Solicitud de adición y aclaración
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UNIVERSIDAD DE COSTA RICA VICERRECTORIA DE INVESTIGACION 35 Aniversario 1974-2009 ______________________________________________________________________________ Acción de inconstitucionalidad José Miguel Corrales Bolaños c/ Reglamento para las Investigaciones en que participan seres humanos, Decreto Ejecutivo N° 31078-S y OTRO Expediente Judicial Exp: 03-005236-0007-CO (VI-3535-2010) Señores Magistrados Sala Constitucional Corte Suprema de Justicia S.O. Quien suscribe, HENNING JENSEN PENNINGTON, Doctor en Psicología, con cédula de identidad número ocho – cero cuarenta y uno – trescientos treinta y cuatro, vecino de Betania de Montes de Oca, casado, en mi condición de Vicerrector de Investigación de la Universidad de Costa Rica e investigador de esta casa de enseñanza con todo respeto me persono a solicitar la adición y aclaración de las resoluciones dictadas por la Sala Constitucional Nº 2010-001668 de las quince horas y doce minutos del veintisiete de enero del dos mil diez cuyo texto íntegro ya se ha hecho público, por considerar que contiene aspectos omisos y oscuros en su fundamentación, tanto desde el punto de vista técnico conceptual (tanto jurídico como no jurídico) que afectan seriamente el desarrollo de las actividades de docencia, investigación y acción social de las Universidades Estatales, sus obligaciones con sus estudiantes y personal académico, pero que más allá de estas esferas concretas inciden negativamente en el desarrollo de la investigación que se lleva a cabo desde el ámbito universitario, afectando no sólo los intereses académicos, colectivos gremiales o corporativos de la comunidad universitaria o científica, sino de la comunidad nacional en general y crea una desafortunada situación de inseguridad jurídica y de riesgo para las personas que participan en las investigaciones que permanecen vigentes y mayor incertidumbre sobre la posibilidad de continuar con algunos tipos de investigación y las condiciones para hacerlo. Excelencia Relevancia Pertinencia ______________________________________________________________________ Tel/fax: 2511-5841 alegal@vinv.ucr.ac.cr Fax: (506) 2224-9367 UNIVERSIDAD DE COSTA RICA VICERRECTORIA DE INVESTIGACION 35 Aniversario 1974-2009 ______________________________________________________________________________ MOTIVOS DE LA GESTIÓN De previo debe aclararse que esta representación comparte los motivos que llevan a la Sala a declarar la inconstitucionalidad de las normas impugnadas. En tal sentido resulta ilustrativo lo que señala el voto en su Considerando VIII en cuanto a que “En reiterada jurisprudencia constitucional se ha considerado que el régimen de los derechos y libertades fundamentales, es materia de reserva de la ley; por esta razón, un tema como la experimentación con seres humanos, que incluye derechos tan importantes y esenciales como la vida, la salud, la dignidad y la intimidad de los seres humanos, exige su regulación mediante una ley, no sólo porque se encuentra previsto dentro del sistema de libertad que garantiza el artículo 28 de la Constitución Política, sino que, además, se trata de un principio material que forma parte del régimen democrático, condición que le da un rango intrínsecamente fundamental (ver en este sentido, sentencias número 2002-01764 de las 14:37 horas del 20 de febrero del 2002 y número 2008-017305 de las 14:58 horas del 19 de noviembre del 2008, así como el voto 13.605-2009). El principio de reserva legal no sólo garantiza la libertad frente al resto de los ciudadanos, sino que constituye una garantía de control frente al poder público (ver voto 1635-90), que en el caso de la experimentación clínica con seres humanos, exige que su regulación, autorización, limitación y control, provenga de la cámara legislativa, que es a quien le corresponde proteger o intervenir los derechos fundamentales del ciudadano.(…) De lo cual se desprende que, si la regulación y limitación de los derechos fundamentales en general, está reservada al legislador, con mucha más razón la regulación de la libertad de experimentación –que involucra el derecho fundamental primigenio como lo es el derecho a la vida- y del derecho a disponer de su propio cuerpo para someterlo a experimentaciones científicas, deben quedar reservados al legislador.” En otras palabras, el voto 2010-001668 de la Sala Constitucional al señalar que la reserva de ley es el principio que opera en materia de derechos fundamentales, rectifica una situación precaria, a saber la ausencia de protección legal suficiente en normas reglamentarias. Esta resolución provocará un adelanto en la normativa tocante a la ética de la investigación científica, pero hay temas en el fallo que quedan sin mención o que parten de errores, omisiones y confusiones conceptuales que requieren de una aclaración y adición pues crean una situación de vacío temporal, en consideración al momento efectivo del dictado de la ley que se echa de Excelencia Relevancia Pertinencia ______________________________________________________________________ Tel/fax: 2511-5841 alegal@vinv.ucr.ac.cr Fax: (506) 2224-9367 UNIVERSIDAD DE COSTA RICA VICERRECTORIA DE INVESTIGACION 35 Aniversario 1974-2009 ______________________________________________________________________________ menos y que entre tanto provoca incertidumbre, inseguridad jurídica, la suspensión de actividades necesarias que no responden necesariamente al objeto de estudio y riesgos serios relacionados con la ausencia de supervisión de las investigaciones vigentes. 