RIN FECHA : 000 3A0000/2009-000333 : 23/04/2009 Visto el expediente Nº 118-0114-2008-043887-9, presentado por la empresa PRODUCTOS ROCHE Q.F. S.A., identificada con RUC Nº 20100177341, sobre clasificación arancelaria del producto denominado comercialmente “T4 ELECSYS”. CONSIDERANDO: Que de acuerdo a la información proporcionada por el interesado en el formato de Solicitud de Clasificación Arancelaria de Mercancías, el producto en estudio es un test inmunológico in vitro para la determinación cuantitativa de la tiroxina en suero y plasma humanos. Es un inmunoensayo de electroquimioliminiscencia concebido para ser utilizado en los inmunoanalizadores ELECSYS y COBAS E. Presenta la siguiente composición: a. M Micropartículas recubiertas de estreptavidina 1 frasco de 12 ml Micropartículas recubiertas de estreptadvidina 0.72 mg/ml conservante b. R1Anticuerpo anti T4 1 frasco de 18 ml Anticuerpo policlonal anti T4 (oveja) marcado con quelato de rutenio 100mg/ml; ANS 1MG/ML, tampón fosfato 100 mmol/l ph 7,4, conservante c. R2, T4 biotina, 1 frasco 18 ml T4 biotinilada 20 ng/mL Que también se cuenta con información (que coincide con el inserto que acompaña al producto) respecto a diversos aspectos del producto tales como: características, principio del test, reactivos, mediadas de precaución y advertencias, preparación de los reactivos, conservación y estabilidad, ejecución del test, etc. De toda esta información resulta pertinente resaltar el uso y el principio del test; Que este test inmunológico in vitro es utilizado para la determinación cuantitativa de la tiroxina en suero y plasma humanos. Está concebido para ser utilizado en los inmunoanalizadores Elecsys y cobas e y está basado en el principio de competición; emplea un anticuerpo policlonal específico anti-T4. La T4 endógena, liberada por el ácido 8-anilino-1-naftalensulfónico (ANS), compite con el derivado biotinilado de T4 añadido por ocupar los puntos de fijación en los anticuerpos marcados con quelato de rutenio; opera de la siguiente manera: Primera incubación: La muestra (15 mL) y un anticuerpo específico antiT4 marcado con quelato de rutenio reaccionan con el ANS para liberar la T4 ligada a la muestra. Segunda incubación: Tras la incorporación de T4 marcada con biotina y de micropartículas recubiertas de estreptavidina, los puntos de fijación aún libres del anticuerpo marcado se ocupan formándose un complejo anticuerpo-hapteno. El complejo total se fija por interacción entre la biotina y la estreptavidina a la fase sólida. La mezcla de reacción es trasladada a la célula de lectura donde, por magnetismo, las micropartículas se fijan temporalmente a la superficie del electrodo. Los elementos no fijados se eliminan posteriormente con el reactivo ProCell. Al aplicar una corriente eléctrica definida se produce una reacción quimioluminiscente cuya emisión de luz se mide directamente con un fotomultiplicador. Los resultados se obtienen a partir de una calibración a 2 puntos y una curva principal incluida en el código de barras del reactivo. Que según el informe químico del Laboratorio Central (folio 10) de la Intendencia de Aduana Marítima del Callao se tiene que el producto en estudio es un kit que consta de estuche de materia plástica con tres comportamientos separados conteniendo soluciones reactivas. Además presenta ranura para sujeción en el equipo analizador. Presenta inserto y códigos de barras conteniendo datos para generar la curva principal. Es un reactivo de diagnóstico utilizado para la determinación cuantitativa de tiroxina en suero y plasma humano mediante inmunoensayo de electroquimioluminiscencia. Debe conservarse refrigerado entre 2 – 8°C. Químicamente presenta la siguiente composición: Solución M: Micropartículas recubiertas de estreptavidina 1 conservador x 12 ml Solución R1: Solución de anticuerpo policlonales anti -T4 Rus (bpy) de oveja marcado con quelato de rutenio, tampón fosfato y conservante. Solución R2: T4 biotinilada, tampón fosfato y conservante. Que el Laboratorio Central concluye que de acuerdo a su descripción, composición química y uso, el producto denominado T4- Tiroxina, correspondería a un reactivo de diagnóstico a base de un anticuerpo policlonal específico el cual forma un conjugado con las