloe vera gel cont. Neto 120 ml. – Industria Argentina - CE ELE – elaborado por laboratorio legajo 2627 - prod. Reg. MS y AS Nº 29288/89 Res.
155/98 (envase primario y secundario), Lote 04G07, Vencimiento 07/09; 12. - BIOREVIT gel – aloe vera gel - cont. Neto 200 g. Industria Argentina - CE ELE - elaborado por laboratorio legajo 2627 - prod. Reg. MS y AS Res. 155/98 (sin envase Secundario),
Lote 19B08, Vencimiento 02/10; 13. - ONEL LIM gel limpieza con hidrolizado de avena x 250 gr. - Industria Argentina - CE ELE
Laboratorios SRL - elaborado por laboratorio legajo 2627 - prod. Reg. MS y AS Res. 337/92 (envase Primario y secundario), Lote
119, Vencimiento 12/08; 14. – ONEL LIM gel limpieza con hidrolizado de avena x 250 gr. - Industria Argentina - CE ELE
Laboratorios SRL - elaborado por laboratorio legajo 2194 - prod. Reg. MS y AS Res. 337/92 (envase primario - sin envase
secundario), con etiqueta con la leyenda “agítese antes de usar”, sin lote ni vencimiento; 15. - BIOREVIT 40 pantalla solar x 80 gr. Industria Argentina - CE ELE – elaborado por - laboratorio legajo 2627 - MS y AS Res. 155/98 (envase Primario y secundario), Lote
04A08, Vencimiento 01/10; 16. – Jabón con zinc piritiona DOS ELE x 100 g – CE ELE LABORATORIOS SRL Registrado MS Y
AS Nº 15828/86 - 2, Lote 250, Vencimiento 09/09; 17. - ZINC - S PLUS CHAMPU x 120 ml - Ind Argentina con etiqueta agítese
antes de usar - LEGAJO LAB 2194 CE ELE LABORATORIOS SRL. MS Y AS Resolución 337/92, Lote 107, Vencimiento 02/10; 18.
- ALFAVITIL Gel para celulitis cont. neto 150 g. Ind Arg. - CE ELE LABORATORIOS SRL. Leg Elab 2135. MS Y AS Resolución
155/98; no posee lote y no consta el vencimiento; y 19. - BIOREVIT Labial pantalla solar Transparente. 1 Lápiz 4g - Ind Arg. Elab
Leg 2194 CE ELE MS. AS Resolución 337/92, Lote 18, Vencimiento 02/10.
Bs. As. 08/08/08
Resolución 773/08
Artículo 1º — Incorpórese al PROGRAMA NACIONAL DE INMUNIZACIONES con carácter gratuito y obligatorio, la inmunización
con la vacuna pentavalente a los niños de DOS (2), CUATRO (4) y SEIS (6) meses de edad.
Art. 2º — Intégrase al CALENDARIO NACIONAL DE VACUNACION DE LA REPUBLICA ARGENTINA la vacuna pentavalente a
los DOS (2), CUATRO (4) y SEIS (6) meses de edad.
Art. 3º — Continúese con la vacunación contra Hepatitis B dentro de las primeras DOCE (12) horas de nacido, y con la
inmunización con vacuna cuádruple a los DIECIOCHO (18) meses de edad.
Bs. As. 08/08/08
ANMAT INFORMA
Por medio del presente les comunicamos que el Sr. Director de INAME, Dr. Carlos Chiale nos informa por Expte.1-477273/08-2 que el Laboratorio Klonal procederá al retiro del mercado de los siguientes lotes del producto Ibuprofeno Klonal/
Ibuprofeno 2% suspensión oral: Lote Nº: 9A739, vto: 06/09; Lote Nº: 9A750, vto: 06/09 los mismos no cumplen en
cuanto al control de cierre del envase, volumen extraíble y aspecto. Además el Lote Nº: 9A735 (no contamos con fecha de
vencimiento de este lote) también será retirado del mercado por el Laboratorio Klonal, porque como los anteriores
presentaba contenido volcado por pérdida por la tapa.
Departamento de Farmacovigilancia ANMAT