1. En relación con los alcances de la libertad de experimentación y su relación con el derecho a la vida y la dignidad humana desarrollados en el Considerando VI de la Resolución Nº 2010-001668 El primer aspecto que requiere una aclaración por parte de ese Alto Tribunal, a los efectos de una clara, integra e igualitaria aplicación y dimensionamiento de la resolución es lo concerniente a los alcances de la libertad de experimentación y su relación con el derecho a la vida y la dignidad humana desarrollados en el Considerando VI de la Resolución Nº 2010-001668. Al respecto la Sala señala que todo análisis y razonamiento respecto de la libertad de experimentación científica debe partir del derecho a la vida y la dignidad humana, pues estos son el origen y fin del ejercicio del resto de derechos y libertades. Aspecto que esta representación comparte. A partir de esa idea primigenia deriva dos ideas, de un lado a) la libertad de investigación científica, y b) la libertad de experimentación científica. Entendiéndose la primera como aquella libertad que permite investigar o realizar actividades intelectuales y experimentales de modo sistemático con el propósito de aumentar los conocimientos sobre una determinada materia, y la segunda como aquella libertad que, en aras de la investigación, permite examinar, probar y hacer operaciones destinadas a descubrir, comprobar o demostrar determinados fenómenos o principios científicos. El aspecto oscuro que está llamada a aclarar en esta oportunidad la Sala y que al menos esta representación no entiende es que el fundamento constitucional que la Sala encuentra para el desarrollo de tales libertades se puede extraer de la relación entre los artículos 28 (en tanto establece el régimen de libertad) y 89 (en tanto establece el apoyo a la iniciativa privada para el progreso científico entre los fines culturales de la República) constitucionales. Es decir que se limita únicamente estas libertades a) la libertad de investigación científica, y b) la libertad de experimentación científica, a la iniciativa privada y excluye las potestades y competencias públicas otorgadas también por la propia constitución para el desarrollo de la investigación, concretamente a la Universidad de Costa Rica y por extensión al resto de las Universidades Estatales. Excelencia Relevancia Pertinencia ______________________________________________________________________ Tel/fax: 2511-5841 alegal@vinv.ucr.ac.cr Fax: (506) 2224-9367 UNIVERSIDAD DE COSTA RICA VICERRECTORIA DE INVESTIGACION 35 Aniversario 1974-2009 ______________________________________________________________________________ De conformidad con los artículos 84 y 87 de la Constitución Política, la UCR puede investigar, según reiterada jurisprudencia de esa misma Sala, y el Estado, ni por medio del Ejecutivo ni siquiera de la propia Asamblea Legislativa y mucho menos del Poder Judicial, le pueden imponer que investigar, pero sí le pueden imponer válidamente límites objetivos a la investigación y eso es claro y no entra en discusión, la Asamblea Legislativa en el ejercicio de la competencia de dictar la ley, mediante el proceso respectivo previa consulta cuando resulte pertinente, y el Poder Ejecutivo y Judicial en el ejercicio de sus competencias constitucionales y legales de hacer cumplir la ley. Respecto de estas libertades, puede entenderse y compartirse con la Sala que su ejercicio sea limitado en atención al derecho a la vida (y su derivado el derecho a la salud) y la dignidad humana, pero nunca que esté limitado exclusivamente a la iniciativa privada menos obviando las normas constitucionales señaladas. Más allá de las Universidades Estatales que tienen competencia constitucional para el desarrollo de la investigación, en la práctica existen otros entes y órganos públicos que desarrollan investigación y es claro que el fin último en torno al cual gira la actividad estatal es el ser humano y por tanto no puede prescindirse de este como centro de su actividad, sin que por ello necesariamente deba entenderse que toda actividad es riesgosa o que se desconozcan los beneficios, ciertos, reales y potenciales de toda esa actividad para los sujetos de prueba y la sociedad en su conjunto. 