partículas recubiertas de estreptavidina siendo detectado luego mediante una reacción quimioluminiscente; Que de conformidad a los principios establecidos en la Primera Regla General para la Interpretación de la Nomenclatura: “Los títulos de las Secciones, de los Capítulos o de los Subcapítulos sólo tienen un valor indicativo, ya que la clasificación está determinada legalmente por los textos de las partidas y de las Notas de Sección o de Capítulo...”: Que el producto a clasificar es un test inmunológico in vitro que se presenta como un kit compuesto por tres soluciones diferentes y, a nivel de texto de partida no encontramos una que defina al producto tal cual se presenta por lo que la Primera Regla General resulta inoperante y corresponde verificar la aplicación de la Segunda Regla; Que la Segunda Regla General establece: “a) cualquier referencia a un artículo en una partida determinada alcanza al artículo incluso incompleto o sin terminar, siempre que este presente las características esenciales del articulo completo o terminado. Alcanza también al artículo completo o terminado, o considerado como tal en virtud de las disposiciones precedentes, cuando se presente desmontado o sin montar todavía; y, b) cualquier referencia a una materia en una partida determinada alcanza a dicha materia, incluso mezclada o asociada con otras materias. Asimismo, cualquier referencia a las manufacturas de una materia determinada alcanza también a las constituidas total o parcialmente por dicha materia. La clasificación de estos productos mezclados o de estos artículos compuestos se efectuará de acuerdo con los principios enunciados en la regla 3”; Que de hecho la Regla 2 está referida a: artículos incompletos o sin terminar, artículos desmontados o sin montar todavía, productos mezclados y artículos compuestos; por lo que tampoco resulta de aplicación al caso materia de estudio; Que en tal sentido veamos si corresponde aplicar la Regla General Interpretativa 3, la misma que señala lo siguiente: “cuando una mercancía pudiera clasificarse, en principio, en dos o mas partidas por aplicación de la regla 2 b) o en cualquier otro caso, la clasificación se efectuara como sigue: a) la partida con descripción mas especifica tendrá prioridad sobre las partidas de alcance más genérico. Sin embargo, cuando dos o mas partidas se refieran, cada una, solamente a una parte de las materias que constituyen un producto mezclado o un articulo compuesto o solamente a una parte de los artículos, en el caso de mercancías presentadas en juegos o surtidos acondicionados para la venta al por menor, tales partidas deben considerarse igualmente especificas para dicho producto o artículo, incluso si una de ellas lo describe de manera mas precisa o completa; b) los productos mezclados, las manufacturas compuestas de materias diferentes o constituidas por la unión de artículos diferentes y las mercancías presentadas en juegos o surtidos acondicionados para la venta al por menor, cuya clasificación no pueda efectuarse aplicando la regla 3 a), se clasificaran según la materia o con el articulo que les confiera su carácter esencial, si fuera posible determinarlo, y c) cuando las reglas 3 a) y 3 b) no permitan efectuar la clasificación, la mercancía se clasificara en la ultima partida por orden de numeración entre las susceptibles de tenerse razonablemente en cuenta. Que esta Regla 3 prevé tres métodos de clasificación de las mercancías que, en principio, podrían incluirse en varias partidas, bien por aplicación de la Regla 2 b), bien en cualquier otro caso. Estos métodos se aplican en el orden en que figuran en la Regla. Así, la Regla 3 b) sólo se aplica si la Regla 3 a) no aporta ninguna solución al problema de clasificación y la Regla 3 c) entrará en juego si las Reglas 3 a) y 3 b) son inoperantes. El orden en el que sucesivamente hay que considerar los elementos de la clasificación es el siguiente: a) la partida más específica, b) el carácter esencial y c) la última partida por orden de numeración; Que en virtud a lo dispuesto en el primer método de clasificación, la Regla 3 a), la partida más específica tendrá prioridad sobre las partidas de alcance más general; corresponde entonces determinar las partidas de cada componente del kit para luego verificar la aplicabilidad o no de este primer método: Componente Solución M: Micropartículas recubiertas conservador x 12 ml de Partida estreptavidina1 un Solución R1: Solución de anticuerpo policlonales anti -T4 Rus (bpy) de oveja marcado con quelato de rutenio Solución R2: T4 biotinilada, tampón fosfato y conservante. 