-Hoja Membretada- a Asunto: Notificación de análisis periódicos de los Reportes Internacionales de Seguridad del Protocolo número Lic. María Dolores Ávalos Bautista Presidente del Comité de Ética en Investigación Lic. Alejandra Medina Navarrete Presidente del Comité de Investigación Dra. Xóchitl Sofía Ramírez Gómez Presidente del Comité de Bioseguridad Comité de la Clínica Bajío CLINBA, S.C. PRESENTE Estimadas Lic. Ávalos, Lic. Medina y Dra. Ramírez: Sirva la presente, para notificar al Comité de Ética en Investigación y el Comité de Investigación y al Comité de Bioseguridad de la Clínica Bajío CLINBA, S.C., que se ha(n) generado el(los) siguiente(s) Análisis de los Reportes Internacionales de Seguridad o reporte periódico de seguridad del protocolo titulado ., protocolo número : Fecha del análisis Periodo comprendido (de DD/MES/AÑO al DD/MES/AÑO) Comentarios Por lo anterior, se anexa copia del(los) análisis, así como copia de los documentos pertinentes (si aplica). Página 1 de 2 Dado que el análisis incluye SUSARs individuales que cumplen con las características descritas en la “Guía para Investigadores Clínicos, Patrocinadores y Comités para el reporte de Eventos Adversos” para reportes individuales que califican para ser sometidos al Comité, se anexan los siguientes reportes CIOMS o MedWatch a la presente notificación: Fecha de Reporte Tipo de Reporte Id. Participante Sexo Edad (años) Diagnóstico Gravedad Causalidad Esperado Desenlace Tipo de Reporte: Inicial o seguimiento Diagnóstico: Diagnóstico médico que describe el evento adverso. ID. Participante: Número de inclusión o aleatorización. Sexo: (M) Masculino, (F) Femenino Gravedad: 1=Muerte, 2=Hospitalización, 3=Inhabilidad, 4=Riesgo de vida, 5=Anormalidad congénita. Causalidad: 1=Segura (Existe una relación causal y de temporalidad plausible entre el medicamento del estudio y el evento adverso. El evento responde a la interrupción o retiro del medicamento en estudio, y reaparece al volverse a administrar el mismo. ), 2=Probablemente relacionado (Existe una relación causal y de temporalidad razonable entre el medicamento del estudio y el evento adverso. El evento responde a la interrupción o retiro del medicamento en estudio), 3=Posible (Existe una relación posible entre el medicamento del estudio y el evento adverso, pero el evento adverso puede estar relacionado a algún medicamento o enfermedad concomitante), 4=Improbable (No hay una relación causal entre el medicamento del estudio y el evento adverso, pero existe una relación temporal con el evento adverso y la administración del medicamento en estudio), 5=No relacionado (No hay una relación causal ni de temporalidad entre el medicamento del estudio y el evento adverso. Existe una relación casual razonable entre el evento adverso y otro medicamento o enfermedad concomitante u otro). 6=No clasificado (No se tiene la información suficiente para establecer causalidad). Esperado: 1=Esperado, 2= No esperado Desenlace: 1=Recuperado con secuela, 2=Recuperado sin secuela, 3=Continúa hospitalizado, 4=Muerte, 5= Se requirió intervención para evitar daño o inhabilidad permanente (para dispositivos médicos), 6=NA (En caso de anormalidad congénita). Sin otro particular por el momento, le agradezco su amable atención y me despido respetuosamente. Atentamente, Dr. Investigador Principal Página 2 de 2