2. En relación con el contenido omiso de la Resolución de adición Nº 2010006524 y la persistencia de aspectos oscuros en relación con el voto principal. a) Respecto de la investigación universitaria. La Adición del voto señala que: “Se aclara la resolución número 2010-001668 de las 15:12 horas del 27 de enero del 2010, a efectos de que se entiendan los siguientes tres supuestos: a) Experimentaciones clínicas autorizados con anterioridad al 27 de mayo del 2003 no resultan afectadas con este pronunciamiento; b) Experimentaciones clínicas iniciadas con posterioridad al 27 de mayo del 2003, no tienen por qué suspenderse si se determina médicamente mediante documento idóneo que conste dentro del expediente, con la firma responsable de un médico- que ello resulta más beneficioso para la preservación del derecho a la vida, el derecho a la salud o para el mejoramiento de la calidad de vida de las personas sometidas a ellos. A contrario sensu, sólo deben suspenderse aquellas experimentaciones que no cuenten con dicha certeza médica. El Ministerio de Salud y la Caja Costarricense de Seguro Social realizarán los controles necesarios a Excelencia Relevancia Pertinencia ______________________________________________________________________ Tel/fax: 2511-5841 alegal@vinv.ucr.ac.cr Fax: (506) 2224-9367 UNIVERSIDAD DE COSTA RICA VICERRECTORIA DE INVESTIGACION 35 Aniversario 1974-2009 ______________________________________________________________________________ efectos de verificar la mencionada certeza médica. En estos casos deben aplicarse las normas que contiene la Ley General de Salud, así como las normas constitucionales que tutelan la vida y la salud; y c) Experimentaciones clínicas que pretendan iniciar con posterioridad a la fecha de la publicación íntegra de la sentencia, quedan totalmente suspendidas hasta tanto no se dicte la Ley requerida al efecto para su debida regulación. Publíquese esta aclaración en el Diario Oficial y reséñese en el Boletín Judicial.” En esta oportunidad no se trata de interponer una adición a la adición y aclaración lo cual es abiertamente improcedente, según jurisprudencia de esta Sala (Resolución 270-I-97 de las 14:36 del 24 de junio de 1997) pero si debe señalarse la existencia de extremos oscuros y omisos que se han señalado con anticipación sobre los cuales la Sala continúa omitiendo pronunciamiento y que continúan siendo objeto de duda respecto del voto principal, es decir el 2010-001668. Debe recordarse que una de las finalidades de la gestión de adición y aclaración es que la autoridad jurisdiccional que dictó el fallo aclare algún aspecto oscuro e incomprensible de aquella, o bien, complete cualquier omisión en que haya incurrido, con el fin de darle cumplimiento efectivo. En tal sentido en la adición y aclaración que se dictó con ocasión de la gestión interpuesta por la Ministra de Salud se omitió pronunciamiento sobre la cuestión denominada “C. Impacto del cumplimiento de lo ordenado por ese Órgano Constitucional en la resolución supra.”, concretamente en el punto final bajo el epígrafe “Impacto para el Sistema de Educación Superior” en el cual se planteó las implicaciones del fallo de la Sala para las investigaciones que realizan los estudiantes universitarios como parte de sus curriculum académicos. Al respecto, como consecuencia de haber omitido en el análisis original a las Universidades Estatales y eventualmente otros actores públicos como sujetos activos o potenciales de las libertades de investigación y de experimentación científica, tanto en el voto principal como en su posterior adición, pese a que se solicitó expresamente, se dejó por fuera dimensionar los efectos concretos que tendría para el desarrollo de la investigación universitaria la decisión de la Sala Constitucional que nos ocupa, por cuanto se realiza gran cantidad de investigación en la que participan seres humanos. Ahora bien, en la Universidad se realizan dos categorías de investigación, una que es la realizada por estudiantes (de grado o posgrado) como parte de sus requisitos académicos para obtener sus títulos universitarios. Estos estudiantes no pueden ver suspendida su condición indefinidamente pero tampoco es viable cambiar la metodología de años o siglos de enseñanza no ya de la medicina, sino de las ciencias de la salud y de otras áreas del saber en las que también se requieren Excelencia Relevancia Pertinencia ______________________________________________________________________ Tel/fax: 2511-5841 alegal@vinv.ucr.ac.cr Fax: (506) 2224-9367 UNIVERSIDAD DE COSTA RICA VICERRECTORIA DE INVESTIGACION 35 Aniversario 1974-2009 ______________________________________________________________________________ investigaciones con seres humanos, en virtud de los hechos recientes y transitorios, so pena de afectar la calidad de los profesionales que coyunturalmente salgan a velar por el bienestar de los habitantes de la República. Dentro de esta misma categoría se encuentra la investigación meramente académica realizada por funcionarios (administrativos o docentes) en el ejercicio pleno de sus funciones como investigadores universitarios que tienen que cumplir obligaciones laborales y respecto de los cuales la Universidad está obligada a asignarles funciones. Pero más allá de esta situación se trata de verdaderos proyectos que llevan todo un desarrollo, responden a un planeamiento y tienen una serie de objetivos entre los que el mejoramiento de la calidad de vida de los participantes y de la sociedad costarricense en general es parte de ellos, en particular cuando se trata de sectores vulnerables. Hay un segundo tipo de financiamiento