AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS SUBDEPARTAMENTO DE INSPECCIONES GUÍA PARA LA AUTORIZACIÓN DE INSTALACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE UN LABORATORIO DE PRODUCCIÓN Y LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD El alcance de esta guía corresponde a las siguientes categorías de establecimientos: 1. Laboratorio Farmacéutico de Producción 2. Laboratorio Farmacéutico Acondicionador 3. Laboratorio Farmacéutico de Control de Calidad 4. Laboratorio Cosmético de Producción I. EVALUACIÓN DE LOS DIAGRAMAS DE FLUJO PARA AUTORIZACIÓN DE INSTALACIÓN, TRASLADO, AMPLIACIÓN O MODIFICACIÓN DE LABORATORIOS (MAX. TRES SESIONES). 1. Solicitud para revisión de planos y diagramas de flujo, en secretaría del Subdepartamento de Inspecciones del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED). Teléfono: 56- 02-575 53 46. 2. Documentación a presentar para preevaluación: a. Plano a escala del local, que incluya los diagramas de flujo o desplazamiento del personal, materiales y sistemas de apoyo crítico cuando corresponda, así como especificaciones técnicas del establecimiento, respecto a las áreas y su distribución, conforme a las BPM y BPL, según corresponda. b. Comprobante de pago de derecho arancelario, válido para tres sesiones como máximo (cód. 4122053). II. AUTORIZACIÓN DE INSTALACIÓN, TRASLADO, AMPLIACIÓN O MODIFICACIÓN DE LABORATORIOS Y APROBACIÓN DE PLANOS. (Art. 114° D.S. N° 03/2010, Art. 70° D.S. N° 239/2002). 1. Solicitud escrita, firmada por el representante legal y/o director técnico, indicando la categoría del laboratorio, las líneas de producción y/o las actividades de análisis que se ejecutarán, más documentación adjunta. Ingreso de documentación por Oficina de Gestión de trámites del Instituto de Salud Pública. 2. Documentación adjunta: a. Antecedentes legales de acreditación de posesión del establecimiento y denominación comercial, de persona natural o jurídica: -Escritura de Constitución de la Sociedad. -Reducción a Escritura Pública de Acta mediante la cual se denomina representante legal, cuando se trate de una sociedad anónima. -Protocolización del Extracto de Constitución de la Sociedad e inscripción en el Registro de Comercio del Conservador de Bienes Raíces. -Fotocopia protocolizada notarialmente de la publicación en el Diario Oficial. -Inscripción del rol único tributario y declaración de actividades en el S.I.I. (OPTATIVO) -Certificado de Número Municipal. -Contrato de arriendo o escritura de propiedad. 1de3 AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS SUBDEPARTAMENTO DE INSPECCIONES b. Plano arquitectónico a escala y en duplicado del local, en los que se señalan los diagramas de flujo o desplazamiento de personal, materiales y sistemas de apoyo crítico cuando corresponda. El Plano del local deberá considerar a lo menos, lo establecido por la normativa vigente, “Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano” – Titulo VI: Laboratorios farmacéuticos, D.S. N° 03/2010 y “Reglamento de Sistema Nacional de Control de Productos Cosméticos”- Titulo VII: De los Establecimientos, D.S. N°239/2002. c. Certificado de preevaluación de Planos, emitido por Subdepartamento Inspecciones, Departamento ANAMED. d. Comprobante de pago de derecho arancelario, según publicada en página http://www.ispch.cl/prestaciones III. APROBACIÓN DE LOCAL PARA INSTALACIÓN FARMACÉUTICO. (Art. 115° D.S. N° 03/2010). (Excepto Laboratorio Cosmético de Producción) DE prestación LABORATORIO 1. Solicitud escrita, firmada por el representante legal, más documentación adjunta. Ingreso de documentación por Oficina de Gestión de trámites del Instituto de Salud Pública. 2. Documentación adjunta: a. Comprobante de pago de derecho arancelario, de acuerdo a los siguientes códigos: - Laboratorio Farmacéutico de Producción, cód. 4122025. - Laboratorio Farmacéutico Acondicionador, cód. 4122054. - Laboratorio Externo de Control de Calidad, cód. 4122002. 3. Para la aprobación y emisión de la Resolución de autorización se requiere realizar previamente una visita inspectiva en terreno. IV. AUTORIZACIÓN DE APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE LA INSTALACIÓN, TRASLADO, AMPLIACIÓN O MODIFICACIÓN DE LABORATORIO. (Art. 116° D.S. N° 03/2010, Art. 71° D.S. N° 239/2002). 1. Solicitud escrita, firmada por el representante legal y/o director técnico, según corresponda, más documentación adjunta. Ingreso de documentación por Oficina de Gestión de trámites del Instituto de Salud Pública. 2. Documentación adjunta: a. Resolución de Aprobación de Planos y Local, emitida por ANAMED. b. Nómina de las instalaciones y equipos. c. Declaraciones suscritas por los profesionales que asumirán la dirección técnica, jefatura de producción, de aseguramiento de la calidad, y de control de calidad, según corresponda. d. Actividades, líneas de producción y/o de control de calidad a ejecutar. e. Descripción de la o las claves que se utilizarán en la totalidad de los productos, ya sean importados o fabricados localmente (sólo en el caso de instalación de un laboratorio de producción). f. Horario de funcionamiento del establecimiento. 2de3 AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS SUBDEPARTAMENTO DE INSPECCIONES g. Comprobante de pago de derecho arancelario, según publicada en página http://www.ispch.cl/prestaciones prestación 3. Para la aprobación y emisión de la Resolución de autorización se requiere realizar previamente una visita inspectiva en terreno. 3de3