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Rinostop® infantil
Solución nasal
INFORMACION FARMACOLOGICA
1. NOMBRE COMERCIAL:
NOMBRE GENÉRICO:
rinostop® infantil
Oximetazolina Clorhidrato
2. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Gotas nasales.
Cada mL contiene:
Oximetazolina Clorhidrato ................................................................................................... 0.25 mg
Vehículo c.s.p.
3. INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Rinostop es una solución nasal
cuyo principio activo es Oximetazolina clorhidrato, un
vasoconstrictor y descongestionante de la mucosa nasal.
Está indicado para el alivio rápido y prolongado de la congestión nasal debida al resfriado común,
sinusitis, fiebre del heno, rinitis aguda y crónica u otras alergias de vías respiratorias superiores.
Los resultados son excelentes con rápida desaparición de la obstrucción nasal y demás molestia
congestivas, evitando la resequedad de la mucosa nasal.
Para la congestión nasal, con el fin de aliviar la hiperemia, el edema y la obstrucción nasal, en los
casos de coriza (rinitis) infecciosa aguda y crónica, sinusitis, fiebre de heno y rinitis alérgica. Se
utiliza la solución al 0.05% en los adultos y al 0.025% en los niños hasta 6 años.
Este preparado sólo se utiliza para aplicación local como vasoconstrictores (fosas nasales y
conjuntivas) de manera que no se consideran dosis sino concentraciones. La concentración
administrada a niños debe ser la mitad de la concentración usual del adulto.
4. FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Mecanismo de acción: La oximetazolina es una amina simpaticomimética de acción directa. Actúa
sobre los receptores alfa-adrenérgicos de las arteriolas de la mucosa nasal para producir
constricción, lo que ocasiona una disminución del flujo sanguíneo y disminución de la congestión
nasal.
Distribución: En el hombre se aprovecha la acción vasoconstrictora local, sobre todo a nivel de la
mucosa nasal. La oximetazolina actúa a los 5 minutos después de su aplicación y su efecto dura
por más de 12 horas.
Se absorbe por aplicación local a las mucosas y por el tracto gastrointestinal, su destino y excreción
no han sido bien establecidos.
5. CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la formula. Pacientes sensibles a otros descongestivos
nasales también pueden no tolerar esta medicación.
Pacientes con presión arterial elevada o con afecciones cardíacas, diabetes mellitas o
hipertiroidismo.
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6. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DURANTE EL EMBARAZO:
No se administre durante el embarazo y lactancia.
7. REACCIONES SECUNDARIAS:
Si se excede de la dosis recomendada puede provocar: ardor, picazón, incremento en el flujo nasal
o estornudos.
Requieren atención médica:
 Aumento de la rinorrea o congestión nasal (congestión por rebote)
 Signos de absorción sistémica
 Latidos cardiacos rápidos, irregulares o palpitaciones
 Dolor de cabeza o sensación de mareo
 Nerviosismo
 Temblores
 Problemas en el sueño
 Requieren atención médica solamente si persisten o son molestos
 Escozor, sequedad o picor de la mucosa nasal
 Estornudos
 Es más probable que se produzcan las reacciones sistémicas adversas en los niños debido
al aumento del riesgo de absorción sistémica.
8. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Las siguientes interacciones con medicamentos y/o problema asociados se han seleccionado en
función de su posible importancia clínica. Las asociaciones que contengan cualquiera de los
siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, pueden también interaccionar con
esta medicación.
Andidepresivos tricíclicos o Maprotilina: Si se produce una absorción sistémica significativa de la
oximetazolina nasal, el uso simultáneo de maprotilina o de antidepresivos tricíclicos puede
potenciar el efecto presor de la oximetazolina.
La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en las siguientes situaciones clínicas.
 Enfermedad de arterias coronarias o
 Enfermedad cardiaca, incluyendo angina o
 Hipertensión (se puede exacerbar la situación debido a los efectos cardiovasculares
inducidos por el fármaco).
 Diabetes mellitus
 Hipertiroidismo
9.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía de administración: nasal.
Adultos: 2 ó 3 gotas de una solución al 0.05% en cada fosa nasal dos veces al día, mañana y
noche por tres días.
Niños hasta 2 años: No se ha establecido la dosificación.
Niños de 2 a 6 años: 2 ó 3 gotas de una solución al 0.025% en cada fosa nasal dos veces al día,
mañana y noche por tres días.
Niños de 6 años en adelante: Ver dosis usual para adultos.
Si se realiza una medicación continua por más de tres semanas es mejor intercalar períodos de
descanso cada semana.
ADVERTENCIA:
Si los síntomas persisten o empeoran consultar al médico.
No utilizar por más de 3 días.
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INSTRUCCIONES DE USO DEL FRASCO GOTERO:
Limpie las fosas nasales del paciente antes de administrar el medicamento.
Con la cabeza en posición hacia atrás, administre 2 ó 3 gotas en cada fosa nasal, espere 3 a 5
minutos entre cada administración hacia la fosa nasal para permitir que la medicina actúe. Repita
hasta que la dosis se haya completado.
PRECAUCIONES DE USO CON EL FRASCO GOTERO:
1. Evite la contaminación del frasco gotero: enjuague el extremo con agua caliente teniendo
cuidado de no introducir agua hacia el frasco, seque con un paño limpio; coloque la tapa
inmediatamente después de utilizarlo.
2. No utilizar el aplicador en más de una persona ya que puede facilitar la transmisión de
infecciones.
10.
PRESENTACION:
Farmacia: Caja con 1 frasco gotero de 15 mL.
Muestra Médica: Caja con 1 frasco gotero de 5 mL.
REFERENCIAS
1.
2.
3.
4.
Litter, Manuel. Farmacología, Experimental y Clínica. 7a. edición. El Ateneo, Argentina, 1986. Pág. 1241,
1255-1258
INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS USP DI TOMO II. 1989. 1675 – 1676 pp.
USP DI Advice for the Patient. Drug Information in Lay Language. 1999. Micromedex, Masssachusetts. 1280
– 1281 pp.
Drug information for the health care professional. Volume I . 23rd. Edition. 2003. 2113-2115pp.