de la investigación en la Universidad de Costa Rica que está asociada a los mecanismos operativos de vínculo remunerado con el sector externo en la cual se canalizan fondos de cooperación con fines totalmente altruistas que sobra decir contribuyen al bienestar de la sociedad costarricense en una dinámica completamente diferente a la comercial que marca la pauta en otro tipo de relaciones de investigación con agentes externos. b) Respecto de la ausencia de supervisión de las investigaciones vigentes. Como una reflexión general, respecto a las consecuencias del voto en cuestión y su ulterior dimensionamiento debe señalarse que es preocupante que al disponer la continuidad de una serie de experimentaciones clínicas, expresión que como se verá la Sala utiliza como sinónimo y expresión genérica para referirse a todos los tipos de investigación, refiriéndose a las autorizadas con anterioridad al 27 de mayo del 2003 y las experimentaciones clínicas iniciadas con posterioridad al 27 de mayo del 2003, que se determine mediante certificación médica- que ello resulta más beneficioso para la preservación del derecho a la vida, el derecho a la salud o para el mejoramiento de la calidad de vida de las personas sometidas a ellas; al haberse suprimido el CONIS y los CECs, estas investigaciones quedan a la libre, realizándose con ausencia de control y supervisión por órganos competentes y pertinentes. En su lugar el Ministerio de Salud ha señalado mediante oficio DRS 157-04-10 dirigido al Director de la CEC de la Universidad de Costa Rica que la Dirección de la Regulación de la Salud de ese Ministerio “será la responsable de tramitar y aprobar las solicitudes de importación de medicamentos de los estudios activos previo a la publicación de la disposición de la Sala Constitucional (10 de febrero de 2010), así como de recibir toda la correspondencia que otrora recibía el CONIS y brindar la debida atención y gestión a los reportes y seguimientos de los eventos adversos que eventualmente fueren reportados.” Sin embargo, es claro que este órgano carece de la competencia técnica para el control y fiscalización de las investigaciones en seres humanos, no sólo los “experimentos clínicos”, toda vez que Excelencia Relevancia Pertinencia ______________________________________________________________________ Tel/fax: 2511-5841 alegal@vinv.ucr.ac.cr Fax: (506) 2224-9367 UNIVERSIDAD DE COSTA RICA VICERRECTORIA DE INVESTIGACION 35 Aniversario 1974-2009 ______________________________________________________________________________ se diseñó para otros propósitos, sino que en la práctica es previsible que se verá rebasado por el número de gestiones que deberá atender. Este oficio se ha complementado con el oficio DRS-245-05-10 suscrito por la Directora de la Dirección de la Regulación de la Salud de ese Ministerio, en el cual, respondiendo a preocupaciones similares a las expuestas en el siguiente acápite, aclara que “las investigaciones de tipo observacional, descriptivos y epidemiológicos restrospectivos y prospectivos, son permitidos en el país, a la luz de lo dispuesto por la Sala Constitucional de la Corte Suprema de Justicia,…”, según lo indicado por la señora Ministra en el oficio DM-Rc-1670-2010, pueden desarrollarse siempre que no sean experimentaciones clínicas. Debe subrayarse que esta afirmación responde a una lectura posible del fallo de la Sala, la cual en principio comparte esta representación y sustenta las observaciones del acápite siguiente que motivan la necesidad de una adición y aclaración, pero ante la anulación de las normas que daban sustento a todos los tipos de investigación y la eliminación de los órganos de aprobación y supervisión no responde a una interpretación unívoca y merece un dimensionamiento de esa Sala a partir de mayor información. En tal sentido cabe el cuestionamiento de si no valdría la pena mantener la vigencia de los órganos de aprobación, control y supervisión (CONIS y CECs) para que continúen con sus funciones sólo para aquellos casos en los que la Sala disponga expresamente (para efectos de seguridad jurídica) la posibilidad o viabilidad legal de su continuidad, pero no dejar las investigaciones en el contexto de un sistema mutilado sin mecanismos de control en el que paradójicamente se corre el riesgo de agravar la situación que se buscaba corregir. Respecto del Comité Ético Científico de la Universidad de Costa Rica, vale señalar que él viene operando con anterioridad a la vigencia del Decreto Ejecutivo Nº 31078-S del 5 de marzo de 2003 denominado "Reglamento para las Investigaciones en que participan seres humanos", y tiene antecedentes de funcionamiento desde los años 80 pues ha sido impuesto como requisito sine qua non para la ejecución de las relaciones de cooperación internacionales de la Universidad de Costa Rica. De manera más reciente y documentados se aprecian desde 1995 nombramientos y documentos de trabajo (VI-DGI-4669-95, VI-DGI-1052-96, VI-1197-96, nota del 27 de mayo de 1996). Para el año 1999 con el oficio VI-DGI-1854-99 se da la iniciativa para su primer Reglamento ante el Consejo Universitario. Asimismo se pueden apreciar actas