35.04 30.02 29.37 Que se evidencia que todas las partidas resultan específicas para cada componente del kit, por lo tanto al no aportar solución la regla 3a) debemos aplicar la regla 3b); Que con el propósito de aplicar la Regla 3b), debe mencionarse que este segundo método de clasificación se refiere únicamente a los casos de: productos mezclados; manufacturas compuestas de materias diferentes; manufacturas constituidas por la unión de artículos diferentes; mercancías presentadas en juegos o en surtidos acondicionados para la venta al por menor. En todos estos casos, la clasificación de las mercancías debe hacerse según la materia o el artículo que confiera el carácter esencial cuando sea posible determinarlo; Que corresponde verificar si el producto en estudio se enmarca dentro de los casos citados en el párrafo anterior para así poder aplicar este segundo método de clasificación (Regla 3b). Cabe resaltar que el producto es un kit constituido por tres soluciones diferentes y que se presenta acondicionado para la venta al por menor; Que la Regla 3b) considera que se presentan en juegos o en surtidos acondicionados para la venta al por menor las mercancías que reúnan simultáneamente las condiciones siguientes: 1 Que estén constituidas por lo menos por dos artículos diferentes que, en principio, puedan clasificarse en partidas distintas, La estreptavidina es una proteína bacteriana pequeña que se une con la vitamina biotina con la que es muy afín. que estén constituidas por productos o artículos que se presenten juntos para la satisfacción de una necesidad específica o el ejercicio de una actividad determinada, y que estén acondicionadas de modo que puedan venderse directamente a los utilizadores sin reacondicionar. Que en el caso materia de estudio se cumplen simultáneamente todas las condiciones del párrafo anterior por lo tanto el producto tiene la consideración de un surtido acondicionado para la venta al por menor y corresponde la aplicación de la Regla 3b) lo que implica que debe establecerse el componente (dentro del kit) que le confiere el carácter esencial; Que el producto se basa en el principio de unión competitiva que tiene el siguiente desarrollo: En el primer paso se combinan en una cubeta de ensayo la muestra y el anticuerpo (anti T4) marcado con un complejo de rutenio. Tras la primera incubación, se añaden T4 biotinilado y micropartículas paramagnéticas recubiertas de estreptavidina. Los centros de fijación del anticuerpo marcado que aún estuvieran libres se ocupan entonces con la formación de un complejo anticuerpo-hapteno. El complejo entero se fija a la micropartícula a través de la interacción de biotina y estreptavidina. Tras la segunda incubación, se transporta la mezcla de reacción que contiene los complejos inmunológicos a la célula de medición. Los inmunocomplejos quedan atrapados en el electrodo de trabajo mediante el imán, mientras que la muestra y el reactivo no fijados se eliminan con el uso de ProCell (este componente no forma parte del Kit). El conjugado es un derivado basado en rutenio y la reacción quimioluminiscente se estimula por medios eléctricos para la producción de luz trabajo. La cantidad de luz producida es indirectamente proporcional a la cantidad de antígeno presente en la muestra del paciente. La evaluación y el cálculo de la concentración de antígeno se llevan a cabo por medio de una curva de calibración establecida utilizando patrones de concentración antigénica conocida. Que el factor que determina el carácter esencial varía según la clase de mercancías; en el presente caso se está analizando un test inmunológico in Vitro que trabaja bajo el principio de una reacción específica antígeno – anticuerpo (un reactante está contenido en la muestra a analizar y el otro en un reactivo del kit de diagnóstico); sin embargo, debe resaltarse que el funcionamiento de estos kits está basado no sólo en la reacción