Solución de cloruro de aluminio hexahidratado y eritromicina Procedimiento Normalizado de Fórmula

Procedimiento Normalizado de Fórmula
no Tipificada
Solución de cloruro de aluminio
hexahidratado y eritromicina
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UNIDAD DE
FORMULACIÓN
MAGISTRAL
1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Solución de cloruro de aluminio y eritromicina.
SINÓNIMOS
Cloruro de aluminio = cloruro de aluminio hexahidratado.
2. FORMA FARMACÉUTICA
Solución.
3. COMPONENTES
Cloruro de aluminio hexahidratado
RFE Mon. Nº 0971
Etanol absoluto
RFE Mon. Nº 1318
Eritromicina
RFE Mon. Nº 0179
4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
PN de elaboración de soluciones (PN/FF/007/00)
METODO ESPECÍFICO
Nota: Se aconseja emplear el propio envase donde se va a dispensar la fórmula
magistral para realizar la elaboración. De este modo, se evita la absorción de agua por
el etanol absoluto, altamente higroscópico, con formación de ácido clorhídrico y la
consiguiente disminución de pH a niveles que pueden provocar irritación o lesiones
dérmicas.
1. Se pesa el cloruro de aluminio y la eritromicina según el PN de pesada
(PN/L/OF/001/00).
2. Se añade el cloruro de aluminio hexahidratado en el envase.
3. Se disuelve la eritromicina en el etanol absoluto necesario para completar el total de
la fórmula.
4. Se añade la solución alcohólica al envase y se cierra herméticamente.
5. En el transcurso de los tres días siguientes se agita enérgicamente periódicamente
cada hora, aproximadamente, hasta la completa disolución del cloruro de aluminio
hexahidratado.
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5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Formulario Nacional. 1ª Ed. Coedición del Ministerio de Sanidad y Consumo. Secretaria
General Técnica y el Boletín Oficial del Estado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid.
2003.
Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2007 Consejo General de Colegios Oficiales
de Farmacéuticos. Madrid. 2007.
Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª
Ed. London: Pharmaceutical Press. 2005. 2ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L.
Barcelona. 2006.
6. CONTROLES ANALÍTICOS
Evaluación de los caracteres organolépticos.
7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Envase cristal topacio.
8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener el envase herméticamente cerrado, protegido de la luz y la humedad.
9. CADUCIDAD
En condiciones óptimas de conservación el periodo de validez es de tres meses.
10. INFORMACIÓN AL PACIENTE
10.1.
Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)
10.2.
Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los
principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
10.3.
Cloruro de aluminio hexahidratado
X%
Eritromicina
Y%
Etanol absoluto
Z ml
Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
Solución.
10.4.
Vía de administración.
Vía tópica.
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10.5.
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Posología y frecuencia de administración.
Según lo indicado en la receta.
10.6.
Normas para la correcta administración.
Se debe lavar la zona, con agua y jabón, antes de su aplicación y secar
completamente. Evitar la presencia de agua en la piel, en contacto con la
solución de cloruro de aluminio forma ácido clorhídrico e irrita la piel. Aplicar
evitando el contacto con ojos y mucosas.
10.7.
Condiciones de conservación, si procede.
Mantener el envase herméticamente cerrado, protegido de la luz y la
humedad.
10.8.
Advertencia.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños
10.9.
Precauciones de empleo en determinados grupos de población.
Embarazo: Los estudios toxicológicos en animales no mostraron efectos
tóxicos sobre el feto. A pesar de esto, no existen estudios realizados con
mujeres embarazadas por lo que debe administrarse durante el embarazo
sólo si el beneficio supera los posibles riesgos para el feto.
Lactancia: Se desconoce si los principios activos de esta especialidad se
excretan por la leche materna, por lo que no deberá administrarse durante
este periodo.
Niños: La eficacia y seguridad en niños no ha sido establecida.
Ancianos: No se dispone de experiencia clínica en este grupo de edad.