pertenecientes a sesiones de trabajo del año 1999 como Comisión de Bioética en cuya Acta número 1 se señala que se reúnen desde 1995, pero es hasta ese momento que se formaliza su labor. Estos antecedentes dan cuenta que antes del 2003 ya se encontraba instituido en la Universidad el Comité Ético Científico, el cual fue creado en el ejercicio pleno de la autonomía organizativa de rango constitucional que ostenta la Institución. Debe reconocerse que con posterioridad a la emisión del Decreto Ejecutivo Nº 31078-S, se dio un Excelencia Relevancia Pertinencia ______________________________________________________________________ Tel/fax: 2511-5841 alegal@vinv.ucr.ac.cr Fax: (506) 2224-9367 UNIVERSIDAD DE COSTA RICA VICERRECTORIA DE INVESTIGACION 35 Aniversario 1974-2009 ______________________________________________________________________________ lamentable error histórico que quedó positivisado en el Reglamento del Comité Ético Científico al aludir expresamente al mismo como fundamento para su funcionamiento. Más que su constitución, lo que se buscaba era insertarlo en el sistema general que vino a crear el Decreto a efectos de lograr su reconocimiento a fin de no dejarlo aislado, pero al día de hoy esa referencia puede jugar perversamente desde que podría entenderse que el Comité Ético Científico de la UCR se ve afectado por una nulidad sobrevenida al tenor de lo dispuesto por el numeral 159 de la LGAP en relación con los artículos 13 y 88 de la LJC, si se obviara el contexto histórico y jurídico concreto en que tuvo origen este Comité. c) Respecto del alcance del voto de la Sala Constitucional en relación con los diversos tipos de investigación y los diversos niveles de riesgo asociados a los diferentes niveles de intervención de cada tipo de investigación. Si bien es cierto que el voto de la Sala Constitucional parece ir orientado hacia regular los “experimentos clínicos”, expresión que consigna expresamente en el “Por tanto”, y que resulta consecuente con el texto de la resolución toda vez que a lo largo de la misma utiliza los conceptos de “investigación clínica” y “experimentación clínica” como términos equivalentes. El uso de los conceptos “investigación clínica” y “experimentación clínica” por parte de la esa Sala sugiere que está entiendo por ellos la evaluación sistemática de los efectos de medicamentos sobre el organismo humano, de acuerdo con diseños experimentales que responden al argumento básico “si x, entonces y”. Pero resulta que la experimentación es un caso particular de la investigación clínica, la cual también puede ser ex post facto o bien observacional, donde lo que interesa es la medición de variables, no la intervención en las personas. La socioepidemiología es un caso ilustrativo de investigación clínica no experimental, pues procura identificar factores (por ejemplo, redes de apoyo social o estilos de vida saludables) que pueden servir de escudo ante la enfermedad o bien fortalecer la respuesta del organismo ante ella. Estos estudios carecen de manipulación experimental intervencional. El fallo de esa Sala tiene la investigación biomédica experimental de carácter intervencional o invasivo en su horizonte analítico; por lo tanto, no se refiere a otros posibles enfoques de investigación en que participan seres humanos como, por ejemplo, la investigación etnográfica que privilegia la observación participante o la investigación-acción como construcción colectiva y compartida de conocimiento. ¿Cuál es entonces el alcance del voto 2010-1668? La respuesta no es obvia pues el voto se refiere – debe reiterarse– a la experimentación clínica de manera exclusiva, pero la anulación del Decreto Ejecutivo N° 31078-S y dos reglamentos de la CCSS, normativa que regulaban TODA la investigación con seres humanos afecta todo tipo de investigación sobre seres humanos. En términos de la filosofía del lenguaje, Excelencia Relevancia Pertinencia ______________________________________________________________________ Tel/fax: 2511-5841 alegal@vinv.ucr.ac.cr Fax: (506) 2224-9367 UNIVERSIDAD DE COSTA RICA VICERRECTORIA DE INVESTIGACION 35 Aniversario 1974-2009 ______________________________________________________________________________ la intensión (con “s”) del voto es precisa, pero su extensión es tan amplia que cobija incluso a lo que la intensión no se aplica. Esto crea una situación insatisfactoria y jurídicamente improcedente desde que no es racional, razonable ni proporcional; no es consecuente con el principio aristotélico según el cual debe tratarse de forma semejante lo que es igual y de manera diferente lo que es distinto, eso es lo que constituye el verdadero respeto al principio de igualdad, el respeto de las diferencias, tratar todo igual es un error, tanto desde el punto de vista técnico como jurídico. Si somos conceptualmente rigurosos y todo pronunciamiento de una instancia superior que agote el vértice de la interpretación jurídica así lo exige, el uso de los términos por parte de la Sala Constitucional excluye de su pronunciamiento, por ejemplo, a la experimentación social o a la investigación observacional, la cual puede ser descriptiva o