inmunológica en sí, sino también en su detección posterior y este hecho debe ser tomado en consideración cuando se determina el componente que le da el carácter esencial; Que resultan pertinentes las precisiones hechas a través de las Notas Explicativas de la partida 30.02 que indican que los equipos de diagnóstico se clasifican en función al componente que le confiere el carácter esencial; es decir, el componente simple que determina la mayor parte de la especificidad de la prueba de diagnóstico; Que en el Kit en estudio se tiene que el anticuerpo policlonal anti – T4 (oveja) marcado con quelato de rutenio es el que hace posible la reacción quimioluminiscente (detección) que finalmente permitirá la determinación cuantitativa de Tiroxina en la muestra del paciente; por lo tanto este anticuerpo policlonal marcado con quelato de rutenio es el componente que le da el carácter esencial a este test inmunológico quedando el kit clasificado en la partida 30.02, en aplicación de la Regla 3b); Que para la determinación a nivel de subpartida se debe tomar en consideración lo que señala la Sexta Regla General para la Interpretación de la Nomenclatura: “la clasificación de mercancías en las subpartidas de una misma partida está determinada legalmente por los textos de estas subpartidas y de las Notas de subpartida así como, mutatis mutandis, por las Reglas anteriores (Reglas 1, 2, 3, 4 y 5), bien entendido que solo pueden compararse subpartidas del mismo nivel. A efectos de esta Regla también se aplican las Notas de Sección y de Capítulo, salvo disposición en contrario.”; Que dentro de la partida 30.02, por sus características, el producto podría clasificarse en la subpartida 3002.10 como un producto inmunológico modificado o en la 3002.90 como los demás; Que con respecto a la subpartida 3002.10 la Nota 2) define que se entiende por productos inmunológicos modificados únicamente los anticuerpos monoclonales, los fragmentos de anticuerpos, los conjugados de anticuerpos y los conjugados de fragmentos de anticuerpos. No estando comprendido en esta lista el producto queda excluido de la subpartida 3002.10 y se clasifica en la subpartida 3002.90, subpartida nacional 3002.90.20.00 que corresponde a los reactivos de laboratorio o de diagnóstico que no se empleen en el paciente, en aplicación de la Tercera (literal b) y SEXTA. Reglas Generales para la Interpretación de la Nomenclatura del Arancel de Aduanas, aprobado por Decreto Supremo Nº 017-2007-EF; Estando al informe Nº 788-2008-SUNAT-3D0500 del Laboratorio Central de la Intendencia de Aduana Marítima del Callao y al informe Nº 494-2008-SUNAT-3A1500 de la División de Gestión del Arancel Integrado de la Intendencia Nacional de Técnica Aduanera; cuyos contenidos se encuentran vertidos en los considerandos de la presente resolución; De conformidad con el Art. 139º inciso d) del Reglamento de Organización y Funciones de la Superintendencia Nacional de Administración Tributaria aprobado por Decreto Supremo Nº 115-2002-PCM, y estando a la delegación de firma prevista en el Memorándum Nº 059-2009SUNAT/3A0000; SE RESUELVE: ARTICULO PRIMERO.- Clasifíquese al producto denominado comercialmente “T4 ELECSYS” en la subpartida nacional 3002.90.20.00 del Arancel de Aduanas, aprobado por Decreto Supremo Nº 0172007-EF, por las razones expuestas en la parte considerativa de la presente Resolución. ARTICULO SEGUNDO.La presente Resolución será de aplicación obligatoria por las Intendencias de Aduana de la República y entrará en vigencia a partir del día siguiente de su publicación en el portal de la SUNAT. ARTICULO TERCERO.- La presente resolución tiene efectos sólo para fines de clasificación arancelaria y no autoriza el despacho del bien clasificado, el mismo que deberá sujetarse a las normas vigentes aplicables a los regímenes y destinos especiales aduaneros. Regístrese, comuníquese, transcríbase publíquese. Original Firmado : MARIA LOURDES HURTADO CUSTODIO Gerente (e) Procedimientos ,Nomenclatura y Operadores Por : ANDRES JAVIER GARCIA RIVERA Intendente (e) Nacional de Técnica Aduanera DISTRIBUCION 3A0000 3A1000 3A1500 Interesado: Empresa PRODUCTOS ROCHE Q.F. S.A. - (RUC N° 20100177341) Av. Javier Prado Este Nro. 1921 – San Borja – Lima (Domicilio Fiscal) y