Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada Cápsulas de dexametasona Modificaciones respecto a la edición anterior: PNT 00 septiembre 2007 Edición 01 Página 1 de 4 Aprobado por UNIDAD DE FORMULACIÓN MAGISTRAL 1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA Cápsulas de dexametasona. SINÓNIMOS: Riboflavina = Vitamina B2 = Lactoflavina 2. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas 3. COMPONENTES Dexametasona RFE Mon. Nº 0388 Riboflavina RFE Mon. Nº 0292 Almidón de arroz RFE Mon. Nº 0349 Cápsulas 4. MÉTODO DE ELABORACIÓN PN de elaboración de cápsulas (PN/L/FF/001/00). MÉTODO ESPECÍFICO: 1. Se pesa la cantidad de dexametasona necesaria para el número de cápsulas a elaborar según procedimiento de pesada (PN/L/OF/001/00). 2. Si la cantidad de dexametasona hace necesario el empleo de excipiente, se aconseja utilizar una materia colorante como la riboflavina, que está autorizada para la coloración de medicamentos y se emplea en cantidad de 50 mg para 100 cápsulas. 3. Se calcula el volumen de excipiente necesario, en función del número de cápsula a utilizar y de la cantidad de cápsulas a elaborar. 4. Se completa hasta el volumen necesario con excipiente inerte (almidón de arroz, almidón de maíz...). Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada Cápsulas de dexametasona PNT 00 septiembre 2007 Edición 01 Página 2 de 4 5. Se mezcla la dexametasona con el excipiente adecuado según el procedimiento de mezclado (PN/L/PO/002/00). 5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA Formulario Nacional. 1ª Ed. Coedición del Ministerio de Sanidad y Consumo. Secretaria General Técnica y el Boletín Oficial del Estado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2003. Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 33ª Ed. London: Pharmaceutical Press. 2002. 1ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L. Barcelona. 2003. Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005. Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2006. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Madrid. 2006. Faulí i Trillo C. Tratado de Farmacia Galénica. 1ª Ed. Farmacia 2000. Madrid. 1993. 6. CONTROLES ANALÍTICOS Evaluación de los caracteres organolépticos. 7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Blister o frasco provisto de cierre hermético para cápsulas. 8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Mantener en lugar fresco, protegido de la luz y la humedad. 9. CADUCIDAD En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de tres meses. 10. INFORMACIÓN AL PACIENTE 10.1. Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono) 10.2. Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria. X cápsulas de dexametasona Y mg 10.3. Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis. Cápsulas, Y mg, X dosis. Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada Cápsulas de dexametasona 10.4. PNT 00 septiembre 2007 Edición 01 Página 3 de 4 Vía de administración. Vía oral. 10.5. Posología y frecuencia de administración. Según lo indicado en la receta. 10.6. Normas para la correcta administración. Ingerir la cápsula con agua y sin masticar. Se recomienda administrar con alimentos para reducir la irritación gástrica. No suspender bruscamente el tratamiento. 10.7. Condiciones de conservación, si procede. Conservar a temperatura inferior a 30 ºC, proteger de la luz y la humedad. 10.8. Advertencia. Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños. 10.9. Precauciones de empleo en determinados grupos de población. Embarazo: Categoría C de la FDA. Los estudios sobre animales han registrado alteraciones congénitas importantes: microcefalia, hepatomegalia, disminución del tamaño de la médula suprarrenal y del timo. Estudios preliminares sugirieron una asociación entre el uso de corticoides en embarazadas y una incidencia del 1% de hendiduras en el paladar, asociación que no ha podido esclarecerse por estudios posteriores más adecuados. El uso de estos medicamentos sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, no obstante, existe una amplia casuística que apoya el uso de corticosteroides en condiciones terapéuticas indispensables (tratamientos de restauración hormonal, etc.). En el caso de la dexametasona, se ha utilizado en parto prematuro (26-34 semanas) para mejorar la madurez pulmonar del recién nacido. Lactancia: La dexametasona se excreta con la leche materna. Tratamientos prolongados con dosis elevadas pudieran afectar a la función adrenal del lactante, por lo que se aconseja monitorización del mismo. Se recomienda utilizar corticoides con mínima excreción con la leche materna (prednisona, prednisolona) como alternativa terapéutica. Niños: En niños existe riesgo de supresión adrenal y retraso del crecimiento con el uso crónico de corticoides y especialmente con los de acción prolongada (betametasona, dexametasona y parametasona). Como alternativa se propone utilizar tratamiento en días alternos con un corticoide de acción intermedia (metilprednisona, prednisona o triamcinolona). Dosis altas de corticoides pueden producir pancreatitis aguda que puede llegar a ser grave. También se han desarrollado en niños incrementos en la presión intracraneal (más frecuentemente tras reducción de la dosis o cambios del corticoide) que pueden causar papiledema, parálisis nerviosa oculomotor o Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada Cápsulas de dexametasona PNT 00 septiembre 2007 Edición 01 Página 4 de 4 abducens, pérdida visual y dolor de cabeza. Uso aceptado aunque se recomienda precaución. Se aconseja monitorización estricta debido al riesgo de disminución del crecimiento y desarrollo, a la aparición de necrosis avascular del fémur (osteonecrosis) y de cataratas. Ancianos: El uso prolongado de corticoides en la población anciana aumenta la incidencia de hipertensión, diabetes, insuficiencia cardiaca congestiva, hipopotasemia y alteraciones mentales, respecto a los adultos. Puede considerarse el uso de dosis menores en razón de los cambios fisiológicos que se producen con la edad.