analítica, las retrospectivas, las históricas como es el caso de los estudios en epidemiología, donde lo que interesa es la medición de variables, no la intervención en el ser humano. Otro aspecto que se colige es la preocupación de la Sala por la “investigación clínica” y “experimentación clínica” en la que además exista una dimensión comercial, lo cual, según tesis de principio podría excluir otros tipos de investigación o experimentación que estuvieran fuera de la categoría, experimento intervencional y que no tuvieran una dimensión comercial, sin embargo tal situación no queda clara. ¿Qué pasa con las investigaciones NO intervencionales, que son observacionales, que no representan riesgo para la salud o la integridad de los participantes o bien son de bajo impacto? Si bien es cierto podrían tener alguna intrusión en la intimidad de las personas deberán tener una autorización de los participantes pero no necesariamente un consentimiento informado pensado para resguardar los aspectos relacionados más bien con la salud y la integridad física y mental de los participantes y correlativamente salvaguardar la participación del personal responsable. Sin embargo la Resolución de la Sala es absolutamente omisa respecto a este tipo de investigaciones, se preocupa principalmente por los experimentos clínicos intervencionales según la jerga supracitada y sus riesgos y termina suspendiendo toda suerte de investigaciones sin establecer ningún tipo de diferencia, cuando realmente existen y muy marcadas. A modo de ejemplo y sin ser absolutamente riguroso, el artículo 2 del hoy anulado “Reglamento para la Investigacion Biomedica en los Servicios Asistenciales de la Caja Costarricense del Seguro Social”, contienía una serie de conceptos orientadores tales como Investigación Biomédica, que es un concepto de alcance general, estudio observacional o no intervencional, estudio experimental o intervencional, estudios intervencionales sin fines terapéuticos que se dividen en fases de ensayo clínico, y las investigaciones genéticas (artículo 9) que por sus particularidades e implicaciones merecen un tratamiento diferenciado. Ahora bien, no toda investigación con seres humanos Excelencia Relevancia Pertinencia ______________________________________________________________________ Tel/fax: 2511-5841 alegal@vinv.ucr.ac.cr Fax: (506) 2224-9367 UNIVERSIDAD DE COSTA RICA VICERRECTORIA DE INVESTIGACION 35 Aniversario 1974-2009 ______________________________________________________________________________ tiene que desarrollarse en el ámbito de la medicina y ni siquiera en el ámbito de las ciencias de la salud. Incluso puede concebirse una investigación sobre el hostigamiento laboral y sexual en las relaciones laborales que sería multidisciplinaria ubicándose entre lo jurídico, lo psicológico, la intervención del trabajo social y lo organizacional y sería una investigación en el área de las Ciencias Sociales que requeriría de autorización de un Comité Ético Científico. Más aún sería susceptible de ser clasificada como intervencional. Bajo la suspensión genérica efectuada por la Sala no podría realizarse. Esto es así porque si bien es cierto la resolución de la Sala se refiere sólo a la investigación experimental, sin embargo, al anular los reglamentos que regulaban la investigación en seres humanos, implícitamente, quedó insubsistente todo el sistema, dado que todos los tipos de investigación, incluso la realizada por los estudiantes, con independencia del tipo de que se trate, se regulaban en la normativa anulada así como la normativa que daba sustento a COVI y a los CECs. De lo expuesto se colige que lamentablemente el fallo se encuentra marcado por el énfasis y la generalización indebida, se generaliza el concepto de experimento y de experimento intervencional en perjuicio de la investigación observacional, pero también se generaliza el concepto de investigación médica o biomédica, cuando en realidad la decisión termina afectando investigaciones en el área de la salud o de investigaciones en seres humanos en distintas áreas del saber humano y del quehacer científico. Pero no exclusivamente médicas, pues algunas serán farmacológicas o farmacéuticas, otras microbiológicas o biológicas, otras genéticas, psicológicas, algunas del campo de las Ciencias Sociales podrían llevarnos al campo de la Psicología, el Trabajo Social o la Sociología, la Antropología, la Lingüística y las Ciencias Neurocognitivas, por ejemplo, que se realizan en seres humanos y que pertenecen a áreas de la investigación científica en las cuales el médico no es el profesional a quien le correspondería opinar, ya que no pertenecen a su ámbito de competencia. Existen incluso estudios tan variados que permiten la inclusión de disciplinas tan diversas como las Artes Plásticas y Dramáticas y su efecto en la recuperación de los pacientes, un buen ejemplo de estas últimas pueden ser las investigaciones del Médico-Payaso Patch Adams fundador del instituto Gesundheit y autor del libro “Gesundheit: Good Health is a Laughing Matter”, en el que se exploraron exitosamente formas innovadoras de concebir la terapia o investigación no invasiva en seres humanos (concretamente en niños) con muy buenos resultados. En suma, cualquier investigación de estas NO requeriría necesariamente de un médico a cargo o autorizante y eso debe quedar claro en la resolución que se propone como marco de la Ley al establecer y señalar los principios, que sin entrar en un debate sobre los alcances de la competencia de la Sala Constitucional respecto de la Asamblea Legislativa, lo cierto es que podría inclinar a que se incluyeran sesgos gremialistas inconvenientes en la futura Ley. Excelencia Relevancia Pertinencia ______________________________________________________________________ Tel/fax: 2511-5841 alegal@vinv.ucr.ac.cr Fax: (506) 2224-9367 UNIVERSIDAD DE COSTA RICA VICERRECTORIA DE INVESTIGACION 35 Aniversario 1974-2009 ______________________________________________________________________________ Lo que importa es que las investigaciones deben estar a cargo de un profesional en el área de que se trate, competente, debidamente acreditado por el organismo al que pertenece y por el colegio profesional respectivo de la República de Costa Rica, que certifique la calidad del profesional responsable a cargo de la investigación o responsables y con fundamento en un protocolo de investigación debidamente aprobado por las instancias competentes. Ahora bien, la naturaleza de cada protocolo dependerá de cada investigación, sus alcances, propósitos y riesgos asociados. DERECHO Existe en nuestra Ley de la Jurisdicción Constitucional un sistema de control constitucional que permite una legitimación amplia para el ejercicio de la acción de inconstitucionalidad que autoriza a plantearla directamente sin necesidad de asunto previo al tenor del 75.2 en tres hipótesis que son: a) cuando por naturaleza del asunto no exista lesión individual o directa; b) cuando se trate de intereses difusos; o c) cuando se trate de intereses que atañen a la colectividad en su conjunto. Con la independencia del significado concreto de estas expresiones, lo cierto es que nos encontramos ante un derecho público subjetivo y de una garantía de supremacía y vigencia de un interés público esencial unido al interés del reclamante, razón por la cual los obstáculos para la admisión de las acciones principales y accesorias para hacer valer el derecho de la Constitución mediante una resolución de fondo en sentencia deben interpretarse y aplicarse restrictivamente. Principio y deber que se confirma de cara al artículo 8 inciso 1 de la Ley Orgánica del Poder Judicial que consagra el valor primigenio del derecho de la Constitución. Lo anterior debe relacionarse con lo que establece, en lo que interesa el artículo 12 de la Ley de Jurisdicción Constitucional (LJC), en el sentido que las sentencias que dicte la Sala podrán ser aclaradas o adicionadas, en la medida en que sea necesario para dar cabal cumplimiento al contenido del fallo. La idea de este tipo de gestiones es completar la resolución en caso de que algunos de los puntos debatidos sea omiso, oscuro, confuso o ambiguo, tornándose incomprensible lo resuelto en el fallo de tal forma que se requiera explicar sus alcances. A mayor abundamiento debe considerarse la aplicabilidad de los fallos de la Sala Constitucional a quienes no fueron parte, estricto sensu, en el expediente pero que están en la misma condición, en virtud de la eficacia erga omnes que la ley atribuye a los pronunciamientos de esa Sala Constitucional (artículo 13 LJC), que determina que quienes se encuentran en la misma situación se ven afectados (positiva o negativamente) por el fallo. Excelencia Relevancia Pertinencia ______________________________________________________________________ Tel/fax: 2511-5841 alegal@vinv.ucr.ac.cr Fax: (506) 2224-9367 UNIVERSIDAD DE COSTA RICA VICERRECTORIA DE INVESTIGACION 35 Aniversario 1974-2009 ______________________________________________________________________________ En el caso que nos ocupa, entratándose del tema del derecho a la salud ya la Sala ha dado cabida a la discusión mediante cláusula amplia de legitimación de los intereses difusos y ha incursionado en otros valores como la protección de la legalidad objetiva, otros valores fundamentales como la vida y la intimidad, que se encuentran asociados al tema de la investigación en seres humanos así como las libertades mismas de investigación y experimentación que surgen de la propia constitución, aunque según criterio de esta representación de un espectro más amplio que el indicado por la Sala y que afectan y atañen de manera directa a la Universidad de Costa Rica. Esas consideraciones, así como la obligación de cumplir con los principios y propósitos del Estatuto Orgánico de la Universidad de Costa Rica, que le mandan contribuir con las transformaciones que la sociedad necesita para el logro del bien común, así como contribuir al progreso de las ciencias, las artes, las humanidades y las tecnologías, reafirmando su interrelación y aplicándolas al conocimiento de la realidad costarricense, todo lo anterior en relación con el artículo 345 inciso 11 de la Ley General de Salud que otorga la competencia conjunta a la Universidad de Costa Rica, junto al Ministerio de Salud para, en lo que interesa, determinar de común acuerdo normas para la investigación médica clínica terapéutica y científica en seres humanos. PRETENSIÓN Con base en lo expuesto que se tenga como parte a la Universidad de Costa Rica en este asunto y se aclare y adicione la Resolución Nº 2010-001668 de las quince horas y doce minutos del veintisiete de enero del dos mil diez, en los siguientes extremos: 1. Que la libertad de investigación científica y la libertad de experimentación científica tienen pleno sustento en los artículos 84 y 87 constitucionales en lo que respecta a la Universidad de Costa Rica y por derivación y conexidad al resto de las Universidades Estatales y no son facultades o prerrogativas estrictamente privadas. 2. Que en esa misma tesitura otros entes u órganos públicos podrían lícita y legalmente (y de hecho lo hacen) ejercer la libertad de investigación científica y la libertad de experimentación científica como potestades públicas. 3. De importancia capital que se aclare el “Por Tanto”, a fin de que los alcances del fallo sean consecuentes con el manejo conceptual de la resolución y del mismo “Por Tanto” en el que se utilizan los conceptos de “investigación clínica” y “experimentación clínica” como términos equivalentes entendidos como la evaluación sistemática de los efectos de medicamentos sobre el organismo humano, de tal forma que se restrinjan los alcances del voto a este tipo de Excelencia Relevancia Pertinencia ______________________________________________________________________ Tel/fax: 2511-5841 alegal@vinv.ucr.ac.cr Fax: (506) 2224-9367 UNIVERSIDAD DE COSTA RICA VICERRECTORIA DE INVESTIGACION 35 Aniversario 1974-2009 ______________________________________________________________________________ investigación y no a toda la investigación en seres humanos como está ocurriendo en la actualidad, donde han surgido dudas sobre si se paraliza toda investigación, incluso la relacionada con todos los campos del saber humano en sus diversas modalidades de investigaciones de tipo observacional, descriptivos y epidemiológicos restrospectivos y prospectivos, históricas, analíticas, entre otras. 4. En qué medida el voto afecta las investigaciones de grado y posgrado de los estudiantes universitarios que no se encuentran en la categoría experimento clínico, entiendo por ellos la evaluación sistemática de los efectos de medicamentos sobre el organismo humano, y de áreas distintas por completo a las ciencias de la salud pero que también tienen como objeto de estudio al ser humano (i.e. las Ciencias Sociales.) 5. En igual sentido cuál será el destino de toda la investigación universitaria que no responde al objeto de análisis de la Sala (la evaluación sistemática de los efectos de medicamentos sobre el organismo humano) que además es actividad sustancial de la Universidad que respalda el quehacer de muchos y muchas funcionarias en tanto no haya ley, pero sobre todo que impacta positivamente en la comunidad nacional de manera constante y debe insistirse sin que sea investigación riesgosa o comercial. 6. ¿Al continuar ciertas investigaciones continuarán las funciones de los órganos supervisores (CONIS y CECs) o continuará esta investigación a la libre en una situación más riesgosa que la precedente? 7. En cuanto al CEC de la UCR, por ser anterior al Decreto Ejecutivo Nº 31078-S del 5 de marzo de 2003 denominado "Reglamento para las Investigaciones en que participan seres humanos" y estar constituido con fundamento en la autonomía organizativa de la Universidad de Costa Rica, ¿puede seguir funcionando para la supervisión de la investigación que continúa vigente y la que no corresponda a experimentos clínicos como los que ha indicado la Sala Constitucional? Con todo respeto considero de importancia que las interrogantes planteadas sean consideradas por la Sala Constitucional y respondidas formalmente en vía de resolución de aclaración y adición toda vez que existe una gran incertidumbre en el ambiente académico y científico nacional respecto a la forma en que debe continuar la investigación y surgen serias dudas frente a los interlocutores externos con los que existen compromisos adquiridos que deben finiquitarse, renegociarse en la medida de lo posible o simplemente establecer un compás de espera, pero en el marco de reglas claras y precisas, previamente definidas. Excelencia Relevancia Pertinencia ______________________________________________________________________ Tel/fax: 2511-5841 alegal@vinv.ucr.ac.cr Fax: (506) 2224-9367 UNIVERSIDAD DE COSTA RICA VICERRECTORIA DE INVESTIGACION 35 Aniversario 1974-2009 ______________________________________________________________________________ PRUEBA Adjunto los documentos indicados NOTIFICACIONES Las atenderé en el Fax: No. 2511-5841, rotuladas a nombre del suscrito. San Pedro de Montes de Oca, 17 de mayo del 2010.- Dr. Henning Jensen Penington Vicerrector de Investigación Es Auténtica.- Lic. Denis Campos González M.B.M.C Excelencia Relevancia Pertinencia ______________________________________________________________________ Tel/fax: 2511-5841 alegal@vinv.ucr.ac.cr Fax: (506) 2224-9367